MAKALAH KENDALI MUTU LABORATORIUM KESEHATAN

GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)

DISUSUN OLEH :

LINA NURKHASANAH (2320191006)

KELAS : A/2019

PROGRAM STUDI D-III ANALIS KESEHATAN

FAKULTAS SAINS TEKNOLOGI DAN ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS BINA MANDIRI GORONTALO

2021
 KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum warrahmatulahi wabarokatuh

Puji dan syukur kepada Allah SWT atas segalah limpahan
nikmat dan karunianya, sehingga penulis dapat menyelesaikan
penyusunan makalah ini sebagai salah satu syarat untuk nilai
mata kuliah kendali mutu laboratorium kesehatan program studi
D-III Analis kesehatan. Sholawat serta salam senantiasa kita
curahkan kepada nabi besar kita nabi Muhammad SAW dan
para pengikutnya yang sampai sekarang mengikuti ajaran-ajaran
beliau.
Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan makalah ini
sepenuhnya masih ada kekurangan baik dari segi susunan
kalimat maupun tata bahasa. Apabila pembaca belum puas
dengan makalah ini, penulis memohon kritik dan saran yang
membangun agar kami bisa membuat makalah yang lebih bagus
dan lebih baik.
Penulis harapkan demi kesempurnaan makalah ini
bermanfaat bagi bangsa dan negara yang khususnya bagi
kemajuan ilmu pengetahuan.
Wassalamu’allaikum warrahmatulahi wabarokatuh.

Gorontalo, Desember 2021

Penulis
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR........................................................................................i
DAFTAR ISI......................................................................................................ii
BAB I PENDAHULUAN..................................................................................1
A. Latar Belakang......................................................................................1
B. Rumusan Masalah.................................................................................3
C. Tujuan....................................................................................................3
D. Manfaat..................................................................................................3
BAB II TINJAUAN TEORI.............................................................................4
A. Definisi Good Laboratory Practices (GLP)..........................................4
B. Tujuan Good Laboratory Practices (GLP)...........................................4
C. Prinsip GLP...........................................................................................5
D. Aspek-Aspek GLP.................................................................................7
BAB III PENUTUP.........................................................................................20
A. Kesimpulan..........................................................................................20
B. Saran....................................................................................................20
DAFTAR PUSTAKA
 BAB 1

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Lembaga Pemerintah berkewajiban untuk melindungi masyarakatnya

terhadap produk-produk yang membahayakan kesehatan dan lingkungan, untuk

menunjang hal tersebut perlu adanya data analitik yang valid dan mampu

khusus untuk mengambil keputusan aman tidaknya suatu produk. Berawal dari

kondisi inilah dirasakan perlunya penerapan cara laboratorium yang baik Good

Laboratory Practices (GLP).

Good Laboratory Practice (GLP) atau praktek laboratorium yang

baik/benar pertama kali dikemukakan dalam New Zealand Testing Laboratory

Registraction Act of 1972. Undang-undang tersebut bertujuan untuk

menetapkan kebijakan nasional di bidang pengujian serta digunakan sebagai

dasar untuk mendirikan sebuah Testing Laboratory registration Council.

Kemudian diadopsi oleh pemerintah Denmark dalam Danish National

Testing Board No.144, 21st March 1973 Selanjutnya Amerika Serikat melalui

Food and Drug Administration (FDA) pada tahun 1976 juga menetapkan

peraturan tentang GLP tersebut tertuang dalam Food and Drug Administration

Non-Clinical Laboratory Studies-Proposed Regulation for Good Laboratory

Practice 19th November 1976 kemudian diterbitkan sebagai Food and Drug

Administration Non-Clinical Laboratory Studies-Proposed Regulation for

Good Laboratory Practice Regulation final Rule 22 tahun November 1978.

1
FDA merupakan badan pemerintah yang menetapkan kesesuaian peraturan

GLP secara tegas (Singh & School, 2014).

Good Laboratory Practice (GLP) adalah keterpaduan suatu proses

organisasi, fasilitas, personel dan kondisi lingkungan laboratorium yang benar

sehingga menjamin pengujian di laboratorium selalu direncanakan,

dilaksanakan, dimonitor, direkam, dan dilaporkan sesuai dengan persyaratan

kesehatan dan keselamatan serta perdagangan. Penerapan GLP dapat

menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul sehingga dapat

menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan yang pada akhirnya

dapat dipertahankan secara ilmiah maupun secara hukum. Dari definisi tersebut

GLP adalah suatu alat manajemen laboratorium yang memberlakukan

bagaimana mengorganisasikan laboratorium pengujian dengan tujuan

mencegah kesalahan serta meningkatkan dan menjaga mutu data hasil uji.

