Oleh
DIT. MUTU DAN AKREDITASI PELAYANAN KESEHATAN
KEMENKES RI
JAKARTA, 2021
INTERVENSI PENGUKURAN
INDIKATOR MUTU
MUTU
INTERVENSI
MUTU
YANKES
PELAPORAN
INSIDEN
AKREDITASI KESELAMATAN
PASIEN
MANFAAT STANDAR DAN
INSTRUMEN AKREDITASI
DIGUNAKAN SEBAGAI
TOOLS UNTUK INSTITUSI TERJADI
MENINGKATKAN MUTU PERBAIKAN
SECARA PELAYANAN
BERKESINAMBUNGAN DI
(CQI)
WILKER
DASAR HUKUM
Laboratorium Kesehatan wajib mengikuti akreditasi
laboratorium yang diselenggarakan oleh instansi
1. Kepmenkes nomor
yang diakui secara nasional atau internasional sesuai
364 dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
/Menkes/SK/III/2003 yang berlaku
Standar Pelayanan Laboratorium Dinas
2. Kepmenkes nomor 1267 Kesehatan Kabupaten Kota
tahun 2004
Pedoman Akreditasi Laboratorium Kesehatan
3. Kepmenkes nomor 298
/Menkes/SK/III/2008 Standar Balai Laboratorium Kesehatan dan
4. KMK nomor Balai Besar Laboratorium Kesehatan
605 tahun 2008 Laboratorium Klinik mempunyai kewajiban untuk
mengikuti akreditasi laboratorium yang
3. PMK Nomor 411/Menkes/ diselenggarakan oleh Komite Akreditasi Laboratorium
Kesehatan (KALK) setiap 5 (lima) tahun
PER/III/2010
OUTLINE
Kmk 298 tahun 2008
Laboratorium kesehatan
adalah :
sarana kesehatan yang Akreditasi Laboratorium
Akreditasi : melaksanakan pengukuran, Kesehatan adalah :
Pengakuan formal penetapan dan pengujian suatu pengakuan yang
kepada suatu lembaga terhadap bahan yang berasal diberikan oleh badan
untuk melakukan dari manusia atau bahan independen yang
kegiatan tertentu, yang bukan berasal dari manusia ditunjuk oleh
telah memenuhi standar untuk penentuan jenis Menteri Kesehatan kepada
yang ditetapkan penyakit, kondisi kesehatan laboratorium kesehatan yang
atau faktor yang dapat telah memenuhi standar yang
berpengaruh pada kesehatan telah ditentukan
perorangan dan masyarakat.
TUJUAN UMUM AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN
Memacu laboratorium kesehatan untuk memenuhi standar, sehingga dapat
memberikan pelayanan yang bermutu dan dapat dipertanggung jawabkan
Tujuan Khusus :
3. LABKES
JCI – ED 3 PERATURAN P1
3019
PERUNDANGAN M/
PMK
41/9
20
ISSUE2 PROGRAM PRIORITAS
8P/M
19
GLOBAL NASIONAL (PPN) 20
STANDAR AKREDITASI
LABORATORIUM KESEHATAN
STANDAR AKREDITASI
LABORATORIUM KESEHATAN
Kmk 298 tahun 2008
Joint Commission International
7 STANDAR – 30 PARAMETER
III.Standar dan parameter 01 SASARAN KESELAMATAN PASIEN
Tujuan((S1): 1
Administrasi dan Pengelolaan(S2): 3 02 TATA KELOLA KEPEMIMPINAN
Pendidikan (S6): 2
Evaluasi dan Pengendalian Mutu 06 QUALITY CONTROL PROCESS
STANDAR DAN PARAMETER
AKREDITASI LABORATORIUM
KESEHATAN:
(KMK298 tahun 2008)
STANDAR 1 (S 1)
Laboratorium Kesehatan dalam menyelenggarakan pelayanannya
berdasarkan pada Tujuan Laboratorium.
S1 (P1)
Ada ketentuan tertulis tentang Visi dan Misi pelayanan Laboratorium.
S3 (P1)
Penanggung Jawab Laboratorium.
S3 (P2)
Petugas teknis Laboratorium yang memenuhi kualifikasi sesuai ketentuan.
S3 (P3)
Petugas administrasi yang memenuhi kualifikasi sesuai ketentuan.
