Standar Akreditasi Laboratorium Medik

Standar
Akreditasi
Laboratorium
Medik
Struktur Standar ISO 15189,
1. Persyaratan Manajemen ( Bab 4 )

2. Persyaratan Teknis, dan ( Bab 5 )
3. Tambahan : Prinsip/ pertimbangan etik
ISO 15189, Persyaratan Teknis ( Bab 5 )
5.1 Personel
5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan
5.3 Peralatan laboratorium, reagen dan bahan habis pakai
5.4 Proses pra pemeriksaan
5.5 Proses pemeriksaan
5.6 Jaminan mutu hasil pemeriksaan
5.7 Proses pasca pemeriksaan
5.8 Pelaporan hasil
5.9 Pengeluaran hasil
5.10 Manajemen informasi laboratorium
5.1 Personel
5.7 Proses pasca pemeriksaan
5.8 Pelaporan hasil
5.9 Pengeluaran hasil
5.10 Manajemen informasi laboratorium
5.1 Personel
5.8
▪ Pre-examination Procedures
▪ Examination Procedures (analytical)
▪ Assuring Quality of Examination (Analytical) Procedures
ISO 15189,
Pra Pemeriksaan ( Pra Analitik )
( Pre-examination Procedures )
ISO 15189, 5.4 Pra Pemeriksaan ( Pra Analitik )
Umum
▪ Pra analitik adalah salah satu rangkaian pemeriksaan Labkes untuk memastikan suatu
sampel atau specimen sesuai standar
▪ Informasi mengenai sampel sebelum dilakukan pemeriksaan harus jelas, terkonformasi
dan dapat dipertangung jawabkan
▪ Labkes wajib melakukan kegiatan pra analitik
▪ Kegiatan Pra analitik meliputi :
1. Informasi untuk pasien/pengguna jasa
2. Informasi pada Formulir pemeriksaan
3. Pengambilan dan Penanganan sampel primer
4. Transportasi sampel
5. Penangnan, persiapan dan penyimpanan Pre Analitik
1. Informasi untuk Pasien / Pengguja Jasa

▪ Petugas Labkes berkewajiban untuk menjelaskan maksud dari pengambilan sampel, dan
hal ini tertuang dalam prosedur tertulis
▪ Petugas Labkes memastikan dan memberi jaminan bhw sampel benar-benar digunakan
untuk pemeriksaan dan tidak untuk yang lainnya
▪ Laboratorium harus memiliki informasi untuk pasien/pengguna yang meliputi :
1. Lokasi Labkes 8. Persyaratan persetujuan pasien
2. Jenis layanan 9. Kreteria penerimaan & penolakan
3. Jam operasional sampel
4. Instruksi isian pada formular 10. Hal-hal yang dapat mempengaruhi
5. Instruksi Persiapan pasien pemeriksaan atau hasil
6. Instruksi utk sampel yang diambil 11. Ketersediaan layanan konsultasi
pasien 12. Kebijakan perlindungan informasi
7. Instruksi untuk pengiriman sampel 13. Prosedur menyampaikan keluhan
2. Informasi pada Formulir Pemeriksaan

▪ Pada formular permintaan pemeriksaan harus tercantum :
a. Tanggal permintaan k. Volumen specimen
b. Tanggal dan jam pengambilan L .Transport media/pengawet yg dipakai
sampel m. Nama pengambil specimen
c. Identitas pasien ( data demografi ) n. Informed concent
d. Identitas pengirim ( nama, alamat )
e. Nomor register
f. Diagnosis/ keterangan klinik
g. Obat yang telah diberikan
h. Jenis pemeriksaan yang diminta
i. Jenis specimen
j. Lokasi pengambilan spsimen
3. Pengambilan dan Penanganan Sampel Primer
▪ Sampel primer adalah bagian dari cairan tubuh, udara dari pernapasan, rambut atau
jaringan yang diambil untuk pemeriksaan, penelitian atau analisis dari satu atau beberapa
bagian yang dianggap mewakili keseluruhan.
▪ Harus tersedia prosedur terdokumentasi untuk personel yang bertanggung jawab dalam
pengambilan sampel primer.
▪ Bila pengguna jasa memerlukan pengecualian, penambahan, atau penyimpangan dari

prosedur yg telah didokumentasikan maka hal itu harus dicatat dan dilaporkan dalam hasil
pemeriksaan, serta harus dikomunikasikan pada personil yang tepat.
3.1. Instruksi Pra Pengambilan Sampel, meliputi :

