Di Susun Oleh :
Islamiyah Amaliyati
Nelly Frahesti
Ratna Wulandari
BANJARBARU
2018
KATA PENGANTAR
Dengan ucapan puji dan syukur, kami panjatkan kehadirat Allah Swt Tuhan
Yang Maha Esa. Atas rahmat, ridho dan Inayah-Nya kami dapat menyelesaikan
tugas makalah kami dalam rangka memenuhi tugas Mata Manajemen
Laboratorium II .
Tak lupa kami sampaikan banyak terima kasih kepada semua pihak
yang telah membantu dalam segala hal sehingga tercapai apa yang kami inginkan
dalam penyusunan tugas makalah kami ini, khususnya kepada :
1. Dian Nurmansyah, S.ST. M.Biomed., selaku dosen mata kuliah
Manajemen Laboratorium II.
2. Teman-teman yang ikut serta dalam mengerjakan makalah ini
Akhirnya, kami banyak berharap agar makalah tentang “Definisi dan
jenis-jenis Good Laboratory Practice” ini dapat membawa manfaat untuk yang
membaca dan membantu kami menjadi seorang Analis Kesehatan yang benar-
benar Profesional sehingga dapat memajukan Analis Kesehatan di Indonesia.
Penulis
i
DAFTAR ISI
BAB 3 PENUTUP
3.1 Kesimpulan ....................................................................................... 12
DAFTAR PUSTAKA
ii
1
BAB I
PENDAHULUAN
1.3 Tujuan.
1. Mengetahui definisi GLP.
2. Mengetahui jenis-jenis GLP.
2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
1.2.1 ORGANISASI
Kelengkapan organisasi disesuaikan dengan jenis dan jenjang
laboratorium yang bersangkutan
1. Tenaga :
a. Dokter Spesialis Patologi Klinik
b. Dokter umum + pengalaman di bidang laboratorium
c. Sarjana bidang kesehatan
d. Analis kesehatan
2. Komunikasi
a. Intern (dalam laboratorium itu sendiri) : horizontal / vertikal
b. Ekstern (antar laboratorium lain / unit lainnya yang terkait)
c. Penanggung jawab laboratorium harus dapat mengadakan
komunikasi ekspertis / keahlian / konsultatif
untuk memberikan penjelasan kepada pemakai jasa.
3. Pendidikan & pelatihan bagi tenaga laboratorium secara
berkesinambungan : formal & informal
3
1.2.2. PENCATATAN DAN PELAPORAN
Diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan dan evaluasi.
Kesalahan dalam pencatatan & pelaporan akan mempengaruhi aktivitas
laboratorium.
Pencatatan : - kegiatan pelayanan
- keuangan
- logistik
- kepegawaian
Pelaporan : - kegiatan rutin : harian, triwulan, tahunan
- khusus : kasus-kasus KLB, HIV
- hasil pemeriksaan
Penyimpanan :- surat permintaan pemeriksaan
dokumen laboratorium
- hasil pemeriksaan laboratorium
- surat permintaan dan hasil rujukan
Pemusnahan dokumen - setelah 5 tahun
4
1.2.4. PERALATAN LABORATORIUM
Sebelum menentukan jenis alat yang akan dibeli, perlu
dipertimbangkan beberapa faktor, yaitu :
1. Sesuai dengan kebutuhan jenis pemeriksaan, vol spesimen,
jumlah pemeriksaan
2. Sesuai dengan fasilitas yang tersedia, misal : luas ruangan,
listrik dan lain-lain
3. Tersedianya tenaga yang ada untuk mengoperasikan alat
tersebut.
4. Tersedianya reagensia dan kontinuitas pengadaannya
5. Sistem alat
6. Pemasok / vendor :
a. mempunyai reputasi yang baik, memiliki fasilitas uji
fungsi.
b. menyediakan petunjuk operasional alat.
c. menyediakan pelatihan dan pelayanan purna-jual
7. Terdaftar di DepKes (BPOM)
8. Nilai ekonomis
9. Pemilihan pemasok
10. Evaluasi peralatan baru, baik sebelum / sesudah pembelian alat
yang mencakup :
a. kesesuaian spesifikasi alat dengan brosur
b. kesesuaian alat dengan lingkungan dan lain-lain.
