PEMERINTAH KABUPATEN BIREUEN

DINAS KESEHATAN
UPTD. PUSKESMAS PEUSANGAN SIBLAH KRUENG
Jl. Lueng Daneuen-Makmur, Km. 1 Desa Lueng Daneun
KECAMATAN PEUSANGAN SIBLAH KRUENG
E-MAIL : pkm_peusangansiblahkrueng@yahoo.com

PANDUAN TERTULIS UNTUK EVALUASI REAGENSIA

BAB I. Definisi

Evaluasi reagensia adalah kegiatan dalam melakukan pengendalian

reagen meliputi penerimaan, penyimpanan dan kontrol kadaluarsa
reagen.

Laboratorium adalah unit yang melaksanakan pelayanan

pemeriksaan specimen klinik untuk mendapatkan informasi tentang
kesehatan perorangan terutama untuk menunjang upaya diagnosis
penyakit, penyembuhan penyakit, dan pemulihan kesehatan

BAB. II Tujuan

A. Tujuan Umum
Untuk mengawasi operasional laboratorium agar mendapatkan hasil
yang optimal dan berkualitas
B. Tujuan Khusus
1. Untuk mengevaluasi penerimaan reagensia
2. Untuk mengevaluasi penyimpanan reagensia
3. Untuk mengevaluasi kontrol kadaluwarsa reagen
4. Untuk mengevaluasi pemesanan reagensia
BAB. III Ruang Lingkup

1. Penerimaan reagensia
2. Penyimpanan reagensia
3. Kontrol kadaluwarsa reagen
4. Pemesanan reagensia
5. Uji Kualitas Reagen

BAB. IV Tata Laksana

No. Proses Uraian

1. Petugas Laboratorium memeriksa daftar
reagen yang datang.
2. Memeriksa keadaan pembungkus reagen.
Pembungkus reagen dalam keadan tersegel,
Penerimaan
1. tidak terbuka dan tidak rusak maupun
Reagen
robek.
3. Reagen yang datang diperiksa tanggal
kadaluarsa.

2 Penyimpanan 1. Reagen yang datang di periksa tanggal

Reagen kadaluarsa dan disimpan sesuai dengan
prosedur penyimpanan yang tertera dalam
kemasan reagen.
2. Kulkas tempat penyimpanan reagen harus
selalu di periksa suhunya agar sesuai
dengan syarat penyimpanan reagen dengan
cara :
a. Letakkan termometer dalam kulkas.
b. Atur suhu kulkas sesuai dengan syarat
suhu dalam penyimpanan reagen.
c.Usahakan agar kulkas selalu dalam
keadaan hidup.
 d. Catat suhu setiap pergantian shift dalam
Check ListPemantauan Suhu.
e. Bersihkan kulkas setiap dua bulan.
3. Reagen yang sudah di buka bisa bertahan
sampai masa kadaluarsa habis bila di
simpan pada suhu (2-8)0C.
4. Jika suhu penyimpanan di lemari pendingin
di luar (2- 8)0C, maka reagen yang belum
terbuka dapat bertahan 1 minggu,
sedangkan reagen yang sudah di buka
dapat bertahan 3 hari.

