EVALUASI REAGENSIA DAN ALAT HABIS PAKAI

INSTALASI LABORATORIUM

I. PENDAHULUAN
Dalam pelaksanaan proses pemeriksaan laboratorium baik Kimia Klinik, Hematologi,
Immunologi, Parasitologi dan Mikrobiologi reagen memegang peranan penting dalam
menjamin agar suatu hasil pemeriksaan valid sehingga dapat membantu intrepertasi
hasil pemeriksaan yang tepat. Sebelum digunakan dalam pemeriksaan setiap reagen
harus dilakukan uji mutu untuk melihat apakah suatu reagen baik digunakan dalam
pemeriksaan, sehingga tidak terjadi kesalahan dalam pemeriksaan dan didapatkan hasil
pemeriksaan yang tepat/valid. Perkembangan Ilmu dan Teknologi sangat
mempengaruhi kualitas mutu reagensia untuk suatu pemeriksaan laboratorium maka
perlu di evaluasi secara berkala untuk menjaga dan meningkatkan mutu hasil
pemeriksaan yang akan dikeluarkan.

II. TUJUAN
1. Tujuan Umum

Untuk memberikan jaminan mutu terhadap setiap pemeriksaan yang dihasilkan oleh
Laboratorium Klinik

2. Tujuan Khusus
2.1. Pemantapan mutu internal laboratorium
2.2. Pengembangan metode pemeriksaan laboratorium
2.3. Sebagai umpan balik terhadap perusahaan pemilik reagen yang bekerjasama
dengan laboratorium klinik Rumah Sakit Umum GMIM Bethesda Tomohon.
2.4. Untuk mendapatkan reagen yang bermutu baik sehingga tidak didapatkan
kesalahan dalam interpretasi hasil di laboratorium
2.5. Untuk memberi gambaran tentang reagen - reagen yang dipergunakan
laboratorium di Indonesia.

III. KEGIATAN POKOK DAN RINCIAN KEGIATAN

1. Inventaris jenis reagen, metode pemeriksaan dan prinsip kerja reagensia.
1
 2. Monitoring Quality Control.
3. Evaluasi Vendor atau distributor reagensia.
4. Evaluasi keakuratan reagen yang digunakan terhadap hasil pemeriksaan.

IV. CARA MELAKSANAKAN KEGIATAN

1. Inventaris jenis reagen dan alat habis pakai, metode pemeriksaan dan prinsip
kerja reagensia.
1.1. Membuat daftar reagensia dan alat habis pakai yang digunakan setiap hari
1.2. Membuat daftar metode dan prinsip kerja dari setiap reagen
 Untuk reagen konvensional / manual metode pengujian berdasarkan
intrsuksi kerja (standar operasional) dari reagen yang diminta
 Untuk reagen alat automatik / semi automatik pengujian dilakukan
dengan membandingkan hasil yang didapat dengan menggunakan
reagen yang sudah teruji baik dengan reagen yang akan diuji pada alat
yang sama.
1.3. Penilaian mutu reagen:
 Untuk reagen konvensional bila reagen yang akan diuji dapat
menunjukkan hasil yang sesuai dengan hasil yang diharapkan.
 Untuk reagen alat automatik / semi automatik bila dalam pengujian
reagen menunjukkan hasil yang sama dengan reagen yang sudah teruji
baik.
 Sensitifitas dan spesifisitas dari setiap reagen baik konvensional
maupun automatik.
2. Monitoring Qualiti Control.
2.1. Monitoring material QC yang digunakan setiap hari
2.2. Pemantauan QC harian dengan memperhatikan hasil Pemantapan Mutu
Internal laboratorium
2.3. Monitoring hasil Pemantapan Mutu Eksternal Laboratorium
3. Evaluasi Pendor atau distributor reagensi.
Memberikan penilaian terhadap Vendor atau distributor reagensia
 Cara pengiriman
 Kesesuaian suhu, Expired, kualitas kemasan.
 Ketepatan waktu pengiriman
 Komunikasi terhadap vendor atau distributor reagensia.
 Penanganan pengaduan atau keluhan
 Harga Jual reagensia.

2
 4. Evaluasi keakuratan reagen yang digunakan terhadap hasil pemeriksaan.
Melakukan evaluasi terhadap adanya kecurigaan hasil-hasil yang tidak sesuai
klinik/tidak akurat yang kemungkinan berasal dari kualitas reagen yang
digunakan.

V. SASARAN
1. Inventaris jenis reagen, metode pemeriksaan dan prinsip kerja reagensia.
a. Terdapat daftar reagensia dan alat habis pakai yang digunakan setiap hari
dan daftar metode dan prinsip kerja dari setiap reagen
b. Terlaksana Penilaian mutu reagen yang digunakan yang terdiri dari reagen
konvensional sesuai dengan yang diharapkan.
2. Monitoring Qualiti Control.
a. Terlaksanannya monitoring material QC yang digunakan setiap hari
b. Terlaksananya Pemantauan QC harian dengan memperhatikan hasil
Pemantapan Mutu Internal laboratorium
c. Terlaksananya Monitoring hasil Pemantapan Mutu Eksternal Laboratorium
3. Evaluasi Pendor atau distributor reagensia.
Terdapat penilaian terhadap vendor atau distribusi reagen yang digunakan di
laboratorium
4. Evaluasi keakuratan reagen yang digunakan terhadap hasil pemeriksaan.
Terlaksananya evaluasi terhadap reagen yang digunakan dan dilakukan
penggantian reagen yang lebih tepat/valid untuk mendukung hasil pemeriksaan.

VI. JADWAL PELAKSANAAN :

no URAIAN KEGIATAN WAKTU
1 Inventaris jenis reagen dan alat habis pakai, Setiap akhir tahun
metode pemeriksaan dan prinsip kerja reagensia
2 Monitoring Qualiti Control Setiap hari

3 Evaluasi Vendor atau distributor reagensia Setiap bulan

dan akhir masa
kerjasama

4 Evaluasi keakuratan reagen yang digunakan Setiap waktu

terhadap hasil pemeriksaan

3
F. EVALUASI DAN TINDAK LANJUT
Dilakukan evaluasi terhadap pelaksanaan program evaluasi reagensia dan alat habis
pakai laboratorium secara tertulis apakah program terlaksana dengan baik atau
mengalami kendala. Hasil evaluasi ditindaklanjuti untuk mengupayakan peningkatan mutu
dan kualitas kerja.

G. LAPORAN
Hasil kegiatan dilaporkan secara tertulis kepada Wakil Direktur Bidang Penunjang Medis
setiap akhir pelaksanaan program, untuk dievaluasi dan ditindaklanjuti lebih dalam.