LAPORAN RESMI

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI PADAT

PEMBUATAN GRANUL DAN EVALUASI GRANUL

Disusun Oleh :

HARITSA FASICHUN NISSA

4313420022
Kelompok 2B

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS NEGERI SEMARANG

2022
LAMPIRAN 1

FORMAT JURNAL EVALUASI SEDIAAN

BAB I. PROSEDUR IN PROCESS CONTROL
1.1. Uji Sudut Diam
a. Tujuan : Untuk mengetahui sifat alir dari granul
b. Prosedur : Mula-mula granul dimasukkan dalam corong secara hati-hati,
kemudian penutup lubang bagian bawah dibuka. Serbuk akan keluar melalui lubang
bagian bawah dan ada sebagian serbuk atau granul yang tertahan pada penyangga
dengan membentuk kerucut. Sudut diam dapat dihitung dengan mengukur terlebih
dahulu tinggi kerucut dan diameter lempeng penyangga. Sudut dihitung dengan rumus:
2ℎ
Tan Ø = 𝐷

Keterangan:
Ø = sudut diam
h = tinggi tumpahan serbuk
D = diameter tumpahan serbuk
c. Kriteria penerimaan : Granul akan mudah mengalir jika sudut diam antara 20-40
derajat
d. Literatur : Jurnal Pharmascience Vol.6 2019, hal.58

1.2 Uji Pengetapan

a. Tujuan : Untuk menentukan jumlah volume granul atau serbuk
akibatnya adanya hentakan atau tap. Bentuk, ukuran dan kerapatan dari suatu granul
akan berpengaruh terhadap uji pengetapan.
b. Prosedur : Sejumlah granul dimasukkan ke dalam gelas ukur 100 ml
hingga volume 100 ml (V1) kemudian gelas ukur dipasang pada volumenometer dan
dihentakkan hingga volume granul konstan (V2). Indeks tablet (T) dihitung dengan
rumus:
𝑉1 − 𝑉2
T% = x 100
𝑉1

c. Kriteria penerimaan : Granul mempunyai sifat alir yang baik dengan indeks
pengetapan kurang dari 20%
d. Literatur : Jurnal Pharmascience Vol.6 2019, hal.58
1.3 Uji Waktu Alir
a. Tujuan : Untuk mengetahui apakah granul tersebut memenuhi
persyaratan sehingga diharapkan akan menghasilkan granul yang baik.
b. Prosedur : Timbang granul sebanyak 100 gram dimasukkan dalam corong
yang ujung tangkainya diberi tutup, tutup dibuka dan granul dibiarkan mengalir. Waktu
alir yang dibutuhkan untuk mengalirkan semua granul dalam corong dicatat sebagai
waktu alir.
c. Kriteria penerimaan : Untuk 100 gram granul atau serbuk dengan waktu alir lebih dari
10 detik akan mengalami kesulitan pada waktu pentabletan.
d. Literatur : Jurnal Pharmascience Vol.6 2019, hal.58

1.4 Uji Kadar Air

a. Tujuan : Untuk mengetahui kadar air pada granul memenuhi persyaratan
dan menghasilkan granul yang baik
b. Prosedur : Sejumlah granul basah dari masing-masing formula ditimbang
berat awalnya, lalu dikeringkan dalam oven dengan waktu pengeringan yang telah
ditetapkan untuk masing-masing formula selain itu juga dicari berat konstan granul.
Setelah itu dicari berat air dalam sampel dengan cara mencari selisih antara berat awal
granul basah dikurangi berat granul setelah pengeringan untuk menghitung % LOD.
Rumus %LOD dan %MC sebagai berikut:
𝑏𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑎𝑖𝑟 𝑑𝑎𝑙𝑎𝑚 𝑠𝑎𝑚𝑝𝑒𝑙
% LOD = 𝑏𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑘𝑒𝑠𝑒𝑙𝑢𝑟𝑢ℎ𝑎𝑛 𝑠𝑎𝑚𝑝𝑒𝑙 𝑏𝑎𝑠𝑎ℎ x 100%

c. Kriteria penerimaan : % LOD dan berat air dalam sampel dihitung dengan cara
mencari selisih antara berat setelah pengeringan dikurangi berat granul konstan untuk
menghitung % MC.
d. Literatur : Ardiani, W. P. (2012). Perbandingan Variasi Suhu Pengeringan
Granul Terhadap Kadar Air dan Sifat Fisis Tablet Parasetamol. Jurnal Fakultas
Matematika Dan Ilmu Pengetahuan Alam.
BAB II. PENGUJIAN MUTU SEDIAAN
2.1 Uji Keseragaman Bobot
a. Tujuan : Untuk mengetahui keragaman sediaan dan memastikan bahwa
setiap tablet mengandung sejumlah obat atau bahan aktif dengan takaran yang tepat dan
merata.
b. Prosedur : Sebanyak dua puluh tablet ditimbang satu persatu, dihitung
bobot rata-rata tiap tablet. Jika tidak mencukupi dua puluh tablet, dapat digunakan 10
tablet yang tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot
rata-rata yang ditetapkan dalam kolom A dan B pada Tabel I.
c. Kriteria penerimaan : Tidak boleh lebih dari dua tablet yang masing masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam
kolom A dan tidak satupun tablet yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya
lebih dari yang ditetapkan dalam kolom B.
d. Literatur : Jurnal Pharmascience, Vol. 06 , No.02, Oktober 2019, hal: 58-
59

