MANAJEMEN

LABORATORIU
M
Kelompok 2
KELOMPOK
2
1. Septiana Nurhidayah 08011282227036
2. Enjelika Sitio 08011282227056
3. Devinka Intan Sagita 08011282227058
4. Dewi Sri Hartatin 08011282227060
5. Nira Anggun Nurani 08011382227102
Pendahuluan
Berisikan persyaratan laboratorium tentang

01 04
Menumbuhkan rasa kepercayaan pelanggan terhadap
kompetensina dan dapat memberikan hasil yang
pengujian/kalibrasi laboratorium.
valid.

Mensyaratkan laboratorium untuk

02 05
Menjembatani antara laboratorium dan lembaga lain
mengimplementasi perencanaan dalam
mengantisipasi resiko dan peluang.

06
Dengan implementasi ISO 17025 maka Memfasilitasi pengakuan pengujian antar negara

03 implementasi ISO 9001 sudah terpenuhi.

Mendukung pertukaran informasi dan sinkronisasi

07 antara standar dan prosedur

 Ruang
Lingkup
01 Dapat diterapkan diseluruh laboratorium
berapapun personelnya

02 Persyaratan umum kompetensi,

ketidakberpihaan, konsistensi pelaksanaan
kegiatan laboratorium

03 Digunakan oleh pelanggan regulator,

Lembaga pemberi akreditasi untuk menilai
kompetensi suatu laboratorium
 Acuan
Normatif
01 ISO/IEC Guide 99- Vocabulary of Basic and General
Terms in Metrology (VIM)

02 ISO/IEC 1700-Comformity Assessment-Vocabulary

and General Principles
 Istilah dan Definisi
• Uji profisiensi (Proficiency testing), evaluasi kinerja terhadap kriteria yang
• Ketidakberpihakkan (impartiality), adanya objektivitas, benturan kepentingan
telah ditetapkan sebelumnya dengan cara perbandingan antar-laboratorium.
tidak ada dan diselesaikan tanpa mempengaruhi kegiatan laboratorium.

• Laboratorium (Laboratory), badan yang melakukan kegiatan pengujian,

• Keluhan (complaint), ekspresi ketidakpuasan pelanggan atau organisasi terhadap
kalibrasi, pengambilan sampel..
lab yang berkaitan dengan kegiatan atau hasil yang dikeluarkan oleh
laboratorium.
• Aturan keputusan (decision rule), pengukuran yang diperhitungkan dengan
menyesuaikan dengan standar yang ditentukan.
• Perbandingan antar laboratorium (interlaboratory comparison), pengujian dan
evaluasi pengukuran suatu sampel dengan dua/lebih laboratorium sesuai kondisi
• Verifikasi (verification), penyediaan bukti objektif bahwa
yang ditentukan.
sampel/proses/bahan/sistem tersebut memenuhi persyaratan yang telah
ditentukan.
• Perbandingan dalam laboratorium (intralaboratory comparison), pengujian dan
evaluasi pengukuran suatu sampel dengan metode yang sama tetapi analis
• Validasi (validation), verifikasi bahwa persyaratan yang dinyatakan mencakupi
berbeda.
suatu standar tertentu.
 Jabatan yang Masuk ke dalam
Persyaratan Struktural
Manajemen Puncak:
Manajemen Mutu Manajemen Teknis
Menajemen Laboratorium

Akomodasi: Tindaan pencegahan:

Panduan Mutu
Fasilitas Risiko dan Peluang
 Persyaratan-persyaratan yang terdapat
pada ISO 17025:
1.Persyaratan umum, yang berisi peraturan dasar mengenai tata nilai, komitmen, dan niat.
• Ketidakberpihakan,
- Kegiatan suatu kegiatan dan pengeluaran hasil yang dilakukan di laboratorium tidak memihak.
- Laboratorium berkomitmen untuk tidak memihak dan mencegah tekanan komersial, finansial, dll.
- Laboratorium harus dapat mengidentifikasikan peluang dan resiko ketidakberpihakan dan
mencegah terjadinya hal tersebut.
• Kerahasiaan,
- Perjanjian berlandaskan hukum bagi laboratorium untuk menjaga kerahasiaan informasi.
- Laboratorium harus memberikan informasi kepada pelanggan.
- Apabila terdapat perjanjian hukum, kontrak, diberitahu tentang informasi dengan publikasi dapat dibenarkan
kecuali dilarang oleh hukum.
-Informasi mengenai pelanggan tidak dibenarkan dipublikasi.
-Seluruh personel termasuk anggota komite, kontraktor berkomitmen untuk menjaga kerahasiaan kegiatan yang
dilakukan laboratorium.
-Laboratorium harus tunduk pada peraturan
 Persyaratan-persyaratan yang terdapat
pada ISO 17025:

2. Persyaratan Struktural, yang berisi kerangka susunan mengenai landasan pelaksanaan, dasar hukum, organisasi.
• . Laboratorium harus memiliki landasan hukum dan perizinan yang sah
• Laboratorium menetapkan manajemen yang bertanggung jawab mengoperasikan laboratorium.
• Laboratorium harus menyatakan ruang lingkup kegiatan
• Laboratorium harus menetapkan struktur dan tanggung jawab kewenangan, dan mendokumentasikan prosedur
• Laboratorium harus memiliki personel yang memiliki tanggung jawab dan wewenang untuk memastikan PDCA di dalam kegiatan laboratorium dilaksanakan .
• Laboratorium manajemen harus memiliki integritas komunikasi dan system manajemen.

3. Persyaratan Sumber Daya, yang berupa sistem mengenai komponen pelaksanaan kegiatan
• Personel laboratorium harus kompeten dan bertindak imparsial di bidangnya karena melakukan kegiatan laboratorium sesuai tanggungjawab dan untuk
evaluasi penyimpangan yang signifikan.
• Fasilitas laboratorium dan kondisi lingkungan harus tidak berpengaruh buruk terhadap hasil pengujian/kalibrasi.
• Laboratorium harus memiliki akses pada peralatan yang diperlakukan untuk menjamin kebeneran hasil uji. Harus memverifikasi bahwa alat tersebut layak
digunakan serta memiliki prosedur untuk pemeliharaan alat laboratorium.
 persyaratan sumber daya yang berupa sistem
mengenai komponen pelaksanaan kegiatan:

Produk dan Jasa yang Diberikan

Personel Rekamam Teknis
pihak eksternal
01 06 11
Fasilitas dan Kondisi Lingkungan Pemilihan dan Verifikasi Metode Rekaman Elektronik
02 07 12
Evaluasi Ketidakpastian
Peralatan Validasi Metode
03 08 13Pengukuran

