KP 13.

Good Clinical Practice/

GCP
Blok 12. Metodologi Penelitian dan Epidemiologi dan Statistik
Kesehatan
dr. Linggom Kurniaty
FK UKI tahun ajaran 2021/2022
Departemen Farmakologi dan Terapi
6/24/2021 1
Pendahuluan
• Good Clinical Practice/GCP = Cara Uji Klinik yang Baik/CUKB

Suatu standar kualitas etik dan ilmiah internasional untuk

mendesain, melaksanakan, mencatat, dan melaporkan uji
klinik yang melibatkan partisipasi subjek manusia.

6/24/2021 2
Uji Klinik subjeknya manusia

• Kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia

disertai adanya intervensi produk uji untuk menemukan dan
memastikan efek klinik farmakologi dan atau farmakodinamik
lainnya dan atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak
diinginkan dan atau mempelajari absorbs, distribusi,
metabolisme dan ekskresi dengan tujuan untuk memastikan
keamanan dan/ efektifitas prosuk yang diteliti.

6/24/2021 3
 design
kegiatan
laporan
Hasil dari uji klinik

6/24/2021 4
• BPOM/ Badan Pengawasan obat dan makanan  mendorong upaya
pengembangan obat herbal, kosmetik, suplemen kesehatan dan
pangan olahan termasuk upaya pengembangan produk uji melalui uji
klinik.
• Uji Klinik  sebelum di mulai wajib mendapat persetujuan Kepala
Badan POM.
• Peneliti utama yang melaksanakan uji klinik harus mendapatkan
sertifikat CUKB.

6/24/2021 5
 Sponsor adalah
sesorang/
perusahaan/
institusi
/organisasi yang
bertanggung
jawab
memprakasai,
mengelola dan /
membiayai
suatu uji klinik .

DSMB: data
safety
monitoring
boards:

6/24/2021 6
Komite etik Badan independen yang terdiri dari professional medik dan non medik yang bertanggung
jawab untuk menjamin perlindungan hak, keamanan dan kesejahteraan subjek manusia yang
terlibat pada uji klinik.
Sponsor Seseorang , perusahaan, institudi stsu organisasi yang bertanggungjawab untuk memprakasai,
mengelola, dan/ membiayai suatu uji klinik
Subjek Seorang individu yang ikut dalam suatu uji klinik sebagai penerima produk yang diteliti
ataupun sebagai kontrol
Peneliti/ Seseorang yang bertanggung jawab atas pelaksanaan uji klinik disuatu tempat uji klinik.
investigator

6/24/2021 7
• Mematuhi standar CUKB

Memberi kepastian kepada publik

bahwa hak, keamanan dan
kesejahteraan subjek uji klinik
dilindungi, sesuai dengan prinsip yang
berasal dari Deklarasi Helsinki dan
bahwa data uji klinik dapat dipercaya

6/24/2021 8
6/24/2021 9
 Th 1964

“The health of
my patient will
be my first
consideration”
.

6/24/2021 10
 13 prinsip CUKB/ GCP 8. Review berkelanjutan
mengenai resiko VS manfaat
1. Kaji Etik
9. Investigator yang berkualitas
2. Protokol penelitian

10. Staf penelitian yang

3. Identifikasi resiko berkualitas

4. Penelitian: resiko VS
manfaat 11. record/ arsip

5. Review independen
12. Privacy/ confidentiality
6. Kepatuhan penelitian pada
protokol
13. GMP atau Good
7. Informed consent manufacturing Practice.

6/24/2021 11
1. Komisi Etik

Komisi etik  melindungi hak, keamanan, dan kesejahteraan semua subjek uji klinik.

Perhatian khusus harus diberikan pada uji klinik yang mengikut sertakan subjek
rentan/vulnerable subject

Komisi etik  mempertimbangkan kualifikasi peneliti untuk uji klinik yang diusulkan,
dari dokumen berupa Riwayat hidup terbaru.

Komisi etik melakukan pengkajian berkelanjutan untuk setiap uji klinik yang berjalan pada
interval yang sesuai dengan tingkat resiko terhadap subjek manusia, minimal 1x/tahun.

6/24/2021 12
1. Komisi Etik
Komisi etik harus mengkaji baik jumlah maupun pembayaran kepada subjek untuk menjamin tidak
ada masalah paksaan atau pengaruh lainnya.

