MAKALAH

EVALUASI KHASIAT DAN KEAMANAN OBAT

“Good Laboratory Practice”

Disusun Oleh Kelompok :

I Ketut Ady Wijayantara (1948202001)
Putu Ayudia Septiarini (1948202002)
Ni Komang Ayu Parida (1948202003)

SARJANA FARMASI KLINIK DAN KOMUNITAS

FAKULTAS KESEHATAN
INSTITUT TEKNOLOGI DAN KESEHATAN BALI
2021/2022

1
 KATA PENGANTAR
Om Swastiastu,

Puji syukur penulis panjatkan kehadapan Ida Sang Hyang Widhi Wasa/ Tuhan Yang Maha
Esa karena atas berkat dan ramhat-Nya penulis dapat menyelesaikan tugas makalah dengan judul
“Pharmaceutical Care pada Hipertensi” ini tepat pada waktunya.

Adapun tujuan dari penulisan makalah ini adalah untuk memenuhi tugas dari dosen dibidang
studi Sarjana Farmasi Klinik dan Komunitas pada mata kuliah Evaluasi Khasiat dan Keamanan
Obat. Selain itu, makalah ini juga bertujuan untuk menambah wawasan tentang Evaluasi Khasiat
dan Keamanan Obat bagi para pembaca dan juga bagi penulis.

Penulis mengucapkan terimakasih kepada Apt. Putu Indrayoni, S.Farm., M.Farm selaku
dosen dibidang studi Sarjana Farmasi Klinik dan Komunitas pada mata kuliah Evaluasi Khasiat
dan Keamanan Obat yang telah memberikan tugas ini sehingga penulis dapat menambah
wawasan dan pengetahuan sesusai dengan studi yang penulis tekuni.

Penulis juga mengucapkan terimakasih kepada semua pihak yang telah mensupport dan
juga telah membagi sebagian pengetahuannya sehingga penulis dapat menyelesaikan makalah
ini. Penulis menyadari bahwa makalah ini jauh dari kata sempurna. Oleh karena itu, kritik dan
saran yang sifatnya membangun sangat penulis harapkan demi kesempurnaan makalah ini.
Om Santih, Santih, Santih Om

Denpasar, 16 Mei 2022

(Penulis)

i
 DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR……………………………………………………………………………..i
DAFTAR ISI……………………………………………………………..……………………….ii
BAB I PENDAHULUAN…………………………………………………..….………………….1
1.1 Latar Belakang…………………………………………………………….…………………..1
1.2 Rumusan Masalah…………………………………………………….……………………….2
BAB II PEMBAHASAN……………………………………………………….…………………3
2.1 Definisi GLP ……………………………………………………….…………………………3
2.2 Jenis-jenis GLP ……………………………………………………….………………………4
2.3 Penerapan GLP ……………………………………………………….………………………5
2.4 Aspek GLP ……………………………………………………………………..…………….6
2.5 Prinsip GLP ……………………………………………………………………..…………...14
BAB III PENUTUP………………………………………………………..………………….…16
3.1 Kesimpulan……………………………………………………………..……………………16
3.2 Saran……………………………………………………………………..…………………..17
DAFTAR PUSTAKA…………………………………………………………...........................18

ii
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Good Laboratory Practice (GLP) atau praktek laboratorium yang baik/benar
pertama kalidikemukakan dalam New Zealand Testing Laboratory Registraction Act of 1972.
Undang-undang tersebut bertujuan untuk menetapkan kebijakan nasional di bidang pengujian
serta digunakan sebagai dasar untuk mendirikan sebuah Testing Laboratory registration
Council.
Kemudian diadopsi oleh pemerintah Denmark dalam Danish National Testing Board
No.144, 21st March 1973 Selanjutnya Amerika Serikat melalui Food and Drug
Administration (FDA) pada tahun 1976 juga menetapkan peraturan tentang GLP
tersebut tertuang dalam Food and Drug Administration Non-Clinical Laboratory Studies-
Proposed Regulation for Good Laboratory Practice 19th November 1976 kemudian
diterbitkan sebagai Food and Drug Administration Non-Clinical Laboratory Studies-
Proposed Regulation for Good Laboratory Practice Regulation final Rule 22 tahun
November 1978. FDA merupakan badan pemerintah yang menetapkan kesesuaian peraturan
GLP secara tegas(Singh & School, 2014).
Good Laboratory Practice (GLP) adalah keterpaduan suatu proses organisasi,
fasilitas, personel dan kondisi lingkungan laboratorium yang benar sehingga menjamin
pengujian di laboratorium selalu direncanakan, dilaksanakan, dimonitor, direkam, dan
dilaporkan sesuai dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan serta perdagangan.
Penerapan GLP dapat menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul
sehingga dapat menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan yang pada akhirnya
dapat dipertahankan secara ilmiah maupun secara hukum. Dari definisi tersebut GLP adalah
suatu alat manajemen laboratorium yang memberlakukan bagaimana mengorganisasikan
laboratoriumpengujian dengan tujuan mencegah kesalahan serta meningkatkan dan menjaga
mutu data hasil uji. Sebagai alat manajemen GLPbukan merupakan bagian pengetahuan ilmiah
namun merupakan praktek laboratorium untuk mencapai mutu data pengujian yang
konsisten. Sebagai alat manajemen, GLP bukan merupakan bagian dari ilmu pengetahuan
ilmiah namun hanya merupakan pelengkap dalam praktekberlaboratorium untuk mencapai
mutu data hasil uji yang konsisten(BPOM, 2012).

