PELATIHAN SISTEM MANAJEMEN

LABORATORIUM SNI ISO/IEC 17025:2008

Balai Besar Industri Agro

(BBIA)
Bogor, 24 s/d 28 Juli 2017

By: Jumaida
 PERANAN STANDARISASI DAN AKREDITASI
LEMBAGA SERTIFIKASI LABORATORIUM DAN
LEMBAGA INSPEKSI DALAM ERA GLOBALISASI
PERDAGANGAN

Sejalan dengan perkembangan kemampuan nasional di

bidang standardisasi dan dalam mengantisipasi era
globlalisasi perdagangan dunia, seperti Asean Economic
Community (2015) dan APEC (2020), kegiatan standardisasi
yang meliputi standar dan penilaian kesesuaian (conformity
assessment) secara terpadu perlu dikembangkan secara
berkelanjutan khususnya dalam memantapkan dan
meningkatkan daya saing produk nasional, memperlancar
arus perdagangan dan melindungi kepentingan umum.
Untuk membina, mengembangkan serta
mengkoordinasikan kegiatan di bidang
standardisasi secara nasional menjadi
tanggung jawab Badan Standardisasi Nasional
(BSN). Namun dalam melaksanakan tugasnya
BSN tidak sendirian, melainkan dibantu
Komite Akreditasi Nasional (KAN).
Pengertian akreditasi sendiri adalah rangkaian
kegiatan pengakuan formal oleh Komite Akreditasi
Nasional (KAN), yang menyatakan bahwa suatu
lembaga, institusi, atau laboratorium memiliki
kompetensi serta berhak melaksanakan penilaian
kesesuaian. KAN adalah lembaga non struktural
yang dibentuk pemerintah dengan tugas
menetapkan akreditasi dan memberikan
pertimbangan dan saran kepada Badan
Standardisasi Nasional (BSN) dalam menetapkan
sistem akreditasi dan sertifikasi.
• KAN memberikan akreditasi kepada lembaga
sertifikasi, laboratorium pengujian, laboratorium
medik, laboratorium kalibrasi, dan lembaga
inspeksi. Lembaga sertifikasi dan laboratorium
ini dikenal pula dengan istilah Lembaga Penilaian
Kesesuaian (LPK)/ Conformity Assessment Body
(CAB)

• Skema akreditasi yang dimiliki oleh KAN antara

lain : LSSM, LSSMKP, LSSHACCP, LSSMKI,
LSSMMAK, LSSML, LSE, LPPHPL, LVVGHG, LSPro,
LVLK, LSP, LSPO, Laboratorium Penguji,
Laboratorium Medik, Laboratorium Kalibrasi, dan
Lembaga Inspeksi.
terkait pengakuan secara regional dan internasional, Komite
Akreditasi Nasional telah memperoleh pengakuan
melalui Mutual Recognition Arrangement (MRA) di
forum Asia Pacific Laboratory Accreditation
Cooperation (APLAC) dan forum International Laboratory
Accreditation Cooperation (ILAC) untuk sistem akreditasi
laboratorium penguji, laboratorium kalibrasi dan lembaga
inspeksi. Sedangkan, di bidang sertifikasi, Komite Akreditasi
Nasional telah memperoleh pengakuan melalui Multi Lateral
recognition Arrangement (MLA) di forum Pacific
Accreditation Cooperation (PAC) dan forum International
Accreditation Forum (IAF) untuk sistem akreditasi lembaga
sertifikasi sistem manajemen (ISO 9001), lembaga sertifikasi
sistem manajemen lingkungan (ISO 14001) dan lembaga
sertifikasi produk.
 PENGENALAN DAN PEMAHAMAN SISTEM
MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM

Pertumbuhan penggunaan sistem manajemen

secara umum telah meningkatkan kenutuhan
untuk menjamin bahwa laboratorium yang
merupakan bagian dari organisasi yang lebih
besar atau menawarkan pelayanan lain yang
mengoperasikan Sistem Manajemen Mutu ya g
dianggap sesuai dengan ISO 9001 dan juga
ISO/IEC 17025.
 Proses Manajemen

4.1 Organisasi
4.2 Sistem Manajemen
4.3 Pengendalian Dokumen
4.15 Kaji Ulang Manajemen
 Proses Utama / Misi
4.4 Kaaji uLang Permintaan Tender dan Kontrak
4.5 Sub kontrak Pengujian dan Kalibrasi
4.7 Pelayanan Kepada Pelanggan
4.8 Pengaduan
4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau
kalibrasi yang tidak sesuai
4.11 Tindakan perbaikan
4.12 Tindakan Pencegahan
4.13 Pengendalian Rekaman
Proses Pendukung/Support:
4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan

Proses Pengukuran / Analisis dan

Peningkatan:
4.10 Peningkatan
4.14 Audit Internal
• Semua personel yang mempunyai
pengaruh pada mutu pengujian harus
memenuhi persyaratan pendidikan,
pelatihan dan pengalaman yang
sesuai dengan bidang pekerjaan yang
dilakukan untuk memastikan bahwa
mereka memiliki pengetahuan penuh
tentang pengujian dan mengikuti
prosedur dan instruksi kerja dengan
benar.
 Keuntungan dari penerapan sistem
manajemen mutu ISO 17025:2005 adalah :

• Meningkatkan kemampuan dan kepercayaan pada

laboratorium kalibrasi dan laboratorium pengujian
melalui penerapan persyaratan yang berlaku
• Memudahkan penghapusan hambatan non-pajak
perdagangan melalui penerimaan hasil kalibrasi dan
hasil uji antar negara
• Memudahkan kerjasama antar laboratorium dan antar
instansi dalam tukar menukar informasi, pengalaman
dan harmonisasi standard dan prosedurnya
 KLAUSUL TEKNIS SNI ISO/IEC
17025:2008
Persyaratan Teknis:
5.1 Umum
5.2 Personil
5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
5.4 Metode pengujian, Metode kalibrasi dan validasi metode
5.5 Peralatan
5.6 Ketertelusuran pengukuran
5.7 Pengambilan sampel
5.8 Penanganan Barang yang akan diuji dan dikalibrasi
5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi
5.10 Pelaporan Hasil
Berbagai faktor menentukan kebenaran dan
kehandalan pengujian/atau kalibrasi yang
dilakukan oleh laboratorium adalah:
• Manusia (5.2)
• Kondisi akomodasi dan lingkungan (5.3)
• Metode Uji/Kalibrasi (5.4)
• Peralatan (5.5)
• Ketertelusuran pengukuran (5.6)
• Pengambilan sampel (5.7)
• Penanganan barang yang diuji/kalibrasi (5.8)
 5.1 Umum

5.1.1. Berbagai faktor yang menentukan kebenaran dan

kehandalan pengujian/kalibrasi adalah faktor manusia, kondisi
akomodasi dan lingkungan, metode pengujian metode kalibrasi
validasi metode, peralatan, ketertelusuran pengukuran,
pengambilan sampel, penanganan sampel.

5.1.2. Setiap faktor tersebut mempunyai kontribusi pada

ketidakpastian pengukuran. Laboratorium memperhitungkan
faktor-faktor tersebut dlm mengembangkan metode
pengujian/kalibrasi, dlm pelatihan dan kualifikasi pesonel dan
pemilihan peralatan.
5.2. Personel
Manajemen laboratorium harus memastikan kompetensi
semua personil yang mengoperasikan peralatan tertentu,
melakukan pengujian, mengevaluasi hasil, dan
menandatangani laporan pengujian. kemampuan kerja setiap
individu, mencakup pengetahuan, ketrampilan dan sikap
kerja, harus sesuai dengan standard yang ditetapkan.

5.3. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

Laboratorium harus memastikan kondisi lingkungan tidak
berpengaruh buruk pada mutu pengujian yang dipersyaratkan.
Persyaratan teknis untuk kondisi akomodasi dan lingkungan yang
dapat mempengaruhi hasil pengujian harus didokumentasikan.
Laboratotium harus dilengkapi dengan fasilitas yang mampu
menjamin kebenaran unjuk kerja pengujian serta mengendalikan
lingkungan yang dapat mempengaruhi mutu hasil
5.4. Metode pengujian, Kalibrasi dan metode validasi
Laboratorium harus menggunakan metode yang sesuai untuk
semua pengujian di dalam lingkupnya. Hal tersebut
mencakup pengambilan contoh, penanganan, transportasi,
penyimpanan dan penyiapan barang untuk diuji.