▪ Pengisian formulir permintaan ( manual, elektronik )
▪ Persiapan pasien
▪ Jumlah, jenis sampel yang diambil beserta wadah dan bahantambahan
▪ Pemilihan waktu khusus pengambinan sampel, bila diperlukan

▪ Informasi klinis yang memungkinkan berpengaruh terhadap sampel,
kinerja pemeriksaan atau interpretasi hasil
3.2. Instruksi Pengambilan Sampel, meliputi :
▪ Menentukan identitas pasien sesuai dengan yang dimaksud

▪ Verifikasi bahwa pasien sudah memenuhi syarat pra pengambilan sampel
▪ Jumlah, jenis sampel yang diambil beserta wadah dan bahan tambahan
▪ Instruksi pengambilan sampel sesuai jumlah dan jenisnya
▪ Instruksi palabelan sampel
▪ Rekaman pengambil sampel dan waktu pengambilan (bila perlu)
▪ Instruksi mengenai pengkondisian sampel sebelum diperiksa
▪ Pembuangan yang aman material yang dipergunakan untuk pengambilan
sampel.
4. Transportasi Sampel
▪ Labkes harus menetapkan prosedur pengiriman sampel mulai dari pengambilan

sampel sampai dengan pemeriksaan sampel
▪ Sampel yang dirujuk ke lab lain harus dikirim dalam bentuk yang relatif stabil, yaitu :
✓ Waktu pengiriman jangan melewati masa stabilitas spesimen
✓ Tidak terkena sinar matahai langsung
✓ Kemasan harus memenuhi syarat keamanan, termasuk pelabelan “bahan
infektius” atau “bahan pemeriksaan berbahaya”
✓ Suhu pengirirman harus memenuhi syarat
✓ Menggunakan media transport yang sesuai
5. Penerimaan Sampel
▪ Sampel yang diterima Labkes harus jelas identitasnya yang diperlukan untuk
veriffikasi informasi dari sampel
▪ Sampel yang diterima harus dipastikan terpenuhinya hal-hal berikut :
✓ Sampel dapat ditelusuri pada pasien atau tempat yang teridentifikasi melaui
permintaan dan pelabelan
✓ Labkes membuat prosedur terdokumentasi terkait penerimaan dan penolakan
sampel
✓ Bila dijumpai masalah terkait identitas sampel, dan sampel tetap harus diperiksa
maka pada laporan hasil kondisi tersebut harus dilaporkan
✓ Labkes harus menunjuk personel yg berwenang melakukan evaluasi sampel
untuk memastikan bahwa sampel memenuhi syarat keberterimaan
✓ Harus ada instruksi untuk pelabelan, pemeriksaan dan pelaporan sampel CITO.
✓ Penerimaan sampel harus dicatat baik secara manuali maupun elektronik
6. Penanganan, Persiapan dan Penyimpanan Sampel

Sampel yang diambil/diterima harus ditangani dengan baik untuk menghindari
kerusakan, sebagai berikut :
a. Serum,
▪ Lihat cara penanganan dan penuyimpanan
b. Plasma, sampel menurut Permenes Nomor 43 tahun
2013.
c. Whole Blood,
d. Urine, ▪ Labkes harus memiliki prosedur tertulis

mengenai penanganan, persiapan dan
e. Sputum,
penyimpanan sampel
ISO 15189,
Proses Pemeriksaan ( Analitik )
( Examination Procedures )
ISO 15189, 5.5 Proses Pemeriksaan (Analitik )
I. SELEKSI, VERIFIKASI & VALIDASI
1. SELEKSI
▪ Proses pemeriksaan adalah perlakukan terhadap sampel untuk menentukan

