MAKALAH SISTEM MANAJEMEN MUTU I

AKREDITASI LABORATORIUM

DISUSUN OLEH :
AHMAD IHSAN SEPTIAWANDY (PO7134220001)
MUTIARA NABILA (PO7134220016)
RACHMA DHINI SWARSA (PO7134220021)

DOSEN PEMBIMBING :

1. SRI SULPHA SIREGAR, SST, M. Biomed

2. DIAN ADHE BIANGGO NAUE, SST, M. Biomed

SARJANA TERAPAN TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIS

POLTEKKES KESEHATAN PALEMBANG
KEMENTRIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
TAHUN 2022/2023
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kita panjatkan kehadirat Allah SWT karena berkat rahmat
dan Ridho- nya kita masih diberikan kesehatan dan dapat beraktivitas sehari-
hari. Tentunya untuk berhasil dalam suatu hal diperlukan kerja keras dan doa
kepada Tuhan Yang Maha Esa agar sesuatu yang jika direncanakan dapat
berjalan dan terlaksana dengan baik.

Makalah ini tidak mungkin terwujud tanpa bantuan dari beberapa

pihak yang telah bersedi meluangkan waktunya untuk membantu. Untuk itu
kami mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu
sehingga Makalah ini dapat diselesaikan sesuai dengan waktunya.

Tujuan dari penyusunan makalah ini adalah hendak memenuhi tugas

mata kuliah Sistem Manajemen Mutu tentang Akreditasi Laboratorium,
sebelumnya kami menyadari bahwa salam makalah ini terdapat banyak
kesalahan dan kekurangan, untuk itu kami minta maaf.

Kami mengucapkan terima kasih dan mengharapkan kritik serta saran

yang dapat membangun makalah kami demi penyempurnaan dan perbaikan
makalah ini selanjutnya. Semoga makalah ini bermanfaat bagi seleruh
pembaca.

Penulis

Kelompok 6
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Semakin pesatnya perkembang teknologi, informasi dan komunikasi
pada akhir 1970 membawa dampak yang sangat besar terhadap tatanan hidup
manusia. Perubahan yang sangat cepat tersebut mebawa dampak disegala
bidang dan disegala tatanan hiduo manusia dan mengakibatkan interaksi
antar manusia tak mengenal batas karenan begitu pesatnya perkembangan
industri teknologi informasi dan komunikasi. Hal tersebut akhirnya
menimbulkan persaingan yang sangat ketat di pasar dalam negeri maupun
pasar internasional.
Meningkatnya persaingan ini akhirnya membawa pengarug terhadap
penetapan standart mutu bagi barang dan jasa. Salah satunya standart mutu
laboratorium (ISO 17025:2005). Tutunan informas teknis dari setiap produk
yang akan diperdagangkan menuntut sebuah laboratorium yang melakukan
pengujian agar untuk meningkatkan kompetensi dana kepercayaan terhadap
hasil uji yang absah dan valid.
Audit dan sertifikasi ISO 17025:2005 pada dasarnya sama dengan ISO
9001:2000 tetepi pada ISO 9001:2000 tidak mengevalusi kemampuan teknis
laboratorium dalam menghasilkan data hasil uji atau kalibrasi yang absah
dan dapat dipercaya. Untuk menyakinkan bahwa laboratorium tersebut
mempunyai kemampuan teknis dan menghasilkan data yang akurat dan
handal, laboratorium harus menerapkan sistem manajemen mutu
laboratorium (ISO 17025:2005). Fokus dari sistem ini adalah dengan
memperhatikan persyaratan kemampuan laboratorium dalam OECD
(Organization for Economic Cooperation Development) dan GLP (Good
Laboratorium Practice) serta Iso 9001:2000 sebagai jaminan mutunya.
Faktor teknisi yang perlu diperhatikan antara lain :
1. Sumber daya manusia yang mempunyi kualifikasi dan pengalaman
 2. Kalibrasi dan perawatan peralatan laboratorium yang tepat.
3. Sistem jaminan mutu yang sesuai
4. Teknik oengambilan contoh uji dan metode pengujian yang telah
divalidasi.
5. Mampu menelusur pengukuran dan system kalibrassi ke standart
nasional / internasional
6. Sistem dokumentasi dan pelaporan data hasil pengujian.
7. Sarana dan lingkungan kerja pengujian.

