MANAJEMEN

LABORATORIUM
KELOMPOK 8 - KELAS B (MATEMATIKA)
Anggot 4 Marsha Dinda Halizzah
(08011182227012)

a
1 Afriani
(08011282227066)
5 M Rafli Alkautsar
(08011182227010)

2 Dina Mustaqima 6 Siti Husnul Hotimah

(08011182227052) (08011282227028)

3 Lydia Putri Prasanti

(08011182227006)
 PENGENALAN ISO 17025

• Secara garis besar, bisnis laboratorium memiliki kebutuhan dari

pelanggan, yaitu berupa sampel, baik laboratorium
pengujian(eksternal), atau laboratorium yg ada di industri.
• Setelah ada request order, kemudian akan dianalisis di
laboratorium, dengan berbagai sumber daya yaitu diantaranya
personil dan metode alat, bahan, dan lingkungan (yg sangat
mempengaruhi hasil analisis). Personil ini harus memiliki
kompetensi, yang dapat berasal dari kualifikasi hingga sertifikat
pelatihan
training, dll.
Lanjutan...

PENGENALAN ISO 17025

• Laboratorium harus memiliki metode, kelengkapan alat bahan yg

kondusif untuk membantu kesinambungan hasil analisisnya.
• Setelah dilakukan analisis dengan berbagai penentuan sumber daya,
maka terdapatlah data hasil analisa. Dimana data hasil analisa ini
nantinya akan di-review dan akan dibuat kesimpulan apakah hasilnya
valid atau tidak. Dari hasil ini maka akan diberikan kembali kepada
pelanggan. Dari sini, dapat dinilai apakah kepuasan pelanggan tinggi
atau tidak.
 • ISO 17025 BERISIKAN PERSYARATAN DAN DASAR
KOMPETENSI DARI LABORATORIUM YANG HARUS
DIPENUHI GUNA MENGOPERASIKAN SYSTEM MUTU
DARI LABORATORIUM.

APA ITU
• KETIKA SUATU LABORATORIUM MELAKUKAN PERSYARATAN

ISO 17025? PERSYARATAN DAN MEMENUHI PERSYARATAN ISO 17025

BERARTI DAPAT DIPASTIKAN LABORATORIUM ITU KOMPETEN.
LABORATORIUM HARUS DIPASTIKAN DIA KOMPETEN UNTUK
MENDAPATKAN ATAU MENGESAHKAN BAHWA HASILNYA ITU
VALID DAN DAPAT DIAKUI.
ISO 17025 merupakan persyaratan kompetensi
dari lembaga regulator (pemerintah) dan
lembaga pemberi akreditasi.
• DARI PERSYARATAN-PERSYARATAN ISO 17025 INI, TERDAPAT
BEBERAPA PERSYARATAN UNTUK MEMENUHI SISTEM MUTU
DARI LABORATORIUM TERSEBUT. PERSYAR ITU DIAKUI ANTAR
NEGARA ATAS HASIL YANG DIKELUARKAN.
• PERSYARATAN UMUM MENGENAI PENGUJIAN DAN KALIBRASI
MELIPUTI METODE STANDAR, METODE TIDAK STANDAR, DAN
METODE YG DIKEMBANGKAN LABORATORIUM.
TUJUAN PENGELOLAAN
LABORATORIUM
Tujuan dari pengelolaan laboratorium berdasarkan ISO
17025 ini membuat laboratorium tersebut menjadi
kompeten

LABORATORIUM KOMPETEN
• Mampu menghasilkan menghasilkan data pengujian atau kalibrasi yang
valid
mampu menghasilkan data pengujian atau kalibrasi yang valid yang telah
dikelola oleh personil dan manajemen yg kompeten dengan mengendikan
seluruh faktor teknos melalui system manajemen mutu.
• Kompetensi laboratorium tidak dapat diklaim sepihak tetapi harus melalui
proses akreditasi oleh lembaga yg berwenang.
 PRINSIP ISO 17025 : 2017

• Lebih menekankan orientasi pada sebuah proses (jika versi lama lebih menekankan
kepada deskripsi pekerjaan dan langkah2). Proses disini adalah dimana proses kegiatan
seluruh laboratorium itu dilakukan persyaratannya dan dibuat seluruh persyaratannya.
Jika proses sesuai dengan regulasi, diharapkan hasil yg dikeluarkan akan valid dan
dapat diterima.

