(GLP)
1. PENGERTIAN
“Good Laboratory Practice” atau GLP
adalah suatu cara pengorganisasian
laboratorium dalam proses pelaksanaan
pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi
yang dapat menjamin agar pengujian dapat
dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan
dilaporkan sesuai standar
nasional/internasional serta memenuhi
persyaratan keselamatan dan kesehatan.
TUJUAN
Penerapan GLP bertujuan untuk
meyakinkan bahwa data hasil uji yang
dihasilkan telah mempertimbangkan :
1. Perencanaan dan pelaksanaan yang
benar (Good Planning and execution)
2. Praktek pengambilan sampel yang baik
(Good Sampling Practice)
3. Praktek melakukan analisa yang baik
(Good Analytical Practice)
LANJUTAN
4. Praktek melakukan pengukuran yang baik
(Good Measurement Practice)
5. Praktek mendokumentasikan hasil
pengujian/data yang baik (Good
Dokumentation Practice)
6. Praktek menjaga akomodasi dan
lingkungan kerja yang baik (Good
Housekeeping Practice)
FAKTOR YANG MENENTUKAN KEBENARAN
DAN KEHANDALAN PENGUJIAN YANG
DILAKUKAN OLEH LABORATORIUM
1) Personel
2) Kondisi akomodasi dan lingkungan
3) Metode pengujian dan kalibrasi serta validasi
metode
4) Peralatan
5) Ketertelusuran pengukuran
6) Pengambilan contoh uji
7) Penanganan contoh yang akan diuji dan barang
yang akan dikalibrasi
8) Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
9) Laporan hasil uji atau sertifikat kalibrasi
ORGANISASI
LABORATORIUM
Struktur organisasi laboratorium harus
menunjukan garis kewenangan, ruang
lingkup tanggung jawab, uraian kerja serta
hubungan timbal balik semua personel yang
mengelola, melaksanakan atau
memverifikasi pekerjaan yang dapat
mempengaruhi mutu pengujian.
PERSONEL
Penempatan personel dalam organisasi
laboratorium harus disesuaikan dengan
kualifikasi dan pengalaman yang tepat.
Laboratorium harus memiliki ketentuan
untuk menjamin agar seluruh personelnya
bebas dari pengaruh komersial baik secara
internal maupun eksternal, pengaruh
keuangan serta tekanan lainnya yang dapat
mempengaruhi mutu kerjanya.
Good Sampling Practice
Praktek pengambilan sampel yang baik
(Good Sampling Practice)
Pengambilan contoh Pengambilan contoh
didefinisikan sebagai prosedur pengambilan
suatu bagian dari substansi, bahan, atau
produk untuk keperluan pengujian dari
contoh yang mewakili kumpulannya
Hal-hal yang harus dipertimbangkan dalam
pengambilan contoh adalah :
1) Perencanaan pengambilan contoh
2) Petugas pengambil contoh
3) Prosedur pengambilan contoh
4) Peralatan yang digunakan
5) Lokasi dan titik pengambilan contoh
6) Frekuensi pengambilan contoh
7) Keselamatan kerja
8) Dokumentasi yang terkait
LANJUTAN
Prosedur pengambilan contoh harus
menguraikan pemilihan, rencana
pengambilan contoh, preparasi contoh untuk
menghasilkan informasi yang diperlukan.
LANJUTAN
Petugas pengamabil contoh harus dilakukan
oleh personel yang qualified, dibuktikan
dengan pendidikan, pelatihan dan dapat
menunjukan keterampilannya dalam
pengambilan contoh serta telah ditunjuk
atau mewakili laboratorium yang
bersangkutan
Good Analytical Practice (Praktek
melakukan analisa yang baik)
Pengertian Metode pengujian adalah
prosedur teknis tertentu untuk
melaksanakan pengujian. Tanpa metode
laboratorium tidak mungkin melaksanakan
kegiatan pengujian, pengukuran atau
kalibrasi
Ruang lingkup pengujian
1. Pengambilan contoh uji
2. Penanganan contoh uji
3. Transportasi
4. Penyimpanan
5. Preparasi contoh/barang yang akan diuji
dan/atau dikal
Ruang lingkup pengujian
1. Pengambilan contoh uji
2. Penanganan contoh uji
3. Transportasi
4. Penyimpanan
5. Preparasi contoh/barang yang akan diuji
dan/atau dikalibrasi
6. Perkiraan ketidakpastian pengukuran
7. Teknik statistik untuk analisis data pengujian
dan/atau kalibrasi
Hal-hal yang perlu diperhatikan
dalam penggunaan metode
1) Semua metode pengujian harus
didokumentasikan dan divalidasi;
2) Semua metode tersebut harus dipelihara
kemutakhirannya dan tersedia untuk
personel yang tepat;
3) Metode harus diikuti secara benar
sepanjang waktu;
4) Personel yang bersangkutan harus dilatih
dan/atau dievaluasi kompetensinya
Validasi metode adalah konfirmasi dengan
cara menguji suatu metode dan melengkapi
bukti-bukti yang objektif apakah metode
tersebut memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai tujuan tertentu
Fungsi Validasi Metode
1) memperoleh hasil yang dapat dipercaya
2) menentukan kondisi di mana hasil data
uji diperoleh
3) menentukan batasan suatu metode,
misalnya akurasi, presisi, batas deteksi,
pengaruh matrik, dan lain-lain.