“nilai” dan “karakter” suatu bahan.
▪ Menentukan nilai = kuantitatif; menentukan karakter = kualitatif
▪ Prosen pemeriksaan disebut pula proses uji atau tes.
▪ Labkes harus memiliki prosedur/ instruksi kerja terkait pemeriksaan yang
bisa dilakukan
▪ Labkes harus menunjuk personel yang bertugas melakukan pemeriksaan
tertentu
▪ Labkes memiliki ketentuan terkait pemilihan metode pemeriksaan
Faktor-factor yang menjadi pertimbangan dalam memilih metode pemeriksaan :

1. Tujuan Pemeriksaan → Uji saring, diagnosis, evaluasi hasil obat, dan surveilen
▪ Perhatian ditujukan kepada Sensitifitas dan Spesifisitas
a. Sensitifitas :
✓ Sensitifitas terdiri atas sensitifitas klinis dan sensitifitas analitik
✓ Sensitifitas klinis adalah prosentasi hasil postip sejati diantara pasien-pasien
yang berpenyakit. Sensitifitas yang baik = yang mendekati 100%
✓ Sensitifitas analitik sering disebut sebagai batas deteksi, yaitu kadar
terendah dari suatu analit yang dapat dideteksi olh suatu metode
✓ Sensitifitas tertinggi diperlukan untuk pemeriksaan dengan tujuan skrining /
uji saring

1. Tujuan Pemeriksaan → Uji saring, diagnosis, evaluasi hasil obat, dan surveilen
▪ Perhatian ditujukan kepada Sensitifitas dan Spesifisitas
b. Spesifisitas :
✓ Spesifisitas terdiri atas spesifisitas klinis dan spesifisitas analitik
✓ Spesifisitas klinis adalah prosentasi hasil negatip sejati diantara pasien-
pasien yang sehat. Spesifisitas yang baik = yang mendekati 100%
✓ Spesifisitas analitik sering disebut sebagai kemampuan dan akurasi suatu
metode untuk memeriksa suatu analit tanpa dipengaruhi zat-zat lain
▪ Sensitifitas 100% jarang diikuti oleh Spesifisitas 100%, dan sebaliknya

▪ Tidan ada satu metode pun yang bebas adar Positip Palsu dan Negatip Palsu
▪ Metode yang baik adalah yang memberikan sensitifitas dan spesifisitas yang paling
tinggi

2. Kecepatan Hasil Pemeriksaan yg diinginkan
▪ Dalam kondisi tertentu kecepatan hasil pemeriksaan sangat diperlukan untuk
pengembilan keputusan. Misal, untuk pasien di IGD.
▪ Untuk uji saring tidak memerlukan hasil yang sesegera mungkin.
3. Rekomendasi Resmi
▪ Berbagai metode dapat dipilih berdasarkan rekomendasi dari badan/ Lembaga/
organisasi profesi yang diakui :
✓ WHO ➢ World Health Organization
✓ IFCC ➢ International Federation Clinical Chemistry
✓ NCCLS ➢ National Committee for Clinical Laboratory Standars
✓ ICSH ➢ International Committee for Standarization in Haematology
2. VERIFIKASI METODE PEMERIKSAAN.
▪ Adalah pengujian yang dilakukan kepada suatu metode sebelum diterapkan untuk
pemeriksaan, untuk menunjukan bahwa metode tersebut valid dipergunakan ( uji
validitas metode ).
▪ Verifikasi metode perlu dilakukan karena kondisi dan situasi tiap-tiap Labkes berbeda
(kompetensi personel, kemampuan alat)
▪ Fokus pengujian dilakukan pada keselektifan : ketepatan ( akurasi ) dan ketelitian/
kecermatan ( presisi ).
▪ Suatu metode yang presisi belum tentu akurat, atau sebaliknya.
▪ Untuk melakukan pengujian diperlukan informasi yang lengkap dari manufaktur
tentang metode yang pilih
▪ Hasil verifikasi merupakan bukti objektif yang terdokumentasi bahwa metode terpilih
benar-benar telah memenuhi syarat.
3. VALIDASI METODE PEMERIKSAAN.
▪ Validasi adalah konfirmasi melalui pengujian dan penyediaan bukti objektif bahwa
persyaratan tertentu untuk suatu maksud sudah terpenuhi. ( ISO/IEC 17025, 2008 )
▪ Validasi dilakukan terhadap :

✓ Metode yang tidak baku
✓ Metode yang dikembangkan sendiri oleh laboratorium
✓ Metode yang digunakan di luar lingkup yang dimaksud
✓ Metode standar yang dimodifikasi
✓ Metode standar, untuk mengaskan dan konfirmasi bahwa metode standar tsb
sudah sesui dengan penggunaannya
3. VALIDASI METODE PEMERIKSAAN.

