SOP

PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL

No. Dokumen No. Revisi Halaman

SOP-B/21 00 1 dari 9
NIKKI MEDIKA

LABORATORIUM Tanggal Terbit

18 April 2011

Pengertian Laboratorium Klinik Nikki Medika melakukan pemeriksaan

bahan kontrol dari pihak luar dengan kondisi rutin serta
menggunakan prosedur dan metode yang sama sebagaimana
dilakukan pada pemeriksaan sehari-hari untuk parameter yang
diminta.
Evaluasi hasil pemeriksaan laboratorium dilakukan dengan
membandingkannya terhadap nilai target peserta (nilai rata-rata
seluruh peserta secara kolektif dalam kelompok metode
pemeriksaan yang sama)
Tujuan 1. Untuk membandingkan atau sebagai kajian dari hasil tim
PMI yang dilakukan secara rutin di Laboratorium Klinik
Nikki Medika dengan hasil program PME PDS
PATKLIN.
2. Sebagai bahan evaluasi/verifikasi kinerja tim PMI selama
perode satu tahun dalam melakukan program Quality
Control di Laboratorium Klinik Nikki Medika.
3. Menjaga kestabilan mutu, agar hasil pemeriksaan
Laboratroium Klinik Nikki Medika dapat dipercaya oleh
pasien dan klinisi.
4. Sebagai bahan evaluasi program alat dan reagen dalam
kontinyuitas hasil pemeriksaan yang stabil dan dinamis.
Acuan 1. Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar, Departemen
Kesehatan Rebuplik Indonesia th. 1999
2. Standart Internasional ISO 9001:2008.
Prosedur
Pelaksana : Staf Analis 1. Metode
(Tim PME) Sesuai dengan jenis pemeriksaan

2. Sampel
Serum control untuk pemeriksaan Hematologi, Kimia
Klinik dan Koagulasi.
 SOP

PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL

No. Dokumen No. Revisi Halaman

SOP-B/21 00 2 dari 9
NIKKI MEDIKA

LABORATORIUM Tanggal Terbit

18 April 2011

3. Reagen
Sesuai dengan jenis pemeriksaannya (menurut kit insert).

4. Control
Bahan kontrol ditentukan oleh pihak penyelenggara

5. Alat
Sesuai dengan jenis pemeriksaannya
5.1 Pemeriksaan Kimia Klinik menggunakan Vitalab
Selectra E dan RapidChem 744 (khusus elektrolit).
5.2 Pemeriksaan Hematologi Klinik menggunakan
Advia 2010 dan Advia 60.
5.3 Pemeriksaan Koagulasi menggunakan Sysmex CA
50.
6. Calibrator
Sesuai dengan jenis pemeriksaannya
Misalnya :
6.1 Kimia Klinik
6.1.1 Trucal U

7. Langkah Kerja :
7.1 Laboratorium Klinik Nikki Medika menerima
pemberitahuan adanya periode pendaftaran
peserta Pemantapan Mutu Eksternal (PME)
bidang Hematologi, Kimia Klinik atau
Koagulasi dari penyelenggara PME PDS
PATKLIN.
7.2 Pemberitahuan kepada Direktur Laboratorium
Klinik Nikki Medika dan Dokter Penanggung
Jawab Teknis Laboratorium tentang adanya
 SOP

PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL

No. Dokumen No. Revisi Halaman

SOP-B/21 00 3 dari 9
NIKKI MEDIKA

LABORATORIUM Tanggal Terbit

18 April 2011

Program Pemantapan Mutu Eksternal.