S3 (P4)
Pertemuan staf secara rutin untuk melaksanakan identifikasi dan evaluasi pelayanan
laboratorium
S4. FASILITAS DAN PERALATAN
Laboratorium kesehatan harus memiliki fasilitas dan peralatan untuk penyelenggaraan
kegiatan.
S4 (P1)
Fasilitas ruangan yang diperlukan untuk kegiatan administrasi dan teknis laboratorium.
S4 (P2)
Fasilitas pendukung Laboratorium.
S4 (P3)
Peralatan laboratorium yang diperlukan untuk pemeriksaan laboratorium.
S4 (P4)
Setiap peralatan Laboratorium harus mempunyai Penanggung Jawab alat.
S4 (P5)
Peralatan keamanan dan keselamatan kerja di laboratorium.
S5. KEBIJAKAN DAN PROSEDUR MUTU PELAYANAN
Laboratorium kesehatan harus mempunyai kebijakan mengenai mutu
pelayanan Laboratorium dan prosedur yang tertulis.
darurat
S5 (P11) Prosedur penanganan limbah
tersebut.
S7. EVALUASI
S6 (P2) Program DAN PENGENDALIAN
pendidikan MUTU
dan pelatihan bagi seluruh Laboratorium.
Laboratorium kesehatan harus melaksanakan evaluasi dan kegiatan pengendalian mutu.
BAB
STANDAR
ELEMEN PENILAIAN
STANDAR AKREDITASI
LABORATORIUM KESEHATAN
Joint Commission International
03 MANAJEMEN INFORMASI
Standar SKP 1
ketepatan identifikasi
Standar SKP 2
komunikasi efektif
Standar SKP 5
mengurangi risiko infeksi
Governance, Leadership, and Direction (GLD)
Standard GLD.1.1
Pimpinan laboratorium memenuhi
kualifikasi
Standard GLD.1
Menetapkan visi dan misi Standard GLD.1.2
Pelayanan sesuai kebutuhan pasien
atau pengguna jasa lainnya
Standard GLD.2.1
ketersediaan sumber daya sesuai
kebutuhan pelayanan
Standard GLD.2.2.1
Standard GLD.2.2 Memiliki ijin/ lisensi dan terakreditasi
Standard GLD.2 Kriteria Kontrak kerjasama
Program perencanaan Standard GLD.2.2.2
pengembangan
evaluasi terhadap kontrak kerja sama
pelayanan laboratorium Standard GLD.2.3
Penanggungjawab UTD
Standard GLD.2.4
Standard GLD.3 Standard GLD.3.1
Komunikasi dan Penanganan keluhan
koordinasi yang efektif
baik internal maupun Standard GLD.3.2
eksternal Komunikasi yang efektif terhadap dokter
pengirim
Standard GLD.4.1
Pengukuran mutu, analisis dan tindak lanjut
Standard GLD.4.2
Standard GLD.4
Penanggung jawab mutu
Program peningkatan
mutu Standard GLD.4.3
Menetapkan penilaian kinerja
Standard GLD.4.4
Rancangan pengembangan dan peningkatan
mutu layanan
Standard GLD.4.5.1
Standard GLD.4.5 Indikator mutu teknis pelayanan
Indikator berdasarkan skala prioritas
Standard GLD.4.5.2
indikator mutu manajemen
Standard GLD.5
Petugas yang kompeten dalam analisis data
Standard GLD.6
Validasi data
Standard GLD.7
Analisis data
Standard GLD.8
Program peningkatan mutu dan keselamatan
Standard GLD.9
Mencegah kejadian yang tidak diharapkan (KTD) dan risiko
keselamatan
Standard GLD.10
Evaluasi manajemen dan program peningkatan mutu
secara berkala
Standard GLD.11
Rencana kebutuhan sumber daya manusia dan teknis
Standard GLD.12.1
Memantau program peningkatan budaya
Standard GLD.12 keselamatan
Program peningkatan budaya keselamatan
Management of Information (MOI)
Standard MOI.2.1
Standard MOI.2 Prosedur pengambilan sampel
Prosedur permintaan pemeriksaan dan
Standard MOI.2.2
pemantauan pra analitik
Prosedur penerimaan dan pengelolaan
spesimen
Standard MOI.3
prosedur untuk setiap pemeriksaan
Standard MOI.4
Standard MOI.4.1
Prosedur dan pelaksanaan pemantauan
Waktu tunggu pemeriksaan
paska analitik
Standard MOI.5
