LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDA

PEMBUATAN TABLET ASETOSAL

DENGAN METODE GRANULASI KERING

Di Susun Oleh:

GUSTI ELVIRA (P07139018013)

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES ACEH

JURUSAN FARMASI
2020
 DAFTAR ISI

DAFTAR ISI.............................................................................................................I

BAB I TINJAUAN PUSTAKA...............................................................................1

1.1 Dasar teori..............................................................................................1

BAB II DATA PREFORMULASI..........................................................................4

2.1 Zat Aktif.................................................................................................4

2.2 Esipien/Bahan Tambahan.......................................................................4

2.3 Tinjauan Farmakologi............................................................................6

BAB III PELAKSANAAN PRATIKUM................................................................8

3.1 Alat.........................................................................................................8

3.2 Bahan......................................................................................................8

3.3 Formula yang direncanakan...................................................................8

3.4 Perhitungan dan Penimbangan Bahan....................................................9

3.5 Prosedur Kerja........................................................................................9

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN...............................................................11

4.1 Hasil.....................................................................................................12

4.2 Diskusi..................................................................................................13

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN.................................................................14

5.1 Kesimpulan..........................................................................................14

5.2 Saran.....................................................................................................14

DAFTAR PUSTAKA..........................................................................................,,15

I
 BAB I

TINJAUAN PUSTAKA

1.1 Dasar Teori

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa

bahan pengisi(Depkes RI,1995). Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat

secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau silinder, kedua

permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih

dengan atau tanpa zat tambahan (Depkes RI,1979).

Metode granulasi kering disebut juga slugging, merupakan salah satu metode

pembuatan tablet dengan cara mengempa campuran bahan kering (partikel zat

aktif dan eksipien) menjadi massa padat yang selanjutnya dipecah lagi untuk

menghasilkan partikel yang berukuran lebih besar (granul) dari serbuk semula.

Prinsip dari metode ini adalah membuat granul secara mekanis, tanpa bantuan

bahan pengikat dan pelarut, ikatannya didapat melalui gaya. Teknik ini yang

cukup baik, digunakan untuk zat aktif yang memiliki dosis efektif yang terlalu

tinggi untuk dikempa langsung atau zat aktif yang sensitif terhadap pemanasan

dan kelembaban (Kloe, 2010).

Pada proses ini komponen-komponen tablet dikompakkan dengan mesin

cetak tablet lalu ditekan ke dalam die dan dikompakkan dengan punch
sehingga diperoleh massa yang disebut slug, prosesnya disebut slugging, pada
proses selanjutnya slug kemudian diayak dan diaduk untuk mendapatkan
granul yang daya mengalirnya lebih baik dari campuran awal. Bila slug yang
didapat belum memuaskan maka proses diatas dapat diulang (Kloe,2010).

1
 Granula adalah gumpalan-gumpalan dari partikel-partikel yang lebih kecil.

Umumnya terbentuk tidak merata dan menjadi seperti partikel tunggal yang

lebih besar. Ukuran biasanya berkisar antara ayakan no.4-12, walaupun

demikian granula dari macam-macam ukuran lubang ayakan mungkin dapat

dibuat bergantung pada tujuan pemakaiannya (Ansel, 1989).

Pada proses ini komponen–komponen tablet dikompakan dengan mesin

cetak tablet lalu ditekan ke dalam die dan dikompakan dengan punch sehingga
diperoleh massa yang disebut slug, prosesnya disebut slugging, pada proses
selanjutnya slug kemudian diayak dan diaduk untuk mendapatkan granul yang
daya mengalirnya lebih baik dari campuran awal bila slug yang didapat belum
memuaskan maka proses diatas dapat diulang. Dalam jumlah besar granulasi
kering dapat juga dilakukan pada mesin khusus yang disebut roller compactor
yang memiliki kemampuan memuat bahan sekitar 500 kg, roller compactor
memakai dua penggiling yang putarannya saling berlawanan satu dengan yang
lainnya, dan dengan bantuan tehnik hidrolik pada salah satu penggiling mesin
ini mampu menghasilkan tekanan tertentu pada bahan serbuk yang mengalir
dintara penggiling (Andayana, 2009).
Metode ini digunakan dalam kondisi-kondisi sebagai berikut (Andayana,
2009):
1. Kandungan zat aktif dalam tablet tinggi
2. Zat aktif susah mengalir
3. Zat aktif sensitif terhadap panas dan lembab

