ISO 17043 dan ISO 13528

(Disusun untuk memenuhi salah satu tugas kelompok mata kuliah Kendali
Mutu Laboratorium)

Disusun Oleh:

Putri Laras Mustika Sari (P17334114409)

Sarah Fadhila Azzahra Wijaya (P17334114410)

Muhammad Dika Fadilah (P17334114435)

Letyssinthia Pujiasri (P17334114437)

D-IV ANALIS KESEHATAN

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN RI

BANDUNG

2017

ISO 17043 dan ISO 13528 | 1

 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah memberikan
rahmat dan karunia-Nya. Tak lupa shalawat serta salam semoga selalu
terlimpahkan kepada Nabi besar Muhammad SAW, kepada keluarganya, para
sahabatnya, serta sampai kepada kita sebagai umatnya

Makalah ini dimaksudkan untuk memenuhi tugas mata kuliah Kendali

Mutu Laboratorium di Analis Kesehatan Politeknik Kesehatan Kemenkes
Bandung dan berjudul “ISO 17043 dan ISO 13528”.

Kami ucapkan terimakasih yang sebesar-besarnya kepada pihak yang turut

membantu terselesaikannya makalah ini, dan kepada dosen Kendali Mutu
Laboratorium yang telah membantu.

Kami sangat mengharapkan saran dan kritik yang bersifat membangun

untuk penyempurnaan dan perbaikan makalah ini dimasa mendatang.

Bandung, Mei 2017

Penyusun

ISO 17043 dan ISO 13528 | 2

 DAFTAR ISI

Kata Pengantar ...................................................................................................... 2

Daftar Isi ................................................................................................................ 3

BAB 1 PENDAHULUAN

1.1.Latar Belakang ................................................................................................ 4

1.2.Rumusan Masalah ........................................................................................... 5
1.3.Tujuan .............................................................................................................. 5

BAB 2 PEMBAHASAN

2.1. ISO 17043

2.1.1. Pengertian Uji Profisiensi ........................................................................... 8

2.1.2. Tujuan dilakukannya Uji Profisiensi ........................................................... 9

2.1.3. Penyelenggara Uji Profisiensi ..................................................................... 11

2.1.4. Desain Skema Uji Profisiensi ..................................................................... 12

2.1.5. Pemilihan Metode atau Prosedur ................................................................ 16

2.1.6. Pengoperasian Skema Uji Profisiensi ......................................................... 17

2.1.7. Analisis Data dan Evaluasi Hasil Uji Profisiensi ........................................ 18

2.1.8. Pelaporan ..................................................................................................... 20

2.1.9. Tipe Skema Uji Profisiensi ......................................................................... 22

2.2. ISO 13528

2.2.1. Nilai RM dan CRM ..................................................................................... 27

2.2.2. Uji Homogenitas dan Stabilitas................................................................... 29

2.2.3. Konsensus Nilai-Nilai dari Laboratorium Ahli ........................................... 35

2.2.4. Konsensus Nilai-Nilai dari Laboratorium Peserta ...................................... 36

2.2.5. Standar Deviasi untuk Uji Profisiensi ......................................................... 39

2.2.6. Statistika Pengolahan Data .......................................................................... 43

ISO 17043 dan ISO 13528 | 3

BAB 3 PENUTUP

3.1. Kesimpulan ................................................................................................. 46

Daftar Pustaka .................................................................................................... 47

ISO 17043 dan ISO 13528 | 4

 BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Uji Profisiensi merupakan salah satu cara untuk meningkatkan

kinerja laboratorium. Program uji profisiensi telah sering dilakukan di
Indonesia oleh berbagai institusi antara lain KAN - BSN, Pusat
Penelitian Kimia - LIPI dan institusi lainnya. Tujuan utama uji
profisiensi adalah untuk mengevaluasi unjuk kerja masing-masing
laboratorium peserta dengan cara uji banding antar laboratorium.
Uji banding antara laboratorium mempunyai lingkup yang lebih
luas dari uji profisiensi karena uji banding laboratorum dapat dipakai
untuk maksud :
 Menentukan dan memonitor kesinambungan unjuk kerja
laboratorium dalam pengujian tertentu.
 Mengidentifikasi masalah dalam berbagai laboratorium dan
penginisiasi tindakan perbaikan yang diperlukan.
 Menentukan unjuk kerja dari suatu metode pengujian (yang
lama dan yang baru); komparabilitas antar metode.
 Menetapkan nilai pada bahan acuan (reference materials).
Pada uji ini semua laboratorium peserta melaksanakan suatu
pengujian terhadap contoh uji yang sama dan hasilnya dibandingkan
terhadap hasil dari laboratorium lain. Contoh uji yang telah homogen
didistribusikan kepada laboratorium peserta kemudian seluruh
laboratorium menganalisis contoh tersebut secara serentak dan hasilnya
kemudian dikumpulkan untuk diolah secara statistika.
Dalam pelatihan ini bahan mengenai apa itu uji profisiensi,
bagaimana menyelenggarakannya dan bagaimana mengolah data hasil
uji profisiensi dirancang sedemikian rupa untuk dapat secara mudah
dikomunikasikan kepada personil laboratorium penguji.

ISO 17043 dan ISO 13528 | 5

 Bahan yang disajikan sesuai dengan Pedoman dari ISO/IEC Guide
43, termasuk di dalamnya mengenai persyaratan kemampuan
laboratorium penyelenggara dan pengolahan data secara statistika yang
banyak digunakan dalam uji profisiensi.

1.2. Rumusan Masalah

1. Apa yang dimaksud dengan uji profisiensi?
2. Apakah tujuan dilakukannya uji profisiensi?
3. Siapa penyelenggara uji profisiensi?
4. Bagaimana desain skema uji profisiensi?
5. Bagaimana pemilihan metode atau prosedur?
6. Bagaimana pengoperasian skema uji profisiensi?
7. Bagaimana analisis data dan evaluasi hasil skema uji profisiensi?
8. Bagaimana pelaporan uji profisiensi?
9. Bagaimana tipe skema uji profisiensi?
10. Apakah yang dimaksud dengan nilai RM dan nilai CRM?
11. Bagaimanakan cara uji homogenitas dan uji stabilitas?
12. Bagaimana konsensus nilai-nilai dari Laboratorium Ahli?
13. Bagaimana konsensus nilai-nilai dari Laboratorium peserta?
14. Bagaimana menentukan standar deviasi untuk uji profisiensi?
15. Bagaimana mengenai statistika pengolahan data?

1.3. Tujuan
Makalah ini dibuat agar mahasiswa dapat mengetahui :
1. Pengertian Uji Profisiensi.
2. Tujuan dilakukannya Uji Profisiensi.
3. Penyelenggara Uji Profisiensi.
4. Desain Skema Uji Profisiensi.
5. Pemilihan Metode atau Prosedur
6. Pengoperasian Skema Uji Profisiensi.
7. Analisis Data dan Evaluasi Hasil Skema Uji Profisiensi.

ISO 17043 dan ISO 13528 | 6

8. Pelaporan Uji Profisiensi
9. Tipe Skema Uji Profisiensi.
10. Pengertian Nilai RM dan CRM
11. Uji Homogenitas dan Stabilitas
12. Konsensus Nilai-Nilai dari Laboratorium Ahli
13. Konsensus Nilai-Nilai dari Laboratorum Peserta
14. Menentukan Standar Deviasi untuk Uji Profisiensi
15. Statistika Pengolahan Data

ISO 17043 dan ISO 13528 | 7

 BAB II
ISI

2.1.ISO 17043

2.1.1.Pengertian Uji Profisiensi

Dalam keseharian mungkin sering mendengar mengenai uji
profisiensi (proficiency test) bahasa inggris atau bahasa asing lainnya
atau juga uji profisiensi untuk masuk ke sekolah tertentu atau uji
profisiensi untuk pengujian atau pengukuran tertentu. Uji profisiensi
yang disebutkan terakhir memang tidak sepopuler uji profisiensi bahasa
karena memang hanya dibicarakan untuk komunitas tertentu yaitu
komunitas laboratorium. Pada kesempatan ini akan mengenalkan
mengenai uji profisiensi laboratorium.
Menurut ISO 43 part 1 – 1997, uji profisiensi (laboratorium)
adalah penentuan unjuk kerja laboratorium dengan cara uji banding antar
laboratorium (interlaboratory comparisons). Dalam komunitas
laboratorium mungkin uji profisiensi ini dikenal dengan nama yang
bermacam-masam, misal komunitas laboratorium medik, uji profisiensi
disebut dengan program pemantapan mutu eksternal tetapi esensinya
sama.
Uji Profisiensi adalah salah satu program jaminan mutu sebuah
laboratorium sesuai dengan persyaratan sistem manajemen laboratorium
berdasarkan persyaratan akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2008, program
ini dilakukan untuk memenuhi persyaratan akreditasi baik bagi
laboratorium yang akan melakukan akreditasi ataupun yang sudah
terakreditasi ISO/IEC 17025. Dimana kegiatan Akreditasi ini, KAN-
Komite Akreditasi Nasional sebagai lembaga independent yang
mempunyai hak wewenang mengakreditasi sebuah laboratorium
uji/kalibrasi mewajibkan bagi semua laboratorium yang telah
terakreditasi untuk melakukan Uji Profisiensi minimal 1 tahun sekali.

