Standar & Pedoman

Point of Care Testing (POCT):

ISO 22870 & CLSI POCT4-A2

Sonny Feisal Rinaldi

081320796113
Bandung, 3 Mei 1969
Asesor ISO 15189 KAN-BSN
Master Asesor Kompetensi BNSP
Bidang Asesor LSP TELAPI
Bidang Sertifikasi LSP PATELKI
Dosen Poltekkes Bandung
2

Definisi POCT

Titik pengujian perawatan pengujian POCT dekat pasien

Pengujian yang dilakukan di dekat atau di lokasi

pasien dengan hasil yang mengarah ke
kemungkinan perubahan dalam perawatan pasien

Standar Manajemen Mutu

ISO 22870
Point-of-care Testing (POCT) - Persyaratan untuk kualitas dan kompetensi

ISO 15197
Persyaratan untuk Sistem Pemantauan In Vitro Glukosa Darah untuk pengujian
mandiri dalam Mengelola Diabetes Mellitus

ISO 17593
Penentuan Kriteria Kinerja untuk Sistem Pengukuran untuk pengujian mandiri
Oral antikoagulan Terapi

ISO 22870 Point of Care Testing

-Persyaratan untuk kualitas dan kompetensi
Risiko kepada pasien dan fasilitas dapat dikelola oleh panduan yang
dirancang dengan baik, sepenuhnya dilaksanakan sistem manajemen mutu
yang memfasilitasi:

evaluasi instrumen POCT dan sistem

evaluasi dan persetujuan proposal pengguna akhir dan protokol
pembelian dan pemasangan peralatan
pemeliharaan persediaan reagen dan bahan habis pakai
sistem pelatihan, sertifikasi dan sertifikasi ulang operator POCT
pengendalian mutu dan jaminan kualitas

Cakupan ISO22870
ISO 22870 memberikan persyaratan khusus berlaku untuk POCT
dan dimaksudkan untuk digunakan dalam hubungannya dengan
ISO 15189.

Persyaratan berlaku untuk POCT di rumah sakit, klinik dan

organisasi kesehatan yang menyediakan perawatan rawat jalan

Dapat diterapkan untuk pemantauan parameter in vivo fisiologis..

PersyaratanManajemen

Organisasi & Manajemen

SistemManajemen Mutu
Dokumen Control
Ulasan Kontrak
Jasa dan Perlengkapan Eksternal
Advisory Services
Resolusi Pengaduan
Identifikasi dan Pengendalian ketidaksesuaian

PersyaratanManajemen

Corrective Action
Preventive Action
Peningkatan berkesinambungan
Kualitas dan Teknis Rekaman
Audit internal
Ulasan Manajemen

ISO 22870
4.1 Organisasi & manajemen
4.1.1 Manajemen Laboratorium

Pelayanan harus merencanakan dan mengembangkan proses yang

diperlukan untuk POCT :

sesuai sasaran mutu dan persyaratan untuk POCT

kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan menyediakan sumber
daya yang spesifik untuk POCT

diperlukan verifikasi, validasi, dan monitoring kegiatan khusus untuk POCT

Catatan untuk memberikan bukti bahwa proses dan prosedur POCT
memenuhi persyaratan

ISO22870
4,1Organisasi & Manajemen
4.1.2.1 Sebuah kelompok kesehatan profesional (misalnya Komite Penasehat
Medis) bertanggung jawab kepada badan, untuk mendefinisikan lingkup
POCT. Ini harus mempertimbangkan kebutuhan klinis untuk POCT,
implikasi keuangan, kelayakan teknis, dan kemampuan organisasi untuk
memenuhi kebutuhan.
4.1.2.2 Direktur laboratorium atau yang ditunjuk harus menunjuk kelompok
manajemen POCT multidisiplin dengan perwakilan dari laboratorium,
administrasi, dan program klinis termasuk keperawatan untuk
memberikan saran tentang penyediaan POCT-.