11. Penggunaan dan pemeliharaan alat (maintenance)
12. Pemecahan masalah kerusakan alat (trouble shooting)
13. Kalibrasi peralatan
14. Penanggung jawab alat (umumnya setiap alat tidak digunakan
oleh hanya satu orang saja).
5
1.2.5. BAHAN LABORATORIUM
Macam / jenis : - reagen
- standar
- bahan kontrol
- air
- media
Dasar pemilihan : - kualitas bahan
- produksi pabrik yang telah dikenal
- deskripsi lengkap dari bahan / produk
- masa kadaluarsa yang panjang
- volume / isi kemasan
- mudah diperoleh di pasaran
- biaya tiap satuan (nilai ekonomis)
- pemasok / vendor
- kelancaran & kesinambungan pengadaan
- terdaftar di DepKes (BPOM)
Pengadaan harus : - tingkat persediaan
diperhitungkan - perkiraan jumlah kebutuhan
- waktu yang dibutuhkan untuk mensuplai
bahan tersebut.
1.2.6. SPESIMEN
Macam : - darah (serum / plasma)
- urin
- faeces
- dan lain-lain
Persiapan : - pasien (puasa, diet, obat-obatan, alkohol,
merokok, umur, ras, kehamilan, aktivitas fisik,
demam, trauma, variasi harian)
Pengambilan, : - peralatan
syarat-syarat - wadah
- pengawet / tidak
- waktu pengambilan yang paling baik
- lokasi pengambilan yang tepat
- volume spesimen yang dibutuhkan
Pemberian - tgl & jam
identitas - nama pasien
- jenis kelamin
- umur
- no register laboratorium
- pemeriksaan laboratorium yang diminta
7
Pengolahan : - spesimen yang telah diambil harus segera
diolah dan diperiksa, karena stabilitas spesimen
dapat berubah oleh faktor-faktor misalnya:
terjadinya penguapan, pengaruh suhu, terkena
paparan sinar matahari terkontaminasi oleh
kuman.
Penyimpanan : - bila spesimen tidak dapat langsung diperiksa,
dan maka spesimen tersebut harus disimpan dengan
pengiriman memperhatikan persyaratan penyimpanan untuk
spesimen tiap-tiap spesimen
Perhatikan : - apakah perlu antikoagulan / tidak
juga - wadah yang dipakai
- stabilitas spesimen tersebut.
Bila spesimen yang diterima oleh laboratorium tidak memenuhi
persyaratan yang ditentukan, maka laboratorium tersebut harus
menolaknya
8
1.2.8. BAKUAN MUTU
Bakuan mutu dapat dibagi beberapa jenis berdasarkan jenjang hierarki
dalam suatu organisasi. Pada umumnya jenjang dokumen bakuan mutu
terbagi atas 3 jenjang :
1. Normatif (Pedoman Mutu / Kebijakan Mutu)
Yang memuat segala kebijakan dalam hal mutu yang berlaku
dalam laboratorium yang bersangkutan. Dari pedoman ini harus
tercermin secara garis besar sasaran mutu yang ingin dicapai &
segala upaya yang dilakukan agar sasaran mutu tersebut dapat
benar-benar tercapai.
2. Tingkat menengah : Prosedur Tetap ( Standard Operating
Prosedure / SOP)
Yang memuat langkah-langkah utama dalam mengerjakan suatu
aktifitas.
Contoh :
a. SOP Pendaftaran & Penerimaan Pasien / Spesimen
b. SOP Pengadaan Reagensia
c. SOP Pemeriksaan dan sebagainya
3. Teknis : Petunjuk Teknis / Instruksi Kerja
Yang mengatur bagaimana segala langkah teknis harus dilakukan.