• Memberikan penekanan pada kemajuan teknologi informasi, yg mencakup sistem

komputer, rekaman elektronik, hasil dan laporan elektronik (digitalisasi). Laporan
elektronik ini adalah dimana semua proses dari awal harus ditekankan untuk masuk
kedalam proses digitalisasi. Sehingga ketika saat audit dibutuhkan suatu data, maka
akan lebih mudah pencariannya dan dihitungkan lebih mudah, serta penyimpanannya
lebih teratur dan lebih banyak kapasitasnya.
Lanjutan...

PRINSIP ISO 17025 : 2017

• Menggunakan pendekatan risk-based thinking.

• Menggunakan terminologi modern sesuai kemajuan jaman, antara lain semakin

diakuinya pennggunaan dokumen dan rekaman elektronik.

• Ruang lingkupnya mencakup semua kegiatan laboratorium, termasuk sampling,

pengjuian, kalibarasi, dan kajian ulang.

•Mensyaratkan kompetensi personel melalui pelatihan atai sertifikasi.

• Mensyaratkan laboratotium berpikir dan berprogses agar menjamin seluruh kegiatan

laboratoriun berjalaan dengan benar.
PERUBAHAN UTAMA EDISI
2005
• Ruang lingkup dari ISO 17025 2017 lebih mencakup
keseluruhan kegiatan laboratorium dari awal hingga akhir.
• Pemikiran berbasis resiko
• Lebih fleksibel dalam persyaratan proses, prosedur, informasi
dan tanggung jawab masing-masibg personil yg bwrwenang.
• Penambahan rekaman elektronik atau teknologi informasi.
PENDAHULUAN ISO 17025
• ISO 17025 berisikan persyaratan laboratorium tentang kompetensinya dan dapat
memberikan hasil yang valid.
• Mensyaratkan laboratorium untuk menginmplementasikan perencanaan dalam
mengantisipasi resiko dan peluang.
• Dengan implementasi ISO 17025 maka imolementasi ISO 9001 sudah terpenuhi.
• Menumbuhkan rasa kepercayaan pelanggan terhadap pengujian/kalibrasi.
• Menjembatani antara laboratorium dan lembaga lain.
• Memfasilitasi pengakuan pengujian antar negara.
• Mendukung pertukaran informasi dan sinkronisasi antara standar dan prosedur.
RUANG LINGKUP

• Dapat diterapkan diaeluruh laboratorium berapapun personelnya.

(baik laboratirum pihak pertama, kedua, ketiga maupu laboraotrium
komersil, pengujian, atau kalibrasi).
• Persyaratan umum kompetensi, ketidakberpihakan, dan konsistensi
pelaksanaan kegiatan laboratorium.
• Digunakan oleh pelanggan regulator, lembaga pemberi akreditasi
untuk menilai kompetensi suatu laboratorium.
ACUAN NORMATIF

•ISO/IEC Guide 99 - Vocabulary of Basic and General Terms in

Metrology (VIM)

•ISO/IEC 1700 - Conformity Assessment-Vocabulary and General

Principles
ISO 17025
ISTILAH & DEFINISI
KETIDAKBERPIHAKAN
(IMPARTIALITY)
Ketidakberpihakan yaitu adanya objektivitas,
bentruan kepentingan tidak ada dan diselesaikan
tanpa mempengaruhi kegiatan laboratorium.
PERBANDINGAN ANTAR LABORATORIUM
(INTERLABORATORY COMPARISON)
Perbandingan antar laboratoriun merupakan
pengujian dan evaluasi pengukuran suatu sampel
dengan dua/ lebih laboratorium sesuai kondisi yang
ditentukan.
KELUHAN (COMPLAINT)
Keluhan adalah ekspresi ketidakpuasan pelanggan
atau organisaisi terhadal lab yang berkaitan dengan
kegiatan atau hasil yang dikeluarkan oleh
laboratorium.
PERBANDINGAN DALAM LABORATORIUM
(INTRALABORATORY COMPARISON)
Perbandingan dalam laboratorium merupakan
pengujian dan evaluasi pengukuran suatu sampel
dengan metode yang sama tetapi analisis berbeda.
Lanjutan...