2.2 Uji Kekerasan Tablet

a. Tujuan : Menjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada proses
pengemasan, penghantaran (shipping).
b. Prosedur : Pengujian kekerasan menggunakan alat Hardness tester,
caranya dengan 5 tablet parasetamol secara bergantian diletakkan tegak lurus pada alat,
kemudian bagian bawah alat diputar dan dicatat pada angka berapa tablet pecah.
c. Kriteria penerimaan : Mempunyai kekerasan antara 4-8 kg. Kekerasan tablet kurang
dari 4 kg masih dapat diterima asalkan kerapuhannya tidak melebihi batas yang
ditetapkan.
d. Literatur : Jurnal Pharmascience, Vol. 06 , No.02, Oktober 2019, hal: 59

2.3 Uji Kerapuhan Tablet

a. Tujuan : Untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan
yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman.
b. Prosedur : Pengujian kerapuhan tablet dilakukan dengan menggunakan
friability tester. Caranya dengan memilih 10 tablet parasetamol secara acak pada tiap
konsentrasi. Tablet yang akan diuji dibebas debukan terlebih dahulu lalu ditimbang,
kemudian dimasukkan dalam friability tester. Mesin dijalankan dengan kecepatan 25
 rpm selama 4 menit. Tablet dikeluarkan, dibebas debukan terlebih dahulu lalu
ditimbang. Persentase kehilangan bobot menunjukkan kerapuhan tablet.
c. Kriteria penerimaan : Kerapuhannya tidak lebih dari 0,8%.
d. Literatur : Jurnal Pharmascience, Vol. 06 , No.02, Oktober 2019, hal: 59

2.4 Uji Waktu Hancur Tablet

a. Tujuan : Untuk menjamin bahwa tablet akan hancur pada cairan tubuh.
b. Prosedur : Sebanyak enam tablet dimasukkan dalam tabung disintegration
tester. Alat tersebut dimasukkan dalam beker gelas yang berisi 1000 ml air dengan suhu
37oC. Tabung dinaik turunkan dengan kecepatan 30 kali/menit secara teratur.
c. Kriteria penerimaan : Kecuali dinyatakan lain, waktu hancur tablet tidak boleh lebih
dari 15 menit (Depkes RI., 1995).
d. Literatur : Jurnal Pharmascience, Vol. 06 , No.02, Oktober 2019, hal: 59

LAMPIRAN 2

FORMAT JURNAL PRAKTIKUM

BAB I. SENYAWA AKTIF DAN SEDIAAN
1.1 Senyawa Aktif
Nama senyawa : Parasetamol
Berat molekul : 151,16
Sinonim : Acetaminofen
Struktur molekul : CH9NO2

Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa pahit.
Karakteristik Fisika
1) Data kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian
etanol (95%) P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol p dan dalam 9
bagian propilenglikol P; larut dalam larutan alkali hidroksida.
2) Titik leleh : 169°C
3) Keasaman/kebasaan : Parasetamol adalah asam lemah, larutan
jenuhnya dalam air mempunyai pH 5,3 - 6,5 pada suhu ruang
 4) Kadar lembab dan higroskopis : Parasetamol adalah asam lemah, larutan
jenuhnya dalam air mempunyai pH 5,3 - 6,5 pada suhu ruang
5) Konstanta disosiasi : pKa: 9,5 (25°C)
6) Bentuk kristal : serbuk kristal
7) Bentuk aktif : bentuk aktif sediaan solid yang mengandung
satu atau lebih zat aktif.
8) Sifat air : Parasetamol tergolong obat yang agak sukar
larut dalam air, kelarutannya dalam air 1:70
9) Kompresibilitas : Parasetamol merupakan zat aktif yang memiliki
sifat alir dan daya kompresibilitas yang buruk, nilai indeks kompresibilitas lebih dari
38% menunjukkan aliran yang sangat buruk

1.2 Penandaan pada Wadah, Leaflet, atau Brosur

Tanda khusus pada wadah, leaflet, dan brouser obat adalah lingkaran hijau dengan
garis tepi berwarna hitam.

1.3 Nomor Registrasi dan Nomor Batch

Nomor Registrasi : DBL 2212305610A1
D : Nama Dagang
B : Golongan obat bebas
L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal
22 : Obat jadi yang telah disetujui pendaftarannya pada periode 2022
123 : Nomor urut pabrik
056 : Nomor urut obat yang disetujui pabrik
10 : Bentuk sediaan obat (tablet)
A : Kemasan obat pertama yang disetujui
1 : Kemasan yang pertama

Nomor Batch : 2230351

 Angka ke 2 & 3 : 23 → Tanggal pembuatan obat
Angka ke 4 & 5 : 03 → Bulan pembuatan obat
Angka ke 6 & 1 : 5 → Tahun pembuatan obat
Angka ke 7 : 1 → Nomor urut pembuatan obat

BAB II. BENTUK SEDIAAN DAN FORMULASI

2.1 Formulasi
2.1.1 Formula Umum Bentuk Sediaan
R/ Paracetamol (zat aktif)
Laktosa (zat penghancur)
Mucilago (polimer alam)
Primogel (zat campuran)
Mg stearate (lubrikan)

2.1.2 Formula Utama dan Formula Alternatif

R/ Parasetamol 500 mg
Laktosa 11,5 mg
Gelatin 12,4 mg
Amilum Manihot 32,5 mg
Mg strearate 6 mg

2.2 Spesifikasi Produk

No Parameter Spesifikasi Literatur
1. Uji Keseragaman Bobot Tidak boleh lebih dari dua Jurnal
tablet yang masing masing Pharmascience, Vol.
bobotnya menyimpang 06 , No.02, Oktober
dari bobot rata-ratanya 2019, hal: 58-59
lebih besar dari harga yang
ditetapkan dalam kolom A
dan tidak satupun tablet
yang bobotnya
menyimpang dari bobot
rata-ratanya lebih dari
 yang ditetapkan dalam
kolom B
2. Uji Kekerasan Mempunyai kekerasan Jurnal
antara 4-8 kg. Kekerasan Pharmascience, Vol.
tablet kurang dari 4 kg 06 , No.02, Oktober
masih dapat diterima 2019, hal: 59
asalkan kerapuhannya
tidak melebihi batas yang
ditetapkan.

