PEDOMAN

AKREDITASI
LABORATORIUM
KESEHATAN
Dasar Hukum
•  Permenkes Nomor 411/Menkes/PER/III/2010
pasal 6.b Laboratorium klinik mempunyai
kewajiban mengikuti akreditasi laboratorium yang
diselenggarakan oleh Komite Akreditasi
Laboratorium Kesehatan (KALK) setiap 5 (lima)
tahun.

•  Penyelenggaraan Akreditasi Labkes sejak tahun

2002 telah diatur oleh Keputusan Menteri
Kesehatan Nomor 943/MENKES/SK/VIII/2002
dan 298/MENKES/SK/III/2008 tentang Standar
Akreditasi Laboratorium Kesehatan
 Tujuan dan Sasaran
1 Tujuan
1  Memberikan informasi dan acuan
bagi pengelola laboratorium
kesehatan untuk mempersiapkan
laboratorium menghadapi
akreditasi laboratorium kesehatan
2  Sebagai panduan bagi pelaksana
akreditasi laboratorium kesehatan
agar proses akreditasi
dilaksanakan secara sistematis dan
terarah.
3. Sebagai panduan dalam melakukan
pembinaan laboratorium kesehatan
2 Sasaran
1. Semua fasilitas kesehatan yg
menyelenggarakan pelayanan
laboratorium kesehatan
mandiri
2. Pedoman ini dapat juga
diadopsi oleh penyelenggara
akreditasi rumah sakit dan FKTP
untuk menilai laboratorium
kesehatan
3. Penyelenggara akreditasi
Labkes
4. Pendamping akreditasi
5. Pembimbing akreditasi
6. Surveyor akreditasi
7. Stakeholder terkait labkes
 DAFTAR ISI
q Bab I Pendahuluan

q Latar Belakang
q Tujuan Pedoman
q Sasaran
q Dasar Hukum
q Definisi operasional
q Ruang Lingkup

 DAFTAR ISI (2)
Bab II Penyelenggaraan Akreditasi Labkes

q Gambaran Umum
q Strategi Pelaksanaan Akreditasi
v  Tahap Pra Akreditasi
v  Tahap Akreditasi
v  Tahap Pasca Akreditasi

 DAFTAR ISI (2)
Bab III STANDAR AKREDITASI
LABORATORIUM
q  Standar Manajemen Laboratorium
Kesehatan
q  Standar Teknis Laboratorium
Kesehatan

 DEFINISI OPERASIONAL

Laboratorium Kesehatan

sarana kesehatan yang melaksanakan pengukuran,

penetapan dan pengujian terhadap bahan yang berasal dari
manusia atau bahan bukan berasal dari manusia untuk
penentuan jenis penyakit, kondisi kesehatan atau faktor
yang dapat berpengaruh pada kesehatan perorangan dan
masyarakat
RUANG LINGKUP

v gambaran umum akreditasi

laboratorium kesehatan,
v Standar akreditasi
v Langkah-langkah Pelaksanaan
Akreditasi Laboratorium
Kesehatan
 PENYELENGGARAAN AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN

GAMBARAN UMUM

Pengertian Akreditasi Laboratorim

Kesehatan
suatu proses dimana lembaga independen
pelaksana akreditasi yang ditunjuk oleh Menteri
Kesehatan melakukan penilaian/ akreditasi
terhadap keseluruhan sistem kualitas dan
kompetensi laboratorium dengan
menggunakan standar atau pedoman yang
ditetapkan.
 TUJUAN AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN

1.  Memacu laboratorium kesehatan untuk memenuhi

standar, sehingga dapat memberikan pelayanan yang
bermutu dan dapat dipertanggung jawabkan
2.  Memberikan pengakuan kepada laboratorium
kesehatan yang telah mencapai tingkat pelayanan
kesehatan sesuai dengan standar yang ditetapkan.
3.  Memberikan jaminan kepada petugas laboratorium
kesehatan bahwa semua fasilitas, tenaga dan
lingkungan yang diperlukan telah memenuhi standar,
sehingga dapat mendukung pelayanan laboratorium
yang baik.
4.  Memberikan jaminan dan kepuasan kepada
pelanggan dan masyarakat bahwa pelayanan yang
diberikan oleh laboratorium kesehatan telah
diselenggarakan dengan baik.
Manfaat Akreditasi

•  Masyarakat:
Meningkatkan kepercayaan masyarakat tehadap hasil
pemeriksaan dari laboratorium yang terakreditasi

•  Labkes:
–  Memfasilitasi pelaksanaan dan mempertahankan
sistem mutu yang efektif
–  Meningkatkan kepercayaan laboratorium atas hasil
yang dikeluarkan
–  Hasil laboratorium dapat diterima di tingkat nasional
dan internasional
–  Mengurangi pembiayaan opresional laboratorium
–  Membantu laboratorium dalam menghadapi gugatan
terhadap hasil
SASARAN
•  Laboratorium Kesehatan (Labkes) atau Balai
Laboratorium Kesehatan

