NAMA KELOMPOK 4 :
1. Anggi Nofita Sari (20117005)
2. Childa Faurira Affandy (20117013)
3. Diana Pratiwi (20117018)
4. Eka Ayu Ningsih (20117022)
5. Frida Indriyana (20117030)
6. Hilda Rahma (20117034)
7. Lia listiana (20117040)
8. Lingga kusnul Afriadzin (20117042)
Puji dan syukur kami ucapkan kepada Tuhan Yang Maha Kuasa, karena berkat serta
rahmat dan karunia-Nya kami dapat menyelesaikan tugas makalah ini. Kami juga bersyukur atas
berkat rezeki dan kesehatan yang diberikan kepada kami sehingga kami dapat mengumpulkan
bahan-bahan materi makalah ini dari sumber yang kami pelajari. Kami telah berusaha semampu
Kami untuk mengumpulkan berbagai macam bahan tentang materi “Bakuan Dalam Proses
Operasi Laboratorium”
Kami sadar bahwa makalah yang kami buat ini masih jauh dari kesempurnaan, karena itu
kami mengharapkan saran dan kritik yang membangun untuk menyempurnakan makalah ini
menjadi lebih baik lagi. Oleh karena itu kami mohon bantuan dari para pembaca.
Demikianlah makalah ini kami buat, apabila ada kesalahan dan kekurangan dalam
penulisan kami mohon maaf yang sebesarnya dan sebelumnya kami mengucapkan terima kasih.
i
Penyusun
DAFTAR ISI
ii
3.5 Prosedur Operasi Baku .............................................................................9
3.6 SOP Penerimaan Spesimen dan Contohnya .............................................10
Kesimpulan ....................................................................................................12
Saran ..............................................................................................................12
iii
BAB I
PENDAHULUAN
1
BAB II
DASAR TEORI
Jaminan mutu merupakan bagian dari manajemen mutu yang difokuskan pada
pemberian keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi. Secara teknis jaminan mutu
pengujian dapat diartikan sebagai keseluruhan kegiatan yangsistematik dan terencana yang
diterapkan dalam pengujian, sehingga memberikan keyakinan yang memadai bahwa data
yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutus ehingga dapat diterima oleh pengguna
(Heruningsih, 2015).
Pengendalian mutu adalah suatu tahapan dalam prosedur yang dilakukan untuk
mengevaluasi suatu aspek teknis pengujian. Tujuan jaminan mutu dan pengendalian mutu
pengujian adalah untuk memastikan bahwa tahapan proses pengujian dapat berjalan secara
efektif dan efisien dengan cara mengendalikan kesalahan-kesalahan yang mungkin terjadi.
Kesalahan-kesalahan yang harus dihindari dalam pengujian antara lain pengoperasian
peralatan yang tidak sesuai instruksi, penerapan metode pengujian termasuk preparasi yang
kurang tepat, kondisi akomodasi dan lingkungan pengujian yang kurang memadai dll. Untuk
mengidentifikasi danmencari akar permasalahan yang terjadi, analis laboratorium harus
mencatat datahasil pengujian, sehingga semua kecenderungan dapat dideteksi (Budiwiyanto,
2013).
2
BAB III
PEMBAHASAN
3
3.2 Klarifikasi Bakuan Mutu Laboratorium
Bakuan mutu terbagi berdasarkan jenjang hirarki dalam suatu organisasi. Setiap
jenjang jabatan memiliki kewenangan maupun kewajiban tertentu dalam menciptakan dan
memelihara mutu dan ini tercemin dari jenis dan/atau nama dokumen/bakuan mutuyang
digunakan. Jenjang dokumen bakuan terdiri atas tiga jenjang :
1. Normatif : Pedoman Mutu/Kebijakan Mutu yang memuat segala kebijakandalam
halmutu yang berlaku dalam lingkungan laboratorium bersangkutan. Dari pedoman
seperti ini harus tercermin secara garis besar sasaran mutu yang ingin dicapai dan
segala upaya yang dilakukan agar sasaran mutu tersebut dapat benar-benar tercapai.
2. Tingkat Menengah : Prosedur Operasi Baku/Standar Operating Procedure/Prosedur
Tetap, yang memuat langkah - langkah utama dalam mengerjakan suatu aktivitas.
Sebagai contoh : Prosedur Baku Pendaftaran dan Penerimaan
Pasien/Spesimen,Prosedur Pengendalian Mutu internal, Prosedur Pengadaan Reagen,
Prosedur Pemeriksaan, dlsb.
