ISO/IEC 17025 : 2017

AWARENESS TRAINING

by Lab PCC
 DEFINISI

ISO = International Organization for Standardization

“ISO” dari bahasa Yunani “isos” artinya “equal”
Jika dua objek memenuhi standard yang sama berarti keduanya equal.

IEC = International Electrotechnical Commission

IEC mengelola skema penilaian kesesuaian yang menyatakan apakah
suatu perangkat, sistem atau komponen sesuai dengan standar
internasional.
Perdagangan Global

CGPM Ketertelusuran WTO/OIML

Regulasi
Conformity GLOBAL
Asesment TRADE
Akreditasi

ISO/IEC/
ILAC/IAF Standar Codex

CGPM : General Conference on Weights and Measures (Conférence Générale des Poids et Mesures)
OIML : International Organization of Legal Metrology
ILAC : International Laboratory Accreditation Cooperation
IAF : International Accreditation Forum
Tanpa Pengakuan Internasional

Country A Country B

Assessment Body Regulatory Body

Product COA COA

Exporting Company Product Assessment Body

Pengujian harus dilakukan dua kali di negara asal dan di negara tujuan
Pengakuan Internasional
Country A Country B

Regulatory Body MRA Regulatory Body

COA COA

Assessment Body MRA Assessment Body

Product Product

Exporting Exporting
Company Company

“Produk diuji sekali dan diterima dimana saja”

* MRA – Mutual Recognition Agreement

AKREDITASI dan SERTIFIKASI

AKREDITASI
Pengakuan kompetensi, kredibilitas, kemampuan dalam
melaksanakan pekerjaan

SERTIFIKASI
Penilaian kesesuaian produk, proses, sistem, jasa atau
personel dengan persyaratan atau standard atau
regulasi
 ISO 9001
ISO 22000
ISO 14000

SERTIFIKAT
ISO 17025
ISO 17020 (Pengujian, Kalibrasi, Inspeksi)
Sistem Penilaian Kesesuaian

APLAC : Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation

PAC : Pacific Accreditation Cooperation
ILAC : International Laboratory Accreditation Cooperation
Evaluation IAF : International Accreditation Forum

Assessment

Audit
Badan Akreditasi
Indonesia KAN – Komite Akreditasi Nasional

Malaysia DSM – Department of Standards Malaysia

IAJapan – International Accreditation Japan

Japan JAB – Japan Accreditation Board
JLA – Japan Laboratories Association
CNAL – China National Accreditation Board for
China Laboratories
DACH – German Accreditation Body Chemistry
Germany DAP – German Accreditation System for Testing

America A2LA – American Association for Lab Accreditation

Syarat dan Aturan Akreditasi

Memiliki Dokumentasi sistem manajemen dan kompetensi teknis

yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025
• Didokumentasikan dalam dokumen laboratorium
• Sistem manajemen diimplementasikan dalam pengujian atau kalibrasi
• Sistem manajemen diimplementasikan minimum 3 bulan sebelum pengajuan
dan paling tidak satu kali audit internal dan kaji ulang manajemen dilakukan

Laboratorium harus telah berpartisipasi dalam:

• Uji Profisiensi (apabila tersedia dan relevan), atau
• Uji banding minimal 3 laboratorium peserta (apabila tersedia), atau
• Harus dapat mendemonstrasikan unjuk kerja secara internal

Laboratorium harus menyampaikan rencana partisipasi dalam uji

profisiensi
• Rencana selam 4 tahun berikutnya saat mengajukan permohonan akrediatasi
PROSES
AKREDITASI
Manfaat Akreditasi Laboratorium

Memastikan dan meningkatkan kompetensi

laboratorium sesuai dengan ISO/IEC 17025

Meningkatkan kepercayaan pengguna jasa

laboratorium terhadap validitas hasil
pengujian/kalibrasi

Hasil pengujian/kalibrasi diakui oleh patner

MRA regional maupun internasional
Dampak ISO 9001 yang baru terhadap ISO/IEC 17025

Pendekatan dan struktur berbasis proses

Pemikiran dan tindakan berbasis resiko

Lebih fleksibel dalam persyaratan proses dan dokumentasi

Perhatikan resiko dan peluang

ISO 9001 & ISO/IEC 17025

ISO 9001

ISO/IEC 17025

Sistem Manajemen Kompetensi Teknis

Microsoft Excel
Worksheet
 4. Persyaratan Umum
4.1 Ketidakberpihakan
Berkomitmen dan bertanggungjawab terhadap kegiatan
laboratorium dengan tidak membolehkan tekanan komersil atau finansial
yang berkompromi dengan ketidakberpihakan.

