PROGRAM MUTU

UNIT LABORATORIUM

2014
PT. NUSANTARA SEBELAS MEDIKA
RUMAH SAKIT LAVALETTE
JL. W.R. Supratman no. 10
MALANG

I.

Pendahuluan
Mutu pada dasarnya adalah hal yang sudah tertanam dalam semua
kegiatan pekerjaaan sehari-hari dari tenaga kesehatan profesional di
rumah sakit karena berhubungan dengan asuhan pada pasien. Proses
mutu selalu harus diperhatikan di setiap tahapan proses pelayanan di
rumah sakit termasuk di Laboratorium. Hal ini harus ditanamkan
pada semua staf di laboratorium sebagai bagian dari pekerjaannya
sehari-hari.

II.

Latar Belakang
Hasil

laboratorium

digunakan

untuk

menentukan

diagnosis,

pemantauan pengobatan dan prognosis, maka amatlah perlu untuk

selalu menjaga mutu hasil pemeriksaan, dalam arti mempunyai
tingkat akurasi dan presisi yang dapat dipertanggungjawabkan.
Suatu organisasi yang baik harus mempunyai sistem manajemen
mutu yaitu kebijakan, prosedur, dokumen dan lainnya yang bertujuan
agar mutu pemeriksaan dan sistem mutu secara keseluruhan
berlangsung dengan pengelolaan yang baik dan terkendali secara
terus menerus.
Kebijakan,

proses,

program,

prosedur

dan

instruksi

harus

didokumentasikan (berupa dokumen tertulis yang disimpan dan

dipelihara sedemikian hingga mudah digunakan dan selalu terjaga
kemutakhirannya) dan dikomunikasikan kepada semua petugas yang
terkait. Manajemen harus memastikan melalui proses sosialisasi,
pelatihan, penyeliaan, pengawasan atau cara lain yang menjamin
bahwa dokumen itu dimengerti dan diterapkan oleh mereka yang
ditugaskan untuk menggunakannya.
III.

Tujuan
a. Tujuan Umum:

Pencegahan dan pengawasan yang terus menerus agar tidak

terjadi atau mengurangi kejadian error/penyimpangan sehingga
diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat.
b. Tujuan khusus:
1) Pemantapan dan penyempurnaan metode pemeriksaan dengan
mempertimbangkan aspek analitik dan klinis.
2) Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga pengeluaran hasil
yang salah tidak terjadi dan perbaikan penyimpangan dapat
dilakukan segera.
3) Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien,
pengambilan,

pengiriman,

penyimpanan

dan

pengolahan

spesimen sampai dengan pencatatan dan pelaporan telah

dilakukan dengan benar.
4) Mendeteksi penyimpangan dan mengetahui sumbernya.
5) Membantu perbaikan pelayanan kepada pelanggan (customer).
IV.

Kegiatan Pokok dan Rincian Kegiatan

a. Pemantapan Mutu Internal (Internal Quality Control)
1) Tahap pra-analitik
a) Pengambilan dan pengolahan spesimen
b) Peralatan dalam keadaan baik dan siap dipakai, termasuk
kalibrasi berkala untuk peralatan ukur.
c) Uji kualitas air, reagen
2) Tahap analitik
Uji presisi dan akurasi
3) Tahap pasca-analitik.
a. Pemantauan pelaporan hasil cito
b. Pemantauan pelaporan hasil kritis
c. Pemantauan pelaporan hasil laboratorium
b. Pemantapan Mutu Eksternal

Pemantapan Mutu Eksternal adalah kegiatan yang diselenggarakan

secara

periodik

oleh

pihak

lain

di

luar

laboratorium

yang

bersangkutan untuk memantau dan menilai penampilan suatu

laboratorium
Penyelenggaraan

dalam

bidang

kegiatan

pemeriksaan

Pemantapan

Mutu

tertentu.
Eksternal

dilaksanakan oleh pihak pemerintah, swasta atau internasional.

V.

Cara Melaksanakan Kegiatan

a. Melaksanakan Standar Prosedur Operasional proses pre analitik
dengan baik.
1) Permintaan pemeriksaan
2) Persiapan pasien sesuai persyaratan.
3) Pengambilan dan penerimaan spesimen
4) Penanganan spesimen
5) Persiapan sampel untuk analisa
b. Peralatan dalam keadaan baik dan siap dipakai:
1) Lemari es (freezer)
a) Catat suhu setiap hari (pagi dan sore) dengan termometer
b) Termometer yang digunakan harus sesuai dengan suhu alat
yang dikalibrasi.
c) Secara berkala periksa dengan menggunakan termometer
standar dengan mencocokkan hasil yang didapat antara
suhu dengan termometer standar.
d) Pantau suhu lemari es dengan termometer maksimum dan
minimum, sehingga bisa dipantau suhu terendah dan
tertinggi yang pernah dicapai lemari es.
2) Pipet
Kalibrasi pipet dilakukan oleh pihak ketiga yang berwenang
setiap setahun sekali
3) Sentrifus (Centrifuge)