1
1.2 Rumusan Masalah
1. Apa yang dimaksut dengan Good Laboratotry Practice (GLP) ?
2. Apa saja jenis-jenis yang termasuk dalam Good Laboratotry Practice (GLP) ?
3. Bagaimana penerapan Good Laboratotry Practice (GLP) ?
4. Apa saja Aspek Good Laboratory Pratice (GLP) ?
5. Bagaimana Prinsip Good Laboratory Pratice (GLP) ?

1.3 Tujuan
1. Untuk mengetahui apa yang dimaksut dengan, Good Laboratotry Practice (GLP).
2. Untuk mengetahui apa saja jenis-jenis yang termasuk dalam Good Laboratotry
Practice (GLP).
3. Untuk mengetahui penerapan Good Laboratotry Practice (GLP).
4. Untuk mengetahui apa saja aspek dalam Good Laboratory Pratice (GLP).
5. Untuk mengetahui bagaimana prinsip Good Laboratory Pratice (GLP).

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Definisi Good Laobaroory Practice (GLP)
GLP atau “Good Laboratory Practice” adalah suatu cara pengorganisasian laboratorium
dalam proses pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat menjamin
agar pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan sesuai standar
nasional/internasional serta memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan. Penerapan GLP
bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil uji yang dihasilkan telah mempertimbangkan
perencanaan dan pelaksanaan yang benar, praktek pengambilan sampel yang baik, praktek
melakukan analisa yang baik, praktek melakukan pengukuran yang baik, praktek
mendokumentasikan hasil pengujian/data yang baik, dan praktek menjaga akomodasi dan
lingkungan kerja yang baik. Dengan demikian, laboratorium pengujian yang menerapkan GLP
dapat menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data
yang tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara ilmiah
maupun secara hukum.

Perencanaan dan pelaksanaan yang benar mencakup organisasi, manajemen, dan

personel. Organisasi dan manajemen dengan uraian yang jelas mengenai susunan, fungsi, tugas
dan tanggung jawab serta wewenang bagi para pelaksananya diperlukan tahap awal
melaksanakan GLP. Selain itu, penempatan personel dalam organisasi laboratorium harus
disesuaikan dengan kualifikasi dan pengalaman yang tepat.

Praktek pengambilan sampel yang baik berarti terdapatnya prosedur dalam pengambilan
suatu bagian dari substansi untuk keperluan pengujian dari contoh yang mewakili
kumpulannya.pengambilan sampel harus mempertimbangkan beberapa hal lain seperti petugas
pengambil contoh, peralatan yang digunakan, lokasi dan titik pengambilan contoh, frekuensi
pengambilan contoh, hingga keselamatan kerja.

Praktek melakukan analisa yang baik merupakan  prosedur teknis tertentu untuk

melaksanakan pengujian. Tanpa metode laboratorium tidak mungkin melaksanakan kegiatan
pengujian, pengukuran atau kalibrasi. Karena itu, laboratorium harus menggunakan metode dan
prosedur yang tepat untuk semua jenis pengujian yang sesuai dengan ruang lingkupnya. Metode
yang digunakan pada pengujian haruslah metode yang telah divalidasi sebelum metode tersebut

3
digunakan. Validasi metode adalah konfirmasi dengan cara menguji suatu metode dan
melengkapi bukti-bukti yang objektif apakah metode tersebut memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai tujuan tertentu.