Identifikasi dan eliminasi atau minimalisasi resiko terkait

ketidakberpihakan secara terus menerus.
 4. Persyaratan Umum
4.2 Kerahasiaan
Bertanggungjawab terhadap semua informasi yang diperoleh dari
kegiatan laboratorium.
Harus menginformasikan kepada pelanggan terlebih dahulu tentang
informasi yang akan dimuat di publik.
Personel termasuk anggota komite, kontraktor, badan eksternal, atau
perorangan yang bertindak atas nama lab, harus menjaga kerahasiaan
semua informasi lab.
 5. Persyaratan Struktural
5.1 Legalitas hukum
5.2 Identifikasi fungsi manajemen
5.3 Ruang lingkup kegiatan
5.4 Kegiatan laboratorium memenuhi persyaratan dokumen ini, pelanggan,
regulator dan organisasi yang memberikan pengakuan, yang dilakukan di
fasilitas permanen, luar fasilitas permanen, fasilitas sementara atau
bergerak atau fasilitas pelanggan
5.5 Penetapan struktur organisasi, tanggung jawab dan wewenang personel
5.6 Personel yang memiliki wewenang dalam implementasi, pemeliharaan
dan peningkatan sistem manajemen
5.7 Integritas dan komunikasi sistem manajemen
 6. Persyaratan Sumber Daya
6.1 Umum
6.2 Personel
6.2.1 Tidak memihak, kompeten dan bekerja sesuai sistem manajemen lab
6.2.2 Mendokumentasi persyaratan kompetensi yaitu persyaratan pendidikan,
kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis, ketrampilan dan pengalaman
6.2.3 Memiliki kompetensi untuk melakukan kegiatan lab dan mengevaluasi
signifikansi penyimpangan
6.2.4 Komunikasi tentang tugas, tanggung jawab dan wewenang personel lab
6.2.5 Memiliki prosedur dan rekaman untuk penentuan persyaratan
kompetensi, pemilihan, pelatihan, penyeliaan, otorisasi personel dan
pemantauan kompetensi personel
 6. Persyaratan Sumber Daya
6.2.6 Memberikan wewenang kepada personel untuk kegiatan tertentu, termasuk (tidak
terbatas):
- pengembangan, modifikasi, verifikasi dan validasi metode
- analisis hasil, termasuk pernyataan kesesuaian atau pendapat dan interpretasi
- pelaporan, pengkajian dan otorisasi hasil
6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan sesuai dengan kegiatan lab, terdokumentasi, terkendali.
6.4 Peralatan
6.4.1 Memiliki akses pada peralatan yang dapat berpengaruh pada hasil
6.4.2 Memastikan penggunaan peralatan diluar kendali tetapnya memenuhi persyaratan dalam
dokumen.
6.4.3 Memiliki prosedur penanganan, pengangkutan, penyimpanan, penggunaan dan
pemeliharaan terencana terhadap peralatan untuk memastikan fungsinya dan mencegah
kontaminasi atau kerusakan.
 6. Persyaratan Sumber Daya
6.4.4 Memverifikasi peralatan sebelum digunakan.
6.4.5 Memiliki ketelitian dan/atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan.
6.4.6 Peralatan pengukuran harus dikalibrasi jika:
- ketelitian atau ketidakpastian pengukurannya mempengaruhi keabsahan hasil yang
dilaporkan, dan/atau
- kalibrasi peralatan diperlukan untuk menetapkan ketertelusuran metrologi dari hasil
yang dilaporkan.
Catatan:
Jenis peralatan yang berpengaruh pada keabsahan hasil yang dilaporkan dapat mencakup:
 Yang digunakan untuk pengukuran langsung besaran ukur, mis. penggunaan timbangan untuk
pengukuran massa
 Yang digunakan untuk mengoreksi besaran ukur, mis. pengukuran suhu
 Yang digunakan untuk memperoleh hasil pengukuran yang dihitung dari berbagai besaran
 6. Persyaratan Sumber Daya
6.4.7 Menetapkan program kalibrasi, meninjau kembali dan disesuaikan.
6.4.8 Kalibrasi peralatan atau jangka waktu keberlakuannya ditulis dalam label, atau kode atau
diidentifikasi sedemikian rupa sehingga memungkinkan pengguna peralatan dapat segera
mengidentifikasi status kalibrasi atau masa berlakunya.
6.4.9 Peralatan yang telah:
- mengalami pembebanan lebih
- mengalami penanganan salah
- memberikan hasil yang dipertanyakan Prosedur pekerjaan tidak sesuai (7.10)
- terbukti cacat atau
- terbukti diluar persyaratan yang ditentukan
harus
- dikeluarkan dari kegiatan layanan
- diisolasi agar tidak digunakan Memeriksa dampak cacat
- diberi label dengan jelas atau atau penyimpangan
- ditandai sebagai tidak berfungsi
sampai diverifikasi telah berfungsi dengan baik.
 6. Persyaratan Sumber Daya
6.4.10 Jika Pengecekan antara diperlukan, harus sesuai prosedur.
6.4.11 Jika data kalibrasi dan bahan acuan mencakup nilai acuan atau faktor koreksi, harus
diperbaharui dan diterapkan, jika sesuai.
6.4.12 Pencegahan terhadap penyesuain (adjusment) peralatan yang tidak semestinya.
6.4.13 Rekaman harus mencakup, jika dapat dilakukan:
- identitas peralatan
- nama pabrikan, type dan nomor serial
- bukti verifikasi
- lokasi saat ini
- tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, adjusment, kriteria keberterimaan, dan tanggal jatuh tempo
kalibrasi berikutnya atau interval kalibrasi
- dokumentasi bahasn acuan
- rencana pemeliharaan dan yang dilakukan sampai saat ini, jika relevan
- rincian kerusakan, modifikasi atau perbaikan peralatan.
 6. Persyaratan Sumber Daya
6.5 Ketertelusuran Metrologi
Hasil pengukuran lab tertelusur ke satuan
Sistem Internasional (SI) melalui:
- kalibrasi oleh lab yang kompeten yang
memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025
- nilai bahan acuan bersertifikat dari
produsen yang kompeten yang
memenuhi persyaratan ISO 17034
- realisasi langsung satuan SI yang
dipastikan dengan perbandingan secara
langsung atau tidak langsung, dengan
standar nasional atau internasional.
 6. Persyaratan Sumber Daya
6.5 Ketertelusuran Metrologi
Jika keterlusuran tidak dimungkinkan secar teknis, lab harus menunjukkan
ketertelusuran metrologi yang sesuai, mis:
- nilai bahan acuan bersertifikat yang diberikan oleh produsen yang kompeten
- hasil prosedur pengukuran aucan, metode tertentu atau standar konsensus