3. Uji Kerapuhan Kerapuhannya tidak lebih Jurnal

dari 0,8% Pharmascience, Vol.
06 , No.02, Oktober
2019, hal: 59
4. Waktu Hancur Tablet Kecuali dinyatakan lain, Jurnal
waktu hancur tablet tidak Pharmascience, Vol.
boleh lebih dari 15 menit 06 , No.02, Oktober
2019, hal: 59

2.3 Rasionalisasi Formula dan Metode Pembuatan

• Paracetamol
Fungsi : zat aktif
Alasan : karena dosisnya besar, kompresibilitas dan sifat alirnya rendah sehingga cocok
dibuat tablet dengan metode granulasi basah.
• Laktosa
Fungsi : filler
Alasan : dapat mengalami deformasi yang plastis didalam pencetakan sehingga
penggunaannya sebagai bahan pengisi tablet sangat menguntungkan, sifat alir yang
baik, serta tidak bereaksi dengan hamper semua bahan obat baik yang digunakan dalam
bentuk hidrat maupun anhidrat.
• Gelatin
Fungsi : sebagai pengikat
 Alasan : untuk meningkatkan ikatan antar bahan dan memperbaiki sifat alir granul
sehingga akan menjadi lebih mudah ditablet dan akan menghasilkan sifat fisik tablet
yang baik.
• Amylum manihot
Fungsi : penghancur
• Magnesium stearate
Fungsi : lubrikan
Alasan : mempengaruhi sifat fisik campuran bahan baku dan tablet. Magnesium stearat
sebagai bahan pelicin mempunyai sifat hidrofob dan bisa mempengaruhi sifat-sifat
tablet seperti keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan dan waktu hancur.

2.4 Monografi Eksipien

• Paracetamol (Dirjen POM, 1979)
Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa pahit
Nama kimia : Acetaminophenum (asetaminofen)
Sinonim : Paracetamol

Struktur kimia :
BM : 151,16
Rumus molekul : C8H9NO2
Kelarutan : Larut 1:70 bagian air
pH : 5,3-6,5
Titik didih : 169°C
Titik leleh : 168-172ºC
Fungsi : Zat aktif
Konsentrasi yang dibutuhkan stabilitas : Tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari
110,0%
Inkompatibilitas : Inkompatibilitas terhadap permukaan nilon dan rayon (codek hal
988)
Wadah dan penyimpanan : Tertutup dan rapat dan tidak tembus cahaya.
• Laktosa (Depertmen Kesehatan, 1995)
Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak manis.
Nama kimia : Galactopyranosyl glucose
Sinonim : Laktosa, saccharum lactis

Struktur kimia :
BM : 342, 30
Rumus molekul : C12H22O11
Kelarutan : Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar larut
dalam etanol (95%) P, praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter
pH : 6,6
Titik didih : 668.9°C
Titik leleh : 202,8°C
Fungsi : Sebagai bahan pengisi
Konsentrasi yang di butuhkan stabilitas : 65-85 %
Inkompatibilitas : Laktosa dapat berubah warna menjadi coklat jika bereaksi dengan
senyawa yang mengandung gugus amin primer (rekasi maillard)
Wadah dan penyimpanan : Wadah tertutup baik.

● Gelatin
Pemerian : Lembaran, kepingan, serbuk, dan butiran tidak berwarna atau kekuningan
pucat; bau dan rasa lemah.
Nama kimia : Gelatinum
Sinonim : Gelatin, Golfoam, Puragol, Lom
Struktur kimia :

BM : 100–150 kDa dan > 225

 Rumus molekul : C102H151N31
Kelarutan : Tidak larut dalam air dingin, mengembang dan lunak bila dicelup dalam air,
menyerap air secara bertahap sebanyak 5 sampai 10 kali beratnya.
pH : 3.8-5.5
Titik didih/Titik leleh : 27-26°C
Fungsi : Zat pengikat.
Konsentrasi yang dibutuhkan stabilitas : 5%, 7,5%, dan 10%.
Inkompatibilitas : Akan bereaksi dengan asam atau basa.
Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, tempat kering. Larutan dapat
terurai oleh bakteri atau enzim, akasia serbuk halus diawetkan dalam wadah tertutup.

● Amilum manihot
Pemerian : Serbuk sangat halus, putih, tidak berasa, tidak berbau.
Nama kimia : Amilum manihot
Sinonim : Pati singkong/amprotab
Struktur kimia :

BM : 176,13
Rumus molekul : C6H10O5
Kelarutan : Praktis tidak larut dalan air dingin dan dalam etanol.
pH : 4,5-7,0
Titik didih/Titik leleh : 190°C
Fungsi : Zat tambahan atau penghancur
Konsentrasi yang di butuhkan stabilitas : 25-75%
Inkomptabilitas : Jika bercampur dengan air maka sifat penghancurnya akan berkurang.
Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

● Mg stearate
Pemerian : Serbuk halus berwarna putih, bau samar rasa khas.
Nama kimia : Octadecanoic acid magnesium salt [557-04-0]
 Sinonim : Stearic acid, magnesii stearas

Struktur kimia :
BM : 591,29
Rumus molekul : C36H70MgO4
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter dan air; sedikit larut
dalam benzene hangat dan etanol hangat (95%)
pH : 6,5 – 10
Titik didih/Titik leleh : 117-150oC
Fungsi : Lubricant,0,25 % - 5,0 %
Konsentrasi yang di butuhkan stabilitas : 0,25-5,0% w/w.
Inkomptabilitas :Inkompatibel dengan asam kuat, basa dan garam besi. Tidak
tercampur dengan bahan oksidator. Tidak bisa digunakan dalam produk yang
mengandung aspirin, beberapa vitamin, dan kebanyakan garam alkaloidal.
Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, pada tempat yang sejuk dan
kering.