1.2 Rumusan Masalah

1. Apa yang dimaksud dengan laboratorium kesehatan?

2. Apa yang dimaksud dengan akreditasi laboratorium?
3. Apa yang dimaksud dengan manajemen mutu?
4. Bagaimana hubungan mutu laboratorium terhadap akreditasi
laboratorium?

1.3 Tujuan

Berdasarlan rumusan masalah yang disajikan, tujuan dari pembuatan

makalah ini adalah sebagai berikut :

1. Untuk mengetahui yang dimaksud dengan laboratorium kesehatan

2. Untuk mengetahui yang dimaksud dengan akreditasi laboratorium
3. Untuk mengetahui yang dimaksud dengaan manjemen mutu untuk
mengetahui hubungan mutu laboratorium terhadap akreditasi
laboratorium
 BAB II
PEMBAHASAN

2.1 Akreditasi Laboratorium Klinik

Akreditasi laboratorium klinik adalah suatu pengakuan yang diberikan

oleh badan independen yang ditujukan Negara kepada laboratorium klinik yang
telah memenuhi standar yang ditentukan. Tujuan akreditasi laboratorium
kesehatan menurut Pemkes 298/Menkes/SK/III/2008 ada dua macam, yaitu
tujuan umum dan tujuan khusus.

Tujuan umum akreditasi laboratorium kesehatan adalah memacu

laboratorium kesehatan untuk memnuhi standar, sehingga dapat memberikan
pelayanan yang bermutu dan dapat dipertanggungjawabkan. Tujuan khusus
akreditasi laboratorium diantaranya yaitu:
1. Memberikan pengakuan kepada laboratorium kesehatan yang telah mencapai
tingkat pelayanan kesehatan sesuai dengan standar yang ditetapkan.

2. Memberikan jaminan kepada petugas laboratorium kesehatan bahwa semua

fasilitas, tenaga dan lingkungan yang diperlukan telah memenuhi standar,
sehingga dapat mendukung pelayanan laboratorium yang baik.