ISTILAH & DEFINISI

LABORATORIUM ATURAN KEPUTUSAN
(LABORATORY) (DECISION RULE)

Laboraotrium adalah badan yang melakukan Aturan Keputusan merupakan pengukuran yang
kegiatan pengujian, kalibrasi, pengambilan sampel. diperhitungkan drnfan menyesuaikan denfan
standar yang ditentukan.

VERIFIKASI
(VERIFICATION)
Verifikasi meruapak bpenyediaan bukti objektif bahwa
sampel/proses/bahan/prosedur/sistem tersebut memenuhi
persyaratan yang telah ditentukan.
Contoh : Kinerja, pesyaratan dan prosedur legal suatu system
tercapai.
VALIDASI
(VALIDATION)
Validasi adalah verifikasi bahwa persyaratan yang dinyatakan
mencakupi suatu standar tertentu.
contoh:
Suatu prosedur pengukuran kadar air dari minyak dapat
digunakan untuk prosedur pengujian kadar suatu serbuk.
ISO 17025

JABATAN

• Manajemen puncak : manajemen laboratorium

•Manajer mutu
•Manajemen teknis
•Panduan mutu
•akomodasi : fasilitas
•Tindakan pencegahan : risiko dan peluang
 KETIDAKBERPIHAKAN

PERSYARATAN
• Kegiatan suatu kegiatan dan pengeluaran hasil dilakukan di laboratorium tidak memihak
• Laboratorium berkomitmen untuk tidak memihak dan mencegah tekanan komersial, finansial, dll
• Laboratorium harus dapat mengidentifikasikan peluang dan resiko ketidakberpihakan dan mencegah
terjadinya hal tersebut

ISO 17025
Kerahasiaan

• ·Perjanjian berlandaskan hukum bagi laboratorium untuk menjaga kerahasiaan informasi • Persyaratan Umum
• Laboratorium harus memberikan informasi kepada pelanggan
• Apabila terdapat perjanjian hukum, kontrak, diberitahu tentang informasi dengan publikasi dapat dibenarkan kecuali • Ketidakberpihakan
dilarang oleh hukum
• kerahasiaan
• Persyaratan struktural
 PERSYARATAN ISO 17025
• Laboratorium harus memiliki landasan hukum dan
• Laboratorium harus menetapkan struktur dan
perizinan yang sah
• Informasi mengenai pelanggan tidak dibenarkan dipublikasi tanggung jawab kewenangan, dan
• Laboratorium menetapkan manajemen yang
• Seluruh personel termasuk anggota komite, kontraktor mendokumentasikan prosedur
bertanggung jawab mengoperasikan laboratorium, tidak
berkomitmen untuk menjaga kerahasiaan kegiatan yang • Laboratorium harus memiliki personel yang
lagi menggunakan istilah jabatan khusus, seperti
dilakukan laboratorium memiliki tanggung jawab dan wewenang untuk
manajemen puncak, manajemen teknis, manajer mutu,
• ·Laboratorium harus tunduk pada peraturan memastikan PDCA di dalam kegiatan laboratorium
tetapi sesuai dengan nomenklatur jabatan di dalam
dilaksanakan
organisasi
• Laboratorium harus memiliki integritas dan
• Laboratorium harus menyatakan ruang lingkup kegiatan
komunikasi system manajemen