Sebagai alat manajemen GLP bukan merupakan bagian pengetahuan ilmiah

namun merupakan praktek laboratorium untuk mencapai mutu data pengujian

yang konsisten. Sebagai alat manajemen, GLP bukan merupakan bagian dari

ilmu pengetahuan ilmiah namun hanya merupakan pelengkap dalam praktek

berlaboratorium untuk mencapai mutu data hasil uji yang konsisten (BPOM,

2012).

GLP bertujuan sebagai penuntun bagi personal laboratorium untuk

merencanakan suatu pengujian secara berhati-hati dan bekerja sedemikian rupa

sehingga seluruh proses dapat terdokumentasi secara tepat dan lengkap serta

dapat direkonstruksi secara rinci apabila diperlukan. Ruang lingkupnya

2
 meliputi organisasi, personel, penanganan sampel, metode dan prosedur

pengujian, pencatatan dan pelaporan data, serta keamanan

laboratorium.Laboratorium mempunyai personel, fasilitas, dan lingkungan

yang sesuai dengan pengujian yang akan dilaksanakan.

B. Rumusan Masalah

1. Apa yang dimaksud dengan Good Laboratory Practice (GLP)?

2. Bagaiamana penerapan Good Laboratory Practice (GLP)?

C. Tujuan

1. Untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan Good Laboratory Practice

(GLP)?

2. Untuk mengtahui bagaiamana penerapan Good Laboratory Practice (GLP)?

D. Manfaat

1. Dapat mengetahui apa yang dimaksud dengan Good Laboratory Practice

(GLP)?

2. Dapat mengetahui bagaiamana penerapan Good Laboratory Practice

(GLP)?

3
 BAB II

TINJAUAN TEORI

A. Definisi Good Laboratory Practices (GLP)

Good Laboratory Practices (GLP) adalah aturan-aturan, prosedur-

prosedur dan praktek di laboratorium yang cukup untuk menjamin mutu dan

intensistas data analitik yang dikeluarkan oleh sebuah kegiatan pengujian di

laboratorium. Dengan pemahaman lain, GLP merupakan salah satu sistem

manajemen pengelolaan laboratorium yang mencakup aspek teknis dan

manajemen secara keseluruhan, yang meliputi organisasi, fasilitas, tenaga,

metode analisa, pelaksanaan analisa, monitoring, pencatatan pelaporan, serta

kondisi sarana dan prasarana laboratorium, sehingga sebuah laboratorium dapat

menghasilkan data yang terpercaya dengan tingkat keakuratan yang tinggi dan

memenuhi standar persyaratan kesehatan dan keselamatan kerja di

laboratorium (BPOM, 2012).

Good Laboratory Practice atau GLP adalah suatu cara pengorganisasian

laboratorium dalam proses pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan

kondisi yang dapat menjamin agar pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor,

dicatat dan dilaporkan sesuai standar nasional/internasional serta memenuhi

persyaratan keselamatan dan kesehatan.

B. Tujuan Good Laboratory Practices (GLP)

Menurut Sigh & School (2014), penerapan GLP bertujuan untuk

meyakinkan bahwa data hasil uji yang dihasilkan telah mempertimbangkan :

1. Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning and execution)

4
 2. Praktek pengambilan sampel yang baik (Good Sampling Practice)

3. Praktek melakukan analisa yang baik (Good Analytical Practice)

4. Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good Measurement Practice)

5. Praktek mendokumentasikan hasil pengujian/data yang baik (Good

Dokumentation Practice)

6. Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik (Good

Housekeeping Practice).

Adapun tujuan GLP menurut Ashok (2015), yaitu :

1. GLP memastikan bahwa data yang dikirimkan adalah proyeksi dari hasil

yang diperoleh selama penelitian.

