PENJAMINAN MUTU

DONOR DARAH
T I N G K AT I I I B
KELOMPOK 7

1. D E D E A R Y O PA N G E S T U
2. HASNA KAMILAH
3. H AY YAT U N N U F U S
4. P U J I H I D AYA N T I
5. SHALMA ALIFIA RIZKY
6. Y U D H A FA Z R I A
Standar Pelayanan Transfusi Darah

1. Sistem manajemen mutu pelayanan darah

2. Pelayanan transfusi darah di Unit Transfusi Darah

3. Pelayanan transfusi darah di pusat plasmapheresis

4. Pelayanan transfusi darah di Bank Darah Rumah Sakit

5. Pemberian transfusi darah kepada pasien

6. Sistem informasi pelayanan darah.

 Good Manufacturing Practice (GMP)

Untuk menjamin mutu dan keamanan bahan baku plasma,

UTD dan Pusat Plasmaferesis perlu menerapkan pedoman
GMP/CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dalam
semua tahap untuk menghasilkan bahan baku plasma, mulai
dari pengambilan darah/plasma sampai penyimpanan,
transportasi, pengolahan, pembekuan, pengawasan mutu
dan pengiriman plasma.
 ASPEK-ASPEK YANG DIATUR DALAM GMP

3. Bangunan,
Fasilitas dan
Peralatan
4.Dokumentasi

1.Manajemen
Mutu

7.pembuatan 5. Kualifikasi
dan Validasi

6. Penanganan
Bahan dan
8. analisis Reagen
1. Manajemen Mutu

Merupakan bagian dari keseluruhan fungsi manajemen yang

mengarahkan dan mengontrol organisasi menuju mutu.
Manajemen mutu dalam POPP CPOB:
 Prinsip
 Pemastian Mutu
 Pengkajian Mutu Produk
 Manajemen Risiko Mutu
 Evaluasi dan Pelaporan Penyimpangan
 Tindakan Perbaikan dan Pencegahan (TPP)
 Look-Back
2. Personalia
Perencanaan sumber daya manusia adalah proses penentuan sumber
daya manusia dalam suatu organisasi yang menjamin bahwa organisasi
memiliki jumlah serta kualifikasi orang yang tepat dalam pekerjaan
serta tepat . Syarat sumber daya manusia dalam pelayanan darah:
a. Harus tersedia jumlah SDM yang memadai dengan kualifikasi dan
pengalaman sesuai keperluan untuk melakukan kegiatan yang
diinginkan.
b. Harus ada struktur organisasi yang memperlihatkan area tanggung
jawab dan alur pelaporan. Semua SDM harus memiliki uraian
tugas yang berlaku dan akurat, dengan kewenangan yang memadai
untuk melaksanakan tanggung jawabnya.
c. Harus ada SDM yang ditunjuk untuk bertanggung jawab
melaksanakan dan memonitor sistem manajemen mutu
3. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
Bertujuan untuk
 Menjaga darah dan komponen darah dari kontaminasi.
 Memungkinkan alur kerja yang sesuai bagi SDM, donor dan komponen darah
untuk meminimalkan risiko kesalahan.
 Memungkinkan kegiatan pembersihan dan perawatan yang efisien.

Bangunan, fasilitas dan peralatan dalam POPP CPOB yaitu:

A. Untuk memperkecil risiko kontaminasi, desain bangunan dan fasilitas harus
memenuhi prinsip:
 Alur pengolahan darah
 Alur sampel darah
 Alur personil
 Alur logistik
 Alur permintaan darah
 Alur evakuasi
 Titik pest control.
B. Lokasi dan konstruksi bangunan, hendaklah memenuhi syarat.
C. Area donor, terpisah dari semua area pengolahan dan pengujian.
D. Bangunan dan fasilitas
 Area pengolahan darah
 Program pengendalian hama terpadu
 Area penyimpanan
 Laboratorium
 Lokasi mobile unit