Validasi dilakukan terhadap parameter sbb :
1. Limit of Detection (LOD), yaitu batas deteksi yang bisa diuji pada konsentrasi paling
rendah
2. Limit of Quantitation (LOQ), yaitu konsentrasi terendah dari analit yang ditentukan
dengan akurasi yang dapat diterima
3. Working Range, merupakan rentang kerja, mulai dari yang terendah sampai dengan
yang tertinggi.
4. Linear Range, merupakan rentang kerja linear pada rentang kerja
5. Sensitifitas/kepekaan, merupakan kemampuan untuk mengukur analit dengan akurat
tanpa adanya gangguan dari komponen matriks dalam sampel
6. Ketahanan Metode, merupakan ukuran bagi suatu metode dalam mempertahankan
kinerja dalam kondisi yang tidak sesempurna sebagaimana ditetapkan dalam standar
4. PENGUKURAN KETIDAKPASTIAN ( Uncertainty ).

▪ Ketidakpastian adalah rentang nilai yang didalamnya diperkirakan terletak nilai kuantitas yang
diukur
▪ Konsep dasar ketidakpastian sbb :
1. Pengukuran kuantitatif. Nilai kuantitatif yang diperoleh pada suatu parameter sesungguhnya
merupakan nilai perkiraan terhadap nilai benar ( true value ) dari sifat yang diukur.
2. Faktor-factor yang mempunyai kontribusi pada penyimpangan nilai benar adalah :
✓ Ketidaksempurnaan alat uji/alat ukur
✓ Ketidaksempurnaan metode pengujian/pengukuran
✓ Pengaruh personil ( operator )/ human error
✓ Kondisi lingkungan
3. Hasil pengukuran kuantitatif merupakan perkiraan saja yang harus bisa diterima oleh semua
pengguna.
4. Untuk meningkatkan mutu harus ada indicator mutu yang memenuhi syarat, yaitu : dapat
diterapkan secara universal; Bersifat tetap/sesuai ; dapat dikur ; dan mempunyai arti yang jelas.
4. PENGUKURAN KETIDAKPASTIAN ( Uncertainty ).

▪ Ketidakpastian adalah rentang nilai yang didalamnya diperkirakan terletak nilai kuantitas yang
diukur
▪ Konsep dasar ketidakpastian sbb :
1. Pengukuran kuantitatif. Nilai kuantitatif yang diperoleh pada suatu parameter sesungguhnya
merupakan nilai perkiraan terhadap nilai benar ( true value ) dari sifat yang diukur.
2. Faktor-factor yang mempunyai kontribusi pada penyimpangan nilai benar adalah :
✓ Ketidaksempurnaan alat uji/alat ukur
✓ Ketidaksempurnaan metode pengujian/pengukuran
✓ Pengaruh personil ( operator )/ human error
✓ Kondisi lingkungan
3. Hasil pengukuran kuantitatif merupakan perkiraan saja yang harus bisa diterima oleh semua
pengguna.
4. Untuk meningkatkan mutu harus ada indicator mutu yang memenuhi syarat, yaitu : dapat
diterapkan secara universal; Bersifat tetap/sesuai ; dapat dikur ; dan mempunyai arti yang jelas.
II. RENTANG ACUAN BIOLOGIS/

NILAI KEPUTUSAN KLINIS
▪ Rentang acuan biologis adalah rentang nilai tertentu yang diperoleh dari distribusi nilai
pada suatu populasi yang menjadi acuan biologis.
▪ Labkes harus mempunyai dokumen terkait rentang acuan biologis atau nilai keputusan
klinis,
▪ Bila rentang acuan biologis atau nilai keputusan klinis sudah tidak sesuai lagi dengan
populasi pengguna yang dilayani, maka harus segera dilakukan penyesuaian.
III. DOKUMENTASI PROSEDUR PEMERIKSAAN
▪ Setiap Labkes harus memilik prosedur tertulis pemeriksaan/kegiatan