ISO 17043 dan ISO 13528 | 8

2.1.2.Tujuan dilakukan Uji Profisiensi
Alasan utama dari uji profisiensi adalah untuk memastikan mutu
pengujian. Dalam klausul 5.9.1 Point standar SNI ISO/IEC 17025:2008
disebutkan terkait dengan Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan
Kalibrasi, berbunyi:
Laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk
memantau keabsahan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan. Data yang
dihasilkan harus direkam sedimikian rupa sehingga kecenderungan dapat
dideteksi, dan bila dimungkinkan, teknik statistik harus diterapkan pada
pengkajian hasil. Pemantauan tersebut harus direncanakan dan dikaji
serta mencakup, tapi tidak terbatas pada hal-hal berikut:
 Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau
pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan
sekunder
 Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program
uji profisiensi
 Replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang
sama atau berbeda
 Pengujian ulang kalibrasi atas barang yang sama atau berbeda
 Pengujian ulang atau kalibrasi ulang atas barang yang masih
ada
 Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu
barang
Note: The selected methods should be appropriate for the type
and volume of the work undertaken.
Acuan dan persyaratan dalam program Uji Profisiensi secara detail
baik dari sisi teknik dan manajemen telah di atur dalam standar lain
yaitu SNI ISO/IEC 17043:2010. Tujuan program uji profisiensi adalah
pengecekan unjuk kerja teknis secara menyeluruh pada suatu
laboratorium. Hasil evaluasi yang diperoleh dapat digunakan untuk
mengidentifikasi kompetensi laboratorium dalam melakukan pengujian
parameter tertentu.

ISO 17043 dan ISO 13528 | 9

 Uji profisiensi laboratorium mengacu pada SNI ISO/IEC
17043:2010 tentang Penilaian Kesesuaian Persyaratan Umum Uji
Profisiensi. Metoda evaluasi yang digunakan dalam pengolahan data
mengacu pada ISO 13528:2005 tentang Statistical Methods for Use in
Proficiency Testing by Interlaboratory Comparisons. Evaluasi data
dilakukan untuk mengetahui kinerja setiap laboratorium peserta.
Uji profisiensi ada banyak jenisnya (skemanya), seperti yang
diuraikan dalam ISO/IEC Guide 43. Penyelenggara uji profisiensi
(provider) harus memilih skema yang paling cocok untuk
penyelenggaraan uji profisiensi, karena perilaku dan perlakuan bahan uji
profisiensi dapat berbeda-beda yang membutuhkan skema yang berbeda
pula.
Jadi jelas bahwa uji profisiensi adalah salah satu cara untuk
melakukan monitoring terhadap validitas hasil pengujian. Namun
demikian penyelenggaraan uji profisiensi tidak hanya dapat ditujukan
untuk monitoring validitas hasil uji saja, penyelenggaraan uji profisiensi
dapat pula digunakan untuk tujuan collaborative study, untuk melihat
karakteristik metode dan lain sebagainya.
Uji profisiensi digunakan sebagai alat untuk membandingkan hasil
pengujian yang dilakukannya terhadap hasil pengujian yang sama yang
dilakukan oleh laboratorium lain. Data-data hasil pengujian dari peserta
uji profisiensi ini akan dilakukan analisa data dengan menggunakan
teknik statistik tertentu, biasanya dengan robust statistik, untuk melihat
unjuk kerja laboratorium dibandingkan dengan nilai tertentu (assign
value) yang dapat diperoleh dari nilai konsensus antar laboratorium, nilai
dari expert laboratory, nilai dari nilai acuan (reference value), dari nilai
certified reference value dan nilai dari hasil formulasi (lihat ISO 13528).
Pada intinya, uji profisiensi adalah untuk melihat kompetensi
laboratorium peserta dengan evaluasi statistik dari data pengujian yang
didapatkan dari bahan uji yang didistribusikan. Tentu saja bahan uji ini
harus memenuhi persyaratan-persyaratan tertentu misal homogenitas dan
stabilitas bahan.

ISO 17043 dan ISO 13528 | 10

 Jika memungkinkan, sisa hasil uji yang telah diketahui assign
value-nya dapat dipakai sebagai bahan pelatihan personel laboratorium
dalam rangka peningkatan kompetensi analis laboratorium.Uji
profisiensi juga penting sebagai alat untuk menunjukkan kepada
customer laboratorium mengenai unjuk kerjanya, misal kepada badan
akreditasi, pelanggan, regulator, rekanan kontrak dan lain-lain.

2.1.3.Penyelenggara Uji Profisiensi

Terminologi provider adalah suatu lembaga (organisasi atau
perusahaan, terbuka (public) atau tertutup (private)) yang melakukan
perencanaan dan menyelenggarakan skema uji profisiensi (lihat ILAC-
G13). ISO/IEC FDIS 17043 mengartikan dengan lebih sederhana, PT
provider adalah organisasi yang bertanggung jawab terhadap seluruh
kegiatan pengembangan dan pengoperasian skema uji profisiensi.
Kadang suatu badan akreditasi mengembangkan dan
menyelenggarakan sendiri skema uji profisiensi. Hal ini dapat
disebabkan oleh masih sangat sedikitnya provider di negara tersebut atau
uji profisiensi memang bertujuan untuk kepentingan badan akreditasi.
Provider dalam menyelenggarkan suatu uji profisiensi harus
melakukan serangkaian kegiatan mulai dari design, penyiapan bahan
sampai pelaporan. Tentu saja masing-masing langkah tersebut tidak bisa
sembarangan di lakukan tanpa pengetahuan yang memadai. Untuk hal-
hal tertentu provider dapat melakukan subkontrak kepada subkontraktor
yang disebut dengan kolaborator. Ada tiga hal yang tidak boleh
disubkontrakan, yaitu perencanaan skema uji profisiensi, evaluasi unjuk
kerja dan pengesahan laporan akhir uji profisiensi.
Untuk menunjukkan kompetensinya, provider menggunakan suatu
sistem manajemen dalam pengoperasiannya dan untuk keperluan saling
keberterimaan di tingkat internasional telah ditetapkan bahwa ILAC-G13
digunakan untuk tujuan tersebut. (Sebagai catatan: Pada saat tulisan ini
dibuat tengah disirkulasikan ISO/IEC FDIS 17043 yang akan
menggantikan ISO/IEC Guide 43 dan ILAC-G13).

ISO 17043 dan ISO 13528 | 11

2.1.4.Desain Skema Uji Profisiensi
2.1.4.1.Planning
a. Penyedia pengujian profisiensi harus mengidentifikasi dan
merencanakan proses yang secara langsung mempengaruhi kualitas uji
profisiensi dan harus memastikan pelaksanaannya sesuai dengan
prosedur yang ditentukan.
CATATAN: Kepentingan para pemangku kepentingan dapat
dipertimbangkan dalam mengembangkan rencana dan informasi yang
relevan.
b.Penyedia uji profisiensi tidak mensubkontrakkan perencanaan
pengujian profisiensi.
CATATAN Penyedia uji profisiensi dapat menggunakan saran atau
bantuan dari penasihat, pakar, atau kelompok pengarah manapun
c. Penyedia uji profisiensi harus mendokumentasikan rencana sebelum
dimulainya skema pengujian profisiensi yang membahas tujuan, tujuan
dan desain dasar dari skema uji profisiensi.
d.Penyedia uji profisiensi harus memiliki akses ke keahlian teknis yang
diperlukan dan pengalaman di bidang pengujian, kalibrasi, sampling
atau inspeksi yang relevan, serta statistik. Ini mungkin dicapai, jika
perlu, dengan membentuk kelompok penasehat (diberi nama yang
sesuai).

