LAPORAN PRAKTIKUM

FORMULASI SEDIAAN TABLET PARACETAMOL

Disusun Oleh :

HARITSA FASICHUN NISSA

4313420022
Kelompok 2B

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS NEGERI SEMARANG

2022
A. USULAN FORMULA YANG DIBUAT
R/
Parasetamol 500 mg
Laktosa 11,5 mg
Gelatin 12,4 mg
Amilum Manihot 32,5 mg
Mg striate 6 mg

B. FORMULA ALTERNATIF
R/
Acetaminofen 300 mg
Polivinilpirolidon 22,5 mg
Laktosa 61,75 mg
Alkohol 14,5 mg
Asam Asetrat 9 mg
Talk 13,5 mg
Starch jagung 43,25 mg

C. ALAT DAN BAHAN

• Alat → Mesin pemarut, sendok, saringan, loyang, ayakan, lemari pengering,
mortir dan stamper, ayakan no 12 dan 14, mesin cetak tablet (Korsch EK1),
glassware (pyrex), batang pengaduk, cawan porselen, Waterbath, stopwatch
(Diamond), penggaris, timbangan elektrik (Metller Toledo), Flowbility tester,
Desintegration tester (Erweka TA 100), Hardness tester (Vaguard YD-2),
Friability tester (Erweka TA 100)
• Bahan → Parasetamol, gelatin, Lactosa, Magnesium Stearat, Amilum manihot,
Natrium hidroksida p.a, Kalium dihidrogen phosphat p.a, dan aquadest.

D. PENIMBANGAN

No Nama Bahan Bobot Teoritis Bobot PIC ACC Dosen

Penimmbangan

1. Paracetamol 500 mg 500 mg

2. Laktosa 11,5 mg 11,5 mg

3. Gelatin 12,4 mg 12,4 mg

4. Amilum manihot 32,5 mg 32,5 mg

5. Mg Streate 6 mg 6 mg

E. PROSEDUR KERJA

No Tahap Pembuatan Hasil Penyelesaian PIC ACC Dosen

Pengamatan Masalah

1. Tambahkan Tercampur
paracetamol dengan homogen
gelatin (5%;10%;15%)

2. Ayak dengan ayakan Diperoleh hasil

ukuran 12 mesh ayakan
berbentuk
granul yang
telah kering

3. Keringkan granul Didapatkan

dengan almari granul yang
pengering pada suhu telah kering
40-60°C selama
semalam

4. Ayak granul yang telah Didapatkan

dikeringkan dengan ayakan berupa
ayakan ukuran 14 mesh granul yang
lalu ditimbang telah kering

5. Tambahkan amilum Tercampur

 dan campur selama 10 homogen
menit

6. Kemudian tambahkan Tercampur

magnesium stearat dan homogen
campur selama 5 menit

7. Campuran granul
dilakukan uji waktu
alir, sudut diam, dan
indeks pengetapan

8. Buat tablet dengan

mesin tablet single
punch dengan berat
tablet dibuat 6

keringkan granul
tambahkan
dalam almari
paracetamol dengan ayak dengan ayakan
pengering pada suhu
gelatin ukuran 12 mesh
40-600C selama
(5%;10%;15%)
semalam

kemudian ayak granul yang

tambahkan tambahkan amilum telah dikeringkan
magnesium stearat dan campur selama dengan ayakan
dan campur selama 10 menit ukuran 14 mesh lalu
5 menit ditimbang

campuran granul buat tablet dengan

dilakukan uji waktu mesin tablet single
alir, sudut diam, dan punch dengan berat
indeks pengetapan tablet dibuat 600 mg
 F. EVALUASI SEDIAAN

No Prosedur Spesifikasi Hasil Yang PIC ACC Dosen

Pengujian Mutu Yang Didapatkan
Ditetapkan

In Process Control (IPC)

1. Uji sudut diam Granul mudah 31,52o

mengalir jika MS
sudut diam (memenuhi
antara 20-40o spesifikasi)

2. Uji pengentapan < 20% 7,67%

MS
(memenuhi
spesifikasi)

3. Uji waktu alir Untuk 100 gram 13,10 g/detik

granul atau MS
serbuk dengan (memenuhi
waktu alir lebih spesifikasi)
dari 10 detik
akan mengalami
kesulitan pada
waktu
pentabletan.
 4. Uji Kadar Air 2-5% 3,05%
MS
(memenuhi
spesifikasi)

