SOP

PEMANTAPAN MUTU INTERNAL

No. Dokumen No. Revisi Halaman

SOP-B/20 00 1 dari 9
NIKKI MEDIKA

LABORATORIUM Tanggal Terbit

18 April 2011

Pengertian Presisi dan Akurasi

Nilai Presisi menunjukkan seberapa dekatnya suatu hasil
pemeriksaan bila dilakukan berulang dengan sample yang sama.
Ketelitian terutama dipengaruhi oleh kesalahan acak yang tidak
dapat dihindari. Presisi biasanya dinyatakan dalam nilai koefisien
variasi (% CV). Semakin kecil nilai CV maka semakin teliti
system atau metode yang digunakan, dengan rumus :
SD x 100
% CV =
x
SD = Standar Deviasi (Simpangan Baku)
_
x = Rata – rata hasil pemeriksaan berulang

Akurasi (ketepatan) dipakai untuk menilai adanya kesalahan acak

atau sistematik atau keduanya (total). Nilai akurasi menunjukkan
kedekatan hasil terhadap nilai sebenarnya yang telah ditentukan
oleh metode standar (nilai pabrik). Akurasi dapat dinilai dari hasil
pemeriksaan bahan kontrol dan dihitung sebagai nilai biasnya (%
d). Nilai positip menunjukkan nilai yang lebih tinggi dari
seharusnya, sedang nilai negatip menunjukkan nilai yang lebih
rendah dari seharusnya, dengan rumus :

x - NA
%d =
NA
X = Hasil pemeriksaan bahan kontrol
NA = Nilai aktual / sebenarnya dari bahan kontrol

Hasil pemeriksaan quality control di hitung nilai SD, CV, rata-rata

(mean) terhadap setiap jenis pemeriksaan untuk mengetahui
 SOP

PEMANTAPAN MUTU INTERNAL

No. Dokumen No. Revisi Halaman

SOP-B/20 00 2 dari 9
NIKKI MEDIKA

LABORATORIUM Tanggal Terbit

18 April 2011

tingkat akurasi (ketepatan) dan presisi (ketelitian) nya selama

jangka waktu 1 bulan atau 25 hari kerja.

Tujuan 1. Untuk menjaga kualitas hasil pemeriksaan laboratorium

tetap baik dan konsisten.
2. Untuk memberikan keyakinan kepada analis dan pasien
bahwa hasil pemeriksaan laboratorium sudah melalui
proses pemantapan mutu yang benar (uji ketepatan dan
ketelitian).
Acuan 1. Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar, Departemen
Kesehatan Rebuplik Indonesia th. 1999
2. Standart Internasional ISO 9001:2008.
Prosedur
Pelaksana : Staf Analis 1. Metode
Sesuai dengan jenis pemeriksaan

2. Sampel
Sesuai dengan jenis pemeriksaan

3. Reagen
Sesuai dengan jenis pemeriksaannya (menurut kit insert).

4. Control
Sesuai dengan alat dan jenis pemeriksaannya
Misalnya :
4.1 Untuk pemeriksaaan Kimia Klinik
4.1.1 Trulab N
4.1.2 Trulab L
4.1.3 RapidQC
4.2 Untuk pemeriksaan Urinalisis
4.2.1 Bio-Rad liquicheck 1
4.2.2 Bio-Rad liqucheck 2
 SOP

PEMANTAPAN MUTU INTERNAL

No. Dokumen No. Revisi Halaman

SOP-B/20 00 3 dari 9
NIKKI MEDIKA

LABORATORIUM Tanggal Terbit

18 April 2011

4.3 Untuk pemeriksaan Hematologi Klinik

4.3.1 Siemens Advia Low Control
4.3.2 Siemens Advia Norm Control
4.3.3 Siemens Advia High Control

5. Alat
Sesuai dengan jenis pemeriksaannya. Misalnya :
5.1 Pemeriksaan Kimia Klinik menggunakan Vitalab
Selectra E dan RapidChem 744 (khusus elektrolit).
5.2 Pemeriksaan Urinalisis menggunakan Miditron
Junior II dan Clinitex.
5.3 Pemeriksaan Hematologi Klinik menggunakan Advia

6. Calibrator
Sesuai dengan jenis pemeriksaannya. Misalnya :
6.1 Kimia Klinik
6.1.1 Trucal U
6.1.2 Trucal HDL/LDL
6.2 Klinik Rutin
6.2.1 Calibrator Roche