•  Laboratorium Klinik

Strategi Pelaksanaan Akreditasi

Pelaksanaan akreditasi laboratorium terbagi atas:

v  Tahap Pra Akreditasi

v  Tahap Akreditasi
v  Tahap Pasca Akreditasi
Penyelenggaraan Akreditasi

Penyelenggara
•  Penyelenggaraan Akreditasi Laboratorium Kesehatan
dilaksanakan oleh lembaga independen yang diakui
oleh pemerintah dalam hal ini adalah Kementerian
Kesehatan RI selaku unit pembina bidang kesehatan.
•  Saat ini lembaga independen yang mendapat
pengakuan dari Kementerian Kesehatan RI untuk
melakukan akreditasi laboratorium kesehatan adalah
Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK)
Pembinaan dan Pengawasan Akreditasi

•  Kementerian Kesehatan selaku pembina pelayanan
kesehatan dapat melakukan pembinaan dan
pengawasan baik secara langsung maupun secara
berjenjang melalui koordinasi dengan dinas
kesehatan prop/kabupaten/kota dalam bentuk
pendampingan, bimbingan teknis, supervisi serta
monitoring dan evaluasi pelaksanaan akreditasi
laboratorium kesehatan yang dilakukan pada tahap
pra, intra ataupun pasca akreditasi.
PENILAIAN SURVEI
AKREDITASI LABKES
N KRITERIA SYARAT NILAI
O

1 Terpenuhi Jika pencapaian ≥ 80 % dari setiap elemen penilaian.

Diperoleh melalui metode telusur, yaitu observasi dan
wawancara dan dibuktikan kesesuaian pelaksanaan dengan
dokumen 10

2 Terpenuhi Jika pencapaian 20 % -79 % dari setiap elemen penilaian.

sebagian Diperoleh melalui metode telusur, yaitu observasi dan
wawancara dan dibuktikan kesesuaian pelaksanaan dengan
dokumen 5
Atau
Diperoleh melalui metode telusur, yaitu observasi dan
wawancara dan dibuktikan bahwa seluruh dokumen telah
disusun tetapi pelaksanaan belum sesuai dengan dokumen

3 Tidak Jika pencapaian 20 % -79 % dari setiap elemen penilaian.

terpenuhi Diperoleh melalui metode telusur, yaitu observasi dan 0
wawancara
Penilaian Akreditasi

•  Akreditasi Paripurna: bila nilai akhir lebih besar dari
80% dan [dak ada standar yang memperoleh skor 0
( Nol). Laboratorium yang berhasil mendapatkan
akreditasi penuh berar[ mempunyai kualitas
pelayanan laboratorium yang paripurna.
•  Status akreditasi paripurna ini berlaku untuk 5 (lima)
tahun, setelah itu laboratorium kesehatan yang
bersangkutan harus mengajukan permohonan
pembaharuan untuk diakreditasi pada periode
berikutnya, [ga bulan sebelum masa berlaku
tersebut berakhir.
Penilaian Akreditasi

Akreditasi Utama:
• bila nilai akhir lebih besar sama dengan 60-79%
Laboratorium yang mendapatkan akreditasi utama
berar[ mempunyai kualitas pelayanan dalam kategori
baik.

• Status akreditasi utama ini berlaku untuk 3( [ga)

tahun.
Penilaian Akreditasi

Akreditasi Madya:
•  bila nilai akhir kurang dari 40 – 60%. Laboratorium
yang mendapatkan akreditasi madya berar[
mempunyai kualitas pelayanan dalam kategori sedang.
• Status akreditasi Madya ini berlaku untuk 2 (dua)
tahun.
Penilaian Akreditasi

Tidak lulus:

• bila nilai total adalah kurang 40 % Laboratorium [dak
lulus akreditasi berar[ mempunyai kualitas pelayanan
dalam kategori kurang baik, sehingga perlu pembinaan
dan pendampingan ulang
STANDAR MANAJEMEN LABORATORIUM
KESEHATAN


STANDAR MANAJEMEN LABORATORIUM KESEHATAN

I. PENGELOLAAN DAN KEPEMIMPINAN (PK) PENGELOLAAN

II. PERENCANAAN, DAN KAJIAN MANAJEMEN (PKM)

III. PENGELOLAAN KONTRAK DAN KERJASAMA (PKK)

IV . PROGRAM MANAJEMEN MUTU (PMM)

V. KEAMANAN DAN KESELAMATAN (KK)

 BAB I. PENGELOLAAN DAN KEPEMIMPINAN (PK)