Evaluasi Sediaan

G. PEMBAHASAN
Tablet merupakan salah satu sediaan yang banyak mengalami perkembangan
dari segi formulasi (Lachman, 1994). Selain mengandung zat aktif, dalam pembuatan
tablet diperlukan bahan tambahan yaitu bahan pengisi, pengikat, penghancur, pelicin
dan pewarna.
Parasetamol dipilih sebagai model karena parasetamol adalah salah satu obat
analgetik-antipiretik yang luas digunakan (Achmad, 2005: 61) dan parasetamol
merupakan bahan yang agak sukar larut dalam air, yaitu larut dalam 70 bagian air
(Depkes RI, 1979: 37).
Parasetamol memiliki sifat alir dan kompaktibilitas yang buruk dengan
bentuknya yang kristal, maka perlu dibuat granul dengan metode granulasi basah
sehingga dapat meningkatkan fluiditas dan kompresibilitas yang baik (Voight, 1984).
Granulasi basah adalah metode yang dilakukan dengan cara membasahi massa tablet
menggunakan larutan pengikat sampai diperoleh tingkat kebasahan tertentu, lalu
digranulasi.
Dalam proses pembuatan tablet biasanya dibutuhkan bahan tambahan untuk
membantu agar tablet yang terbentuk memenuhi persyaratan yang diinginkan. Bahan
tambahan tersebut meliputi bahan pengisi, bahan pengikat, bahan pelicin dan bahan
penghancur (Depkes RI, 1995: 5).
Bahan pengisi diperlukan pada sediaan padat khususnya tablet yang berfungsi
untuk meningkatkan atau memperoleh massa agar mencukupi jumlah massa campuran
sehingga mudah untuk dikompresi (Anwar, 2012). Pada formula kali ini, yang
digunakan untuk bahan pengisi yaitu laktosa.
Bahan pengikat memberikan daya adhesi pada massa serbuk sewaktu granulasi
dan pada tablet kempa serta menambah daya kohesi yang telah ada pada bahan pengisi.
Zat pengikat dapat ditambahkan dalam bentuk kering, tetapi lebih efektif jika
ditambahkan dalam larutan. Bahan pengikat yang digunakan yaitu Gelatin.
Lubrikan atau bahan pelicin mengurangi gesekan selama proses pengempaan
tablet dan juga berguna untuk mencegah massa tablet melekat pada cetakan. Pada
umumnya lubrikan bersifat hidrofobik, sehingga cenderung menurunkan kecepatan
disintegrasi dan disolusi tablet. Lubrikan yang digunakan kali ini adalah Mg stearate.
Disintegran atau disebut juga sebagai bahan penghancur merupakan suatu
bahan yang membantu hancurnya tablet setelah ditelan. Kandungan disintegran, cara
penambahan dan derajat kepadatan berperan dalam efektifitas dayan hancur tablet
(DepKes RI, 2014). Bahan penghancur yang dipilih untuk formula kali ini adalah
Amilum Manihot.
Metode pembuatan tablet kali ini menggunakan metode granulasi basah karena
paracetamol merupakan bahan aktif yang sukar larut dalam air dan tahan akan
pemanasan dan lembap. Sehingga metode ini sangat cocok digunakan dalam proses
pembuatan tablet paracetamol kali ini.
Dalam proses pembuatan tablet, perlu dilakukan uji sifat fisik granul. Hal ini
dilakukan dengan tujuan untuk mengetahui kualitas granul yang dihasilkan, sehingga
diharapkan akan menghasilkan mutu tablet yang baik. Pemeriksaan sifat fisik granul
yang dilakukan yaitu uji sudut diam, uji pengetapan, uji waktu alir, dan uji kadar air.
Dari seluruh uji yang dilakukan, granul memenuhi syarat yang ditetapkan.
Tablet yang telah jadi, kemudian dilakukan uji evaluasi. Uji evaluasi yang
dilakukan yaituuji keseragaman bobot, uji kekerasan tablet, uji kerapuhan tablet, dan
uji waktu hancur. Dari seluruh uji evaluasi yang dilakukan, hasil nya memenuhi
persyaratan sesuai yang telah ditetapkan.
H. KESIMPULAN
Berdasarkan hasil yang telah didapatkan, dapat disimpulkan bahwa formula
tablet paracetamol yang dibuat telah memenuhi syarat yang ditetapkan dalam
kompendial.

I. DAFTAR PUSTAKA
Allen L.V. and Luner P.E., 2009, Magnesium Stearat, in Rowe, R, C. Handbook of
Pharmaceutical Excipient, 6th (eds), Royal Pharmaceutical Society of Great
Britain London, UK, London UK.
Ardiani, W. P. (2012). Perbandingan Variasi Suhu Pengeringan Granul Terhadap Kadar
Air dan Sifat Fisis Tablet Parasetamol. Jurnal Fakultas Matematika Dan
Ilmu Pengetahuan Alam.
Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta. 448, 515, 771, 1000.
Astuti, T. W. (2017). Granulasi Ekstrka Bawang Dayak (Eleutherine palmifolia
(L.)Merr). Thesis, (1), 4–17.
Depkes RI., 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta, 107-108, 784-786, 999-1000, 1043, 1086.
Ditjen POM. (1979). Farmakope Indonesia. Edisi Ketiga. Jakarta: Departemen
Kesehatan RI. Hal. 32-33.
Rowe, R.C. et Al. (2009). Handbook Of Pharmaceutical Excipients, 6th Ed, The
Pharmaceutical Press, London.
Soedirman iskandar, siswanto agus, handayani akhir riana. (2009). Pengaruh kombinasi
avicel PH 101 dan amylum manihot sebagai bahan penghancur tablet
terhadap sifat fisis tablet paracetamol. Pharmacy, 06(01), 36–44.
Zulfa, E., & Prihantini, M. (2019). Formulasi Tablet Paracetamol dengan Bahan
Pengikat Pati Umbi Gembili (Dioscorea esculenta L). Jurnal Pharmascience,
6(2), 55. https://doi.org/10.20527/jps.v6i2.7351
 J. LAMPIRAN
1. Lampiran 1
LAMPIRAN 1