Persyaratan Persyaratan
Kerahasiaan
Struktural Struktural
CONTOH BUKTI LEGAL
KEBERADAAN
LABORATORIUM
Laboratorium PT Digita Scientia Indonesia adalah
Laboratorium Pengujian yang dibentuk berdasarkan
Akte Notaris Reza Gunawan No 15 Tahun 2022 dan
didaftarkan di Kementerian Hukum dan HAM RI No.
AHU-2.......AH.01.01 Tahun 2022, Tanda Daftar
Perusahaan No. 003/2057.D/406.6.11/2022 dan Surat
Ijin Usaha No.103/2022.A/436.6.11/2018 dasri Dinas
Perdagangan dan Perindustrian Pemerintah Kota
Jakarta (Bukan Sebenarnya)
Contoh Struktur Organisasi Laboratorium
 Contoh Tugas, Wewenang dan Hubungan
• Bertanggung jawab kepada direktur dan berkoordinasi dengan kepala laboratorium untuk
merencanakan, melaksanakan dan mengembangkan kegiatan pengujian dan kalibrasi
• Memimpim bidang pengujian yang telah dibagi, mengatur subdivlaboratorium
• Memimpin seluruh personil teknis dalam melakukan identifikasi, pengujian dan resiko dan
menjamin kevalid an hasil
Umum
• Mencakup pengaturan personel, fasilitas, peralatan, system dan pendukungnya yang diperlukan
untuk menghasilkan laporan pengujian atau kalibrasi yang valid.
 Personel
• Personel laboratorium harus kompeten dan bertindak imparsial
• Persyaratan kompetensi personel meliputi: persyaratan Pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis, skill, dan pengalaman.
• Personel laboratorium harus kompeten di bidangnya karena melakukan laboratorium sesuai tanggungjawab dan untuk evaluasi penyimpangan
yang signifikan.
• Laboratorium harus memberikan wewenang personel untu melakukan kegiatan laboratorium tertentu yang mencakup kewenangan untuk
pengembangan, modifikasi, verifikasi, validasi metode, analisis hasil, serta opini pemberian interpretasi, serta pelaporan, dan pengesahan hasil.
Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
• Fasilitas laboratorium dan kondisi lingkungan harus tidak berpengaruh buruk terhadap hasil pengujian/kalibrasi
• Pemantauan, pengendalian, dan perekaman kondisi lingkungan harus dilakukan sesuai spesifikasi, metode, prosedur, atau apabila berpengaruh
terhadap keabsahan hasil
• Tindakan dan pengendalian fasilitas harus diterapkan, dipantau, dan dievaluasi secara berkala mencakup akses dan penggunaan area, yang
mempengaruhi kegiatan laboratorium, pencegahan kontaminasi, interferensi atau pengaruh buruk pada kegiatan laboratorium
• Persyaratan fasilitas yang berpengaruh terhadap unjuk kerja kegiatan laboratorium harus didokumentasikan
• Apabila laboratorium melakukan kegiatan di lokasi atau fasilitas luar kendali permanennya, laboratorium harus melakukan pengendalian
PERALATAN
• Memiliki akses pada peralatan untuk menjamin
kebeneran hasil uji
• Memiliki prosedur untuk penanganan, transportasi,
penyimpanan, penggunaan , pemeliharaan peralatan
• Memverifikasi bahwa peralatan tersebut layak
• Peralatan yang digunakan harus mencapai akurasi
• Alat ukur harus dikalibrasi secara berkala
• Menetapkan program kalibrasi dan diberi label yang
melihat keabsahan status kalibrasi
• Faktor koreksi harus selalu dimutakhirkan
• Rekaman peralatan harus dipelihara sesuai dengan
identitas peralatan
Ketelusuran

METROLOGI
01.
Laboratorium harus memastikan hasil pengukuran
tertelusur ke system International satuan

02. 03.
Laboratorium harus
Laboratorium harus menjamin
memelihara ketertelusuran
ketelusuran metrology yang
hasil pengukuran
tepat
Ketelusuran

PENGUKURAN
• Standar Utama : Lembaga
• Standar Kedua : Lab uji lain
• Standar Kerja : Kalibrasi in house
Industri
• Pengukuran : Lab uji industri