2.1.4.2.Persiapan Item Uji Profisiensi

a.Penyedia uji profisiensi harus menetapkan dan menerapkan prosedur
untuk memastikan item uji profisiensi dipersiapkan sesuai dengan
rencana
CATATAN Dianjurkan agar penyedia uji profisiensi memberikan
pertimbangan yang matang terhadap persiapan yang memadai jumlah
item uji profisiensi, untuk memungkinkan kebutuhan mengganti
barang uji profisiensi seperti yang hilang atau rusak selama distribusi.

ISO 17043 dan ISO 13528 | 12

 b. Penyedia pengujian profisiensi harus menetapkan dan menerapkan
prosedur untuk memastikan sesuai akuisisi, pengumpulan, persiapan,
penanganan, penyimpanan dan, jika diperlukan, pembuangan semua
item uji profisiensi.Prosedur harus memastikan bahwa bahan yang
digunakan untuk memproduksi barang uji profisiensi diperoleh sesuai
dengan peraturan dan persyaratan etika yang relevan.
c. Barang uji profisiensi harus sesuai dengan matriks, pengukuran dan
konsentrasi, seperti sedekat mungkin, jenis barang atau bahan yang
ditemukan dalam pengujian rutin atau kalibrasi.
d. Dalam skema pengujian profisiensi yang mengharuskan peserta
untuk mempersiapkan atau memanipulasi, atau keduanya
mempersiapkannya dan memanipulasi, item tes kemahiran dan
mengirimkannya ke penyedia uji profisiensi, kemampuannya penyedia
pengujian harus mengeluarkan instruksi untuk persiapan, pengemasan
dan pengangkutan barang uji profisiensi.

2.1.4.3.Homogenitas dan Stabilitas

a. Kriteria homogenitas dan kestabilan yang tepat harus ditetapkan dan
berdasarkan pada dampak inhomogeneity dan ketidakstabilan terhadap
evaluasi kinerja peserta.
b.Tata cara penilaian homogenitas dan stabilitas harus didokumentasikan
dan dilakukan, jika sesuai, sesuai dengan perancangan statistik yang
sesuai. Jika memungkinkan, penyedia uji profisiensi harus
menggunakan seleksi acak secara statistik dari jumlah kemampuan
perwakilan representatif. Uji item dari keseluruhan batch bahan uji
untuk menilai homogenitas material.
c. Penilaian homogenitas biasanya dilakukan setelah item uji profisiensi
telah dikemas dalam bentuk akhir dan sebelum didistribusikan ke
peserta kecuali, misalnya, studi stabilitas menunjukkan bahwa mereka
harus disimpan dalam bentuk bulk.
d.Item uji profisiensi harus ditunjukkan cukup stabil untuk memastikan
tidak mengalami perubahan signifikan selama pengujian profisiensi,

ISO 17043 dan ISO 13528 | 13

 termasuk penyimpanan dan kondisi transportasi. Jika hal ini tidak
memungkinkan, stabilitas harus dihitung dan dipertimbangkan sebagai
tambahan komponen ketidakpastian pengukuran yang terkait dengan
nilai uji profisiensi yang ditentukan, dan / atau dihitung dalam kriteria
evaluasi.
e. Bila item uji profisiensi dari putaran sebelumnya dipertahankan untuk
penggunaan masa depan, nilai properti yang akan ditentukan dalam
skema uji profisiensi harus dikonfirmasi oleh penyedia uji profisiensi
sebelumnya untuk distribusi.
f. Dalam situasi di mana uji homogenitas dan kestabilan tidak
memungkinkan, Penyedia layananuji profisiensi harus menunjukkan
bahwa prosedur yang digunakan untuk mengumpulkan, memproduksi,
mengemas dan mendistribusikan barang uji profisiensi cukup untuk
tujuan uji profisiensi.
2.1.4.4.Desain Statistik
a.Desain statistik harus dikembangkan untuk memenuhi tujuan skema,
berdasarkan sifat data (kuantitatif atau kualitatif, termasuk ordinal dan
kategoris), asumsi statistik, sifat kesalahan, dan jumlah hasil yang
diharapkan.
b. Penyedia pengujian profisiensi harus mendokumentasikan desain
statistik dan metode analisis data yang akan digunakan untuk
mengidentifikasi nilai yang ditetapkan dan mengevaluasi hasil peserta,
dan harus memberikan penjelasan tentang alasan pemilihan dan asumsi
yang menjadi dasar penilaian mereka. Penyedia pengujian profisiensi
harus dapat menunjukkan bahwa asumsi statistik itu masuk akal dan
analisis statistik dilakukan sesuai dengan prosedur yang ditentukan.
c. Dalam merancang analisis statistik, penyedia uji profisiensi harus
memperhatikan dengan seksama hal-hal berikut:
 keakuratan (ketepatan dan ketelitian) serta ketidakpastian
pengukuran yang dipersyaratkan atau diharapkan setiap
pengukuran atau karakteristik dalam uji profisiensi;

ISO 17043 dan ISO 13528 | 14

  jumlah minimum peserta dalam skema uji profisiensi yang
diperlukan untuk memenuhi tujuan rancangan statistik; dalam
kasus dimana jumlah peserta tidak mencukupi untuk memenuhi
tujuan ini atau untuk menghasilkan analisis hasil yang
bermakna secara statistik, penyedia uji profisiensi harus
mendokumentasikan, dan memberikan kepada peserta, rincian
pendekatan alternatif yang digunakan untuk menilai kinerja
peserta;
 relevansi angka signifikan terhadap hasil yang dilaporkan,
termasuk jumlah desimal;
 jumlah item uji profisiensi yang akan diuji atau diukur dan
jumlah tes ulang, kalibrasi atau pengukuran yang akan
dilakukan pada masing-masing item uji profisiensi atau untuk
setiap penentuan;
 prosedur yang digunakan untuk menetapkan standar deviasi
untuk penilaian kemahiran atau kriteria evaluasi lainnya;
 prosedur yang digunakan untuk mengidentifikasi atau
menangani outlier, atau keduanya;
 jika relevan, prosedur untuk evaluasi nilai-nilai yang tidak
termasuk dalam analisis statistik; dan
 bila sesuai, tujuan yang harus dipenuhi untuk disain dan
frekuensi uji profisiensi.
2.1.4.5.Assigned Value (Nilai yang ditetapkan)
a. Penyedia pengujian profisiensi harus mendokumentasikan prosedur
untuk menentukan nilai yang ditetapkan untuk pengukuran atau
karakteristik dalam skema pengujian profiiensi tertentu. Prosedur ini
harus mempertimbangkan ketepatan telaah metrologi dan
ketidakpastian pengukuran yang diperlukan untuk menunjukkan bahwa
skema uji profisiensi sesuai untuk tujuannya.
b.Skema uji profisiensi di bidang kalibrasi harus memiliki nilai
penugasan metrologi, termasuk ketidakpastian pengukuran.

ISO 17043 dan ISO 13528 | 15

 c. Untuk skema pengujian profisiensi di area selain kalibrasi, relevansi,
kebutuhan dan kelayakan untuk ketertelusuran metrologi dan
ketidakpastian pengukuran terkait nilai yang ditetapkan harus
ditentukan dengan memperhatikan persyaratan tertentu dari peserta
atau pihak lain yang berkepentingan, atau dengan desain dari skema uji
profisiensi
d.Bila nilai konsensus digunakan sebagai nilai yang ditetapka, penyedia
uji profisiensi harus mendokumentasikan alasan pemilihan tersebut
dan harus memperkirakan ketidakpastian nilai yang ditetapkan seperti
yang dijelaskan dalam rencana pengujian profisiensi.
e. Penyedia uji profisiensi harus memiliki kebijakan mengenai
pengungkapan nilai yang ditetapkan. Kebijakan tersebut harus
memastikan bahwa peserta tidak dapat memperoleh keuntungan dari
pengungkapan awal.