Komisi etik harus terdiri dari sejumlah anggota yang secara kolektif mempunyai kualifikasi dan
pengalaman untuk mengkaji dan menilai segi ilmiah, aspek medis, dan etik dari uji klinik yang
diusulkan
• dianjurkan:
• a. minimal 5 anggota
• b. minimal 1 anggota yang minat utamanya adalah bidang non ilmiah
• c. minimal 1 anggota yang independent dari institusi atau tempat uji klinik.
• hanya anggota komisi etik yang independent dari peneliti dan sponsor uji klinik yang boleh
memberikan pendapat mengenai hal yang berkaitan dengan uji klinik.

Dokumentasi kegiatan dilakukan dengan baik

6/24/2021 13
 1. Komisi Etik

• Subjek penelitian tidak boleh dimasukkan dalam uji klinik

bila belum keluar surat lolos kaji etik.
• Peneliti tidak boleh menyimpang dari protokol penelitian
kecuali diperlukan untuk menghilangkan bahaya langsung
pada subjek atau jika perubahan itu hanya menyangkut
aspek logistik dan administrasi (misalnya: perubahan
monitor, no telp)

6/24/2021 14
2. Protokol penelitian
Suatu dokumen yang
Protokol biasanya juga
menguraikan tujuan,
memberikan latar
desian, metodologi,
belakang dan alasan
pertimbangan statistic
mengapa uji klinik
dan organisasi suatu
dilakukan.
uji klinik.
Amandemen protocol
Dalam pedoman ICH ialah suatu uraian
GCP istilah protocol tertulis tentang
berarti protocol dan perubahan atau
amandemen protokol. penjelasan resmi
suatu protokol.
6/24/2021 15
 3. Identifikasi resiko
Sebelum uji klinik diprakarsai, sejumlah resiko dan
ketidaknyaman yang dapat diduga sebelumnya
harus ditimbang terhadap manfaat yang
diharapkan bagi masing- masing subjek uji klinik
dan masyarakat.

Hak, keamanan dan kesejahteraan subjek uji klinik

merupakan pertimbangan yang paling penting dan
harus mengalahkan kepentingan ilmu
pengetahuan dan masyarakat.
6/24/2021 16
 Suatu uji klinik harus dimulai dan
dilanjutkan hanya jika manfaat yang
4. diharapkan lebih besar daripada resiko.
Penelitian: Landasan uji klinik adalah data ilmiah
resiko VS yang kuat dan diuraikan dalam protokol
dengan rinci dan jelas.
manfaat
Keutuhan jasmani dan rohani subjek
yang ikut serta dalam uji klinik harus
diperhatikan.
6/24/2021 17
 • Suatu badan independent yang anggotanya terdiri dari:
tenaga medik ilmiah yang bertanggungjawab untuk menjamin
perlindungan hak, keamanam, dan kesejahteraan subjek
5. Review mausia yang terlibat dalam uji klinik dengan mengkaji,
menyetujui, dan melakukan pengkajian berkelanjutan
independentterhadap protokol uji klinik dan amandemennya serta cara
dan bahan yang digunakan untuk memperoleh dan
mendokumentasikan PSP (persetujuan setelah penjelasan/
informed consent) dari subjek uji klinik.
6/24/2021 18
 • Peneliti/ institusi harus melaksanakan uji klinik sesuai
dengan protokol yang telah disetujui oleh sponsor
dan jika diperlukan oleh otoritas regulatori dan yang
6. Kepatuhan telah disetujui komisi etik.
penelitian pada • Peneliti/ institusi dan sponsor harus menandatangani
protokol protokol tersebut, atau suatu kontrak alterntaif,
untuk memastikan persetujuan.
• Peneliti tidak boleh melakukan penyimpangan atau
perubahan apapun dari protokol tanpa persetujuan
sponsor dan sebelum amandemennya dikaji oleh
Komisi etik, kec bila diperlukan untuk menghilangkan
bahaya langsung terhadap subjek klinis atau
menyangkut aspek logistic dan administrasi.

6/24/2021 19
7. Informed consent
Suatu proses dimana seorang subjek secara sukarela
menegaskan kesediaannya untuk berpartisipasi
dalam suatu uji klinik, setelah mendapat penjelasan
mengenai seluruh aspek uji klinik yang relevan
dengan keputusan subjek untuk berpartisipasi.

