OVERVIEW

STANDAR & INSTRUMEN AKREDITASI

LABORATORIUM KESEHATAN

Oleh
DIT. MUTU DAN AKREDITASI PELAYANAN KESEHATAN
KEMENKES RI
INTERVENSI MUTU PENGUKURAN
INDIKATOR
MUTU

INTERVENSI
MUTU
YANKES
PELAPORAN
INSIDEN
AKREDITASI KESELAMATAN
PASIEN
MANFAAT STANDAR DAN
INSTRUMEN AKREDITASI

PERBAIKAN
TATA KELOLA
DIGUNAKAN SEBAGAI
TOOLS UNTUK
MENINGKATKAN MUTU INSTITUSI TERJADI
SECARA PERBAIKAN
BERKESINAMBUNGAN PELAYANAN
(CQI)
DI WILKER
PUSKEMAS
DASAR HUKUM
Laboratorium Kesehatan wajib mengikuti akreditasi
laboratorium yang diselenggarakan oleh instansi yang
1. Kepmenkes nomor 364
diakui secara nasional atau internasional sesuai
/Menkes/SK/III/2003 dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
yang berlaku
2. Kepmenkes nomor 1267 Standar Pelayanan Laboratorium Dinas Kesehatan
tahun 2004 Kabupaten Kota
3. Kepmenkes nomor 298
Pedoman Akreditasi Laboratorium Kesehatan
/Menkes/SK/III/2008
4. KMK nomor 605 Standar Balai Laboratorium Kesehatan dan Balai
tahun 2008 Besar Laboratorium Kesehatan
Laboratorium Klinik mempunyai kewajiban untuk
3. PMK Nomor 411/Menkes/ mengikuti akreditasi laboratorium yang
PER/III/2010 diselenggarakan oleh Komite Akreditasi Laboratorium
Kesehatan (KALK) setiap 5 (lima) tahun
 OUTLINE
Kmk 298 tahun 2008

II.Akreditasi Laboratorium
I Pendahuluan Kesehatan
▪ Latar Belakang ▪ Tujuan akreditasi
▪ Tujuan
Pedoman ▪ Manfaat akreditasi
▪ Pengertian dan ▪ Cakupan
batasan ▪ Strategi: III.Standar dan parameter
✓ Standar dan parameter
✓ Pelaksanaan (Manajemen
dan teknis)
✓ Pelaksana: KALK
▪ Metoda
✓Pra Survei (SA)
✓Survei Akreditasi
 OUTLINE
Kmk 298 tahun 2008

IV.Pengorganisasian VI. Penentuan Status VII. Pembiayaan

▪ Pusat Akreditasi
▪ Propinsi ▪ Perhitungan Nilai akhir
- Bobot nilai 0-5 VIII. Penutup
V. Langkah-langkah ▪ Status Akreditasi
Pelaksanaan - Akreditasi Penuh
Akreditasi (>60% (skor 90), tidak ada
▪ Persiapan parameter skor <3, masa
Akreditasi berlaku 5 thn)
▪ Pelaksanaan - Akreditasi Bersyarat
Akreditasi >50% (75-89),beberapa skor 2)
- Tidak Terakreditasi (<50% (75),
▪ Pasca Akreditasi beberapa skor 2
 LATAR BELAKANG
Pelayanan labkes
diselenggarakan oleh ❑ Mendorong laboratorium kesehatan untuk
berbagai jenis memenuhi standar yang telah ditetapkan,
laboratorium pada sehingga mutu pelayanannya dapat
berbagai jenjang dipertanggung jawabkan
pelayanan, baik oleh ❑ Memberikan jaminan serta kepuasan
pemerintah maupun kepada masyarakat/pengguna jasa
swasta dengan AKREDITASI laboratorium bahwa pelayanan
kemampuan yang laboratorium yang diberikan sudah sesuai
berbeda-beda sesuai ❑ Memenuhi standar penilaian laboratorium
dengan tugas dan yang ditetapkan.
fungsinya dengan mutu
pelayanan masih sangat
bervariasi

