PEMERINTAH KABUPATEN GARUT

DINAS KESEHATAN
UPT PUSKESMAS BL. LIMBANGAN
Jl. Raya Limbangan Tengah No. 119 kecamatan Bl. Limbangan Kabupaten Garut
(Kode Pos : 44186) Telp. ( 0262 ) 431113 E-mail limbanganDTP@gmail.com

PEDOMAN EVALUASI REAGENSIA

BAB I Definisi
Evaluasi reagensia adalah kegiatan dalam melakukan pengendalian reagen meliputi
penerimaan, penyimpanan dan kontrol kadaluarsa reagen.
Laboratorium adalah unit yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan spesimen
klinik untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan perorangan terutama menunjang
upaya diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit, dan pemulihan kesehatan.

BAB II Tujuan
A. Tujuan Umum
Untuk mengawasi operasional laboratorium agar mendapatkan hasil yang optimal dan
berkualitas
B. Tujuan Khusus
1. Untuk mengevaluasi penerimaan reagensia
2. Untuk mengevaluasi penyimpanan reagensia
3. Untuk mengevaluasi kontrol kadaluarsa reagen
4. Untuk mengevaluasi pemesanan reagensia

BAB III Ruang Lingkup

1. Penerimaan reagensia
2. Penyimpanan reagensia
3. Kontrol kadaluarsa reagen
4. Pemesanan reagensia
5. Uji kualitas reagensia

Panduan Tertulis untuk Evaluasi Reagensia |UPT Puskesmas Bl.Limbangan 1

BAB IV Tata Laksana
No. Proses Uraian
1. Penerimaan Reagen 1. Petugas laboratorium memeriksa daftar reagen yang
datang
2. Memeriksaan keadaan pembungkusan reagen.
Pembungkus reagen dalam keadaan tersegel, tidak
terbuka dan tidak rusak maupun robek
3. Reagen yang datang diperiksa tanggal
kadaluarsanya
2. Penyimpanan Reagen 1. Reagen yang datang diperiksa tanggal kadaluarsa
dan disimpan sesuai dengan prosedur penyimpanan
yang tertera dalam kemasan reagen
2. Kulkas tempat penyimpanan reagen harus selalu
diperiksa suhunya agar sesuai dengan syarat
penyimpanan reagen
3. Reagen yang sudah dibuka bisa bertahan sampai
masa kadaluarsa habis bila disimpan pada suhu (2-
8)oC
3. Kontrol Kadaluarsa 1. Reagen yang baru datang diperiksa masa
kadaluarsanya
2. Bila mendekati masa kadaluarsanya maka segera
dilaporkan ke bagian pengadaan untuk dikembalikan
ke suplier
4. Pemesanan Reagen 1. Petugas laboratorium mengecek persediaan yang
akan habis
2. Reagen yang akan habis dicatat dan dilaporkan
kepada koordinator laboratorium
3. Koordinator laboratorium memeriksa kembali laporan
yang diberikan kemudian mengajukan pemesanan
reagen ke bagian pengadaan
5. Uji Kualitas Reagen 1. Uji kualitas reagen harus dilakukan :
a. Setiap kali batch larutan kerja (working solution)
dibuat

Panduan Tertulis untuk Evaluasi Reagensia |UPT Puskesmas Bl.Limbangan 2

 b. Setiap minggu (sangat penting untuk larutan Ziehl
Neelsen)
c. Bila sudah mendekati masa kadaluarsa
d. Bila ditemukan/terlihat tanda-tanda kerusakan
(timbul kekeruhan, perubahan warna, timbul
endapan)
e. Bila terdapat kecurigaan terhadap hasil
pemeriksaan

2. Pengujian kualitas reagen dapat dilakukan dengan:

a. Melakukan pemeriksaan bahan kontrol assayed
yang telah diketahui nilainya dengan
menggunakan reagen tersebut
b. Menggunakan strain kuman

3. Uji ketelitian
Hasil laboratorium digunakan untuk menentukan
diagnosis, pemantauan pengobatan dan meramalkan
prognosis, maka amatlah perlu untuk selalu menjaga
mutu hasil pemeriksaan, dalam arti mempunyai
tingkat akurasi dan presisi yang dapat
dipertanggungjawabkan.
Dalam melaksanakan uji ketelitian ini dapat
digunakan bahan kontrol assayed atau unassayed.