PRODUK DAN JASA
Yang diberikan pihak internal
01
Laboratorium harus memiliki prosedur dan memelihara
rekaman untuk menetapkan, mengkaji, mengevaluasi, dan
menyetujui persyaratan produk dan jasa dari eksternal.
02
Memiliki standar dan spesifikasi tertentu sesuai kebutuhan
untuk barang dan jasa yang diperlukan
03
Laboratorium harus mengkonfirmasi kepada pihak eksternal
terhadap standar atau kriteria dari barang atau jasa termasuk
personel yang dibutuhkan
04
Laboratorium harus memastikan produk atau jasa memenuhi
persyaratan yang dibutuhkan laboratorium.
 4. PERSYARATAN PROSES
KAJI ULANG PERMINTAAN TENDER DAN KONTRAK
• Laboratorium harus memiliki prosedur yang menjamin bahwa
persyaratan pelanggan ditetapkan, didokumentasikan dan
dipahami.
• Laboratorium harus mengkomunikasikan kepada pelanggan
apabila metode yang dipilih oleh pelanggan tidak tepat atau
kadaluwarsa
• Bila pelanggan meminta penyataan kesesuaian dan spesifikasi
aturan maka pengambilan keputusan harus dinyatakan dengan jelas
• Kecuali persyaratan kesesuaian ditetapkan dalam standar oleh
pelanggan, aturan pengembalian keputusan oleh laboratorium
harus dikomunikasikan dan disepakati oleh pelanggan
• Perbedaan antara pemintaan dan tender kontrak harus dievaluasi
dan disepakati sebelum kegiatan dilakukan
• Setiap kontak harus disepakati oleh kedua belah pihak, ak, dan
penyimpangan yang diminta oleh pelanggan harus tidak
berpengaruh terhadap integritas laboratorium dan keabsahan hasil
uji
• Pelanggan harus dikomunikasikan apabila ada penyimpangan
kontrak
• Bila perubahan kontrak dilakukan setelah kegiatan dilakukan
maka kaji ulang kontrak harus mengikut sertakan seluruh personel
• Laboratorium harus bekerjasama dengan pelanggan untuk
mengklarifikasi permintaan pelanggan dalam pemantauan untuk
kerja laboratorium dalam melakukan pekerjaan yang diminta
• Rekaman kaji ulang, termasuk perubahan yang signifikan, serta
diskusi penting terkait persyaratan pelanggan dan hasil
laboratorium harus dipelihara
PEMILIHAN DAN VERIFIKASI MODE
• Laboratorium harus menggunakan metode yang tepat untuk seluruh kegiatan
termasuk Teknik statistic untuk analisis data
• Seluruh metode, prosedur dan dokumentasi pendukung harus dijaga kemutakhiran
dan ketersediaan untuk diakses
• Direkomendasikan untuk menggunakan metode yang dipublikasikan secara
internasional, regiona, nasional, atau yang diterbitkan oleh organisasi dan Lembaga
yang kompeten, dapat juga melalui hasil penelitian yang telah tercatat dan jurnal • Jika laboratorium melakukan pengembangan
internasional atau sebagaimana yang direkomendasikan oleh alat metode makan pengembangan tersebut harus
• Metode yang dikembangkan dan dimodifikasi laboratorium dapat digunakaan untuk terencana dan terdapat deadline waktu
menganalisa sampel pelanggan merampungi rencana tersebut
• Verifikasi harus diulangi apabila ada koreksi dari
• Laboratorium harus memastikan kepada pelanggan mengenai metode yang
penerbit metode
digunakan valid
• Penyimpangan dari metode untuk seluruh
• Bila tidak dapat melakukan Analisa dengan metode valid maka harus
kegiatan laboratorium hanya dapat dilakukan
dikomunikasikan dan menjamin keabsahan hasil
apabila penyimpangan tersebut telah
• Laboratorium harus memverifikasi metode menunjukkan bahwa laboratorium
didokumentasikan, dijustifikasi, secara teknis,
mampu mengoperasikan metode agar layak digunakan untuk Analisa uji sampel
disahkan dan diterima oleh pelanggan
pelanggan
• Laboratorium harus memiliki rekaman verifikasi metode
 Laboratorium harus memvalidasi metode tidak baku

Validasi harus dilakukan sejauh mungkin untuk memenuhi

kebutuhan penerapan/bidang tertentu

Validasi dapat mencakup prosedur sampling, penanganan,

transportasi

Teknik validasi yang digunakan dapat mencakup salah satu atau

kombinasi dari kalibrasi atau evaluasi bias dan presisi menggunakan
standar acuan atau bahan acuan

Apabila dilakukan perubahan terhadap metode yang telah

divalidasi, pengaruh perubahan tersebut harus ditentukan

Laboratorium harus memiliki rekaman validasi

VALIDASI METODE Karakteristik untuk kerja metode yang divalidasi tujuan harus
relevan untuk kebutuhan pelanggan