3. Teknis : Petunjuk Teknis/Instruksi Kerja, yang mengatur bagaimana segala langkah
teknis harus dilakukan. Sebagai contoh : dalam prosedur pemeriksaan yang
disebutkan di atas secara umum dirinci langkah-langkah yang harus dilakukan
(Budiwiyanto, 2013).
Maka dari klasifikasi diatas Bakuan Mutu dalam suatu organisasi laboratorium harus
mencakup Kebijakan yang digunakan oleh pimpin laboratorium sebagai standartnya.
Kemudian Prosedur Tetap/Standar Operating Procedure sebagai acuan dalammelaksanakan
kebijakan yang diinginkan oleh pimpinan tersebut. Sedangkan petunjuk teknis/instruksi
kerja yang akan mengatur semua kegiatan teknis dalam menjalankan Prosedur tetap yang
dibuat (Sukorini, 2010).
Dalam hal ini dokumen pendukung yang dibuat adalah informasi dalam hal membuat
bakuan mutu tersebut, termasuk pernyataan kebijakan, buku teks, spesifikasi, tabel kalibrasi,
rentang acuan biologis dan sumbernya, grafik, poster, catatan, memoranda, perangkat lunak,
gambar, rencana dan dokumen eksternal seperti peraturan danstandar (Heruningsih, 2015).
4
3.3 Prinsip dalam Membakukan Aktifitas Laboratorium
1. Pada dasarnya setiap aktifitas yang ada dalam laboratorium harus memiliki pedoman
baku yang mendukungnya dan system mutu (normatif, kebijakan) secara keseluruhan
sampai dengan proses paling teknis seperti cara memperoleh air untuk analisa yang baik
atau pemeliharaan suhu lemari pendingin dll.
2. Pembakuan dibuat berjenjang berdasarkan jenjang aktifitas yang ada dalam laboratorium.
Jenjang tertinggi adalah pedoman mutu yang merupakan kebijakan tertinggi dalam
menjamin mutu di laboratorium dan dibuat oleh pimpinan seksi bersangkutan. Bakuan
yang berkedudukan berbeda sebaiknya diberi nama berbeda.
Misalnya : bakuan pada jenjang tertinggi dapat disebut sebagai panduan mutu,
kemudian bakuan pada jenjang berikutnya disebut prosedur tetap, dan pada jenjang paling
teknis disebut sebagai petunjuk kerja. Penamaan ini dibakukan berdasarkan kesepakatan
bersama. Istilah yang lazim digunakan adalah Prosedur operasi Baku (standar operating
procedure) bagi prosedur jenjang menengah dan instruksi kerja (instruction manual) bagi
petunjuk teknis.
3. Setiap prosedur dibuat oleh pejabat atau staf yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan
prosedur yang bersangkutan. Sebagai contoh : Sistem mutu secara keseluruhan, dibuat
oleh pimpinan laboratorium Prosedur pemeliharaan alat dibuatoleh staf yang diberi
tanggung jawab atas pemeliharaan alat. Prosedur pemeliharaan mutu harian kimia dibuat
oleh pimpinan seksi kimia.
4. Prosedur disusun bersama staf yang ikut terlibat dalam proses tersebut. Keterlibatan
dalam menentukan bagaimana pekerjaan sebaiknya dilakukan akan menimbulkan
komitmen yang lebih besar pada diri orang yang terlibat untuk ikutmenjaga ketertiban
terlaksananya prosedur tersebut dengan baik dan benar. Sebagai contoh : Prosedur
pemeliharaan alat yang dibuat oleh penanggung jawab pemeliharaan alat akan tetapi
bersama pelaksana harian yang ditunjuk untukmelaksanakan pemeliharaan alat
bersangkutan.
5. Bakuan harus mengandung komponen yang menjamin bahwa bakuan tersebut telah benar
dan selalu digunakan di tempat yang tepat oleh orang yang tepat. Misalnya : Pada
prosedur baku perlu diberi ciri yang menandakan bahwa prosedur tersebut adalah yang
sedang berlaku pada saat itu. Harus dicegah kemungkinan terjadinya penggunaan
5
prosedur yang sudah kedaluwarsa, yang sudah tidak digunakan lagikarena sudah
mendapatkan revisi baru.
6. Prosedur baku yang dibuat harus mampu menjawab pertanyaan : Mengapa aktivitas itu
dilakukan, apa yang dilakukan, siapa yang melakukan,kapan dilakukan, dan bagaimana
pekerjaan itu dilakukan.