ISO 22870
4.1 organisasi & manajemen
4.1.2.3-5 kelompok manajemen harus

Memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan

dan dikomunikasikan dalam organisasi

Membantu dalam mengevaluasi dan memilih perangkat dan

system POCT. Kriteria kinerja untuk perangkat POCT harus
mencakup pertimbangan trueness, presisi, batas deteksi, batas
penggunaan, dan gangguan. Kepraktisan juga harus
dipertimbangkan

Mempertimbangkan semua proposal untuk memperkenalkan

produk, perangkat, atau sistem untuk POCT

ISO 22870
4.2 Sistem Manajemen Mutu
4.2.2.1 Manajemen layanan laboratorium harus :

Mengidentifikasi proses yang diperlukan untuk sistem

manajemen mutu untuk POCT di seluruh organisasi

Menentukan urutan dan interaksi proses-proses tersebut

Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk
memastikan bahwa operasional dan pengendalian prosesproses ini efektif

Menjamin ketersediaan sumber daya dan nformasi yang

diperlukan untuk mendukung operasional dan pemantauan
proses-proses tsb

ISO 22870
4.2 Sistem Manajemen mutu

Monitor , mengukur dan menganalisis proses tersebut

Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang
direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses ini

Menunjuk seseorang dengan pelatihan yang tepat dan

pengalaman, sebagai manajer mutu yang bertanggung jawab

untuk kualitas POCT, yang meliputi review persyaratan berkaitan
dengan POCT

ISO 22870
4.2 Sistem Manajemen Mutu
4.2.2.2 Manajemen layanan laboratorium harus

menetapkan, mendokumentasikan,
menerapkan dan memelihara sistem
manajemen mutu dan terus-menerus
meningkatkan efektivitas-.

ISO22870
4.2 Sistem Manajemen Mutu
4.2.4 direktur laboratorium harus memastikan bahwa

Sasaran mutu POCT ditetapkan dan dapat terukur

Perencanaan system manajemen mutu dilakukan untuk
memenuhi persyaratan layanan, sesuai dengan sasaran
mutu

Integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika

terjadi perubahan pada sistem manajemen mutu harus
direncanakan dan dilaksanakan

ISO 22870
4.9 Identifikasi & Pengendalian ketidaksesuaian
4.9.3 organisasi harus menetapkan, mengumpulkan, dan
menganalisa data yang sesuai untuk mengevaluasi di
mana perbaikan berkesinambungan terhadap efektivitas
sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Hal ini harus
mencakup data yang dihasilkan sebagai hasil
pemantauan dan pengukuran, serta sumber lain yang
relevan

ISO.22.870
4,9 Identifikasi & Pengendalian ketidaksesuaian
4.9.4 analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan
dengan

Kredibilitas penyedia / pasien /kepuasan pelanggan

Kesesuaian dengan persyaratan POCT
Karakteristik dan kecenderungan POCT, termasuk peluang
untuk tindakan pencegahan;

Pemasok

ISO 22.870
4.12Continual Improvement

4.12.2 Program jaminan mutu harus secara

berkala meninjau manfaat relatif dari POCT,,
melakukan audit untuk memverifikasi
pencatatan, dan meninjau laporan nilai kritis

ISO 22.870
4.13 Kualitas dan catatan teknis
4.13.2 Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk
memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan
operasional yang efektif dari sistem manajemen mutu.
Rekaman harus mudah dibaca, mudah diidentifikasi, dan
mudah ditelusur.

ISO 22.870
4.14Audit Internal
ISO 15189, 4.14,

Direktur Laboratorium, atau orang yang ditunjuk, orang

yang memenuhi syarat sesuai, dan kelompok manajemen
POCT multidisiplin akan menerima dan meninjau laporan
dari program jaminan kualitas.
Modifikasi Disarankan timbul dari ulasan tersebut, jika
disetujui, akan dimasukkan ke dalam kebijakan POCT.

4.15 Ulasan Manajemen

4.15.2 direktur laboratorium, atau orang yang ditunjuk ,
dan memenuhi syarat , akan menerapkan review periodik
manajemen yang meliputi:

analisis biaya-manfaat dan evaluasi

kebutuhan

klinis; Efektivitas klinis dan efisiensi biaya

kegiatan POCT;

Identifikasi peluang untuk perbaikan

ISO 22870
Persyaratan Teknis

Personil
Akomodasi & Kondisi Lingkungan
Peralatan Laboratorium
Prosedur Pre-pemeriksaan
Prosedur Pemeriksaan
Menjamin Kualitas Prosedur pemeriksaan
Prosedur Pasca pemeriksaan
Pelaporan Hasil

ISO 22870
5.1 Personil, Pengetahuan / Persyaratan Keterampilan
Manajer harus mengembangkan, menerapkan, dan memelihara program
pelatihan teori dan praktis yang sesuai untuk semua personil POCT.
Manajer dapat menetapkan tanggung jawab untuk pelatihan instrumen
POCT / sistem khusus untuk spesialis teknis yang sesuai.

Hanya personil yang telah menyelesaikan pelatihan dan menunjukkan

kompetensi yang akan melaksanakan POCT. Catatan pelatihan /
pengesahan dan pelatihan ulang dan pengesahan ulang harus disimpan.

