TEKNIK SAMPLING, TESTING,

SPESIFIKASI, INSPEKSI DAN

MONITORING DALAM RANGKA
FUNGSI PENGAWASAN MUTU

SONDA TANGKE PADANG

1805011
 PRINSIP DASAR PENGAWASAN MUTU

a) fasilitas memadai, personel terlatih dan tersedia prosedur yang disetujui untuk pengambilan sampel,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan
bila perlu untuk pemantauan kondisi lingkungan sesuai tujuan CPOB;
b) pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan
oleh personel yang ditetapkan dan menggunakan metode yang disetujui;
c) metode pengujian telah tervalidasi;
d) pencatatan dilakukan secara manual dan/atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan
bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian
benar-benar telah dilaksanakan. Tiap penyimpangan dicatat lengkap dan diinvestigasi;
e) produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang tercantum
dalam Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik, memiliki derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas
dalam wadah yang sesuai dan pelabelan yang benar;
f) dibuat catatan hasil pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan,
dan produk jadi yang secara formal dinilai terhadap spesifikasi; dan
g) sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup sesuai Aneks 11 Sampel
Pembanding dan Sampel Pertinggal, untuk pengujian ulang di kemudian hari bila perlu. Sampel produk jadi
disimpan dalam kemasan akhir.
 SAMPLING

Sampling merupakan salah satu aktivitas penting dalam CPOB yang dapat berdampak pada hampir
semua produk farmasi.
 KEGIATAN PENGAMBILAN
SAMPEL
1. Pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi atau efek lain
yang berpengaruh tidak baik terhadap mutu.
2. Semua alat pengambil sampel dan wadah sampel hendaklah terbuat dari bahan yang inert dan dijaga
kebersihannya.
3. Instruksi pengambilan sampel hendaklah mencakup :
 metode dan pola pengambilan sampel
 peralatan yang digunakan
 jumlah sampel yang diambil
instruksi pembagian sampel sesuai kebutuhan
jenis wadah sampel yang harus digunakan, yakni apakah untuk pengambilan sampel secara aseptik atau
normal
identitas wadah yang diambil sampelnya
peringatan khusus yang harus diperhatikan terutama yang berkaitan dengan pengambilan sampel bahan
steril atau berbahaya
kondisi penyimpanan; dan
instruksi tentang cara pembersihan dan penyimpanan alat pengambil sampel.
 LANJUTAN

4. Tiap wadah sampel hendaklah diberi label yang menunjukkan:

 nama bahan yang disampel
 nomor bets atau lot
nomor wadah yang diambil sampelnya
tanda tangan petugas yang mengambil sampel dan
tanggal pengambilan sampel.
5. Sebelum dan setelah tiap pemakaian, alat pengambil sampel hendaklah dibersihkan, jika perlu
disterilkan, dan disimpan secara terpisah dari alat laboratorium lain.
Personel yang mengambil sampel hendaklah menerima pelatihan awal dan reguler
dengan disiplin yang relevan dalam pengambilan sampel yang benar. Pelatihan ini
mencakup:
- rencana pengambilan sampel
- prosedur pengambilan sampel
- teknik dan peralatan untuk pengambilan sampel
- risiko kontaminasi silang
- tindakan pencegahan yang dilakukan sehubungan dengan zat yang tidak stabil
dan/atau steril
- kepentingan mempertimbangkan tampilan visual bahan, wadah dan label dan
- kepentingan mencatat keadaan tak terduga atau tidak biasa.
 BAHAN AWAL
Identitas suatu bets bahan awal biasanya hanya dapat dipastikan apabila sampel
diambil dari tiap wadah dan dilakukan uji identitas terhadap tiap sampel.
Pengambilan sampel boleh dilakukan terhadap sebagian dari jumlah keseluruhan
wadah bila telah tersedia prosedur tervalidasi yang menjamin bahwa tidak satu pun
wadah bahan awal yang keliru diidentifikasi pada labelnya.
Validasi tersebut hendaklah mencakup minimal aspek – aspek berikut:
• sifat dan status industri pembuat dan pemasok serta pemahaman mereka tentang
ketentuan CPOB pada industri farmasi
• sistem pemastian mutu industri pembuat bahan awal
• kondisi pembuatan pada saat bahan awal tersebut diproduksi dan diperiksa; dan
• sifat bahan awal dan produk jadi yang akan menggunakan bahan awal tersebut.
 BAHAN PENGEMAS

Pola pengambilan sampel bahan pengemas hendaklah memerhatikan hal seperti:

jumlah yang diterima, mutu yang dipersyaratkan, sifat bahan (misalnya bahan
pengemas primer, dan/atau bahan pengemas cetak), metode produksi dan
pengetahuan tentang pelaksanaan sistem Pemastian Mutu di pabrik pembuat
bahan pengemas berdasarkan audit. Jumlah sampel yang diambil hendaklah
ditentukan secara statistik dan disebutkan dalam pola pengambilan sampel.
 TESTING/PENGUJIAN