3. Memberikan jaminan dan kepuasan kepada pelanggan dan masyarakat bahwa

pelayanan yang diberikan oleh laboratorium kesehatan telah diselenggarakan
dengan baik
.
Status akreditasi ini diperoleh dari suatu laboratorium klinik untuk
dimanfaatkan dalam meningkatkan kepercayaan terhadap pelayanan yang aman,
serta pemasaran pelayanan laboratorium tersebut kepada masyarakat/pengguna
jasa laboratorium. Untuk laboratorium klinik umum penyelenggaraan akreditasi
ini diatur oleh keputusan menteri kesehatan/Kepemenkes No
943/MENKES/SK/VIII/2002 tentang standar akreditasi laboratorium kesehatan
dan keputusan menteri kesehatan No 298 Th 2008 tentang pedoman akreditasi
laboratorium kesehatan. Lembaga independen sebagai penyelenggara akreditasi
ini ditetapkan oleh menteri, yang saat ini dinamakan KALK (Komite Akreditasi
Laboratorium Kesehatan)
.
Akreditasi laboratorium klinik ini akan mendorong laboratorium klinik
untuk memenuhi standar yang teah ditetapkan, sehingga mutu pelayanannya dapat
dipertanggung jawabkan dan memberikan jaminan serta kepuasan kepada
masyarakat/pengguna jasa laboratorium bahwa pelayanan laboratorium yang
diberikan sudah sesuai dan memenuhi standar penilaian laboratorium yang
ditetapkan.
Sedangkan untuk pengaturan akreditasi rumah sakit, saat ini telah diatur
didalam peraturan menteri kesehatan/Permenkes No. 24 Th 2017. Pada pasal 1
disebutkan bahwa akreditasi rumah sakit adalah pengakuan kepada rumah sakit
yang diberikan oleh lembaga independen penyelenggaraan akreditasi yang
ditetapkan menteri saat ini dinamakan KARS  (Komite Akreditasi Rumah Sakit),
setelah rumah sakit itu memenuhi standar pelayanan rumah sakit yang berlaku
untuk meningkatkan pelayanan rumah sakit secara berkesinambungan.
Untuk akreditasi laboratorium klinik yang ada di puskesmas, klinik
pratama, tempat praktek mandiri dokter maupun dokter gigi, saat ini telah diatur
oleh peraturan menteri kesehatan/Permenkes No. 46 Th 2015. Ditentukan dalam
bab 1 pasal 1, bahwa yang dimaksud dengan akreditasi puskesmas atau klinik
pratama adalah pengakuan yang diberikan oleh lembaga independen
penyelenggaraan akreditasi yang ditetapkan oleh menteri setelah memenuhi
standar akreditasi. Pengaturan akreditasi puskesmas, klinik pratama, tempat
praktek dokter atau dokter gigi ini bertujuan untuk meningkatkan perlindungan
bagi sumber daya manusia kesehatan, masyarakat dan lingkungannya, serta
puskesmas dan klinik pratama sebagai institusi dan meningkatkan kinerja
puskesmas dan klinik pratama dalam pelayanan kesehatan perseorangan dan  atau
kesehatan masyarakat.
Sedangkan untuk akreditasi secara international yang bisa dikenal dengan
ISO 15189 mengatur tentang persyaratan khusus untuk mutu kompentasi
laboratorium klinik. Standar ini digunakan untuk laboratoium untuk
mengembangkan SMM, andministratif, dan kegiatan teknis laboratorium kinik.
Penyelenggara laboratorium, regulator, dan badan akreditasi juga dapat
menggunakan untuk melakukan konfirmasi atau mengaku kompentensi sebuah
laboratorium. Standar tersebut menetapkan persyaratan khusus untuk mutu dan
kompetensi laboratorium klinik, termasuk dalam proses pra analitik seperti:
pengambilan sampel. Proses analitik, dan proses pasca analitik seperti pengkajian
hasil pemeriksaan. Untuk mendapatkan pengakuan kompetensi dalam melakukan
pengujian/pemeriksaan ini maka laboratorium harus memenuhi dan menetapkan
standar tersebut. Saat ini lembaga independen yang diberikan kewenangan oleh
presiden untuk memberikan pengakuan akreditasi tersebut adalah komite
akreditasi nasional (KAN).
Tujuan umum akreditasi adalah memberikan informasi dan acuan bagi
pelaksanaan laboratorium kesehatan dalam melakukan akreditasi laboratorium
kesehatan baik secara nasional maupun internasional sesuai kebutuhan yang telah
ditetapkan. Sedangkan tujuan khusus dari akreditasi adalah:
1. Sistematis dan terarah
2..Sebagai referensi bagi unit/instansi yang berhubungan dengan laboratorium
kesehatan.
3. Sebagai panduan bagi laboratorium kesehatan yang membutuhkan pembinaan.
4. Untuk mendapatkan pengakuan mutu dari pihak ketiga dan secara nasional
maupun international.

2.2 Manfaat dan Akreditasi

Saat ini akreditasi laboratorium di klasifikasikan menjadi 2 yaitu:
1. Akreditasi yang bersifat nasional
2. Akreditasi yang bersifat internasional.
 Akreditasi nasional bersifat meningkat dan berhubungan dengan regular
(Yuridis), contoh: akreditasi KALK (Komite Akreditasi Laboratorium Klinik)
Kepmenkes RI secara yuridis, berdasarkan peraturan menteri kesehatan
No.411/MENKES/PER/III/2012 pasal 6. Disebutkan bahwa laboratorium klinik
mempunyai kewajiban untuk mengikuti akreditasi laboratorium yang
diselenggarakan oleh komite akreditasi laboratorium kesehatan (KALK) setiap 5
(lima) tahun. Akreditasi internasional bersifat sukarela (Voluntary), contoh :
Akreditasi ISO 15189:2012 (Penulisan 2012 menunjukan  tahun terupdate dimana
standar mulai diberlakukan menurut kepmenkes no.298/MENKES/SK/III/2008
manfaat akreditasi adalah
:
1. Bagi Masyarakat : Dapat mengenali laboratorium yang pelayanannya telah
memenuhi  standar, merasa lebih aman mendapat pelayanan.