2.1.5. Pemilihan Metode atau Prosedur

 Peserta biasanya diharapkan menggunakan metode uji, prosedur
kalibrasi atau pengukuran pilihan mereka, yang harus sesuai
dengan prosedur rutin mereka. Penyedia uji profisiensi dapat
menginstruksikan peserta untuk menggunakan metode yang
ditentukan sesuai dengan rancangan skema uji profisiensi.
 Bila peserta diijinkan menggunakan metode pilihan mereka,
penyedia uji profisiensi akan:
 memiliki kebijakan dan mengikuti prosedur mengenai
perbandingan hasil yang diperoleh dengan metode uji atau
pengukuran yang berbeda;
 mengetahui metode uji atau pengukuran yang berbeda untuk
pengukuran apa pun dan secara teknis setara, dan mengambil
langkah untuk menilai hasil peserta dengan menggunakan
metode ini.
2.1.6. Pengoperasian Skema Uji Profisiensi
1. Petunjuk untuk Peserta

ISO 17043 dan ISO 13528 | 16

 Penyedia uji profisiensi harus memberikan pemberitahuan yang cukup
kepada peserta sebelum mengirim item uji profisiensi, memberikan
tanggal kapan item uji profisiensi cenderung sampai atau dikirim,
kecuali jika rancangan uji profisiensi tersebut tidak sesuai untuk
dilakukan. begitu.
2. Penanganan dan Penyimpanan Barang Uji Kompetensi
a. Penyedia pengujian profisiensi harus memastikan bahwa item uji
profisiensi diidentifikasi dan dipisahkan dengan tepat dan tidak
terkontaminasi atau terdegradasi, mulai dari persiapan sampai
penyalurannya kepada peserta.
b. Penyedia pengujian profisiensi harus menyediakan tempat
penyimpanan yang aman atau ruang persediaan, atau keduanya,
yang mencegah kerusakan atau kemerosotan barang tes profisiensi
antara persiapan dan distribusi. Prosedur yang tepat untuk
mengotorisasi pengiriman, dan penerimaan dari area tersebut harus
ditentukan.
c. Bila sesuai, kondisi penyimpanan dan persediaan barang uji
profisiensi, bahan kimia dan material harus dinilai pada interval
tertentu selama masa penyimpanannya untuk mendeteksi
kemungkinan kemunduran.
d. Bila barang uji profisiensi, bahan kimia dan material yang
berpotensi hazardous, fasilitas harus tersedia untuk memastikan
penanganan, dekontaminasi dan pembuangan yang aman.

3. Pengemasan, Pelabelan dan Distribusi Item Uji Profisiensi

a. Penyedia pengujian profisiensi harus mengendalikan proses
pengemasan dan pelabelan sejauh diperlukan untuk memastikan
kesesuaian dengan persyaratan keselamatan dan transportasi
nasional, regional, atau internasional yang relevan.
b. Penyedia pengujian profisiensi harus menentukan kondisi
lingkungan yang relevan untuk pengangkutan barang uji profisiensi.
Apabila relevan, penyedia uji profisiensi harus memantau kondisi

ISO 17043 dan ISO 13528 | 17

 lingkungan yang bersangkutan dari item uji profisiensi selama
transportasi dan menilai dampak pengaruh lingkungan terhadap
barang uji profisiensi.
c. Dalam skema uji profisiensi dimana peserta diminta untuk
mengangkut barang uji profisiensi ke peserta lain, petunjuk
terdokumentasi untuk transportasi ini harus dipasok.
d. Penyedia uji profisiensi harus memastikan bahwa label dilekatkan
dengan benar pada kemasan barang uji profisiensi individu dan
dirancang agar tetap terbaca dan utuh selama pengujian profisiensi.
e. Penyedia uji profisiensi harus mengikuti prosedur untuk
memungkinkan konfirmasi pengiriman barang uji profisiensi.

2.1.7.Analisis Data dan Evaluasi Hasil Skema Uji Profisiensi

1. Analisis Data dan Kearsipan
a. Semua peralatan dan software pengolahan data harus divalidasi
sesuai dengan prosedur sebelum dibawa untuk digunakan.
Pemeliharaan sistem computer sebaiknya memasukkan proses back-
up dan sistem recovery plan. Hasil seperti pemeriksaan pemeliharaan
dan operasional harus diarsipkan.
b. Hasil yang diterima dari partisipan harus diarsipkan dan dianalisis
oleh metode yang tepat. Prosedur harus ditentukan dan
diimplementasikan untuk mengecek validitas data entry, data
transfers, statistical analysis, dan pelaporan.
c. Analisis data sebaiknya menghasilkan ringkasan statistic, dan
performance statistic, dan berhubungan informasi tetap dengan
desain statistic dari skema uji profisiensi.
d. Pengaruh outlier pada rangkuman statistic harus diminimalisir
dengan menggunakan metode statistical robust atau pengujian yang
tepat untuk mendeteksi outlier statistic
e. Penyedia uji profisiensi harus mempunyai prosedur dan criteria yang
didokumentasikan untuk berhadapan dengan hasil pengujian yang

ISO 17043 dan ISO 13528 | 18

 tidak tepat untuk evaluasi statistic, seperti kesalahan hitung,
transposisi, dan gross error lainnya.
f. Penyedia uji profisiensi harus mempunyai prosedur dan criteria yang
didokumentasikan untuk mengidentifikasi dan mengatur item uji
profisiensi yang harus didistribusikan dan kemudian ditemukan
ketidakcocokan untuk evaluasi performance. Contohnya karena
ketidakhomogenan, ketidakstabilan, kerusakan atau kontaminasi.
2. Evaluasi Performance
a. Penyedia uji profisiensi harus menggunakan metode evaluasi yang
valid dimana metode tersebut dapat memenuhi tujuan dari skema uji
profisiensi. Metode harus didokumentasikan dan memasukkan
deskripsi dasar dari evaluasi.
b. Bila sesuai untuk tujuan uji profisiensi, Penyedia jasa uji profisiensi
memberikan komentar ahli mengenai kinerja peserta berkenaan
dengan hal-hal berikut:
 kinerja keseluruhan terhadap harapan sebelumnya, dengan
mempertimbangkan ketidakpastian pengukuran;
 variasi di dalam dan di antara peserta, dan perbandingan
dengan putaran pengujian profisiensi sebelumnya, Skema
pengujian kecakapan serupa, atau data presisi yang
dipublikasi;
 variasi antara metode atau prosedur;
 kemungkinan sumber kesalahan (dengan referensi pada
outlier) dan saran untuk meningkatkan kinerja;
 saran dan umpan balik pendidikan kepada peserta sebagai
bagian dari prosedur perbaikan berkelanjutan peserta;
 situasi dimana faktor yang tidak biasa membuat evaluasi hasil
dan komentar terhadap kinerja tidak mungkin;
 saran, rekomendasi atau komentar umum lainnya; dan
 kesimpulan
CATATAN Ini berguna untuk menyediakan lembar
ringkasan individu untuk peserta secara berkala selama atau

ISO 17043 dan ISO 13528 | 19

 setelah selesai skema pengujian profisiensi tertentu. Ini dapat
mencakup ringkasan kinerja yang diperbarui untuk masing-
masing peserta lebih dari pengujian berturut-turut pengujian
putaran skema uji profisiensi terus-menerus. Ringkasan
semacam itu bisa lebih jauh dianalisis dan tren disorot, jika
diperlukan.

2.1.8.Pelaporan
a. Laporan uji profisiensi harus jelas dan komperensif dan memasukkan
data mencakup hasil dari semua partisipan, bersama dengan indikasi
dari performance individu partisipan.
CATATAN: ketika data asli tidak dapat dilaporkan kepada
partisipan, maka rangkuman hasil dalam bentuk tabel atau grafik
dapat disampaikan.
b. Laporan harus mencakup hal-hal berikut, kecuali jika tidak berlaku
atau penyedia uji profisiensi memiliki alasan yang benar untuk tidak
melakukannya:
 nama dan rincian kontak untuk penyedia uji profisiensi;
 nama dan rincian kontak untuk koordinator;
 nama (s), fungsi, dan tanda tangan atau identifikasi orang
yang menyetujui laporan;
 indikasi kegiatan mana yang disubkontrakkan oleh penyedia
uji profisiensi;
 tanggal penerbitan dan status (misalnya laporan awal,
sementara, atau akhir);
 nomor halaman dan indikasi yang jelas dari akhir laporan;
 pernyataan sejauh mana hasilnya bersifat rahasia;
 nomor laporan dan identifikasi yang jelas dari skema uji
profisiensi;
 deskripsi yang jelas tentang item uji profisiensi yang
digunakan, termasuk rincian uji profisiensi yang diperlukan,
persiapan item dan penilaian homogenitas dan stabilitas;

ISO 17043 dan ISO 13528 | 20

  hasil peserta;
 data statistik dan ringkasan, termasuk nilai yang ditetapkan
dan berbagai hasil yang dapat diterima dan tampilan grafik
 prosedur yang digunakan untuk menetapkan nilai yang
ditetapkan;
 rincian ketertelusuran metrologi dan ketidakpastian
pengukuran dari nilai yang ditetapkan;
 prosedur yang digunakan untuk menetapkan standar deviasi
untuk penilaian kemahiran, atau kriteria lain untuk evaluasi;
 menetapkan nilai dan statistik ringkasan untuk metode /
prosedur uji yang digunakan oleh masing-masing kelompok
peserta (Jika metode yang berbeda digunakan oleh kelompok
peserta yang berbeda);
 mengomentari kinerja peserta oleh penyedia uji profisiensi
dan penasihat teknis;
 informasi tentang perancangan dan penerapan skema uji
profisiensi;
 prosedur yang digunakan untuk menganalisis data secara
statistik;
 saran tentang interpretasi analisis statistik; dan
 komentar atau rekomendasi, berdasarkan hasil uji profisiensi.
CATATAN Untuk skema pengujian kecakapan kontinu,
cukup memadai untuk memiliki laporan yang lebih
sederhana, seperti banyak elemen dalam klausul ini dapat
dikecualikan dari laporan rutin, namun disertakan dalam
protokol skema pengujian keahlian atau dalam laporan
ringkasan berkala yang tersedia bagi peserta.
c. Laporan harus dapat tersedia untuk partisipan dalam jadwal waktu
yang telah direncanakan. Dalam percontohan skema uji profesiensi
seperti ketika turn around time menjadi sangat panjang, dan dalam
skema menyertakan material yang tak tahan lama, persiapan atau
antisipasi hasil dapat disediakan sebelum hasil final diumumkan.