Kalibrasi sentrifus dilakukan oleh pihak ketiga yang berwenang

setiap saat dibutuhkan.
c. Uji kualitas air
Air di dalam laboratorium digunakan untuk berbagai keperluan,
antara lain pengenceran reagen (air derajat reagen), analisa
blanko, pencucian dan lain-lain.
d. Kualitas reagen
1) Etiket/label wadah
Umumnya pada reagen komersial sudah tercantum nama atau
kode bahan, tanggal produksi dan batas kadaluwarsa serta
nomor batch reagen tersebut.
2) Batas kadaluwarsa
a) Perhatikan batas kadaluwarsanya
b) Masa kadaluwarsa yang tercantum pada kemasan hanya
berlaku untuk reagen yang disimpan pada kondisi baik dan
belum pernah dibuka, karena reagen yang wadahnya sudah
pernah dibuka mempunyai masa kadaluwarsa lebih pendek
dari reagen yang belum dibuka.
3) Keadaan fisik
Kemasan harus dalam keadaan utuh, isi tidak mengeras dan
tidak ada perubahan warna.
4) Pengujian kualitas dapat dilakukan dengan:
Melakukan pemeriksaan bahan kontrol assayed yang telah
diketahui nilainya dengan menggunakan reagen tersebut
e. Melaksanakan Standar Prosedur Operasional tahap Analitik dengan
baik
a. Persiapan Reagen/media
b. Pipetisasi Reagen dan sampel
c. Inkubasi

d. Apakah alat/instrumen siap pakai

e. Pembacaan hasil apakah penghitungan, pengukuran, identifikasi
dan penilaian sudah benar.
f. Uji Ketelitian dan Uji ketepatan
1) Presisi dan Akurasi
a) Nilai

presisi

menunjukkan

seberapa

dekat

suatu

hasil

pemeriksaan bila dilakukan berulang dengan sampel yang

sama. Ketelitian terutama dipengaruhi oleh kesalahan acak
yang tidak dapat dihindari. Presisi biasanya dinyatakan
dalam nilai koefisien variasi (% KV atau % CV) yang dihitung
dengan rumus berikut:
KV (%) = SD X 100
x = Rata-rata hasil pemeriksaan berulang
SD = Standar Deviasi (simpangan baku)
Presisi (ketelitian) sering dinyatakan juga sebagai Impresisi
(ketidaktelitian).
Semakin kecil nilai KV (%) semakin teliti sistem/metode
tersebut dan sebaliknya.
b) Akurasi (ketepatan) atau inakurasi (ketidaktepatan) dipakai
untuk menilai adanya kesalahan acak atau sistematik atau
keduanya (total). Nilai akurasi menunjukkan kedekatan hasil
terhadap nilai sebenarnya
metode standar.

yang telah ditentukan

oleh

c) Distribusi hasil pemeriksaan yang tersebar di sekitar nilai

pusat

menunjukkan

kesalahan

acak.

Pergeseran

hasil

pemeriksaan dari hasil sebenarnya menunjukkan kesalahan

sistematik.

Konsep

akurasi

sebelumnya

hanya

menilai

akurasi sebagai kesalahan sistematik.

d) Kesalahan total menunjukkan berapa besar kesalahan jika
komponen kesalahan acak dan sistematik terjadi bersamaan
pada arah yang sama. Akurasi dapat dinilai dari hasil
pemeriksaan bahan kontrol dan dihitung sebagai nilai
biasnya (d%):
d(%) = X - NA
NA
X = hasil pemeriksaan bahan kontrol
NA = nilai aktual/sebenarnya dari bahan kontrol
Nilai d (%) dapat positif atau negatif
Nilai

positif

menunjukkan

nilai

yang

lebih

tinggi

dari

seharusnya.
Nilai negatif menunjukkan nilai yang lebih rendah dari
seharusnya.
e) Akurasi dapat pula dinilai dari studi 'Recovery' yaitu dengan
melakukan
ditambahkan

pemeriksaan
analit

murni,

bahan

sampel

kemudian

hasilnya

terhadap hasil yang diharapkan:

R (%) = Hasil pemeriksaan (observasi) x 100
8

yang

telah

dihitung

hasil perhitungan (diharapkan)

