PANDUAN TERTULIS

UNTUK EVALUASI REAGENSIA

UPTD PUSKESMAS GUNUNGPATI

Nomor :
Revisi Ke :
Berlaku Tgl:

PEMERINTAH KOTA SEMARANG

DINAS KESEHATAN
UPTD PUSKESMAS GUNUNGPATI
Jln. Mr. Wuryanto No.38 Gunungpati Telp. (024) 6932140
Kode Pos 50225 Semarang
Email: puskesmasgunungpati@gmail.com
 PANDUAN TERTULIS UNTUK EVALUASI REAGENSIA

I. DEFINISI
Evaluasi reagensia adalah kegiatan dalam melakukan pengendalian reagen
meliputi penerimaan, penyimpanan dan kontrol kadaluarsa reagen.
Laboratorium adalah unit yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan specimen
klinik untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan perorangan terutama untuk
menunjang upaya diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit, dan pemulihan kesehatan.

II. RUANG LINGKUP

1. Penerimaan reagensia
2. Penyimpanan reagensia
3. Kontrol kadaluarsa reagen
4. Pemesanan reagensia
5. Uji kualitas reagen

III. TATA LAKSANA

1. Penerimaan reagensia
a. Petugas laboratorium memeriksa daftar reagen yang datang.
b. Memeriksa keadaan pembungkus reagen. Pembungkus reagen dalam keadaan
tersegel, tidak terbuka dan tidak rusak maupun robek.
c. Reagen yang datang diperiksa tanggal kadaluarsa.

2. Penyimpanan reagensia
a. Reagen yang datang diperiksa tanggal kadaluarsanya dan disimpan sesuai dengan
prosedur penyimpanan yang tertera dalam kemasan reagen.
b. Kulkas tempat penyimpanan reagen harus selalu diperiksa suhunya agar sesuai
dengan syarat penyimpanan reagen, dengan cara :
1) Meletakkan termometer dalam kulkas.
2) Mengatur suhu kulkas sesuai dengan syarat suhu dalam penyimpanan reagen.
3) Usahakan agar kulkas selalu dalam keadaan hidup.

1
 4) Catat suhu setiap pagi dan siang pada kartu checklist pemantauan suhu.
5) Pemantauan suhu.
6) Bersihkan kulkas setiap dua bulan.
c. Reagen yang sudah dibuka bisa bertahan sampai masa kadaluarsa habis bila
disimpan pada suhu (2-8)0C.

3. Kontrol kadaluarsa reagen

a. Reagen yang baru datang diperiksa masa kadaluarsanya.
b. Bila mendekati masa kadaluarsanya (tiga bulan) maka segera dilaporkan ke bagian
pengadaan untuk dimusnahkan atau dikembalikan ke supplier.

4. Pemesanan reagensia
a. Petugas laboratorium mengecek persediaan yang akan habis (tinggal 1 box atau 20
test).
b. Reagen yang akan habis dicatat dan dilaporkan kepada bagian farmasi dan
pengelola barang.
c. Bagian farmasi dan pengelola barang memeriksa kembali laporan yang diberikan.
d. Kemudian mengajukan pemesanan reagen ke bagian pengadaan.

5. Uji kualitas reagen

a. Uji kualitas reagen harus dilakukan :
1) Setiap kali batch larutan kerja (working solution) dibuat.
2) Setiap minggu (sangat penting untuk larutan Ziehl Neelsen).
3) Bila sudah mendekati masa kadaluarsa.
4) Bila ditemukan / terlihat tanda-tanda kerusakan (timbul kekeruhan, perubahan
warna, timbul endapan).
5) Bila terdapat kecurigaan terhadap hasil pemeriksaan
b. Pengujian kualitas dapat dilakukan dengan :
1) Melakukan pemeriksaa bahan kontrol assayed yang telah diketahui nilainya
dengan menggunakan reagen tersebut.
2) Menggunakan strain kuman.