7. Langkah Kerja
7.1 Uji Ketelitian
Dalam melakukan uji ketelitian ini dapat digunakan
bahan control assayed atau unassayed. Kegiatan yang
harus dilakukan dalam pengujian ini adalah :
7.1.1 Periode pengujian :
7.1.1.1 Periksalah bahan kontrol bersamaan
dengan pemeriksaan specimen
setiap hari kerja atau ada hari
parameter yang bersangkutan
diperiksa sampai mencapai 25 hari
 SOP

PEMANTAPAN MUTU INTERNAL

No. Dokumen No. Revisi Halaman

SOP-B/20 00 4 dari 9
NIKKI MEDIKA

LABORATORIUM Tanggal Terbit

18 April 2011

kerja.
7.1.1.2 Catat setiap nilai yang diperoleh tiap
hari kerja tersebut dalam formulir
periode pendahuluan pada kolom x.
7.1.1.3 Setelah diperoleh 25 nilai
pemeriksaan, hitung nilai rata-
ratanya (mean), standar deviasi
(SD), koefisien variasi (CV), batas
peringatan (mean  2SD) dan batas
kontrol (mean  3SD).
7.1.1.4 Teliti kembali apakah ada nilai yang
melebihi batas mean  SD. Bila
ada, maka nilai tersebut
dihilangkan. Hitung kembali nilai
mean, SD, CV, mean  2SD dan
mean  3SD.
7.1.1.5 Nilai mean dan SD yang diperoleh
ini dipakai sebagai nilai rujukan
periode kontrol.
7.1.2 Periode control :
Merupakan periode untuk menentukan
ketelitian pemeriksaan pada hari tersebut.
Prosedur pada periode control ini
tergantung dari bidang pemeriksaannya :
7.1.2.1 Periksa bahan kontrol setiap hari
kerja atau pada hari parameter yang
bersangkutan diperiksa.
7.1.2.2 Catatlah nilai yang diperoleh pada
Form Presisi Kimia Lab. Klinik
Nikki Medika (DP-B/35).
7.1.2.3 Buat grafik kontrol dengan batas-
batas mean,  1SD,  2 SD dan  3
 SOP

PEMANTAPAN MUTU INTERNAL

No. Dokumen No. Revisi Halaman

SOP-B/20 00 5 dari 9
NIKKI MEDIKA

LABORATORIUM Tanggal Terbit

18 April 2011

SD pada Form Presisi Kimia Lab.

Klinik Nikki Medika (DP-B/35).

7.2 Uji Ketepatan

7.2.1 Pada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol
yang telah diketahui rentang nilai
kontrolnya (assayed).
7.2.2 Hasil pemeriksaan uji ketepatan ini dilihat
apakah terletak di dalam atau di luar
rentang nilai kontrol menurut metode
pemeriksaan yang sama.
7.2.3 Bila terletak di dalam rentang nilai kontrol,
maka dianggap hasil pemeriksaan bahan
kontrol masih tepat sehingga dianggap hasil
pemeriksaan terhadap spesimen juga tepat.
7.2.4 Bila terletak di luar rentang nilai kontrol,
dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol
tidak tepat sehingga hasil pemeriksaan
terhadap spesimen juga dianggap tidak
tepat.

8. Hasil
8.1 Evaluasi Hasil
8.1.1 13S : Seluruh pemeriksaan dari satu
seri dinyatakan keluar dari kontrol
(out of control), apabila hasil
pemeriksaan satu bahan kontrol
melewati batas x  3 SD.
8.1.2 22S : Seluruh pemeriksaan dari satu
seri dinyatakan keluar dari kontrol,
apabila hasil pemeriksaan 2 kontrol
 SOP