Isi dari program pelatihan dan proses penilaian tingkat pengetahuan /

keterampilan harus didokumentasikan.

Interval pelatihan kembali dan program pendidikan berkelanjutan harus

ditetapkan oleh kelompok manajemen.

Kinerja Operator POCT harus dipantau sebagai bagian dari program

jaminan kualitas-.

ISO 22.870
5.1 Personil, Pengetahuan / Persyaratan Keterampilan
5.1.1 Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya
manusia yang diperlukan untuk:

menerapkan dan memelihara system manajemen dan mutu

POCT dan terus-menerus meningkatkan efektivitasnya

memastikan bahwa pelatihan yang dibutuhkan disediakan

untuk personel yang melaksanakan POCT dari semua layanan,
program dan bagian

meningkatkan kepuasan pasien /klien dengan memenuhi

keperluan pelanggan.

ISO 22.870
5.1 Personil, Pengetahuan / Persyaratan Keterampilan
5.1.2 direktur laboratorium atau orang yang memenuhi
syarat, bertanggung jawab untuk:

pengadaan, mengevaluasi, dan memilih semua

perangkat POCT, reagen , dan sistem, termasuk bahan
kontrol kualitas

dokumentasikan kebijakan mutu dan protokol untuk

kinerja semua POCT dan terkait kontrol kualitas dan
jaminan kualitas.

ISO 22870
5,3 Peralatan laboratorium
5.3.2 direktur laboratorium, atau yang ditunjuk, harus bertanggung jawab
untuk kriteria seleksi dan untuk pengadaan peralatan, bahan, dan reagen

Ada prosedur untuk pemeliharaan dan pengoperasian peralatan POCT

Kelompok manajemen harus merekomendasikan bahwa setiap perangkat
POCT atau sistem harus ditarik dari layanan jika persyaratan kritis tidak
terpenuhi atau keamanan menjadi masalah.

Catatan dari bahan dan reagen yg dibeli untuk POCT harus disimpan yang
memungkinkan telusur pada audit berkaitan dengan setiap tes tertentu.

ISO 22.870
5,6 Menjamin Kualitas Prosedur Pemeriksaan
5.6.2 Manajer kualitas bertanggung jawab untuk desain, implementasi, dan
pengendalian kontrol kualitas yang menjamin POCT sesuai dengan standar
kualitas laboratorium pusat. Hubungan antara nilai-nilai yang diperoleh di
laboratorium dan POCT harus ditetapkan dan diterbitkan atau tersedia atas
permintaan.
5.6.3 Manajer kualitas dapat menetapkan tanggung
pengendalian kualitas pada instrument spesifik POCT .

jawab

untuk

Ketika kegiatan tersebut ditugaskan, manajer mutu harus tetap bertanggung

jawab kepada direktur laboratorium, atau orang yang ditunjuk, untuk kualitas
semua pengujian POCT-.

ISO 22870
5.6 Jaminan Kualitas Prosedur Pemeriksaan
5.6.5 Bila tersedia, berpartisipasi dalam penilaian kualitas eksternal
(EQA) wajib. Dengan tidak adanya skema EQA, direktur
laboratorium, atau orang yang ditunjuk, harus membentuk skema
penilaian mutu internal yang melibatkan sirkulasi sampel atau
replikasi dari uji dalam laboratorium.

5.6.6 Direktur laboratorium, atau orang yang ditunjuk, dan

kelompok manajemen POCT multidisiplin akan menerima dan
meninjau data penilaian kualitas eksternal atau internal. Modifikasi
disarankan timbul dari tinjauan tersebut harus dimasukkan ke
dalam kebijakan, proses, dan prosedur POCT

ISO 22870
5.6 Jaminan Kualitas Prosedur Pemeriksaan
5.6.8 Direktur laboratorium harus memvalidasi proses untuk penyediaan layanan

trueness dan presisi dan, jika sesuai , linearitas respon instrumen harus diverifikasi dengan
program QC.

Sampel pasien Split, atau bahan QC, harus digunakan untuk memverifikasi kinerja sistem
POCTyang digunakan di beberapa bagian.

Frekuensi QC internal harus ditentukan untuk setiap perangkat.

Tindakan korektif yang harus diambil untuk hasil QC yang

out-of-control harus

didokumentasikan.

Hasil QC harus dicatat untuk tinjauan rutin oleh manajer mutu atau orang yang ditunjuk.
Proses kontrol untuk persediaan habis pakai dan reagen harus didokumentasikan dan
dipantau.