2. GLP juga memastikan bahwa data dapat dilacak.

3. Hasil tes dapat diterima secara internasional

Laboratorium pengujian yang menerapkan GLP dapat menghindari

kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data

yang tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya dapat

dipertahankan secara ilmiah maupun secara hukum. Sebagai alat manajemen,

GLP bukan merupakan bagian dari ilmu pengetahuan ilmiah namun hanya

merupakan pelengkap dalam praktek berlaboratorium untuk mencapai mutu

data hasil uji yang konsisten (BPOM, 2012).

C. Prinsip GLP

Menurut OECD (2008), Good Laboratory Practice (GLP) mewujudkan

seperangkat prinsip yang menyediakan kerangka kerja selama berada dalam

laboratorium. Prinsip GLP banyak diterapkan diberbagai Negara, seperti

5
Amerika, Uni Eropa dan Negara anggota OECD. Adapun prinsip dari GLP,

sebagai berikut :

1. Organisasi dan Personel

a. Management-Responsibiliti

b. Sponsor-Responsibiliti

c. Study Director-Responsibiliti

d. Principal Investigator-Responsibiliti

e. Study Personel-Responsibiliti

2. ProgramQuality assurance

a. Quality Assurance Personel

3. Fasilitas

a. Test System Facilities

b. Facilitas untu Test and Reference Items

4. Peralatan, Reagen dan Material

5. Test systems

a. Physical/Chemical

b. Biological

6. Test & Reference items

7. Standard operating procedur

8. Performance Study

a. Study Plan

b. Pelaksanaan studi

6
 9. Pealporan hasil

10. Penyimpanan catatan dan laporan

D. Aspek-Aspek GLP

Aspek – aspek yang terdapat pada pedoman 14 (empat belas) kategori

pertanyaan yang meliputi:

1. Organisasi Laboratorium

2. Tenaga Kerja (Personel)

3. Keselamatan (Safety)

4. Sistem Mutu

5. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan

6. Metode Pengujian Dan Kalibrasi Serta Validasi Metode

7. Peralatan, Instrumen, Pereaksi dan Perangkat Laboratorium Lainnya

8. Kontrak

9. Pengambilan Contoh (Sampling)

10. Penanganan Barang yang Diuji

11. Jaminan Mutu Hasil Pengujian

12. Pelaporan Hasil

13. Dokumentasi dan Rekaman

14. Inspeksi dan Assesmen

Sebagai alat manajemen, GLP bukan merupakan bagian dari ilmu

pengetahuan ilmiah namun hanya merupakan pelengkap dalam praktek

berlaboratorium untuk mencapai mutu data hasil uji yang konsisten. Dari

aspek-aspek GLP di atas dapat dapat dijabarkan sebagai berikut:

7
a. Organisasi Laboratorium

Untuk mendapatkan suatu laboratorium pengujian yang efisien dan

efektif sesuai dngan GLB diperlukan suatu organisi dan menejemen degan

uraian yang jelas mengenai susunan,fungsi,tugas dan tanggung jawab serta

wewenang bagi para pelaksanaannya.

Struktur organisasi laboratorium harus menunjukan garis kewenangan,

rungang lingkup tanggung jawab, uraian kerja serta hubungan timbal balik

semua personel yang menggelola, melaksanakan atau mengverifikasi

perkerjaan yang dapat mempengaruhi mutu pengujian.

Bentuk struktur organisasi harus disesuaikan dengan tujuan utama

laboatorium dengan mempertimbangkan ruang lingkup,jnis, atau komoditi,

serta beban kegiatan pengujian.Hal ini menyebabkan organisasi pada setiap

laboratorium pengujian tidak akan sama.Pimpinan lboratorium berfungsi

sebagai pengambil keputusan tentang kebijakan ataupun sumber daya yang

ada di laboratorium. Pimpinan laboratorium menunjuk manajer mutu yang

diberi tanggng jawab dan wewenang untuk meyakinkan bahwa sistem

manajemen mutu diterapkan dan diikuti sepanjang waktu. Manajer mutu

tersebut harus dapat berhubungan langsug dengan manajer tertinggi

laboraorium. Di samping itu laboratorium harus mempunyai manajer teknis

yang mempunyai tanggung jawab atas seluruh oprasional teknis serta

menetakan sumber daya yang dibutuhkan utuk meyakinkan bahwa

oprasional laboratorium telah memenuhi persyaratan mutu.