▪ Dokumen prosedur disusun bersama-sama antara personel yang terlibat dalam
pemerksaan / kegiatan
▪ Seluruh dokumen terkait prosedur, formular, ringkasan, petunjuk penggunaan, dll
harus merupakan dokumen yang dikendalikan.
▪ Pengendalian dokumen harus mencakup :
✓ Tujuan pemeriksaan ✓ Wadah dan bahan tambahan
✓ Metode dan prinsip pemeriksaan ✓ Peralatan dan reagen
✓ Spesifikasi kinerja ✓ Pengendalian lingkungan dan keselamatan
✓ Jenis sampel ✓ Prosedur kalibrasi
✓ Persiapan pasien ✓ dll
ISO 15189, 5.6 Jaminan Mutu (Analitik )
( Assuring Quality of Examination (Analytical) Procedures )
1. Umum
▪ Jaminan mutu adalah bagian dari manajemen mutu yang difokuskan kepada pemberian keyakinan
bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi.
▪ Jaminan mutu adalah seluruh kegiatan yang sistematik dan terencana yang diterapkan dalam
manajemen mutu serta didemontrasikan ( bila perlu ) untuk memberikan keyakinan yang memadai
bahwa produk atau jasa akan memenuhi persyaratan mutu.
▪ Upaya pencapaian mutu dilakukan melalui suatu metode ilmiah, yaitu Quality Management Science
(QMS) dengan strategi Five Quality Framework (5Q Framework) :
✓ Qualtiy Planning (QP)
✓ Quality Laboratory Process (QLP)
✓ Quality Control (QC)
✓ Quality Assurance (QA)
✓ Quality Improvement (QI )
→ Lihat materi pertemuan ke 2 dan 3 !!

2. Pengendalian Mutu
▪ Adalah upaya penjaminan mutu yang dilakukan aktifitas Teknik dan manajemen dengan mengukur
karakteristik kualitas suatu hasil (output) dengan membandingkan dgn spesifikasi output yang
diinginkan pelanggan, serta segera mengambil tindakan perbaikan apabila ditemukan perbedaan
antara performance actual dengan standar. ( Gaspersz, 1998 )
▪ Tahapan pengendalian mutu : Tahap Pra Analitik, Tahap Analitik dan Tahap Pasca Analitik
▪ Macam pengendalian mutu : Pemantapan Mutu Internal (PMI) & Pemantapan Mutu Eksternal (PME)
Pemantapan Mutu Internal : Pemantapan Mutu Eksternal :

Kegiatan pencegahan dan pengawasan Kegiatan memantau dan menilai hasil
yang dilaksanakan oleh internal Labkes pemeriksaan tertentu yang dilakukan oleh
secara terus menerus agar tidak terjadi atau pihak eksternal Labkes sebagai proses
mengurangi kejadian error/ penyimpangan membandingkan dengan standar atau nilai
sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang rujukan tertentu yang telah ditetapkan.
tepat.
2. Pengendalian Mutu
▪ Tujuan PMI & PME

a. Pemantapan dan penyempurnaan metode pemeriksaan
b. Mempertingi kesiagaan personel
c. Memastikan bahwa semua tahapan proses sudah dilakukan dengan
benar
d. Mendektesi penyimpangan dan mengetahui sumbernya.
e. Membantu perbaikan pelayanan kepada pelanggan
▪ Bahan Pengendalian Mutu ( Bahan Kontrol )
✓ Bahan kontrol adalah bahan atau substansi yang digunakan untuk memantau ketepatan
dan ketelitian suatu pemeriksaan atau untuk mengawasi kualitas suatu hasil
pemeriksaan.
✓ Dalam penggunaannya bahan control harus diperlakukan sama dengan specimen
lainnya.
✓ Bahan kontrol dapat dibedakan berdasarkan :
1. Sumber Bahan : dari manusia, binatang atau bahan kimia murni
2. Bentuk Bahan : bentuk cair, bubuk padat ( liofilisat ), atau strip.
3. Pembuatan Bahan :
a. Bahan kontrol buatan sendiri
b. Bahan kontrol jadi (komersial)
a. Bahan kontrol buatan sendiri
• Dibuat dari Pooled Sera, yaitu campuran dari sisa-sisa serum sehari-hari yang
dikumpulkan;
• Syarat Pooled Sera dijadikan bahan kontrol :
✓ Serum tidak boleh ikterik atau hemolitik
✓ Bebas dari HIV dan virus Hepatitis
• Keuntungan dari Pooled Sera : mudah didapat, murah, berasal dari manusia, tidak
perlu dilarutkan / rekonstitusi, asal bahan diketahui.
• Kerugian : pembuatannya merepotkan dan untuk enzim ( SGOT/SGPT ) harus dibuat