Praktek melakukan pengukuran yang baik berarti laboratorium harus dilengkapi dengan
peralatan dan instrumentasi yang sesuai agar pengujian yang dilakukan dapat
dipertanggungjawabkan hasilnya. Peralatan dan instrumentasi yang digunakan harus sesuai
dengan tugas dan ruang lingkup pengujian dan mampu mencapai akurasi yang disyaratkan, serta
memenuhi spesifikasi yang relevan dengan pengujian.  Peralatan dan instrumentasi yang tersedia
harus diinspeksi secara periodik, dijaga kebersihan, distel dan dikalibrasi.

Praktek mendokumentasikan hasil pengujian/data yang baik terkait dengan penganagan

rekaman. Rekaman data hasil uji, pemrosesan, serta penerbitan laporan hasil uji merupakan
unsur yang sangat penting dalam keseluruhan proses pengujian. Seluruh rekaman data yang
berhubungan dengan pengujian harus mudah dibaca, didokumentasikan, dan dipelihara
sedemikian rupa sehingga rekaman tersebut dapat mudah diperoleh kembali dengan cepat sampai
batas waktu yang ditentukan.

Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik terkait dengan desain,
kondisi serta pemeliharaan laboratorium. Laboratorium harus mempunyai ukuran, konstruksi,
lokasi dan sistem pengendalian yang memadai agar dapat memenuhi tugas dan fungsi
laboratorium. Desain yang tidak tepat dan fasilitas laboratorium yang kurang terawat dapat
mengurangi mutu data hasil uji dan atau kalibrasi, operasional kegiatan laboratorium, kesehatan
dan keselamatan, serta moralitas personel laboratorium. Pemeliharaan kondisi akomodasi dan
lingkungan laboratorium yang baik, selain untuk mencapai keabsahan mutu data juga dapat
melindungi personel laboratorium dari bahaya bahan kimia, kebakaran, serta bahaya lain yang
timbul.

2.2 Jenis-Jenis Good Laobaroory Practice (GLP)

Jenis-jenis GLP meliputi :
a. Organisasi
b. Pencatatan dan pelaporan
c. Ruangan dan fasilitas penunjang
d. Peralatan laboratorium

4
 e. Bahan laboratorium
f. Specimen
g. Metode pemeriksaan
h. Bakuan mutu
i. Pemantapan mutu
j. Keamanan laboratorium
2.3 Penerapan Good Laobaroory Practice (GLP)
Tujuan dari penerapan GLP adalah untuk meyakinkan bahwa data hasil uji yang
dihasilkan telah mempertimbangkan berbagai praktek berikut dilaksanakan dengan baik dan
benar :
 Perencanaan dan pelaksanaan
 Pengambilan sampel
 Pelaksanaan analisa
 Pengukuran
 Dokumentasi hasil pengujian atau data
 Akomodasi dan lingkungan kerja
Oleh karena itu, laboratorium pengujian yang menerapkan GLP dapat menghindari
kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul.
Sehingga laboratorium pengujian dapat menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak
terbantahkan, yang dapat dipertahankan secara ilmiah maupun hukum.
Perencanaan dan pelaksanaan :
Perencanaan dan pelaksanaan yang benar mencakup ruang lingkup :
 Organisasi
 Manajemen
 Personel
Pada tahap awal melaksanakan GLP, para pelaksana organisasi dan manajemen memerlukan
uraian yang jelas mengenai susunan, fungsi, tugas dan tanggung jawab serta wewenang yang
diperlukan.
Penempatan personel dalam organisasi laboratorium juga harus disesuaikan dengan
kualifikasi dan pengalaman yang tepat.
Pengambilan sampel :
5
 Untuk mencapai praktek pengambilan sampel yang baik, diperlukan prosedur
pengambilan suatu bagian dari substansi untuk keperluan pengujian dari contoh yang mewakili
kumpulannya.
Pengambilan sampel harus mempertimbangkan beberapa hal lain seperti :
 Petugas pengambil contoh
 Peralatan yang digunakan
 Lokasi dan titik pengambilan contoh
 Frekuensi pengambilan contoh
 Keselamatan kerja
Pelaksanaan analisa :
Praktek pelaksanaan analisa yang baik merupakan  prosedur teknis tertentu untuk
melaksanakan pengujian.
Diperlukan suatu metode laboratorium yang spesifik untuk dapat melaksanakan kegiatan
pengujian, pengukuran atau kalibrasi didalamnya.

