FORMULASI TABLET CTM

I. Tujuan
a. Dapat membuat sediaan tablet cetak langsung
b. Dapat membuat kajian literatur dan evaluasi sediaan tablet cetak langsung
c. Dapat membuat modifikasi formulasi dari tablet CTM
d. Dapat membuat penandaan dan kemasan sekunder

II. Spesifikasi Produk

1. Nama produk : RR-OraBentol®
2. Kandungan zat aktif : Chlorpheniramin Maleate
3. Bentuk Sediaan : Tablet
4. Bahan pengemas primer : Strip
5. Kekuatan sediaan : 4 mg/ 150 mg

III. Formula Acuan dan Modifikasi

A. Formula Acuan
Chlorpeniramine maleate 4.00 mg
Starch 1500 75.00 mg
Microcrystalline cellulose ( 50 um ) 65.52 mg
Stearic acid 2.96 mg
Fumed silica 1.11 mg
Magnesium stearat 0.37 mg

B. Formula Modifikasi
Chlorpeniramine maleate 4.00 mg
Pati Jagung 22,5 mg
Mg Stearat 1 mg
Talc 7,5 mg
Avicel PH 102 ad 150 mg

IV. Alasan Pemilihan Bahan

1. Avicel PH 102
 Fungsi : bahan pengisi dan pengikat
 Alasan : banyak digunakan pada metode kempa langsung dan tablet yang
menggunakan Avicel menunjukkan kekerasan, friabilitas serta sifat alir
menurut Livingstone dan Fox, baik.
2. Pati jagung
 Fungsi : bahan penghancur
  Alasan : paling umum digunakan sebagai disintegrant. Pati jagung
menunjukkan afinitas yang kuat terhadap air melalui aksi kapiler. Semakin
tinggi kandungan pati jagung, daya hancur tablet semakin besar.
3. Mg Stearat
 Fungsi : lubrikan
 Alasan : merupakan Boundary-type lubricant. memiliki daya adheren lebih
baik dan lebih kuat terhadap permukaan metal oksida dibandingkan fluid-
type lubricant.
4. Talc
 Fungsi : glidant dan anti adheran
 Alasan : bisa sebagai antiadheran dan glidant. Memiliki sifat lubrikan yang
kurang baik. Secara umum glidant yang baik adalah memiliki sifat lubrikan
yang kurang.
V. Sifat Fisikokimia Bahan
1. Chlorpeniramine maleate

a. Rumus Molekul : C16H19CIN2,C4H4O4

b. Sinonim :(3RS)-3-(4-Chlorophenyl)-N,N-dimethyl-3 (pyridin-2-
yl)propan 1-amine hydrogen (Z)- butenedioate.
c. Pemerian bahan : putih , hampir putih , bubuk kristal
d. Kelarutan : larutkan 2 gram dalam air dan encerkan hingga 20 ml
mdengan pelarut yang sama
e. Ukuran partikel : 0.30 ml
f. pH :
g. Bobot jenis :
h. Titik leleh/ lebur :
i. Inkompabitilitas :
j. Penyimpanan : lindungi dari cahaya
2. Avicel PH 102

a. Rumus Molekul : (C6H10O5)n

b. Sinonim : Microcrystalline Cellulose
c. Pemerian bahan : Serbuk kristal yang mengandung porous particles,
lkberwarna putih, tidak berwarna, tidak berasa
d. Kelarutan : mudah larut dalam 5% w/v larutan sodium hidroksida,
npraktis tidak larut dalam air, larutan asam, dan pelarut
morganik.
e. Ukuran partikel : 20 – 200 μm
f. pH : 5 – 7.5
g. Titik leleh/ lebur : 260-270oC
h. Inkompabitilitas : Zat pengoksidasi yang kuat
i. Penyimpanan : Wadah tertutup rapat, tempat kering

3. Pati Jagung
a. Rumus Molekul : (C6H10O5)n

b. Sinonim : Corn Starch

c. Pemerian bahan : amilum tidak berbau dan tidak berasa, halus,putih, putih
kecoklatan. Amilum terdiri dari bola yang sangat kecil atau
butiran – butiran , yang ukuran dan bentuk tergantung
karakteristik tanamannya
d. Kelarutan : Praktis tidak larut pada etanol 96 % dingin dan pada air
dingin. Pati langsung mengembang dalam air panas pada
temperatur diatas suhu gelatinisasi. Pati serbagian larut
dalam dimetilsulfoksida dan dimetilformamida.
e. Ukuran partikel : 2 – 32 μm
f. pH : 4.0 – 7.0
g. Suhu pengembangan : 64oC
h. Inkompabitilitas : senyawa pengoksidasi kuat
i. Penyimpanan : wadah kedap udara di tempat kering yang sejuk