secara khusus
b. Bahan Kontrol yang Sudah Jadi ( Komersil ), ada 2 jenis :
(1). Assayed, adalah bahan control yang telah diketahui nilai rujukan sebagai tolok ukur
serta batas toleransi menurut metode pemeriksaannya. Harganya lebih mahal.
(2) Unassayed, adalah bahan control yang tidak memiliki nilai rujukan sebagai tolok
ukur. Nilai rujukan diperoleh setelah dibuat dahulu kadar normal/abnormal atau
tinggi/ rendah.
• Keuntungan menggunakan bahan control jadi adalah : bisa langsung digunakan dan
tahan lama.
• Kerugiannya,
✓ Kadang-kadang ada variasi antara botol yg satu dengan lainnya
✓ Ada kesalahan rekonstitusi/kelarutan
✓ Sering dibuat dari serum hewan yg tidaj sama dengan serum manusia
▪ Suatu bahan dapat dipergunakan sebagai bahan control bila memenuhi syarat sbb :
1) Memiliki komposisi yang sama atau mirip dengan specimen
2) Komponen yang terkandung dalam bahan control harus stabil ( tidak mengalami perubahan
selama penyimpanan
3) Khusus untuk bahan control jadi/komersil harus disertai sertifikat analisa yang dikeluarkan
oleh pabrik
▪ Pemilihan bahan kontrol didasarkan kepada sbb :
1) Specimen yang diperiksa : manusia → manusia
2) Tujuan penggunaan,
▪ Assayed untuk : uji ketepatan & ketelitian, uji kualitas reagen, uji kualitas alat, uji kualitas
metode
▪ Unassayed untuk : uji ketelitian pemeriksaan
3) Stabilitas bahan control,
▪ Padat/liofilisat lebih stabil,
▪ Bentuk Strip untuk memudahkan transportasi
▪ Buatan sendiri kurang stabil dan berisiko bahaya infeksi
▪ Data Pengendalian Mutu
✓ Labkes harus memiliki prosedur tertulis mengenai pengendalian mutu untuk

mencegah hasil untuk pasien dikeluarkan ketika terjadi kegagalan
pengendalian mutu.
✓ Data pengendalian mutu harus dikaji secara berkala untuk mengetahui
kecenderungan masalah pada kinerja pemeriksaan
✓ Gunakan Teknik statistic atau non statistik untuk memantau kinerja
pemeriksaan secara berkesinambungan
3. Uji Banding Antar Laboratorium
▪ Adalah pengujian yang ditujukan sebagai pembanding atas hasil pemeriksaan, kinerja
alat, metodologi, - baik di dalam internal Labkes sendiri maupun eksternal keluar dari
Labkes sendiri
▪ Tujuan uji banding adalah sebagai bahan evaluasi dan pemantauan kinerja mutu secara
berkelanjutan, identifikasi masalah, dan perbaikan berkelanjutan dalam rangka
memberikan hasil terbaik bagi pengguna/pasien/dokter.
▪ Labkes harus memiliki prosedur terdokumentasi mengenai partisipasi dalam uji banding
antar Labkes, menetapkan personel penanggung jawabnya,
▪ Jika uji banding tidak tersedia atau tidak dapat dilaksanakan harus diambil jalan alternatif
untuk membuktikan secara objektif keberterimaan hasil pemeriksaan. Misal,
menggunakan bahan control yang bersertifikat.
3. Uji Banding Antar Laboratorium
▪ Pelaksanaan analisis uji banding dilakukan melalui :