Ketelurusuran Metrologi Sampling

Menjamin Keabsahan Hasil
04 09 14
Penanganan Benda Uji atau
Ketelurusuran Pengukuran Pelaporan Hasil
05 10Kalibrasi
15
 1. Personel
• Personel laboratorium harus kompeten dan bertindak imparsial
• Persyaratan kompetensi personel meliputi persyaratan Pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan
teknis, skill, dan pengalaman. • Personel laboratorium harus kompeten di bidangnya karena melakukan
kegiatan laboratorium sesuai tanggungjawab dan untuk evaluasi penyimpangan yang signifikan
• Laboratorium harus memberikan wewenang personel untu melakukan kegiatan laboratorium tertentu.
2. Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
• Fasilitas laboratorium dan kondisi lingkungan harus tidak berpengaruh buruk terhadap hasil pengujian/kalibrasi
• Pemantauan, pengendalian, dan perekaman kondisi lingkungan harus dilakukan sesuai spesifikasi, metode, prosedur, atau
apabila berpengaruh terhadap keabsahan hasil
• Tindakan dan pengendalian fasilitas harus diterapkan, dipantau, dan dievaluasi secara berkala mencakup akses dan
penggunaan area.
• Persyaratan fasilitas yang berpengaruh terhadap unjuk kerja kegiatan laboratorium harus didokumentasikan
• Apabila laboratorium melakukan kegiatan di lokasi atau fasilitas luar kendali permanennya, laboratorium harus
melakukan pengendalian.
 3. Peralatan
• Laboratorium harus memiliki akses pada peralatan yang diperlakukan untuk menjamin kebeneran hasil uji.
• Laboratorium harus memiliki prosedur untuk penanganan, transportasi, penyimpanan, penggunaan pemeliharaan peralatan
• Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan tersebut layak untuk digunakan serta bukti administratifnya
• Peralatan yang digunakan harus mencapai akurasi atau ketidakpastian yang diperlukan untuk memberikan hasil valid
• Alat ukur harus dikalibrasi secara berkala
• Laboratorium harus menetapkan program (termasuk interval) kalibrasi.
 4. Ketelusuran Metrologi
• Laboratorium harus memastikan hasil pengukuran tertelusur ke system International satuan melalui kalibrasi
oleh laboratorium yang kompeten
• Laboratorium harus memelihara ketertelusuran hasil pengukuran melalui rantai kalibrasi yang didokumentasikan
• Apabila ketertelusuran ke SI tidak mungkin maka harus menjamin ketertelusurab metrology yang tepat melalui
CRM yang diproduksi oleh produsen yang kompeten dan dijamin melalui perbandingan yang sesuai
5. Ketelusuran Pengukuran
6. Produk dan Jasa yang Diberikan Pihak
Eksternal
• Laboratorium harus memiliki prosedur dan memelihara rekaman untuk menetapkan, mengkaji,
mengevaluasi, dan menyetujui persyaratan produk dan jasa dari eksternal.
• Laboratorium harus mengkonfirmasi kepada pihak eksternal terhadap standar atau kriteria dari barang atau
jasa termasuk personel yang dibutuhkan
• Laboratorium harus memastikan produk atau jasa memenuhi persyaratan yang dibutuhkan laboratorium.
7. Pemilihan dan Verifikasi Metode
• Laboratorium harus menggunakan metode yang tepat untuk seluruh kegiatan termasuk Teknik statistic untuk analisis data
• Seluruh metode, prosedur dan dokumentasi pendukung harus dijaga kemutakhiran dan ketersediaan untuk diakses
• Direkomendasikan untuk menggunakan metode yang dipublikasikan secara internasional,regiona, nasional, atau yang
diterbitkan oleh organisasi
• Metode yang dikembangkan dan dimodifikasi laboratorium dapat digunakaan untuk menganalisa sampel pelanggan
• Laboratorium harus memastikan kepada pelanggan mengenai metode yang digunakan valid
• Bila tidak dapat melakukan Analisa dengan metode valid maka harus dikomunikasikan dan menjamin keabsahan hasil
 8. Validasi Metode
• Laboratorium harus memvalidasi metode tidak baku, ataupun metode yang dikembangkan oleh
laboratorium
• Validasi harus dilakukan sejauh mungkin untuk memenuhi kebutuhan penerapan atau bidang tertentu
• Validasi dapat mencakup prosedur sampling, penanganan dan transportasi
• Teknik validasi yang digunakan dapat mencakup salah satu atau kombinasi dari kalibrasi atau evaluasi bias
dan presisi menggunakan standar acuan atau bahan acuan
 9. Sampling
• Harus memiliki rencana dan metode sampling
• Metode sampling mencakup factor yang harus dikendalikan untuk memastikan keabsahan hasil uji atau
kalibrasi.
• Metode sampling harus menjelaskan tentang pemilihan sampel atau lokasi, sehingga relevan dengan hasil
pengujian
• Memiliki rekaman sampling yang menjadi bagian dari pekerjaan pengujian atau kalibrasi seperti: tanggal,
tempat, deskripsi sampel,identifikasi personel, identifikasi peralatan, kondisi lingkungan, transportasi.
10. Penanganan Benda Uji atau Kalibrasi
• Laboratorium harus memiliki penangan benda uji atau kalibrasi menjamin integritasnya dan melindungi kepentingan
laboratorium dan pengguna
• Laboratorium harus memiliki system identifikasi benda uji atau kalibrasi untuk mencegah kerancuan pada saat diacu