6.6 Produk dan jasa yang disediakan secara eksternal

Produk mencakup : Layanan mencakup:
- standar pengukuran - kalibrasi
- peralatan - pengambilan contoh
- peralatan bantu - pengujian
- bahan habis pakai - pemeliharaan fasilitas dan peralatan
- bahan acuan - uji profisiensi
- asesmen dan audit
 6. Persyaratan Sumber Daya
6.6 Produk dan jasa yang disediakan secara eksternal
Memiliki prosedur dan menyimpan rekaman untuk:
- menetapkan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan lab untuk produk dan
jasa yang disediakan eksternal
- menetapkan kriteria evaluasi, pemilihan, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang
penyedia eksternal
- memastikan kesesuaian dengan persyaratan lab sebelum digunakan atau
diserahkan langsung kepada pelanggan
mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja dan evaluasi
ulang penyedia eksternal

Komunikasikan persyaratan lab kepada penyedia eksternal untuk :

 Produk dan jasa yang akan diberikan
 Kriteria keberterimaan
 Kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang dibutuhkan
 Kegiatan akan dilaksanakan di tempat penyedia eksternal
7. Persyaratan Proses
 7. Persyaratan Proses
7.1 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak
 7. Persyaratan Proses
7.2 Pemilihan, verifikasi dan validasi metode
7.2.1 Pemilihan dan verifikasi metode
Menggunakan metode versi paling muktahir yang berlaku, kecuali jika tidak sesuai dan
tidak mungkin dilakukan.
Jika pelanggan tidak menentukan metode yang akan digunakan, lab harus memilih
metode yang tepat dan memberitahu pelanggan, dapat berupa:
- Standar internasional, regional maupun nasional atau oleh organisasi teknis yang
memiliki reputasi baik
 Naskah atau jurnal ilmiah yang relevan atau yang ditentukan oleh produsen
peralatan
 Metode yang dikembangkan atau dimodifikasi oleh lab