2
c. Uji Ketelitian
Hasil laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis, pemantauan
pengobatan dan meramalkan prognosis, maka amatlah perlu untuk selalu menjaga
mutu hasil pemeriksaan, dalam arti mempunyai tingkat akurasi dan presisi yang
dapat dipertanggungjawabkan. Dalam melaksanakan uji ketelitian ini dapat
digunakan bahan kontrol assayed atau unassayed.
Kegiatan yang harus dilakukan dalam pengujian ini adalah :
1) Periode Pendahuluan
Pada periode ini ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan untuk
pemeriksaan selanjutnya. Periode ini umumnya dilakukan baik untuk
pemeiksaan kimia klinik, hematologi, imunoserologi maupun kimia
lingkungan. Cara kerja :
a) Periksalah bahan kontrol bersamaan dengan pemeriksaan spesimen setiap
hari kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa sampai
mencapai 25 hari kerja.
b) Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut dalam formulir
periode pendahuluan pada kolom x
c) Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata-ratanya (mean),
standar deviasi (SD). Koefisien variasi (Cv), batas peringatan (mean+- 2
SD) dan batas kontrol(mean+-3 SD).
d) Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean +- 3SD. Bila
ada, maka nilai tersebut dihilangkan.hitung kembali nilai mean, SD, CV,
mean +-2 dan mean +- 3SD.
e) Nilai mean dan S yang diperoleh ini dipakai sebagai nilai rujukan periode
kontrol.
2) Periode Kontrol
Merupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada hari
tersebut. Prosedur pada periode kontrol ini tergantung dari bidang
pemeriksaannya. Untuk pemeriksaan kimia klinik, hematologi dan kimia
adalah sebagai berikut :
a) Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter yang
bersangkutan diperiksa.
b) Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir periode kontrol.

3
 c) Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam satuan S (Standar
Deviasi Index) dengan rumus:
Xi – mean
Satuan SD =...........Sd
d) Satuan S yang diperoleh di plot pada grafik kontrol. Sumbu X dalam
grafik kontrol menunjukkan hari/tanggal pemeriksaan sedang sumu Y
menunjukkan satuan S
3) Evaluasi Hasil
a) 1 3S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol
(out of control), apabila hasil pemeriksaan satu bahan kontrol melewati
batas x+- 3 S
b) 2 2S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol,
apabila hasil pemeriksaan 2 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang
sama yaitu x+2 S atau x-2S.
c) R 4S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol,
apabila perbedaan antara 2 hasil kontrol yang berturut-turut melebihi 4 S
(satu kontrol diatas +2 S, lainnya dibawah -2 S
d) 4 1 S: Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol
apabila 4 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama baik x+S
maupun x-S.
e) 10 X : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol,
apabila 10 kontrol berturut-turut berada pada pihak yang sama dari nilai
tengah.
Aturan ini mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan acak) yaitu 1 3S, R 4S
atau gangguan ketepatan (kesalahan sistematik) yaitu 2 2S, 4 1S, 10x, 1 3S.
4) Uji Ketepatan
Pada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol yang telah diketahui rentang nilai
kontrolnya (assayed). Hasil pemeriksaan uji ketepatan ini dinilai apakah
terletak di dalam atau di luar rentang nilai kontrol menurut periode
pemeriksaan yang sama.
Bila terletak di dalam rentang nilai kontrol,maka dianggap hasil pemeriksaan terhadap
spesimen juga tepat. Bila terletak di luar rentang nilai kontrol, dianggap hasil

4
 pemeriksaan bahan kontrol tidak tepat sehingga hasil pemeriksaan terhadap spesimen
juga dianggap tidak tepat.

IV. DOKUMENTASI
1. SOP Penyimpanan dan distribusi reagensia
2. Kartu stok
3. Form pengeluaran dan penerimaan bulanan

5
 LAPORAN PEMAKAIAN DAN KADALUARSA REAGEN

NO. NAMA REAGEN JUMLAH STOK PEMAKAIAN TANGGAL

KADALUARSA