MK.

SISTEM
MANAJEMEN
MUTU
LABORATORIUM
D4 LINTAS JALUR UNIMUS
N0V – DES 2022

Semarang , Okt - Des 2022

BAHASAN
IMPLEMENTASI
AKREDITASI
LABORATORIUM
TEORI DAN PRAKTEK
Curriculum
Vitae
• Nama : Endang Hariyani,.MM
• Tgl Lahir : 3 Februarin1965
• Alamat : Jl.Udan Riris I no 27,RT 06 RW 18,
Kelurahan Tlogosari Kulon,Kecamatan
Pedurungan,Kota Semarang Jawa Tengah
• Status : Menikah ( 2 anak)
• Pendidikan : S2 Universitas Semarang
• Riwayat Karier
• PT.Prodia Widyahusada Tbk
• 1985 - 1988 staff operasi cabang Semarang
• 1988 - 2002 Marketing Cabang Semarang
• 2003 - 2016 Branch Manager Semarang
• 2017 - 2020 Regional Head V Central Java
Pengajar
: 2015 - sekarang
• Organisasi :
• Sekertaris Pusat ILKI
• Sekertaris ILKI Jawa Tengah
• Sekertaris LAPRIDA
• Ketua Persadia Cabang Semarang
• PB Persadia ( Anggota Badan Khusus Pembinaan Profesi)
PENDAHULUA
N
 Laboratorium merupakan bagian dari sarana kesehatan yang digunakan untuk
menunjang upaya peningkatan kesehatan yang melaksanakan suatu pemeriksaan yang
dapat menegakkan diagnosis suatu penyakit, penyembuhan penyakit serta pemulihan
kesehatan.

 Pelayanan laboratorium kesehatan di selenggarakan oleh laboratorium baik

pemerintah maupun swasta dengan mutu pelayanan yang bervariasi

 Upaya memenuhi tuntutan kebutuhan masyarakat akan pelayanan laboratorium

yang
lebih baik dan mengantisipasi era globalisasi dengan persaingan bebas

 Akreditasi mendorong laboratorium untuk memenuhi standar yang di tetapkan, sehingga

mutu pelayanan dapat di pertanggung jawabkan, memberikan jaminan kepuasan kepada
masyarakat dan dapat meningkatkan kepercayaan terhadap pelayanan yang aman.

 Masyarakat akan merasa lebih aman apabila mendapatkan pelayanan oleh

Labpratorium yang telah terakreditasi
AKREDITASI
• Akreditasi adalah pengakuan yang diberikan oleh suatu badan
yang berwenang, kepada laboratorium kesehatan yang telah
memenuhi standar yang telah di tentukan.

• Standar berisi kompetensi personel yang terlibat pada

pemeriksaan laboratorium, fasilitas, peralatan, regaen dan
perlengkapan, faktor praanalitik/ analitik , pasca analitik
dan jaminan mutu.

• Menurut Permenkes Laboratorium wajib mengikuti

akreditasi laboratorium yang dilakukan setipa 5 tahun
sesuai ketentuan yang berlaku
TUJUAN AKREDITASI

Tujua
n
Umum

Memacu Laboratorium Kesehatan

memenuhi Standar yang telah
ditetapkan sehingga, D
Dapat memeberikan Pelayanan yang
Bermutu dan Bertanggung jawab
 Tujuan Khusus

Memberikan pengakuan kepada labkes telah mencapai tingkat

pelayanan kesehatan sesuai dengan standar yang ditetapkan

Memberikan jaminan kepada petugas labkes bahwa semua

fasilitas,tenaga dan lingkungan yang diperlukan telah
memenuhi standar pelayanan laboratorium yang baik

Memberikan jaminan dan kepuasan kepada pelanggan dan

masyarakat bahwa pelayanan laboratorium kesehatan yang
diberikan telah diselenggarakan dengan baik.
 Pengakuan terhadap kompetensi
 Benchmark untuk kinerja ALASAN
 Kepentingan pemasaran LABORATORIU
 Pengakuan nasional / internasional
M PERLU
DIAKREDITASI
DEFINISI
AKREDITASI LABORATORIUM
KESEHA•TAN
Proses penilaian oleh lembaga independen yang ditunjuk terhadap
sistem kualitas dan kompetensi Laboratorium sesuai pedoman

• Proses menentukan kemampuan Laboratorium dari aspek

kompetensi teknis dalam melaksanakan tata kelola, melakukan
pemeriksaan tertentu dan melaksanakan pengukuran serta
kalibrasi alat