8
b. Personel

Penemparn personel dalam organisasi laboratorium harus disesuaikan

denga kualifikasi dan pengalaman yang tepat. Laboratorium harus memiliki

ketentuan untuk menjamin agar seluruh personelnya bebas dari pengaruh

komersial baik secar internal maupun external, pengaruh keuangan serta

tekanan lainya yang dapat memperngaruhi mutu kerjanya.

Untuk mendapatkan personel yang qualified,manajemen laboratorium

harus merumuskan pendidikan, pelatian, dan ketrampilan personel

laboratorium. Prgram pelatihan harus relevan dengan tugas ekarang dan tgas

masa depan yang diantisipasi oleh laboratorium. Harus ada catatan atau data

tentang kualiviksi penglaman dan latihan yang dipunyai oleh setiap

personel. Secara umum jenis pelatihan meliputi:

a. Internal training , yang terdiri dari :

1) On the job training untuk personel baru, merupakan pembeklan yang

dilkukan dalam bentuk pengarahan oleh personel senior yang

berwenang terhadap personel baru sebelum mendapat tugas dan

tanggung jawab.

2) In house training, untuk seluruh atau sebagian personel lama,

didasarkan atas kebutuhan dan antisipasi terhadap lingkup pekerjaan

laboratorium yang disarankan perlu bagi mayoritas personel.

b. External training, dilaksanakan diluar laboratorium atas undangan dari

pihak luar dalam suatu program pelatihan. Training tersebut biasanya

9
 diikuti oleh personel yang kompeten sehimgga dapat memberikan

pengetahuan yaag didapat kepda personel lain, Pelatihan jenis ini dikenal

dengan istilah trainng oe traier.

c. Good Sampling Practice

Pengambilan contoh didefinisikan sebagai prosedur pengambilan suatu

bagian dari substansi, bahan , atau produk untuk keperluan pengujian dari

contoh yang mewakili kumpulannya. Hal-hal yang harus dipertimbangkan

dalam pengambilan contoh adalah :

1) Perencanaan pengambilan contoh

2) Ptugas pengambilan contoh

3) Prosedur pengambilan contoh

4) Peralatan yang digunakan

5) Lokasi dan titik pengambilan contoh

6) Frekuensi pengambilan contoh

7) Keselamatan kerja

8) Dokumentasi yang terkait

Laboratorium harus mempunyai rencana pengambilan contoh dan

prosedurnya, serta harus tersedia pada lokasi dimana penggambilan contoh

dilakukan. Perancanaan pengambilan contoh didasrkan pada metode statistic

yang tepat dan ditunjukan kepada faktor–faktor yang dikendalikan untuk

memastikan hasil viliditas pengujian. Prosedur pengambilan contoh harus

menguraikan pemilihan, rencana pengambilan contoh, preparasi contoh

untuk menghasikan informasi yang dilakukan.

10
 Petugas pengambilan contoh harus dilakukan oleh personel dan

qualitifed, dibuktikan dengan pendididkan, pelatihan dan dapat menunjukan

ketrampilannya dalam pengambilan contoh serts telah ditunjuk atau

mewakili laboratorium yang bersangkutan.

d. Good Analytical Practice

Metode pengujin adalah prosedur teknis tertentu untuk melaksanakan

pengujian. Tanpa metode labortorium tidak mungkin melakanakan

pengujian, penukuran atau kalibrasi. Karena itu, laboratorium harus

menggunakan metode dan prosedur yang tepat untuk semua jenis engujian

yang sesuai dengan ruang lingkupnya, termasuk :

1) Pengambilan contoh uji

2) Penanganan contoh uji

3) Transportasi

4) Penyimpanan

5) Preparasi contoh/barang yang akan diuji dan/atau dikalibrasi

6) Perkiraan ketidak pastian pengukuran

7) Teknik statistic untuk analisis data pengujian dan/ atau kalibrasi

Untuk memastikan agar pengujian dilakukan dengan benar serta

memberikan hasil yang memuaskan dan dapat dipercaya, laboratorium harus

mengunakan metode setandar internsional maupun nasional. Selain itu,

laboratorium juga dapat mngunakn metode non standaryang mempunyai

spsifikasi yang telah diakui serta berisi informasi yang cukup dan ringkas

tentang bagaimana, melaksankan pengujian tesebut, Dalam hal ini tambahan

11
 dokumentasi untuk tahapan metode atau detail informasi perlu dilakukan,

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan metode, antara lain :

1) Semua metode pengujian harus didokumentasikan dan divalidasi,

2) Semua metode tersebut harus dipelihara kemutakhirannya dan tersedia

untuk personel yang tepat.