Akurasi metode yang baik adalah yang memberikan nilai R
mendekati 100%.
Akurasi dapat juga dinilai berdasarkan perbandingan hasil
pemeriksaan dengan sistem (reagen kit) lain melalui uji
korelasi menggunakan persamaan berikut:
y = ax + b dan r (koefisien korelasi)
y : persamaan regresi
a : slope, semakin mendekati 1 menunjukkan korelasi yang
baik
b : intersep, semakin mendekati 0 menunjukkan korelasi
yang baik
r : koefisien korelasi semakin mendekati 1 menunjukkan
korelasi yang baik.
f) Metode yang baik adalah yang mempunyai akurasi dan
presisi yang baik.
2) Jenis kesalahan
Dalam proses analisis dikenal 3 jenis kesalahan yaitu:
a) Inherent Random Error merupakan kesalahan yang hanya
disebabkan oleh limitasi metodik pemeriksaan.
b) Systematic Shift (kesalahan sistematik); suatu kesalahan
yang terus-menerus dengan pola yang sama. Hal ini dapat
disebabkan oleh standar, kalibrasi atau instrumentasi yang
tidak baik. Kesalahan ini berhubungan dengan akurasi
(ketepatan).
c) Random Error (kesalahan acak); suatu kesalahan dengan
pola yang tidak tetap. Penyebabnya adalah ketidak-stabilan,
misalnya pada penangas air, reagen, pipet dan lain-lain.
Kesalahan ini berhubungan dengan presisi (ketelitian).

3) Bahan kontrol
Dalam penggunaannya bahan kontrol harus diperlakukan sama
dengan bahan pemeriksaan spesimen, tanpa perlakuan khusus
baik pada alat, metode pemeriksaan, reagen maupun tenaga
pemeriksanya.
Uji ketelitian
Dalam melaksanakan uji ketelitian ini digunakan bahan kontrol
assayed.
Prosedur pada periode kontrol ini tergantung dari bidang
pemeriksaannya. Untuk pemeriksaan kimia klinik, hematologi
dan kimia lingkungan caranya adalah sebagai berikut:
a) Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari
parameter yang bersangkutan diperiksa.
b) Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir kontrol
c) Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam
satuan S (Standar Deviasi Index) dengan rumus:
Satuan SD = XI mean
SD
d) Satuan S yang diperoleh diplot pada kertas grafik kontrol.
Sumbu X dalam grafik kontrol menunjukkan hari/tanggal
pemeriksaan sedangkan sumbu y menunjukkan satuan S.

Di bawah ini diberikan petunjuk umum mengenai tindakantindakan yang diambil apabila grafik pemantapan mutu tidak
terkontrol.
(1)Amati

sumber

kesalahan

yang

paling

mudah

terlihat,

misalnya: perhitungan, pipet, probe tersumbat.

(2)Ulangi

pemeriksaan

serum

kontrol.

Sering

kesalahan

disebabkan pencemaran tabung reaksi, sample cup, kontrol

yang tidak homogen atau faktor lain.

10

(3)Apabila hasil pengulangan masih buruk, pakai serum kontrol

baru. Mungkin saja serum kontrol yang dipakai tidak
homogen

atau menguap karena

lama

dalam keadaan

terbuka.
(4)Apabila tidak ada perbaikan, amati instrumentasi yang
dipakai, apakah pemeliharaan alat (maintenance) telah
dilakukan. Bagaimana dengan temperatur inkubator.
(5)Pakai serum kontrol yang diketahui nilainya. Apabila hasil
pemeriksaan

menunjukkan

perbaikan,

berarti

terdapat

kerusakan serum kontrol.

(6)Apabila ada keraguan, pakai serum kontrol kedua yang
mempunyai nilai berbeda.
(7)Gunakan standar baru.
(8)Ganti reagen.
(9)Amati setiap langkah/tahap pemeriksaan.
g. Melaksanakan Standar Prosedur Operasional proses pasca analitik
dengan baik
1) Pelaporan Hasil
2) Apakah form hasil bersih
3) Apakah tidak salah transkrip
4) Apakah tulisan sudah jelas
5) Apakah terdapat kecenderungan hasil pemeriksaan atau hasil
abnormal.

h. Pemantapan Mutu Eksternal (PME)

Hasil bahan yang berasal dari penyelenggara Pemantapan Mutu
Eksternal akan dibandingkan dengan semua laboratorium yang ikut
serta. Untuk itu pada waktu melaksanakan kegiatan ini tidak boleh
diperlakukan

secara

pemeriksaan

harus

khusus,

jadi

dilaksanakan

11

pada
oleh

waktu

petugas

melakukan
yang

biasa

melaksanakan

pemeriksaan

tersebut

serta

menggunakan

peralatan/reagen/metode yang biasa dipakainya sehingga hasil

pemantapan

mutu

eksternal

tersebut

benar-benar

dapat

mencerminkan penampilan laboratorium tersebut yang sebenarnya.