1. Reagen yang baru datang di periksa masa

Kontrol kadaluarsanya.
3. Kadaluarsa 2. Bila mendekati masa kadaluarsanya (tiga
Reagen bulan) maka segera dilaporkan ke bagian
pengadaan untuk dikembalikan ke supplier.
1. Petugas laboratorium mengecek persediaan
yang akan habis (tinggal 1 box atau 20
test).
2. Reagen yang akan habis di catat dan
Pemesanan dilaporkan kepada kepala laboratorium.
4.
Reagen 3. Kepala laboratorium memeriksa kembali
laporan yang diberikan.
4. Kemudian mengajukan pemesanan reagen
ke bagian pengadaan
5. Uji Kualitas Reagen
A. Uji Kualitas Reagen harus dilakukan :
1. Setiap kali batch larutan kerja ( working solution ) dibuat
2. Setiap minggu ( sangat penting untuk larutan Ziehl Neelsen)
3. Bila sudah mendekati masa kadaluarsa
4. Bila ditemukan/terlihat tanda-tanda kerusakan (timbul
kekeruhan, perubahan warna,timbul endapan)
5. Bila terdapat kecurigaan terhadap hasil pemeriksaan
B. Pengujian kualitas dapat dilakukan dengan :
1. Melakukan pemeriksaa bahan kontrol assayed yang telah
diketahui nilainya dengan menggunakan reagen tersebut.
2. Menggunakan strain kuman.
C. Uji Ketelitian
Hasil laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis,
pemantauan pengobatan dan meramalkan prognosis, maka amatlah
perlu untuk selalu menjaga mutu hasil pemeriksaan, dalam arti
mempunyai tingkay akurasi dan presisi yang dapat
dipertanggungjawabkan.
Dalam melaksanakan uji ketelitian ini dapat digunakan bahan
kontrol assayed atau unassayed.
Kegiatan yang harus dilakukan dalam pengujian ini adalah :
1. Periode Pendahuluan
Pada periode ini ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai
rujukan untuk pemeriksaan selanjutnya. Periode ini umumnya
dilakukan baik untuk pemeiksaan kimia klinik, hematologi,
imunoserologi maupun kimia lingkungan. Cara ;
a. Periksalah bahan kontrol bersamaan dengan pemeriksaan
spesimen setiap hari kerja atau pada hari parameter yang
bersangkutan diperiksa sampai mencapai 25 hari kerja.
b. Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut dalam
formulir periode pendahuluan pada kolom x
c. Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata-
ratanya (mean), standar deviasi (SD). Koefisien variasi (Cv),
 batas peringatan (mean+- 2 SD) dan batas kontrol(mean+-3
SD).
d. Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean +-
3SD. Bila ada, maka nilai tersebut dihilangkan.hitung kembali
nilai mean, SD, CV, mean +-2 dan mean +- 3SD.
e. Nilai mean dan S yang diperoleh ini dipakai sebagai nilai
rujukan periode kontrol.
2. Periode Kontrol
Merupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan
pada hari tersebut. Prosedur pada periode kontrol ini tergantung
dari bidang pemeriksaannya. Untuk pemeriksaan kimia klinik,
hematologi dan kimia adalah sebagai berikut :
a. Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari
parameter yang bersangkutan diperiksa.
b. Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir periode kontrol.
c. Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam satuan
S (Standar Deviasi Index) dengan rumus:
Xi – mean
Satuan SD =...........Sd
d. Satuan S yang diperoleh di plot pada grafik kontrol. Sumbu X
dalam grafik kontrol menunjukkan hari/tanggal pemeriksaan
sedang sumu Y menunjukkan satuan S
3. Evaluasi Hasil
1 3S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari
kontrol (out of control), apabila hasil pemeriksaan satu bahan
kontrol melewati batas x+- 3 S
2 2S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari
kontrol, apabila hasil pemeriksaan 2 kontrol berturut-turut keluar
dari batas yang sama yaitu x+2 S atau x-2S.
R 4S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari
kontrol, apabila perbedaan antara 2 hasil kontrol yang berturut-
turut melebihi 4 S (satu kontrol diatas +2 S, lainnya dibawah -2 S
 4 1 S: Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari
kontrol apabila 4 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang
sama baik x+S maupun x-S.
10 X : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari
kontrol, apabila 10 kontrol berturut-turut berada pada pihak yang
sama dari nilai tengah.
Aturan ini mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan acak) yaitu
1 3S, R 4S atau gangguan ketepatan (kesalahan sistematik) yaitu 2
2S, 4 1S, 10x, 1 3S.
4. Uji Ketepatan
Pada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol yang telah diketahui
rentang nilai kontrolnya (assayed). Hasil pemeriksaan uji
ketepatan ini dinilai apakah terletak di dalam atau di luar rentang
nilai kontrol menurut periode pemeriksaan yang sama.
Bila terletak di dalam rentang nilai kontrol,maka dianggap hasil
pemeriksaan terhadap spesimen juga tepat. Bila terletak di luar
rentang nilai kontrol, dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol
tidak tepat sehingga hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga
dianggap tidak tepat

BAB. V Dokumentasi
Lampiran Laporan pemakaian dan kadaluarsa reagen
 LAPORAN PEMAKAIAN DAN KADALUARSA REAGEN

BUKTI PELABELAN REAGENSIA

NO. NAMA REAGEN JUMLAH PEMAKAIAN TANGGAL

STOK KADALUARSA
1.