Retno Martini

Widhyasih
LABORATORIUM Medik –
Persyaratan Khusus untuk
mutu dan kompetensi
 Laboratorium Medis / klinis

• Laboratorium untuk pemeriksaan biologi, mikrobiologi, imunologi, kimia,

imunohematologi, hematologi, biofisik, sitologi, patologi, atau pemeriksaan bahan lain dari
tubuh manusia.
• Dengan tujuan untuk memperoleh informasi untuk diagnose pencegahan dan terapi suatu
penyakit, atau untuk menguji kesehatan manusia.
• Dan menyediakan pelayanan konsultasi yang mencakup semua aspek laboratorium ,
termasuk interpretasi hasil dan saran untuk pemeriksaan lanjutan ( ISO 15189 -3.9)
 • Kebijakan, proses, program, prosedur dan instruksi
harus didokumentasikan dann dikomunikasikan ke
seluruh personel yang terkait.
• SMM harus mencakup Pengendalian mutu internal dan
partisipasi dalam uji banding antar laboratorium 
Sistem PME

Manajemen Mutu • Kebijakan dan sasaran SMM harus ditetapkan dalam

pernyataan kebijakan mutu.
• Memiliki Quality manual yang menguraikan SMM dan
struktur dokumentasi yang digunakan ,
• Menyusun dan menerapkan program monitoring dan
kalibrasi instrumen, reagensia, dan system analisis.
 Instrumen

Peralatan Kalibrator, bahan acuan, bahan

Laboratorium habis pakai, reagen , bahan control

Sistem analisa
 • Sesuai kebutuhan pelayanan
• Termasuk peralatan pengambilan,
persiapan, pemeriksaan dan
penyimpanan sampel
Peralatan
• Termasuk peralatan yang diluar
Laboratorium
laboratorium atau milik pihak lain 
alat POCT
• Sebaiknya mempertimbangkan
konservasi lingkungan dan energi.
Mampu memperlihatkan :

• Kinerja dan spesifikasi sesuai

pemeriksaan Peralatan
• Program kalibrasi Laboratorium
• Pemantauan mutu
• Pemeliharaan
• Diberi label.
 • Data alat :
1. Identitas alat
2. Merek/ manifaktur, tipe, no serial
3. Nama dan tel personel penghubung
4. Tanggal terima dan tanggal mulai digunakan
5. Lokasi
Peralatan
Kondisi ketika diterima ( baru, rekondisi, bekas)
laboratorium 6.

7. Manual alat
8. Kalibrasi, verifikasi dan pemantauan mutu 
sertifikat, laporan hasil, label
9. Pemeliharaan
10. Laporan kerusakan dan perbaikan
Peralatan laboratorium

1. Petugas yang berwenang, IK pemakaian alat

2. Kondisi kerja: listrik, penanganan bahan kimia, biologis dan radioaktif
3. Alat rusak diberi tanda.
4. Penanganan kontaminasi
5. Status kalibrasi dan tanggal kalibrasi ulang
6. Alat rusak yang telah diperbaiki berfungsi dengan baik sebelum dipakai
 • Komputer, peralatan untuk mengolah data
a. Computer soft ware didokumentasi dan divalidasi.
b. Perlindungan integritas data
c. Dipastikan berfungsi baik : pemeliharaan ,
linkungan/suhu
Peralatan
Perlindungan dari akses oleh personil yang tidak
laboratorium d.
berwenang.
• Prosedur pemindahan , penanganan , penyimpanan
dan penggunaan yang aman
• Prosedur untuk faktor koreksi
• Perlindungan dari perubahan dan perusakan.
 • Formulir permintaan :
a. Identifikasi pasien : nama, usia, alamat
b. Identifikasi dokter
c. Jenis sample : darah, urin, feses, pus dll ( lokasi
Pra analitik anatomis pengambilan bahan)
d. Jenis pemeriksaan yang diminta
e. Infrmasi klinis
f. Tgl dan waktu pengambilan bahan
g. Tgl dan waktu penerimaan sampel di lab .
Pra analitik
• Prosedur pengambilan dan penanganan sampel
• Isi pedoman pengambilan sampel mencakup :
a. Acuan untuk :
1) daftar pemeriksaan laboratorium
2) Formulir persetujuan
3) Informasi untuk pasien
4) Informasi mengenai prosedur
b. Prosedur :
1) Persiapan pasien
2) Identifikasi sampel primer
3) Pengambilan bahan ( cara, wadah , anti koagulan)
 c. Instruksi untuk :
1) Pengisian formulir permintaan
2) Jenis dan jumlah sampel
3) Kebuthan waktu (khusus) pengambilan
4) Kebutuhan penanganan khusus ( transport)
5) Pemberian label
Pra analitik 6) Informasi klinis ( pemebrian obat)
7) Identifikasi positif
8) Identitas personil yang melakukan pengambilan
bahan
9) Pembuangan limbah alat pengambilan bahan
 d. Instruksi :

1) penyimpanan

2) batas waktu untuk pemeriksaan tambahan

Pra analitik 3) pemeriksaan tambahan

4) pemeriksaan ulang

Pedoman termasuk dalam system pengendalian dokumen

Sampel primer harus dapat tertelusur

 • Monitor transportasi specimen ( suhu, waktu, keamanan)
• Catatan penerimaan sampel ( tanggal , waktu, petugas)
• Kriteria penolakan ( catatan untuk sampel yang tidak
memnuhi syarat)  identitas, stabilitas, hemolitik, dll .
Bila sampel sedikit atau tidak dapat diulang ( CSF, BMP)
 dikerjakan dan diberi catatan.
• Kaji ulang Persyaratan jumlah sampel.
• Kaji ulang jenis, metode, dan sampel pemeriksaan
Pra analitik
• Ada prosedur untuk pemeriksaan cito
• Ketelusuran bagian dari sampel
• Prosedur permintaan pemeriksaan secara lisan
• Prosedur penyimpanan specimen untuk pengulangan
atau pemeriksaan tambahan
Prosedur analitik

• Sesuai kebutuhan pasien, ada acuan dan tervalidasi .