Lab harus memverifikasi bahwa lab dapat melakukan metode dengan benar sebelum
menetapkannya dengan memastikan metode itu dapat mencapai kinerja yang
dipersyaratkan.
 7. Persyaratan Proses
7.2.2Validasi metode
- Metode tidak baku
- Metode yang dikembangkan oleh lab
- Metode baku yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan atau dimodifikasi

7.3 Pengambilan contoh

Metode pengambilan contoh harus menguraikan:
- pemilihan contoh atau lokasi
- rencana pengambilan contoh
- persiapan dan perlakuan contoh dari zat, bahan atau produk untuk menghasilkan
contoh yang dibutuhkan untuk pengujian atau kalibrasi selanjutnya
 7. Persyaratan Proses
7.3 Pengambilan contoh
Rekaman harus mencakup, jika relevan :
- Acuan metode pengambilan contoh yang digunakan
- Tanggal dan waktu pengambilan contoh
Data untuk mengidentifikasi dan menjelaskan contoh (mis nomor, jumlah, nama)
Identifikasi personil yang melakukan pengambilan contoh
Identifikasi peralatan yang digunakan
Kondisi lingkungan atau transportasi
Diagram atau cara lain yang setara untuk mengidentifikasi lokasi pengambilan
contoh, jika sesuai
Penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari metode dan rencana
pengambilan contoh
 7. Persyaratan Proses
7.4 Penanganan barang yang diuji atau dikalibrasi
Memiliki prosedur untuk pengangkutan, penerimaan, penanganan, perlindungan,
penyimpanan, dan pembuangan atau pengembalian barang yang diuji atau dikalibrasi.
Tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghindari penurunan nilai,
kontaminasi, kehilangan atau kerusakan barang.
Memiliki sistem untuk identifikasi yang jelas atas barang yang diuji atau dikalibrasi.
Jika barang perlu disimpan atau dikondisikan dalam kondisi lingkungan tertentu,
kondisi ini harus dijaga, dipantau dan dicatat.
 7. Persyaratan Proses
7.5 Rekaman teknis
Harus dapat ditelusur ke versi sebelumnya atau ke pengamatan asli.

7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran

Harus mengidentifikasi kontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran dan
mengevaluasinya.
Catatan:
Untuk metode tertentu yang ketidakpastian pengukuran hasilnya telah
ditetapkan dan diverifikasi, tidak diperlukan evaluasi ketidakpastian untuk
setiap hasil jika lab dapat menunjukkan bahwa faktor-faktor yang
berpengaruh kritis yang diidentifikasi terkendali.
 7. Persyaratan Proses
7.7 Pemastian keabsahan hasil
Melakukan pemantauan keabsahan hasil harus direncanakan dan dikaji ulang, mencakup, jika
sesuai, namun tidak terbatas pada:
- Penggunaan bahan acuan atau bahan quality control
- Penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi untuk memberikan hasil yang
tertelusur
Pemeriksaan fungsional alat ukur dan alat uji
Penggunaan standard cek atau standard kerja dengan control chart, jika bisa diterapkan
Pengecekan antara alat ukur
Replikasi tes atau kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama atau berbeda
Pengujian ulang atau rekalibrasi barang yang masih ada
Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang
Kaji ulang hasil yang dilaporkan
Perbandingan intra-lab
Pengujian blind sample
 7. Persyaratan Proses
7.7 Pemastian keabsahan hasil
Memantau kinerja lab melalui perbandingan dengan hasil lab lain
- Partisipasi dalam uji prosifiensi (UP)
- Partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium selain UP

7.8 Pelaporan hasil

7.8.1 Umum
Harus dikaji ulang dan disahkan sebelum diterbitkan.
Hasil laporan harus akurat, jelas, dan objektif
 7. Persyaratan Proses
7.8.2 Persyaratan umum laporan (pengujian, kalibrasi atau pengambilan contoh)
Informasi dalam laporan, kecuali ada alasan tidak melakukan
 7. Persyaratan Proses
7.8.3 Persyaratan khusus untuk laporan pengujian
Tambahan dari 7.8.2 jika diperlukan:
- info kondisi pengujian tertentu, mis kondisi lingkungan
- jika relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan/spesifikasi
- jika ada, ketidakpastian pengukuran yang disajikan dengan satuan yang sama dengan besaran
ukur atau secara relatif (mis. persentase) bila:
 relevan dengan keabsahan atau pemakaian hasil pengujian
 pelanggan memintanya, atau
 ketidakpastian pengukuran mempengaruhi kesesuaian dengan batas spesifikasi
bila sesuai, pendapat dan interpretasi
informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh metode, pihak yang berwenang,
pelanggan, atau kelompok pelanggan tertentu
 7. Persyaratan Proses
7.8.4 Persyaratan khusus untuk sertifikat kalibrasi
7.8.5 Pelaporan pengambilan contoh – persyaratan khusus
7.8.6 Pelaporan pernyataan kesesuaian
7.8.7 Pelaporan pendapat dan interpretasi
7.8.8 Amandemen terhadap laporan