Keuntungan cara granulasi kering adalah (Andayana, 2009):

1. Peralatan lebih sedikit karena tidak menggunakan larutan pengikat,
mesin pengaduk berat dan pengeringan yang memakan waktu
2. Baik untuk zat aktif yang sensitif terhadap panas dan lembab
3. Mempercepat waktu hancur karena tidak terikat oleh pengikat

2
Kekurangan cara granulasi kering adalah (Andayana, 2009):
1. Memerlukan mesin tablet khusus untuk membuat slug
2. Tidak dapat mendistribusikan zat warna seragam
3. Proses banyak menghasilkan debu sehingga memungkinkan terjadinya
kontaminasi silang

3
 BAB II

DATA PREFORMULASI

2.1 Zat aktif

1. Asetosal (Depkes RI, 1979 : hal 43)

Nama Resmi : ACIDUM ACETYLSALICILICUM

Nama Lain : Asetosal, Asam astil salisilat

Rumus Molekul : C9H8O4

Bobot Molekul : 180,16

Pemerian : Hablur tidak berwarna, atau serbuk hablur putih,

tidak berbau atau hampir tidak berbau, rasa asam.

Kelarutan : Agak sukar larut dalam airm mudah larut dalam

etanol (95%P), larut dalam kloroform P dan eter P.

Khasiat : Analgetikum, Antipiretikum

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

2.2 Eksipien/Bahan tambahan

2.2.1 Amylum Maydis ( FI III ) (Excipient hal 483 )

 Pemerian : idak berbau dan tidak berasa, serbuk halus dan
putih
 Kelarutan  : praktis tidak larut dalam etanol dingin 95% dan air
dingin.
 BJ ruah  : 0,462 gram/cm3
 BJ mampat  : 0,658 gram/cm3

4
  OTT  : material bersifat inert
 Konsentrasi  : 3 – 15 % w/w
 Kegunaan  : zat penghancur/ disintegrant
 Penyimpanan  : dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan
kering

2.2.2 Laktosa (excipient hal 364)

 Rumus Molekul :C12H22O11
 Bobot Molekul  : 432,30
 Pemerian  : Serbuk atau masa\sa hablur, keras, putih krem.
Tidak berbau dan rasa sedikit manis, stabil di udara tetapi mudah
menyerap bau (FI IV hal 489 )
 Kelarutan  : mudah dan pelan – pelan larut dalam air dan
lebih mudah larut dalam air mendidih , sangat sukar dalam etanol
( FI IV hal 489 )
 Stabilitas  : dapat berubah kecoklatan pada kondisi hangat
maka simpan dalam wadah tertutup , sejuk dan kering (Excipient
edisi V hal 387 )
 OTT  : oksidasi kuat
 Kegunaan  : pengisi tablet ( Excipient edisi V hal 387 )
 Penyimpanan  : dalam wadah tertutup baik dan tempat kering

2.2.3 Mg Stearat (FI IV hal 115, excipients ed V hal 432 )

 Rumus Molekul : C16H70MgO4
 Pemerian  : serbuk halus licin, mudah melekat pada kulit ,
mempunyai bau dan rasa khas lemah
 Kelarutan  : praktis tidak larut dalam air
 Stabilitas  : stabil dan simpan di tempat kering
 OTT  :dengan asam kuat, garam – garam besi dan hindari
pencampuran dengan oksidator kuat
 Konsentrasi  : 0,25 – 5,0 %

5
  Kegunaan  : lubrikan/ zat pelicin
 Penyimpanan : dalam wadah tertutp rapat dan tempat sejuk

2.2.4 Talk ( Excipient edisi II hal 519, FI IV hal 771 )

 Rumus Molekul : Mg6(SiO5)(OH)4
 Pemerian  : serbuk hablur sangat halus putih atau putih
keabuan , berkilat , mudah melekat pada kulit dan bebas dari
butiran.
 Kelarutan  : praktis tidak larut dalam air, asam dan basa
lemah dan pelarut organik.
 Stabilitas  : stabil dan dapat disterilkan dengan pemanasan
160 derajat selama tidak kurang selama 1 jam
 OTT  : dengan komponen ammonium kuarterner
 Konsentrasi  : 1 – 10 %
 Kegunaan  : glidan
 Penyimpanan  : dalam wadah tertutup baik

2.3 Tinjauan Farmakologi Asetosal

2.3.1 Farmakokinetik

Farmakokinetik asetosal dimulai melalui absorpsi hingga eliminasi, serta

bergantung pada jenis sediaan dan cara pemberian.