PEMANTAPAN MUTU INTERNAL

No. Dokumen No. Revisi Halaman

SOP-B/20 00 6 dari 9
NIKKI MEDIKA

LABORATORIUM Tanggal Terbit

18 April 2011

berturut-turut keluar dari batas

yang sama yaitu x + 2 SD atau x –
2 SD.
8.1.3 R4S: Seluruh pemeriksaan dari satu
seri dinyatakan keluar kontrol,
apabila perbedaan antara 2 hasil
kontrol berturut-turut melebihi 4 SD
(satu kontrol di atas + 2SD , lainnya
di bawah – 2SD).
8.1.4 41S: Seluruh pemeriksaan dari satu
seri dinyatakan keluar dari kontrol,
apabila 4 kontrol berturut-turut
keluar dari batas yang sama baik x +
1SD maupun x – 1SD.
8.1.5 10X : Seluruh pemeriksaan dari satu
seri dinyatakan keluar dari kontrol,
apabila 10 kontrol berturut-turut
berada pada pihak yang sama dari
nilai tengah.
8.2 Tindakan yang diambil jika grafik pemantapan mutu
tidak terkontrol
8.2.1 Amati sumber kesalahan yang paling
mudah terlihat, misalnya perhitungan, pipet,
probe tersumbat.
8.2.2 Ulangi pemeriksaan serum kontrol. Sering
kesalahan disebabkan pencemaran tabung
reaksi, sampel cup, kontrol yang tidak
homogen atau faktor lain.
8.2.3 Apabila hasil pengulangan masih buruk,
pakai serum kontrol baru. Mungkin saja
serum kontrol yang dipakai tidak homogen
atau menguap karena lama dalam keadaan
 SOP

PEMANTAPAN MUTU INTERNAL

No. Dokumen No. Revisi Halaman

SOP-B/20 00 7 dari 9
NIKKI MEDIKA

LABORATORIUM Tanggal Terbit

18 April 2011

terbuka.
8.2.4 Apabila tidak ada perbaikan, amati
peralatan yang dipakai, apakah
pemeliharaan alat (maintenance) telah
dilakukan?. Bagaimana dengan temperatur
inkubator.
8.2.5 Pakai serum kontrol yang diketahui
nilainya. Apabila hasil pemeriksaan
menunjukkan perbaikan, berarti terdapat
kerusakan serum kontrol.
8.2.6 Apabila ada keraguan, pakai serum kontrol
kedua yang mempunyai nilai berbeda.
8.2.7 Gunakan standar baru untuk kalibrasi.
8.2.8 Ganti reagen. Reagen lama yang tidak
dipakai dibuang dan dilaporkan di Data
Dead Volume Reagen (DP-H.2/8)
9. Nilai Rujukan
Daftar Batas Minimum Presisi (CV Maksimum)
Parameter CV Maksimum
Bilirubin Total 7
Bilirubin Direk 7
Kolesterol 6
Kreatinin 6
Glukosa 5
Protein total 3
Albumin 6
Ureum 8
Asam Urat 6
Trigliserida 7
GOT 7
GPT 7
 GT 7
 SOP

PEMANTAPAN MUTU INTERNAL

No. Dokumen No. Revisi Halaman

SOP-B/20 00 8 dari 9
NIKKI MEDIKA

LABORATORIUM Tanggal Terbit

18 April 2011

LDH 7
CKMB 7
Fosfatase alkali 7
Kolinesterase 7
Natrium 2
Kalium 2.7
Klorida 2
Kalsium 3.3

10. Catatan
10.1 Aturan - aturan kontrol diatas dapat
mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan
acak yaitu aturan gangguan ketepatan
(kesalahan sistemik yaitu aturan
22S, 41S, 10X, dan 13S.
10.2 Jika menggunakan sistem Westgard maka yang
mula-mula diperhatikan adalah nilai kontrol rendah
dan nilai kontrol tinggi, apakah kedua kontrol ini
melewati batas kontrol 12S, apabila tidak berarti
pemeriksaan control pada hari itu berjalan dengan
baik. Hal ini juga berarti semua pemeriksaan pada
hari yang sama berjalan dengan baik. Sebaliknya
jika salah satu control melewati batas 12S maka
perlu diperhatikan apakah aturan kontrol lain
dilanggar (melewati batas). Apabila tidak ada
aturan kontrol yang dilanggar berarti pemeriksaan
pada hari itu baik (in control accept run). Apabila
ternyata ada aturan kontrol yang dilanggar, maka
pemeriksaan pada hari itu mengalami gangguan.
(out of control reject run).
 SOP

PEMANTAPAN MUTU INTERNAL

No. Dokumen No. Revisi Halaman

SOP-B/20 00 9 dari 9
NIKKI MEDIKA

LABORATORIUM Tanggal Terbit

18 April 2011

1. Lab. Kimia Klinik

2. Lab. Klinik Rutin
Unit Terkait
3. Lab. Hematologi

Dibuat Oleh Disetujui Oleh

Jabatan (Manager) (Direktur)
Tanda Tangan

(Made Dewi Prajayanti) (Fanina Yulianthi, M.Com MPA)

Tanggal 18 April 2011 18 April 2011