7.9 Pengaduan
Proses penanganan pengaduan mencakup:
 deskripsi proses untuk menerima, memvalidasi, menyelidiki keluhan, dan memutuskan
tindakan yang harus diambil untuk meresponnya.
 penelusuran dan perekaman keluhan, termasuk tindakan yang diambil untuk mengatasinya.
 pemastian bahwa tindakan yang tepat diambil.
 7. Persyaratan Proses
7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai
- tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan perkerjaan yang tidak sesuai diterapkan
- tindakan (termasuk menghentikan atau mengulangi pekerjaan dan menahan laporan, jika
perlu) didasarkan pada tingkat resiko yang ditetapkan oleh lab
- evaluasi signifikansi pekerjaan yang tidak sesuai, termasuk analisis dampak terhadap hasil
sebelumnya
- keputusan tentang keberterimaan pekerjaan yang tidak sesuai diambil
- bila diperlukan, pelanggan diberitahu dan pekerjaan ditarik kembali
- tanggungjawab untuk otorisasi dimulainya kembali pekerjaan ditetapkan

Jika evaluasi menunjukkan pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi lagi, atau ada keraguan
tentang kesesuaian pengoperasian lab dengan sistem manajemennya sendiri, lab harus
menerapkan tindakan korektif.
 7. Persyaratan Proses
7.11 Pengendalian data dan manajemen informasi
Digunakan untuk mengumpul, mengolah, mencatat, melapor, menyimpan atau mengambil
data harus divalidasi sebelum digunakan.

Sistem manajemen informasi harus:

- dilindungi dari akses yang tidak sah
- dilindungi terhadap gangguan dan kehilangan
- dioperasikan di lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi, jika sistem tidak terkomputerisasi
maka keakuratan pencatatan dan transkripsi secara manual harus terlindung
- dipelihara dengan cara menjamin integritas data dan informasi
- mencakup perekaman kegagalan sistem dan tindakan korektif yang sesuai dengan cepat

Instruksi, manual, dan data acuan yang relevan harus tersedia bagi personel.
Perhitungan dan transfet data harus diperiksa secara tepat dan sistematik.
 8. Persyaratan Sistem Manajemen
8.1 Pilihan
Opsi A
Sistem manajemen lab, minimal :
- dokumentasi sistem manajemen (8.2)
- pengendalian dokumen sistem manajemen (8.3)
- pengendalian rekaman (8.4)
- tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang (8.5)
- perbaikan (8.6)
- tindakan korektif (8.7)
- audit internal (8.8)
- kaji ulang manajemen (8.9)

Opsi B
Lab yang telah memenuhi sistem manajemen ISO 9001, dan mampu menunjukkan pemenuhan
klausul 4 sampai 7 secara konsisten, juga memenuhi setidaknya maksud dari persyaratan sistem
manajemen dalam klausul 8.2 sampai 8.9.
 8. Persyaratan Sistem Manajemen
8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A)
Manajemen lab menetapkan, mendokumentasikan dan memelihara Kebijakan dan Tujuan
disemua tingkat organisasi lab.

Kebijakan dan tujuan harus memperhatikan kompetensi, ketidakberpihakan dan

pengoperasian lab yang konsisten.

Bukti komitmen terhadap pengembangan dan implementasi sistem manjemen dan terus
meningkatkan efektivitasnya.

Semua dokumentasi, proses, sistem, rekaman harus dirujuk dan dikaitkan dengan sistem
manajemen.