LANJUTAN
Tujuan Validasi metode untuk mengetahui
sejauh mana penyimpangan yang tidak
dapat dihindari dari suatu metode pada
kondisi normal dimana seluruh elemen
terkait telah dilaksanakan dengan baik dan
benar.
Hal – hal yang harus divalidasi :
1) Metode non-standar
2) Metode yang didesain/dikembangkan
oleh laboratorium
3) Metode standar yang digunakan di luar
ruang lingkup (rentang) yang ditentukan
4) Penegasan serta modifikasi metode
standar untuk konfirmasi bahwa metode
tersebut sesuai penggunaan yang
dimaksud
Hal-hal yang biasanya menjadi bahan
pertimbangan dalam melaksanakan validasi
metode adalah :
1) keterbatasan biaya, waktu, dan personel
2) kepentingan laboratorium
3) kepentingan pelanggan
4) diutamakan untuk pekerjaan yang
bersifat rutin.
Good Analytical Practice: Praktek
melakukan pengukuran yang baik (Good
Measurement Practice)
setiap peralatan harus ada dan disimpan yang
meliputi :
1) Nama peralatan, deskripsi dan nomor seri.
2) Tanggal perolehan peralatan (delivery)
3) Data maintenance, kalibrasi dan perbaikan,
4) Keselamatan yang diperlukan bagi setiap
peralataan utama.
5) Bukti bahwa suatu peralatan tertentu
menghasilkan data analisa atau test yang sesuai
standar dan memadai untuk kontrak atau
peraturan
Selang waktu antar kalibrasi harus sesuai
dengan standar nasional atau internasional.
Apabila standar tidak ada, peralatan
dikalibrasi pada interval sesuai tujuan
standar. Untuk peralatan yang didasarkan
pada perbandingan dan bahan pengukuran
mutlak, kalibrasi awal harus dilakukan untuk
menjamin ketelitian (accuracy) hasil analisa.
Good Analytical Practice :Praktek
mendokumentasikan hasil pengujian data yang
baik (Good Dokumentation Practice)
Rekaman data hasil uji, pemrosesan, serta penerbitan
laporan hasil uji merupakan unsur yang sangat penting
dalam keseluruhan proses pengujian. Rekaman dapat
berupa hard copy atau media elektronik. Seluruh
rekaman data yang berhubungan dengan pengujian
harus mudah dibaca, didokumentasikan, dan dipelihara
sedemikian rupa sehingga rekaman tersebut dapat
mudah diperoleh kembali dengan cepat sampai batas
waktu yang ditentukan. Selain itu, rekaman tersebut
harus disimpan pada lokasi yang memadai untuk
mencegah kerusakan, kehilangan dan harus dijamin
aman serta rahasia. Biasanya rekaman disimpan selama
5 tahun, dan kemudian dimusnahkan sesuai prosedur
yang ditetapkan oleh laboratorium.
Fungsi Pencatatan Atau Rekaman untuk
mendokumentasikan apa yang diperoleh
dari perhitungan atau pengamatan orisinil
tanpa direkayasa
Untuk meminimalkan kesalahan rekaman,
laboratorium harus melaksanakan usaha-usaha,
antar lain :
1. Meningkatkan kesadaran personel penanggung
jawab melalui pelatihan atau pengarahan dari
atasannya
2. Pemeriksaan oleh operator yang berbeda
3. Pemeriksaan perhitungan oleh orang lain
4. Perhitungan kembali dengan metode yang
berbeda
5. Verifikasi data atau hasil perhitungan.
• Apabila kesalahan tetap terjadi dalam suatu
rekaman, setiap kesalahan harus dicoret.