Pada pasien yg melakukan pengujian sendiri menggunakan perangkat POCT, jika diizinkan,
harus dimonitor untuk memvalidasi keakuratan dan komparabilitas hasil, oleh orang-orang
dari laboratorium pusat-.

ISO 22870
5.8 Pelaporan hasil
5.8.2 hasil POCT perlu dilaporkan dengan rinci

5.8.3 hasil POCT akan secara permanen dicatat dalam rekam

medis pasien. Identitas orang yang melakukan tes harus
dicatat.
5.8.4 catatan harus membedakan antara hasil POCT dengan
hasil dari laboratorium pusat atau satelitnya

Pedoman Manajemen Mutu

C30-A2 Glukosa Darah Pengujian Akut dan kronis Fasilitas Perawatan (Bedside) , Agustus 2002
EP18-A - Manajemen Mutu untuk unit Gunakan Pengujian, Desember 2002
AST4-A2 - Glukosa Darah Pengujian di Settings Tanpa Dukungan Laboratorium, Mei 2005

H49-A - Titik Pemantauan Perawatan Therapy Anticoagulation, Juli 2004

POCT1-A2 - Point-of-Care Konektivitas, Juli 2006
POCT4-A2 - Pedoman Point-of-Care in Vivo Pengujian Diagnostik, Agustus 2006

AST04-A2, Pemantauan Glukosa dalam Pengaturan Tanpa Dukungan Laboratorium

Disetujui Guideline- Edisi kedua: Juni 1999, dokumen ini berisi pedoman untuk kinerja sistem
pemantauan glukosa point-of-care (POC) yang menekankan kontrol kualitas, pelatihan, dan
tanggung jawab administratif

EP18-A, manajemen mutu untuk Unit-Gunakan Pengujian

Disetujui pedoman, Desember 2002, Menjalani Revisi

Pedoman ini merekomendasikan sistem manajemen

mutu
untuk perangkat Unit yang akan membantu dalam identifikasi,
pemahaman , dan pengelolaan sumber kesalahan dan bantuan
untuk memastikan hasil yang benar. Hal ini ditargetkan untuk
mereka yang terlibat dalam pengawasan manajemen mutu
laboratorium pengujian, dan membahas masalah-masalah yang
berkaitan dengan koleksi spesimen melalui pelaporan hasil uji

H49-A Point of Care

Pemantauan Terapi Anticoagulation

Disetujui Pedoman, Juli 2004

Dokumen ini memberikan panduan kepada pengguna dan

produsen perangkat point-of-care koagulasi untuk
memantau heparin dan terapi antikoagulan warfarin, dan
untuk memastikan hasil yang dapat diandalkan
dibandingkan dengan yang diperoleh oleh pengujian
laboratorium klinis rutin

POCT1-A2, Point-of-Care konektivitas

Disetujui standar- Edisi Kedua, Mei 2001
CD-ROM ini menyediakan kerangka kerja bagi insinyur
untuk merancang perangkat, stasiun kerja yang
memungkinkan beberapa jenis dan merek dari point-of-care
untuk berkomunikasi dua arah dengan jalur akses, manajer
data, dan sistem informasi laboratorium dari berbagai
vendor.

POCT4-A2 Pedoman Point-of-care

Pengujian diagnostic in Vivo
Edisi kedua: Disetujui Juni 1999
Dokumen ini memberikan panduan bagi pengguna
(IVD) perangkat in vitro diagnostik di luar laboratorium
klinis, untuk memastikan hasil yang dapat diandalkan
dibandingkan dengan yang diperoleh dalam
laboratorium klinis

POCT4- A2 - Pengembangan Kebijakan

Tentukan Kebijakan untuk:
- membuat dan menegakkan kebijakan

- menetapkan tanggung jawab

- membuat keputusan tentang struktur program
- memberikan dukungan administrasi
- memberikan pengawasan kualitas

POCT4-A2 - Pengembangan Kebijakan

Menetapkan Tanggung Jawab:

evaluasi instrumen

sesuai dengan standar keselamatan

pelaksanaan metode uji

pelatihan personil
evaluasi hasil QC
pemeliharaan instrumen
pelaporan hasil
penetapan prosedur berdasarkan nilai-nilai penting yang relevan secara
klinis
sesuai dengan standar peraturan

pemantauan prosedur tes untuk akurasi dan presisi

POCT4-A2 - Pengembangan Kebijakan

Menetapkan tanggung jawab untuk:

pemantauan uji profisiensi yang diperlukan untuk kompleksitas pengujian

pengawasan metode pengujian termasuk troubleshooting dan hubungan dengan

produsen

berkomunikasi dengan operator alat

evaluasi kompetensi dan pelatihan ulang secara berkelanjutan
jaminan kualitas
pengembangan hubungan kerja dengan dokter,perawat, dan / atau individu lain yang
terlibat dalam POCT