Absorbsi
Aspirin sediaan tablet bisa diserap dengan sangat cepat di lambung dan
duodenum. Tablet extended release diserap lebih lambat dan tergantung
adanya makanan serta pH gaster. Bioavailabilitas aspirin adalah 50-75%.

Distribusi
Volume distribusi aspirin adalah 170 ml/kgBB. Aspirin juga banyak
terdistribusi pada jaringan. Pada konsentrasi rendah, sekitar 90% aspirin

6
 terikat albumin. Semakin tinggi konsentrasi aspirin, proporsi yang
berikatan dengan protein semakin rendah, begitu pula pada kasus
insufisiensi renal dan pada kehamilan. Pada kasus overdosis aspirin, hanya
30% yang berikatan dengan albumin.

Metabolisme
Metabolisme aspirin berlangsung hampir segera setelah konsumsi. Aspirin
utamanya dihidrolisis menjadi salisilat oleh enzim esterase yang terdapat
di mukosa saluran cerna, eritrosit, cairan sinovial, dan plasma darah. Hasil
hidrolisis kemudian berikatan dengan glycine, menjadi salicyluric acid.

Eliminasi
Waktu paruh aspirin adalah 15-20 menit, sedangkan waktu paruh salisilat
akan lebih lama sesuai dengan dosis pemberian. Pada dosis 300-650 mg
waktu paruh berkisar 3 jam, sedangkan pada dosis 1 gram waktu paruh
adalah 5 jam dan 2 gram waktu paruh 9 jam. Eliminasi aspirin utamanya
melalui urin, 75% dalam bentuk salicyluric acid dan 10% dalam bentuk
asam salisliat.

2.3.2 Farmakodinamik

Farmakodinamik aspirin bekerja melalui inhibisi enzim

siklooksigenase 1 dan 2 (COX-1 dan COX-2) secara ireversibel, sehingga
menurunkan produksi prostaglandin dan derivatnya, yaitu thromboxan A2.
Efek yang diperoleh adalah efek antipiretik, antiinflamasi, dan antiplatelet.
Penghambatan pada COX-1 dan 2 akan menghambat pembentukan
prostaglandin yang berperan dalam proses inflamasi. Selain daripada itu, akan
menghambat pula produksi thromboxan A2 yang memiliki kemampuan untuk
menginduksi agregasi platelet.

7
 BAB III

PELAKSAAN PRATIKUM

3.1 Alat

 Timbangan Digital

 Bejana

 Lumpang

 Beaker glass

 Batang pengaduk

 perkamen

3.2 Bahan

 Asetosal

 Amylum

 Laktosa

 Mg Stearat

 Talkum

3.3 Formulasi yang direncanakan

Asetosal 250mg

Amylum 10%

Laktosa qs

Mg Stearat 1%

Talk 2%

8
3.4 Perhitungan Bahan dan Penimbangan Bahan
 Dibuat 500 tablet @ 350mg
 Bobot seluruhnya = 500 x 350 mg = 175 gram
 Zat aktif = 500 x 250mg = 125 gram
 Amylum = 10/100 x 175 gram = 17,5 gram
 Mg Stearat = 0,5/100 x 175 gram = 0,875 gram
 Talk = 1/100 X 175 gram = 1,75 gram
 Komponen granulat = 98,5/100 x 175 gram = 172,375 gram

Laktosa = 172,375 – (125 + 17,5 + 0,875 + 1,75 gram ) = 27,25 gram

Setelah di slug berulang – ulang diperoleh 156,7 gram

 Sisa komponen luar :

Mg Stearat = 0,5/98,5 x 156,7 gram = 0,7954 gram

Talk = 1/98,5 x 156,7 gram = 1,5908 gram

3.5 Prosedur Kerja

1. Menyiapkan alat dan bahan yang diperlukan

2. Campurkan komponen granulat (asetosal, amylum dan laktosa) dan

setengah fase luar (Mg Stearat dan Talkum )

3. Lakukan slugging dari campuran pada no.2 di dalam wadah

4. Hancurkan hasil slugging tersebut hingga didapat granul yang baik,

lakukan kembali jika granul belum mempunyai sifat alir baik.