5.5. Peralatan
Laboratorium harus dilengkapi peralatan pengambilan contoh
dan pengukuran yang diperlukan dalam pengujian. Peralatan
dan perangkat lunaknya yang digunakan, harus mampu
mencapai akurasi yang diperlukan dan memenuhi spesifikasi
yang relevan. Program kalibrasi harus ditetapkan untuk
besaran / nilai utama peralatan, apabila sifat-sifatnya
berpengaruh nyata pada hasil. Sehingga dapat dihasilkan data
yang absah dan akurasi yang diperlukan.
5.6. Ketertelusuran Pengukuran
Semua pengukuran yang dilakukan di laboratotium
harus tertelusur ke standar nasional/internasional
atau pada bahan acuan yang bersertifikat. Semua
peralatan yang digunakan untuk pengujian,
termasuk untuk pengukuran tambahan (misalnya
untuk pengukuran kondisi lingkungan) yang
mempunyai pengaruh nyata pada akurasi atau
validitas pengujian, atau pengambilan contoh, harus
dikalibrasi sebelum digunakan. Laboratorium harus
mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi
bagi peralatan-peralatan - nya.
5.7. Pengambilan Sampel

Laboratorium yang melakukan pengambilan sampel

harus mempunyai rencana dan prosedur
pengambilan sampel yang akan diuji, untuk
menghasilkan informasi yang
diperlukan. Laboratorium harus memiliki prosedur
pencatatan data dan kegiatan pengambilan
contoh yang merupakan bagian dari pengujian.
Pencatatan ini harus termasuk prosedur
pengambilan contoh yang dipakai, identifikasi
pengambil contoh, kondisi lingkungan (bila relevan)
dan diagram atau pengertian lain yang terkait untuk
mengidentifikasi lokasi pengambilan contoh
5.8. Penanganan Barang yang diuji dan di Kalibrasi.

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk

transportasi, penerimaan, penanganan,
perlindungan dan penyimpanan, serta pembuangan
contoh uji. (Termasuk semua yang diperlukan untuk
melindungi integritas barang yang diuji dan untuk
melindungi keinginan laboratorium serta
pelanggan).
5.9. Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi

Laboratorium harus memiliki Prosedur

Pengendalian Mutu untuk memantau validitas
pengujian yang dilakukan. Data yang dihasilkan
harus direkam sedemikian rupa sehingga
kecenderungan yang terjadi dapat dideteksi dan
bilamana memungkinkan teknik statistik harus
dipakai dalam mengkaji ulang hasil-hasil.
Laboratorium yang melakukan pengendalian untuk
memantau unjuk kerja dan keabsahan
pengujian/kalibrasi yang dilakukan
5.10. Pelaporan hasil

Laboratorium yang melaporkan setiap hasil

pekerjaannya dengan akurat, jelas, tidak meragukan
dan objektif dalam bentuk laporan hasil pengujian
yang digunakanHasil setiap pengujian, maupun
rangkaian pengujian yang dilakukan oleh
laboratorium harus dilaporkan secara teliti, jelas,
tidak samar-samar dan obyektif, sesuai dengan
petunjuk dalam metode pengujian.
 DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN
LABORATORIUM
 Dokumentasi
Proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan dan penyimpanan informasi
dalam bidang pengetahuan

 Dokumentasi Sistem Manajemen

Proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan dan penyimpanan informasi yang
berhubungan dengan sistem manajemen

 Ruang Lingkup Dokumentasi Sistem Manajemen meliputi

(a) Pengumpulan informasi
(b) Penataan dan pengolahan informasi
(c) Penyimpanan informasi
(d) Pendistribusian informasi
(e) Pencarian kembali informasi
(f) Pemutakhiran informasi
 Fungsi Dokumentasi Sistem Manajemen
 Sebagai sarana komunikasi
 Merupakan bukti yang obyektif
 Prosedur/instruksi resmi penerapan sistem mutu
 Keluaran yang konsisten  kepercayaan pelanggan
 Audit, mampu telusur & tindakan koreksi
 Identifikasi tanggung jawab
 Dasar untuk perbaikan dan peningkatan
berkelanjutan
 Sebagai sarana pelatihan
 Menghindari pengertian ganda dan tumpang tindih
 NILAI DOKUMENTASI (ISO 9000 : 2008)
Dokumen merupakan alat komunikasi dari maksud dan konsistensi
tindakan. Dengan demikian hal ini memberikan kontribusi untuk :
a. Pencapaian kesesuaian pada persyaratan pelanggan dan perbaikan
mutu.
b. Penyediaan pelatihan yang sesuai.
c. Mampu ulang dan mampu telusur.
d. Pemberian bukti objektif, dan
e. Penilaian keefektifan dan kestabilan berlanjut dari sistem manajemen
mutu.