E. Peralatan
 Dilakukan pemeliharaan secara rutin, tersedia catatan pemeliharaan dan status
pemeliharaan alat.
 Dikalibrasi secara berkala.
 Sistem Komputerisasi
 Dipertahankan dalam keadaan tervalidasi.
 Dibuat back up secara berkala.
 Dibuat hierarki akses data.
 Membuat catatan lengkap mengenai perubahan data (audit trail), sehingga
mampu telusur. (BPOM RI, 2017)
4. Dokumentasi
 Prinsip
Memastikan ketertelusuran semua tahapan Standar
Prosedur Operasional (SPO) dan Catatan Seluruh
prosedur kritis diuraikan secara rinci dalam SPO sesuai
dengan prinsip CPOB.
 Semua catatan didokumentasikan pada saat kegiatan
berlangsung.
 Pengendalian Dokumen, meliputi:
a) Manajemen dokumen.
b) Penyimpanan dan pengarsipan dokumen.
5. Kualifikasi dan Validasi

Dikualifikasi dan/atau divalidasi untuk

menunjukkan kinerja yang dapat diterima,
memberikan jaminan bahwa spesifikasi mutu
dan keamanan komponen darah dapat secara
konsisten dicapai.
Syarat validasi yaitu :
 Semua bahan yang digunakan didalam proses produksi harus
dikualifikasi, disetujui secara formal untuk digunakan dan
dimonitor selama digunakan (merujuk pada dokumen
pengelolaan bahan).
 Semua alat yang digunakan didalam proses produksi harus
dikualifikasi, validasi jika diperlukan, disetujui secara formal
untuk digunakan dan
 Dimonitor selama digunakan (merujuk pada dokumen
pengelolaan peralatan).
 Semua proses pada setiap bagian dari rantai produksi harus
divalidasi dan dimonitor. Seringkali orang mengira bahwa
alat yang modern membutuhkan perawatan yang lebih
sedikit. Dalam kenyataannya yang berlaku adalah
kebalikannya. Ada dua bagian yang perlu diperhatikan
dalam pengawasan peralatan: Perawatan rutin dan Kalibrasi
6. Penanganan Bahan dan Reagen
•Seleksi donor dan pengambilan darah
•Skrining Infeksi
PRA •Preparasi Komponen
ANALITIK •Penyimpanan Darah

•Persiapan Alat
•Persiapan Reagensia
ANALITIK •Persiapan Sampel

•bila terjadi reaksi transfuse darah maka harus segera dilakukan

penangananya sesuai dengan SPO dan pelaporan kepada BDRS
PASCA sebagai feedback
ANALITIK
7. Pembuatan dan Analisis Serta Servis
Berdasarkan Kontrak
Pemberi kontrak pada akhirnya bertanggung jawab untuk
menjamin bahwa tahapan proses dilakukan dengan benar untuk
memastikan pengendalian kegiatan oleh pihak lain dan mutu
bahan yang dibeli.
 Rincian hendaklah dijelaskan dalam suatu kontrak atau
kesepakatan teknis terkait mutu. Perjanjian atau kontrak
hendaklah:
1. Ditetapkan tugas masing-masing pihak secara jelas
2. Menyatakan tanggung jawab masing-masing pihak
3. Menyebutkan semua pengaturan teknis
4. Menjelaskan alur informasi, khususnya terkait dengan
penyimpangan dan perubahan
Pemberi kontrak hendaklah menyediakan semua informasi
yang diperlukan kepada penerima kontrak untuk
melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin
edar dan persyaratan legal lain. Pemberi kontrak hendaklah
memastikan bahwa penerima kontrak memahami
sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau
pekerjaan atau pengujian yang dapat membahayakan
gedung dan fasilitas serta peralatan, personil, bahan atau
produk lain. Kontrak hendaklah disetujui dan
ditandatangani oleh perwakilan pemastian mutu kedua
belah pihak dan hendaklah dijaga agar senantiasa mutakhir.
8. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu digunakan untuk mengetahui adanya

penyimpangan dari standar atau spesifikasi yang berlaku. Ada
dua bagian umum yang dicakup oleh pengawasan mutu, yaitu:
a). Pengawasan hasil yang dicapai
b). Pengawasan cara penggunaan peralatan kerja