ISO 17043 dan ISO 13528 | 21

 d. Penyedia uji profesiensi harus mempunyai kebijakan untuk
penggunaan laporan oleh individu atau organisasi.
e. Ketika diperlukan untuk mengeluarkan laporan yang baru atau
diperbaiki untuk skema uji profesiensi, berikut hal-hal yang perlu
dimasukkan:
 Identifikasi yang unik
 Referensi untuk laporan asli yang dapat mengganti atau
memperbaiki, dan
 Pernyataan mengenai alasan amandemen dan re-issue

2.1.9. Tipe Skema Uji Profisiensi

Uji profisiensi telah menjadi aspek penting praktik laboratorium di
semua area pengujian, kalibrasi dan inspeksi. Skema uji profisiensi
bervariasi sesuai dengan kebutuhan sektor di mana mereka digunakan,
sifat dari item uji profisiensi, metode yang digunakan dan jumlah
peserta. Namun, dalam bentuk yang paling sederhana, kebanyakan
skema uji profisiensi memiliki ciri umum perbandingan hasil yang
diperoleh oleh satu laboratorium dengan yang diperoleh oleh satu atau
lebih laboratorium yang berbeda.

Sifat pengujian atau pengukuran yang dilakukan dalam skema uji

profisiensi mengatur metode untuk membandingkan kinerja. Ada tiga
jenis dasar pemeriksaan laboratorium yaitu kuantitatif, kualitatif dan
Interpretif.

 Hasil pengukuran kuantitatif bersifat numerik dan dilaporkan

pada interval atau skala rasio. Pengujian untuk pengukuran
kuantitatif dapat bervariasi dalam ketepatan, presisi, kepekaan
analitis, dan spesifisitas. Dalam skema pengujian profisiensi
kuantitatif, hasil numerik biasanya dianalisis secara statistik.
 Hasil uji kualitatif bersifat deskriptif dan dilaporkan pada skala
kategoris atau ordinal, misalnya identitas mikroorganisme, atau
dengan identifikasi adanya pengukuran tertentu (seperti obat

ISO 17043 dan ISO 13528 | 22

 atau penilaian karakteristik). Penilaian kinerja menurut analisis
statistik mungkin tidak tepat untuk pemeriksaan kualitatif.
 Dalam tes penafsiran (interpretif), "item uji profisiensi" adalah
hasil tes (misalnya pernyataan morfologi deskriptif), satu set
data (misalnya untuk menentukan garis kalibrasi) atau
kumpulan informasi lainnya (misalnya studi kasus), tentang
fitur interpretatif kompetensi peserta.

Skema sequantial participation

Skema sequantial participation (kadang dikenal sebagai skema

perbandingan ukuran) melibatkan item uji profisiensi yang
disirkulasikan berturut-turut dari satu peserta ke peserta berikutnya
(yaitu sequantial participation), atau sesekali disebarkan kembali ke
penyedia uji profisiensi untuk pemeriksaan ulang.
a) Laboratorium referensi yang mampu memberikan nilai
ditugaskan secara metrologis dengan ketelitian dan ketelitian
pengukuran yang cukup kecil untuk uji profisiensi yang
digunakan. Untuk sifat kategoris atau ordinal, nilai yang
ditetapkan harus ditentukan oleh konsensus para ahli atau
sumber otoritatif lainnya yang mungkin perlu untuk item uji
profisiensi untuk diperiksa secara spesifik. Tahap selama
melakukan uji profisiensi, untuk memastikan tidak ada
perubahan yang signifikan pada nilai yang telah ditetapkan.
b) Hasil pengukuran individu dibandingkan dengan nilai yang
ditentukan yang ditetapkan oleh referensi laboratorium.
Koordinator harus memperhitungkan ketidakpastian
pengukuran yang diklaim masing-masing peserta, atau tingkat
keahlian yang diklaim
c) Skema yang melibatkan sequantial participation memerlukan
waktu (dalam beberapa kasus, tahun) untuk menyelesaikannya.
Hal ini menyebabkan sejumlah kesulitan, seperti:
 Memastikan stabilitas item,

ISO 17043 dan ISO 13528 | 23

  Pemantauan ketat sirkulasi di antara peserta dan waktu
yang diizinkan untuk pengukuran oleh peserta individual,
dan
 Kebutuhan untuk memberikan umpan balik mengenai
kinerja individu selama pelaksanaan skema daripada
menunggu sampai selesai.
d) Barang uji profisiensi (artefak pengukuran) yang digunakan
dalam uji profisiensi ini dapat mencakup, sebagai contoh,
standar referensi pengukuran (misalnya resistor, mikrometer
dan penghitung frekuensi) atau, di program medis, slide
histologi dengan diagnosis yang telah dikonfirmasi.
e) Skema yang mengikuti desain ini namun terbatas pada situasi
di mana satu peserta diuji mandiri sering disebut "audit
pengukuran.
f) Dalam beberapa situasi, nilai yang ditetapkan untuk item uji
profisiensi dapat ditentukan dengan konsensus, setelah semua
peserta (atau dalam beberapa situasi, sebagian peserta) telah
menyelesaikan pengukuran perbandingan.

Skema Simultaneous participation

Skema uji profisiensi simultaneous participation biasanya

melibatkan sub sampel secara acak dari sebuah sumber materi yang
didistribusikan secara bersamaan kepada peserta untuk pengujian
bersamaan. Dalam beberapa skema, peserta diwajibkan untuk
mengambil sampel, yang kemudian dianggap sebagai alat uji profisiensi
analisis. Setelah selesai pengujian, hasilnya dikembalikan ke penyedia
uji profisiensi dan dibandingkan dengan nilai yang diberikan untuk
memberi indikasi kinerja masing-masing peserta dan kelompok secara
keseluruhan.

1) Split – Level Design

Desain umum untuk pengujian profisiensi adalah desain "Split-
Level", di mana tingkat pengukuran yang serupa (tapi tidak identik)

ISO 17043 dan ISO 13528 | 24

 termasuk dalam dua item tes keahlian yang berbeda. Desain ini
digunakan untuk memperkirakan ketepatan peserta pada tingkat
pengukuran tertentu. Ini menghindari masalah yang terkait dengan
replikasi pengukuran pada item uji profisiensi yang sama, atau
dengan memasukkan dua item uji profisiensi identik pada uji
profisiensi yang sama.
2) Split – Sample testing Scheme
Pengujian profisiensi split-sample melibatkan perbandingan data
yang dihasilkan oleh kelompok kecil peserta (sering hanya dua).
Dalam skema uji profisiensi ini, contoh produk atau bahannya ada
dibagi menjadi dua atau lebih bagian, dengan masing-masing peserta
menguji satu bagian sampel.
Kegunaan untuk jenis skema ini termasuk mengidentifikasi akurasi
yang buruk, menggambarkan bias yang konsisten dan memverifikasi
efektivitas tindakan korektif. Desain ini dapat digunakan untuk
mengevaluasi satu atau kedua peserta sebagai pemasok layanan
pengujian, atau dalam kasus dimana hanya ada sedikit peserta untuk
evaluasi hasil yang tepat.
3) Partial-Process Schemes
Jenis uji profisiensi khusus melibatkan evaluasi kemampuan peserta
untuk melakukan bagian keseluruhan proses pengujian atau
pengukuran. Misalnya, beberapa skema pengujian profisiensi yang
ada dievaluasi kemampuan peserta untuk mengubah dan melaporkan
kumpulan data tertentu (daripada melakukan tes yang sebenarnya
atau pengukuran), untuk membuat interpretasi berdasarkan
seperangkat data pengujian pengujian atau data tertentu.