“ Pembentukan dokumentasi hendaknya bukan tujuan akhir

tetapi hendaknya merupakan kegiatan pertambahan nilai ”
 DOKUMEN MUTU LEVEL 1 (PANDUAN MUTU)
o Dokumen Utama/Induk
o Mengkomunikasikan Kebijakan  Tujuan & Komitmen untuk mencapainya
o Penjabaran Sistem Manajemen Mutu Laboratorium
o Bukti bahwa Sistem Manajemen Mutu dirancang secara sistematik
 Koordinasi prosedur pengoperasian, informasi sumber daya, & rekaman yg
menentukan Sistem Manajemen Mutu Laboratorium
o Mekanisme Komunikasi Kebijakan dan Tujuan Laboratorium
o Syarat Mutlak agar Audit dan Kaji Ulang Sistem Manajemen Mutu dapat
dilaksanakan secara efektif
o Acuan permanen untuk implementasi
o Menginformasikan Apa Adanya
o Menarik Pelanggan
 DOKUMEN MUTU LEVEL 2 (PROSEDUR)
 Terjemahan Pedoman Mutu ke dalam Praktek
 Daya dorong untuk implementasi

Berisi :
a) Apa yang dilakukan ?
b) Mengapa dilakukan ?
c) Siapa yang melakukan ?
d) Bagaimana, kapan & dimana dilakukan ?
e) Sumberdaya apa yang diperlukan ?
f) Apa yang harus dilakukan jika terjadi kesalahan (optional) ?
g) Informasi lain yang diperlukan
 DOKUMEN MUTU LEVEL 3 (INSTRUKSI KERJA)
Tuntunan untuk melaksanakan suatu kegiatan tertentu dan merupakan
dokumen yang ditunjuk oleh dokumen yang tingkatnya lebih tinggi ;
menjelaskan lebih detail mengenai jawaban pertanyaan bagaimana

Biasanya untuk kegiatan atau alat.

Contoh:
a) Petunjuk pengoperasian alat
b) Metode uji/kalibrasi
c) Petunjuk kaji ulang contoh uji masuk
d) Petunjuk penyampaian laporan hasil uji
e) Petunjuk penerimaan permintaan jasa layanan, dsb.
 DOKUMEN MUTU LEVEL 4 (FORM)
 Formulir yang digunakan untuk pencatatan sebagai barang bukti
pelaksanaan
kegiatan sesuai prosedur/instruksi kerja  rekaman/record (4.13)
 Penting di dalam sistem dan harus terintegrated dengan dokumen lain.

Form rekaman terbagi menjadi:

a) Form Rekaman Mutu
contoh : rekaman audit internal, daftar induk dokumen, dsb
b) Form Rekaman Teknis
contoh : rekaman data hasil uji, laporan hasil uji, dsb
c) Form Rekaman Administrasi
contoh : rekaman surat permohonan uji, evaluasi supplier, dsb
 DOKUMEN EKSTERNAL
 Dokumen yang merupakan dasar pelaksanaan kerja atau kegiatan
 Dapat diangkat menjadi dokumen internal dengan pengkodean khusus

Contoh:
a) Standar metode uji nasional/internasional (SNI, ISO, AOAC, dsb)
b) Surat Keputusan (SK Organisasi, SPM, dsb)
c) Peraturan Pemerintah (PERMENKES, Keppres, dsb)
d) Journal dsb
 PENGANTAR VALIDASI DAN VERIFIKASI
METODE
VALIDASI
METODE UJI
 Validasi :
Pemastian melalui pengujian dan pengadaan bukti
objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud
khusus terpenuhi
 Validasi Metode Uji :
Suatu proses untuk memastikan bahwa suatu metode sesuai dengan
tujuan penggunaannya sekaligus menentukan karakteristik unjuk
kerja dan batasan batasan dari suatu metode serta mengidentifikasi
faktor faktor yang mempengaruhi dan dapat mengubah karakteristik
metode analisis tersebut
Parameter Validasi Metode
 DEFENISI KETIDAKPASTIAN

• Ketidakpastian pengukuran didefinisikan sebagai suatu

parameter yang terkait dengan hasil pengukuran, yang
menyatakan sebaran nilai yang secara beralasan dapat diberikan
kepada besaran ukur

• Apabila taksiran nilai besaran ukur dinyatakan dengan x, dan

ketidakpastian pengukuran untuk tingkat kepercayaan tertentu
dinyatakan dengan U, maka nilai dari besaran ukur tersebut,
yaitu X diyakini berada dalam rentang:

x- U < X < x + U
• Akurasi didefinisikan sebagai kedekatan dari kesesuaian antara
hasil pengukuran dengan nilai benar besaran ukur
• Akurasi ini menyatakan ukuran seberapa dekat hasil
pengukuran terhadap nilai benar yang diperkirakan.

