Good Laboratory Practice (GLP)

“Good Laboratory Practice” atau GLP adalah suatu cara pengorganisasian laboratorium
dalam proses pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat
menjamin agar pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan sesuai
standar nasional/internasional serta memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan.

Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil uji yang dihasilkan telah
mempertimbangkan :

 Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning and execution)

 Praktek pengambilan sampel yang baik (Good Sampling Practice)
 Praktek melakukan analisa yang baik (Good Analytical Practice)
 Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good Measurement Practice)
 Praktek mendokumentasikan hasil pengujian/data yang baik (Good Dokumentation
Practice)
 Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik (Good Housekeeping
Practice).

Dengan demikian, laboratorium pengujian yang menerapkan GLP dapat menghindari

kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data yang tepat,
akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara ilmiah
maupun secara hukum. Adapun faktor-faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan
pengujian yang dilakukan oleh laboratorium adalah :

1. Personel
2. Kondisi akomodasi dan lingkungan
3. Metode pengujian dan kalibrasi serta validasi metode
4. Peralatan
5. Ketertelusuran pengukuran
6. Pengambilan contoh uji
7. Penanganan contoh yang akan diuji dan barang yang akan dikalibrasi
8. Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
9. Laporan hasil uji atau sertifikat kalibrasi

Sebagai alat manajemen, GLP bukan merupakan bagian dari ilmu pengetahuan ilmiah
namun hanya merupakan pelengkap dalam praktek berlaboratorium untuk mencapai mutu
data hasil uji yang konsisten.

Organisasi Laboratorium

Untuk mendapatkan suatu laboratorium pengujian yang efisien dan efektif sesuai dengan
GLP diperlukan suatu organisasi dan manajemen dengan uraian yang jelas mengenai
susunan, fungsi, tugas dan tanggung jawab serta wewenang bagi para pelaksananya.

Struktur organisasi laboratorium harus menunjukan garis kewenangan, ruang lingkup

tanggung jawab, uraian kerja serta hubungan timbal balik semua personel yang mengelola,
melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang dapat mempengaruhi mutu pengujian.

Bentuk struktur organisasi harus disesuaikan dengan tujuan utama laboratorium dengan
mempertimbangkan ruang lingkup, jenis atau komoditi, serta beban kegiatan pengujian. Hal
ini menyebabkan organisasi pada setiap laboratorium pengujian tidak akan sama.
Pimpinan laboratorium berfungsi sebagai pengambil keputusan tentang kebijakan ataupun
sumber daya yang ada di laboratorium. Pimpinan laboratorium menunjuk manajer mutu
yang diberi tanggung jawab dan wewenang untuk meyakinkan bahwa sistem manajemen
mutu diterapkan dan diikuti sepanjang waktu. Manajer mutu tersebut harus dapat
berhubungan langsung dengan manajer tertinggi laboratorium. Di samping itu, laboratorium
harus mempunyai manajer teknis yang mempunyai tanggung jawab atas seluruh
operasional teknis serta menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk meyakinkan
bahwa operasional laboratorium telah memenuhi persyaratan mutu.

Personel

Penempatan personel dalam organisasi laboratorium harus disesuaikan dengan kualifikasi

dan pengalaman yang tepat. Laboratorium harus memiliki ketentuan untuk menjamin agar
seluruh personelnya bebas dari pengaruh komersial baik secara internal maupun eksternal,
pengaruh keuangan serta tekanan lainnya yang dapat mempengaruhi mutu kerjanya.

Untuk mendapatkan personel yang qualified, manajemen laboratorium harus merumuskan

pendidikan, pelatihan, dan keterampilan personel laboratorium. Program pelatihan harus
relevan dengan tugas sekarang dan tugas masa depan yang diantisipasi oleh laboratorium.
Harus ada catatan atau data tentang kualifikasi, pengalaman dan latihan yang dipunyai oleh
setiap personel.

Secara umum jenis pelatihan meliputi :

1. Internal Training, yang terdiri dari :

 on the job training untuk personel baru,merupakan pembekalan yang dilakukan

dalam bentuk pengarahan oleh personel senior yang berwenang terhadap personel
baru sebelum mendapat tugas dan tanggung jawab.
 in house training untuk seluruh atau sebagian personel lama, didasarkan atas
kebutuhan dan antisipasi terhadap lingkup pekerjaan laboratorium yang dirasakan
perlu bagi mayoritas personel.

2. External training, dilaksanakan di luar laboratorium atas undangan dari pihak luar dalam
suatu program pelatihan. Training tersebut biasanya diikuti oleh personel yang kompeten
sehingga dapat memberikan pengetahuan yang didapat kepada personel lain. Pelatihan
jenis ini dikenal dengan istilah training of trainer.

Pengambilan contoh didefinisikan sebagai prosedur pengambilan suatu bagian dari

substansi, bahan, atau produk untuk keperluan pengujian dari contoh yang mewakili
kumpulannya. Hal-hal yang harus dipertimbangkan dalam pengambilan contoh adalah :

 Perencanaan pengambilan contoh

 Petugas pengambil contoh
 Prosedur pengambilan contoh
 Peralatan yang digunakan
 Lokasi dan titik pengambilan contoh
 Frekuensi pengambilan contoh
 Keselamatan kerja
 Dokumentasi yang terkait

Laboratorium harus mempunyai rencana pengambilan contoh dan prosedurnya, serta harus
tersedia pada lokasi di mana pengambilan contoh dilakukan. Perencanaan pengambilan
contoh didasarkan pada metode statistik yang tepat dan ditujukan kepada faktor-faktor yang
dikendalikan untuk memastikan validitas hasil pengujian.