• Pengakuan formal bahwa laboratorium memang kompeten

memberikan layanan kepada masyarakat
LEGALITAS AKREDITASI
LABORATORIUM DASAR HUKUM
1.Kepmenkes No.364 / Menkes/ SK/III/ 2003
Laboratorium Kesehatan wajib mengikuti akreditasi laboratorium yang diselenggarakan oleh
instansi yang diakui secara nasional atau internasional sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku

2.Kepmenkes No.298/ Menkes/ SK/III/ 2008

Pedoman Akreditasi Laboratorium Kesehatan

3.PMK No.411/ Menkes/ PER/ III/ 2010

Laboratorium Klinik wajib mengikuti akreditasi laboratorium yang diselenggarakan oleh

Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) setiap 5 tahun

4. Dalam Proses th 2022

Akan di resmikan adanya lembaga akreditasi Independent yang ditunjuk oleh Kemenkes
PERSYARATAN WAJIB
DIPENUHI SEBELUM
AKREDITASI
Mempunyai Izin Penanggung jawab lab
Laboratorium kesehatan
telah beroperasi atau
operasional laboratorium klinik : tenaga dokter dan
melakukan pelayanan
yang berlaku atau dokter spesialis
minimal 1 tahun.

Laboratorium kesehatan
Tenaga medis yang bersedia melaksanakan
Mempunyai Izin / MOU memberi pelayanan : STR atau bersedia
dengan pengelolahan dan SIP melaksanakan kewajiban
limbah dalam meningkatkan mutu
Pendidikan minimal D3 pelayanan dan
keselamatan pasien.

Bersedia mengikuti
akreditasi
PELAKSANAA
N AKREDITASI
PELAKSANAAN AKREDITASI
LABORATORIUM

AKREDITASI LABORATORIUM dilaksanakan melalui

proses :
SURVEI
SURVEI
PRA
AKREDITA
AKREDITA
S I
S I

DILAKUKAN OLEH LAB DILAKUKAN OLEH

DENGAN MENILAI DIRI SURVEYOR
SENDIRI (SELF
ASSESMENT)
TAHAPAN AKREDITASI

PASCA
PRA AKREDITASI
AKREDITASI / TINDAK
AKREDITAS
I LANJUT
LANGKAH – LANGKAH AKREDITASI
1. Persiapan akreditasi
1. Ada organisasi dan visi misi Laboratorium
2. Ada izin operasional laboratorium
3. Registrasi ke dinkes setempat untuk mendapat izin
rekomendasi kemenkes ttg user name dan pasword
INM.
4. Komitmen Pimpinan dan staff laboratorium
5. Pembentukan Tim Akreditasi
6. Persiapan : Dokumen dan fasilitas
laboratorium
7. Self assesmant
2. Proses akreditasi (pelaksanaan akreditasi)
3. Penilaian akreditasi ( kelulusan akreditasi)
PELAKSANAAN AKREDITASI LABORATORIUM

TAHAPAN PELAKSANAAN AKREDITASI LABORATORIUM :

PERSIAPAN
AKREDITASI TINDAKLANJUT
AKREDITAS
I

PEMBENTUKAN TIM PEMBUKAAN REVIEW TEMUAN &

MENCARI AKAR
OBSERVASI/
MASALAH
PERSIAPA WAWANCARA/PRAKTE
N K
DOKUMEN TINDAKAN
CEK DOKUMEN
PERBAIKAN
SELF ASSESMENT
PEMBUATAN LAP
HASIL ASSESMENT
PELAPORAN HASIL
PENGAJUAN TINDAKAN
PENUTUPAN PERBAIKAN
AKREDITASI
TATA CARA PENGAJUAN
SURVEI AKREDITASI
• 1. Labkes mengajukan permohonan survei akreditasi melalui
email kurun waktu misalnya paling lambat 1 bulan sebelum tanggal
pelaksanaan

• 2. Surat permohonan survei

• Daftar tilik kelengkapan dokumen pra survei yang sudah diisi dan ditandatangani oleh Kepala
Labkes
• Hasil self assessment terakhir dengan skor minimal 80% disertai dengan
dokumen
pendukung
• Izin operasional yang masih berlaku
• Ijazah Dokter / Dokter Gigi

• 3. Surat pernyataan Kepala Laboratorium

• Tidak keberatan memberikan akses rekam medis kepada surveyor
• Tidak meninggalkan laboratorium selama kegiatan survei berlangsung
• Semua tenaga medis sudah mempunyai STR dan SIP,daftar tenaga medis
yang dilengkapi dengan nomor dan masa berlaku STR dan SIP.
lanjutan

• 4. Surat izin pengelolaan air limbah yang masih

berlaku

• 5.Surat izin pengelolaan limbah bahan berbahaya dan

beracun yang masih berlaku atau perjanjian kerjasama dengan
pihak ketiga yang mempunyai izin pengolah limbah bahan
berbahaya dan beracun dan/ izin sebagai TRANSPORTER
yang masih berlaku.