Persetujuan setelah penjelasan/ PSP

didokumentasikan secara tertulis, ditandatangani
dan diberi tanggal.
PSP yang diberikan secara sukarela harus diperoleh
dari setiap subjek sebelum ikut serta dalam suatu uji
klinik.
6/24/2021 20
8. Review berkelanjutan mengenai resiko VS manfaat

• Aktivitas oleh otoritas regulatori yang melaksanakan suatu

pemeriksaan resmi terhadap dokumen , fasilitas, rekaman, dan
sumberlainyang dianggap oleh otoritas regulatori ada
hubungannya dengan uji klinik dan yang terdapat di tempat uji
klinik, pada sponsor dan/ tempat organisasi riset atau
ditempat lain yang ccocok oleh otoritas regulatori tersebut.

6/24/2021 21

9. Investigator yang berkualitas
6/24/2021
• Investigator/institusi/peneliti
• Seseorang yang bertanggung
jawab atas pelaksanaan uji klinik
disuatu tempat uji klinik. Jika
suatu uji klinik dilaksanakan oleh
suatu tim disuatu tempat uji
klinik. Peneliti adalah pemimpin
yang bertanggung jawab dari tim
tersebut dan disebut sebagai
peneliti utama.
• Peneliti harus memenuhi
kualifikasi Pendidikan, pelatihan
dan pengalaman untuk menikul
tanggung jawab atas pelaksanaan
yang benar suatu uji klinik., harus
memenuhi smua kualifikasi yang
ditetapkan oleh persyaratan
regulatori yang berlaku dan harus
memberikan bukti kualifikasi
tersebut melalui Riwayat hidup
terbaru.
22
 10. Staf penelitian yang berkualitas

Anggota tin uji klinik yang Setiap individu yang terlibat

ditunjuk dan disupervisi oleh
peneliti di suatu tempat uji
klinik untuk melakukan
prosedur uji klinik yang sangat
penting dan/ untuk mengambil
keputusan terkait uji klinik.
6/24/2021
harus memenuhi syarat
Pendidikan, pelatihan, dan
pengalaman untuk
melaksanakan tugasnya
masing- masing.
23
 11. record/ arsip

Semua rekaman dalam bentuk apapun

misalnya rekam medis tertulis,
Semua informasi uji klinik direkam,
elektronik, magnetic dan optic,scan,
ditangani dan disimpan dengan cara yang
sinar x dan Electrocardiogram dll, yang
memungkinkan untuk dilaporkan,
menggambarkan rekaman metode,
diinterpretasikan, dan diverifikasi secara
pelaksanaan dan / hasuil suatu uji klinik,
akurat.
faktor yang mempengaruhi suatu uji
klinik atau Langkah yang diambil.

6/24/2021 24
12. Privacy/
confidentiality
• Kerahasiaan rekaman yang dapat mengidentifikasikan
subjek harus dilindungi, demi menjaga hak pribadi dan
peraturan kerahasiaan sesuai dengan persyaratan
regulatori yang berlaku.

6/24/2021 25
 13. GMP atau Good manufacturing Practice
Produk yang diteliti harus dibuat, ditangani dan disimpan sesuai dengan
GGOD manufacturing practice/ cara pembuatan obat yang baik (CPOB)yang
berlaku dan harus digunakan sesuai dengan protokol yang disetujui.
Sistim dengan prosedur yang menjamin mutu dari setiap aspek uji klinis harus
diberlakukan.
Produk yang diteliti harus disimpan seperti yang ditetapkan sponsor dan
sesuai dengan persyaratan regulatori yang berlaku

Peneliti harus menjamin bahwa produk yang diteliti hanya sigunakan sesuai
dengan protokol yang disetujui
6/24/2021 26
Ketentuan umum mengenai uji klinik di Indonesia
1. Pedoman CUKB
2. Uji klinik dilaksanakan memenuhi 3 prinsip etik dasar: respect to person,
beneficence, dan justice
3. Institusi yang banyak melakukan uji klinik perlu mempunyai komisi etik yang
bertugas kaji ilmiah dan kaji etik suatu dokumen uji klinik

4. Peneliti uji klinik yang belum mempunyai komisi etik sendiri dapat meminta
layanan komisi etik terdekat.

5. Komisi etik harus memenuhi persyaratan yang sesuai dalam pedoman CUKB.
Komisi etik memberikan keputusan tertulis hendaknya paling lambat 30
hari.