❑ Meningkatkan kepercayaan terhadap pelayanan yang aman,

❑ Meningkatkan pemasaran pelayanan laboratorium tersebut kepada masyarakat/ pengguna
jasa laboratorium
 PENGERTIAN
Laboratorium kesehatan
adalah :
sarana kesehatan yang
Akreditasi : melaksanakan pengukuran,
Pengakuan formal penetapan dan pengujian
kepada suatu lembaga terhadap bahan yang berasal
untuk melakukan dari manusia atau bahan
kegiatan tertentu, yang bukan berasal dari manusia
telah memenuhi standar untuk penentuan jenis
yang ditetapkan penyakit, kondisi kesehatan
atau faktor yang dapat
berpengaruh pada kesehatan
perorangan dan masyarakat.
Akreditasi Laboratorium
Kesehatan adalah :
suatu pengakuan yang
diberikan oleh badan
independen yang ditunjuk oleh
Menteri Kesehatan kepada
laboratorium kesehatan yang
telah memenuhi standar yang
telah ditentukan
 TUJUAN UMUM AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN
Memacu laboratorium kesehatan untuk memenuhi standar, sehingga dapat
memberikan pelayanan yang bermutu dan dapat dipertanggung jawabkan

Tujuan Khusus :

❑ Memberikan pengakuan kepada laboratorium kesehatan yang telah mencapai tingkat

pelayanan kesehatan sesuai dengan standar yang ditetapkan.
❑ Memberikan jaminan kepada petugas laboratorium kesehatan bahwa semua fasilitas,
tenaga dan lingkungan yang diperlukan telah memenuhi standar, sehingga dapat
mendukung pelayanan laboratorium yang baik.
❑ Memberikan jaminan dan kepuasan kepada pelanggan dan masyarakat bahwa
pelayanan yang diberikan oleh laboratorium kesehatan telah diselenggarakan dengan
baik.
CAKUPAN

Akreditasi ini mencakup laboratorium kesehatan

yang mandiri yang diselenggarakan oleh
pemerintah pusat, daerah, BUMN, BUMD
maupun yang diselenggarakan oleh swasta.
 Tahap Akreditasi Laboratorium Kesehatan

• Mengisi form self assessment

• Lab mengajukan permohonan bimbingan
• Tim melakukan kunjungan bimbingan ke lab terkait serta penilaian lapangan
• Tim membuat rekomendasi perbaikan utk pelaksanaan akreditasi
• Lab melakukan perbaikan dan merevisi form self assessment
• Lab mengajukan permohonan akreditasi
• Tim menilai kelayakan lab
• Tim mengirim surveyor utk akreditasi lab dan membuat laporan
• Tim menilai dan memutuskan kelulusan & sertifikasi
REVISI STANDAR AKREDITASI

• MENJAWAB TANTANGAN ISSUE GLOBAL ( MUTU & KESELAMATAN PENGGUNA

JASA KESEHATAN)
• PENGEMBANGAN ILMU PENGETAHUAN
• PERSAINGAN GLOBAL
• PERUBAHAN REGULASI
• AKOMODIR PROGRAM PRIORITAS NASIONAL
• PENGUATAN PENERAPAN PPI DAN SASARAN KESELAMATAN PASIEN
• ORIENTASI TIDAK HANYA PADA PROSES TAPI JUGA PADA CAPAIAN PROGRAM
REFERENSI

PMK
JCI – ED 3 PERATURAN 31/2
019
PERUNDANGAN
PMK
4/20
19

PROGRAM PRIORITAS PMK

ISSUE2 8/20
19
GLOBAL NASIONAL (PPN)
 STANDAR AKREDITASI
LABORATORIUM KESEHATAN
 STANDAR AKREDITASI
LABORATORIUM KESEHATAN
Kmk 298 tahun 2008 Joint Commission International
7 STANDAR – 30 PARAMETER