• Prosedur pemeriksaan :
in house procedures di validasi
• Prosedur yang tervalidasi ( dari pabrikan )
Kaji awal dan kaji ulang.
 • Semua prosedur haus terdokumentasi , tersedia di
area kerja, dengan bahasa yang dapat dimengerti
Prosedur analitik • Adanya manual alat , card files : terkendali
• Perubahan di catat dan diverifikasi
 • Manual / Prosedur pemeriksaan :
- Dapat berupa manual elektronik
- Mencakup :
 tujuan pemeriksaan
 Prinsip pemeriksaan
Prosedur analitik  Spesifikasi kinerja ( linearitas, presisi, akurasi,
sensitivitas, spesifisitas, bias)
 Bahan pemeriksaan ( serum, plasma, urin)

 Jenis penampung ( anti koagulan, zat tambahan)

 Alat dan reagen

 Prosedur kalibrasi ( ketelusuran metrologi)

  tahap pemeriksaan
 Prosedur pemantauan mutu ( PMI dan PME)

 Interferens ( lipemia, hemolysis, ikterik) dan reaksi

silang
 Prosedur perhitungan hasil
Prosedur analitik  Rentang acuan biologis

 Rentang hasil pemeriksaan yang dapat dilaporkan

 Nilai kritis  harus segera dikonfirmasi

 Interpretasi
 Perayaratan Keamanan Kerja

 Potensi variabilitas
Proses analitik

Spesifikasi kinerja harus berkaitan dengan penggunaannya

Nilai rujukan biologis : kaji ulang

Pemeriksaan laboratorium terkini  Persyaratan

pasien, sampel

Perubahan prosedur pemeriksaan  dilaporkan secara

tertulis kepada pelanggan
 • Program pemantauan mutu internal/ quality assurance
• Penetapan ketidak pastian dari hasil
• Ketelusuran terhadap SI units atau konstanta alami
atau standar lainnya

Jaminan mutu • Bila tidak mungkin :

prosedur a. Interlaboratory comparisons ( PME)

pemeriksaan b. Menggunakan kalibrator/ bahan acuan yang sesuai

c. Kalibrasi dengan prosedur lain
d. Pengukuran ratio
e. Standar atau metode yang disetujui bersama
f. Statement manufaktur
Jaminan mutu prosedur pemeriksaan

• Berpartisipasi dalam uji banding antar lab ( PME)

• Dapat juga pertukaran sampel antar lab
• Tersedia mekanisme untuk memverifikasi komparabilitas hasil di seluruh rentang
bagi prosedur atau peralatan atau lokasi yang berbeda
• Dokumentasi, evaluasi, dan tindak lanjut banding
 • Kaji ulang dan otorisasi hasil pemeriksaan
 petugas yang berwenang
Prosedur pasca  Persyaratan dan otorisasi petugas yang berwenang
pemeriksaan • Penyimpanan bahan pemeriksaan
• Pembuangan sampel ( ketelusuran , kontrak,
keamanan)
Pelaporan hasil
1. Menentukan format laporan hasil ( kertas atau elektronik)
2. Memastikan hasil diterima oleh orang yang berhak dan tepat waktu
Hasil meliputi :
• Informasi : jenis dan prosedur pemeriksaan ( bila perlu)
• Identifikasi laboratorium pemeriksa
• Identifikasi pasien , lokasi / ruang rawat
• Identifikasi yang meminta pemeriksaan
• Tanggal dan waktu pengambilan sampel
• Tanggal dan waktu penerimaan sampel
• Jenis dan sumber sampel pemeriksaan
• Hasil dalam SI units ata tertelusur pada SI units
  Rentang acuan biologis
 Interpretasi hasil
 lain-lain : catatan mutu, jumlah specimen, rujukan ,
prosedur yang dikembangkan
 Identitas orang mengotorisasi hasil
Pelaporan hasil  Hasil asli dan hasil yang diperbaiki

 Tanda tangan yang mengotorisasi hasil

 • Deskripsi ( sintaksis, kosakata, nomenklatur) pemeriksaan dan
ahsil sesuai :
 ICHS ( International Council for standardization in Haematology)
IFCC ( International federation of Clinical Chemistry and laboratory
Medicine)
Pelaporan hasil ISTH ( International Society of Thrombosis and Haemostasis)
ISH ( International Society of Haematology)

IUPAC ( international Union of Pure and Applied Chemistry )

WHO ( World Health Organization)

 • Catatan adanya bahan pemeriksaan yang tidak
memenuhi syarat
• Salinan hasil yang harus diarsip ( prosedur, waktu,
tempat, mudah dicari)
• Prosedur untuk nilai kritis
• Penetapan nilai kritis
Pelaporan hasil • Hasil akhir harus dikirim walau sudah laporan
sementara
• Tindak lanjut nilai kritis harus dicacat dan disimpan (
tanggal, waktu, penerima laporan, pelapor dan hasil
pemeriksaan )
Pelaporan hasil

• Menentukan “ Turn around time”

• Pemberitahuan bila terlambat
• Prosedur verifikasi hasil lab. Rujukan yang disalin
• Prosedur untuk mengeluarkan hasil
• Prosedur pelaporan hasil per telepon  diterima yang berhak
• Prosedur perubahan atau koreksi hasil  rekaman, waktu, tanggal, petugas, data asli
• Hasil asli dipertahankan dan ada identifikasi telah di revisi