2. Bagi Laboratorium Kesehatan:

a. Merupakan forum komunikasi dan konsultasi antara laboratorium kesehatan
dengan badan/lembaga akreditasi yang akan memberikan saran perbaikan atau
rekomendasi untuk meningkatkan mutu pelayanan laboratorium kesehatan melalui
pencapaian standar yang ditentukan.
b. Melalui evaluasi sendiri (audit internal/self assement) laboratorium dapat
mengetahui komponen yang berada dibwah standar yang perlu diperhatikan dan
ditingkatkan. Hal ini akan membantu peningkatan kesedaran laboratorium dalam
memahami kepentingannya upaya peningkatan mutu pelayanan laboratorium.
c. Status akreditasi dapat dijadikan alat untuk memasarkan produk kepada
masyarakat luas.
d. Status akreditasi merupakan simbol bagi laboratorium kesehatan dan dapat
meningkatkan citra dan kepercayaan masyarakat atas laboratorium kesehatan.
e. Dengan adanya kekurangan yang harus diperbaiki, laboratorium kesehatan
dapat mngajukan anggaran dan perencanaan kepada pemilik laboratorium (owner)
untuk perbaikan tersebut.
3. Bagi asuransi:
a. Memberikan gambaran laboratorium kesehatan mana yng dapat dijadikan mitra
kerja.
b. Lebih mudah melakukan negoisasi kelain dengan laboratorium kesehatan yang
telah terakreditasi.

4. Bagi Perusahaan:
a. Memberikan rasa aman bagi perusahaan untuk melakukan pemeriksaan
laboratorium bagi karyawannya.
b. Lebih mudah melakukan negoiasi klaim dengan laboratorium kesehatan yang
telah terakreditasi

5. Bagi pemilik laboratorium kesehatan:

a.    Pemilik mempunyai rasa kebanggaan bila laboratoriumnya sudah
terakreditasi.
b.    Pemilik dapat menilai seberapa baik pengolahan sumber daya dilakukan oleh
manajemen dan seluruh tenaga yang ada, sehingga misi dan program laboratorium
kesehatan dapat lebih mudah tercapai.

6.    Bagi pegawai/petugas laboratorium:

a.    Petugas merasa lebih senang dan aman serta terjamin bekerja dilaboratorium
kesehatan yang berakreditasi.
b.    Menilai diri sendiri (self assement) akan menambah kesadaran akan
pentingnya pemenuhan standard dan peningkatan mutu  sehingga dapat
memotivasi pegawai tersebut untuk bekerja lebih baik.
7.    Bagi Pemerintah:
a.    Merupakan salah satu cara untuk meidungi masyarakat.
b.    Merupakan salah satu pendekatan untuk meningkatkan dan membudayakan
konsep mutu pelayanan laboratorium kesehatan melalui pembinaan terarah dan
berkesinambungan.
c.    Dapat memberikan gambaran labortorium kesehatan di Indonesia dalam
pemenuhan standar, sehingga dapat menjadi bahan masuk untuk rencana
peningkatan dan pengembangan.

Saat ini akreditasi ISO 15189 dibutuhkan oleh laboratorium klinik/medis dalam
mengembangkan SMM merekan dan menilai kompetensi laboratorium mereka
sendiri. Akreditasi ini juga dapat digunakan untuk mengkonfirmasi atau
mengenali kompetensi laboratorium oleh pelanggan laboratorium. Saat ini yang
mengatur diberi otoritasi untuk penyelenggaraan ISO 15189 adalah badan
akreditasi atau KAN.
KAN merupakan lembaga non-struktural yang berada dibawah presiden dan
bertanggung jawab juga terhadap presiden. Anggotanya merupakan perwakilan
dari stakeholder yang terdiri dari; instansi pemerintah, dunia usaha, konsumen,
cendekiawan, dan kalangan professional.
KAN dibentuk bedasarkan keputusan menteri Negara riset dan teknologi selaku
ketua DSN No.465/IV.2.06/HK.01.04/9 TAHUN 1992 tentang komite akreditasi
nasional, juncto keputusan Presiden no.13 tahun 1997 tentang badan standarisasi
nasional,  juncto keputusan presiden No. 78 tahun 2001 tentang KAN. KAN
adalah satu-satunya lembaga yang diberikan otoritas untuk mnyediakan jasa
pelayanan akreditasi lembaga penilaian kesesuaian (laboratorium, lembaga
inspeksi, lembaga sertifikasi) di Indonesia.
Manfaat penerapan akreditasi menurut ISO 15189 adalah:
1.    Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan
2.    Membuat nilai kompetisi dan image perusahaan semakin meningkat
3.    Meningkatkan produktivitas efektivitas dan efisiensi
4.    Identifikasi dan mampu telusur permaslahan
5.    Memiliki system dan prosedur kerja yang disitsematis
6.    Hasil produksi/mutu terjamin
7.    Meningkatkan kinerja karyawan
8.    Peningkatan kesinambungan
Beberapa laboratorium klinik lainnya merasa terakreditasai yang bersifat nasional
saja tidak cukup dan membutuhkan akreditasi lainnya yang bersifat internasional
seperti: ISO 15189. Akreditasi ISO1 5189 ini memang tidak wajib dan bukan
regulasi tetapi bersifat sukarela/voluntary tetapi biasanya menjadi kebutuhan
karena manjadi salah satu persyaratan tander pada saat menjadi provider medical
check up (MCU) atau apabila laboratorium klinik tersebut akan bekerja sama
dengan pihak eksternal yang membutuhkan standar akreditasi ISO 15189 sebgai
persyaratannya.