6/24/2021 27
Ketentuan umum mengenai uji klinik di Indonesia
6. Komisi etik akan menghentikan uji klinik yang telah dilaksanakan tanpa persetujuan komisi
etik.

7. Komisi etik dibenarkan menarik sejumlah biaya yang wajar dari peneliti atau sponsor
sebagai imbalan kaji etik yang diberikan.

8. Protokol uji klinik ermasuk post marketing surveillance harus dikaji dan disetujui
terlebih dahulu oleh komisi etik. Permohonan dilengkapi dokumen yang diperlukan.

9. Untuk efisiensi pada penelitian multisenter maka kaji etik sebaiknya satu kali diinstitusi
peneliti utama bekerja. Penelilaian etik di tempat lain dilakukan bila diperlukan.

10. Peneliti utama bertanggung jawab terhadap kegiatan yang dilaksanakan.

6/24/2021 28
Ketentuan umum mengenai uji klinik di Indonesia

11. Tim peneliti, monitor , coordinator uji klinik mematuhi prinsip CUKB dan
memahami protokol dan melaksanakan tugas sebaik- baiknya.

12. Peneliti melaporkan semua kejadian yang tidak diinginkan (KTD) yang serius dari uji klinik di
Indonesia kepada sponsor dalam 24 jam sejak pertama diketahui dan ke komisi etik dalam 3 hari
kalender dari pertama diketahui.. Sponsor melaporkan efek samping produk uji yang serius dari uji
klinik di indonesiao ke BPOM dalam waktu7 hari kalender sejak pertama diketahuiuntuk laporan
awal yang mengancam jiwa dan atau kemtian dan melengkapi dalam 8 hari kedepan, dan
pelaporan dalam 15 hari kalender sejak pertama kali diketahui untuk efek samping serius lainnya.

13. Semua subjek uji klinik diberi kompensasi oleh sponsor dapat berupa asuransi bila terjadi cedera
terkait uji klinik informasikompensasi harus tercantum dalam informasi yang diberikan kepada calon
subjek

14. Uji klinik untuk Pendidikan denga atau tanpa sponsor harus mengikuti CUKB dan
pengawasan oleh supervisor/ pembimbing uji klinik.
6/24/2021 29
 Ketentuan umum mengenai uji klinik di Indonesia
15. Uji klinik harus dimonitor secara berkala oleh sponsor/ perwakilan sponsor/clinical research
organization yang berkedudukan di Indonesia. Bila peneliti utama bertindak sebagi sponsor maka
monitoring dilakukan oleh institusi tempat peneliti utama bekerja namun diluar tim peneliti.

16. Peneliti utama dapat bukan dokter/ dokter gigi namun harus berlatar belakang kesehatan.

17. Peneliti dan pihak sponsor uji klinik harus memahami dokumen yang diperlukan dalam uji
klinik.

18. Untuk penelitian multinasional yang mengikutsetakan institusi penelitian di Indonesia, peneliti
utama di Indonesia harus orang Indonesia yang berasal dari institusi penelitian tersebut.

19. Kebijakan mengenai publikasi harus lebih dahulu disetujui antara sponsor dan peneliti dan
dicantumkan dalam surat perjanjian dan ditandatangani olhe ke 2 pihak sebelum uji klinik di mulai.
Kebijakan mengenai authorship juga harus disetujui lebih dahulu antara peneliti.
6/24/2021 30
 Sponsor adalah
sesorang/
perusahaan/
institusi
/organisasi yang
bertanggung
jawab
memprakasai,
mengelola dan /
membiayai
suatu uji klinik .

DSMB: data
safety
monitoring
boards:

6/24/2021 31
• BPOM Belum Keluarkan Izin Uji Klinis Fase II Vaksin Nusantara, Ini
Alasannya Halaman all - Kompas.com

6/24/2021 32
Daftar Pustaka
1. Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI. Pedoman Cara uji Klinik
di Indonesia. BPOM RI. Edisi III. 2016
2. Wandile P, Ghooi R (2017) A Role of ICH- GCP in Clinical Trial
Conduct. J Clin Res Bioeth 8: 1000297. doi: 10.4172/2155-
9627.100029
3. World Health Organization. Handbook for Good Clinical Research
Practice (GCP) Guidance for implementation. 2005

6/24/2021 33
• Terima kasih dan
selamat belajar

6/24/2021 34