POCT4-A2 - Pengembangan Kebijakan

Menjaga Akuntabilitas untuk:

Memahami prinsip-prinsip dan keterbatasan prosedur

Melaksanakan dan mendokumentasikan QC
Melaksanakan dan mendokumentasikan perawatan
Mempertahankan kemampuan dalam metode pengujian - melakukan tes
dan mendokumentasikan hasil sesuai prosedur

Ikuti protokol untuk tindakan perbaikan atau pemberitahuan kepada

personil yang bertanggung jawab

Ikuti protokol yang berhubungan dengan nilai-nilai kritis dan tindakan yang
akan diambil

POCT4-A2 prosedur

Prinsip kerja
Tujuan uji
koleksi dan penanganan spesimen
persiapan reagen dan bahan lainnya
Verifikasi kalibrasi
prosedur pengendalian kualitas
SOP
pelaporan dari hasil
pelaporan tanda nilai medis (panik)

POCT4-A2 prosedur

Keterbatasan prosedur
update
referensi
tindakan perbaikan ketika QC out-of-control
Refference Interval ( "nilai normal")
Penyimpanan spesimen, stabilitas
reagen, uji unit (s), dan penyimpanan bahan
Tindakan jika tes system dioperasi
Kriteria untuk rujukan spesimen

POCT4-A2 - struktur organisasi

Koordinator POCT
Menyarankan dan membantu dalam:

pemilihan metodologi pengujian yang tepat untuk penggunaan

klinis dari hasil tes

Verifikasi metode dan prosedur pengujian.

Pembentukan dan pengawasan program QC yang sesuai untuk
pengujian yang dilakukan

Pendaftaran dan partisipasi dalam program EQAS atau program

uji profisiensi

Koordinator POCT
Menyarankan dan membantu dalam:

Partisipasi

dalam pengembangan dan Koordinasi

pelatihan dan sertifikasi tahunan atau penilaian
kompetensi operator.

Pengakuan

dan resolusi masalah teknis sesuai tindak

lanjut

Mengambil tindakan korektif ketika hasil pasien / klien

tidak pantas untuk dilaporkan

Evaluasi kompetensi semua tenaga penguji.

Sistem Manajemen Mutu-Kesalahan

EP18-A, Manajemen Mutu untuk Unit Pengujian

Pendekatan Sistem Kualitas untuk

mengidentifikasi sumber-sumber kesalahan
potensial
pra-analitis, analitis dan pasca analitis

Mengidentifikasi strategi untuk menghilangkan /

mengurangi kesalahan

berbeda untuk menguji sistem yang berbeda

Desain sistem mutu untuk semua POCT, bukan

hanya fase analisis

Sumber kesalahan-Pre-Analytical POCT

identifikasi pasien
Koleksi spesimen
Arteri dibandingkan vena
Puasa versus non-puasa
Salah antikoagulan
Kontaminasi dari cairan infus,
jumlah yang dikumpulkan tidak memadai
hemolysis
keterlambatan dalam analisis sampel, dll

SumberPOCT dari kesalahan-Analytical

Sampel tidak cukup dicampur

Terdapat gelembung udara
Kondisi yang merugikan reaksi
suhu, kelembaban, listrik,udara

Reagen usang atau kerusakan reagen

Kegagalan instrumen
QC keluar dari batas yang dapat diterima
Pemeliharaan yang tidak memadai, dll

SumberPOCT dari kesalahan-Post Analytical

Membaca hasil salah
Data QC outlier

Hasil tidak berkorelasi dengan kondisi pasien

Hasil di luar batas linear

Tidak ada hasil rekaman

hasil yang dicatat dalam form pasien yang salah

dll

EP18-A,
Pengguna harus

mengidentifikasi sumber-sumber kesalahan yang relevan

mengembangkan strategi untuk memastikan hasil uji kualitas
Tools

pendekatan pabrikan
protokol tambahan (QC dan QA praktek)
pelatihan

protokol-kebijakan dan prosedur

Kesimpulan
Manajemen QC alat POCT merupakan
tantangan
Prinsip-prinsip IQC dan EQA harus berlaku tapi
tidak ada strategi universal
Sebuah pendekatan pragmatis dengan
memperhitungkan rekomendasi pabrikan,
teknologi
perangkat
dan
kemampuan
pengguna
harus
bertujuan
untuk
meningkatkan rasio manfaat / risiko untuk
pasien

Thank You
59