3) Metode harus diikuti secra benar sepanjang waktu

4) Personel yang bersangkutan harus dilating dan atau dievaluasi

kompetensinya

5) Metode tersebut harus dilakukan secara berkala oleh personel yang

bersangkutan untuk memelihara kemahirannya.

e. Validasi Metode

Validasi metode sangat penting karena menyangkut elemen-elemen

yang dapat mempengaruhi, seperti personel, peralatan atau instrumentasi,

bahan kimia, kondisi akomodasi dan lingkungan, sampel /barang, dan waktu

yang semuanya merupakan faktor yang dapat menimbulkan variasi pada

suatu pengujian.

Tujuan Validasi metode adalah untuk mengetahui sejauh mana

penyimpangan yang tidak dapat dihindari dari suatu metode pada kondisi

normal dimana seluruh elemen terkait telah dilaksanakan dengan baik dan

benar. Laboratorium harus memvalidasi metode pengujian termasuk metode

pengambilan contoh sebelum metode tersebut digunakan. Validasi metode

merupakan konfirmasi dengan cara menguji suatu metode dan melengkapi

bukti-bukti yang objektif apakah metode tersebut memenuhi persyaratan

12
 yang ditetapkan dan sesuai tujuan tertentu. Dalam pelaksanaannya,

laboratorium harus memvalidasi :

1) Metode non- standar

2) Metode yang didesain/dikembangkan oleh laboratorium

3) Metode standar yang digunakan di luar ruang lingkup (rentang) yang

ditentukan

4) Penegasan serta modifikasi metode standar untuk konfirmasi bahwa

metode tersebut sesuai penggunaan yang dimaksud.

Hal-hal yang biasanya menjadi bahan pertimbangan dalam

melaksanakan validasi metode adalah :

1) keterbatasan biaya, waktu, dan personel

2) kepentingan laboratorium

3) kepentingan pelanggan

4) diutamakan untuk pekerjaan yang bersifat rutin.

Sebagai bukti bahwa laboratorium telah melakukan validasi metode,

laboratorium harus mencatat hasil yang diperoleh, prosedur yang digunakan

untuk validasi, dan suatu pernyataan bahwa metode sesuai dengan

penggunaan yang dimaksud.

f. Good Measurement Practice

Laboratorium harus dilengkapi dengan peralatan dan instrumentasi

yang diperlukan agar pengujian dapat dilaksanakan. Peralatan pengujian,

termasuk perangkat keras dan perangkat lunak, harus dilindungi dari

penyetelan atau pengoperasian yang dapat menyebabkan tidak validnya

13
 hasil pengujian. Peralatan dan perangkat lunak yang digunakan untuk

pengujian harus sesuai dengan tugas dan ruang lingkup pengujian, mampu

mencapai akurasi yang disyaratkan, serta memenuhi spesifikasi yang

relevan dengan pengujian.

Peralatan dan instrument yang tersedia harus diinspeksi secara periodik,

dijaga kebersihan, distel dan dikalibrasi sesuai dengan standar. Peralatan

dan instrumentasi harus dioperasikan oleh personel yang ahli, terlatih dan

ditunjuk. Semua instruksi cara operasi setiap peralatan harus tersedia di

tempat. Catatan setiap peralatan harus ada dan disimpan yang meliputi :

1) Nama peralatan, deskripsi dan nomor seri.

2) Tanggal perolehan peralatan (delivery)

3) Data maintenance, kalibrasi dan perbaikan,

4) Keselamatan yang diperlukan bagi setiap peralataan utama.

Bukti bahwa suatu peralatan tertentu menghasilkan data analisa atau

test yang sesuai standar dan memadai untuk kontrak atau peraturan.

g. Program Kalibarasi

Semua peralatan ukur dan instrumentasi harus terlebih dahulu

dikalibrasi sebelum digunakan dan dikalibrasi ulang secara reguler. Sistem

kalibrasi harus memenuhi persyaratan standar.Jika laboratorium

menggunakan pelayanan kalibrasi oleh pihak luar ada beberapa persyaratan

yang harus dipenuhi, yaitu :

1) Mampu telusur pengukuran harus dijamin oleh laboratorium yang

melakukan kalibrasi

14
 2) Laboratorium yang melakukan kalibrasi dapat mendemonstrasikan

kompetensinya

3) Dilakukan oleh personel yang qualified

4) Menggunakan prosedur yang tepat.