dalam sertifikat/laporan
• Apabila terjadi penyimpangan harus dicatat
• Apabila memerlukan kondisi penyimpanan tertentu, fasilitas dan kondisi lingkungan harus sesuai memenuhi
persyaratan
 11. Rekaman Teknis
• Laboratorium harus memelihara rekaman teknis yang dibuat pada saat pelaksanaan kegiatan dan diberi
identifikasi, untuk setiap kegitannya dengan berisikan hasil laporan, informasi terkait yang berhubungan atau
mempengaruhi identifikasi hasil saat ada penyimpangan atau ketidakpastian pengukuran dan menginginkan
pengulangan.
• Laboratorium harus menjamin bahwa setiap perubahan yang dibuat dapat ditelusuri jejaknya dari sebelum atau
sesudah diubah dan aspek apa yang membuat perubahan tersebut juga personel yang bertanggung jawab
12. Rekaman Elektronik
 13. Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
• Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi ketidakpastian pengukuran
• Seluruh kontribusi yang signifikan, termasuk berasal dari sampling ataupun yang lainnya harus diperhitungkan menggunakan metode statistic
yang tepat
• Laboratorium yang melakukan kalibrasi sendiri harus memperhitungkan ketidakpastian pengukuran pada hasil kalibrasi tersebut dan
mengevaluasinya.
• Laboratorium harus memperhitungkan ketidakpastian hasil uji yang dikeluarkan
• Bila metode uji tidak memungkinkan perhitungan ketidakpastian secara rinci maka landasan teoritis mengenai pengukuran tersebut harus kuat
• •Bila metode uji telah menetapkan batas nilai utama sumber ketidakpastian dan menyatakannya dalam bentuk perhitungan hasil maka
laboratorium dianggap telah memenuhi persyaratan
• Untuk metode tertentu dimana ketidakpastian pengukuran telah ditetapkan dan telah diverifikasi
14. Menjamin Keabsahan Hasil
• Laboratorium harus memiliki prosedur untuk menjamin validnya sudatu hasil, data yang dihasilkan terekam secara sedemikian rupa hingga trend
dapat terdeteksi
• Pemantauan secara internal harus direncanakan dan dilakukan berkala dengan cara
1. Penggunaan bahan acuan yang bersertifikat
2. Pemeriksaan fungsional alat ukur dan alat uji
3. Pemeriksaan antara alat ukur
4. Penggunaan instrument alternatif terkalinrasi
5. Penggunaan standar pemeriksa atau standar kerja
6. Pengulangan dan kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda
7. Korelasi antar hasil karakteristik benda uji atau alat ukur berbeda
8. Kaji ulang hasil uji atau kalibrasi
9. Uji banding di dalam laboratorium
10. Pengujian terhadap blind samples
 15. Pelaporan Hasil
• Hasil pengujian harus dikaji ulang sebelum disahkan oleh kedua personel yang berbeda
• Personel pengujian tidak boleh mengetahui latar belakang sampel
• Data yang tidak dilaporkan harus disimpan
• Apabila melaporkan opini dan interpretasi harus didasarkan pada hasil yang dilaporkan dan dikomunikasikan dengan pelanggan
• Perubahan Sebagian atau keseluruhan harus tertelusur
• Harus mencakup informasi :
• Informasi yang disepakati pelanggan
• Diperlukan untuk interpretasi hasil
• Dipersyaratkan oleh metode
Seluruh laporan yang telah dikeluarkan dipelihara sebagai
database laporan dan/atau sertifikat pengujian, kalibrasi, dan
sampling harus memuat:
• Judul (laporan pengujian, sertifikat kalibrasi, atau laporan sampling)
• Nama dan alamat laboratorium
• Lokasi pelaksanaan kegiatan laboratorium, termasuk bila dilakukan pada fasilitas pelanggan,
atau lokasi yang jauh dari fasilitas permanen laboratorium, fasilitas sementara atau fasilitas
bergerak terkait
• Identifikasi unik bahwa seluruh halaman merupakan bagian dari laporan lengkap dan
identifikasi yang jelas tentang akhir laporan
• Nama dan informasi penghubung pelanggan;
• Identifikasi metode yang digunakan
• Deskripsi, identifikasi yang tidak menimbulkan keraguan
• Tanggal penerimaan barang yang dikalibrasi, atau tanggal sampling, bila kritikal terhadap
keabsahan dan penerapan hasil.
• Tanggal pelaksanaan kegiatan laboratorium tanggal penerbitan laporan
• Acuan pada rencana dan metode sampling yang digunakan oleh
• Laboratorium atau Lembaga lain bila relevan terhadap keabsahan
Penerapan Hasil
• Pernyataan yang memberikan implikasi bahwa hasil hanya berkaitan
• Dengan barang yang diuji, dikalibrasi atau diambil sampelnya
• Hasil, bila relevan beserta satuan pengukurannya penambahan,
penyimpangan atau pengecualian dari metode
• Identifikasi personel yang mengesahkan laporan
• Identifikasi yang jelas dari hasil yang diperoleh dari pemasok eksternal
Keluhan
• Laboratorium harus memiliki format atau proses untuk menerima
• Evaluasi dan membuat keputusan akan evaluasi tersebut
• Laboratorium harus menginformasikan apabila keluhan terkait dengan
• Kegiatan laboratorium dan harus menindaklanjutinya
• Laboratorium harus bertanggung jawab dalam proses penerimaan
• Keluhan dan hasil evaluasi pada semua tingkatan