2.5 Pemilihan Kemasan dan Rasionalisasinya

Kotak kardus dengan tulisan nama obat jadi, bobot netto, bentuk sediaan,
komposisi obat, dosis, nama pabrik, indikasi, kontra indikasi, efek samping, aturan pakai,
no. Registrasi, no. Batch, tanggal kadaluarsa, cara penyimpanan, logo golongan obat.
BAB III. METODE PEMBUATAN SEDIAAN
3.1 Prosedur Pembuatan dan In Process Control
• Prosedur pembuatan

Dimasukkan
Disiapkan alat dan Kemudian diaduk
paracetamol, laktosa,
bahan yang akan semua bahan tersebut
dan amilum manihot
digunakan hingga tercampur rata
kedalam lumpang

Selanjutnya dibuat
Setelah diuapkan dan
mucilago gelatin yang Setelah dingin, pipet
terbentuk mucilago
akan berfungsi sebagai menggunakan pipet tetes
gelatin yang kental dan
pengikat kemudian lalu teteskan kedalam
jernih, diamkan
larutkan menggunakan campuran bahan pada
beberapa saat hingga
aquadest di water bath lumpang secara menyebar
dingin
sambil diaduk terus

Setelah ditambahkan
Setelah terbentuk
pengikat, aduk Ditambahkan pengikat
massa basah, ayak
menggunakan alu secara hingga terbentuk
menggunakan ayakan
melayang atau tidak massa basah
ukuran 40 & 60 mesh
boleh ditekan

Diambil granul dari

hasil pegayakan Setelah granul di oven,
tersebut kemudian timbang sebanyak 20
letakkan pada wadah gr untuk dilakukan uji
lalu masukkan evauasi fisik granul
kedalam oven

• In Process Control
 1. Uji waktu alir

masukkan granul ke hitung waktu yang

timbang granul dalam corong yang dibutuhkan saat
sebanyak 20 gr dibawahnya diberi granul dialirkan ke
beaker glass beaker glass

2. Uji pengetapan

masukkan granul ke amati volume granul

hentakkan gelas ukur
dalam gelas ukur 25 setelah dihentakkan
sebanyak 100 kali
ml 100 kali

3.2 Rasionalisasi Prosedur Pembuatan dan Prosedur In Process Control

3.2.1 Rasionalisasi Prosedur Pembuatan
→ Metode pembuatan tablet yang digunakan adalah metode granulasi basah, karena
berdasarkan literatur, zat aktif yang digunakan adalah Parasetamol, dimana zat aktif
ini stabil dalam larutan dan tahan terhadap pemanasan. Granulasi Basah yaitu
memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi partikel yang lebih besar
dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa
lembab yang dapat digranulasi.

3.2.2 Prosedur In Process Control

1. Uji Sudut Diam
a. Tujuan : Untuk mengetahui sifat alir dari granul
b. Prosedur : Mula-mula granul dimasukkan dalam corong secara
hati-hati, kemudian penutup lubang bagian bawah dibuka. Serbuk akan keluar
melalui lubang bagian bawah dan ada sebagian serbuk atau granul yang tertahan
pada penyangga dengan membentuk kerucut. Sudut diam dapat dihitung dengan
mengukur terlebih dahulu tinggi kerucut dan diameter lempeng penyangga.
Sudut dihitung dengan rumus:
2ℎ
Tan Ø = 𝐷

Keterangan:
 Ø = sudut diam
h = tinggi tumpahan serbuk
D = diameter tumpahan serbuk
c. Kriteria penerimaan : Granul akan mudah mengalir jika sudut diam antara 20-
40 derajat
d. Literatur : Jurnal Pharmascience Vol.6 2019, hal.58
e.
2. Uji Pengetapan
a. Tujuan : Untuk menentukan jumlah volume granul atau serbuk
akibatnya adanya hentakan atau tap. Bentuk, ukuran dan kerapatan dari suatu
granul akan berpengaruh terhadap uji pengetapan.
b. Prosedur : Sejumlah granul dimasukkan ke dalam gelas ukur 100
ml hingga volume 100 ml (V1) kemudian gelas ukur dipasang pada
volumenometer dan dihentakkan hingga volume granul konstan (V2). Indeks
tablet (T) dihitung dengan rumus:
𝑉1 − 𝑉2
T% = x 100
𝑉1

c. Kriteria penerimaan : Granul mempunyai sifat alir yang baik dengan indeks
pengetapan kurang dari 20%
d. Literatur : Jurnal Pharmascience Vol.6 2019, hal.58
e.
3. Uji Waktu Alir
a. Tujuan : Untuk mengetahui apakah granul tersebut memenuhi
persyaratan sehingga diharapkan akan menghasilkan granul yang baik.
b. Prosedur : Timbang granul sebanyak 100 gram dimasukkan dalam
corong yang ujung tangkainya diberi tutup, tutup dibuka dan granul dibiarkan
mengalir. Waktu alir yang dibutuhkan untuk mengalirkan semua granul dalam
corong dicatat sebagai waktu alir.
c. Kriteria penerimaan : Untuk 100 gram granul atau serbuk dengan waktu alir
lebih dari 10 detik akan mengalami kesulitan pada waktu pentabletan.
d. Literatur : Jurnal Pharmascience Vol.6 2019, hal.58
3.3 Perhitungan dan Penimbangan
3.3.1 Perhitungan jumlah tablet yang dibutuhkan untuk evaluasi sediaan
a. Keseragaman bobot membutuhkan 20 tablet
b. Kekerasan tablet membutuhkan 5 tablet
c. Kerapuhan tablet membutuhkan 10 tablet
d. Waktu hancur tablet membutuhkan 6 tablet
Total tablet yang dibutuhkan 41 tablet