III.Standar dan parameter 01 SASARAN KESELAMATAN PASIEN

▪ Tujuan((S1): 1
02 TATA KELOLA KEPEMIMPINAN
▪ Administrasi dan Pengelolaan(S2): 3
▪ Staf dan Pimpinan(S3): 4 03 MANAJEMEN INFORMASI

▪ Fasilitas dan Pengelolaan(S4): 5

▪ Kebijakan dan Prosedur Pelayanan(S5): 12 04 KUALIFIKASI DAN KOMPETENSI SDM

▪ Pengembangan SDM dan Program Pendidikan

05 MANAJEMEN FASILITAS DAN KESELAMATAN
(S6): 2
▪ Evaluasi dan Pengendalian Mutu (S7): 3 06 QUALITY CONTROL PROCESS
 STANDAR DAN PARAMETER
AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN:
(KMK 298 tahun 2008)
 STANDAR 1 (S 1)
Laboratorium Kesehatan dalam menyelenggarakan pelayanannya
berdasarkan pada Tujuan Laboratorium.
S1 (P1)
Ada ketentuan tertulis tentang Visi dan Misi pelayanan Laboratorium.

S2. ADMINISTRASI DAN PENGELOLAAN

Laboratorium kesehatan harus mempunyai Organisasi dan pengelolaan
administrasi yang baik
S2 (P1)
Organisasi yang dilengkapi Struktur Organisasi dengan Uraian Tugas bagi setiap
petugas laboratorium.
S2 P2
Perencanaan kegiatan pelayanan Laboratorium.
S2 (P3)
Pencatatan pengelolaan Sumber Daya Laboratorium.
 S3. STAF DAN PIMPINAN
Laboratorium kesehatan harus mempunyai Kepala / Penanggung Jawab dan staf yang
memenuhi kualifikasi sesuai dengan tugas dan jabatannya

S3 (P1)
Penanggung Jawab Laboratorium.
S3 (P2)
Petugas teknis Laboratorium yang memenuhi kualifikasi sesuai ketentuan.
S3 (P3)
Petugas administrasi yang memenuhi kualifikasi sesuai ketentuan.
S3 (P4)
Pertemuan staf secara rutin untuk melaksanakan identifikasi dan evaluasi pelayanan
laboratorium
S4. FASILITAS DAN PERALATAN
Laboratorium kesehatan harus memiliki fasilitas dan peralatan untuk penyelenggaraan
kegiatan.

S4 (P1)
Fasilitas ruangan yang diperlukan untuk kegiatan administrasi dan teknis laboratorium.

S4 (P2)
Fasilitas pendukung Laboratorium.

S4 (P3)
Peralatan laboratorium yang diperlukan untuk pemeriksaan laboratorium.

S4 (P4)
Setiap peralatan Laboratorium harus mempunyai Penanggung Jawab alat.

S4 (P5)
Peralatan keamanan dan keselamatan kerja di laboratorium.
 S5. KEBIJAKAN DAN PROSEDUR MUTU PELAYANAN
Laboratorium kesehatan harus mempunyai kebijakan mengenai mutu pelayanan
Laboratorium dan prosedur yang tertulis.

S5 (P1). Kebijakan mutu pelayanan Laboratorium.

S5 (P2) Prosedur pendaftaran yang berkaitan dengan penerimaan / pengambilan

spesimen.

S5 (P3) Prosedur tentang penanganan spesimen.

S5 (P4) Prosedur pemeriksaan yang lengkap.

S5 (P5) Prosedur verifikasi hasil pemeriksaan.

S5 P6 Prosedur pemeliharaan dan perbaikan peralatan Laboratorium

 S5 (P7)
Prosedur pengadaan dan penyimpanan bahan – bahan Laboratorium

S5 (P8) Prosedur Audit Internal

S5 (P9) Prosedur sistem pengendalian dokumen

S5 (P10) Prosedur pengamanan pada keadaan darurat

S5 (P11) Prosedur penanganan limbah

S5 (P12) Prosedur tindakan perbaikan

 S6. PENGEMBANGAN SDM DAN PROGRAM PENDIDIKAN
Laboratorium kesehatan harus merencanakan pengembangan bagi semua SDM yang
terlibat dalam pelayanan Laboratorium

S6 (P1) Program orientasi bagi pegawai baru di Laboratorium tersebut.