Karekteristik unjuk kerja metode yang divalidasi dapat mencakup, tetapi tidak terbatas rentang ukur, akurasi, ketidakpastian hasil, limit deteksi, limit kuantifikasi,
selektifitas, linearitas, repeatability, reproductibility terhadap pengaruh eksternal atau sensitifitas silang terhadap interferensi matriks sampel atau benda uji
SAMPLING
• Harus memiliki rencana dan metode sampling
• Metode sampling mencakup factor yang harus dikendalikan untuk
memastikan keabsahan hasil uji atau kalibrasi.
• Metode sampling harus menjelaskan tentang pemilihan sampel atau
lokasi, sehingga relevan dengan hasil pengujian
• Memiliki rekaman sampling yang menjadi bagian dari pekerjaan
pengujian atau kalibrasi
PENANGANAN BENDA UJI ATAU
KALIBRASI
• Laboratorium harus memiliki penangan benda uji atau kalibrasi menjamin
integritasnya dan melindungi kepentingan laboratorium dan pengguna
• Laboratorium harus memiliki system identifikasi benda uji atau kalibrasi
untuk mencegah kerancuan pada saat diacu dalam sertifikat/laporan
• Apabila terjadi penyimpangan harus dicatat
• Apabila memerlukan kondisi penyimpanan tertentu, fasilitas dan kondisi
lingkungan harus sesuai memenuhi persyaratan

REKAMAN TEKNIS
•Laboratorium harus memelihara rekaman teknis yang dibuat pada saat
pelaksanaan kegiatan dan diberi identifikasi, untuk setiap kegitannya
dengan berisikan hasil laporan, informasi terkait yang berhubungan REKAMAN
atau mempengaruhi identifikasi hasil saat ada penyimpangan atau
ketidakpastian pengukuran dan menginginkan pengulangan.
ELEKTRONIK
• Laboratorium harus menjamin bahwa setiap perubahan yang dibuat
dapat ditelusuri jejaknya dari sebelum atau sesudah diubah dan aspek
apa yang membuat perubahan tersebut juga personel yang bertanggung
jawab
 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
01
Laboratorium harus
mengidentifikasi kontribusi
ketidakpastian pengukuran
04
Laboratorium harus
memperhitungkan ketidakpastian
hasil uji yang dikeluarkan
02
Seluruh konstribusi yang signifikan
harus diperhitungkan menggunakan
metode statistik yang tepat
05
Bila metode uji tidak memungkinkan
perhitungan ketidakpastian secara
rinci maka landasan teoritis mengenai
pengukuran tersebut harus kuat
03
Laboratorium yang melakukan kalibrasi
sendiri harus memperhitungkan
ketidakpastian pengukuran pada hasil
kalibrasi tersebut dan mengevaluasinya
06
·Untuk metode tertentu dimana
ketidakpastian pengukuran telah
ditetapkan dan telah diverifikasi, tidak
perlu untuk mengevaluasi ketidakpastian
pada setiap pelaksanaan metode uji.
 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk menjamin validnya sudatu

01 hasil, data yang dihasilkan terekam secara sedemikian rupa hingga trend
dapat terdeteksi, Teknik statistic harus diterapkan untuk mengkaji ulang
hasil.

Menjamin Pemantauan secara internal harus direncanakan dan dilakukan berkala

02
Keabsahan
Laboratorium harus melakukan uji banding antar laboratorium, bila

Hasil 03 metode tersedia dan sesuai melalui partisipasi dalam uji profisiensi atau uji
banding biasa

·Data yang dihasilkan harus terekam secara terperinci yang digunakan

04 untuk mengendalikan dan meningkatkan kegiatan laboratorium. Bila

ditemukan data yang keluar dari kriteria maka harus dilakukan
pelaksanaan terencana lebih lanjut.
 PELAPORAN HASIL
• Hasil pengujian harus dikaji ulang sebelum disahkan
• Personel pengujian tidak boleh mengetahui latar belakang sampel secara spesifik diluar syarat
• Semua data harus disimpan termasuk data yang tidak dilaporkan
• Apabila melaporkan opini dan interpretasi harus didasarkan pada hasil yang dilaporkan dan
dikomunikasikan dengan pelanggan
• Perubahan Sebagian atau keseluruhan harus tertelusur
• Seluruh laporan yang dikeluarkan dipelihara sebagai database, dimana laporan dan/atau sertifikat
pengujian, kalibrasi, dan sampling harus memuat: judul, nama dan alamat laboratorium, lokasi
pelaksanaan kegiatan, identifikasi unik bahwa seluruh halaman merupakan bagian dari laporan, nama dan
informasi pelanggan, identifikasi metode yang digunakan dan adanya deskripsi.
 PELAPORAN HASIL
• Harus mencakup informasi yang disepakati pelanggan, diperlukan untuk interpretasi hasil, dipersyaratkan
oleh metode
• Tanggal penerimaan barang yang dikalibrasi, atau tanggal sampling, bila kritikal terhadap keabsahan dan
penerapan hasil
• Tanggal pelaksanaan kegiatan laboratorium
• Tanggal penerbitan laporan
• Acuan pada rencana dan metode sampling yang digunakan oleh laboratorium atau Lembaga lain bila
relevan terhadap keabsahan atau penerapan hasil
• Pernyataan yang memberikan implikasi bahwa hasil hanya berkaitan dengan barang yang diuji, dikalibrasi
atau diambil sampelnya
• Hasil, bila relevan beserta satuan pengukurannya
• Penambahan, penyimpangan atau pengecualian dari metode
• identifikasi personel yang mengesahkan laporan
• identifikasi yang jelas dari hasil yang diperoleh dari pemasok eksternal
Keluhan
Laboratorium harus memiliki format atau proses untuk Hasil yang diberikan atas keluhan yang disampaikan harus dikaji
01 menerima evaluasi dan membuat keputusan akan evaluasi
tersebut
05 ulang dan disetujui