a. Mengintegrasikan sampel uji banding kedalam pemeriksaan rutin
b. Sampel uji banding harus dikerjakan oleh personel yang sama
c. Tidak boleh ada komunikasi terkait adanya kegiatan uji banding dgn personel Labkes
d. Sampel uji banding tidak boleh dirujuk kepada Labkes lain untuk konfirmasi
▪ Hasil uji banding, baik internal maupun eksternal, harus dievaluasi dan didiskusikan
tentang masalah yang terjadi, mencari penyebab, dan memecahkan solusinya.
▪ Tindaklanjut atas solusi yang dipilih harus dipantau untuk menghindari munculnya kembali
permalasahan yang sama atau munculnya masalah yang baru.
ISO 15189,
Proses Paca Pemeriksaan
( Post Examination Procedures )
Nanti akan disampaikan oleh

Bpk Ally Kafesa…..
Terima kasih……

Standar Akreditasi Laboratorium Medik

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Standar Akreditasi Laboratorium Medik

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Standar

1. Persyaratan Manajemen ( Bab 4 )

1. Informasi untuk Pasien / Pengguja Jasa

2. Informasi pada Formulir Pemeriksaan

3. Pengambilan dan Penanganan Sampel Primer

▪ Bila pengguna jasa memerlukan pengecualian, penambahan, atau penyimpangan dari

3. Pengambilan dan Penanganan Sampel Primer

3.1. Instruksi Pra Pengambilan Sampel, meliputi :

▪ Pemilihan waktu khusus pengambinan sampel, bila diperlukan

3. Pengambilan dan Penanganan Sampel Primer

3.2. Instruksi Pengambilan Sampel, meliputi :

▪ Menentukan identitas pasien sesuai dengan yang dimaksud

▪ Labkes harus menetapkan prosedur pengiriman sampel mulai dari pengambilan

6. Penanganan, Persiapan dan Penyimpanan Sampel

d. Urine, ▪ Labkes harus memiliki prosedur tertulis

I. SELEKSI, VERIFIKASI & VALIDASI

▪ Proses pemeriksaan adalah perlakukan terhadap sampel untuk menentukan

Faktor-factor yang menjadi pertimbangan dalam memilih metode pemeriksaan :

Faktor-factor yang menjadi pertimbangan dalam memilih metode pemeriksaan :

▪ Sensitifitas 100% jarang diikuti oleh Spesifisitas 100%, dan sebaliknya

Faktor-factor yang menjadi pertimbangan dalam memilih metode pemeriksaan :

2. VERIFIKASI METODE PEMERIKSAAN.

3. VALIDASI METODE PEMERIKSAAN.

▪ Validasi dilakukan terhadap :

3. VALIDASI METODE PEMERIKSAAN.

4. PENGUKURAN KETIDAKPASTIAN ( Uncertainty ).

4. PENGUKURAN KETIDAKPASTIAN ( Uncertainty ).

II. RENTANG ACUAN BIOLOGIS/

III. DOKUMENTASI PROSEDUR PEMERIKSAAN

▪ Setiap Labkes harus memilik prosedur tertulis pemeriksaan/kegiatan

→ Lihat materi pertemuan ke 2 dan 3 !!

Pemantapan Mutu Internal : Pemantapan Mutu Eksternal :

▪ Tujuan PMI & PME

▪ Bahan Pengendalian Mutu ( Bahan Kontrol )

a. Bahan kontrol buatan sendiri

• Kerugian : pembuatannya merepotkan dan untuk enzim ( SGOT/SGPT ) harus dibuat

b. Bahan Kontrol yang Sudah Jadi ( Komersil ), ada 2 jenis :

▪ Data Pengendalian Mutu

✓ Labkes harus memiliki prosedur tertulis mengenai pengendalian mutu untuk

3. Uji Banding Antar Laboratorium

3. Uji Banding Antar Laboratorium

▪ Pelaksanaan analisis uji banding dilakukan melalui :

Nanti akan disampaikan oleh

Anda mungkin juga menyukai