Contoh : SOP yang disebut diatas, secara umum dirinci langkah-
langkah yang harus dilakukan dalam menganalisa sampel.Sebagai
petunjuk teknis untuk mendukung Protap tersebut perlu
dibuatkan pedoman bagi masing-masing analit (parameter
pemeriksaan) sehingga akan tersedia, misalnya :
a. Petunjuk Teknis Pemeriksaan Glukosa
b. Petunjuk Teknis Pemeriksaan HBs Ag dan sebagainya
9
1.2.9. PEMANTAPAN MUTU
1. Pemantapan Mutu Internal
PMI adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang
dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium sendiri secara rutin,
teratur dan terus menerus terhadap setiap tahap pemeriksaan mulai
dari tahap praanalitik, analitik sampai pasca analitik, agar dapat
memperoleh hasil pemeriksaan yang tepat dan teliti.
Berbagai kegiatan dalam PMI ini antara lain :
1. Kalibrasi peralatan
2. Uji kualitas air
3. Uji kualitas reagens
4. Uji kualitas antigenik-antisera
5. Uji ketelitian ketepatan
2. Pemantapan Mutu Eksternal
PME adalah kegiatan yang diselenggarakan secara periodik oleh
pihak lain diluar laboratorium yang bersangkutan untuk menilai
penampilan suatu laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu.
Setiap laboratorium harus mengikuti PME tersebut. Kegiatan ini
merupakan pengecekan terakhir dari kegiatan pemantapan mutu.
Dalam mengikuti kegiatan PME ini, pelaksanaan pemeriksaan
haruslah tidak dilakukan secara khusus, tapi dilakukan sama seperti
yang dilakukan pada pemeriksaan sehari-hari.
3. Audit
Adalah proses menilai atau memeriksa kembali secara kritis
berbagai kegiatan yang telah dilaksanakan didalam laboratorium.
Audit dapat dilakukan oleh petugas yang sudah senior di
laboratorium yang bersangkutan (internal audit) atau oleh pihak lain
di luar laboratorium (external audit).
10
4. Validasi Hasil
Merupakan upaya untuk memantapkan kualitas hasil
pemeriksaan melalui pemeriksaan ulang oleh laboratorium rujukan,
termasuk disini adalah cross-check.
5. Akreditasi
Merupakan inspeksi yang dilakukan oleh badan yang berwenang
untuk menentukan apakah suatu laboratorium layak dan kompeten
untuk melakukan suatu pelayanan laboratorium.
6. Pendidikan dan Pelatihan
Pendidikan & pelatihan harus direncanakan secara berkelanjutan
dan berkesinambungan, serta dilaksanakan dan dipantau
pelaksanaannya.
11
12
BAB III
PENUTUP
3.1. Kesimpulan
Good Laboratory Practice (GLP) adalah praktik laboratorium yang benar
dimana suatau pelayanan yang ada dalam laboratorium harus memenuhi GLP
agar mutu laboratorium klinik terjamin mutunya dan dapat
dipertanggungjawabkan atas hasil uang dikeluarkan dan memenuhi quality
control, akurasi dan presisi.
DAFTAR PUSTAKA
Depkes RI. 2008. Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar (Good Laboratory Practice).
Direktorat Laboratorium Kesehatan. Direktorat Pelayanan Medik Departemen
Kesehatan RI. Jakarta
Depkes RI. 2004. Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar (Good Laboratory Practice).
Cetakan 3. Direktorat Laboratorium Kesehatan. Direktorat Pelayanan Medik
Departemen Kesehatan RI. Jakarta
Gandasoebrata R. Penuntun laboratorium klinik. Jakarta: Dian Rakyat; 2009. hal. 11-42.
Hadi, A. 2000. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Sesuai ISO/IEC 17025: 2000. PT.
Gramedia Pustaka Utama. Jakarta.