THE 

INDONESIAN ASSOCIATION 
FOR THE STUDY OF MEDICINALS
(Asosiasi Untuk Studi Obat di Indonesia)

Course & Workshop on
Applied Good Clinical Practice (GCP)/
Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)
RSUD DR. Saiful Anwar Malang 
28‐29 September 2021

1
 Introduksi
Cara Uji Klinik yang Baik
(CUKB)

Rianto Setiabudy
Dipresentasikan pada Kursus GCP IASMED
 ICH - GCP
The International Council for Harmonization
of
Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals
for Human Use
-
Good Clinical Practice
Pendahuluan
 Sejak 40 tahun yl. berbagai otoritas
regulasi obat di dunia mencoba
mengharmoniskan peraturan untuk
menerima obat baru di berbagai
negara
 ICH-GCP adalah hasil upaya tersebut
Apa itu CUKB?
Standar untuk merancang, melaksanakan,
memantau, meng-audit, mencatat, dan
melaporkan UK sedemikian rupa sehingga
menjamin bahwa:
1. data dan hasil yang diperoleh dapat
dipercaya dan akurat
2. hak, integritas, dan konfidensialitas
subjek UK terlindung

Uji klinik ialah penelitian menggunakan obat

pada subjek manusia
Mengapa perlu harmonisasi
dalam CUKB?
 Menyeragamkan interpretasi dan aplikasi
dari kebutuhan teknis UK
 Mengurangi duplikasi UK
 Mempercepat registrasi obat di negara-
negara ICH maupun non-ICH
 Apakah negara2 non-tripartit juga harus
memenuhi standar CUKB?
 Dasar dari CUKB
1. Code of Nuremberg (1947):
 Partisipasi sukarela
 Informed consent
 Minimalisasi risiko
2. Deklarasi Helsinki (1964):
 Kesejahteraan subjek diutamakan
 Hormat pada subjek
 Perlindungan terhadap hak dan keselamatan
subjek
 Perlindungan khusus untuk vulnerable subjects
3. The Belmont Report (1979):
 Respect for person
 Beneficence
 Justice
Tujuan diskusi ini
Memahami :
 definisi CUKB (GCP)

 tujuan CUKB

 prinsip dasar CUKB

Tujuan CUKB
1. Melindungi hak, keamanan, dan
kesejahteraan subjek UK
2. Memastikan bahwa data yang diperoleh
dapat dipercaya dan akurat
3. Membentuk standar dan pedoman untuk
melakukan UK

Ringkasnya: CUKB = etik + kualitas data

Kerangka pedoman CUKB
1. Glossary
2. Prinsip-prinsip CUKB
3. Institutional Review Board/Komisi Etik
4. Peneliti
5. Sponsor
6. Protokol Uji Klinik dan amandemen
protokol
7. Investigator’s brochure
8. Dokumen esensial
13 prinsip CUKB (GCP)
1. UK dilaksanakan sesuai prinsip etik
Deklarasi Helsinki, CUKB (=GCP), dan
ketentuan yang berlaku setempat
Keterangan
 Deklarasi Helsinki (DH): merupakan pedoman
etika internasional untuk melakukan Uji Klinik
 Respect for person: perhatikan proses utk.
mendapatkan Informed consent
 Beneficence: kan benefit dan kan risiko
 Social dan individual justice
 Ketentuan yang berlaku di Indonesia Keputusan
Kepala Badan BPOM No. 21 tahun 2015
tentang Tatalaksana Persetujuan Uji Klinik dan
PP No. 13 tentang Pedoman Uji Klinik Obat
Herbal.
 MTA dan kewajiban registri
2. Sebelum studi dimulai harus sudah dapat
diperkirakan apakah risiko dan rasa tidak
enak yang akan dialami subjek sepadan
dengan manfaat penelitian. Suatu studi
hanya dapat dimulai atau dilanjutkan bila
diperkirakan manfaatnya lebih besar
atau minimal seimbang dari risikonya

Keterangan
 Sebelum UK dimulai tim peneliti sudah
harus membaca Investigator’s brochures
dan protokol yang disediakan oleh sponsor
3. Pertimbangan terpenting: keamanan dan
kesejahteraan subjek diletakkan di atas
kepentingan ilmu pengetahuan maupun
kepentingan masyarakat

Keterangan
 Hati2 dengan konflik antara 2 kepentingan di
atas
 Contoh:
 Studi sifilis di Tuskegee
4. Informasi non-klinis dan klinis harus cukup
mengenai investigational product yang akan
diteliti