Sertifikat kalibrasi yang diterbitkan oleh laboratorium yang melakukan

kalibrasi harus berisi hasil pengukuran, termasuk ketidakpastian pengukuran

dan/atau pernyataan kesesuaian spesifikasi metrologi yang ditetapkan.

Standar banding (Certified Reference Materials/SRMs) yang dipakai

dalam kalibrasi harus bersertifikasi yang dapat ditelusuri menuju standar

pengukuran nasional. Apabila penelusuran tidak memungkinkan (contoh :

kalibrasi spektroskopi serapan atom), maka kalibrasi harus divalidasi

dengan referensi analisa SRM.

Selang waktu antar kalibrasi harus sesuai dengan standar nasional atau

internasional. Apabila standar tidak ada, peralatan dikalibrasi pada interval

sesuai tujuan standar. Untuk peralatan yang didasarkan pada perbandingan

dan bahan pengukuran mutlak, kalibrasi awal harus dilakukan untuk

menjamin ketelitian (accuracy) hasil analisa. Catatan tentang kalibrasi

peralatan harus ada dan disimpan. Catatan berisi detail prosedur kalibrasi,

sertifikat kalibrasi, tanggal kalibrasi dan frekuensi kalibrasi yang

diperlukan.

h. Good Documentation Practice

Laboratorium harus mempunyai dan mengembangkan sistem

dokumentasi dan rekaman yang sesuai dengan kebutuhannya dalam

15
menerapkan Praktik berlaboratorium yang baik (GLP). Rekaman data hasil

uji, pemrosesan, serta penerbitan laporan hasil uji merupakan unsur yang

sangat penting dalam keseluruhan proses pengujian. Rekaman dapat berupa

hard copy atau media elektronik. Seluruh rekaman data yang berhubungan

dengan pengujian harus mudah dibaca, didokumentasikan, dan dipelihara

sedemikian rupa sehingga rekaman tersebut dapat mudah diperoleh kembali

dengan cepat sampai batas waktu yang ditentukan. Selain itu, rekaman

tersebut harus disimpan pada lokasi yang memadai untuk mencegah

kerusakan, kehilangan dan harus dijamin aman serta rahasia. Biasanya

rekaman disimpan selama 5 tahun, dan kemudian dimusnahkan sesuai

prosedur yang ditetapkan oleh laboratorium.

Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi dan

mempunyai rekaman pendukung atau back-up yang disimpan secara

elektronik atau komputerisasi serta mencegah adanya akses untuk

mengubah rekaman tersebut oleh personel yang tidak berwenang.

Pencatatan atau rekaman berfungsi untuk mendokumentasikan apa yang

diperoleh dari perhitungan atau pengamatan orisinil tanpa direkayasa.

Pengamatan, pencatatan data dan perhitungan harus direkam pada saat

pengujian dilakukan serta dapat diidentifikasi untuk pekerjaan tertentu.

Untuk meminimalkan kesalahan rekaman, laboratorium harus melaksanakan

usaha-usaha, antar lain :

1) Meningkatkan kesadaran personel penanggung jawab melalui pelatihan

atau pengarahan dari atasannya

16
 2) Pemeriksaan oleh operator yang berbeda

3) Pemeriksaan perhitungan oleh orang lain

4) Perhitungan kembali dengan metode yang berbeda

5) Verifikasi data atau hasil perhitungan.

Namun, apabila kesalahan tetap terjadi dalam suatu rekaman, setiap

kesalahan harus dicoret. Tidak diperkenankan untuk menghapus atau

meghilangkan data aslinya, sehingga membuat tidak dapat terbaca. Cara

yang benar adalah : nilai yang salah dicoret, dan nilai yang benar ditulis

disampingnya. Karena itu, perlu dihindari penggunaan pensil yang mudah

dihapus untuk perhitungan atau pencatatan data di laboratorium. Semua

perubahan dalam rekaman harus ditandatangani atau diparaf oleh orang

yang melakukan koreksi. Tindakan serupa harus dilakukan pada rekaman

yang disimpan secara elektronik untuk mencegah hilang atau berubahnya

data orisinil.