Penyimpanan dan pemeliharaan terhadap
spesimen
Staff Qualifications and Education (SQE)
Standard SQE.1.1
Standard SQE.1.1.1
Tanggung jawab sesuai dengan uraian
Ijazah dan/atau STR
Standard SQE.1 tugas
Persyaratan kualifikasi
dan kompetensi Standard SQE.1.2
Pelatihan sesuai dengan tugas
Standard SQE.4
Program kesehatan dan
keselamatan kerja
Facility Management and Safety (FMS)
Standard FMS.1
Keetersediaan fasilitas terstandar (sarana ruangan
laboratorium; peralatan laboratorium dan bahan
habis pakai (reagen dll); fasilitas keamanan dan
keselamatan; serta fasilitas pengelolaan limbah dan
bahan berbahaya sesuai dengan aturan yang
berlaku)
Standard FMS.2.1
ruang penyimpanan peralatan
Standard FMS.2
ruangan yang memadai Standard FMS.2.2
Keamanan dan Kerouacian Dokumen pasien terjamin
Standard FMS.3.1
Standard FMS.3 Pemantauan, pemeliharaan dan perbaikan terhadap
program pengelolaan sistem utilitas sistem utilitas
(ketersediaan air, listrik, limbah, ventilasi, gas
medis, pipa air, pemanasan, sistem data dan Standard FMS.3.2
informasi ) Menilai kemampuan sistem utilitas
Facility Management and Safety (FMS)
Standard FMS.4.1
Standard FMS.4.1.1
program pemeriksaan, pengujian
pencatatan riwayat
serta pemeliharaan peralatan
pemantauan setiap peralatan
medis
Standard FMS.4.2
Pemeliharaan Komputer dan
perangkat lunak
Standard FMS.4
Alat dan bahan yang
dibutuhkan Standard FMS.4.3
Prosedur penggunaan dan
evaluasi reagen
Standard FMS.4.4
Dokumentasi seluruh reagen
Facility Management and Safety (FMS)
Standard FMS.5
Perencanaan untuk menjamin
keselamatan dan keamanan fasilitas serta
pelayanan
Standard FMS.6.1
Program untuk pengendalian dan pengelolaan B3 dan limbah
Standard FMS.6
program untuk inventarisasi, Standard FMS.6.2
penanganan, penyimpanan, dan Prosedur untuk mengurangi risiko infeksi
penggunaan B3
Standard FMS.6.3
Prosedur keselamatan pada pengelolaan, penggunaan dan
pemantauan bahan radioaktif
Standard FMS.7
Standard FMS.7.1
Program pencegahan, deteksi dini,
pemeriksaan dan dokumentasi terhadap sistem pemadam
pengurangan, serta menyediakan jalur
kebakaran secara berkala
evakuasi
Quality Control Processes (QCP)
Quality Control
Specialty Quality
Common to All Laboratory Testing
Control
Areas of Testing
Quality Control Common to All Areas of Testing
Standard QCP.1.1.1
Standard QCP.1.1 Cara melaksanakan PME
Mengikuti PME Standard QCP.1.1.2
Jika tidak dapat mengikuti
Standard QCP.1.2 PME
Korelasi antara 2 metode
Standard QCP.1 Standard QCP.1.3
Pemantapan Validasi awal
Mutu Standard QCP.1.4
untuk semua Validasi sistem monitoring
Standard QCP.1.5
Pemeriksaan Kalibrasi dan uji fungsi alat
Standard QCP.1.6
Review hasil monitoring
Standard QCP.1.7
Tindakan perbaikan
Laboratory Testing
Clinical Chemistry, Hematology, Coagulation, and Point-of-Care Test Systems
Standard QCP.5.1
Standard QCP.5 uji resistensi/uji sensitivitas antimikroba, antimikobakterium, dan
anti jamur
PMI untuk pemeriksaan
bakteriologi, Standard QCP.5.2
mikobakteriologi dan PMI untuk pewarnaan
mikologi Standard QCP.5.3
PMI pada pemeriksaan mikrobiologi molekuler
Standard QCP.6
Parasitologi
Standard QCP.10
Radioisotop
Standard QCP.7
Virologi
Standard QCP.11 – 26
Darah
Standard QCP.8
Urinalisis
Standard QCP.27
Standard QCP.9 Molekuler
Imunoserologi
PENILAIAN SURVEI
AKREDITASI LABKES
Penilaian Akreditasi Laboratorium