RSUD dr. H. Moh.

Anwar KEKOSONGAN REAGEN

SUMENEP

Nomor Dokumen Nomor Revisi Halaman

1/2
1168/LAB/SPO/2019 00
Ditetapkan, tgl.
Direktur RSUD dr. H.Moh. Anwar
STANDAR
Tanggal Diterbitkan
PROSEDUR
06 November 2019
OPERASIONAL
dr. ERLIYATI, M.Kes
Pembina
NIP. 19700722 200012 2 003
Pemakaian reagensia yang sudah ditetapkan tidak bisa tersedia karena
kekosongan stock yang terjadi karena :
1. Kekosongan stok dari distrributor
PENGERTIAN
2. Kekosongan stok dari pabrik / stop produksi
3. Menjelang ED dari ketersediaan
4. Kekosongan karena telat order.

Sebagai acuan penerapan langkah-langkah untuk perencanaan pemakaian

TUJUAN kebutuhan reagensia dan bahan habis pakai dengan baik agar terlaksana
pemenuhan pelayanan pemeriksaan laboratorium.

SK Direktur Nomor.......... tentang Kebijakan Assesmen Pasien pada

KEBIJAKAN
RSUD dr. H. Moh Anwar Sumenep.

1. Kekosongan stok distributor.

a. Alihkan ke distributor lain dengan reagen yang sama, apabila
reagen yang sama tidak ada maka diganti reagen baru yang
mempunyai sensitifitas dan spesifikasi yang sama serta lolos uji
Mutu Internal Laboratorium RSUD dr.H. Moh Anwar Sumenep.
b. Penyediaan reagen selanjutnya dipenuhi setelah reagen yang lama
tersedia stoknya.
PROSEDUR
2. Kekosongan karena pabrik tidak produksi.
Penyediaan dialihkan ke produk lain dengan melalui tahapan sesuai
dengan standart yang ada antara lain :
a. Metode sama dengan reagen yang lama atau yang
direkomendasikan pada saat itu
b. Kemasan sesuai dengan kebutuhan laboratorium RSUD
dr.H.Moh.Anwar Sumenep.
 c. Lolos uji Mutu Internal dan Eksternal laboratorium RSUD
dr.H.Moh.Anwar Sumeenep
d. Ketersediaan stok pabrik atau distributor baik.
3. Jika reagen tidak juga dapat tersedia, maka pemeriksaan dirujuk ke
laboratorium jejaring hingga reagen tersedia kembali

1. Instalasi Laboratorium
2. Instalasi Rawat Inap
UNIT TERKAIT
3. Instalasi Rawat Jalan
4. Laboratorium jejaring

RSUD dr. H. Moh. Anwar SPO PENGETESAN REAGENSIA ESENSIAL

SUMENEP

Nomor Dokumen Nomor revisi Halaman

1168/LAB/SPO/2019
Ditetapkan oleh Direktur
STANDAR Tanggal diterbitkan:
06 Nvember 2019
PROSEDUR
OPERASIONAL

Pengetesan reagensia esensial adalah suatu langkah pengujian terhadap isi

PENGERTIAN (content) dari suatu reagen untuk mengukur ketepatan reagen yang
digunakan dalam pemeriksaan.

Untuk menguji validitas suatu reagensia sehingga dapat diketahui kualitas

TUJUAN
dari reagen sebelum digunakan untuk pemeriksaan

KEBIJAKAN
PROSEDUR Uji kualitas reagen harus dilakukan pada saat :
1. Setiap kali BATCH larutan kerja (working solution) dibuat.
2. Setiap minggu (sangat penting untuk larutan pewarna Ziehl
Neelsen).
3. Bila sudah mendekati masa kadaluarsa.
4. Bila ditemukan / terlihat tanda-tanda kerusakan (timbul kekeruhan,
perubahan warna, timbul endapan).
5. Bila terdapat kecurigaan terhadap hasil pemeriksaan
Cara pengujian kualitas reagen :
1. Melakukan pemeriksaan bahan kontrol assayed yang telah diketahui
nilainya dengan menggunakan reagen tersebut.
2. Menggunakan strain bakteri (khususnya larutan cat).
Uji ketelitian
Hasil laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis, pemantauan
pengobatan dan meramalkan prognosis, maka amatlah perlu untuk selalu
menjaga mutu hasil pemeriksaan, dalam arti mempunyai tingkat akurasi
dan presisi yang dapat dipertanggungjawabkan.
Dalam melaksanakan uji ketelitian ini dapat digunakan bahan kontrol
assayed atau unassayed. Kegiatan yang harus dilakukan dalam pengujian
ini adalah :