2.4 Aspek Good Laboratory Pratice

Aspek – aspek yang terdapat pada pedoman 14 (empat belas) kategori
pertanyaan yang meliputi:
1. Organisasi Laboratorium
2. Tenaga Kerja (Personel)
3. Keselamatan (Safety)
4. Sistem Mutu
5. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
6. Metode Pengujian Dan Kalibrasi Serta Validasi Metode
7. Peralatan, Instrumen, Pereaksi dan Perangkat Laboratorium Lainnya
8. Kontrak
9. Pengambilan Contoh (Sampling)
10. Penanganan Barang yang Diuji
11. Jaminan Mutu Hasil Pengujian
12. Pelaporan Hasil
13. Dokumentasi dan Rekaman

6
14. Inspeksi dan Assesmen
Sebagai alat manajemen, GLP bukan merupakan bagian dari ilmu pengetahuan ilmiah namun
hanya merupakan pelengkap dalam praktek berlaboratorium untuk mencapai mutu data hasil uji
yang konsisten. Dari aspek-aspek GLP di atas dapat dapat dijabarkan sebagai berikut:
1. Organisasi Laboratorium
Untuk mendapatkan suatu laboratorium pengujian yang efisien dan efektif sesuai dngan GLB
diperlukan suatu organisi dan menejemen degan uraian yang jelas mengenai
susunan,fungsi,tugas dan tanggung jawab serta wewenang bagi para pelaksanaannya.Struktur
organisasi laboratorium harus menunjukan garis kewenangan, rungang lingkup tanggung jawab,
uraian kerja serta hubungan timbal balik semua personel yang menggelola, melaksanakan atau
mengverifikasi perkerjaan yang dapat mempengaruhi mutu pengujian.
Bentuk struktur organisasi harus disesuaikan dengan tujuan utama laboatorium dengan
mempertimbangkan ruang lingkup,jnis, atau komoditi, serta beban kegiatan pengujian.Hal ini
menyebabkan organisasi pada setiap laboratorium pengujian tidak akan sama.Pimpinan
lboratorium berfungsi sebagai pengambil keputusan tentang kebijakan ataupun sumber daya
yang
ada di laboratorium. Pimpinan laboratorium menunjuk manajer mutu yang diberi tanggng jawab
dan wewenang untuk meyakinkan bahwa sistem manajemen mutu diterapkan dan diikuti
sepanjang waktu. Manajer mutu tersebut harus dapat berhubungan langsug dengan manajer
tertinggi laboraorium. Di samping itu laboratorium harus mempunyai manajer teknis yang
mempunyai tanggung jawab atas seluruh oprasional teknis serta menetakan sumber daya yang
dibutuhkan utuk meyakinkan bahwa oprasional laboratorium telah memenuhi persyaratan mutu.

2. Personel
Penemparn personeldalam organisasi laboratorium harus disesuaikan denga
kualifikasi dan pengalaman yang tepat. Laboratorium harus memiliki ketentuan untuk
menjamin agar seluruh personelnya bebas dari pengaruh komersial baik secar internal
maupun external, pengaruh keuangan serta tekanan lainya yang dapat memperngaruhi
mutu kerjanya.
Unuk mendapatkan personel yang qualified,manajemen laboratorium harus
merumuskan pendidikan, pelatian, dan ketrampilan personel laboratorium. Prgram

7
 pelatihan harus relevan dengan tugas ekarang dan tgas masa depan yang diantisipasi oleh
laboratorium. Harus ada catatan atau data tentang kualiviksi penglaman dan latihan yang
dipunyai oleh setiap personel.
Secara umum jenis pelatihan meliputi:
a. Internal training , yang terdiri dari :
1) On the job training untuk personel baru, merupakan pembeklan yang
dilkukan dalam bentuk pengarahan oleh personel senior yang berwenang terhadap
personel baru sebelum mendapat tugas dan tanggung jawab.
2) In house training, untuk seluruh atau sebagian personel lama, didasarkan
atas kebutuhan dan antisipasi terhadap lingkup pekerjaan laboratorium yang
disarankan perlu bagi mayoritas personel.
b. External training, dilaksanakan diluar laboratorium atas undangan dari pihak luar
dalam suatu program pelatihan. Training tersebut biasanya diikuti oleh personel yang
kompeten sehimgga dapat memberikan pengetahuan yaag didapat kepda personel
lain, Pelatihan jenis ini dikenal dengan istilah trainng oe traier.
3. GOOD SAMPLING PRACTICE
Pengambilan contoh didefinisikan sebagai prosedur pengambilan suatu bagian dari
substansi, bahan , atau produk untuk keperluan pengujian dari contoh yang mewakili
kumpulannya. Hal-hal yang harus dipertimbangkan dalam pengambilan contoh adalah :
a. Perencanaan pengambilan contoh
b. Ptugas pengambilan contoh
c. Prosedur pengambilan contoh
d. Peralatan yang digunakan
e. Lokasi dan titik pengambilan contoh
f. Frekuensi pengambilan contoh
g. Keselamatan kerja
h. Dokumentasi yang terkait
Laboratorium harus mempunyai rencana pengambilan contoh dan prosedurnya,
serta harus tersedia pada lokasi dimana penggambilan contoh dilakukan. Perancanaan
pengambilan contoh didasrkan pada metode statistic yang tepat dan ditunjukan kepada
faktor–faktor yang dikendalikan untuk memastikan hasil viliditas pengujian. Prosedur