S6 (P2) Program pendidikan dan pelatihan bagi seluruh Laboratorium.

S7. EVALUASI DAN PENGENDALIAN MUTU

Laboratorium kesehatan harus melaksanakan evaluasi dan kegiatan pengendalian mutu.

S7 (P1) Tim yang bertanggung jawab terhadap pelaksanan pengendalian mutu di

Laboratorium.

S7 (P2) Kegiatan Program Pemantapan Mutu Eksternal (PME)

S7 (P3) Kontrol sosial terhadap pelayanan Laboratorium yang telah dilakukan.

 STANDAR DAN PARAMETER
AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN:
(JCI ed 3)
STRUKTUR STANDAR & INSTRUMEN

BAB

STANDAR

MAKSUD DAN TUJUAN

ELEMEN PENILAIAN
 STANDAR AKREDITASI
LABORATORIUM KESEHATAN
Joint Commission International

01 SASARAN KESELAMATAN PASIEN

02 TATA KELOLA KEPEMIMPINAN

03 MANAJEMEN INFORMASI

04 KUALIFIKASI DAN KOMPETENSI SDM

05 MANAJEMEN FASILITAS DAN KESELAMATAN

06 QUALITY CONTROL PROCESS

SASARAN KESELAMATAN PASIEN

Standar SKP 1
ketepatan identifikasi

Standar SKP 2
komunikasi efektif

Standar SKP 5
mengurangi risiko infeksi
 Governance, Leadership, and Direction (GLD)
Standard GLD.1.1
Pimpinan laboratorium memenuhi
kualifikasi
Standard GLD.1
Menetapkan visi dan misi Standard GLD.1.2
Pelayanan sesuai kebutuhan pasien
atau pengguna jasa lainnya

Standard GLD.2.1
ketersediaan sumber daya sesuai
kebutuhan pelayanan
Standard GLD.2.2.1
Standard GLD.2.2 Memiliki ijin/ lisensi dan terakreditasi
Standard GLD.2 Kriteria Kontrak kerjasama
Program perencanaan Standard GLD.2.2.2
pengembangan evaluasi terhadap kontrak kerja sama
pelayanan laboratorium Standard GLD.2.3
Penanggungjawab UTD

Standard GLD.2.4
Penanggungjawab POCT
Standard GLD.3 Standard GLD.3.1
Komunikasi dan Penanganan keluhan
koordinasi yang efektif
baik internal maupun Standard GLD.3.2
eksternal Komunikasi yang efektif terhadap dokter
pengirim

Standard GLD.4.1
Pengukuran mutu, analisis dan tindak lanjut

Standard GLD.4.2
Standard GLD.4
Penanggung jawab mutu
Program peningkatan
mutu Standard GLD.4.3
Menetapkan penilaian kinerja

Standard GLD.4.4
Rancangan pengembangan dan peningkatan
mutu layanan
Standard GLD.4.5.1
Standard GLD.4.5 Indikator mutu teknis pelayanan
Indikator berdasarkan skala prioritas
Standard GLD.4.5.2
indikator mutu manajemen
Standard GLD.5
Petugas yang kompeten dalam analisis data

Standard GLD.6
Validasi data

Standard GLD.7
Analisis data

Standard GLD.8
Program peningkatan mutu dan keselamatan

Standard GLD.9
Mencegah kejadian yang tidak diharapkan (KTD) dan risiko
keselamatan
Standard GLD.10
Evaluasi manajemen dan program peningkatan mutu
secara berkala

Standard GLD.11
Rencana kebutuhan sumber daya manusia dan teknis

Standard GLD.12.1
Memantau program peningkatan budaya
Standard GLD.12 keselamatan
Program peningkatan budaya keselamatan
 Management of Information (MOI)