FORMAT JURNAL EVALUASI SEDIAAN

BAB I. PROSEDUR IN PROCESS CONTROL
1.1. Uji Sudut Diam
a. Tujuan : Untuk mengetahui sifat alir dari granul
b. Prosedur : Mula-mula granul dimasukkan dalam corong secara hati-hati,
kemudian penutup lubang bagian bawah dibuka. Serbuk akan keluar melalui lubang
bagian bawah dan ada sebagian serbuk atau granul yang tertahan pada penyangga
dengan membentuk kerucut. Sudut diam dapat dihitung dengan mengukur terlebih
dahulu tinggi kerucut dan diameter lempeng penyangga. Sudut dihitung dengan rumus:
2ℎ
Tan Ø = 𝐷

Keterangan:
Ø = sudut diam
h = tinggi tumpahan serbuk
D = diameter tumpahan serbuk
c. Kriteria penerimaan : Granul akan mudah mengalir jika sudut diam antara 20-40
derajat
d. Literatur : Jurnal Pharmascience Vol.6 2019, hal.58

1.2 Uji Pengetapan

a. Tujuan : Untuk menentukan jumlah volume granul atau serbuk
akibatnya adanya hentakan atau tap. Bentuk, ukuran dan kerapatan dari suatu granul
akan berpengaruh terhadap uji pengetapan.
b. Prosedur : Sejumlah granul dimasukkan ke dalam gelas ukur 100 ml
hingga volume 100 ml (V1) kemudian gelas ukur dipasang pada volumenometer dan
dihentakkan hingga volume granul konstan (V2). Indeks tablet (T) dihitung dengan
rumus:
𝑉1 − 𝑉2
T% = x 100
𝑉1

c. Kriteria penerimaan : Granul mempunyai sifat alir yang baik dengan indeks
pengetapan kurang dari 20%
 d. Literatur : Jurnal Pharmascience Vol.6 2019, hal.58

1.3 Uji Waktu Alir

a. Tujuan : Untuk mengetahui apakah granul tersebut memenuhi
persyaratan sehingga diharapkan akan menghasilkan granul yang baik.
b. Prosedur : Timbang granul sebanyak 100 gram dimasukkan dalam corong
yang ujung tangkainya diberi tutup, tutup dibuka dan granul dibiarkan mengalir. Waktu
alir yang dibutuhkan untuk mengalirkan semua granul dalam corong dicatat sebagai
waktu alir.
c. Kriteria penerimaan : Untuk 100 gram granul atau serbuk dengan waktu alir lebih dari
10 detik akan mengalami kesulitan pada waktu pentabletan.
d. Literatur : Jurnal Pharmascience Vol.6 2019, hal.58

1.4 Uji Kadar Air

a. Tujuan : Untuk mengetahui kadar air pada granul memenuhi persyaratan
dan menghasilkan granul yang baik
b. Prosedur : Sejumlah granul basah dari masing-masing formula ditimbang
berat awalnya, lalu dikeringkan dalam oven dengan waktu pengeringan yang telah
ditetapkan untuk masing-masing formula selain itu juga dicari berat konstan granul.
Setelah itu dicari berat air dalam sampel dengan cara mencari selisih antara berat awal
granul basah dikurangi berat granul setelah pengeringan untuk menghitung % LOD.
Rumus %LOD dan %MC sebagai berikut:
𝑏𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑎𝑖𝑟 𝑑𝑎𝑙𝑎𝑚 𝑠𝑎𝑚𝑝𝑒𝑙
% LOD = 𝑏𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑘𝑒𝑠𝑒𝑙𝑢𝑟𝑢ℎ𝑎𝑛 𝑠𝑎𝑚𝑝𝑒𝑙 𝑏𝑎𝑠𝑎ℎ x 100%

c. Kriteria penerimaan : % LOD dan berat air dalam sampel dihitung dengan cara
mencari selisih antara berat setelah pengeringan dikurangi berat granul konstan untuk
menghitung % MC.
d. Literatur : Ardiani, W. P. (2012). Perbandingan Variasi Suhu Pengeringan
Granul Terhadap Kadar Air dan Sifat Fisis Tablet Parasetamol. Jurnal Fakultas
Matematika Dan Ilmu Pengetahuan Alam.

2. Lampiran 2
BAB II. PENGUJIAN MUTU SEDIAAN
2.1 Uji Keseragaman Bobot
 a. Tujuan : Untuk mengetahui keragaman sediaan dan memastikan bahwa
setiap tablet mengandung sejumlah obat atau bahan aktif dengan takaran yang tepat dan
merata.
b. Prosedur : Sebanyak dua puluh tablet ditimbang satu persatu, dihitung
bobot rata-rata tiap tablet. Jika tidak mencukupi dua puluh tablet, dapat digunakan 10
tablet yang tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot
rata-rata yang ditetapkan dalam kolom A dan B pada Tabel I.
c. Kriteria penerimaan : Tidak boleh lebih dari dua tablet yang masing masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam
kolom A dan tidak satupun tablet yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya
lebih dari yang ditetapkan dalam kolom B.
d. Literatur : Jurnal Pharmascience, Vol. 06 , No.02, Oktober 2019, hal: 58-
59