2.3 Tinjauan dari Sistem Manajemen Mutu

A. Definisi Sistem Mnajemen Mutu

Sistem manajemen mutu dapat didefinisikan sebagai "kegiatan yang
terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dengan
memperhatikan mutu". Definisi ini digunakan oleh Organisasi Internasional untuk
Standardisasi (ISO) dan oleh Klinis dan Institut Standar Laboratorium (CLSI).
Kedua kelompok ini diakui secara Internasional oleh organisasi standar
laboratorium.
Dalam sistem manajemen mutu, semua aspek operasi laboratorium,
termasuk struktur organisasi, proses dan prosedur, memerlukan jaminan kualitas.

B. Kompleksitas Proses Laboratorium

Ada banyak prosedur dan proses yang dilakukan di laboratorium, dan

masing-masing harus dilakukan dengan benar untuk menjamin keakuratan dan
kehandalan pengujian. Sebuah kesalahan dalam setiap bagian dari proses dapat
menghasilkan kelemahan hasil laboratorium. Sebuah metode dibutuhkan dalam
mendeteksi kesalahan pada setiap tahap pengujian agar kualitasnya dapat
dipercaya.

ISO dijadikan sebagai standar dalam proses laboratorium baik dalam

proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan maupun pasca pemeriksaan. Sesuai dengan
 syarat dalam penggunaan laboratorium saat ini meliputi proses pra-analitik,
analitik dan pasca analitik atau proses pre-tes, tes dan pasca tes.

C. Jalur Alur Kerja

Seluruh kumpulan operasi yang terjadi dalam pengujian disebut jalur alur
kerja. Jalur alur kerja dimulai dengan pasien dan berakhir dalam pelaporan dan
hasil interpretasi.
Konsep jalur alur kerja merupakan kunci untuk model mutu atau sistem
manajemen mutu, dan harus dipertimbangkan ketika mengembangkan praktek
kualitas. Misalnya, sampelnya rusak atau telah diubah sebagai akibat
pengumpulan yang tidak benar atau transportasi tidak dapat memberikan hasil
yang dapat diandalkan. Sebuah laporan medis yang tertunda atau hilang, atau
ditulis dengan buruk, dapat meniadakan semua upaya melakukan pengujian
dengan baik.

D. Sistem Manajemen Mutu Untuk Semua Proses

Kompleksitas dari sistem laboratorium mensyaratkan bahwa banyak faktor
yang harus diterapkan untuk menjamin mutu di laboratorium. Beberapa faktor
tersebut antara lain :