Standard MOI.1 Standard MOI.1.1

prosedur pengendalian dokumen Bukti pelaksanaan kebijakan, prosedur

Standard MOI.2.1
Standard MOI.2 Prosedur pengambilan sampel
Prosedur permintaan pemeriksaan dan
pemantauan pra analitik Standard MOI.2.2
Prosedur penerimaan dan pengelolaan
spesimen

Standard MOI.3
prosedur untuk setiap pemeriksaan

Standard MOI.4
Standard MOI.4.1
Prosedur dan pelaksanaan pemantauan
Waktu tunggu pemeriksaan
paska analitik

Standard MOI.5
Penyimpanan dan pemeliharaan terhadap
spesimen
 Staff Qualifications and Education (SQE)

Standard SQE.1.1
Standard SQE.1.1.1
Tanggung jawab sesuai dengan uraian
Ijazah dan/atau STR
Standard SQE.1 tugas
Persyaratan kualifikasi
dan kompetensi Standard SQE.1.2
Pelatihan sesuai dengan tugas

Standard SQE.2 Standard SQE.2.1

Orientasi sebelum Program pelatihan dan pendidikan
bertugas berkelanjutan

Standard SQE.3 Standard SQE.3.1

Pemantauan, penilaian, Dokumen data kepegawaian
evaluasi terhadap kinerja
Standard SQE.4
Program kesehatan dan
keselamatan kerja
 Facility Management and Safety (FMS)
Standard FMS.1
Keetersediaan fasilitas terstandar (sarana ruangan
laboratorium; peralatan laboratorium dan bahan habis
pakai (reagen dll); fasilitas keamanan dan
keselamatan; serta fasilitas pengelolaan limbah dan
bahan berbahaya sesuai dengan aturan yang berlaku)

Standard FMS.2.1
ruang penyimpanan peralatan
Standard FMS.2
ruangan yang memadai Standard FMS.2.2
Keamanan dan Kerouacian Dokumen pasien terjamin

Standard FMS.3.1
Standard FMS.3 Pemantauan, pemeliharaan dan perbaikan terhadap sistem
program pengelolaan sistem utilitas utilitas
(ketersediaan air, listrik, limbah, ventilasi, gas
medis, pipa air, pemanasan, sistem data dan Standard FMS.3.2
informasi ) Menilai kemampuan sistem utilitas
 Facility Management and Safety (FMS)

Standard FMS.4.1
Standard FMS.4.1.1
program pemeriksaan, pengujian
pencatatan riwayat
serta pemeliharaan peralatan
pemantauan setiap peralatan
medis

Standard FMS.4.2
Pemeliharaan Komputer dan
Standard FMS.4 perangkat lunak
Alat dan bahan yang
dibutuhkan Standard FMS.4.3
Prosedur penggunaan dan
evaluasi reagen

Standard FMS.4.4
Dokumentasi seluruh reagen
 Facility Management and Safety (FMS)
Standard FMS.5
Perencanaan untuk menjamin
keselamatan dan keamanan fasilitas serta
pelayanan

Standard FMS.6.1
Program untuk pengendalian dan pengelolaan B3 dan limbah
Standard FMS.6
program untuk inventarisasi, Standard FMS.6.2
penanganan, penyimpanan, dan Prosedur untuk mengurangi risiko infeksi
penggunaan B3
Standard FMS.6.3
Prosedur keselamatan pada pengelolaan, penggunaan dan
pemantauan bahan radioaktif

Standard FMS.7
Standard FMS.7.1
Program pencegahan, deteksi dini,
pemeriksaan dan dokumentasi terhadap sistem pemadam
pengurangan, serta menyediakan jalur
kebakaran secara berkala
evakuasi
 Quality Control Processes (QCP)

Quality Control
Specialty Quality
Common to All Laboratory Testing
Control
Areas of Testing
 Quality Control Common to All Areas of Testing