Laboratorium harus menginformasikan apabila keluhan terkait Harus memberikan pernyataan formal tentang berakhirnya proses
02 dengan kegiatan laboratorium dan harus menindaklanjutinya
06 penanganan

Laboratorium harus bertanggung jawab dalam proses penerimaan Proses penanganan keluhan harus meliputi: deskripsi proses,

03 keluhan dan hasil evaluasi pada semua tingkatan

07 validasi, investigasi keluhan dan memutuskan tindakan yang tepat

Bertanggung jawab dalam menerima, mengevaluasi dan

04 memvalidasi keabsahan keluhan
Pekerjaan yang tidak
sesuai
• Rekaman pekerjaan yang tidak sesuai harus ada
• Laboratorium harus memiliki prosedur yang diterapkan bila terdapat kegiatan
yang tidak sesuai dengan prosedur atau persyaratan yang telah disepakati
• Prosedur harus menjamin bahwa tanggung jawab dan kewenangan
manajemen dalam keluarnya hasil uji
• Bila berpotensi terjadi Kembali harus dilakukan Tindakan korektif
Bila pengelolaan dilakukan pemasok
Pengendalian Data dan
eksternal, harus dipastikan memenuhi Manajemen Informasi
seluruh persyaratan

Sistem manajemen informasi harus

divalidasi fungsionalitas sebelum
digunakan

Harus memiliki akses data dan

informasi yang diperlukan

Perhitungan dan pemindahan data harus

diperiksa dengan tepat dan sistematik

•Sstem manajemen informasi harus

dilingdungi dari akses yang tidak
berwenang
Petunjuk, manual, dan data acuan
harus dapat diakses seluruh personel
yang relevan
5. PERSYARATAN SISTEM
MANAJEMEN
• Ada beberapa Laboratorium itu harus menetapkan, mendokumentasikan dan
menerapkan juga memelihara system manajemen yang mampu mendukung
tercapainya persyaratan ISO 17025
• Ada beberapa Opsi sebagai berikut:

A: system manajemen laboratorium mencakup, dokumentasi
system manajemen, pengendalian dokumen, system manajemen,
pengendalian rekaman, Tindakan untuk menghadapi risiko dan
peluang, Tindakan korektif, audit internal, kaji ulang,
pengingkatan
•B: laboratorium yang menetapkan dan mendokumentasikan
system manajemen sesuai dengan persyaratan 9001, mampu
mendukung konsistensi pemenuhan persyaratan umum, structural,
sumber daya, proses.
Daftar Prosedur syarat dalam Implementasi
ISO 17025

• Prosedur pengelolaan personil (persyaratan kompetensi, seleksi, pelatihan, penyeliaan, wewenang,

pemantuan kompetensi)
• Prosedur Pengelolaan peralatan (penyimpanan, penggunaan, pemeliharaan, pengecekan antara)
• Prosedur penyediaan produk dan jasa eksternal
• Provider pelatihan, pemeliharaan dan kalibrasi alat
• Prosedur kaji ulang permintaan pengujian/kalibrasi
• Prosedur penanganan sampel uji
• Prosedur pemantauan/keabsahan hasil
• Prosedur penanganan ketidaksesuaian hasil pengujian
• Kegiatan yang melibatkan beberapa pihak harus memiliki prosedur
TINDAKAN UNTUK MENGATASI
RESIKO DAN PELUANG
• Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang agar memberikan
kepastian manajemen mencapai hasil yang diharapkan
• Laboratorium harus memiliki rencana untuk mengatasi resiko dan peluang untuk
mengintergrasikannya ke dalam system manajemen laboratorium