7. Tiap prosedur baku harus dilakukan oleh dokumen (formulir) yang dalamaktivitas sehari-
hari membuktikan bahwa prosedur tersebut memang ditaati .Sebagai contoh : Bila dibuat
prosedur baku untuk setiap hasil pemeriksaan yangmengandung langkah pemeriksaan
ulang untuk hasil menyimpang , maka perludisediakan pula dokumen yang ditanda
tangani oleh pelaksana pemeriksaansehingga akan menjadi bukti bahwa langkah
pengulangan benar-benar telah dilakukan . Dengan demikian terjamin bahwa prosedur
yang ditetapkan memang benar dilaksanakan. contoh pelaporan nilai kritis.
8. Prosedur baku perlu ditempatkan di dekat orang yang mengerjakan sehingga tiap saat
dapat dijadikan pegangan saat bekerja. Sebagai contoh, prosedur penggunaan fingerprint
diletakkan di dekat mesin fingerprin.
9. Tiap bakuan harus didokumentasi dengan baik. Bakuan yang sudah tidak berlakuharus
tetap disimpan, akan tetapi jangan disimpan bersama dokumen yang masih berlaku.
10. Setiap kali terjadi perubahan pada prosedur kerja, prosedur tetap atau petunjuk
teknis juga harus mengalami penyesuaian (Depkes, 2004).
Panduan mutu laboratorium adalah dokumen yang menyatakan kebijakan mutu dan
menguraikan sistem manajemen mutu suatu laboratorium. Panduan mutu merupakan dasar
dokumentasi yang digunakan untuk perencanaan menyeluruh kegiatan operasional
laboratorium yang dapat mempengaruhi mutu data hasil pengujian parameter
(Budiwiyanto, 2013).
6
digunakan dan pengendaliannya. Karena itu, sangatlah penting untuk menjamin bahwa
panduan mutu dikembangkan secara benar-benar didasarkan profesionalisme. Panduan
mutu digunakan oleh laboratorium untuk tujuan memberikan informasi kepada pelanggan,
pemasok, asesor dan personilnya, bahwa kebijakan dan sasaran sistem manajemen mutu
telahditerapkan sesuai standar sistem manajemen mutu.
Adapun manfaat dari panduan mutu, antara lain :
a. Merupakan dokumen pengendali semua aspek manajemen mutu sehingga
memberikan gambaran tentang sistem manajemen mutu yang diterapkan;
b. merupakan dokumen acuan untuk internal maupun eksternal audit sistem
manajemen mutu;
c. merupakan dokumen acuan untuk pelatihan seluruh personil sehingga dapat
meyakinkan mutu kerjanya.
d. merupakan sistem komunikasi informasi yang positif, terencana dan dapat
dipercayasehingga memberikan dasar yang kuat bahwa sistem manajemen
mutu dapat diterapkan secara berhasil guna di semua tingkatan organisasi
laboratorium serta menjamin kesinambungan kegiatan operasional
laboratorium.
e. untuk memenuhi persyaratan akreditasi laboratorium, karena telah menerapkan
kesesuaian persyaratan standar sistem manajemen mutu laboratorium
berdasarkan ISO/IEC 17025: 2005; dan
f. menjadi alat pemasaran karena dapat menyakinkan pelanggan bahwa
laboratorium memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan sistem
manajemen mutu dan kepuasan pelanggan.
Panduan mutu dapat bermanfaat jika langkah yang telah diuraikan diikuti dengan
benar oleh laboratorium dari hari ke hari. Adanya panduan mutu penting, tetapi yang lebih
penting adalah penerapan sistem manajemen mutu yang berhasil.Langkah permulaan
pembuatan panduan mutu adalah manajemen laboratorium atau manajer puncak
menetapkan tim penyusun panduan mutu yang mewakili darisetiap unit atau bagian dalam
laboratorium serta jadwal penyelesaiannya (Budiwiyanto, 2013).
7
Tim penyusun tersebut harus mengumpulkan semua data dan dokumen yang
berhubungan dengan unsur-unsur sistem manajemen mutu, antara lain; strukturorganisasi
laboratorium, uraian kerja, arsip pendidikan dan pelatihan personil, daftar peralatan
laboratorium termasuk instruksi kerjanya serta sertifikat kalibrasi, metode yang digunakan
dalam pengujian dan/atau kalibrasi, laporan pengujian dan pengukuran, serta dokumen lain
yang dianggap penting. Dokumen tersebut pada umumnya sudah ada di setiap laboratorium
lingkungan, sehingga tinggal menambah dokumen yang belum ada dari sumber-sumber
yang relevan dandisesuaikan dengan elemen-elemen yang disyaratkan dalam ISO/IEC
17025: 2005 (Fatchiyah, 2015).