7.3 Dokter Penanggung Jawab Teknis Laboratorium
bersama Tim Mutu mengkaji perlu tidaknya
mengikuti program tersebut.
7.4 Tim mutu mengisi formulir pendaftaran sebagai
peserta Pemantapan Mutu Eksternal.
7.5 Petugas Tim Mutu melakukan sejumlah
pembayaran sebagai peserta Pemantapan Mutu
Eksternal via transfer bank.
7.6 Petugas Tim Mutu mengirimkan formulir
pendaftaran dan bukti transfer kepada
penyelenggara melalui jasa pos dan faximile.
7.7 Petugas Tim Mutu menerima bahan kontrol PME
dari penyelenggara pemantapan mutu eksternal
yang dilengkapi blanko formulir hasil
pemeriksaan bahan kontrol dan petunjuk
teknisnya.
7.8 Analis Laboratorium menyimpan bahan kontrol
dalam tempat/kondisi sesuai petunjuk teknis
penyelenggara sampai batas waktu pemeriksaan
yang telah ditentukan.
7.9 Analis Laboratorium melakukan pemeriksaan
sesuai jadwal yang tertera dalam petunjuk teknis
dari penyelenggara.
7.10 Dokter Penanggung Jawab Teknis Laboratorium
bersama Tim Mutu memeriksa hasil pengerjaan
bahan kontrol yang dilakukan Analis
Laboratorium, selanjutnya hasil bahan kontrol
tersebut dituliskan dalam formulir hasil
pembacaan sesuai dengan siklus yang berjalan.
7.11 Petugas Tim Mutu mengirimkan hasil
pemeriksaan bahan kontrol kepada pihak
 SOP

PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL

No. Dokumen No. Revisi Halaman

SOP-B/21 00 4 dari 9
NIKKI MEDIKA

LABORATORIUM Tanggal Terbit

18 April 2011

penyelenggara melaui pos dan e-mail.

7.12 Petugas Tim Mutu menerima hasil Pemantapan
Mutu Eksternal dari pihak penyelenggara
melalui Direktur Laboratroium Klinik Nikki
Medika.
7.13 Dokter Penanggung Jawab Teknis Laboratorium
bersama Tim Mutu membahas hasil Pemantapan
Mutu Eksternal dan menindaklanjuti.

8. Hasil :
8.1 Hematologi
Penilaian diberikan dalam bentuk Indeks Deviasi
(ID).

Indeks Deviasi Kriteria

0.00 – 0.50 Baik Sekali
0.51 – 1.00 Baik
1.01 – 2.00 Cukup
2.01 – 3.00 Perlu perhatian
> 3.00 Sangat perlu perhatian

8.2 Kimia Klinik

Penilaian diberikan dalam bentuk VIS, dan OVIS.

NILAI KRITERIA
0 – 50 Sangat Baik
51 – 100 Baik
101– 200 Cukup
201 – 300 Kurang
301 – 400 Buruk
 SOP

PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL

No. Dokumen No. Revisi Halaman

SOP-B/21 00 5 dari 9
NIKKI MEDIKA

LABORATORIUM Tanggal Terbit

18 April 2011

8.3 Koagulasi
Penyimpangan +/- (%)

NILAI KRITERIA
0–5 Sangat Baik
5.1 – 10 Baik
10.1– 15 Cukup
> 15 Perlu perbaikan

9. Nilai Rujukan
9.1 Hematologi
Pemantapan Mutu Eksternal Hematologi
meliputi ; pemeriksaan kadar hemoglobin, hitung
lekosit hitung, trombosit, Hematokrit, dan hitung
eritrosit. Daftar batas CCV maksimum yang
ditetapkan :
9.1.1. Kadar Hemoglobin : 2.33 %
9.1.2. Hitung Lekosit : 8.81 %
9.1.3. Hitung Trombosit : 8.02 %
9.1.4. Hitung Eritrosit : 3.82 %
9.1.5. Kadar Hematokrit : 6.65 %

9.2 Kimia Klinik

Pemantapan Mutu Eksternal Kimia Klinik
meliputi: pemeriksaan Bilirubin, Kolesterol
Total,Glukosa, Kreatinin, Protein Total, Ureum,
 SOP

PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL

No. Dokumen No. Revisi Halaman

SOP-B/21 00 6 dari 9
NIKKI MEDIKA

LABORATORIUM Tanggal Terbit

18 April 2011

Asam Urat, Trigliserida, SGOT, SGPT,

Kalsium, Albumin, Fosfatase Alkali, Gamma -
GT, Natrium, Kalium dan Klorida. Daftar CCV
yang digunakan :

PARAMETER CCV ( % )
Bilirubin 19.2
Kolesterol Total 7.6
Kreatinin 8.9
Glukosa 7.7
Protein Total 3.9
Ureum 5.7
Asam Urat 7.7
Trigliserida 7.6
SGOT 12.5
SGPT 17.3
Calsium 4.0
Albumin 7.5
Fosfatase Alkali 12.4
Gamma-GT 7.8
Natrium 1.6
Kalium 2.9
Klorida 2.2

9.3 Pemantapan Mutu Eksternal Koagulasi meliputi:

PT dan APTT.
Daftar batas CV maksimum yang ditetapkan yaitu ;
9.3.1 CV PT : 1.03 %
9.3.2 CV APTT : 1.05 %

10. Catatan
 SOP

PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL

No. Dokumen No. Revisi Halaman

SOP-B/21 00 7 dari 9
NIKKI MEDIKA

LABORATORIUM Tanggal Terbit

18 April 2011

10.1 Analisis Data Hematologi ;

Indeks Deviasi (ID) diperoleh berdasarkan rumus :

Hasil Peserta – Hasil Rerata Seluruh Peserta

ID = ---------------------------------------------------------
SD

Standar Deviasi (SD) ditentukan berdasarkan Chosen

Coefficient of Variation (CCV) yang diperbolehkan.
Perhitungan nilai ID dilakukan terhadap nilai rerata
seluruh peserta dan terhadap nilai rerata seluruh
peserta yang menggunakan alat dan metode yang sama
setelah nilai-nilai yang terlampau menyimpang
(outliers) dikeluarkan.

10.2 Analisis Data Kimia Klinik ;

Nilai Target yaitu nilai rerata peserta dengan alat
yang sama, nilai rerata peserta dengan metode
pemeriksaan yang sama dan nilai rerata peserta
dengan reagen yang sama untuk tiap parameter
setelah nilai-nilai yang menyimpang dikeluarka
(outliers). Penyimpangan terhadap nilai target dinilai
dengan membandingkannya dengan Chosen
Coefficient of Variation (CCV).
Tolak ukur yang digunakan adalah Variance Index
(VI) yaitu selisih hasil peserta yang dinyatakan
sebagai persen nilai target dibagi CCV untuk
parameter tersebut dan sekali lagi dinyatakan dalam
persen.
 SOP

PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL

No. Dokumen No. Revisi Halaman

SOP-B/21 00 8 dari 9
NIKKI MEDIKA

LABORATORIUM Tanggal Terbit

18 April 2011

Variance Index (VI) yaitu % variasi yang dibagi

dengan
CCV untuk masing-masing parameter dan dikalikan
factor 100

X – Nilai target
% Variasi ( V ) = 100
Nilai target

V
VI = x 100
CCV

Variance Index Score (VIS) yaitu VI adalah yang

nilai maksimumnya dibatasi sampai 400 (berarti untuk
nilai VI kurang atau sama dengan 400, VIS = VI
untuk nilai VI lebih dari 400, VIS = 400). Overall
Variance Index Score (OVIS) adalah nilai rerata dari
seluruh VIS parameter yang dikerjakan.

Unit Terkait 1. Unit Kimia Klinik

2. Unit Hematologi

Dibuat Oleh Disetujui Oleh

Jabatan (Manager) (Direktur)
Tanda Tangan

(Made Dewi Prajayanti) (Fanina Yulianthi, M.Com MPA)

Tanggal 18 April 2011 18 April 2011
 SOP

PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL

No. Dokumen No. Revisi Halaman

SOP-B/21 00 9 dari 9
NIKKI MEDIKA

LABORATORIUM Tanggal Terbit

18 April 2011