1. Periode pendahuluan
Pada periode ini ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai
rujukan untuk pemeriksaan selanjutnya. Periode ini umumnya
dilakukan baik untuk pemeriksaan kimia klinik, hematologi,
imunoserologi maupun kimia lingkungan. Cara :
a. Periksalah bahan kontrol bersamaan dengan pemeriksaan
spesimen setiap hari kerja atau pada hari parameter yang
bersangkutan diperiksa sampai mencapai 25 hari kerja.
b. Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut dalam
formulir periode pendahuluan pada kolom x.
c. Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata-
ratanya (mean), standar deviasi (SD). Koefisien variasi (CV),
batas peringatan (mean ± 2 SD) dan batas kontrol (mean ± 3
SD).
d. Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean ± 3
SD. Bila ada, maka nilai tersebut dihilangkan. Hitung kembali
nilai mean, SD, CV, mean ± 2 SD dan mean ± 3 SD.
e. Nilai mean dan S yang diperoleh ini dipakai sebagai nilai
rujukan periode kontrol.
2. Periode kontrol
Merupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada
hari tersebut. Prosedur pada periode kontrol ini tergantung dari
bidang pemeriksaannya. Untuk pemeriksaan kimia klinik,
hematologi dan kimia lingkungan caranya sebagai berikut :
a. Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari
parameter yang bersangkutan diperiksa.
b. Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir periode kontrol.
c. Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam satuan
S (Standar Deviasi Index) dengan rumus : Xi – mean Satuan
SD = ------------------SD
d. Satuan S yang diperoleh di plot pada kertas grafik kontrol.
Sumbu X dalam grafik kontrol hari/tanggal pemeriksaan
sedangkan sumbu Y menunjukkan satuan S.
3. Evaluasi hasil
1 3S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari
kontrol (out of control), apabila hasil pemeriksaan satu bahan
kontrol melewati batas x ± 3 S.
2 2S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari
kontrol, apabila hasil pemeriksaan 2 kontrol berturut-turut keluar
dari batas yang sama yaitu x + 2 S atau x – 2 S.
R 4S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari
kontrol, apabila perbedaan antara 2 hasil kontrol yang berturut-turut
melebihi 4 S (satu kontrol diatas +2 S, lainnya dibawah -2 S).
4 1S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari
kontrol, apabila 4 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama
x + S maupun x – S.
10 X : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari
kontrol, apabila 10 kontrol berturut-turut berada pada pihak yang
sama dari nilai tengah. Aturan ini mendeteksi gangguan ketelitian
(kesalahan acak) yaitu 1 3S, R 4S, atau gangguan ketepatan
(kesalahan sistemik) yaitu 2 2S, 4 1S, 10 x, 1 3S.
4. Uji Ketepatan
Pada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol yang telah diketahui
rentang nilai kontrolnya (assayed). Hasil pemeriksaan uji ketepatan
ini dilihat apakah terletak didalam atau diluar rentang nilai kontrol
menurut metode pemeriksaan yang sama. Bila terletak didalam
rentang nilai kontrol, maka dianggap hasil pemeriksaan bahan
kontrol masih tepat sehingga dapat dianggap hasil pemeriksaan
terhadap spesimen juga tepat. Bila terletak diluar rentang nilai
kontrol, dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol tidak tepat
sehingga hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga dianggap tidak
tepat.
 1 Instalasi Patologi Klinik
INSTALASI
2 Instalasi Rawat Jalan
TERKAIT
3 Instalasi Rawat Inap

SPO PENYEDIAAN REAGENSIA ESENSIAL

RSUD dr. H. Moh. Anwar
SUMENEP
 Nomor Dokumen Nomor revisi Halaman

00 1/1
1171/LAB/SPO/2019
Ditetapkan oleh Direktur
Tanggal diterbitkan
Ditetapkan, tgl.
Direktur RSUD dr. H.Moh. Anwar
STANDAR
PROSEDUR 06 November 2019
OPERASIONAL
dr. ERLIYATI, M.Kes
Pembina
NIP. 19700722 200012 2 003

Reagen adalah suatu bahan yang dibutuhkan untuk membantu

PENGERTIAN
pemeriksaan laboratorium.

Mengatur cara pengajuan pengadaan reagensia esensial di laboratorium

TUJUAN
Patologi Klinik.

SK Menkes Nomor 436 Tahun 1993 tentang penerapan Standar Pelayanan

KEBIJAKAN Rumah Sakit dan Standar Pelayanan Medis.

1. Bagian Logistik mengajukan kebutuhan reagensia berdasarkan

kebutuhan tahun sebelumnya ditambah 10%
2. Pengajuan ditujukan kepada Wakil Direktur Penunjang Medik dan
Bagian Keuangan dengan tembusan ke bagian Farmasi.
PROSEDUR 3. Bagian Logistik mengajukan perencanaan permintaan reagensia ke
Menejemen PDT dibawahi oleh depo Farmasi
4. Reagen diambil di gudang farmasi setiap hari Selasa dan Jumat
5. Reagen di simpan di gudang laboratorium Patologi Klinik
6. Pengadaan reagen KSO (Kerja Sama Operasional) dikelola oleh
Vendor.

1. Instalasi Patologi Klinik

INSTALASI 2. Instalasi Farmasi
TERKAIT 3. Manajemen RSUD
4. Vendor