3.3.2 Perhitungan Bahan

Bahan Per unit sediaan Per batch
Paracetamol 500 𝑚𝑔 500 mg x 100 tab = 50.000
𝑥100% = 77%
650 𝑚𝑔 mg

Laktosa 11,5 𝑚𝑔 11,5 x 100 tab = 1.150 mg

𝑥100% = 1,8%
650 𝑚𝑔

Gelatin 12,4 𝑚𝑔 12,4 mg x 100 tab = 1.240

𝑥100% = 1,9%
650 𝑚𝑔 mg

Amilum manihot 32,5 𝑚𝑔 32,5 mg x 100 tab = 3.250

𝑥100% = 6%
650 𝑚𝑔 mg

Mg stearate 6 𝑚𝑔 6 mg x 100 tab = 600 mg

𝑥100% = 1%
650 𝑚𝑔

3.3.3 Penimbangan Bahan

No Nama Bahan Bobot Bobot PIC ACC Dosen

Teoritis Penimbangan

1. Paracetamol 77 % 77 % x 64, 35 g
= 49, 55 g
 2. Laktosa 1,8 % 1,8 % x 64, 35 g
= 1,16 g

3. Gelatin 1,9 % 1,9 % x 64, 35 g

= 1,2 g

4. Amilum 5% 5 % x 64, 35 g
manihot = 3,22 g

5. Mg Streate 1% 6 mg

BAB IV. PENGUJIAN MUTU SEDIAAN TABLET

4.1. Keseragaman Bobot
a. Tujuan : Untuk mengetahui keragaman sediaan dan memastikan bahwa
setiap tablet mengandung sejumlah obat atau bahan aktif dengan takaran yang tepat dan merata.
b. Prosedur : Timbang 20 tablet satu per satu dan hitung rata ratanya. Berat
tablet tidak boleh lebih dari dua tablet yang masing masing bobotnya menyimpang dari bobot
rata-ratanya.
c. Interpretasi hasil : Parameter keseragaman bobot yang digunakan pada penelitian
ini adalah harga koefisien variasi (CV). Hasil dari pengujian keseragaman bobot yaitu sebesar
0,3184%; 0,1286%; dan 0,0889%. Dari ketiga hasil tersebut, menunjukkan bahwa formula
memenuhi persyaratan dimana memiliki harga CV kurang dari 5% (Depkes RI., 1995).
d. Literatur : Jurnal Pharmascience, Vol. 06 , No.02, Oktober 2019, hal: 62-
63.
4.2. Kekerasan Tablet
a. Tujuan : untuk menilai ketahanan tablet terhadap adanya kekuatan
mekanik seperti adanya goncangan dan keretakan tablet pada saat proses pembuatan,
pengemasan, pengepakan dan pada saat transportasi
b. Prosedur : sejumlah 5 tablet parasetamol secara bergantian diletakkan
tegak lurus pada alat Hardness tester, kemudian bagian bawah alat diputar dan dicatat pada
angka berapa tablet pecah.
c. Interpretasi hasil : Hasil uji kekerasan tablet parasetamol menunjukkan bahwa
berat tablet sebesar 4,2 kg; 5,67 kg; dan 7,47 kg. Kekerasan tablet yang dihasilkan pada ketiga
formula memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam Farmakope yaitu masuk ke dalam
rentang 4-8 kg (Depkes RI, 2014).
d. Literatur : Jurnal Pharmascience, Vol. 06 , No.02, Oktober 2019, hal: 62-
63.

4.3. Kerapuhan Tablet

a. Tujuan : Untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan
yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman.
b. Prosedur : Pilih 10 tablet parasetamol secara acak pada tiap konsentrasi.
Tablet yang akan diuji dibebasdebukan terlebih dahulu lalu ditimbang, kemudian dimasukkan
dalam friability tester. Mesin dijalankan dengan kecepatan 25 rpm selama 4 menit. Keluarkan
tablet kemudian dibebasdebukan lalu ditimbang. Persentase kehilangan bobot menunjukkan
kerapuhan tablet.
c. Interpretasi hasil : Hasil uji kerapuhan tablet menunjukkan hasil sebesar 0,84;
0,78; 0,69. Dari hasil tersebut, dapat disimpulkan bahwa ketiga formula memenuhi persyaratan
yang ditetapkan yaitu ≤ 1%.
d. Literatur : Jurnal Pharmascience, Vol. 06 , No.02, Oktober 2019, hal: 62-
63.