Keabsahan Keluhan
Hasil yang diberikan atas keluhan yang disampaikan harus dikaji ulang dan
disetujui oleh orang

Penanganan
Proses penanganan keluhan meliputi: deskripsi proses, validasi, investigasi
keluhan dan memutuskan Tindakan yang tepat
Pengembalian Data dan Manajemen Informasi:
• Harus memiliki akses data dan informasi yang diperlukan
• Sistem manajemen informasi harus divalidasi fungsionalitas ebelum digunakan
• Sistem manajemen informasi harus dilingdungi dari aksesyang tidak berwenang
• Bila pengelolaan dilakukan pemasok eksternal, harus dipastikan memenuhi seluruh persyaratan
• Petunjuk, manual, dan data acuan harus dapat diakses seluruh personel yang relevan
• Perhitungan dan pemindahan data harus diperiksa dengan tepat dan sistematik
Pilihan:
• Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan dan menerapkan juga memelihara system manajemen
agar tercapainya persyaratan ISO 17025
• A : system manajemen laboratorium mencakup, dokumentasi system manajemen, opengendalian dokumen,
system manajemen, pengendalian rekaman, Tindakan untuk menghadapi risiko dan peluang, Tindakan
korektif,audit internal, kaji ulang, pengingkatan
• B : laboratorium yang menetapkan dan mendokumentasikan system manajemen sesuai persyaratan 9001,
mampu mendukung konsistensi pemenuhan persyaratan umum, structural, sumber daya, proses.
• Secara implisit menegaskan keselarasan dengan ISO 9001
Dokumentasi Sistem Manajemen:
• Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan dan memelihara pemenuhan maksud dari dokumentasi
ini
• Kebijakan dan tujuan harus memperhatikan kompetensi, ketidakberpihakkan dan pengoperasian laboratorium
yang konsisten
• Laboratorium harus melampirkan komitmen terhadap pengembangan dan implementasi system manajemen
untuk terus meningkatkan efektivitasnya
• Semua persyaratan manajemen harus dikaitkan dengan system
• Semua personel yang terlibat memiliki akses ke bagian dokumentasi
Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen :
• Laboratorium harus mengendalikan dokumen internal dan eksternal yang berkaitan dengan ISO 17025
• Dokumen berupa : peraturan, prosedur, kebijakan, sertifikasi, skreditasi, table kalibrasi, grafik,
logbook, memorandum, MSDS, gambar, rencana berupa digital
• Laboratorium memastikan bahwa dokumen disetujui personel yang bertanggungjawab,
Pengendalian Rekaman:
• Laboratorium harus menyimpan rekaman yang dapat dibaca dan diakses
• Laboratorium harus menerapkan pengendalian dokumen seperti back up data, arsip, retain
sampel System
• Laboratorium harus dapat mengakses dokumen dan memiliki rekam jejaknya
Tindakan Peluang untuk Mengatasi Resiko:
• Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang agar memberikan kepastian
manajemen mencapai hasil yang diharapkan,
• Laboratorium harus memiliki rencana untuk mengatasi resiko dan peluang dan memiliki
cara untuk mengintergrasikannya ke dalam laboratorium system manajemen
Peningkatan:
• Laboratorium harus memiliki rencana untuk peningkatan kegiatan laboratorium
• Laboratorium harus mencari umpan balik positif dan negative dari pelanggan.
• Peluang peningkatan ini dapat diidentifikasi melalui kebijakan, SOP, Prosedur, hasol audit,
Tindakan perbaikan, keluhan, masukan personel, asesmen resiko, uji profisiensi, survey
kepuasan pelanggan
Audit Internal:
• Laboratorium harus melaksanakan audit internal pada rentang waktutertentu
• Laboratorium harus memastikan hasil audit ini dilaporkan ke manajemen yang bertanggung
jawab
• Laboratorium harus mengimplementasikan koreksi yang dianjurkan melalui hasil audit
• Menyimpan bukti rekaman audit sebagai database
 Kaji Ulang Manajeman:

• Setelah hasil pengkajian ulang ini maka harus • Perubahan volume dan jenis pekerjaan
dipastikan kesesuaian dan kecukupan dan efektifitasnya laboratorium
termasuk kebijakan dan tujuan yang ditetapkan • Umpan baik pelanggan dan personel
• Kajian ulang harus mencakup: • Keluhan
• Perubahan isu internal dan eksternal yang relevan bagi • Efektifitas dari peningkatan yang
laboratorium diimplementasikan
• Pencapaian sasaran • Kecukupan sumber daya
• Kecukupan kebijakan dan prosedur • Hasil identifikasi resiko
• Status Tindakan dari kajian ulang • Hasil penjaminan keabsahan hasil laboratorium
• Hasil audit internal terakhir • Faktor relevan lain, kegiatan pelatihan dan
• Tindakan korektif sertifikasi
• Asesmen oleh pihak eksternal
Thank
You!!
Kelompok 2