• 6. Pelaporan Indikator Mutu Nasional dan Insiden

Keselamatan Pasien (IKP) minimal 3 bulan terakhir
sebelum pengajuan survei
SELF ASSESSMENT
• ❑Merupakan forum komunikasi dan konsultasi antara
laboratorium kesehatan dengan lembaga akreditasi

• ❑Penilaian yang dilakukan oleh manajemen laboratorium

itu sendiri untuk mengevaluasi kesesuaian terhadap
standar yang di tetapkan dalam pedoman akreditasi
MANFAAT SELF ASSESSMENT

1.Sebagai syarat untuk mengajukan permohonan akreditasi

2. Dapat mengetahui komponen yang berada dibawah

standar

3.Dengan adanya kekurangan saat dilakukan self

assessment,laboratorium kesehatan dapat mengajukan
anggaran dan perencanaan kepada pemilik atau yang
berwenang untuk perbaikan.
Proses Pengajuan
Akreditasi
• Mengajukan Permohonan Akreditasi
• Memenuhi Persyaratan Administrasi
• Mengisi aplikasi mutu dari kemenkes
(mutufasyankes.kemkes.go.id.)
• Pra Asesmen/Asesmen
• Perbaikan Temuan Ketidaksesuaian hasil Pra asesmen
sampai terverifikasi memuaskan.
• Menunggu jadwal untuk di survei
 Laboratorium :
- Forum komunikasi
,- Mengetahui komponen di
bwh Standar,
Pemerintah :-
Perangkat -Alat promosi,
perlindungan - Simbul dan citra promosi
masy,- Konsep ,- Dasar pengajuan
mutu pelayanan,- anggaran
Gambaran Perusahan :
lab.Indonesia -Rasa aman
,-Klaim

Asuransi :- MANFAAT Pegawai : -

Mitra kerja,- senang,aman,
Klaim AKREDITAS
terjamin,-
I Motivasi
bekerja

Pemilik :
Masyarakat
:-Memilih laborat -Kebanggaan
yang baik, dan ,- Menilai hasil
penggelolahan,sumber
-Aman
daya
ISO 15189 : 2012
•.
• SNI ISO 15189:2012, merupakan persyaratan mutu dan
kompetensi untuk kompetensi laboratorium
kesehatan/klinik/medik.
•
• Sertifikat ISO 15189:2012 mempromosikan efisiensi
dan tanggung jawab laboratorium untuk hasil dan
pemberian layanan yang lebih baik. Mempromosikan
pengembangan citra bereputasi internasional untuk
organisasi melalui Jaminan Kualitas dan Sistem Manajemen
• Penerapan Standar SNI ISO 15189:2012 bisa digunakan
sebagai dasar pengakuan kompetensi laboratorium medik, baik
di tingkat Asia Pasifik (MRA-APLAC) maupun internasional
(MRA-ILAC)
• Kompetensi suatu Laboratorium Klinik sebagaimana yang tertuang
dalam butir persyaratan ISO 15189, sangat ditentukan oleh
SDM yang profesional dan bertanggung jawab terhadap seluruh
proses laboratorium yang berjalan, dimulai dari proses pra
analitik, analitik, dan paska analitik dimana hal ini sangat
berdampak terhadap jaminan kualitas jasa layanan laboratorium,
jaminan kualitas produksi, ketepatan dan kecepatan hasil
laboratorium.

• Sistem Informasi Laboratorium (LIS) yang terintegrasi ke dalam

proses pra analitik, analitik dan pasca analitik juga mempunyai
peran strategis sebagai sistem pendukung yang diperlukan dalam
meminimalisasi tingkat kesalahan, meningkatan kecepatan
pelayanan, dan menjamin ketepatan hasil pemeriksaan
laboratorium.
TERIMA
KASIH