4.4. Waktu Hancur

a. Tujuan : Untuk menjamin bahwa tablet akan hancur pada cairan tubuh.
b. Prosedur : Sebanyak enam tablet dimasukkan dalam tabung disintegration
tester. Masukkan alat tersebut ke dalam beker gelas yang berisi 1000 ml air dengan suhu 37oC.
Tabung dinaik turunkan dengan kecepatan 30 kali/menit secara teratur. Tablet dinyatakan
hancur jika tidak ada bagian yang tertinggal pada kawat kasa. Waktu yang diperlukan dari
 mulai alat dijalankan hingga tidak ada lagi bagian tablet yang tertinggal pada kawat kasa
sebagai waktu hancur.
c. Interpretasi hasil : Hasil pengujian waktu hancur tablet menunjukkan hasil yaitu 04,25
menit; 08,15 menit; dan 13,25 menit. Ketiga hasil tersebut menunjukkan bahwa formula
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam farmakope yaitu waktu hancur tablet tidak boleh
lebih dari 15 menit (Depkes RI., 1995).
d. Literatur : Jurnal Pharmascience, Vol. 06 , No.02, Oktober 2019, hal: 62-63.

BAB V. BROSUR DAN KEMASAN

5.1 Brosur

PARACETAMOL

Komposisi :
Tiap tablet mengandung
Paracetamol ………….. 500 mg
Indikasi :
Untuk meredakan nyeri ringan hingga sedang seperti sakit kepala, sakit gigi, nyeri otot, dan
meredakan demam.
Kontraindikasi :
Penderita hipersensitif/alergi Paracetamol dan penderita gangguan fungsi hati berat.
Dosis :
6 – 12 tahun : ½ - 1 tablet, 3 – 4 kali sehari
Dewasa : 1 – 2 tablet, 3 – 4 kali sehari
Aturan Pakai :
Obat dapat diminum sebelum atau sesudah makan.
Efek samping :
Penggunaan jangka panjang dan dosis besar dapat menyebabkan kerusakan hati dan reaksi
alergi.
Perhatian :
Hati-hati penggunaan pada pasien dengan gagal ginjal, gangguan fungsi hati, dan alergi atau
mengalami hipersensitivitas terhadap paracetamol.

Simpan di tempat sejuk, kering,

dan terhindar dari cahaya.

No. Reg : DBL 2212305610A1

No. Batch :
Tgl. Produksi : 27/02/22
Exp. Date : 27/02/24
5.2 Label kemasan primer

5.3 Label kemasan sekunder

No Reg. DBL 2212305610A1 PT. HARFA

Diproduksi Oleh :

500 mg Tablet
langsung.

PARACETAMOL®
Simpan ditempat sejuk dan terhindar dari sinar matahari
Penyimpanan :

Dewasa : 1 tablet 3 – 4x sehari

6 – 12 tahun : ½ - 1 tablet 3 – 4x sehari
Dosis :
500 mg Tablet
PARACETAMOL®

PARACETAMOL®
PARACETAMOL®

500 mg Tablet
Komposisi :
Tiap Tablet mengandung :
Paracetamol……………….500mg
500 mg Tablet

Indikasi :
Untuk meredakan nyeri ringan sampai sedang dan meredakan demam.

Diproduksi Oleh :
LAMPIRAN 3
PT. HARFA No Reg. DBL 2212305610A1
FORMAT LEMBAR KERJA PRAKTIKUM

Nama sediaan : Tablet Parasetamol

Metode : Granulasi Basah

FORMULA BERDASARKAN PENELUSURAN PUSTAKA

Formula Utama Formula Alternatif ACC Dosen

Parasetamol Parasetamol
Laktosa Laktosa
Mucilago pati gembili Mucilago pati gembili
Primogel Primogel
Mg stearate Mg stearate

FORMULA BARU SETELAH DISKUSI

Formula Utama Formula Alternatif ACC Dosen

Parasetamol Acetaminofen
Laktosa Polivinilpirolidon
Gelatin Laktosa
Amilum manihot Alkohol
Mg streate Asam Asetrat
Talk
Starch jagung

Daftar Perubahan dan Alasan Perubahan

1. Mucilago pati gembili menjadi Gelatin = karena

untuk bahan sediaan formula tersebut tidak ada
dilaboratorium.
2. Primogel menjadi Amilum manihot = karena untuk
bahan sediaan formula tersebut tidak ada
dilaboratorium.
PENIMBANGAN

No Nama Bahan Bobot Bobot PIC ACC Dosen

Teoritis Penimbangan

1. Paracetamol 77 % 77 % x 64, 35 g
= 49, 55 g

2. Laktosa 1,8 % 1,8 % x 64, 35 g

= 1,16 g

3. Gelatin 1,9 % 1,9 % x 64, 35 g

= 1,2 g

4. Amilum 5% 5 % x 64, 35 g
manihot = 3,22 g

5. Mg Streate 1% 6 mg

PROSEDUR PEMBUATAN

No Tahap Pembuatan Hasil Penyelesaian PIC ACC Dosen

Pengamatan Masalah

1. Campurkan Tercampur
paracetamol, laktosa, homogen
dan amilum manihot
kedalam lumpang
2. Tambahkan gelatin Terbentuk
dengan aquadest dan mucilago
diuapkan

3. Teteskan gelatin yang

telah dingin ke dalam
campuran bahan secara
merata dan aduk
perlahan

4. Teteskan pengikat Terbentuk

hingga terbentuk massa massa basah
basah

5. Ayak menggunakan Diperoleh hasil

mesh ukuran 40 dan 60 ayakan
berbentuk
granul

6. Granul yang terbentuk Didapatkan

kemudian di oven granul yang
telah kering

7. Campuran granul
dilakukan uji waktu
alir, dan indeks
pengetapan
HASIL PENGUJIAN MUTU SEDIAAN

No Prosedur Spesifikasi Hasil Yang PIC ACC Dosen

Pengujian Mutu Yang Didapatkan
Ditetapkan

In Process Control (IPC)

1. Uji pengentapan < 20% 12%

MS
(memenuhi
spesifikasi)

2. Uji waktu alir Untuk 100 gram 2,22 g/detik

granul atau Tidak
serbuk dengan memenuhi
waktu alir lebih spesifikasi
dari 10 detik
akan mengalami
kesulitan pada
waktu
pentabletan.