8
 pengambian contoh harus menguraikan pemilihan, rencana pengambilan contoh,
preparasi contoh untuk mrnghasikan informasi yang dilakukan.
Petugas pengambilan contoh harus dilakukan oleh personel dan qualitifed,
dibuktikan dengan pendididkan, pelatihan dan dapat menunjukan ketrampilannya dalam
pengambilan contoh serts telah ditunjuk atau mewakili laboratorium yang bersangkutan.
4. GOOD ANALYTICAL PRACTICE
Metode pengujin adalah prosedur teknis tertentu untuk melaksanakan pengujian.
Tanpa metode labortorium tidak mungkin melakanakan pengujian, penukuran atau
kalibrasi. Karena itu, laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang tepat
untuk semua jenis engujian yang sesuai dengan ruang lingkupnya, termasuk : a.
Pengambilan contoh uji
b. Penanganan contoh uji
c. Transportasi
d. Penyimpanan
e. Preparasi contoh/barang yang akan diuji dan/atau dikalibrasi
f. Perkiraan ketidak pastian pengukuran
g. Teknik statistic untuk analisis data pengujian dan/ atau kalibrasi
Untuk memastikan agar pengujian dilakukan dengan benar serta memberikan hasil
yang memuaskan dan dapat dipercaya, laboratorium harus mengunakan metode setandar
internsional maupun nasional. Selain itu, laboratorium juga dapat mngunakn metode non
standaryang mempunyai spsifikasi yang telah diakui serta berisi informasi yang cukup
dan ringkas tentang bagaimana, melaksankan pengujian tesebut, Dalam hal ini tambahan
dokumentasi untuk tahapan metode atau detail informasi perlu dilakukan, Hal-hal yang
perlu diperhatikan dalam penggunaan metode, antara lain : a. Semua metode pengujian
harus didokumentasikan dan divalidasi,
b. Semua metode tersebut harus dipelihara kemutakhirannya dan tersedia untuk
personel yang tepat.
c. Metode harus diikuti secra benar sepanjang waktu
d. Personel yang bersangkutan harus dilating dan atau dievaluasi kompetensinya
e. Metode tersebut harus dilakukan secara berkala oleh personel yang bersangkutan
untuk memelihara kemahirannya.

9
 5. VALIDASI METODE
Validasi metode sangat penting karena menyangkut elemen-elemen yang dapat
mempengaruhi, seperti personel, peralatan atau instrumentasi, bahan kimia, kondisi
akomodasi dan lingkungan, sampel /barang, dan waktu yang semuanya merupakan faktor
yang dapat menimbulkan variasi pada suatu pengujian.

Tujuan Validasi metode adalah untuk mengetahui sejauh mana penyimpangan yang
tidak dapat dihindari dari suatu metode pada kondisi normal dimana seluruh elemen
terkait telah dilaksanakan dengan baik dan benar. Laboratorium harus memvalidasi
metode pengujian termasuk metode pengambilan contoh sebelum metode tersebut
digunakan. Validasi metode merupakan konfirmasi dengan cara menguji suatu metode
dan melengkapi bukti-bukti yang objektif apakah metode tersebut memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan sesuai tujuan tertentu. Dalam pelaksanaannya, laboratorium harus
memvalidasi :
a. Metode non- standar
b. Metode yang didesain/dikembangkan oleh laboratorium
c. Metode standar yang digunakan di luar ruang lingkup (rentang) yang ditentukan
d. Penegasan serta modifikasi metode standar untuk konfirmasi bahwa metode
tersebut sesuai penggunaan yang dimaksud.

