7.

Persyaratan Proses
• kaji ulang permintaan, tender, dan kontrak
Prosedur tersebut harus memastikan bahwa:
a) Semua persyaratan ditetapkan secara memadai, didokumentasikan dan dipahami;
b) Laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan;
c) Bila penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6 diterapkan dan laboratorium
menyarankan pelanggan dari kegiatan laboratorium spesifik yang akan dilakukan oleh
pemasok eksternal dan mendapatkan persetujuan dari pelanggan.

• Seleksi, verivikasi dan validasi metode

Semua metode, prosedur dan dokumentasi pendukung, seperti instruksi, standar
manual dan data referensi yang relevan dengan kegiatan laboratorium, harus selalu
diperbaharui dan harus tersedia bagi personal. Laboratorium harus memastikan
menggunakan metode versi terbaru yang valid kecuali jika tidak sesuai atau tidak
mungkin untuk melakukannya.

• Validasi metode
Laboratorium harus menyimpan rekaman validasi
berikut ini:
a) Prosedur validasi yang digunakan;
b) Spesifikasi persyaratan;
c) Penentuan karakteristik kinerja metode;
d) Hasil yang diperoleh;
e) Pernyataan tentang keabsahan metode, yang merinci
kesesuaiannya untuk tujuan penggunaan.

• Sampling
Contoh zat, bahan atau produk untuk pengujian
Metode pengambilan contoh harus menjelaskan:
a) pemilihan contoh atau lokasi;
b) rencana sampling;
c) persiapan dan pengolahan sampel dari zat, bahan atau produk
untuk menghasilkan item yang diperlukan untuk pengujian
berikutnya.

• Penanganan item pengujian

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk pengangkutan, penerimaan, penanganan,
perlindungan, penyimpanan, penyimpanan, dan pembuangan atau pengembalian
barang uji.

• Rekaman teknis
Rekaman teknis untuk setiapaktivitas laboratorium mengandung hasil, laporan dan
informasi yang memadai untuk memfasilitasi, jika mungkin, identifikasi faktor-faktor
yang mempengaruhi hasil pengukuran dan ketidakpastian pengukuran terkait dan
 memungkinkan pengulangan aktivitas laboratorium dalam kondisi sedekat mungkin
dengan yang asli.
• Evaluasi ketidakpastian pengukuran
Saat mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua kontribusi yang penting
termasuk yang timbul dari pengambilan sampel, harus diperhitungkan dengan
menggunakan metode analisis yang tepat.

• Memastikan validitas hasil

❖ Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil.
❖ Laboratorium harus memantau kinerjanya jika dibandingkan dengan
hasil laboratorium lain (eksternal), jika tersedia dan sesuai.
❖ Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji ulang dan harus
mencakup, namun tidak terbatas pada, salah satu atau kedua hal
berikut:
a) Partisipasi dalam uji profisiensi;
b) Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium selain uji
profisiensi
❖ Data kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk
mengendalikan dan, jika memungkinkan, digunakan untuk
meningkatkan kegiatan laboratorium.

• Pelaporan Hasil
1. Hasil pengujian dan kalibrasi harus dikaji ulang dan disahkan sebelum diterbitkan
2. Hasil pengujian harus disediakan secara akurat, jelas, tidak membingungkan dan
obyektif, biasanya dalam laporan (misalnya laporan pengujian atau sertifikat
kalibrasi atau laporan pengambilan contoh), dan harus mencakup semua informasi
yang disepakati dengan pelanggan dan diperlukan untuk interpretasi hasil dan
semua informasi yang dipersyaratkan oleh metode yang digunakan
3. Bila disetujui oleh pelanggan, hasilnya dapat dilaporkan dengan cara yang
disederhanakan.

• Keluhan
1. Laboratorium harus memiliki proses terdokumentasi untuk menerima,
mengevaluasi dan membuat keputusan terhadap keluhan yang diterimanya.
2. Proses penanganan pengaduan harus mencakup paling tidak unsur dan metode
berikut ini:
a) deskripsi proses penerimaan, memvalidasi, menyelidiki
keluhan, dan memutuskan tindakan apa yang harus
diambil sebagai tanggapan terhadapnya;
b) Penelusuran dan perekaman keluhan, termasuk
tindakan yang dilakukan untuk mengatasinya;
c) Menjamin pengambilan tindakan yang tepat.

• Pekerjaan tidak sesuai

 1. Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus dilaksanakan bila ada aspek
dari kegiatan laboratorium atau hasil dari pekerjaan yang tidak sesuai dengan
prosedurnya sendiri atau persyaratan yang disepakati pelanggan.
2. Laboratorium harus menyimpan rekaman pekerjaan dan tindakan yang tidak
sesuai
3. Apabila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi
lagi, atau ada keraguan tentang kesesuaian operasional laboratorium dengan
sistem manajemennya sendiri, laboratorium harus melakukan tindakan korektif.

• Pengendalian data dan manajemen informasi

1. Laboratorium harus memiliki akses terhadap data dan informasi yang
dibutuhkan untuk melakukan kegiatan laboratorium
2. Bila sistem pengelolaan informasi laboratorium dikelola dan dipelihara di luar
lokasi atau melalui pemasok eksternal, laboratorium harus memastikan bahwa
pemasok atau operator sistem mematuhi semua persyaratan yang berlaku dari
dokumen ini.

8. Persyaratan system manajemen

1. Dokumen Sistem Manajemen
• Manajemen laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara
kebijakan dan sasaran untuk pemenuhan tujuan dokumen ini dan harus memastikan
bahwa kebijakan dan sasaran tersebut diakui dan diterapkan di semua tingkat organisasi
laboratorium
• Semua dokumentasi, proses, sistem, rekaman, yang terkait dengan pemenuhan
persyaratan dokumen ini harus disertakan, dirujuk dari, atau terkait dengan sistem
manajemen
• Semua personil yang terlibat dalam kegiatan laboratorium harus memiliki akses ke
bagian-bagian dokumentasi sistem manajemen dan informasi terkait yang dapat
diterapkan untuk tanggung jawab mereka.

2. Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen

• Laboratorium harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang
berkaitan dengan pemenuhan dokumen ini.
• Laboratorium harus memastikan bahwa:
a) Dokumen disetujui kecukupannya sebelum diterbitkankan oleh
personel yang berwenang;
b) Dokumen dikaji ulangsecara berkala, dan diperbaharui seperlunya;
c) Perubahan dan status revisi terakhir dokumen diidentifikasi;
d) Versi yang relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat-tempat
penggunaan dan, jika perlu, distribusinya dikendalikan;
e) Dokumen diidentifikasi secara unik;
f) Penggunaan dokumen usang yang tidak disengaja dicegah, dan identifikasi yang
sesuai diterapkan pada mereka jika disimpan untuk tujuan apa pun.
3. Pengendalian Rekaman
• Laboratorium harus membuat dan menyimpan rekaman yang dapat dibaca
untuk menunjukkan pemenuhan persyaratan dalam dokumen ini
• Laboratorium harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk
identifikasi, penyimpanan, melindungi, membuat cadangan, mengarsipkan,
penelusuran, waktu penyimpanan, dan pemusnahan rekaman. Laboratorium
harus menyimpan rekaman untuk periode yang sesuai dengan kewajiban
kontraktualnya. Akses terhadap rekaman ini harus konsisten dengan komitmen
kerahasiaan, dan rekaman harus tersedia.

4. Tindakan untuk mengatasi risiko dan memanfaatkan peluang

• Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang yang terkait
dengan kegiatan laboratorium untuk:
a) Memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mencapai hasil yang
diharapkan;
b) Memperluas peluang untuk mencapai maksud dan sasaran laboratorium;
c) Mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan dan potensi
kegagalan dalam kegiatan laboratorium;
d) Mencapai peningkatan perbaikan
• Laboratorium harus merencanakan:
a) Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ini;
b) Bagaimana untuk:
- Mengintegrasikan dan menerapkan tindakan tersebut ke dalam sistem
manajemen;
• Mengevaluasi keefektifan tindakan tersebut.

5. Peningkatan
• Laboratorium harus mengidentifikasi dan memilih peluang untuk peningkatan
dan melaksanakan tindakan yang diperlukan.
• Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif, dari
pelanggannya. Umpan balik harus dianalisis dan digunakan untuk
meningkatkan sistem manajemen, aktivitas laboratorium dan layanan
pelanggan.

6. Tindakan korektif
• Bila terjadi ketidaksesuaian, laboratorium harus:
a) Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, jika dapat diaplikasikan:
- Mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya;
- mengatasi konsekuensinya;
b) Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian, agar tidak terulang atau terjadi di tempat lain,dengan:
- Meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
- Menentukan penyebab ketidaksesuaian;
- Menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau berpotensi terjadi;
c) Melaksanakan tindakan yang dibutuhkan;
 d) Meninjau keefektifan tindakan korektif yang diambil;
e) Memperbarui risiko dan peluang yang ditentukan selama
perencanaan, jika perlu;
f) membuat perubahan pada sistem manajemen, jika perlu.

7. Audit Internal
• Laboratorium harus melaksanakan audit internal pada interval yang telah
direncanakan untuk memberikan informasi mengenai apakah sistem manajemennya
• Laboratorium harus:
a) Merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara program audit termasuk
frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, yang harus
mempertimbangkan pentingnya kegiatan laboratorium yang bersangkutan, perubahan
yang mempengaruhi laboratorium, dan hasil audit sebelumnya;
b) Menentukan kriteria dan cakupan audit untuk setiap audit;
c) Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan ke manajemen yang relevan;
d) Mengimplementasikan koreksi dan tindakan korektif yang sesuai tanpa penundaan
yang tidak semestinya;
e) Menyimpan rekaman sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.

8. Tinjauan Manajemen
• Manajemen laboratorium harus mengkaji ulang system manajemennya pada
interval yang telah direncanakan, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan
efektivitas yang berkelanjutan, termasuk kebijakan dan sasaran yang terkait dengan
pemenuhan dokumen ini
• Keluaran dari tinjauan manajemen harus merekam semua keputusan dan tindakan
yang terkait dengan, setidaknya:
a) Efektivitas sistem manajemen dan prosesnya;
b) Peningkatan kegiatan laboratorium yang berkaitan dengan pemenuhan
persyaratan dokumen ini;
c)Penyediaan sumber daya yang dibutuhkan;
d)Kebutuhan untuk perubahan
• Masukan untuk tinjauan manajemen harus direkam dan harus mencakup informasi
yang berkaitan dengan hal berikut:
a) perubahan isu internal dan eksternal yang relevan dengan laboratorium;
b) pemcapaian sasaran;
c)kesesuaian kebijakan dan prosedur;
d)status tindakan dari kaji ulang manajemen sebelumnya;
e) hasil audit internal terakhir;
f) tindakan perbaikan;
g )asesmen oleh badan eksternal;
h) perubahan volume dan jenis pekerjaan atau dalam jangkauan kegiatan
laboratorium;
i)umpan balik pelanggan dan personil;
j) keluhan;
k) efektivitas dari peningkatan yang diimplementasikan;
l) kecukupan sumber daya;
m) hasil identifikasi risiko;
n) hasil penjaminan keabsahan hasil; dan
o) faktor lain yang relevan, seperti kegiatan pemantauan dan pelatihan.