Evaluasi Sediaan

Kesimpulan Alasan Penyebab Produk ACC Dosen

Reject

Produk diterima Berdasarkan uji sifat fisik

granul parasetamol yang
dihasilkan, menunjukkan
bahwa hasil uji waktu alir
granul tidak memenuhi syarat
yang ditetapkan.
LAMPIRAN 4

A. USULAN FORMULA YANG DIBUAT

R/
Parasetamol 500 mg
Laktosa 11,5 mg
Gelatin 12,4 mg
Amilum Manihot 32,5 mg
Mg striate 6 mg

B. FORMULA ALTERNATIF
R/
Acetaminofen 300 mg
Polivinilpirolidon 22,5 mg
Laktosa 61,75 mg
Alkohol 14,5 mg
Asam Asetrat 9 mg
Talk 13,5 mg
Starch jagung 43,25 mg

C. ALAT DAN BAHAN

• Alat → lumpang dan alu, beaker glass, gelas ukur, spatula, batang pengaduk,
sendok tanduk, timbangan analitik, water bath, oven, pipet
• Bahan → Parasetamol, gelatin, Lactosa, Magnesium Stearat, Amilum manihot,
dan aquadest.

D. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

• Perhitungan
Bahan Per unit sediaan Per batch
Paracetamol 500 𝑚𝑔 500 mg x 100 tab = 50.000
𝑥100% = 77%
650 𝑚𝑔 mg

Laktosa 11,5 𝑚𝑔 11,5 x 100 tab = 1.150 mg

𝑥100% = 1,8%
650 𝑚𝑔
Gelatin 12,4 𝑚𝑔 12,4 mg x 100 tab = 1.240
𝑥100% = 1,9%
650 𝑚𝑔 mg

Amilum manihot 32,5 𝑚𝑔 32,5 mg x 100 tab = 3.250

𝑥100% = 6%
650 𝑚𝑔 mg

Mg stearate 6 𝑚𝑔 6 mg x 100 tab = 600 mg

𝑥100% = 1%
650 𝑚𝑔

Dibuat 100 tablet @650 mg

99
Komponen granulat = 100 𝑥 65 𝑔

= 64,35 g
• Penimbangan

No Nama Bahan Bobot Bobot PIC ACC Dosen

Teoritis Penimbangan

1. Paracetamol 77 % 77 % x 64, 35 g
= 49, 55 g

2. Laktosa 1,8 % 1,8 % x 64, 35 g

= 1,16 g

3. Gelatin 1,9 % 1,9 % x 64, 35 g

= 1,2 g
 4. Amilum 5% 5 % x 64, 35 g
manihot = 3,22 g

5. Mg Streate 1% 6 mg

E. PROSEDUR KERJA

No Tahap Pembuatan Hasil Penyelesaian PIC ACC Dosen

Pengamatan Masalah

1. Campurkan Tercampur
paracetamol, laktosa, homogen
dan amilum manihot
kedalam lumpang

2. Tambahkan gelatin Terbentuk

dengan aquadest dan mucilago
diuapkan

3. Teteskan gelatin yang

telah dingin ke dalam
campuran bahan secara
merata dan aduk
perlahan

4. Teteskan pengikat Terbentuk

hingga terbentuk massa massa basah
basah
5. Ayak menggunakan Diperoleh hasil
mesh ukuran 40 dan 60 ayakan
berbentuk
granul

6. Granul yang terbentuk Didapatkan

kemudian di oven granul yang
telah kering

7. Campuran granul
dilakukan uji waktu
alir, dan indeks
pengetapan

Dimasukkan
Disiapkan alat dan Kemudian diaduk
paracetamol, laktosa,
bahan yang akan semua bahan tersebut
dan amilum manihot
digunakan hingga tercampur rata
kedalam lumpang

Selanjutnya dibuat
mucilago gelatin yang
akan berfungsi sebagai
pengikat kemudian
larutkan menggunakan
aquadest di water bath
sambil diaduk terus
Setelah diuapkan dan Setelah dingin, pipet
terbentuk mucilago menggunakan pipet tetes lalu
gelatin yang kental dan teteskan kedalam campuran
jernih, diamkan beberapa bahan pada lumpang secara
saat hingga dingin menyebar

Setelah ditambahkan
pengikat, aduk
menggunakan alu secara
melayang atau tidak boleh
ditekan
Setelah terbentuk massa
Ditambahkan pengikat
basah, ayak
hingga terbentuk massa
menggunakan ayakan
basah
ukuran 40 & 60 mesh

Diambil granul dari

Setelah granul di oven,
hasil pegayakan tersebut
timbang sebanyak 20 gr
kemudian letakkan pada
untuk dilakukan uji
wadah lalu masukkan
evauasi fisik granul
kedalam oven
F. EVALUASI SEDIAAN

No Prosedur Spesifikasi Hasil Yang PIC ACC Dosen

Pengujian Mutu Yang Didapatkan
Ditetapkan

In Process Control (IPC)

1. Uji pengentapan < 20% 12%

MS
(memenuhi
spesifikasi)

2. Uji waktu alir Untuk 100 gram 2,22 g/detik

granul atau Tidak
serbuk dengan memenuhi
waktu alir lebih spesifikasi
dari 10 detik
akan mengalami
kesulitan pada
waktu
pentabletan.