Hal-hal yang biasanya menjadi bahan pertimbangan dalam melaksanakan validasi

metode adalah :
a. keterbatasan biaya, waktu, dan personel
b. kepentingan laboratorium
c. kepentingan pelanggan
d. diutamakan untuk pekerjaan yang bersifat rutin.
Sebagai bukti bahwa laboratorium telah melakukan validasi metode, laboratorium
harus mencatat hasil yang diperoleh, prosedur yang digunakan untuk validasi, dan suatu
pernyataan bahwa metode sesuai dengan penggunaan yang dimaksud.
6. GOOD MEASUREMENT PRACTICE
Laboratorium harus dilengkapi dengan peralatan dan instrumentasi yang diperlukan
agar pengujian dapat dilaksanakan. Peralatan pengujian, termasuk perangkat keras dan
perangkat lunak, harus dilindungi dari penyetelan atau pengoperasian yang dapat

10
 menyebabkan tidak validnya hasil pengujian. Peralatan dan perangkat lunak yang
digunakan untuk pengujian harus sesuai dengan tugas dan ruang lingkup pengujian,
mampu mencapai akurasi yang disyaratkan, serta memenuhi spesifikasi yang relevan
dengan pengujian.
Peralatan dan instrument yang tersedia harus diinspeksi secara periodik, dijaga
kebersihan, distel dan dikalibrasi sesuai dengan standar. Peralatan dan instrumentasi
harus dioperasikan oleh personel yang ahli, terlatih dan ditunjuk. Semua instruksi cara
operasi setiap peralatan harus tersedia di tempat. Catatan setiap peralatan harus ada dan
disimpan yang meliputi : a. Nama peralatan, deskripsi dan nomor seri.
b. Tanggal perolehan peralatan (delivery)
c. Data maintenance, kalibrasi dan perbaikan,
d. Keselamatan yang diperlukan bagi setiap peralataan utama.
Bukti bahwa suatu peralatan tertentu menghasilkan data analisa atau test yang
sesuai standar dan memadai untuk kontrak atau peraturan.
Program Kalibarasi
Semua peralatan ukur dan instrumentasi harus terlebih dahulu dikalibrasi sebelum
digunakan dan dikalibrasi ulang secara reguler. Sistem kalibrasi harus memenuhi
persyaratan standar.Jika laboratorium menggunakan pelayanan kalibrasi oleh pihak luar
ada beberapa persyaratan yang harus dipenuhi, yaitu :
a. Mampu telusur pengukuran harus dijamin oleh laboratorium yang melakukan
kalibrasi
b. Laboratorium yang melakukan kalibrasi dapat mendemonstrasikan kompetensinya
c. Dilakukan oleh personel yang qualified
d. Menggunakan prosedur yang tepat.
Sertifikat kalibrasi yang diterbitkan oleh laboratorium yang melakukan kalibrasi
harus berisi hasil pengukuran, termasuk ketidakpastian pengukuran dan/atau pernyataan
kesesuaian spesifikasi metrologi yang ditetapkan.
Standar banding (Certified Reference Materials/SRMs) yang dipakai dalam
kalibrasi harus bersertifikasi yang dapat ditelusuri menuju standar pengukuran nasional.
Apabila penelusuran tidak memungkinkan (contoh : kalibrasi spektroskopi serapan atom),
maka kalibrasi harus divalidasi dengan referensi analisa SRM.

11
 Selang waktu antar kalibrasi harus sesuai dengan standar nasional atau
internasional. Apabila standar tidak ada, peralatan dikalibrasi pada interval sesuai tujuan
standar. Untuk peralatan yang didasarkan pada perbandingan dan bahan pengukuran
mutlak, kalibrasi awal harus dilakukan untuk menjamin ketelitian (accuracy) hasil
analisa. Catatan tentang kalibrasi peralatan harus ada dan disimpan. Catatan berisi detail
prosedur kalibrasi, sertifikat kalibrasi, tanggal kalibrasi dan frekuensi kalibrasi yang
diperlukan.
7. GOOD DOCUMENTATION PRACTICE
Laboratorium harus mempunyai dan mengembangkan sistem dokumentasi dan
rekaman yang sesuai dengan kebutuhannya dalam menerapkan Praktik berlaboratorium
yang baik (GLP). Rekaman data hasil uji, pemrosesan, serta penerbitan laporan hasil uji
merupakan unsur yang sangat penting dalam keseluruhan proses pengujian. Rekaman
dapat berupa hard copy atau media elektronik. Seluruh rekaman data yang berhubungan
dengan pengujian harus mudah dibaca, didokumentasikan, dan dipelihara sedemikian
rupa sehingga rekaman tersebut dapat mudah diperoleh kembali dengan cepat sampai
batas waktu yang ditentukan. Selain itu, rekaman tersebut harus disimpan pada lokasi
yang memadai untuk mencegah kerusakan, kehilangan dan harus dijamin aman serta
rahasia. Biasanya rekaman disimpan selama 5 tahun, dan kemudian dimusnahkan sesuai
prosedur yang ditetapkan oleh laboratorium.
Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi dan mempunyai
rekaman pendukung atau back-up yang disimpan secara elektronik atau komputerisasi
serta mencegah adanya akses untuk mengubah rekaman tersebut oleh personel yang tidak
berwenang.
Pencatatan atau rekaman berfungsi untuk mendokumentasikan apa yang diperoleh
dari perhitungan atau pengamatan orisinil tanpa direkayasa. Pengamatan, pencatatan data
dan perhitungan harus direkam pada saat pengujian dilakukan serta dapat diidentifikasi
untuk pekerjaan tertentu. Untuk meminimalkan kesalahan rekaman, laboratorium harus
melaksanakan usahausaha, antar lain :
a. Meningkatkan kesadaran personel penanggung jawab melalui pelatihan atau
pengarahan dari atasannya
b. Pemeriksaan oleh operator yang berbeda