2.2 Uji Kekerasan Tablet

a. Tujuan : Menjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada proses
pengemasan, penghantaran (shipping).
b. Prosedur : Pengujian kekerasan menggunakan alat Hardness tester,
caranya dengan 5 tablet parasetamol secara bergantian diletakkan tegak lurus pada alat,
kemudian bagian bawah alat diputar dan dicatat pada angka berapa tablet pecah.
c. Kriteria penerimaan : Mempunyai kekerasan antara 4-8 kg. Kekerasan tablet kurang
dari 4 kg masih dapat diterima asalkan kerapuhannya tidak melebihi batas yang
ditetapkan.
d. Literatur : Jurnal Pharmascience, Vol. 06 , No.02, Oktober 2019, hal: 59

2.3 Uji Kerapuhan Tablet

a. Tujuan : Untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan
yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman.
b. Prosedur : Pengujian kerapuhan tablet dilakukan dengan menggunakan
friability tester. Caranya dengan memilih 10 tablet parasetamol secara acak pada tiap
konsentrasi. Tablet yang akan diuji dibebas debukan terlebih dahulu lalu ditimbang,
kemudian dimasukkan dalam friability tester. Mesin dijalankan dengan kecepatan 25
 rpm selama 4 menit. Tablet dikeluarkan, dibebas debukan terlebih dahulu lalu
ditimbang. Persentase kehilangan bobot menunjukkan kerapuhan tablet.
c. Kriteria penerimaan : Kerapuhannya tidak lebih dari 0,8%.
d. Literatur : Jurnal Pharmascience, Vol. 06 , No.02, Oktober 2019, hal: 59

2.4 Uji Waktu Hancur Tablet

a. Tujuan : Untuk menjamin bahwa tablet akan hancur pada cairan tubuh.
b. Prosedur : Sebanyak enam tablet dimasukkan dalam tabung disintegration
tester. Alat tersebut dimasukkan dalam beker gelas yang berisi 1000 ml air dengan suhu
37oC. Tabung dinaik turunkan dengan kecepatan 30 kali/menit secara teratur.
c. Kriteria penerimaan : Kecuali dinyatakan lain, waktu hancur tablet tidak boleh lebih
dari 15 menit (Depkes RI., 1995).
d. Literatur : Jurnal Pharmascience, Vol. 06 , No.02, Oktober 2019, hal: 59

LAMPIRAN 2

FORMAT JURNAL PRAKTIKUM

BAB I. SENYAWA AKTIF DAN SEDIAAN
1.1 Senyawa Aktif
Nama senyawa : Parasetamol
Berat molekul : 151,16
Sinonim : Acetaminofen
Struktur molekul : CH9NO2

Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa pahit.
Karakteristik Fisika
1) Data kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian
etanol (95%) P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol p dan dalam 9
bagian propilenglikol P; larut dalam larutan alkali hidroksida.
2) Titik leleh : 169°C
3) Keasaman/kebasaan : Parasetamol adalah asam lemah, larutan
jenuhnya dalam air mempunyai pH 5,3 - 6,5 pada suhu ruang
 4) Kadar lembab dan higroskopis : Parasetamol adalah asam lemah, larutan
jenuhnya dalam air mempunyai pH 5,3 - 6,5 pada suhu ruang
5) Konstanta disosiasi : pKa: 9,5 (25°C)
6) Bentuk kristal : serbuk kristal
7) Bentuk aktif : bentuk aktif sediaan solid yang mengandung
satu atau lebih zat aktif.
8) Sifat air : Parasetamol tergolong obat yang agak sukar
larut dalam air, kelarutannya dalam air 1:70
9) Kompresibilitas : Parasetamol merupakan zat aktif yang memiliki
sifat alir dan daya kompresibilitas yang buruk, nilai indeks kompresibilitas lebih dari
38% menunjukkan aliran yang sangat buruk

1.2 Penandaan pada Wadah, Leaflet, atau Brosur

Tanda khusus pada wadah, leaflet, dan brouser obat adalah lingkaran hijau dengan
garis tepi berwarna hitam.

1.3 Nomor Registrasi dan Nomor Batch

Nomor Registrasi : DBL 2212305610A1
D : Nama Dagang
B : Golongan obat bebas
L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal
22 : Obat jadi yang telah disetujui pendaftarannya pada periode 2022
123 : Nomor urut pabrik
056 : Nomor urut obat yang disetujui pabrik
10 : Bentuk sediaan obat (tablet)
A : Kemasan obat pertama yang disetujui
1 : Kemasan yang pertama

Nomor Batch : 2230351

 Angka ke 2 & 3 : 23 → Tanggal pembuatan obat
Angka ke 4 & 5 : 03 → Bulan pembuatan obat
Angka ke 6 & 1 : 5 → Tahun pembuatan obat
Angka ke 7 : 1 → Nomor urut pembuatan obat

BAB II. BENTUK SEDIAAN DAN FORMULASI

2.1 Formulasi
2.1.1 Formula Umum Bentuk Sediaan
R/ Paracetamol (zat aktif)
Laktosa (zat penghancur)
Mucilago (polimer alam)
Primogel (zat campuran)
Mg stearate (lubrikan)