ISO 17043 dan ISO 13528 | 25

ISO 17043 dan ISO 13528 | 26
2.2.ISO 13528

2.2.1.Nilai RM dan CRM

a. Umum
referensi Material sampel yang di uji berupa bahan (RM) disiapkan
pertama, siap untuk di distribusi kepada peserta. Sampel kemudian
dipilih secara acak dan diujibersama dengan bahan referensi yang
bersertifikat dalam satu laboratorium, menggunakan metode pengukuran
yang cocok dan dapat diulang (sebagaimana didefinisikan dalam ISO
3534-2). Nilai yang ditentukanXRM tes ini berasal dari kalibrasi nilai-
nilai referensi bersertifikat CRMs.

b. Standar ketidakpastian uX dari nilai yang ditetapkan

Nilai yang di tetapkan dalam bahan uji berasal dari hasil tes materi
dan CRM, ketidakpastian standar nilai yang di tetapkan berasal dari hasil
pengujian dan ketidakpastian nilai-nilai referensi bersertifikat CRM. Jika
bahan uji dan CRM tidak sama (dalam matriks, komposisi dan tingkat
hasil) maka ketidakpastian yang muncul akan disertakan.
Metode ini memungkinkan nilai yang ditetapkan untuk dibentuk
dengan cara yang bisa dilacak dari nilai-nilai yang bersertifikat CRMs,
dengan ketidakpastian standar yang dapat dihitung dan menghindari nilai
pendistribusian CRM untuk Semua peserta. Ini merupakanlangkah yang
baik untuk menggunakan metode lain. Namun metode yang digunakan
tidak ada interaksi antara bahan yang digunakan dan kondisi yang di
ujikan.
Contoh di bawah menggambarkan bagaimana ketidakpastian
diperlukan untuk dihitung dalam kasus ketika ditetapkan nilai bahan
yang di uji oleh perbandingan langsung dengan CRM tunggal.
Contoh : Nilai agregat Los Angeles
"Nilai Los Angeles" merupakan proses ukuran agregat yang
digunakan untukrancangan dan hasil tes diukur dalam "LA unit". Nilai
yang digunakan untuk menyatakan bahan referensijumlah sampel dari
agregat telah disiapkan dan sampel yang digunakan dalampercobaan
melibatkan 28 laboratorium, kemungkinan nilai yang ditetapkanXCRM

ISO 17043 dan ISO 13528 | 27

= 21,62 LA unitdengan ketidakpastian standar uX; CRM = 0,26 LA unit.
Sisa sampel agregat dapat digunakan dalam tes profisiensi.
CRM yang dijelaskan di atas dapat digunakan untuk menentukan
nilai RM yanglainyang serupa, agregat. Penentuan ini memerlukan tes
untuk dibawa keluar laboratorium, sampel dari agregat menggunakan
metode pengukuran yang sama dalam kondisi pengulangan.
x
 CRM adalah nilai yang ditetapkan untuk CRM

 X
RM adalah nilai yang ditetapkan untuk RM

 D
i adalah perbedaan (RM - CRM) antara hasil

rata-rata untuk RM dan CRM pada sampel

 D adalah rata-rata dari perbedaanDi

Kemudian
X x
RM = CRM + D

ketidakpastianStandar RM dapat ditentukan dan dihitung sebagai:

Tabel 1 merupakancontoh data yang dapat diperoleh dalam tes, dan

menunjukkan bagaimana ketidakpastian standaruD dapat dihitung.
Dengan hasil ,
X
RM = 21,62 + 1,73 = 23,35 LA units dan

Dimana 0,26 merupakan ketidakpastianstandar nilai yangditentukan

CRM (dilihat dalam contoh di atas) dan 0,24 ketidakpastian standar D.

ISO 17043 dan ISO 13528 | 28

 Tabel Perhitungan rata-rata perbedaan CRM dan RM
dan perbandingan ketidakpastian standar

2.2.2.Uji Homogenitas dan Stabilitas

a. Uji Homogenitas
Uji Homogenitas bila dijabarkan dalam istilah kimia “homogen
adalah suatu kondisi dimana tiap bagian-bagian terkecil suatu sampel
memiliki komposisi yang sama”. Jadi apabila kita mengambil satu
bagian dari sampel, kemudian kita mengambil bagian dari lain dari
sampel maka komposisinya pastilah sama.

ISO 17043 dan ISO 13528 | 29

 Uji homogenitas ini penting dalam pelaksanaan uji banding
karena, sampel yang di analisa oleh Lab A berbedadengan Lab C, lab D
dan lab lain pesertauji banding. Yang seharusnya adalah sampel yang
diterima oleh masing-masing lab dalam komposisi yang samase hingga
hasil uji banding hanya dipengaruhi oleh kompetensi Lab uji.
Dari sejumlah bahan PME diambil secara acak 10 wadah. Setiap
wadah diperiksa secara duplo, kemudian dihitung nilai variansi dari
pengambilan contoh (sampling) (Ss2), dan variansi dari keberulang
ananalisis (Sa2).Kedua nilai tersebut masing-masing diperoleh dari MSB
(Mean Square Between) dan MSW (Mean Square Within)

 ai  bi   X  
2
MSB= ai  bi 

2n  1

ai  bi   X  
2
ai  bi 
MSW= 2n
Homogenitas contoh dapat dilihat melalui salah satu dari kedua
cara dibawah ini:

Kriteria 1; Uji F
MSB
Fhitung = MSW

F hitung kemudian dibandingkan dengan F table

F hitung< F table artinya contoh Homogen
F hitung> F table artinya contoh tidakhomogen

Kriteria 2; melalui persamaan

Ss< 0,3 SD Horwitz

Ss adalah simpangan baku sampling yang diperoleh dari persamaan
:

Ss = √((MSB-MSW)/2)
SD Horwitz = KV Horwitz x Rerata

ISO 17043 dan ISO 13528 | 30

 KVHorwitz = 2 1-0,5logC
X adalah rata-rata hasilpengujian.
Contoh Perhitungan :
Kriteria 1
Uji Homogenitas :Penetapan Total Nitrogen dalamPupuk Urea

ISO 17043 dan ISO 13528 | 31

F tabel (p=0,05; v1=9; v2=10) = 3,02
F hitung< F tabel
Kesimpulan: Homogen

ISO 17043 dan ISO 13528 | 32

 Kriteria 2 :SD sampling < 0.5 SDp (Horwitz)

Homogenitas data Glukosa

MSB = MSW + Variansi sampling

Variansi sampling = (MSB – MSW)/2 = 0,4125
SD sampling = =0,64226
Rerata = = 94,0 mg/dl
Fraksi Konsentrasi = 0,94 mg/ml
Log C = 1,97336
0,5 Log C = 0,98668
1- 0,5 Log C = 0,01332
KVp = 2.11542
SDp = 1,98955
0,3 SDp = 0,5969

SD sampling >0,5SDp
0,64226 > 0,5 SDp
Jadi Contoh adalah Tidak Homogen

a. Uji Stabilitas
Sebagai data pertama digunakan data kandungan analit dari hasil
uji homogenitas. Data kedua diperoleh dengan melakukan analisis pada
saat semua peserta telah melaksanakan uji profisiensi. Apabila
diinginkan, data ketiga dan seterusnya diperoleh dengan melakukan
analisis pada saat yang diinginkan, misal 1,2 atau 3 bulan penyimpanan.
Suatu contoh dikatakan stabil jika antara data pertama dan kedua
atau data pertama dan ketiga, tidak menunjukkan perbedaan yang
signifikan yang ditentukan dengan persamaan:
| Xi – XHM |< 0.3 x nIQR
Xi = rata-rata contoh hasil uji kedua;
XHM = rata-rata hasil uji homogenitas;
0.3 = konstanta yang ditetapkan oleh APLAC

ISO 17043 dan ISO 13528 | 33

nIQR = selisih antara kuartil 3 dan kuartil 1 yang ternormalisasi

Contoh Perhitungan Uji Stabilitas

Uji Homogenitas : Penetapan Total Nitrogen dalam Pupuk Urea

Untuk memperoleh data kedua dilakukan kembali analisis

penetapan Nitrogen dalam pupuk urea dan diperoleh data sebagai
berikut:

ISO 17043 dan ISO 13528 | 34

 Dianggap nilai nIQR yang dikirim oleh peserta untuk penentuan
N total adalah 1.1%, maka:
0,3 x nIQR = 0,3 x 1.1 = 0,33 %
Dapat dikatakan stabil apabila | Xi - XHM |< 0,33
Karena selisih dua nilai rata-rata yang diperoleh (0,26%) lebih
kecil dari 0,33 %; maka contoh dinyatakan stabil.