12
 c. Pemeriksaan perhitungan oleh orang lain
d. Perhitungan kembali dengan metode yang berbeda
e. Verifikasi data atau hasil perhitungan.
Namun, apabila kesalahan tetap terjadi dalam suatu rekaman, setiap kesalahan harus
dicoret. Tidak diperkenankan untuk menghapus atau meghilangkan data aslinya, sehingga
membuat tidak dapat terbaca. Cara yang benar adalah : nilai yang salah dicoret, dan nilai
yang benar ditulis disampingnya. Karena itu, perlu dihindari penggunaan pensil yang
mudah dihapus untuk perhitungan atau pencatatan data di laboratorium. Semua
perubahan dalam rekaman harus ditandatangani atau diparaf oleh orang yang melakukan
koreksi. Tindakan serupa harus dilakukan pada rekaman yang disimpan secara elektronik
untuk mencegah hilang atau berubahnya data orisinil.

Untuk menjaga konsistensi antar sistem rekaman dan dokumentasi dengan

pelaksanaannya, laboratorium harus melaksanakan prinsip dasar manajemen mutu, yaitu :
Konseptual Implementasi

Katakan apa yang dilakukan Dokumentasikan seluruh proses kegiatan

operasional laboratorium

Lakukan apa yang dikatakan Ikuti seluruh dokumen sistem mutu

(panduan mutu, prosedur, metode, instruksi
kerja, dll.yang telah dibuatnya)

Tunjukan apa yang telah dilakukan Catat atau rekam seluruh kegiatan operasional
laboratorium yang telah dilaksanakannya

Kaji ulang dan tingkatkan Lakukan audit untuk mengetahui penerapan

sistem mutu dan kinerja laboratorium

13
 Lakukan tindakan preventif untuk Peningkatan sistem mutu secara konsisten dan
menghindari ketidaksesuaian dan/atau kesinambungan
tindakan korektif bila diperlukan

8. GOOD HOUSEKEEPING PRACTICE

Laboratorium harus mempunyai ukuran, konstruksi, lokasi dan sistem pengendalian
yang memadai agar dapat memenuhi tugas dan fungsi laboratorium. Desain yang tidak
tepat dan fasilitas laboratorium yang kurang terawat dapat mengurangi mutu data hasil uji
dan atau kalibrasi, operasional kegiatan laboratorium, kesehatan dan keselamatan, serta
moralitas personel laboratorium. Pemeliharaan kondisi akomodasi dan lingkungan
laboratorium yang baik, selain untuk mencapai keabsahan mutu data juga dapat
melindungi personel laboratorium dari bahaya bahan kimia, kebakaran, serta bahaya lain
yang timbul.
a. Pengaruh kondisi akomodasi.
1) Kondisi contoh yang akan diuji. 2) Kinerja peralatan laboratorium.

3) Personel laboratorium.
4) Kesesuaian kondisi yang dipersyaratkan.
b. Fasilitas Laboratorium 1) Pencahayaan.

1) Ventilasi
2) Sumber Energi
3) Alat Keselamatan Fasilitas dan peralatan keselamatan harus tersedia untuk
menjamin lingkungan kerja yang bersih dan aman.
4) Meja Kerja dan Area kerja Personel Laboratorium
9. KONTROL KUALITAS PADA PEMERIKSAAN LABORATORIUM
Jaminan mutu merupakan bagian dari manajemen mutu yang difokuskan pada
pemberian keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi. Pengendalian mutu adalah
suatu tahapan dalam prosedur yang dilakukan untuk mengevaluasi suatu aspek teknis
pengujian. Tujuan jaminan mutu dan pengendalian mutu pengujian adalah untuk
memastikan bahwa tahapan proses pengujian dapat berjalan secara efektif dan efisien
dengan cara mengendalikan kesalahan-kesalahan yang mungkin terjadi. Verifikasi data
pengendalian mutu dapat dilakukan dengan cara : a. Melakukan penghitungan alternative
b. Pembandingan dengan hasil sebelumnya yang serupa