5. Setelah hasil baik, timbang granul tambahkan setengah dari komponen fase
luar.

9
6. Campurkan kedua bagian tersebut ad homogen

7. Cetak tablet dengan mesin tablet sesuai dengan bobot yang diinginkan

8. Lakukan uji evaluasi

9. Masukkan tablet (30) ke dalam wadah yang sesuai dan beri etiket.

10
 BAB IV
Hasil dan Diskusi
4.1 Hasil

No Parameter Hasil
1 Bentuk Bulat
2 Bau -

4.2 Pembahasan

Pada praktikum kali ini kami membuat sediaan tablet dengan cara
Granulasi Kering. Granulasi kering adalah proses pembentukan granul dengan
cara menekan massa serbuk pada tekanan tinggi sehingga menjadi tablet besar,
bongkahan kompak, ataulempengan yang tidak berbentuk baik, kemudian
digiling dan diayak hingga diperolehgranul dengan ukuran partikel yang
diinginkan.

1. Pemilihan metode granulasi kering diarenakan beberapa hal :

 Zat aktif tidak tahan terhadap panas, lembap dan akan terhidrolisa jika ada
air
 Dengan zat aktif dosis besar / voluminous
 Tidak mengalami perubahan kristal dengan adanya tekanan tinggi

2. Aspirin/Asetosal umumnya tersedia dalam bentuk tablet dengan komposisi 80

mg, 320 mg, dan 500 mg. Penggunaan Aspirin sebaiknya mengacu pada resep
dokter. Pemberian obat Aspirin bisa melalui oral maupun rektal. Secara umum
berikut adalah dosis Aspirin yang diberikan untuk kondisi tertentu. Efek
samping yang umum terjadi akibat konsumsi aspirin antara lain adalah perut

11
 mulas, sakit maag, dan mudah mengalami perdarahan, seperti mimisan, lebam,
dan perdarahan yang sulit berhenti apabila terluka.

3. Persyaratan bagi granulat yaitu : granulat sebaiknya

 Dalam bentuk dan warna yang sedapat mungkin homogen

 Sedapat mungkin memiliki distribusi butiran yang sempit dan tidak >10%
mengandung komponen bentuk serbuk
 Memiliki daya luncur baik
 Menunjukkan kekompakan mekanisme yang memuaskan
 Mudah hancur di dalam air

4. Adanya pembuatan granul dapat menambah kelarutan dari sediaan sehingga akan
mudah dalam absorpsi tubuh.

5. Proses slugging dimaksudkan untuk memungkinkan adanya ikatan antar

komponen tablet dan pembentukan granul sehingga sifat alir dari tablet tersebut
memenuhi persyaratan

6. Pencampuran tablet tidak memerlukan penggerusan cukup dicampur dalam

wadah karena penggerusan akan memperkecil ukuran partikel sehingga
mempengaruhi kompresibilitas dan pencetakan tablet.

7. Pada percobaan ini yaitu sebelum tablet dicetak dilakukan beberapa pengujian
granul. Hal ini berguna untuk tolak ukur persyaratan agar didapatkan tablet yang
baik.

8. Penggunaan Mg Stearat sebagai lubrikan juga mengakibatkan turunnya

kekerasan tablet akibat mengecilnya daya ikat terbentuknya film tipis bahan
pelicin dari partikel zat padat.

12
 BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan
1. Praktikan dapat membuat tablet acetosal dengan metode granulasi kering
2. Berdasarkan hasil pengamatan dan percobaan kali ini, maka dapat ditarik
kesimpulan bahwa pada pembuatan tablet Asetosal dapat dilakukan
dengan cara granulasi kering karena stabilitas sediaan tersebut sangat
bagus.

5.2 Saran

Praktikan haruslah memerhatikan lagi agar tidak terjadi kesalahan dalam

pembuatan tablet.

13
14
 DAFTAR PUSTAKA

Kloe. 2010. Metode granulasi kering. Available online at :

http://duniafarmasi.com/farmasetika/metode-granulasi-kering

Ansel, H.C. 1989. Pengatar Bentuk sediaan Farmasi. Edisi 4. UI Press. Jakarta.

Andayana, N. 2009. Teori Sediaan Tablet. Available online at :

http:// pembuatan_tablet_nutwuri_andayana.html. Wade and
Paul.J.Weller,1994.Handbook of Pharmaceutical Excipient ,London

Depkes RI.1979&1995.Farmakope Indonesia edisi III dan IV,Jakarta:Dirjen POM

Diktat Praktikum Formulasi Sediaan Padat

15