Kegiatan yang harus dilakukan dalam pengujian ini:

a. Periode pendahuluan
Pada periode ini ditentukan nilai dasar yang
merupakan nilai rujukan untuk pemeriksaan
selanjutnya. Periode ini umumnya dilakukan baik
untuk pemeriksaan kimia klinik, hematologi,
imunoserologi maupun kimia lingkungan.
Caranya :
1) Periksalah bahan kontrol bersamaan dengan
pemeriksaan spesimen setiap hari kerja atau

Panduan Tertulis untuk Evaluasi Reagensia |UPT Puskesmas Bl.Limbangan 3

 pada hari parameter yang bersangkutan
diperiksa sampai mencapai 25 hari kerja.
2) Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari
kerja tersebut dalam formulir pendahuluan
pada kolom X
3) Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan,
hitung nilai rata-ratanya (mean), standar
deviasi (SD) dan batas kontrol (mean ±3SD)
4) Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi
batas mean ±3 SD. Bila ada, maka nilai
tersebut dihilangkan, hitung kembali nilai
mean, SD, CV, mean ±2SD dan mean ±3SD
5) Nilai mean dan SD yang diperileh ini dipakai
sebagai nilai rujukan periode kontrol

b. Periode Kontrol
Merupakan periode untuk menentukan ketelitian
pemeriksaan pada hari tersebut. Prosedur pada
periode kontrol ini tergantung dari bidang
pemeriksaannya. Untuk pemeriksaan kimia klinik,
hematologi dan kimia lingkungan adalah sebagai
berikut :
1) Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau
pada hari parameter yang bersangkutan
diperiksa
2) Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir
periode kontrol
3) Hitung penyimpangan terhadap nilai rujukan
dalam satuan S (standar deviasi indeks)
dengan rumus :
Satuan SD = XI – mean
SD
4) Satuan S yang diperoleh diplotkan pada
kertas grafik kontrol. Sumbu X dalam grafik
kontrol menunjukkan hari/tanggal

Panduan Tertulis untuk Evaluasi Reagensia |UPT Puskesmas Bl.Limbangan 4

 pemeriksaan sedangkan sumbu Y
menunjukkan satua S

c. Evaluasi hasil
1) 1 3S
Seluruh pemeriksaan dari satu seri
dinyatakan keluar dari kontrol (out of control)
apabila hasil pemeriksaan satu bahan kontrol
melewati batas x ±3S
2) 2 2S
Seluruh pemeriksaan dari satu seri
dinyatakan keluar dari kontrol, apabila hasil
pemeriksaan 2 kontrol berturut-turut keluar
dari batas yang sama yaitu x + 2S atau x – 2S
3) R 4S
Seluruh pemeriksaan dari satu seri
dinyatakan keluar dari kontrol , apabila
perbedaan antara 2 hasil kontrol yang
berturut-turut melebihi batas 4S (satu kontrol
diatas +2S, lainya dibawah -2S)
4) 4 1S
Seluruh pemeriksaan dari satu seri
dinyatakan keluar dari kontrol, apabila 4
kontrol berturut-turut keluar dari batas yang
sama baik x + S maupun x – S
5) 10x
Seluruh pemeriksaan dari satu seri
dinyatakan keluar dari kontrol, apabila 10
kontrol berturut-turut berada pada pihak yang
sama dari nilai tengah
Aturan ini mendeteksi gangguan ketelitian
(kesalahan acak) yaitu 1 3S, R 4S, atau
gangguan ketepatan (kesalahan sistematik) yaitu
2 2S, 4 1S, 10x, 1 3S.

Panduan Tertulis untuk Evaluasi Reagensia |UPT Puskesmas Bl.Limbangan 5

 d. Uji ketepatan
Pada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol yang
telah diketahui rentang nilai kontrolnya (assayed).
Hasil pemeriksaan uji ketepatan ini dinilai apakah
terletak di dalam atau di luar rentang nilai kontrol
menurut periode pemeriksaan yang sama.
Bila terletak di dalam rentang nilai kontrol, maka
dianggap hasil pemeriksaan terhadap spesimen
juga tepat. Bila terletak di luar rentang nilai
kontrol, dianggap hasil pemeriksaan bahan
kontrol tidak tepat, sehingga hasil pemeriksaan
terhadap spesimen juga dianggap tidak tepat.

BAB V Dokumentasi
Lampiran Laporan pemakaian dan kadaluarsa reagen

Panduan Tertulis untuk Evaluasi Reagensia |UPT Puskesmas Bl.Limbangan 6