14
 c. Melakukan pengujian ulang
d. Meninjau dokumen, rekaman, dan atau prosedur terkait.
Beberapa hal yang merupakan komponen dari jaminan mutu hasil uji adalah sebagai
berikut :
a. Penggunaan Bahan Acuan Standar untuk menguji
b. Pengujian Ulang untuk Menguji Presisi Hasil Pengujian
c. Pengujian Blanko
d. Kartu Kendali
e. Keikutsertaan dalam Kegiatan Uji Banding / Uji Profisiensi (BPOM,
2012)

C. Prinsip GLP
Good Laboratory Practice (GLP) mewujudkan seperangkat prinsip yang
menyediakan kerangka kerja selama berada dalam laboratorium. Prinsip GLP banyak
diterapkan diberbagai Negara, seperti Amerika, Uni Eropa dan Negara anggota OECD.
Adapun prinsip dari GLP, sebagai berikut :
1. Organisasi dan Personel o Management-Responsibiliti o Sponsor-Responsibiliti o
Study Director-Responsibiliti o Principal Investigator-Responsibiliti o Study Personel-
Responsibiliti

2. ProgramQuality assurance o Quality Assurance Personel

3. Fasilitas
o Test System Facilities o Facilitas untu Test and
Reference Items
4. Peralatan, Reagen dan Material
5. Test systems o Physical/Chemical o Biological

6. Test & Reference items

7. Standard operating procedur
8. Performance Study o Study Plan o Pelaksanaan studi

9. Pealporan hasil

15
 BAB III
PENUTUP
5.1 Kesimpulan
1. GLP atau “Good Laboratory Practice” adalah suatu cara pengorganisasian
laboratorium dalam proses pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi
yang dapat menjamin agar pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan
dilaporkan sesuai standar nasional/internasional serta memenuhi persyaratan
keselamatan dan kesehatan. Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data
hasil uji yang dihasilkan telah mempertimbangkan perencanaan dan pelaksanaan yang
benar, praktek pengambilan sampel yang baik, praktek melakukan analisa yang baik,

16
 praktek melakukan pengukuran yang baik, praktek mendokumentasikan hasil
pengujian/data yang baik, dan praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang
baik.
2. Penerepan GLP harus mempertimbangan prinsip-prisip GLP yaitu :
a. Organisasi dan personalia.
b. Program jaminan kualitas.
c. Fasilitas-fasilitas.
d. Peralatan, reagen dan material.
e. Sistem uji.
f. Uji dan referensi item.
g. Prosedur operasi standar.
h. Kinerja studi.
i. Pelaporan hasil.
j. Penyimpanan arsip dan laporan

3. Dalam melakukan penelitian di dalam laboratorium harus memperhatikan

kaidah-kaidah GLP dan protap yang telah ditetapkan.

5.2 Saran
Semoga makalah ini bermanfaat bagi pembaca pada umumnya,dan juga semoga dengan
adanya materi dalam makalah ini bisa menjunjung pembelajaran dan diskusi dalam kelas.
Penyusun makalah ini mengharapkan kritik dan saran yang membangun bagi kelancarajan dalam
penyusun makalah berikutnya.

17
 DAFTAR PUSTAKA

Ana, Hidayanti, Dra, 2008. Manajemen Laborat Semarang. Departemen

Kesehatan RI, Permenkes 514/MENKES/PERN 1/1994 tentang
Laboratorium Kesehatan Swasta, 2010.
Gandasoebrata R. Penuntun Laboratorium klinik. Jakarta: Dian Rakyat; 2009. Hal
11-42.
Sunyonto, 2001 . laboratorium Berdasarkan Pedoman BSN 101
Usman, Husaini Prof. Dr.2006. Manajemen Teori, Praktik, dan Riset Pendidikan.
Jakarta: Bumi Aksara.
Wirasuta, A.H. 2010. Manajemen Strategis. Jakarta : Erlangga
Website “https://pdfcoffee.com/good-laboratory-practice-glp-pdf-free.html” Diakses pada 15
Mei 2022. Jam 18:00 WITA
Ashok Chidanand Alatgi, S. B. C. (2015). Good Laboratory Practices. Journal of Evolution of
Medical and Dental Sciences, 4(103), 16901–16906. https://doi.org/10.1016/B978-0-12-386454-
3.00852-6 BPOM. (2012).
Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik. Jakarta: BPOM. CBS. (2010). Case Study Texas
Tech University Laboratory Explosion. Freshwater Bivalve Ecotoxicology, 335–349.

18