2.2.3. Konsensus Nilai-Nilai dari Laboratorium Ahli

a. Umum
Material sampel yang di uji berupa bahan referensi disiapkan
pertama, siap untuk distribusi kepada para peserta. Beberapa contoh-
contoh ini kemudian dipilih secara acak dan dianalisis oleh
kelompokahli laboratorium. Selain itu, kelompok ahli laboratorium
mungkin peserta dalam putarankemampuan pengujian skema, ketika
nilai yang ditetapkan dan ketidakpastian yangakan diperoleh setelah
putaranselesai. Nilai ditugaskan X dihitung sebagai rata-rata kuat dari
hasil yang dilaporkan oleh kelompokahli laboratorium, dihitung dengan
menggunakan algoritma A dalam Annex C.
Metode perhitungan lain dapat digunakan di tempat algoritma A,
asalkan mereka memiliki suara Statistik dasar dan laporan menjelaskan
metode yang digunakan

b. Standar ketidakpastian uX dari nilai yang ditetapkan

Ketika setiap p ahli laboratorium laporan xi pengukuran pada

materi tes dengan perkiraan uistandar ketidakpastian pengukuran, dan
nilai yang ditetapkan X dihitung sebagai rata-rata yang
kuatmenggunakan algoritma A, ketidakpastian standar nilai ditugaskan
X diperkirakan sebagai:

Ketika laboratorium ahli tidak melaporkan ketidakpastian

standar, atau ketika ketidakpastian tidak divalidasi independen (misalnya

ISO 17043 dan ISO 13528 | 35

 dengan laboratorium akreditasi), ketidakpastian standar nilai yang
ditetapkan akandiperkirakan seperti yang dijelaskan di konsensus nilai
peserta.
Catatan :
faktor 1,25 mewakili rasio standar deviasi median deviasi standarmean
aritmetik, untuk sample yang besar (p > 10) dari distribusi normal.
u
Perkiraan X. standar ketidakpastian P < 10, faktor yang tepat adalah
kurang dari 1,25, sehingga formula kemudian dua kali lipat konservatif.
Keterbatasan pendekatan ini adalah bahwa mungkin ada bias tidak
diketahui hasil dari kelompok ahliLaboratorium, dan ketidakpastian
diklaim mungkin tidak dapat diandalkan.

2.2.4. Konsensus nilai dari peserta laboratorium

a. Umum
Dengan pendekatan ini, nilai yang di tetapkan X untuk pengujian
bahan yang digunakan dalam uji profisiensi adalah rata-rata yang
kuat hasil dilaporkan oleh semua peserta dihitung dengan
menggunakan algoritma A.
b. Standar ketidakpastian uX dari nilai yang ditetapkan
Ketika nilai yang ditugaskan berasal sebagai rata-rata kuat yang
dihitung dengan menggunakan algoritma A, standar ketidakpastian
nilai ditugaskan X diperkirakan sebagai:

Dimana s* adalah deviasi standar dari hasil yang dihitung dengan me

nggunakan algoritma A
Contoh : Konsentrasi Antibodi
Tabel 2 memberikan data dari kemampuan konsentrasi tiga
allergen-spesifik Antibodi IgE (antibodi E) telah ditetapkan. Gambar
2 menampilkan data ini sama dalam histogram.
Untuk menerapkan algoritma, data pertama akan disusun dalam
urutan menaik, awal kuat perkiraan rata-rata dan deviasi standar

ISO 17043 dan ISO 13528 | 36

dihitung, dan kemudian metode iteratif algoritma diterapkan. Tabel 3
memberikan perhitungan ini hasil allergen-spesifik IgE antibodi d1
dari tabel 2.
Perhitungan yang diperlukan oleh algoritma A dapat dilakukan
dalam spreadsheet sebagai berikut :
 Langkah 1: Masukkan data di kolom, dalam urutan menaik,
seperti yang ditunjukkan dalam tabel 3 untuk iterasi 0.
Menghitung mereka rata-rata dan standar deviasi (10,91 dan 3,13
dalam tabel 3). Menghitung nilai awal untuk rata-rata dan
standar deviasi (10,85 dan 3,53 di Tabel 3) menggunakan
formula yang diberikan dalam C.1.

 Langkah 2: Salin data ke kolom berikutnya, seperti yang

ditunjukkan dalam tabel 3 untuk 1 iterasi. Menggunakan nilai
awal standar deviasi rata-rata dan untuk menghitung nilai cut-off
(5,56 dan 16,15 di Tabel 3) menggunakan formula yang
diberikan dalam C.1. Mengganti data di luar nilai cut-off oleh
nilai-nilai cut-off (2,18 digantikan oleh 5,56 dan 16,30 digantikan
oleh 16,15). Menghitung rata-rata baru dan standar
penyimpangan data berubah (11,03 dan 2,81 dalam tabel 3).
Menurut formula yang diberikan dalam lampiran C, rata-rata
adalah sama dengan rata-rata ini (11,03) dan deviasi standar
(3,19) Diperoleh dengan mengalikan deviasi standar dengan
1.134.

 Langkah 3: Dengan spreadsheet, sekarang ada tidak perlu untuk

membuat lebih lanjut kolom data. Sebaliknya, mengubah
perhitungan cut-off nilai-nilai di atas kolom kedua data sehingga
mereka menggunakan rata-rata dan standar deviasi dari dasar
kolom yang sama. Ini akan memberikan cut-off nilai-nilai (6,24

ISO 17043 dan ISO 13528 | 37

 dan 15,82) ditunjukkan dalam tabel 3 di bawah 2 iterasi.
Perhitungan dapat kemudian diselesaikan oleh terus mengganti
data di luar nilai cut-off oleh nilai-nilai cut-off sampai iterasi
berkumpul. Ketika data diganti, spreadsheet akan secara otomatis
memperbarui rata-rata dandeviasi standar dan nilai-nilai cut-off,
tetapi perubahan dalam nilai-nilai ini akan menjadi kecil sampai
mereka tidak lagi signifikan.

Menarik untuk dicatat bahwa hasil untuk laboratorium P untuk

d1 tidak digolongkan sebagai outlier atau straggler oleh Tes Grubbs.
Oleh karena itu jika satu bergantung pada penggunaan outlier tes
sebagai dijelaskan dalam ISO 5725-2 dalam contoh ini, rata-rata dan
standar deviasi dihitung dari semua data, memberikan nilai-nilai
yang ditunjukkan untuk iterasi 0 dalam tabel 3. Dengan metode
robust, hasil yang rendah untuk laboratorium P dan hasil yang tinggi
untuk laboratorium D, U dan Z tidak berpengaruh pada nilai-nilai
perkiraan robust. Bar-plot (Lihat gambar 9 di 8.3) akan
mengidentifikasi hasil beberapa laboratorium sebagai layak
penyelidikan.

ISO 17043 dan ISO 13528 | 38

 Tabel 3-Konsentrasi spesifik IgE antibodi —
Perhitungan dari rata-rata dan deviasi standar untuk antibodi d1

2.2.5. Menentukan Standar Deviasi untuk Uji Profisiensi

A. Pemilihan Metode-Metode
Lima pendekatan untuk menentukan standar deviasi penilaian
kemahiran σ dijelaskan dalam 1 sampai 5 Pilihan antara metode ini

ISO 17043 dan ISO 13528 | 39

adalah tanggung jawab koordinator, dengan berkonsultasi dengan skema
anggota dan badan akreditasi yang relevan, dan dengan
mempertimbangkan peraturan yang relevan. Metode yang dijelaskan
tidak mungkin diterapkan bila jumlah laboratorium yang berpartisipasi
dalam skema ini kecil. Penentuan standar deviasi σ menjadi tanggung
jawab koordinator. Dia harus menyiapkan laporan yang memberikan
rincian bagaimana standar deviasi diperoleh.
1. Nilai yang ditentukan
Standar deviasi untuk penilaian uji profisiensi dapat ditetapkan
berdasarkan nilai yang dibutuhkan untuk tugas interpretasi data
tertentu, atau mungkin berasal dari persyaratan yang diberikan dalam
undang-undang. Pendekatan ini memiliki keuntungan bahwa standar
deviasi untuk penilaian kemahiran berhubungan langsung dengan
pernyataan "fitness for purpose" untuk metode pengukuran. Contoh:
Aflatoksin dalam kacang-kacangan, produk kacang-kacangan, buah
ara kering dan produk ara kering
Ada undang-undang yang menyatakan bahwa metode yang
digunakan untuk menguji aflatoksin harus memiliki koefisien variasi
reproduktifitas yang tidak lebih besar dari 50% bila batas hukum
adalah 10 μg / kg. Jadi, jika bahan uji digunakan dalam skema uji
profisiensi dengan kandungan aflatoksin 10 μg / kg, maka undang-
undang tersebut menyiratkan bahwa standar deviasi reproduktifitas
dengan bahan ini harus tidak lebih dari 5 μg / kg. Dalam hal ini, akan
sesuai untuk menetapkan standar deviasi untuk penilaian kemahiran
pada 5 μg / kg juga.