PENGELOLAAN
q  Standar PK.1 Pengelolaan
Laboratorium
q  Standar PK.1.1 Tanggung Jawab dab
Akuntabilitas Pengelola
q  Standar PK.1. 2 Pengelolaan Sumber
Daya Laboratorium
²  Standar PK 1.2.1 Sumber Daya
Manusia
²  Standar PK. 1.2.2 Pimpinan dan
penanggungjawab laboratorium
²  Standar PK. 1.2.3 Tenaga Teknis
²  Standar PK 1.2.4 Tenaga Adminitrasi
²  Standar PK 1.2.5 Pengembangan
Sumber Daya Manusia (SDM)
q  Standar PK. 1.3 Sarana,
Prasarana, dan Alat (SPA)
²  Standar PK. 1.3.1 Sarana
Laboratorium Kesehatan
²  Standar PK. 1.3.2 Standar
Prasarana Laboratorium
Kesehatan
²  Standar PK. 1.3.3 Peralatan,
Reagen dan Bahan Habis
Pakai
²  Standar PK. 1.3.4
Pemeliharaan SPA
 BAB I.
PENGELOLAAN DAN KEPEMIMPINAN (PK)

KEPEMIMPINAN
Standar PK.2 Kepemimpinan Laboratorium
Kesehatan

Standar PK.2.1 Kompetensi Pimpinan

Standar PK 2.2 Tugas Pokok Fungsi Pimpinan
Standar PK 2.3 Pencatatan dan Pelaporan
Standar PK 2.4 Monitoring dan Evaluasi
 BAB II.
PERENCANAAN, DAN KAJIAN MANAJEMEN (PKM)

1. PERENCANAAN

v  Standar PKM.1 Perencanaan laboratorium

v  Standar PKM .1.1 Perencanaan bentuk/type dan ruang lingkup
pelayanan
v  Standar PKM. 1.2 Perencanaan Sumber Daya Laboratorium
v  Standar PKM. 1.2.1 Perencanaan Sumber Daya Manusia
v  Standar PKM. 1.2.2 Perencanaan Sumber Daya Sarana, Prasarana
Alat (SPA)

2. KAJIAN MANAJEMEN

v  Standar PKM. 2 Kajian manajemen

 BAB III
Pengelolaan Kontrak dan Kerjasama (PKK)

²  Standar KK. 1 Kebijakan tentang Kontrak dan Kerjasama pelayanan rujukan

laboratorium

²  Standar KK. 1.1 Persyaratan kontrak dan Kerjasama pelayanan rujukan

laboratorium

²  Standar KK. 1.2 Konsistensi Kinerja Kontrak

STANDAR TEKNIS LABORATORIUM
KESEHATAN
STANDAR TEKNIS LABORATORIUM KESEHATAN

I. KONTROL LINGKUNGAN (I. PROSES PKL)

II PROSES DAN PROSEDUR PEMERIKSAAN (PPP)

III. RUJUKAN LABORATORIUM (RL)

IV. PROGRAM MUTU PEMERIKSAAN (PMP)

V. TATA KELOLA KLIEN (TKK)

 II. Proses dan Prosedur
I.  Kontrol Pemeriksaan (PPP)
Lingkungan:
v Standar PPP. 1 Pre-Analitik
v  Standar PKL. ²  Standar PPP. 1.1 Persiapan
1 Pengambilan Spesimen
Lingkungan ²  Standar PPP. 1.2 III. RUJUKAN
Infrastruktur Pengambilan Spesimen LABORATORIUM
²  Standar PPP. 1.3 (RL)
v  Standar PKL. Identifikasi Spesimen v Standar RL. 1
2 ²  Standar PPP. 1.4 Prosedur Rujukan
Lingkungan Penanganan Spesimen ² Standar RL. 1.1
Penanganan ²  Standar PPP. 1.5 Sistem Rujukan
Sample Penyimpanan Spesimen Spesimen
v Standar PPP. 2 Analitik ² Standar RL. 1. 2
v Standar PPP. 3 Pasca Analitik Prosedur Baku
Rujukan
Spesimen
IV. PROGRAM MUTU
PEMERIKSAAN (PMP)

v Standar PMP.1 Mutu

Pemeriksaan
Laboratorium Kesehatan
²  Standar PMP. 1.1
V. TATA KELOLA KLIEN (TKK)
Pemantapan Mutu
Internal
v Standar TKK. 1 Hak Pasien
²  Standar PMP. 1.2
v Standar TKK. 2 Persetujuan
Pemantapan Mutu
Tindakan
Eksternal
v Standar TKK. 3 Kerahasiaan
Hasil
v Standar TKK. 4 Penanganan
Komplain
TERIMA KASIH