G. PEMBAHASAN
Pembuatan tablet parasetamol dilakukan menggunakan metode granulasi basah
karena parasetamol memiliki sifat alir dan kompaktibilitas yang buruk dengan
bentuknya yang kristal. Dengan menggunakan metode granulasi basah ini dapat
meningkatkan fluiditas dan kompresibilitas yang baik (Voight, 1984).
Granulasi basah adalah metode yang dilakukan dengan cara membasahi massa
tablet menggunakan larutan pengikat sampai diperoleh tingkat kebasahan tertentu, lalu
digranulasi.
 Dalam proses pembuatan tablet biasanya dibutuhkan bahan tambahan untuk
membantu agar tablet yang terbentuk memenuhi persyaratan yang diinginkan. Bahan
tambahan tersebut meliputi bahan pengisi, bahan pengikat, bahan pelicin dan bahan
penghancur (Depkes RI, 1995: 5).
Bahan pengisi diperlukan pada sediaan padat khususnya tablet yang berfungsi
untuk meningkatkan atau memperoleh massa agar mencukupi jumlah massa campuran
sehingga mudah untuk dikompresi (Anwar, 2012). Pada formula kali ini, yang
digunakan untuk bahan pengisi yaitu laktosa.
Bahan pengikat memberikan daya adhesi pada massa serbuk sewaktu granulasi
dan pada tablet kempa serta menambah daya kohesi yang telah ada pada bahan pengisi.
Zat pengikat dapat ditambahkan dalam bentuk kering, tetapi lebih efektif jika
ditambahkan dalam larutan. Bahan pengikat yang digunakan yaitu Gelatin.
Lubrikan atau bahan pelicin mengurangi gesekan selama proses pengempaan
tablet dan juga berguna untuk mencegah massa tablet melekat pada cetakan. Pada
umumnya lubrikan bersifat hidrofobik, sehingga cenderung menurunkan kecepatan
disintegrasi dan disolusi tablet. Lubrikan yang digunakan kali ini adalah Mg stearate.
Disintegran atau disebut juga sebagai bahan penghancur merupakan suatu
bahan yang membantu hancurnya tablet setelah ditelan. Kandungan disintegran, cara
penambahan dan derajat kepadatan berperan dalam efektifitas dayan hancur tablet
(DepKes RI, 2014). Bahan penghancur yang dipilih untuk formula kali ini adalah
Amilum Manihot.
Metode pembuatan tablet kali ini menggunakan metode granulasi basah karena
paracetamol merupakan bahan aktif yang sukar larut dalam air dan tahan akan
pemanasan dan lembap. Sehingga metode ini sangat cocok digunakan dalam proses
pembuatan tablet paracetamol kali ini.
Dalam proses pembuatan tablet, perlu dilakukan uji sifat fisik granul. Hal ini
dilakukan dengan tujuan untuk mengetahui kualitas granul yang dihasilkan, sehingga
diharapkan akan menghasilkan mutu tablet yang baik. Pemeriksaan sifat fisik granul
yang dilakukan yaitu uji pengetapan dan uji waktu alir.
Granul yang dibutuhkan untuk uji sifat fisik adalah sebesar 20 gr. Pada uji
pengetapan didapatkan hasil sebesar 12%. Hasil ini memenuhi persyaratan yang
ditetapkan yaitu tidak melebihi dari 20%. Kemudian pada uji waktu alir, hasil yang
didapatkan tidak memenuhi persyaratan yaitu sebesar 2,22 g/detik, sedangkan
 persyaratan yang ditetapkan adalah untuk 100 gram waktu alirnya tidak melebihi dari
10 detik.

H. KESIMPULAN
Berdasarkan hasil yang telah didapatkan, dapat disimpulkan bahwa :
1. Evaluasi yang dilakukan pada praktikum kali ini adalah uji pengetapan dan uji waktu
alir
2. Hasil evaluasi uji pengetapan sebesar 12 % dan uji waktu alir yaitu 2,22 g/detik
3. Produk ditolak karena waktu alir nya tidak sesuai dengan syarat yang ditetapkan.
 DAFTAR PUSTAKA

Allen L.V. and Luner P.E., 2009, Magnesium Stearat, in Rowe, R, C. Handbook of
Pharmaceutical Excipient, 6th (eds), Royal Pharmaceutical Society of Great
Britain London, UK, London UK.
Ardiani, W. P. (2012). Perbandingan Variasi Suhu Pengeringan Granul Terhadap Kadar
Air dan Sifat Fisis Tablet Parasetamol. Jurnal Fakultas Matematika Dan
Ilmu Pengetahuan Alam.
Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta. 448, 515, 771, 1000.
Astuti, T. W. (2017). Granulasi Ekstrka Bawang Dayak (Eleutherine palmifolia
(L.)Merr). Thesis, (1), 4–17.
Depkes RI., 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta, 107-108, 784-786, 999-1000, 1043, 1086.
Ditjen POM. (1979). Farmakope Indonesia. Edisi Ketiga. Jakarta: Departemen
Kesehatan RI. Hal. 32-33.
Rowe, R.C. et Al. (2009). Handbook Of Pharmaceutical Excipients, 6th Ed, The
Pharmaceutical Press, London.
Soedirman iskandar, siswanto agus, handayani akhir riana. (2009). Pengaruh kombinasi
avicel PH 101 dan amylum manihot sebagai bahan penghancur tablet
terhadap sifat fisis tablet paracetamol. Pharmacy, 06(01), 36–44.
Zulfa, E., & Prihantini, M. (2019). Formulasi Tablet Paracetamol dengan Bahan
Pengikat Pati Umbi Gembili (Dioscorea esculenta L). Jurnal Pharmascience,
6(2), 55. https://doi.org/10.20527/jps.v6i2.7351