1) lingkungan laboratorium

2) prosedur pengendalian mutu

3) komunikasi

4) pencatatan

5) kecakapan dan staf yang berpengalaman

6) alat dan bahan yang berkualitas

2.4 Syarat-syarat Akreditasi

Persyaratan untuk mendaftar akreditasi laboratorium penguji/kalibrasi adalah sbb :
1.    Personil inti Laboratorium telah mengikuti pelatihan ISO/IEC 17025 : 2008
yang dibuktikan dengan sertifikat pelatihan, sedangkan untuk personil non inti
bisa dilakukan sosialisasi saja. Bukti sosialisasi bisa berupa daftar hadir atau
materi sosialisasi, bukti ini akan dilihat pada waktu asesmen.
2.    Laboratorium sudah mempunyai Panduan Mutu berdasarkan ISO/IEC
17025:2008 dan sudah diterapkan dilaboratorium minimal 3 bulan. Panduan Mutu
yang terkendali nantinya disampaikan ke KAN sebagai lampiran permohonan
akreditasi.
3.    Laboratorium mempunyai legalitas hukum dan disampaikan ke KAN sebagai
lampiran permohonan akreditasi.
4.    Laboratorium telah melakukan laporan audit internal dan kaji ulang
manajemen serta menyampaikan laporannya tersebut ke KAN sebagai lampiran
permohonan akreditasi.
5.    Laboratorium harus bisa menjamin unjuk/performa laboratorium pengujian,
bisa dengan megikuti uji profiensi/uji banding (minimal 1x), uji profiensi
diadakan oleh KAN biasanya diadakan setahun sekali; uji banding dilakukan
dengan laboratorium yang ruang lingkupnnya telah diakreditasi oleh KAN . Unjuk
kerja juga dapat dilakukan dengan melakukan Quality Control atau yang atur di
17025:2008. Laporan tentang jaminan performa laboratorium disampaikan ke
KAN sebagai lampiran permohonan akreditasi.
6.    Peralatan yang signifikan terhadap hasil pengujian sudah dikalibrasi ke
laboratorium kalibrasi/badan kalibrasi yang telah terakreditasi oleh KAN, copy
sertifikat kalibrasi disampaikan ke KAN sebagai lampiran permohonan akreditasi.
7.    Jika laboratorium menggunakan metode non-baku (Instruksi kerja), maka
laboratorium perlu dilakukan validasi metode, dokumen validasi metode akan
dilihat pada waktu sit asesmen; jika mengunakan metode baku (mis SNI)
penulisan harus lengkap sampai ke butir, contoh SNI 15-2048-2004 butir 7.

2.4 Proses Akreditasi

Apabila laboratorium berminat untuk diakreditasi, maka laboratorium
menyerahkan surat permohonan dengan dilampiri dokumen sebagai berikut:
2.    Bila laboratorium memerlukan, KAN dapat memberikan penilaian awal (pra
asesmen) dengan mengirimkan satu orang Asesor Kepala yang ditunjuk oleh
Eksekutif Senior dengan biaya seperti pada struktur biaya yang ada.
3.    Eksekutif Senior menetapkan tim penilai (asesmen), yang disesuaikan antara
kompetensi Asesor dengan lingkup pengujian/kalibrasi yang akan diakreditasi.
Eksekutif Senior meminta persetujuan dari laboratorium pemohon atas
keanggotaan tim penilai dan tanggal penilaian. Apabila laboratorium tidak setuju
dengan tim penilai dan atau tanggal penilaian, laboratorium dapat menyatakan
keberatan dengan argumentasi yang kuat dan KAN akan mengatur kembali tim
penilai dan atau jadwal penilaian.
4.    Sebelum melakukan evaluasi terhadap sebuah laboratorium, Asesor Kepala
akan melakukan audit kecukupan terhadap Panduan Mutu laboratorium dan
melaporkan hasil audit kecukupan.
5.    Asesmen lapangan terhadap kemampuan teknis dan penerapan sistem mutu
suatu laboratorium dilakukan oleh Tim Asesor yang ditunjuk oleh KAN. Ketua
Tim Asesor membuat laporan awal penilaian yang telah dilakukan dan harus
diserahkan ke Sekretariat KAN paling lambat 10 (sepuluh) hari setelah penilaian.
6.    Eksekutif Senior menetapkan anggota Panitia Teknis untuk melakukan
pengkajian terhadap laporan yang dibuat oleh tim penilai. Laporan Panitia Teknis
yang merekomendasi akreditasi akan diteruskan oleh Eksekutif Senior ke dalam
Rapat Dewan Pengarah KAN.
7.    Berdasarkan rekomendasi Dewan Pengarah KAN, Tim Manajemen KAN
memutuskan untuk memberikan akreditasi dan bila ternyata masih ada
permasalahan yang serius maka rekomendasi Dewan Pengarah KAN
dikembalikan lagi kepada Dewan Pengarah KAN untuk dipertimbangkan kembali.
Ketua KAN menandatangani sertifikat akreditasi, dan Sekretariat KAN akan
menyerahkannya dengan cara melalui pos tercatat, diterima langsung di
Sekretariat KAN atau diserahkan melalui upacara (bila dikehendaki).