2.1.2 Formula Utama dan Formula Alternatif

R/

Bahan (mg) FI F II F III

Paracetamol 500 500 500

Laktosa 46,5 29 11,5

Mucilago pati 5% 10% 15%

gembili

Primogel 30 30 30
 Mg stearate 6 6 6

2.2 Spesifikasi Produk

No Parameter Spesifikasi Literatur
1. Uji Keseragaman Bobot Tidak boleh lebih dari dua Jurnal
tablet yang masing masing Pharmascience, Vol.
bobotnya menyimpang 06 , No.02, Oktober
dari bobot rata-ratanya 2019, hal: 58-59
lebih besar dari harga yang
ditetapkan dalam kolom A
dan tidak satupun tablet
yang bobotnya
menyimpang dari bobot
rata-ratanya lebih dari
yang ditetapkan dalam
kolom B
2. Uji Kekerasan Mempunyai kekerasan Jurnal
antara 4-8 kg. Kekerasan Pharmascience, Vol.
tablet kurang dari 4 kg 06 , No.02, Oktober
masih dapat diterima 2019, hal: 59
asalkan kerapuhannya
tidak melebihi batas yang
ditetapkan.

3. Uji Kerapuhan Kerapuhannya tidak lebih Jurnal

dari 0,8% Pharmascience, Vol.
 06 , No.02, Oktober
2019, hal: 59
4. Waktu Hancur Tablet Kecuali dinyatakan lain, Jurnal
waktu hancur tablet tidak Pharmascience, Vol.
boleh lebih dari 15 menit 06 , No.02, Oktober
2019, hal: 59

2.3 Rasionalisasi Formula dan Metode Pembuatan

• Paracetamol
Fungsi : zat aktif
Alasan : karena dosisnya besar, kompresibilitas dan sifat alirnya rendah sehingga cocok
dibuat tablet dengan metode granulasi basah.
• Laktosa
Fungsi : filler
Alasan : dapat mengalami deformasi yang plastis didalam pencetakan sehingga
penggunaannya sebagai bahan pengisi tablet sangat menguntungkan, sifat alir yang
baik, serta tidak bereaksi dengan hamper semua bahan obat baik yang digunakan dalam
bentuk hidrat maupun anhidrat.
• Mucilago
Fungsi : sebagai pengikat
Alasan : untuk meningkatkan ikatan antar bahan dan memperbaiki sifat alir granul
sehingga akan menjadi lebih mudah ditablet dan akan menghasilkan sifat fisik tablet
yang baik.
• Primogel
Fungsi : disintegrant
Alasan : merupakan low subtitued carboxymethyl starch yang mempunyai sifat-sifat
disintegrant yang baik yang daya mengembangnya hingga 200-300 kali. sering
digunakan karena kemampuannya bagus, biasa digunakan untuk formulasi oral,
nontoxic dan nonirritant.
• Magnesium stearate
Fungsi : lubrikan
 Alasan : mempengaruhi sifat fisik campuran bahan baku dan tablet. Magnesium stearat
sebagai bahan pelicin mempunyai sifat hidrofob dan bisa mempengaruhi sifat-sifat
tablet seperti keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan dan waktu hancur.

2.4 Monografi Eksipien

• Paracetamol (Dirjen POM, 1979)
Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa pahit
Nama kimia : Acetaminophenum (asetaminofen)
Sinonim : Paracetamol

Struktur kimia :
BM : 151,16
Rumus molekul : C8H9NO2
Kelarutan : Larut 1:70 bagian air
pH : 5,3-6,5
Titik didih : 169°C
Titik leleh : 168-172ºC
Fungsi : Zat aktif
Konsentrasi yang dibutuhkan stabilitas : Tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari
110,0%
Inkompatibilitas : Inkompatibilitas terhadap permukaan nilon dan rayon (codek hal
988)
Wadah dan penyimpanan : Tertutup dan rapat dan tidak tembus cahaya.
• Laktosa (Depertmen Kesehatan, 1995)
Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak manis.
Nama kimia : Galactopyranosyl glucose
Sinonim : Laktosa, saccharum lactis

Struktur kimia :
 BM : 342, 30
Rumus molekul : C12H22O11
Kelarutan : Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar larut
dalam etanol (95%) P, praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter
pH : 6,6
Titik didih : 668.9°C
Titik leleh : 202,8°C
Fungsi : Sebagai bahan pengisi
Konsentrasi yang di butuhkan stabilitas : 65-85 %
Inkompatibilitas : Laktosa dapat berubah warna menjadi coklat jika bereaksi dengan
senyawa yang mengandung gugus amin primer (rekasi maillard)
Wadah dan penyimpanan : Wadah tertutup baik.
● Mucilago
Pemerian : Hampir tidak berbau, rasa tawar seperti lendir
Nama kimia : Mucilago
Sinonim : Acacia, Gom Arab

Struktur kimia :
BM : 1,35-1,49
Rumus molekul : C12H22O11
Kelarutan : M/air menghasilkan larutan yang kental dan tembus cahaya; t/etanol 95%.
pH : 4.5-5.0
Titik didih/Titik leleh : 100°C
Fungsi : Zat tambahan, Demulcant.
Konsentrasi yang dibutuhkan stabilitas : 10-20%
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan senayawa pengoksidasi.
Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, tempat kering. Larutan dapat
terurai oleh bakteri atau enzim, akasia serbuk halus diawetkan dalam wadah tertutup.
● Primogel (Rowe et al.. 2009)
 Pemerian : Serbuk putih atau hampir putih, mudah mengalir dan serbuk higroskopis
Nama kimia : Derivat amilum
Sinonim : Sodium starch glycolate atau sodium carboxymethyl starch