i. Good Housekeeping Practice

Laboratorium harus mempunyai ukuran, konstruksi, lokasi dan sistem

pengendalian yang memadai agar dapat memenuhi tugas dan fungsi

laboratorium. Desain yang tidak tepat dan fasilitas laboratorium yang

kurang terawat dapat mengurangi mutu data hasil uji dan atau kalibrasi,

operasional kegiatan laboratorium, kesehatan dan keselamatan, serta

moralitas personel laboratorium. Pemeliharaan kondisi akomodasi dan

lingkungan laboratorium yang baik, selain untuk mencapai keabsahan mutu

17
 data juga dapat melindungi personel laboratorium dari bahaya bahan kimia,

kebakaran, serta bahaya lain yang timbul.

1) Pengaruh kondisi akomodasi.

a) Kondisi contoh yang akan diuji.

b) Kinerja peralatan laboratorium. 

c) Personel laboratorium.

d) Kesesuaian kondisi yang dipersyaratkan.

2) Fasilitas Laboratorium

a) Pencahayaan.

b) Ventilasi

c) Sumber Energi

d) Alat Keselamatan Fasilitas dan peralatan keselamatan harus tersedia

untuk menjamin lingkungan kerja yang bersih dan aman.

e) Meja Kerja dan Area kerja Personel Laboratorium

j. Kontrol Kualitas Pada Pemeriksaan Laboratorium

Jaminan mutu merupakan bagian dari manajemen mutu yang

difokuskan pada pemberian keyakinan bahwa persyaratan mutu akan

dipenuhi. Pengendalian mutu adalah suatu tahapan dalam prosedur yang

dilakukan untuk mengevaluasi suatu aspek teknis pengujian. Tujuan

jaminan mutu dan pengendalian mutu pengujian adalah untuk memastikan

bahwa tahapan proses pengujian dapat berjalan secara efektif dan efisien

dengan cara mengendalikan kesalahan-kesalahan yang mungkin terjadi.

Verifikasi data pengendalian mutu dapat dilakukan dengan cara :

18
1) Melakukan penghitungan alternative

2) Pembandingan dengan hasil sebelumnya yang serupa

3) Melakukan pengujian ulang

4) Meninjau dokumen, rekaman, dan atau prosedur terkait.

Beberapa hal yang merupakan komponen dari jaminan mutu hasil uji

adalah sebagai berikut :

1) Penggunaan Bahan Acuan Standar untuk menguji

2) Pengujian Ulang untuk Menguji Presisi Hasil Pengujian

3) Pengujian Blanko

4) Kartu Kendali

5) Keikutsertaan dalam Kegiatan Uji Banding / Uji Profisiensi.

19
 BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan

Berdasarkan teori diatas dapat ditarik kesimpulan yaitu, Good Laboratory

Practice atau GLP merupakan suatu cara pengorganisasian laboratorium dalam

proses pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat

menjamin agar pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan

sesuai standar nasional/internasional serta memenuhi persyaratan keselamatan

dan kesehatan.

B. Saran

Adapun saran yang dapat diberikan kepada tenaga laboratorium agar tetap

menerapkan Good Laboratory Practice (GLP) agar menjamin kualitas dan

standar di laboratorium.

20
 DAFTAR PUSTAKA

Ashok Chidanand Alatgi, S. B. C. (2015). Good Laboratory Practices. Journal of

Evolution of Medical and Dental Sciences, 4(103), 16901–16906.

BPOM. (2012). Pedoman Cara Berlaboratorium Yang Baik. Jakarta: BPOM.

CBS. (2010). Case Study Texas Tech University Laboratory Explosion.

Freshwater Bivalve Ecotoxicology, 335–349.

Mbbs, R. T. E., Nig, F., Wa, F., Natal, D., & Sa, F. (2013). The Impact Of Non-
Conformances On Patient Care At A Pathology Tertiary Care Laboratory
In South Africa. 27(1), 29–32.

OECD. (2008). OECD series on principles of good laboratory practice and

compliance monitoring. Number 1. OECD principles on good laboratory
practice. Guideline, 33(1), 1–172.

Singh, D. K. K. C. and Davinder, & School. (2014). Good Laboratory Practice

(Glp): An Inclusive Review. World Journal of Pharmaceutical Research,
3(2), 1961–1967.

21