Keterangan
 Jangan mulai suatu UK tanpa ada data
pendahuluan dari hewan dan manusia sebelumnya
(ini ada dalam investigator’s brochure).
 Obat tradisional memerlukan pertimbangan khusus
 Asumsi bahwa obat tradisional pasti aman karena
berasal dari bahan alami tidak dapat diterima
5. UK harus scientifically sound, dan
diuraikan dalam protokol secara jelas dan
rinci
Keterangan
 Uji klinik berstandar GCP tidak dapat menerima
penelitian yang metodologinya tidak mengikuti
kaidah2 ilmiah, misalnya testimoni, warisan
nenek moyang, atau berbagai teori yang tidak
ilmiah, dll
6. UK dilaksanakan sesuai protokol yang telah
disetujui oleh Komisi Etik
Keterangan
 Harus ada Komisi Etik independen di institusi yang
melakukan penelitian
 Protokol harus disetujui dulu oleh KE sebelum bisa
dimulai
 Pelaksanaan UK tidak boleh menyimpang dari
protokol yang sudah disetujui
 Bila diperlukan perubahan  harus minta
persetujuan KE lebih dulu (amandemen protokol)
7. Layanan medis dan keputusan medis untuk
subjek menjadi tanggung jawab seorang
dokter/dokter gigi yang qualified.

Keterangan
 Ringkasnya: pembuktian kompetensi untuk
memberi layanan dan keputusan medis, Misalnya
uji klinik mengenai obat antikanker memerlukan
seorang onkologist, uji klinik suatu obat anti aritmia
memerlukan seorang kardiologist
8. Setiap pelaku UK harus kompeten
berdasarkan pendidikan, latihan, dan
pengalaman untuk dapat melaksanakan
tugasnya masing-masing

Keterangan
 dalam protokol penelitian yang disampaikan ke
Komisi Etik waktu minta ethical approval, perlu
dilampirkan CV peneliti utama dan ko-peneliti
 sertifikat GCP sangat diperlukan peneliti untuk
dapat melaksanakan uji klinik berstandar baik
9. Informed consent harus diperoleh dari setiap
subjek sebelum ikut dalam UK

Keterangan
 Bolehkah melakukan pemeriksaan skrining
sebelum mendapat informed consent? Dan
sebelum mendapat ethical approval?
 Pengecualian: untuk penyakit-penyakit
khusus di mana pasien biasanya datang
dalam keadaan tidak sadar
 Tanggal harus ditulis pada saat pasien
menandatangani informed consent
10. Semua informasi mengenai uji klinik harus
dicatat, ditangani, dan disimpan sedemikian
rupa sehingga dapat digunakan untuk untuk
membuat laporan, interpretasi, dan verifikasi
yang akurat

Keterangan
 Document! Document! Document!

If it is not documented then it did not occur!

 Simpanlah semua data secara terorganisasi

dengan baik  selalu dapat dicari kembali

dengan mudah dan cepat
11. Kerahasiaan identitas subjek harus
dijaga

Keterangan
 Case Report Form (CRF) dan semua source
documents harus disimpan di tempat terkunci
 Harus diketahui siapa saja yang bisa
mengetahui isi CRF dan ini harus sesuai
dengan apa yang tercantum dalam protokol
 Jangan tulis nama lengkap subjek di CRF
 Sponsor tidak perlu mengetahui nama subjek
12. Produk yang diteliti harus dibuat sesuai
GMP/CPOB dan digunakan sesuai dengan
apa yang tercantum dalam protokol yang
telah disetujui Komisi Etik
Keterangan
 Investigational product tidak boleh jatuh ke
tangan orang yang bukan subjek uji klinik ybs.
 Cara pemakaiannya tidak boleh menyimpang dari
apa yang tercantum dalam protokol.
 Harus mengandung zat aktif yang sudah
distandarisasi
13. Sistem dengan prosedur yang menjamin
mutu dari setiap aspek uji klinik harus
diterapkan

Keterangan
 Untuk penelitian yang tidak dapat disamarkan 
pembacaan hasil dilakukan oleh orang yang tidak
tahu subjek mendapat perlakuan apa
 Pengukuran kadar obat atau hasil pemeriksaan

laboratorium dengan hasil ekstrim dilakukan duplo

 Dilakukan “data clean up” lalu data dibekukan

sebelum kode penyamaran dibuka

 Validasi metode pengukuran kadar obat
 Suhu tempat penyimpanan obat dimonitor suhunya
terus menerus dengan temperature logger
 Pemasukan data dari dokumen sumber (source
document) diperiksa ulang ketepatannya oleh
orang lain
 Menelpon pasien di rumah untuk mengingatkan dia
makan obat pada waktunya
 Memeriksa kepatuhan subjek makan obat dengan
memberikan jumlah obat yang berlebih lalu
sisanya dihitung kembali
 Cara pemberian honor yang tidak coercive
Terima Kasih