Analisis Resiko Dampak yang diberikan

1. Sering, jika terjadi lebih dari 4 kali per tahun a. Critical yaitu dampak yang dapat mempengaruhi hasil
2. Kadang-kadang, jika terjadi 2-3 kali per tahun b. Penting yaitu dampak yang perlu intervensi manajemen lab
3. Jarang, jika terjadi 1 kali per tahun c. Tidak signifikan yaitu dampak yang tidak ada resiko
Contoh Identifikasi Resiko pada pengujian Yeast Sampel
Pangan
 Peningkatan Laboratorium

• Laboratorium harus memiliki rencana untuk peningkatan kegiatan laboratorium dan melaksanakan Tindakan yang diperlukan.

• Laboratorium harus mencari umpan balik positif dan negative dari pelanggan. Umpan balik tersebut harus dianalisis dan di
evaluasi untuk meningkatkan system manajemen di laboratorium.

• Peluang peningkatan laboratorium dapat diidentifikasi melalui kebijakan SOP, hasil audit, tindakan perbaikan, keluhan,
masukan personel, asesmen resiko, uji profisiensi, survey kepuasan pelanggan.
 TINDAKAN KOREKTIF

• Tindakan Korektif itu apa bila tidak terjadi kesesuaian dalam kegiatan laboratorium
maka kita harus,
1. Mengevaluasi atas ketidaksesuaian dalam kegiatan laboratorium tersebut.
2. Menganalisis ketidaksesuaian tersebut.
3. Mengimplementasikan Tindakan yang dibutuhkan.
4. Memutakhirkan resiko.
• Tindakan korektif harus memiliki rekaman dokumentasi sebagai data analisis.

• Tindakan korektif ketidaksesuaian harus sesuai dengan pengaruh.

Audit Internal

01 Laboratorium harus melaksanakan audit internal pada rentang waktu tertentu.

02
Laboratorium harus memastikan hasil audit ini dilaporkan ke manajemen
yang bertanggung jawab.

03
Laboratorium harus mengimplementasikan koreksi yang dianjurkan
melalui hasil audit.

04 Laboratorium harus menyimpan bukti rekaman audit sebagai database.

Mengkaji Ulang Manajemen
Laboratorium harus mengkaji ulang sistem manajemen yang diterapkan oleh laboratorium. Setelah hasil
pengkajian ulang ini maka harus dipastikan kesesuaian, kecukupan, dan efektifitas kebijakannya serta tujuan
yang telah ditetapkan.

Kajian ulang harus mencakupi: • Umpan baik pelanggan dan personel

• Perubahan isu internal dan eksternal yang relevan bagi
• Keluhan Personel
laboratorium
• Efektifitas dari peningkatan yang diimplementasikan
• Pencapaian sasaran
• Kecukupan sumber daya
• Kecukupan kebijakan dan prosedur
• Hasil identifikasi resiko
• Status Tindakan dari kajian ulang
• Hasil penjaminan keabsahan hasil laboratorium
• Hasil audit internal terakhir
• Faktor relevan lain, kegiatan pelatihan dan sertifikasi
• Tindakan korektif
• Asesmen oleh pihak eksternal
• Perubahan volume dan jenis pekerjaan laboratorium
KESIMPULAN
• ISO 17025 berisikan tentang persyaratan untuk mencapai laboratorium
pengujian dan kalibrasi kompeten.

• Perubahan dari versi sebelumnya terletak pada mengatur keseluruhkan kegiatan lab,
mengadakan transformasi digital, berbasis analisis resiko, dan berdasarkan proses kegiatan tidak
menitikberatkan di langkah pekerjaan.

• Tujuan untuk mencapai laboratorium yang kompeten terdiri dari persyaratan umum, structural,
sumber daya, proses, dan sistem manajemen.

• Seluruh laboratorium harus menerapkan standar ISO 17025.

TERIMA
KASIH
PEMBELAJARAN BERAKHIR DI SINI