2.5 Standar Akrditasi Laboratorium Klinik Kalk (Komite Akrditasi

Laboratorium Klinik)
Dilengkapi dengan
Standar Identifikasi
parameter
Penyelenggaraan pelayanan
1
 berdasarkan tujuan laboratorium -
Mempunyai organisasi dan
2
pengelolahan administrasi yang
2
baik
Mempunyai kepala/penanggung
jawab straf yang memenuhi
kualifikasi sesuai tugas dan
3 4
jabatannya
Memiliki fasilitas dan peralatan
yang diperlukan untuk
4 5
penyelenggaraan kegiatan
Mempunyai kebijakan mengenai
mutu pelayanan laboratorium dan
5
prosedur yang tertulis 11
Merencanakan pengembangan bagi
6 semua petugas yang terlibat dalam
pelayanan laboratorium 2

Untuk akreditasi laboratorium klinik di Rumah Sakit (KARS/Komite Akreditasi

Rumah Sakit): Standar yang digunakan adalah standar AP.5 : Ada pelayanan
laboratorium untuk memenuhi kebutuhan pasien dan semua jenis pemeriksaan
sesuai dengan standar nasional, undang-undang dan peraturan.
Paramete
Deskripsi
r
 Ada program keamanan (safety) di
AP.5.1 laboratorium, di jalankan dan
didokumentasikan
Staf yang benar-benar kompeten dan
AP.5.2 berpengalaman melaksanakan tes dan
membuat interpretasi hasil
Hasil pemeriksaan laboratorium
AP.5.3 tersedia  selesai dalam waktu sesuai
ketetapan rumah sakit
Ada prosedur melaporkan hasil tes
AP.5.3.1
diagnostik yang kritis
Semua peralatan untuk pemeriksaan Untuk Akreditasi

laboratorium diperiksa secara teratur, ada Pusksmas,  Klinik

AP.5.4 upaya pemeliharaan, ada kalibrasi, dan ada Pratama, Tempat

pencatatan terus menerus untuk kegiatan Praktek Mandiri

tersebut Dokter dan dokter

gigi: Standar yang
digunakan adalah standar 8.1: Pelayanan Laboratorium tersedia tepat waktu untuk
memenuhi kebutuhan pengkajian pasien, serta mematuhi standar hukum, dan
peraturan yang berlaku.

Standar untuk Akreditasi Puskesmas Klinik Pratama, tempat Praktek Mandiri

Dokter Dan Dokter Gigi

Parameter Deskripsi

 Ada program keamanan (safety) di

AP.5.1 laboratorium, di jalankan dan
didokumentasikan
AP.5.2 Staf yang benar-benar kompeten dan
 berpengalaman melaksanakan tes dan
membuat interpretasi hasil
Hasil pemeriksaan laboratorium
AP.5.3 tersedia  selesai dalam waktu sesuai ketetapan
rumah sakit
Ada prosedur melaporkan hasil tes diagnostik
AP.5.3.1
yang kritis
Semua peralatan untuk pemeriksaan
laboratorium diperiksa secara teratur, ada
AP.5.4 upaya pemeliharaan, ada kalibrasi, dan ada
pencatatan terus menerus untuk kegiatan
tersebut

Sedangkan untuk klausul dalam Akreditasi ISO 15189, terdiri dari 2 persyaratan
yaitu:
1.    Persyaratan Manajemen, dengan No. Acuan klausul 4
2.    Persyaratan teknis, dengan No. Acuan klausul 5