8
3.5 Prosedur Operasi Baku
Komponen operasi baku terdiri dari :
1. Nama prosedur dan nomor
a. Ditulis dengan singkat namun jelas
b. Penamaan jangan rancu dengan prosedur lain yang hampir sama
c. Revisi, riwayat penulisan naskah tersebut perlu dicantumkan, demikian pula
kapan mulai berlakunya prosedur tersebut, untuk memastikan bahwa pengguna
benar-benarsedang menggunakan protap yang sah pada saat itu.
2. Tujuan dan ruang lingkup
Nyatakan dari prosedur yang ditulis, beserta batasan yang spesifik (agartidak terjadi
tumpang tindih dengan prosedur lain)
3. Penanggung jawab tuliskan siapa yang bertanggung jawab atas kebenaran isi prosedur
tersebut (sebaiknya adalah orang yang juga bertanggung jawab atasterlaksananya
prosedur itu).
4. Referensi, tuliskan sumber-sumber (surat keputusan, pustaka)yang menjadidasar dari
prosedur tersebut.
5. Definisi, tuliskan pengertian dari semua istilah yang digunakan diseluruh naskah
tersebut.
6. Dokumentasi, sebutkan formulir-formulir yang digunakan dalam mengoperasian
prosedur tersebut. Tiap formulir memiliki judul dannomor/kode tersendiri.
7. Prosedur kerja, tuliskan rincian dari prosedur yang dikerjakan, secepatnya dengan
alur kerja (flowchart). Lambang yang digunakan pada alur kerja secara universal
adalah seragam dengan makna khusus dengan tiap jenis lambang, perlu diperhatikan
bahwa langkah-langkah dalam prosedur sering kali membutuhkan keputusan, misal
apa yang dilakukan dalam hal kontrol tidak memenuhi syarat. Karena itu dalam
membuat alur kerja harus diperhatikan adanya kemungkinan seperti itu.
8. Tanggal mulai diberlakukan, cantumkan tanggal diterbitkan naskah tersebut, atau
tanggal mulai diberlakukan, untuk menjamin bahwa pengguna sedang memakai
naskah yang sah setiap saat.
Otorisasi, setiap naskah perlu mendapatkan otorisasi pensahan, pensahan dapat
dilakukan bertingkat sesuai kepentingan, misalnya pembuat (yang mungkin adalah
9
sekaligus penanggung jawab atau owner dari prosedur tersebut)dan atasannya yang
menyutujui diberlakukannya prosedur tersebut (Depkes, 2004).
d. Spesimen tidak lisis, atau beku (khusus parameter yang mensyaratkan spesimen tidak
boleh ada bekuan)
1) Salah vakutainer/tabung
2) Darah beku
1) Salah vakutainer/tabung
2) Darah beku
3) Darah lisis
10
4) Volume kurang/lebih (tidak sesuai batas vakutainer/tabung/wadah yang disyaratkan)
1) Salah vakutainer/tabung
2) Spesimen lisis
d. Pemeriksan salmonella/chromatografi/imunologi
1) Salah vakutainer/tabung
2) Spesimen lisis
3) Spesimen lipemik
e. Spesimen urine
1) Untuk pemeriksaan urine rutin, tes kehamilan Urine diambil > 2 jam
2) Volume > 1 ml
f. Spesimen sputum
Catatan :
Spesimen yang tidak memenuhi syarat tidak diterima dan di lakukan pengambilan spesimen
ulang
11
B. Penerimaan Spesimen
1. Setelah dilakukan pengambilan spesimen oleh petugas laboratorium, spesimen di beri
label identitas pasien tersebut kemudian dibawa ke laboratorium.
2. Spesimen diterima oleh analis yang bertugas
3. Analis melakukan pemeriksaan terhadap spesimen tersebut.
4. Petugas menerima permintaan darah dan contoh darah yang disimpan di dalam
spuit/tabung
5. Mencocokan identitas pasien antara formulir permintaan darah dengan label yang
tertempel pada tabung reaksi yang berisikan contoh darah pasien, antara lain : (Nama,
Umur, Jenis kelamin, no.register, Alamat, bagian)Bila tidak cocok hubungi Rumah
Sakit tempat pasien di rawat atau dibawa kembali ke rumah sakit tempat pasien di
rawat oleh petugas.