Struktur kimia :
BM : 0,81 gr
Rumus molekul : -
Kelarutan : Praktis tidak larut dalan metilen klorida
pH : 3,0-5,0
Titik didih/Titik leleh : Tidak leleh, tapi chars pada 200°C
Fungsi : Superdisintegrant atau penghancur
Konsentrasi yang di butuhkan stabilitas : 0,5 - 10%
Inkomptabilitas :Iinkompatibel dengan asam askorbat
Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat agar terlindung dari humiditas
dan suhu yang bervariasi yang dapat menyebabkan caking.
● Mg stearate
Pemerian : Serbuk halus berwarna putih, bau samar rasa khas.
Nama kimia : Octadecanoic acid magnesium salt [557-04-0]
Sinonim : Stearic acid, magnesii stearas

Struktur kimia :
BM : 591,29
Rumus molekul : C36H70MgO4
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter dan air; sedikit larut
dalam benzene hangat dan etanol hangat (95%)
pH : 6,5 – 10
Titik didih/Titik leleh : 117-150oC
Fungsi : Lubricant,0,25 % - 5,0 %
 Konsentrasi yang di butuhkan stabilitas : 0,25-5,0% w/w.
Inkomptabilitas :Inkompatibel dengan asam kuat, basa dan garam besi. Tidak
tercampur dengan bahan oksidator. Tidak bisa digunakan dalam produk yang
mengandung aspirin, beberapa vitamin, dan kebanyakan garam alkaloidal.
Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, pada tempat yang sejuk dan
kering.

2.5 Pemilihan Kemasan dan Rasionalisasinya

Kotak kardus dengan tulisan nama obat jadi, bobot netto, bentuk sediaan,
komposisi obat, dosis, nama pabrik, indikasi, kontra indikasi, efek samping, aturan pakai,
no. Registrasi, no. Batch, tanggal kadaluarsa, cara penyimpanan, logo golongan obat.

BAB III. METODE PEMBUATAN SEDIAAN

3.1 Prosedur Pembuatan dan In Process Control

3.2 Rasionalisasi Prosedur Pembuatan dan Prosedur In Process Control

3.2.1 Rasionalisasi Prosedur Pembuatan
→ Metode pembuatan tablet yang digunakan adalah metode granulasi basah, karena
berdasarkan literatur, zat aktif yang digunakan adalah Parasetamol, dimana zat aktif
ini stabil dalam larutan dan tahan terhadap pemanasan. Granulasi Basah yaitu
 memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi partikel yang lebih besar
dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa
lembab yang dapat digranulasi.

3.2.2 Prosedur In Process Control

1. Uji Sudut Diam
a. Tujuan : Untuk mengetahui sifat alir dari granul
b. Prosedur : Mula-mula granul dimasukkan dalam corong secara
hati-hati, kemudian penutup lubang bagian bawah dibuka. Serbuk akan keluar
melalui lubang bagian bawah dan ada sebagian serbuk atau granul yang tertahan
pada penyangga dengan membentuk kerucut. Sudut diam dapat dihitung dengan
mengukur terlebih dahulu tinggi kerucut dan diameter lempeng penyangga.
Sudut dihitung dengan rumus:
2ℎ
Tan Ø = 𝐷

Keterangan:
Ø = sudut diam
h = tinggi tumpahan serbuk
D = diameter tumpahan serbuk
c. Kriteria penerimaan : Granul akan mudah mengalir jika sudut diam antara 20-
40 derajat
d. Literatur : Jurnal Pharmascience Vol.6 2019, hal.58

2. Uji Pengetapan
a. Tujuan : Untuk menentukan jumlah volume granul atau serbuk
akibatnya adanya hentakan atau tap. Bentuk, ukuran dan kerapatan dari suatu
granul akan berpengaruh terhadap uji pengetapan.
b. Prosedur : Sejumlah granul dimasukkan ke dalam gelas ukur 100
ml hingga volume 100 ml (V1) kemudian gelas ukur dipasang pada
volumenometer dan dihentakkan hingga volume granul konstan (V2). Indeks
tablet (T) dihitung dengan rumus:
𝑉1 − 𝑉2
T% = x 100
𝑉1

c. Kriteria penerimaan : Granul mempunyai sifat alir yang baik dengan indeks
pengetapan kurang dari 20%
 d. Literatur : Jurnal Pharmascience Vol.6 2019, hal.58

3. Uji Waktu Alir

a. Tujuan : Untuk mengetahui apakah granul tersebut memenuhi
persyaratan sehingga diharapkan akan menghasilkan granul yang baik.
b. Prosedur : Timbang granul sebanyak 100 gram dimasukkan dalam
corong yang ujung tangkainya diberi tutup, tutup dibuka dan granul dibiarkan
mengalir. Waktu alir yang dibutuhkan untuk mengalirkan semua granul dalam
corong dicatat sebagai waktu alir.
c. Kriteria penerimaan : Untuk 100 gram granul atau serbuk dengan waktu alir
lebih dari 10 detik akan mengalami kesulitan pada waktu pentabletan.
d. Literatur : Jurnal Pharmascience Vol.6 2019, hal.58