Metode analisis hendaklah divalidasi. Laboratorium yang

menggunakan metode analisis tanpa melakukan validasi awal,
hendaklah melakukan verifikasi kesesuaian metode analisis tersebut.
Semua kegiatan pengujian yang diuraikan dalam Izin Edar obat
hendaklah dilaksanakan menurut metode disetujui.
Pengujian yang dilakukan dicatat dan catatannya
mencakup paling sedikit data seperti :
a) nama bahan atau produk
b) nomor bets ,pembuat dan/atau pemasok
c) rujukan spesifikasi dan prosedur pengujian yang relevan
d) hasil pengujian, termasuk pengamatan dan kalkulasi, dan acuan kepada semua
sertifikat analisis
e) tanggal pengujian
f) paraf personel yang melaksanakan pengujian
g) paraf personel yang melakukan verifikasi terhadap pengujian dan kalkulasi
h) pernyataan pelulusan atau penolakan (atau keputusan status lain) yang jelas dan
tanda tangan personel yang bertanggung jawab yang dilengkapi dengan tanggal;
dan
i) rujukan peralatan yang digunakan.
 PERSYARATAN PENGUJIAN
 Bahan awal dan bahan pengemas

1. Sebelum meluluskan bahan awal atau bahan pengemas untuk

digunakan, kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah memastikan
bahwa bahan tersebut telah diuji kesesuaiannya terhadap spesifikasi
untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan parameter mutu lain.
2. Pengujian identitas hendaklah dilaksanakan pada sampel dari tiap
wadah bahan awal.
 Produk jadi

1. Terhadap tiap bets produk jadi hendaklah dilakukan pengujian laboratorium

atas kesesuaian terhadap spesifikasi produk akhirnya, sebelum diluluskan.
2. Produk jadi yang tidak memenuhi spesifikasi dan kriteria mutu lain yang
ditetapkan hendaklah ditolak. Pengolahan ulang dapat dilakukan, apabila
laik, namun produk hasil pengolahan ulang hendaklah memenuhi semua
spesifikasi dan kriteria mutu lain yang ditetapkan sebelum diluluskan untuk
distribusi.
 Pemantauan Lingkungan

Pemantauan lingkungan hendaklah dilakukan sebagai berikut:

a) pemantauan teratur mutu air untuk proses, termasuk pada titik penggunaan, terhadap
mutu kimiawi dan mikrobiologis. Jumlah sampel dan metode pengujian hendaklah
mampu mendeteksi organisme indikator dalam konsentrasi rendah, misalnya
Pseudomonas,
b) pemantauan mikrobiologis secara berkala pada lingkungan produksi,
c) pengujian berkala terhadap lingkungan sekitar area produksi untuk mendeteksi
produk lain yang dapat mengontaminasi produk yang sedang diproses dan
d) pemantauan kontaminan udara.
 Pengujian ulang bahan yang diluluskan

Hendaklah ditetapkan batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk tiap

bahan awal, produk antara, dan produk ruahan. Setelah batas waktu ini
bahan atau produk tersebut hendaklah diuji ulang oleh bagian
Pengawasan Mutu terhadap identitas, kekuatan, kemurnian dan mutu.
Berdasarkan hasil uji ulang tersebut bahan atau produk itu dapat
diluluskan kembali untuk digunakan atau ditolak.
Bila suatu bahan disimpan pada kondisi yang tidak sesuai dengan
yang ditetapkan, bahan tersebut hendaklah diuji ulang dan dinyatakan
lulus oleh bagian Pengawasan Mutu sebelum digunakan dalam proses.
 Pengolahan Ulang

- Pengujian tambahan terhadap produk jadi hasil pengolahan

ulang hendaklah dilakukan sesuai ketentuan.
- Uji stabilitas lanjut hendaklah dilakukan terhadap produk hasil
pengolahan ulang sesuai keperluan.
 SPESIFIKASI

Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi
yang disahkan dengan benar dan diberi tanggal.
 Spesifikasi untuk bahan awal dan bahan pengemas

a) deskripsi bahan, mencakup:

- nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal
- rujukan monografi farmakope, bila ada
- pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan
- spesimen bahan cetak
b) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian
c) persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas keberterimaan
d) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan dan
e) batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.
  Spesifikasi Produk Antara Dan Produk Ruahan

Spesifikasi produk antara dan produk ruahan untuk tahap kritikal

hendaklah tersedia, apabila produk tersebut dibeli atau dikirim.
Spesifikasi hendaklah serupa dengan spesifikasi bahan awal atau produk
jadi, sesuai keperluan.

 Spesifikasi Produk jadi

a) nama produk yang ditentukan dan kode referen (kode produk) bila
diperlukan
b) formula
c) deskripsi bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan
d) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian
e) persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas keberterimaan
f) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan khusus, bila diperlukan dan
g) masa edar.
 INSPEKSI
Tujuan inspeksi adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan CPOB.

Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam

pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara
objektif.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi
khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan obat jadi atau terjadi penolakan
yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan hendaklah dilaksanakan.
Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat
program tindak lanjut yang efektif.
 MONITORING

1) Memantau dan menguji perkembangan semua produk yang

diproduksi oleh perusahaan
2) Memonitor setiap proses yang terlibat dalam produksi
produk