• presisi adalah kedekatan suatu rangkaian pengukuran

berulang satu sama lain. Presisi merupakan ukuran
penyebaran / dispersi suatu kumpulan hasil pengukuran.
Disamping itu presisi diterapkan pada pengukuran berulang
tanpa menghiraukan letak nilai rata-rata terhadap nilai benar.
• presisi adalah kedekatan dari kesesuaian antar hasil
pengukuran bebas yang dilakukan dalam kondisi tertentu.
 Cara Penentuan Akurasi
 Menggunakan CRM
 Membandingkan hasil pengukuran metode
dengan hasil pengukuran metode yang
sudah valid
 Berpartisipasi dalam uji profisiensi
 Menghitung %recovery standar yang di-
spiked ke dalam matriks sampel
  Menghitung %Recovery spiked-standard

♣ Siapkan matriks sampel yang mengandung analit

♣ Uji kandungan analit dalam sampel tersebut
♣ Tambahkan (spiking) sejumlah standar minimal 3 level
dengan
konsentrasi, yaitu 50%, 100%, 150% dari konsentrasi analit awal
♣ Masing preparat dibuat dengan 3x ulangan
♣ Uji kembali kandungan analit dalam sampel yang telah di-spike dengan
standar
♣ Hitung %Rekoveri (perolehan standar dari masing-masing spiked sampel
dengan
rumus :

%Rekoveri = (C1 C2)

C3 x100%

C1 = Konsentrasi Analit dalam sampel sesudah di-spike standar

C2 = Konsentrasi analit dalam sampel sebelum di-spike standar
C3 = Konsentrasi standar yang di-spike ke dalam sampel
 Presisi Terdiri dari:
 Repitabilitas : Presisi yang dievaluasi dari pengerjaan
pengujian berulang dari satu sampel yang sama yang
dilakukan oleh analis yang sama,dengan pereaksi dan
peralatan yang sama pada laboratorium yang sama

 Presisi intermediet: Presisi yang dievaluasi dari pengerjaan

pengujian berulang dari satu sampel yang sama yang dilakukan
dengan beberapa variasi dalam satu laboratorium yang sama
 (analis, pereaksi, alat berbeda)
 Reprodusibilitas : Presisi yang dievaluasi dari pengerjaan pengujian
berulang dari satu sampel yang sama oleh laboratorium yang
berbeda ( analis, pereaksi dan alat berbeda)
 Rumus…
 Yang dihitung adalah :
% RSD ( Relative standar deviation) atau disebut
juga %CV (coefficient of Variance)

%RSD =
sd
X
dx100%
KLASIFIKASI KOMPONEN KETIDAKPASTIAN

Berdasarkan teknik evaluasinya, komponen ketidakpastian pengukuran

dapat diklasifikasikan menjadi komponen ketidakpastian Tipe-A dan

komponen ketidakpastian Tipe-B:

Komponen Ketidakpastian Tipe-A

• Dievaluasi dengan analisis statistik dari sekumpulan data

pengukuran, yang antara lain meliputi:
Simpangan baku rata-rata eksperimental
Simpangan baku eksperimental pooled
Regresi linier dan teknik statistik lainnya
 KLASIFIKASI KOMPONEN KETIDAKPASTIAN

Komponen Ketidakpastian Tipe-B

• Dievaluasi dengan metode selain analisis statistik dari

sekumpulan data pengukuran, biasanya berdasarkan penetapan
ilmiah menggunakan informasi yang relevan, antara lain
meliputi:

Data pengukuran sebelumnya

Pengalaman dan pengetahuan

Spesifikasi pabrik
Data dari sertifikat kalibrasi
Ketidakpastian yang ditetapkan berdasarkan databook
 Penentuan Nilai ketidakpastian baku

a). μ = Quoted Ucertainty / faktor cakupan,

Jika QU sebagai faktor cakupan x deviasi standar
b). μ = QU/2
Jika Q.U. dinyatakan pada tingkat kepercayaan 95 %,
populasi data memiliki distribusi normal
c). μ=QU/√3
jika kita yakin bahwa kesalahan yang lebih besar lebih
mungkin terjadi, populasi data memiliki distribusi rectangular.
d). μ=QU/√6
jika yakin bahwa kesalahan yang lebih kecil lebih mungkin
terjadi populasi data memiliki distribusi triangular.
 AUDIT INTERNAL
Definisi Audit
•Sebuah proses yang sistematik, independen, dan didokumentasikan, untuk memperoleh
dan mengevaluasi fakta secara obyektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit
dapat dipenuhi
• Pemeriksaan sistematik
• Pemeriksaan yang didokumentasikan
Pemeriksaan yang independen
Pengumpulan fakta
• Evaluasi fakta (secara obyektif)
• Penentuan sejauh mana prosedur
yang telah didokumentasikan
dan/atau
• kriteria audit telah dipenuhi

• PEMERIKSAAN “KESEHATAN” DARI

 • Pengantar ISO/IEC 17025:2008
• Definisi Audit
• Tujuan Audit
I. Pendahuluan • Kegunaan
• Kebijakan Audit
• Jenis-jenis Audit

• Pengorganisasian
• Perencanaan
•
II. Audit Internal •
Checklist Audit
Tehnik Audit
• Komunikasi dalam Audit
• Pelaksanaan/Implementasi Audit

• Pelaporan Hasil Audit

III. Pelaporan & • Tindak Lanjut Tindakan Perbaikan
Verifikasi • Verifikasi Hasil Audit
ISO/IEC 17025: 2005 butir 4.2.1 dinyatakan bahwa
Laboratorium harus mengimplementasikan dan memelihara
sistem manajemen untuk laboratorium pengujian dan / atau
kalibrasi sesuai dengan kegiatan yang dilakukan.

ISO/IEC 17025: 2005 butir 4.14 mensyaratkan

Laboratorium secara berkala dan sesuai program
melakukan audit internal untuk memverifikasi bahwa
kegiatan laboratorium tersebut telah sesuai dengan
persyaratan sistem manajemen.
 TUJUAN AUDIT INTERNAL

• Memverifikasi bahwa kegiatan laboratorium

dilakukan
secara kontinu sesuai persyaratan sistem manajemen .
• Memeriksa pemenuhan sistem manajemen dengan
persyaratan ISO/IEC 17025 : 2008 atau kesesuaiannya
dengan kriteria lain yang relevan.
• Memeriksa kesesuaian semua kebijakan dinyatakan dalam
Panduan Mutu dan dokumen-dokumen lain yang terkait
terhadap implementasinya diseluruh tingkatan kerja.
• Ketidaksesuaian yang ditemukan dalam audit internal
sebagai informasi yang berharga untuk meningkatkan sistem
manajemen laboratorium dan sebagai masukan pada kaji
ulang manajemen.
Sistem manajemen
Lebih utama diarahkan kepada konsistensi penerapan prosedur berkaitan
dengan kegiatan manajemen dan administrasi yang dilakukan pada
pengoperasian laboratorium.

Aspek teknis
Audit internal untuk aspek ini lebih di arahkan pada kegiatan teknis yang
berkaitan dengan kinerja dalam pelaksanaan pengujian/kalibrasi.
 Kegunaan Audit

 Merumuskan yang kuat dan lemah dari

bidang
laboratorium.
 Membantu memutuskan bentuk perbaikan
yang diperlukan laboratorium.

 Menjamin sistem mutu diterapkan secara konsisten

BBIA 14
• Pimpinan harus menjelaskan/memberi tahu
– Mengapa audit diperlukan
– Bagaimana kebijakannya akan diterapkan
– Bagimana tindakan akan diambil terhadap temuan-temuan.

• Setiap orang yang terlibat harus diberitahu

• Setiap personel yang terlibat dalam pelaksanaan audit internal

memahami tentang filosofi audit.
 Jenis Audit
Audit Pihak Pertama
Audit yang dilakukan oleh suatu organisasi terhadap dirinya sendiri
(AUDIT INTERNAL)

Audit Pihak Kedua

Audit yang dilakukan oleh pelanggan atau pihak lain yang memiliki kepentingan terhadap
produk atau pelayanan dari suatu organisasi

Audit Pihak Ketiga

Audit yang dilakukan oleh pihak yang independen dari organisasi yang diaudit, oleh
pihak ketiga yang tidak memihak, yang biasanya digunakan untuk kepentingan
sertifikasi, registrasi atau kesesuaian terhadap regulasi tertentu