Prosedur pengambilan contoh harus menguraikan pemilihan, rencana pengambilan contoh,

preparasi contoh untuk menghasilkan informasi yang diperlukan.

Petugas pengamabil contoh harus dilakukan oleh personel yang qualified, dibuktikan
dengan pendidikan, pelatihan dan dapat menunjukan keterampilannya dalam pengambilan
contoh serta telah ditunjuk atau mewakili laboratorium yang bersangkutan

GLP merupakan prinsip-prinsip yang menyediakan kerangka kerja dalam

laboratorium yang direncanakan, dilakukan, dipantau, direkam, dilaporkan dan diarsipkan.
GLP khususnya ditujukan pada system kualitas control untuk penelitian di laboratorium dan
organisasi untuk memastikan keseragaman, konsistensi, reliabilitas, reproduktibilitas,
kualitas dan integritas. GLP juga berlaku untuk penelitian non-klinis kimia (termasuk obat-
obatan) untuk menilai keamanan bahan kimia kepada manusia, hewan dan lingkungan.
Praktik ini dilakukan untuk menghasilkan data yang berbahaya dan berisiko bagi
pengguna(konsumen) termasuk lingkungan, obat-obatan, kosmetik, zat aditif, detergen dan
lain-lain.
GLP pertama kali diperkenalkan pada tahun 1972 di Selandia Baru dan Denmark,
kemudian di Amerika Serikat pada tahun 1978 dalam menanggapi skandal industry Bio Test
Labs. Beberapa tahun kemudian diikuti oleh organisasi untuk kerja sama ekonomi dan
pembangunan (OECD). Industri Bio Test Labs ( IBT ) adalah kasus yang paling terkenal ,
dimana ribuan tes keamanan untuk produsen kimia palsu mengklaim telah dilakukan
sehingga penyidik polisi tidak bisa mengumpulkan data-data palsu yang telah mereka
lakukan. Isu-isu ini mengakibatkan oenerbitan FDA yang diusulkan pada GLP pada tahun
1976 dengan pembentukan peraturan final pada 26 juni 1979 (21 CFR 58). Badan
Perlindungan lingkungan (EPA) juga mengalami masalah yang sama sehingga terbit
peraturan GLP dalam dua bagian terpisah (40 CFR 160 dan 40 CFR 792 pada tahun 1983.
Setelah keputusan C (97), 186/akhir dari Dewan OECD, data yang dihasilkan dalam
pengujian bahan kimia di satu negara anggota OECD, sesuai dengan pedoman uji OECD
dan prinsip-prinsip GLP diterima di semua negara anggota OECD lainnya. OECD:
EMV/MC/CHEM (98) 17 bagian dua. GLP adalah sistem mutu yang berkaitan dengan
proses pengolahan organisasi dan kondisi di bawah yang non-klinis kesehatan dan
keselamatan lingkungan studi yang direncanakan, dilakukan, dipantau, direkam, Diarsipkan
dan dilaporkan.
Prinsip-prinsip GLP adalah :
1. Organisasi & kepegawaian
Ø  Manajemen-tanggung jawab
Ø  Sponsor-tanggung jawab
Ø  Studi Direktur-tanggung jawab
Ø  Kepala sekolah penyelidik-tanggung jawab
Ø  Studi personil-tanggung jawab
2. Program jaminan kualitas
Ø  Kualitas jaminan personil
3. Fasilitas
Ø  Fasilitas pengujian sistem
Ø  Fasilitas untuk pengujian dan referensi item
4. Peralatan, reagen dan bahan
5. Menguji sistem
Ø  Fisik/kimia
Ø  Biologis
6. Uji & referensi item
7. Prosedur operasi standar
8. Kinerja studi
Ø  Rencana studi
Ø  Menyelenggarakan Studi
9. Pelaporan hasil
10. Penyimpanan Catatan dan laporan
OECD menerbitkan Pedoman OECD untuk Pengujian Kimia, yang merupakan
pedoman yang harus diikuti oleh GLP. Peraturan GLP memerlukan personil cukup
berkualitas, fasilitas yang memadai, direktur studi yang memenuhi syarat, unit jaminan mutu,
fasilitas pengujian yang memadai perawatan system. Peraturan GLP memerlukan
dokumentasi dari setiap lembar kerja laboratorium, memorandum, catatan atau salinan yang
merupakan hasil dari pengamatan asli dan kegiatan penelitian laboratorium non-klinis dan
diperlukan untuk rekonstruksi dan evaluasi laporan penelitian dan arsip untuk penyimpanan
dan pengambilan dari semua data mentah, dokumentasi, protokol/rencana, dan spesimen
yang dihasilkan sebagai hasil dari studi laboratorium non-klinis. Beberapa peneliti membuat
argumen bahwa studi yang tidak memenuhi standar kualitas tersebut dapat diterbitkan
dalam jurnal ilmiah, ilmu pengetahuan yang baik dapat dilakukan tanpa mengikuti prinsip
GLP. Hal ini untuk menyatakan bahwa meskipun sesuai dengan peraturan GLP tidak
menjamin ilmu pengetahuan yang baik. Karena ilmu pengetahuan baik dan buruk dapat
dilakukan sesuai dengan GLP atau non-GLP, argumen ini digunakan untuk menjelaskan
alasan mengapa GLP diperlukan karena untuk melindungi kesehatan dan keselamatan
publik.