Persyaratan Manajemen

4.1 Organisasi dan tanggung jawab

4.2 Sistem menejemen mutu

4.3 Pengadilan dokumen

4.4 Kesepakatan pelayanan

4.5 Pemerksaan oleh laboratorium rujukan

4.6 Jasa pasokan eksternal

4.7 Pelayanan konsultasi

4.8 Penyelesaian keluahan

4.9 Identifikasi dan pengadilan ketidaksesuaian

 4.10 Tindakan korektif

4.11 Tindakan pencegahan

4.12 Peningkatan berkelanjutan

4.13 Pengenalian rekaman

4.14 Evaluasi dan audit

4.15 Tinjauan manajemen

Persyaratan Teknis

4.1 Organisasi dan tanggung jawab

4.2 Sistem menejemen mutu

4.3 Pengadilan dokumen

4.4 Kesepakatan pelayanan

4.5 Pemerksaan oleh laboratorium rujukan

4.6 Jasa pasokan eksternal

4.7 Pelayanan konsultasi

4.8 Penyelesaian keluahan

4.9 Identifikasi dan pengadilan ketidaksesuaian

4.10 Tindakan korektif

4.11 Tindakan pencegahan

4.12 Peningkatan berkelanjutan

4.13 Pengenalian rekaman

4.14 Evaluasi dan audit

4.15 Tinjauan manajemen

 BAB III

PENUTUP

3.1 Kesimpulan
Akreditasi adalah sebagai suatu proses penilaian kualitas dengan menggunakan
kriteria baku mutu yang ditetapkan dan besifat terbuka. Akreditasi dengan
ISO/IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat utuk laboratorium pengujian
dan kalibrasi. Melalui akreditasi setiap laboratorium dipacu untuk memenuhi
standar yang telah ditetapkan sehingga dapat memberikan pelayanan yang
bermutu/berkualitas dan dapat dipertanggung jawabkan. Dan adapun manajemen
persyaratan dengan panduan ISO 9001:2000.
Akreditasi merupakan standar yang mencakup kegiatan teknis laboratorium dan
aspek manajemen serta organisasi untuk melakukan kegitan teknis yang
kompeten. Laboratorium mendapatkan pengakuan tentang kompetensi
laboratorium. Laboratorium mendapatkan keuntungan dalam hal pemasaran.

3.2 Saran
Demikian makalah yang kami buat semoga dapat bermanfaat bagi para pembaca.
Kami sadar masih terdpat banyak kurangan dan kelemahan pada mkalah yang
mkami buat ini oleh karena itu kami berharap kritik dan saran dari para pembaca
demi kesempurnaan makalah yang telah kami buat ini

DAFTAR PUSTAKA

Kementerian  Kesehatan RI, Permenkes No. 298/Menkes/SK/III/2008 tentang

pedoman Akreditasi Laboratorium Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI, Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
943/MENKES/SK/VIII/2002 tentang standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan
Darnanto.dkk, Prosedur Pengajuan Akreditasi Laboratorium Penguji (Pusat Data,
Informasi dan Standardisasi badan pengkajian dan penerapan teknologi. 2010)

LATIHAN SOAL

1.Yang termasuk jenis akrediktasi laboratorium klinik secara nasional adalah,

keculi :

a. akreditasi KALK

b. akreditasi KARS

c. Akreditasi Puskesmas

d. Akreditasi ISO 15189

2.Yang melukan penyelenggaraan akreditasi Rumah Sakit, adalah

a. KALK

b. KARS

c. Dinkes Provinsi

d. KAN

3.Penyelenggaraan akreditasi ISO 15189 adalah

a.KALK

b. KARS

c. Dinkes Provinsi

d.KAN

4.Berikut ini adalah tujuan khusus dari akreditasi berdasarkan Permenkes No.
298 tahun 2008, kecuali

a. memberikan jaminan kepada petugas laboratorium bahwa fasilitas, tenaga,

dan lingkungan telah sesuai dengan standart yang ditetepkan

b.Memberikan pengakuan kepada laboratorium yang telah memenuhi standart

yang ditetepkan

c. memberikan sertifikat akreditasi sesuai kebutuhan

d. Mberikan jaminan dan keputusan kepada Pelanggan dan Masyarakat

5.Jumlah Standart dalam akreditasi laboratorium klinik umum, terdiri dari

a.4 standart

b. 5 standart

c. 6 standart

d. 7 standart

6.ISO/IEC 17025:2017 merupakan suatu standart internasional mengenai

persyaratan umum kompetensi

a. laboratorium pengujian dan kalibrasi

b. lembaga inspeksi

c,. lembaga medic

d. lembaga uji profisiensi

7.Suatu pengakuan formal oleh lembaga atau badan akreditasi bahwa lembaga
kesesuaian tertentu mempunyai kompentasi dibidang penilaian kesesuaian
tertentu merupakan pengertian dari…

a. akreditasi
b.sertifikasi.

c. lisensi

d. verifikasi

8.dibawah ini lembaga nasional yang melukan proses akreditasi laboratorium

yaitu

a.BSN

b. kementrian perindustrian

c. KAN

c. KPK

9.Dibawah ini merupakan persyaratan dalam ISO/IEC 17025:2017, kecuali

a. Persyaratan Manajemen

b. Persyaratan Struktual

c. Persyaratan Sumberdaya

d.Persyaratan Tknis

10. Dibawah ini merupakan persyaratan umum yaitu

a. ketidakberpihakan dan kerahasiaan

b.Personel dan peralatan

c. Pengaduan dan pengambilan sample

d. audit internal dan kaji ulang manajemen