6. Mengkoreksi kelengkapan isian formulir permintaan darah yang sudah diisi oleh
petugas Rumah Sakit tempat pasien di rawat antara lain: (Diagnosa, Riwayat Tranfusi,
Reaksi Tranfusi, Tanggal dan jam diperlukan,jenis permintaan (cito, biasa), macam
komponen darah yang diminta dan jumlah kantong yang diperlukan, tanda tangan dan
nama terang dokter yang meminta tranfusi darah dan stempel Rumah Sakit.
7. Petugas Laboratorium berhak mengembalikan spesimen yang tidak mempunyai
identitas lengkap, spesimen yang tidak sesuai formulir permintaan, dan spesimen yang
tidak memenuhi syarat.
8. Jika spesimen sudah sesuai dan memenuhi SOP dilanjutkan mencatat surat permintaan
darah pasien pada buku pasien masuk, data pasien sesuai dengan data pada formulir di
ruangan rawat inap.
9. Tempelkan sampel darah pada formulir pasien supaya tidak tertukar dan serahkan pada
bagian serologi golongan darah untuk dilanjutkan pemeriksaan golongan darah pasien.
10. Setelah pemeriksaan golongan darah selesai catat golongan darah pada buku pasien
baru dan hubungi ruangan rawat pasien untuk menginformasikan hasil pemeriksaan
(Gandasoebrata, 2013).
Contoh :
1. Penerimaan sampel sputum
a. Sampel di kirim oleh perawat atau pasien ke dalam laboratorium.
12
b. Kemudian memastikan pot sputum di beri label nama dan keterangan
pemeriksaan.
c. Memastikan sampel sputum benar-benar sputum yang purulent, bukan air liur.
d. Memastikan sampel di beri selotip di pinggiran tutupnya dan di masukkan ke
dalam plastik agar tidak tumpah.
e. Lalu di masukkan kedalam kotak an sampel sputum dan di periksa di
laboratorium bakteriologi.
2. Penerimaan sampel urine
a. Sampel di kirim oleh perawat atau pasien ke dalam laboratorium.
b. Kemudian memastikan sampel urine berada di pot urine yang sesuai dengan SOP.
c. Memastikan volume urine cukup atau sesuai dengan anjuran dan SOP.
d. Memastikan pot urine sudah di beri label nama dan jenis pemeriksaan (narkoba,
UL,kehamilan,sedimen urine).
e. Lalu di masukkan kedalam kotak an sampel sputum dan di periksa di
laboratorium Kimia klinik.
3. Penerimaan sampel darah
a. Sampel di kirim oleh perawat atau pasien ke dalam laboratorium.
b. Kemudian memastikan terdapat label nama dan keterangan pemeriksaan yang
jelas.
c. Memastikan darah tidak menggumpal.
d. Memastikan volume sampel darah seuai standar dan anjuran SOP atau
pemeriksaan.
e. Lalu di masukkan kedalam kotak an sampel sputum dan di periksa di
laboratorium Hematologi (Gandasoebrata, 2013)
BAB IV
13
PENUTUP
4.1 Kesimpulan
Mutu adalah mendapatkan hasil yang benar secara langsung setiap saat dan tepat
waktu menggunakan sumber daya yang efektif dan efisien ini penting dalam semua tahap
proses mulai dari penerimaan sampel hingga pelaporan hasil.
Pengendalian mutu adalah suatu tahapan dalam prosedur yang dilakukan untuk
mengevaluasi suatu aspek teknis pengujian. Tujuan jaminan mutu dan pengendalian mutu
pengujian adalah untuk memastikan bahwa tahapan proses pengujian dapat berjalan
secara efektif dan efisien dengan cara mengendalikan kesalahan-kesalahan yang mungkin
terjadi.
4.2 Saran
Berdasarkan uraian pada makalah ini, kami selaku penyusun menyarakan kepada
pembaca agar memahami, menerapkan dan meningkatkan mutu saat bekerja
dilaboratoriu. Sehingga, hendaknya pembaca menyadari bahwa pentingnya mutu
laboratorium.
DAFTAR PUSTAKA
14
Budiwiyanto, I.2013. Pemantapan Mutu Laboratorium. Semarang : UNNES.
Sukorini, dkk. 2010. Pemantapan Mutu Internal Laboratorium Klinik. Yogyakarta : Alfa
Media.
15