2. Dengan persepsi
Standar deviasi untuk uji profisiensi dapat ditetapkan
berdasarkan nilai yang sesuai dengan tingkat kinerja yang akan
diharapkan oleh koordinator dan anggota skema agar laboratorium
dapat dicapai. Dengan pendekatan ini, standar deviasi untuk

ISO 17043 dan ISO 13528 | 40

 penilaian kemahiran menjadi setara dengan pernyataan "fitness for
purpose" untuk metode pengukuran.
Bila standar deviasi untuk pengujian profisiensi σ dipilih
dengan resep atau persepsi, ada kemungkinan nilai yang dipilih tidak
realistis dalam kaitannya dengan reproduktifitas metode pengukuran.
Metode berikut dapat digunakan untuk memastikan bahwa nilai yang
dipilih σ realistis, asalkan informasi mengenai kemampuan
pengulangan dan reproduktifitas metode tersedia. Diberikan contoh :
Pengukuran glukosa dalam serum manusia
Misalkan diterima bahwa laboratorium medis harus dapat
menentukan kadar glukosa darah dalam ± 10% dari nilai yang
ditetapkan, walaupun untuk konsentrasi sangat rendah (di bawah 60
mg / dl) toleransi ± 6 mg / dl dapat diterima. Informasi ini dapat
digunakan untuk menghitung standar deviasi uji profisieni sebagai:
Untuk nilai yang ditetapkan X di bawah 60 mg / dl:

Untuk nilai yang ditetapkan X di atas 60 mg / dl:

Faktor 3,0 yang didapatkan sesuai dengan nilai kritis 3.0 yang
digunakan dalam interpretasi z-score

3. Dari Model Umum

Nilai standar deviasi untuk pengujian profisiensi dapat
diturunkan dari model umum untuk reproduktifitas metode
pengukuran. Kelemahan dari pendekatan ini adalah bahwa
reproduktifitas sebenarnya dari metode pengukuran tertentu mungkin
berbeda secara substansial dari nilai yang diberikan oleh model
karena penggunaan model umum menyiratkan bahwa reproduktifitas
hanya bergantung pada tingkat pengukuran dan, bukan pada

ISO 17043 dan ISO 13528 | 41

 pengukuran , Prosedur pengukuran, atau ukuran sampel. Contoh:
kurva Horwitz
Memberikan model umum untuk reproduktifitas metode
analisis yang dapat digunakan untuk mendapatkan ekspresi berikut
untuk penyimpangan standar reproduktifitas:

Dimana c adalah konsentrasi dari contoh kimia yang akan

ditentukan dalam persen .

4. Dari hasil percobaan presisi

Bila metode pengukuran yang digunakan dalam skema uji
profisiensi terstandarisasi, dan informasi tentang kemampuan
pengulangan dan reproduktifitas metode tersedia, standar deviasi
untuk penilaian kemampuan dapat dihitung dengan menggunakan
informasi ini.

Dimana n adalah jumlah pengukuran ulangan setiap laboratorium

untuk dilakukan dalam skema.

5. Dari data yang diperoleh selama uji profisiensi

Dengan pendekatan ini, standar deviasi σ yang digunakan
untuk menilai uji profisiensi peserta dalam sebuah skema berasal dari
hasil yang dilaporkan oleh peserta di babak yang sama. Standar

ISO 17043 dan ISO 13528 | 42

 deviasi adalah deviasi standar yang kuat dari hasil yang dilaporkan
oleh semua peserta, yang dihitung dengan menggunakan Algoritma
A pada Lampiran C. Dalam konteks ini, hasil yang dilaporkan oleh
peserta adalah rata-rata pengukuran ulangan yang diperoleh peserta.
Metode perhitungan lainnya dapat digunakan menggantikan
Algoritma A, asalkan mereka memiliki dasar statistik yang baik dan
laporan tersebut menjelaskan metode yang digunakan.
Kerugian dari pendekatan ini adalah bahwa nilai σ dapat bervariasi
secara substansial dari putaran ke putaran, sehingga sulit untuk
menggunakan nilai skor z untuk laboratorium untuk mencari tren
yang bertahan selama beberapa putaran.Kerugian ini dapat diatasi
dalam skema yang sudah benar dengan menggunakan nilai gabungan
yang kuat dari deviasi standar yang berasal dari sejumlah peserta,
dihitung dengan menggunakan Algoritma S pada Lampiran C

2.2.6. Statistika Pengolahan Data

2.2.6.1.Penetapan nilai evaluasi uji banding
Penetapan nilai evaluasi uji banding menggunakan pendekatan
statistika yaitu:
 Robust Statistic Algoritma A Mean sesuai ISO 13528:2005(E) .
Nilai tersebut merupakan nilai konsensus dari peserta ( consensus
value )

2.2.6.2.Penilaian Laboratorium
Penilaian terhadap unjuk kerja laboratorium menggunakan z-
score dengan tiga kriteria penilaian sebagai berikut
 Untuk | z-score |≤2,0 dikategorikan memuaskan diberi lambang
‘OK’
 Untuk 2,0<| z-score |<3,0 dikategorikan meragukan diberi
lambang ‘W’
 Untuk | z-score |≥3,0 dikategorikan kurang memuaskan diberi
lambang ‘A’

ISO 17043 dan ISO 13528 | 43

 Dengan skema pengujian profisiensi yang melibatkan sejumlah
besar laboratorium (misalnya lebih dari 100 laboratorium), plot
probabilitas Normal seperti ditunjukkan pada 7.9 dan / atau Gambar 6
dapat digunakan untuk melengkapi interpretasi skor z. Di sisi lain, bila
hanya ada sejumlah kecil laboratorium (misalnya kurang dari 10
laboratorium), tidak ada sinyal yang dapat diberikan. Dalam kasus ini,
metode grafis yang menggabungkan skor selama beberapa putaran
akan memberikan indikasi kinerja laboratorium yang lebih bermanfaat
daripada hasil putaran individual.

ISO 17043 dan ISO 13528 | 44

Z Score IgE antibodi untuk setiap laboratorium

ISO 17043 dan ISO 13528 | 45

 BAB III

PENUTUP

3.1. Kesimpulan

Uji profisiensi (laboratorium) adalah penentuan unjuk kerja

laboratorium dengan cara uji banding antar laboratorium (interlaboratory
comparisons). Laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu
untuk memantau keabsahan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan. Data
yang dihasilkan harus direkam sedimikian rupa sehingga kecenderungan dapat
dideteksi, dan bila dimungkinkan, teknik statistik harus diterapkan pada
pengkajian hasil. Acuan dan persyaratan dalam program Uji Profisiensi
secara detail baik dari sisi teknik dan manajemen telah di atur dalam
standar lain yaitu SNI ISO/IEC 17043:2010. Tujuan program uji
profisiensi adalah pengecekan unjuk kerja teknis secara menyeluruh
pada suatu laboratorium. Hasil evaluasi yang diperoleh dapat digunakan
untuk mengidentifikasi kompetensi laboratorium dalam melakukan
pengujian parameter tertentu.

ISO 17043 dan ISO 13528 | 46

DAFTAR PUSTAKA

o Munro, Jane. 2011. Implementation of ISO 17043. Turkey: CMP-LS

o NATA. 2014. Proficiency Testing Scheme Providers ISO/IEC 17043
Standard Application Documents. Australia: NATA
o ISO/IEC 17043. Conformity Assessment - General Requirements for
Proficiency Testing
o Eurachem.2011. Selection, Use and Interpretation of Proficienct
Testing (PT) Schemes.
o Nor Azian Abyu Samah. 2012. Proficency Testing “What Organisers
Do and What the Participating Laboratories Should Do
o BMD. 2015. Program Uji Banding (Proficiency Test) Antar
Laboratorium Skema Khusus Semester II-2015
o ISO 13528:2005, Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparisons

ISO 17043 dan ISO 13528 | 47