Semua personel yang terlibat dalam kegiatan lab harus memiliki akses ke dokumentasi sistem
manajemen dan informasi terkait yang dapat diterapkan untuk tanggung jawab mereka.
 8. Persyaratan Sistem Manajemen
8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen (Opsi A)
- Dokumen disetujui oleh personel yang berwenang
- Dokumen dikaji ulang secara berkala, dan diperbaharui seperlunya
- Perubahan dan status revisi dokumen terkini diidentifikasi
- Dokumen yang berlaku dengan versi yang relevan, tersedia di tempat-tempat penggunaan
dan jika perlu, distribusinya dikendalikan
- Dokumen diidentifikasi secara unik
- Pengunaan tidak sengaja dari dokumen obsolete dicegah, dan didentifikasi jika dokumen
tersebut disimpan untuk suatu tujuan

8.4 Pengendalian Rekaman (Opsi A)

Rekaman harus dapat terbaca.
Pengendalian terhadap identifikasi, penyimpanan, perlindungan, back-up, arsip, pengambilan,
waktu retensi, dan pemusnahan rekaman.
 8. Persyaratan Sistem Manajemen
8.5 Tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang (Opsi A)
Pertimbangan resiko dan peluang yang terkait dengan kegiatan lab untuk:
- memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mencapai hasil yang diharapkan
- meningkatkan peluang untuk mencapai tujuan dan sasaran lab
- mencegah dan mengurangi dampak yang tidak diinginkan dan potensi kegagalan dalam kegiatan lab
- mencapai peningkatan

Lab harus merencanakan:

- tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang
- bagaimana untuk :
o mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ini ke dalam sistem manajemen
o mengevaluasi keefektifan tindakan ini
 8. Persyaratan Sistem Manajemen
8.6 Peningkatan (Opsi A)

Peluang untuk peningkatan dapat diidentifikasi melalui kaji ulang prosedur operasional, penggunaan
kebijakan, keseluruhan tujuan, hasil audit, tindakan perbaikan, kaji ulang manajemen, saran dari personel,
asesmen resiko, data analisis, dan hasil uji profisiensi.

Mencari umpan balik (positif dan negatif) dari pelanggan, dianalisa dan digunakan untuk meningkatkan
sistem manajemen , kegiatan lab dan layanan pelanggan.
Contoh : survei kepuasan pelanggan, catatan komunikasi dan kaji ulang laporan dengan pelanggan.
 8. Persyaratan Sistem Manajemen
8.7 Tindakan korektif (Opsi A)
Jika ketidaksesuaian terjadi, lab harus:
- mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaiki serta mengatasi konsekuensinya
- mengevaluasi dan menghilangkan penyebab ketidaksesuai agar tidak terulang
- melakukan tidakan yang diperlukan
- mengkaji ulang keefektifan tindakan korektif yang diambil
- memperbaharui resiko dan peluang yang ditetapkan selama perencanaan, jika perlu
- membuat perubahan pada sistem manajemen, jika perlu
 8. Persyaratan Sistem Manajemen
8.8 Audit Internal (Opsi A)
- Merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara program audit termasuk frekuensi,
metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan, dan pelaporan yang harus mempertimbangkan
pentingnya kegiatan lab, perubahan yang mempengaruhi lab, dan hasil audit sebelumnya
- Menentukan kriteria dan cakupan audit
- Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang relevan
- Menerapkan koreksi dan tindakan korektif yang sesuai tanpa penundaan yang tidak perlu
- Menyimpan rekaman sebagai bukti penelusuran program audit dan hasil audit
 8. Persyaratan Sistem Manajemen
8.9 Kaji Ulang Manajemen (Opsi A)
Masukan tinjauan manajemen: Keluaran tinjauan manajemen :
 Perubahan internal dan eksternal yang relevan dengan lab - Efektivitas sistem manajemen
 Pemenuhan tujuan dan prosesnya
 Kesesuaian kebijakan dan prosedur - Peningkatan kegiatan lab
 Status tindakan dari kaji ulang manajeme sebelumnya - Penyediaan sumber daya yang
 Hasil audit internal terbaru dibutuhkan
- Kebutuhan untuk perubahan
 Tindakan perbaikan
 Asesmen oleh badan eksternal
 Perubahan dalam volume dan jenis pekerjaan atau dalam rentang kegiatan lab
 Umpan balik pelanggan dan personel
 Pengaduan
 Efektivitas peningkatan yang diimplementasikan
 Kecukupan sumber daya
 Hasil identifikasi resiko
 Hasil dari pemastian keabsahan hasil
 Faktor lain yang relevan, seperti pemantauan kegiatan dan pelatihan
FILOSOFI SISTEM MANAJEMEN MUTU
 Say what You Do
Tulis Apa yang Anda Kerjakan.

 Do What You Say

Kerjakan Apa Yang AndaTulis.

 Record For All Your Activity

Rekam Semua kegiatan Anda.

 Action Any Different

(Continous Improvement)
Perbaikan terus menerus.
Thank You