3.3 Perhitungan dan Penimbangan

3.3.1 Perhitungan jumlah tablet yang dibutuhkan untuk evaluasi sediaan
a. Keseragaman bobot membutuhkan 20 tablet
b. Kekerasan tablet membutuhkan 5 tablet
c. Kerapuhan tablet membutuhkan 10 tablet
d. Waktu hancur tablet membutuhkan 6 tablet
Total tablet yang dibutuhkan 41 tablet

3.3.2 Perhitungan Bahan

Bahan Per unit sediaan Per batch
Paracetamol 300 mg 300 mg x 100 tab = 30.000
mg
Laktosa 46,5 mg 46,5 x 100 tab = 4.650 mg
Mucilago 5% x 500 mg = 25 mg 25 mg x 100 tab = 25.000
mg
Primogel 30 mg 30 mg x 100 tab = 3.000 mg
Mg stearate 6 mg 6 mg x 100 tab = 600 mg
3.3.3 Penimbangan Bahan
Bahan Per unit sediaan Per batch
(dilebihkan 20%)
Paracetamol 300 mg + (300 mg x 20%) = 360 mg x 100 tab = 36.000
300 mg + 60 mg = 360 mg mg
Laktosa 46,5 mg + (46,5 mg x 20%) 55,8 mg x 100 tab = 5.580
= 46,5 mg + 9,3 mg = 55,8 mg
Mucilago 25 mg + (25 mg x 20%) = 25 30 mg x 100 tab = 3.000 mg
mg + 5 mg = 30 mg
Primogel 30 mg + (30 mg x 20%) = 30 36 mg x 100 tab = 3.600 mg
mg + 6 mg = 36 mg
Mg stearate 6 mg + (6 mg x 20%) = 6 mg 7,2 mg x 100 tab = 7.200 mg
+ 1,2 mg = 7,2 mg

BAB IV. PENGUJIAN MUTU SEDIAAN TABLET

4.1. Keseragaman Bobot
a. Tujuan : Untuk mengetahui keragaman sediaan dan memastikan bahwa
setiap tablet mengandung sejumlah obat atau bahan aktif dengan takaran yang tepat dan merata.
b. Prosedur : Timbang 20 tablet satu per satu dan hitung rata ratanya. Berat
tablet tidak boleh lebih dari dua tablet yang masing masing bobotnya menyimpang dari bobot
rata-ratanya.
c. Interpretasi hasil : Parameter keseragaman bobot yang digunakan pada penelitian
ini adalah harga koefisien variasi (CV). Hasil dari pengujian keseragaman bobot yaitu sebesar
0,3184%; 0,1286%; dan 0,0889%. Dari ketiga hasil tersebut, menunjukkan bahwa formula
memenuhi persyaratan dimana memiliki harga CV kurang dari 5% (Depkes RI., 1995).
d. Literatur : Jurnal Pharmascience, Vol. 06 , No.02, Oktober 2019, hal: 62-
63.

4.2. Kekerasan Tablet

a. Tujuan : untuk menilai ketahanan tablet terhadap adanya kekuatan
mekanik seperti adanya goncangan dan keretakan tablet pada saat proses pembuatan,
pengemasan, pengepakan dan pada saat transportasi
b. Prosedur : sejumlah 5 tablet parasetamol secara bergantian diletakkan
tegak lurus pada alat Hardness tester, kemudian bagian bawah alat diputar dan dicatat pada
angka berapa tablet pecah.
c. Interpretasi hasil : Hasil uji kekerasan tablet parasetamol menunjukkan bahwa
berat tablet sebesar 4,2 kg; 5,67 kg; dan 7,47 kg. Kekerasan tablet yang dihasilkan pada ketiga
formula memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam Farmakope yaitu masuk ke dalam
rentang 4-8 kg (Depkes RI, 2014).
d. Literatur : Jurnal Pharmascience, Vol. 06 , No.02, Oktober 2019, hal: 62-
63.

4.3. Kerapuhan Tablet

a. Tujuan : Untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan
yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman.
b. Prosedur : Pilih 10 tablet parasetamol secara acak pada tiap konsentrasi.
Tablet yang akan diuji dibebasdebukan terlebih dahulu lalu ditimbang, kemudian dimasukkan
dalam friability tester. Mesin dijalankan dengan kecepatan 25 rpm selama 4 menit. Keluarkan
tablet kemudian dibebasdebukan lalu ditimbang. Persentase kehilangan bobot menunjukkan
kerapuhan tablet.
c. Interpretasi hasil : Hasil uji kerapuhan tablet menunjukkan hasil sebesar 0,84;
0,78; 0,69. Dari hasil tersebut, dapat disimpulkan bahwa ketiga formula memenuhi persyaratan
yang ditetapkan yaitu ≤ 1%.
d. Literatur : Jurnal Pharmascience, Vol. 06 , No.02, Oktober 2019, hal: 62-
63.

