CHEKLIST IJIN LAB BARU

NO NAMA DOKUMEN ADA TIDAK ADA

PERSYARATAN UMUM
1 Untuk Laboratorium Medis milik swasta harus Berbadan Hukum
2 Dokumen surat keputusan pemilik sebagai unit pelayanan teknis/unit
pelaksana teknis daerah bagi laboratorium medis mandiri milik pemerintah
dan Pemerintah Daerah.
3 Dokumen pembentukan/kepemilikan Laboratorium Medis bagi laboratorium
medis swasta
4 Durasi pemenuhan persyaratan oleh pelaku usaha untuk perizinan baru
selama 1 (satu) tahun sejak NIB terbit
PERSYARATAN KHUSUS
1 Dokumen profil Lab. Medis meliputi :
a Visi dan Misi;
b Surat pernyataan waktu penyelenggaraan laboratorium
c Surat pernyataan nama dan alamat laboratorium
d Surat pernyataan komitmen Laboratorium Medis untuk memenuhi standar
fasilitas Laboratorium Medis beserta standar pelayanan sesuai dengan
klasifikasi
e Surat pernyataan komitmen melakukan registrasi minimal 1 (satu) kali dalam
setahun dan pelaporan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundangundangan
f Surat pernyataan melakukan perpanjangan izin paling lambat (enam) bulan
sebelum izin berakhir.
2 Daftar sarana, prasarana, peralatan, sumber daya manusia dan prosedur
SARANA
1 Memiliki sarana, prasarana dan prosedur untuk menjamin mutu hasil
pemeriksaan dan kesehatan & keselamatan kerja
2 Peralatan, furnitur, dan perlengkapan harus dirancang dan dibangun agar
aman, kuat, dan memenuhi kebutuhan berbagai pengguna
3 Memiliki Kebijakan dan/atau prosedur untuk berkomunikasi dengan pasien
dan pengguna laboratorium untuk memastikan informasi dan mengkonfirmasi
bahwa layanan laboratorium dipahami lengkap dan akurat
4 Semua instrumen laboratorium bahan habis pakai, reagen dan sistem analitik
serta peralataan pendukung bersih, terawat dan terkualifikasi serta
terkalibrasi.
STRUKTUR ORGANISASI DAN SDM
1
Harus memiliki kebijakan tentang Struktur Organisasi dan Tata Kerja (SOTK).
2 Harus mempunyai bagan organisasi paling sedikit meliputi:
•Kepala Laboratorium Medis;
•Penanggung Jawab/Koordinator pemeriksaan/pengujian/pengolahan;
•Penanggung Jawab/Koordinator manajemen mutu; dan
•Penanggung Jawab/Koordinator SDM dan Umum.
3 Harus ada ketentuan tertulis tentang tugas dan tanggung jawab staf teknis
sebagai pelaksana harian
4 Harus tersedia SDM yang memadai untuk dapat melaksanakan dan
mengelola kegiatan
5 SDM untuk Kepala Laboratorium Medis/Kepala adalah tenaga medis atau
tenaga kesehatan yang mempunyai kemampuan dan keahlian manajemen di
bidang laboratorium

PELAYANAN
1 Pemeriksaan/pengujian/pengolahan spesimen klinis.
2 Pengambilan spesimen klinis secara mobile/bergerak (tidak virtual).
3 Penerimaan pemeriksaan spesimen klinis dapat berasal dari luar negeri
dengan mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan mengenai pengalihan
dan penggunaan material, muatan informasi, dan data
4 Pemanfaatan Telemedicine untuk interpretasi hasil.
5 Proses di Laboratorium Medis dibagi menjadi 3 (tiga) tahap, yaitu proses pra
analitik, proses analitik dan proses pasca-analitik
6 Jaminan mutu hasil pemeriksaan (PMI dan PME) termasuk di dalamnya
kepastian pengukuran dan bahan kontrol: 1) Pelaporan hasil. 2) Pengeluaran
hasil. 3) Manajemen informasi laboratorium.
7 Pelayanan di Laboratorium Medis Umum terdiri dari pelayanan patologi klinik,
mikrobiologi klinik, parasitologi klinik, patologi anatomik.
8 Jenis pelayanan di Laboratorium Medis Khusus disesuaikan dengan jenis
laboratorium medis khususnya.