DOSEN PENGAMPU :
DIAN NURMANSYAH S.ST M.BIOMED
SEMESTER : IV
KELAS : A
DISUSUN OLEH
NAMA KELOMPOK 4:
1. AKHMAD HASANI (AK816004)
2. ALFIA ALFIZHA (AK816005)
3. AULIA NOPRIANTY(AK816011)
4. AULIA RISNA HASANAH(AK816012)
5. DELIANA ELSA BELLA(AK816015)
6. FATHUR RAHMAN(AK8160
7. HAMYDA MAULIDA(AK816025)
2018
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR......................................................................................... i
DAFTAR ISI..................................................................................................... ii
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar belakang........................................................................................ 1
1.2 Rumusan Masalah.................................................................................. 2
1.3 Tujuan Masalah...................................................................................... 2
BAB II ISI
2.1 Pengertian Good Laboratory Practice(GJP............................................. 3
2.1.1 Organisasi Laboratorium..................................................................... 4
2.1.2 Personel.............................................................................................. 4
2.1.3 Validasi Metode.................................................................................. 6
2.2 Good Sampling Practice......................................................................... 7
2.3 Good Measurement Practice................................................................. 8
2.3.1 Program Kalibarasi.............................................................................. 8
2.4 Good Documentation Practice.............................................................. 9
2.5 Good Housekeeping Practice................................................................ 11
2.5.1 Pengaruh kondisi akomodasi............................................................. 11
2.5.2 Fasilitas Laboratorium....................................................................... 12
BAB III PENUTUP
3.1 Kesimpulan........................................................................................... 14
DAFTAR PUSTAKA
KATA PENGANTAR
Puji syukur kepada Allah SWT yang Maha Pengasih lagi Maha Penyayang. Kami
panjatkan puji dan sukur kehadirat Allah SWT , yang telah melimpahkan rahmat,
taufik, hidayah, serta inayah-nya kepada kita semua, sehingga kami dapat
menyesaikan laporan makalah MANAJEMEN LABORATORIUM tentang penerapan
GLP pada laboratorium klinik/medik.
Makalah ilmiah ini telah di susun secara maksimal atas bantuan darri berbagai pihak
sehingga laporan makalah ini bisa selesai dengan lancar. Untuk itu, banyak
berterimakasih kepada semua pihak.
Kami berharap, makalah ilmiah tentang penerapan GLP pada laboratorium
klinik/medik ini memberikan manfaat dan inpirasi bagi pembaca.
BAB I
PENDAHULUAN
2.1.2 Personel
Penempatan personel dalam organisasi laboratorium harus disesuaikan
dengan kualifikasi dan pengalaman yang tepat. Laboratorium harus memiliki
ketentuan untuk menjamin agar seluruh personelnya bebas dari pengaruh komersial
baik secara internal maupun eksternal, pengaruh keuangan serta tekanan lainnya
yang dapat mempengaruhi mutu kerjanya.
Untuk mendapatkan personel yang qualified, manajemen laboratorium harus
merumuskan pendidikan, pelatihan, dan keterampilan personel laboratorium.
Program pelatihan harus relevan dengan tugas sekarang dan tugas masa depan yang
diantisipasi oleh laboratorium. Harus ada catatan atau data tentang kualifikasi,
pengalaman dan latihan yang dipunyai oleh setiap personel. Secara umum jenis
pelatihan meliputi :
1) Internal Training, yang terdiri dari :
on the job training untuk personel baru,merupakan pembekalan yang
dilakukan dalam bentuk pengarahan oleh personel senior yang berwenang
terhadap personel baru sebelum mendapat tugas dan tanggung jawab.
in house training untuk seluruh atau sebagian personel lama, didasarkan atas
kebutuhan dan antisipasi terhadap lingkup pekerjaan laboratorium yang
dirasakan perlu bagi mayoritas personel.
2) External training, dilaksanakan di luar laboratorium atas undangan dari pihak
luar dalam suatu program pelatihan. Training tersebut biasanya diikuti oleh personel
yang kompeten sehingga dapat memberikan pengetahuan yang didapat kepada
personel lain. Pelatihan jenis ini dikenal dengan istilah training of trainer.
Metode pengujian adalah prosedur teknis tertentu untuk melaksanakan pengujian.
Tanpa metode laboratorium tidak mungkin melaksanakan kegiatan pengujian,
pengukuran atau kalibrasi. Karena itu, laboratorium harus menggunakan metode
dan prosedur yang tepat untuk semua jenis pengujian yang sesuai dengan ruang
lingkupnya, termasuk :
pengambilan sampel uji
penanganan sampel uji
transportasi
penyimpanan
preparasi sampel /barang yang akan diuji dan/atau dikalibrasi
perkiraan ketidakpastian pengukuran
teknik statistik untuk analisis data pengujian dan/atau kalibrasi
Untuk memastikan agar pengujian dilakukan dengan benar serta memberikan hasil
yang memuaskan dan dapat dipercaya, laboratorium harus menggunakan metode
standar internasional maupun nasional. Selain itu, laboratorium dapat juga
menggunakan metode non-standar yang mempunyai spesifikasi yang telah diakui
serta berisi informasi yang cukup dan ringkas tentang bagaimana melaksanakan
pengujian tersebut. Dalam hal ini, tambahan dokumentasi untuk tahapan metode
atau detail informasi perlu dilakukan. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam
penggunaan metode, antara lain :
semua metode pengujian harus didokumentasikan dan divalidasi;
semua metode tersebut harus dipelihara kemutakhirannya dan tersedia
untuk personel yang tepat;
metode harus diikuti secara benar sepanjang waktu;
personel yang bersangkutan harus dilatih dan/atau dievaluasi kompetensinya
metode tersebut harus dilakukan secara berkala oleh personel yang
bersangkutan untuk memelihara kemahirannya.