Tidak diperkenankan untuk menghapus atau
menghilangkan data aslinya, sehingga
membuat tidak dapat terbaca. Cara yang
benar adalah : nilai yang salah dicoret, dan
nilai yang benar ditulis disampingnya.
• Semua perubahan dalam rekaman harus
ditandatangani atau diparaf oleh orang yang
melakukan koreksi.
Good Analytical Practice: Praktek menjaga
akomodasi dan lingkungan kerja yang baik
(Good Housekeeping Practice).
Laboratorium harus mempunyai ukuran,
konstruksi, lokasi dan sistem pengendalian
yang memadai agar dapat memenuhi tugas
dan fungsi laboratorium
Kondisi akomodasi dan lingkungan dapat
berpengaruh terhadap :
1. Kondisi contoh yang akan diuji.
2. Kinerja peralatan laboratorium.
3. Personel laboratorium.
4. Kesesuaian kondisi yang dipersyaratkan.
Fasilitas Laboratorium Fasilitas laboratorium
yang harus dipenuhi adalah:
1. Ventilasi
2. Sumber Energi
3. Persediaan Air
4. Alat Keselamatan
5. Meja Kerja dan Area kerja Personel
Laboratorium
Fasilitas dan peralatan keselamatan harus
tersedia untuk menjamin lingkungan kerja
yang bersih dan aman :
1. Almari asam dan almari pengaman
2. Informasi safety
3. Alat untuk menangani tumpahan bahan kimia
4. Pakaian kerja dan alat pelindung diri
5. Saluran air dengan kran dan shower
6. Saluran gas dengan kran sentral
7. Jaringan listrik yang dilengkapi dengan sekering atau pemutus
arus
8. Kotak P3K yang berisi lengkap obat
9. Nomor telepon kantor pemadam kebakaran, rumah sakit, dan
dokter
10. Alat pemadam kebakaran yang siap pakai dan mudah dijangkau,
bak berisi pasir kering dengan sekop, selimut anti api
11. Fasilitas pembuangan limbah
• Upaya untuk memberikan jaminan
keselamatan dan meningkatkan derajat
kesehatan para pekerja/buruh dengan
cara pencegahan kecelakaan dan
penyakit akibat kerja, pengendalian
bahaya di tempat kerja, promosi
kesehatan, pengobatan dan rehabilitasi.
Beberapa isu K3 RS yang penting adalah :
• Keselamatan pasien dan pengunjung
• Keselamatan dan kesehatan petugas
kesehatan
• Keselamatan bangunan
• Keselamatan lingkungan
• Suatu proses pelayanan • is a new healthcare
pasien yang aman terdiri
dari: discipline that
1. Asesmen risiko emphasizes the
2. Identifikasi dan reporting, analysis,
manajemen risiko and prevention of
3. Pelaporan dan analisis medical error that
insiden
4. Tindak lanjut dan solusi
often leads to
untuk meminimalkan adverse healthcare
timbulnya risiko events.
adalah terciptanya :
cara kerja,
lingkungan kerja yang sehat, aman,
nyaman, dan
dalam rangka meningkatkan derajat
kesehatan karyawan RS.
1. Bagi RS :
a. Meningkatkan mutu pelayanan
b. Mempertahankan kelangsungan operasional RS
c. Meningkatkan citra RS.
2. Bagi karyawan RS :
a. Melindungi karyawan dari Penyakit Akibat Kerja (PAK)
b. Mencegah terjadinya Kecelakaan Akibat Kerja (KAK)
3. Bagi pasien dan pengunjung :
a. Mutu layanan yang baik
b. Kepuasan pasien dan pengunjung
5 prinsip dasar
dalam penerapan SMK3
Peningkatan
Berkelanjutan
Faktor-faktor yg mempengaruhi
kesehatan tenaga kerja
Beban Lingkungan
kerja kerja
-Fisik -Fisik
-Mental -Kimia
-Biologi
-Ergonomi
-Psikologi
Kapasitas kerja
- Ketrampilan
- Kesegaran jasmani &
rohani
- Status kesehatan/gizi
- usia
- Jenis kelamin
- Ukuran tubuh
Kecelakaan Kerja
• Kecelakaan kerja adalah kejadian yang tidak terduga
dan tidak diharapkan. Biasanya kecelakaan
menyebabkan, kerugian material dan penderitaan dari
yang paling ringan sampai kepada yang paling berat.