Standard QCP.1.1.1
Standard QCP.1.1 Cara melaksanakan PME
Mengikuti PME Standard QCP.1.1.2
Jika tidak dapat mengikuti PME
Standard QCP.1.2
Korelasi antara 2 metode
Standard QCP.1 Standard QCP.1.3
Pemantapan Validasi awal
Mutu Standard QCP.1.4
untuk semua Validasi sistem monitoring
Pemeriksaan Standard QCP.1.5
Kalibrasi dan uji fungsi alat
Standard QCP.1.6
Review hasil monitoring
Standard QCP.1.7
Tindakan perbaikan
Laboratory Testing
Clinical Chemistry, Hematology, Coagulation, and Point-of-Care Test Systems

Standard QCP.4 Standard QCP.4.1

kebijakan dan proses kontrol PMI untuk pemeriksaan quantitatuf
kualitas untuk semua uji kimia
klinis, hematologi, dan
Standard QCP.4.2
hemotasis, termasuk point-of-
PMI untuk pemeriksaan apus darah tepi dan hitung jenis
care test (POCT)

Standard QCP.5.1
Standard QCP.5 uji resistensi/uji sensitivitas antimikroba, antimikobakterium, dan
anti jamur
PMI untuk pemeriksaan
bakteriologi, Standard QCP.5.2
mikobakteriologi dan PMI untuk pewarnaan
mikologi Standard QCP.5.3
PMI pada pemeriksaan mikrobiologi molekuler
Standard QCP.6
Parasitologi
Standard QCP.10
Radioisotop
Standard QCP.7
Virologi
Standard QCP.11 – 26
Darah
Standard QCP.8
Urinalisis

Standard QCP.27
Standard QCP.9 Molekuler
Imunoserologi
PENILAIAN SURVEI
AKREDITASI LABKES
 Penilaian Akreditasi Laboratorium

Pada pelaksanaan akreditasi,

surveior yang ditugaskan akan
melakukan penilaian kesesuian
terhadap standard akreditasi.
 Status Akreditasi Laboratorium
Akreditasi penuh
• Nilai akhir lebih besar dari 60%
(skor 90 atau lebih)
• Tidak ada parameter yg
memperoleh skor kurang dari 3
• Berlaku 5 (lima) tahun
• Periode berikutnya pengajuan
Akred 3 (tiga) bulan sblm masa
berlaku berakhir.
Akreditasi bersyarat
• Nilai akhir lebih besar sama
dengan 50% (skor 75 - 89)
• Beberapa parameter memperoleh
skor 2
• Status Bersyarat berlaku 2 (dua) thn
• Dalam masa 2 thn
laboratoriumtersebut hrs
memperbaiki parameter yg
mendptkan skor 2
• Bila sdh merasa siap mengajukan
survey ulang
Tidak terakreditasi
• Nilai akhir kurang dari 50%
(skor 75)
• Ada parameter yg
memperoleh skor kurang
dari 2
• Dikatagorikan sebagai
laboratorium dengan
kualitas yang kurang
sehingga perlu pembinaan
dari Dinkes setempat
 Survey Ulang Pada Akreditasi
Bersyarat

Bila laboratorium kesehatan tersebut dapat memenuhi persyaratan

akreditasi penuh, maka akan mendapat 5 (lima) tahun (akreditasi
penuh).

Tidak menunjukkan peningkatan nilai akhir sampai batas persyaratan

akreditasi penuh(tetap Akreditasi Bersyarat), maka laboratorium
kesehatan yang bersangkutan diberi kesempatan 2 (dua) tahun lagi
untuk memperbaiki.
 Survey Ulang Pada Akreditasi Bersyarat

Bila setelah survei ulang laboratorium kesehatan tersebut dapat

memenuhi persyaratan, maka akan diberikan sertifikat mendapat
akreditasi penuh(akreditasi penuh).

Sedangkan bila setelah survei ulang laboratorium kesehatan tersebut

tidak memenuhi persyaratan akreditasi penuhmaka status laboratorium
kesehatan tersebut akan diturunkan menjadi Tidak Terakreditasi.
TERIMA KASIH