4.4. Waktu Hancur

a. Tujuan : Untuk menjamin bahwa tablet akan hancur pada cairan tubuh.
b. Prosedur : Sebanyak enam tablet dimasukkan dalam tabung disintegration
tester. Masukkan alat tersebut ke dalam beker gelas yang berisi 1000 ml air dengan suhu 37oC.
Tabung dinaik turunkan dengan kecepatan 30 kali/menit secara teratur. Tablet dinyatakan
hancur jika tidak ada bagian yang tertinggal pada kawat kasa. Waktu yang diperlukan dari
mulai alat dijalankan hingga tidak ada lagi bagian tablet yang tertinggal pada kawat kasa
sebagai waktu hancur.
c. Interpretasi hasil : Hasil pengujian waktu hancur tablet menunjukkan hasil yaitu 04,25
menit; 08,15 menit; dan 13,25 menit. Ketiga hasil tersebut menunjukkan bahwa formula
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam farmakope yaitu waktu hancur tablet tidak boleh
lebih dari 15 menit (Depkes RI., 1995).
d. Literatur : Jurnal Pharmascience, Vol. 06 , No.02, Oktober 2019, hal: 62-63.

BAB V. BROSUR DAN KEMASAN

5.1 Brosur
5.2 Label kemasan primer
 5.3 Label kemasan sekunder

No Reg. DBL 2212305610A1 PT. HARFA

Diproduksi Oleh :

500 mg Tablet
langsung.

PARACETAMOL®
Simpan ditempat sejuk dan terhindar dari sinar matahari
Penyimpanan :

Dewasa : 1 tablet 3 – 4x sehari

6 – 12 tahun : ½ - 1 tablet 3 – 4x sehari
Dosis :
500 mg Tablet
PARACETAMOL®

PARACETAMOL®
PARACETAMOL®

500 mg Tablet
Komposisi :
Tiap Tablet mengandung :
Paracetamol……………….500mg
500 mg Tablet

Indikasi :
Untuk meredakan nyeri ringan sampai sedang dan meredakan demam.

Diproduksi Oleh :
PT. HARFA No Reg. DBL 2212305610A1
 3. Lampiran 3
LAMPIRAN 3
FORMAT LEMBAR KERJA PRAKTIKUM

Nama sediaan : Tablet Parasetamol

Metode : Granulasi Basah

FORMULA BERDASARKAN PENELUSURAN PUSTAKA

Formula Utama Formula Alternatif ACC Dosen

Parasetamol Parasetamol
Laktosa Laktosa
Mucilago pati gembili Mucilago pati gembili
Primogel Primogel
Mg stearate Mg stearate

FORMULA BARU SETELAH DISKUSI

Formula Utama Formula Alternatif ACC Dosen

Parasetamol Acetaminofen
Laktosa Polivinilpirolidon
Gelatin Laktosa
Amilum manihot Alkohol
Mg streate Asam Asetrat
Talk
Starch jagung

Daftar Perubahan dan Alasan Perubahan

1. Mucilago pati gembili menjadi Gelatin = karena

untuk bahan sediaan formula tersebut tidak ada
dilaboratorium.
2. Primogel menjadi Amilum manihot = karena untuk
bahan sediaan formula tersebut tidak ada
 dilaboratorium.

PENIMBANGAN

No Nama Bahan Bobot Teoritis Bobot PIC ACC Dosen

Penimmbangan

1. Paracetamol 500 mg 500 mg

2. Laktosa 11,5 mg 11,5 mg

3. Gelatin 12,4 mg 12,4 mg

4. Amilum manihot 32,5 mg 32,5 mg

5. Mg Streate 6 mg 6 mg

PROSEDUR PEMBUATAN

No Tahap Pembuatan Hasil Penyelesaian PIC ACC Dosen

Pengamatan Masalah

1. Tambahkan
paracetamol dengan
gelatin (5%;10%;15%)

2. Ayak dengan ayakan

ukuran 12 mesh

3. Keringkan granul
dengan almari
pengering pada suhu
40-60°C selama
semalam

4. Ayak granul yang telah

dikeringkan dengan
ayakan ukuran 14 mesh
 lalu ditimbang

5. Tambahkan amilum
dan campur selama 10
menit

6. Kemudian tambahkan
magnesium stearat dan
campur selama 5 menit

7. Campuran granul
dilakukan uji waktu
alir, sudut diam, dan
indeks pengetapan

8. Buat tablet dengan

mesin tablet single
punch dengan berat
tablet dibuat 6

HASIL PENGUJIAN MUTU SEDIAAN

No Prosedur Spesifikasi Hasil Yang PIC ACC Dosen

Pengujian Mutu Yang Didapatkan
Ditetapkan

In Process Control (IPC)

1. Uji sudut diam Granul mudah 31,52o

mengalir jika MS
sudut diam (memenuhi
antara 20-40o spesifikasi)

2. Uji pengentapan < 20% 7,67%

 MS
(memenuhi
spesifikasi)

3. Uji waktu alir Untuk 100 gram 13,10 g/detik

granul atau MS
serbuk dengan (memenuhi
waktu alir lebih spesifikasi)
dari 10 detik
akan mengalami
kesulitan pada
waktu
pentabletan.

4. Uji Kadar Air 2-5% 3,05%

MS
(memenuhi
spesifikasi)

Evaluasi Sediaan

Kesimpulan Alasan Penyebab Produk ACC Dosen

Reject
Produk diterima Berdasarkan uji sifat fisik
tablet parasetamol yang
dihasilkan pada formula
(bahan penghancur amilum
manihot 100%) menunjukkan
bahwa, hasil uji sifat fisik
tablet pada formula yang
dibuat memenuhi syarat yang
ditetapkan dalam kompendial.