HOMEOSTASIS AUTOIMUN _
PENGAWASAN _ KEGANASAN
Defisiensi imun:
• Tidak adanya atau kegagalan dari satu atau lebih
komponen sistem imunitas
• Menyebabkan penyakit defisiensi imun
KLASIFIKASI IMUNODEFISIENSI
Spesifik dan Non-spesifik
Spesifik: abnormalitas dari Sel B dan T
Non-spesifik: abnormalitas dari komponen imun non-spesifik
1. IMUNITAS SELULER
2. IMUNITAS HUMORAL
3. FAGOSITOSIS
4. KOMPLEMEN
HUMORAL SELULER
Defisiensi sel T
ü Di Gerorge syndrome
ü Teleangiectasis
ü Wiscott-Aldrich
1. X-Linked Agamaglobulinemia
Kegagalam maturasi sel B
Laki laki
Ig (-)
Infeksi berulang
DEFISIENSI SEL T DENGAN GANGGUAN SEL B
1. Ataksia- teleangiektasis
Gangguan fungsi Sel T dalam berbagai tingkat
Sel B normal, IgM normal atau menurun
IgG dan IgA menurun
Gangguan pada pembentukan kromosom 14 pada TCR dan
gen Ig heavi chain
Berhubungan dengan ataksia dan teleangiektasis
Insiden tinggi pada keganasan terutama lekemia
1. Sindrom Wiscott- Aldrich
Gangguan fungsi sel T Gangguan fungsi Sel T
dalam berbagai tingkat
IgM menurun, IgG normal
IgG dan IgA meningkat
Pada anak laki laki sering diikuti eksim
Respon buruk terhadap Ag polisakarida dan rentan
Defisiensi MHC
Gangguan pada gen protein MHC class II
transactivator (CIITA) menyebabkan tidak adanya
molekul MHC klas II pada APC
CD 4 <> rentan infeksi
Gangguan gen transport associated protein (TAP)
tidak mengekspresikan Molekul MHC klas II CD8<<
Defisiensi sel Fagosit
Gangguan jumlah dan fungsi sel fagositinfeksi
1-Cyclic neutropenia
Penurunan jumlah netrofil perifer setiap 3 minggu
rentan infeksi
Disebabkan gangguan regulasi produksi netrofil
2- Chronic granulomatous disease
(CGD):
CGD is characterized by marked
lymphadenopathy, hepato- splenomegaly and
chronic draining lymph nodes.
In majority of patients with CGD, the deficiency
is due to a defect in NADPH oxidase that
participate in phagocytic respiratory burst.
3- Leukocyte Adhesion Deficiency:
o Leukocytes lack the complement receptor CR3
due to a defect in CD11 or CD18 peptides and
consequently they cannot respond to C3b
opsonin.
o Alternatively there may a defect in integrin
molecules, LFA-1 or mac-1 arising from
defective CD11a or CD11b peptides,
respectively.
o These molecules are involved in diapedesis and
hence defective neutrophils cannot respond
effectively to chemotactic signals.
4- Chediak-Higashi syndrome:
This syndrome is marked by reduced (slower
rate) intracellular killing and chemotactic
movement accompanied by inability of
phagosome and lysosome fusion and proteinase
deficiency.
Respiratory burst is normal.
Associated with NK cell defect, platelet and
neurological disorders
SEVERE COMBINED
IMMUNODEFICENCY
In about 50% of SCID patients the
immunodeficiency is x-linked whereas in
the other half the deficiency is autosomal.
They are both characterized by an
absence of T cell and B cell immunity
and absence (or very low numbers) of
circulating T and B lymphocytes.
Patients with SCID are susceptible to a
variety of bacterial, viral, mycotic and
protozoan infections.
The x-linked SCID is due to a defect in gamma-chain
of IL-2 also shared by IL-4, -7, -11 and 15, all involved
in lymphocyte proliferation and/or differentiation.
1. DEFISIENSI SEL B
- AGAMAGLOBULINEMIA KONGENITAL BRUTON (X -LINKED)
- HIPOGAMAGLOBULINEMIA INFANTIL
- DEFISIENSI SUBKLAS IgA, IgM DAN IgG SELEKTIF
2. DEFISIENSI SEL T
- APLASIA TIMUS KONGENITAL (DI GEORGE SYNDROME)
4. DISFUNGSI FAGOSIT
- GRANULOMA KRONIK
- DEFISIENSI G-6-P DEHIDROGENASE
- CHÉDIAK-HIGASHI SYNDROME
AGAMAGLOBULINEMIA KONGENITAL BRUTON (X -LINKED)
ETILOGI : ?