4. Talcum
a. Rumus Molekul : Mg3Si4O10(OH)2
b. Sinonim : altalc
c. Pemerian bahan : serbuk kristal sangat halus, berwarna putih hingga putih
keabu-abuan, tidak berbau dan tidak berasa
d. Kelarutan : praktis tidak larut dalam asam encer
e. Ukuran partikel : 74 μm atau 44 μm
 f. pH : 7-10 untuk untuk 20 % w/v dispersi aqueos
g. Inkompabitilitas : Senyawa yang mengandung amonium kuarterner

5. Magnesium stearat
a. Rumus Molekul : C36H70MgO4

b. Sinonim : Dibasic magnesium stearat

c. Pemerian bahan : serbuk sangat halur, berwarna putih terang, sedikit
berminyak jika disentuh, lengket di kulit
d. Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, eter dan air, sedikit larut
dalam benzen hangat dan etanol (95%) hangat
e. Titik leleh/ lebur : 117-150ºC
f. Inkompabitilitas : asam kuat, alkalis gdan garam Fe
g. Penyimpanan : wadah tertutup baik, tempat kering

VI. Perhitungan dan Penimbangan

Chlorpeniramine maleate 4.00 mg
15
Pati Jagung 15 % = × 150 = 22,5 mg
100

0,66
Mg Stearat 0,66 % = × 150 = 1 mg
100

6
Talc 5% = × × 150 = 7,5 mg
100
Avicel PH 102 ad 150 mg

VII. Cara Kerja

Ditimbang semua bahan sesuai takaran yang diperlukan

Prednisone + Sodium Starch Glycolate + avicel PH-102 + talcum dimasukkan

dalam alat pencampur

Dimasukkan Mg.stearat sebagai lubricant ke dalam campuran di atas hingga

homogeny

Massa dicetak dengan kempa langsung dengan bobot 100 mg

VIII. Evaluasi
1. Organoleptik : Wujud , Bau , Rasa
Tablet diamati secara visual

Dicatat
2. Keseragaman ukuran
Diambil 20 tablet secara acak

Diukur diameter dan tebalnya menggunakan jangka sorong

Dicatat

Dibandingkan dengan standar diameter tablet yang seharusnya

3. Keseragaman bobot
Diambil 20 tablet secara acak

Ditimbang masing – masing tablet

Dihitung bobot rata - rata dan penyimpangan terhadap bobot rata – rata
4. Kekerasan
Diambil 20 tablet secara acak

Ditimbang masing – masing tablet

Ditentukan kekerasan rata – rata dan standar deviasinya

5. Friabilitas
Diambil 20 atau 40 tablet secara acak

Dibersihkan tablet satu persatu dengan sikat halus

Ditimbang

Dimasukkan semua tablet kedalam friabilator

Diputar sebanyak 100 putaran

Dibersih kembali masing – masing tablet

Ditimbang kembali

Ditentukan friabilitasnya
6. Keseragaman kandungan
Diambil 20 tablet secara acak

Ditentukan kadar dari 10 tablet satu persatu dengan metode yang sesuai
Ditentukan 10 tablet sisanya

Dibandingkan dengan syarat atau ketentuan keseragaman kandungan tablet

yang seharusnya
7. Waktu hancur
Diisi bejana dengan HCl 1.0 M

Diatur volume pada kedudukan tertinggi

6 tabung dimasukkan satu – satu ke masing – masing tabung , lalu

keranjang dinaik – turunkan secara teratur 30 kali tiap menit

Catat waktu hancur sejak pertama kali tablet mulai hancur hingga tidak
ada bagian yang tertinggal diatas kasa
8. Uji disolusi
Pembuatan medium disolusi

Pembuatan larutan zat aktif

Ditentukan dengan menggunakan spektroskopi

Pembuatan kurva baku

Diuji dengan Peddle

Dicatat hasilnya
 Daftar Pustaka

Niazi, Sarfaraz K.,2009, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Second

Editions : Compressed Solid Products , Informa Healthcare , New York , USA
Lieberman, H.A., Lachman, L.,1981, Pharmaceutical Dosage Forms, Marcel Dekker, Inc., USA
Anonim, 2009, British Pharmacopeia , London , UK
Rowe, Rayman C., et al , 2009 , Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Edition
Pharmaceutical & American Pharmacist Association, London , UK Yogyakarta , 1
Maret 2012 Asisten Praktikan Ani Sugiarti Riko Riva’i