Keikutsertaan adalah sebagai berikut
Setiap

tahun

(dua)

kali

dari

penyelenggara

Tingkat

nasional/tingkat pusat dari Depkes dan atau PDS Patklin:

a) Hematologi
b) Kimia Darah

Hasil evaluasi yang diperolehnya dapat menunjukkan performance

(penampilan/proficiency) laboratorium yang bersangkutan dalam
bidang pemeriksaan yang ditentukan.
Setiap nilai yang diterima dari penyelenggara di catat dan
dievaluasi untuk mencari penyebab-penyebab dan mengambil
langkah-langkah perbaikan.
VI.

Sasaran
Semua kegiatan terlaksana 100%

VII.

Jadwal Pelaksanaan Kegiatan

KEGIATAN TAHUN 2015

BULAN
5 6 7 8

H
H
H
H
H

H
H
H
H
H

H
H
H
H
H

H
H
H
H
H

H
H
H
H
H

10 11 12

H
H
H
H
H

H
H
H
H
H

H
H
H
H
H

H
H
H
H
H

H H H H H H H H H
H H H H H H H H H

H
H

H
H

H
H

Melaksanakan Standar Prosedur Operasional

proses pre analitik dengan baik.
Permintaan pemeriksaan
Persiapan pasien sesuai persyaratan.
Pengambilan dan penerimaan spesimen
Penanganan spesimen
Persiapan sampel untuk analisa
Peralatan siap dipakai:
Inkubator
Cek suhu lemari es

12

H
H
H
H
H

H
H
H
H
H

H
H
H
H
H

Oven
Sentrifus
Autoanalyzer
Kualitas reagen
Etiket/label wadah
Batas kadaluwarsa
Keadaan fisik
Kualitas media
Secara visual
Uji sterilitas
Melaksanakan Standar Prosedur Operasional

H H H H H H H H H
H H H H H H H H H
H H H H H H H H H

H
H
H

H
H
H

H
H
H

H H H H H H H H H
H H H H H H H H H
H H H H H H H H H

H
H
H

H
H
H

H
H
H

H H H H H H H H H
H H H H H H H H H

H
H

H
H

H
H

H
H
H
H
H

H
H
H
H
H

H
H
H
H
H

H
H
H
H
H

H
H
H
H
H

H H H H H H H H H

H
H
H
H

H
H
H
H

H
H
H
H

H
H
H
H

H
H
H
H

Apakah tidak salah transkrip

H H H H H H H H H

Apakah cetakan sudah jelas

H H H H H H H H H

H H H H H H H H H

tahap Analitik dengan baik

Persiapan Reagen/media
Pipetasi Reagen dan sampel
Inkubasi
Apakah alat/instrumen siap pakai
Penghitungan, pengukuran sudah benar.
Uji Ketelitian dan Uji ketepatan
Presisi dan Akurasi bahan control
Melaksanakan Standar Prosedur Operasional
proses pasca analitik dengan baik
Pemantauan Pelaporan Hasil
Pemantauan Pelaporan Hasil Kritis
Pemantauan Pelaporan Hasil cito/segera
Apakah form hasil bersih

H
H
H
H
H

H
H
H
H

H
H
H
H
H

H
H
H
H

H
H
H
H
H

H
H
H
H

H
H
H
H
H

H
H
H
H

H
H
H
H
H

H
H
H
H

H
H
H
H
H

H
H
H
H

H
H
H
H
H

H
H
H
H

Apakah terdapat kecenderungan hasil

pemeriksaan atau hasil abnormal.
Pemantapan Mutu Eksternal (PME)
PDS patklin
Depkes
VIII.

Evaluasi Pelaksanaan Kegiatan dan Pelaporan

Evaluasi Pelaksanaan Kegiatan dan Pelaporan mutu di lakukan di
minggu kedua bulan Januari 2016

IX.

Pencatatan dan Pelaporan.

a. Peralatan siap dipakai dimonitor dengan check list
b. Form monitoring suhu
13

c. Salinan Laporan Uji kualitas air didapat dari unit yang mengelola
sanitasi rumah sakit disimpan di laboratorium
d. Pencatatan pemantapan mutu internal dengan grafik Levy Jenning
( terlampir )
e. Pencatatan monitoring reagen dengan form monitoring reagen
sebagai berikut:
Tgl

REAGENSIA

PENYIMPANAN

LABEL

KADALUARSA

FISIK

MASALAH

( 0C )

f. Pelaporan tentang mutu Laboratorium internal dan laboratorium

rujukan diberikan kepada Kepala Bidang Penunjang Medis di
minggu keempat bulan Januari 2016.

14