BAYI USIA 5-6 BL : IgG (MG KE 16 KEHAMILAN TRANSFER
IgG PASIF, STLH LAHIR )
INFEKSI SALURAN NAFAS BERULANG
DEFISIENSI LIMFOSIT DAN PENURUNAN PRODUKSI Ig OLEH
SEL B
DAPAT NORMAL KEMBALI SETELAH USIA 4 TH
DEFISIENSI SUBKLAS IgA, IgM DAN IgG SELEKTIF
ETOLOGI : ?
DEFISIENSI HANYA PADA SUBKLAS Ig, Ig LAIN NORMAL
IMUNITAS SELULER : NORMAL
GEJALA TERGANTUNG Ig YANG DEFISIENSI:
- INFEKSI SINOPULMONARI BERULANG
- ALERGI
- GANGGUAN G I T
- PENYAKIT AUTOIMUN
SEVERE COMBINED IMMUNODEFICIENCY DISEASE (SCID)
X-LINKED, AUTOSOMAL
BERHUBUNGAN DG DEFISIENSI ENIM
ADENOSIN DEAMINASE
LIMPOFENIA
IMUNITAS SELULER DAN HUMORAL (-)
GEJALA MULAI USIA 6 BULAN (KRN
IgG DR IBU )
RENTAN THD INFEKSI
GEJALA AWAL: KANDIDIASIS ORAL
RESISTEN
INFEKSI VR, BK, FG, PR BERULANG
DIARE KRONIK, DERMATITIS
EKSFOLIATA, PNEUMONIA, OMC,
SEPSIS
HEPATOSPLENOMEGALI,
LIMFADENOPATI
GGN. PERTUMBUHAN
GRANULOMATOSA KRONIK
DEFEK SEL FAGOSIT ( DEF. MEKANISME IMUN NON-SPESIFIK)
GGN KROMOSOM XMUTASI GEN SITOKROM OKSIDASE SEL PMN TDK
MAMPU MEMBUNUH STAPH. YG SUDAH DIFAGOSIT
INFEKSI AKUT/ KRONIK DG PENYEBAB YG TDK BIASA/ VIRULENSI RENDA H
PD USIA < 2 TH
LIMFADENOPATI, HEPATOSPLENOMEGALI
CHÉDIAK-HIGASHI SYNDROME
KLN MULTISISTIM, AUTOSOMAL RESESIF
DEFEK PD KEMOTAKSIS NETROFIL, PENGHANCURN MIKROBA
INTRASELULER
INFEKSI BAKTERI BERULANG E.C BER-MACAM2 MIKROORGANISME
HEPATOSPLENOMEGALI, ALBINISMUS PARSIAL, KLN SSP
PROGNOSIS JELEK, TH/ SIMTOMATIS
IMUNODEFISIENSI SEKUNDER
DEFISIENSI IMUN SEKUNDER
1. D.I KRN MALNUTRISI
PCM BERAT DEPRESI IMUNITAS SELULER
2. D.I KRN DEFISIENSI ZINC DAN VITAMIN A, E, PIRIDOKSIN, AS.FOLAT
HIPOPLASIA LIMFOID, DEFISIENSI IMUN S/H
3. D.I KARENA INFEKSI VIRUS, BAKTERI, PARASIT
DEPRESI IMUNITAS S/H
4. D.I KRN PROTEIN (ENTEROPATI, SINDROMA NEPROTIK)
5. D.I KRN LUKA BAKAR KLN IMUNOLOGIS LUAS
6. D.I KRN INDUKSI RADIASI DAN OBAT2AN IMUNOSUPRESIF (STEROID,
SITOTOKSIK)
7. OPERASI DG ANASTESI UMUM DEPRESI FUNGSI IMUN TRANSIEN
SPLENEKTOMI DEPRESI SISTIM IMUN
8. AQCUIRED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME ( A I D S)
9 PENYAKIT AUTOIMUN ?
SECONDARY IMMUNODEFICIENCY
Penurunan CD4
Monositopenia
METHOTREXATE
Analog struktur asam folat sintesis DNA
CYCOLOSPORIN
Efek yang berat pada sinyal dan fungsi sel T
Menghambat IL-12
A I DS
1. Iinfeksi
2. viremia