2.1.3 Validasi Metode
Laboratorium harus memvalidasi metode pengujian, termasuk metode
pengambilan contoh, sebelum metode tersebut digunakan. Validasi metode adalah
konfirmasi dengan cara menguji suatu metode dan melengkapi bukti-bukti yang
objektif apakah metode tersebut memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
tujuan tertentu. Dengan kata lain, validasi metode merupakan proses mendapatkan
informasi penting untuk menilai kemampuan sekaligus keterbatasan dari suatu
metode untuk :
memperoleh hasil yang dapat dipercaya
menentukan kondisi di mana hasil data uji diperoleh
menentukan batasan suatu metode, misalnya akurasi, presisi, batas deteksi,
pengaruh matrik, dan lain-lain.
Validasi metode sangat penting karena menyangkut elemen-elemen yang dapat
mempengaruhi, seperti personel, peralatan atau instrumentasi, bahan kimia, kondisi
akomodasi dan lingkungan, sampel /barang, dan waktu yang semuanya merupakan
faktor yang dapat menimbulkan variasi pada suatu pengujian.
Tujuan Validasi metode adalah untuk mengetahui sejauh mana penyimpangan
yang tidak dapat dihindari dari suatu metode pada kondisi normal dimana seluruh
elemen terkait telah dilaksanakan dengan baik dan benar. Dalam pelaksanaannya,
laboratorium harus memvalidasi :
metode non-standar
metode yang didesain/dikembangkan oleh laboratorium
metode standar yang digunakan di luar ruang lingkup (rentang) yang
ditentukan
penegasan serta modifikasi metode standar untuk konfirmasi bahwa metode
tersebut sesuai penggunaan yang dimaksud.
Hal-hal yang biasanya menjadi bahan pertimbangan dalam melaksanakan validasi
metode adalah :
keterbatasan biaya, waktu, dan personel
kepentingan laboratorium
kepentingan pelanggan
diutamakan untuk pekerjaan yang bersifat rutin.
Sebagai bukti bahwa laboratorium telah melakukan validasi metode, laboratorium
harus mencatat hasil yang diperoleh, prosedur yang digunakan untuk validasi, dan
suatu pernyataan bahwa metode sesuai dengan penggunaan yang dimaksud.
2.2 Good Sampling Practice
Menyambung tulisan mengenai GLP, pada bagian 2 ini saya akan membahas
tentang Praktik Pengambilan Sampel yang Baik (Good Sampling Practice). Tulisan
berikutnya saya akan membahas satu persatu penerapan GLP pada praktik-praktik
lainnya. Pengambilan sampel didefinisikan sebagai prosedur pengambilan suatu
bagian dari substansi, bahan, atau produk untuk keperluan pengujian dari sampel
yang mewakili kumpulannya. Hal-hal yang harus dipertimbangkan dalam
pengambilan sampel adalah :
Perencanaan pengambilan sampel
Petugas pengambil sampel
Prosedur pengambilan sampel
Peralatan yang digunakan
Lokasi dan titik pengambilan sampel
Frekuensi pengambilan sampel
Keselamatan kerja
Dokumentasi yang terkait
Laboratorium harus mempunyai rencana pengambilan sampel dan
prosedurnya, serta harus tersedia pada lokasi di mana pengambilan sampel
dilakukan. Perencanaan pengambilan sampel didasarkan pada metode statistik yang
tepat dan ditujukan kepada faktor-faktor yang dikendalikan untuk memastikan
validitas hasil pengujian. Prosedur pengambilan sampel harus menguraikan
pemilihan, rencana pengambilan sampel, preparasi sampel untuk menghasilkan
informasi yang diperlukan.
Petugas pengamabil sampel harus dilakukan oleh personel yang qualified,
dibuktikan dengan pendidikan, pelatihan dan dapat menunjukan keterampilannya
dalam pengambilan sampel serta telah ditunjuk atau mewakili laboratorium yang
bersangkutan.
3.1 Kesimpulan
Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil uji yang dihasilkan
telah mempertimbangkan :
Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning and execution)
Praktek pengambilan sampel yang baik (Good Sampling Practice)
Praktek melakukan analisa yang baik (Good Analytical Practice)
Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good Measurement Practice)
Praktek mendokumentasikan hasil pengujian/data yang baik (Good
Dokumentation Practice)
Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik (Good
Housekeeping Practice).
DAFTAR PUSTAKA
1. Chernecky CC & Berger BJ. 2008. Laboratory Tests and Diagnostic Procedures 5
tahun edition. Saunders-Elsevier.
2. Hadi, A. 2000. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Sesuai ISO/IEC 17025:
2000. PT. Gramedia Pustaka Utama. Jakarta.
3. Depkes RI. 2004. Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar (Good Laboratory
Practice) .Cetakan 3. Direktorat Laboratorium Kesehatan. Direktorat Jenderal
Pelayanan Medik Departemen Kesehatan RI. Jakarta.