LAPORAN KEGIATAN

Pertemuan : Penguatan Kapasitas Rumah Sakit Untuk Pelaksanaan Uji Klinik Fitofarmaka

Waktu : Senin- Rabu, 21-23 November 2022

Tempat : Hotel Horisan Nindya, Semarang

Peserta : dr. Satriyo Fajar W

dr. Dewi Trihidayati

Peran dan Tanggung Jawab Peneliti dalam Uji Klinik

1. Kualifikasi Peneliti & Perjanjian Tertulis

2. Sumber yang Memadai
3. Pelayanan Medik terhadap Subjek Uji Klinik
4. Komunikasi dengan Komisi Etik
5. Kepatuhan terhadap Protokol
6. Produk yang Diteliti
7. Prosedur Randomisasi & Pembukaan Ketersamaran
8. Informed Consent dari Subjek
9. Rekaman dan Laporan
10. Laporan Perkembangan Uji Klinik
11. Pelaporan Keamanan (AE/SAE report)
12. Penghentian Dini atau Penangguhan Uji Klinik
13. Laporan Akhir

Peran Dan Tanggung Jawab Sponsor Dan CRO (Contract Research Organization) Dalam
Uji Klinik

1. Quality Management
2. Quality Assurance and Quality Control (QA & QC)
3. Contract Research Organization (CRO) / Organisasi Kontrak Riset (ORK)
4. Kualifikasi dan Pengalaman
 5. Manajemen Uji Klinik, Penanganan Data dan Penyimpanan Rekaman
6. Pemilihan Peneliti &Tempat Penelitian
7. Kompensasi dan keuangan
8. Pemberitahuan kepada Regulatori & Persetujuan Komite Etik
9. Pembuatan, Pengemasan, Pelabelan dan Pengkodean Produk yang diteliti
10. Pasokan dan Penanganan Produk yang Diteliti
11. Informasi Keamanan dan Pelaporan
12. Monitoring
13. Audit

PERSIAPAN RUMAH SAKIT SEBAGAI TEMPAT PENELITIAN/ UJI KLINIK

Persyaratan Dasar Tempat Penelitian/ Uji Klinik

1. Investigator dan Staf

Memiliki kualifikasi dan kompetensi yang memadai (SIP dan sertifikat GCP)
2. Fasilitas, Peralatan dan Rekaman Kalibrasi
Memiliki fasilitas (ruang penerimaan, konsultasi & tindakan subjek, tempat untuk
monitoring, ruang penyimpanan dokumen, dll.)
3. Fasilitas Pengelolaan Produk Uji/ Farmasi
Tersedianya tempat penyimpanan produk uji & staf untuk penanganan produk uji
4. Dokumen Sumber
Dokumen sumber memadai & terstandar dokumen sumber dapat diakses oleh monitor,
auditor, & inspector
5. Populasi Pasien
Memiliki populasi subjek dan menyelesaikan studi sesuai target
6. Komite Etik
Memiliki komite etik / dapat bekerja sama dengan komite etik dari institusi lain
7. Standar Prosedur Operasi (SPO)
Memiliki sistem dan prosedur tertulis yang terstandar untuk uji klinik

Hal-hal yang Perlu Disiapkan Sebelum Uji Klinik Dimulai

 1. Mendapat persetujuan dari komite etik untuk protokol, informed consent, kuesioner,diari
subjek, iklan serta dokumen studi lainnya.
2. Melakukan telaah, negosiasi dan menyetujui anggaran Uji Klinik dan Clinical Trial
Agreement (CTA).
3. Memastikan seluruh staf yang akan terlibat dalam penelitian telah mendapatkan pelatihan
terkait Penelitian, telah membaca dan memahami isi protokol Penelitian.
4. Menyediakan Curriculum Vitae (CV), medical license, dan sertifikat-sertifikat yang
relevan kepada sponsor.
5. Melengkapi catatan pendelegasian tugas (delegation of duties) sesuai dengan tugas yang
didelegasikan oleh peneliti utama kepada semua anggota tim.
6. Memastikan seluruh SOP dan dokumen pendukung lainnya yang terkait dengan studi
telah tersedia.
7. Bila studi menggunakan electronic data capture (EDC), perlu dipastikan bahwa sistem
telah terinstall dengan baik, serta staff yang akan terlibat dalam menggunakan sistem
tersebut telah diberi pelatihan.
8. Membuat rencana perekrutan subjek yang mencakup identifikasi subjek potensial, jadwal
rekrutmen, metode rekrutmen, dan material rekrutmen yang akan digunakan (seluruh
material rekrumen harus disetujui oleh komite etik).
9. Memastikan seluruh peralatan yang digunakan dalam studi dalam keadaan baik dan telah
terkalibrasi.
10. Mendokumentasikan penerimaan produk uji, material dan peralatan lainnya yang
digunakan dalam studi.

Manfaat Rumah Sakit / Institusi Penelitian sebagai Tempat Penelitian

1. Berperan serta dalam pengembangan obat/vaksin/alkes baru, dll.

2. Mendapatkan informasi terkini mengenai perkembangan obat/vaksin/alkes baru, dll.
3. Membantu pasien mendapatkan alternatif pengobatan
4. Meningkatkan citra rumah sakit / institusi
5. Menambah jumlah publikasi nasional/internasional
6. Menambah pendapatan rumah sakit / institusi
7. Memiliki peluang sebagai “World class clinical tempat penelitian”
Manfaat bagi Peneliti berpartisipasi dalam Uji Klinik

1. Mendapat pengalaman sebagai Peneliti dalam multi-senter studi

2. Meningkatkan kapasitas pelaksanaan uji klinik dan keahlian tim peneliti dengan standar
internasional
3. Membantu pasien mendapatkan alternatif pengobatan
4. Meningkatkan publikasi jurnal ilmiah tentang uji klinik
5. “Additional income”

Kendala Operasional Di Tempat Penelitian/ Uji Klinik

1. Infrastruktur yang kurang mendukung penelitian/birokrasi yang panjang.

2. Kurangnya koordinasi antar bagian di tempat penelitian
3. Keterbatasan waktu dari Peneliti
4. Terbatasnya staf yang berdedikasi dan memiliki komitmen untuk terlibat dalam uji klinik
5. Tidak lengkap nya rekam medis

Problematik Site Management

1. Penelitian uji klinik, sekalipun penting dan bermanfaat, bukan merupakan tugas
utama/satu-satunya para investigator.
2. Akibatnya, uji klinik tidak selalu dapat berlangsung sepenuhnya sesuai protokol dan
waktu yang disepakati di awal studi
3. Tidak terpenuhinya protokol pelaksanaan uji klinik:
✓ Masa rekrutmen memanjang
✓ Jumlah subjek tidak sesuai perkiraan
✓ Masa uji klinik secara menyeluruh menjadi panjang
✓ Terjadi penyimpangan terhadap protokol, disengaja maupun tidak disengaja
✓ Biaya membengkak