Standar Praktek Klinis yang Baik ICH E6 (R2)

Isi
1. Isi
2. Tujuan Kursus
3. Apa itu Praktek Klinis yang Baik?
1. Apa itu Praktek Klinis yang Baik?
4. Siapa saja yang terlibat dalam BPK?
5. Pengakuan BPK
6. Memenuhi syarat untuk BPC
7. Tanggung Jawab Penyelidik Terkait GCP
1. Dapatkan informed consent dari peserta studi
1. Dapatkan informed consent dari peserta studi
2. Dapatkan informed consent dari peserta studi
2. Prosedur pengacakan dan unblinding
3. Perhatian medis peserta
4. Komunikasi dan Persetujuan IEC/IRB
5. Pengelolaan obat investigasi
6. Kepatuhan dengan protokol penelitian
7. Kualifikasi dan perjanjian penyelidik
1. Kualifikasi dan perjanjian penyelidik
8. Manajemen catatan dan laporan
1. Manajemen catatan dan laporan
9. Laporan keamanan:
1. Laporan keamanan:
10. Mengamankan sumber daya yang memadai
11. Manajemen terminasi dini atau penangguhan persidangan
12. Laporan Kemajuan dan Laporan Akhir
8. Aplikasi praktis dari BPC
9. Poin kunci untuk diingat
10. Referensi dan Sumber Daya
11. Penilaian

Tujuan Kursus
Setelah menyelesaikan kursus ini Anda akan belajar:
• Apa itu Praktik Klinis yang Baik (GCP)
• Prinsip dasar BPC
• Apa artinya memenuhi syarat sebagai "BPC" dan mengapa penting untuk melakukan studi sesuai dengan
standar BPC
• Tanggung Jawab Penyelidik
• Bagaimana mengadopsi GCP dalam melakukan penelitian klinis

Apa itu Praktek Klinis yang Baik?

Manual Praktik Baik dalam Penelitian Klinis Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) tahun 2002 menetapkan
bahwa untuk menetapkan keamanan dan kemanjuran produk dan praktik medis dan kesehatan tertentu, perlu
dilakukan penelitian klinis . Itu
Uji klinis terkontrol acak (dirancang untuk menjawab pertanyaan ilmiah dan perawatan kesehatan yang
penting) telah berkontribusi besar pada apa yang sekarang kita ketahui tentang keamanan dan kemanjuran
produk dan perawatan tertentu. Namun, Manual tersebut menekankan bahwa "penelitian semacam itu hanya
dapat dipercaya jika dilakukan sesuai dengan prinsip dan standar yang secara kolektif disebut sebagai 'Praktik
Klinis yang Baik' (WHO, 2002).

GCP didefinisikan dalam International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice Guideline
2016 sebagai " standar untuk desain, perilaku, kinerja, pemantauan, audit, pendaftaran, analisis, dan pelaporan
uji klinis yang memastikan bahwa data dan hasil yang dilaporkan adalah kredibel dan akurat dan bahwa hak,
integritas dan kerahasiaan subyek percobaan dilindungi".

Apa itu Praktek Klinis yang Baik?

Prinsip-prinsip BPC berkaitan dengan keamanan, hak dan kesejahteraan peserta serta validitas dan kualitas
data penelitian. Tiga belas prinsip pedoman ICH GCP 1996 adalah sebagai berikut:
• Prinsip 1: Studi harus dilakukan sesuai dengan Deklarasi Helsinki dan sesuai dengan standar GCP dan
semua persyaratan peraturan yang berlaku.
• Prinsip 2: Risiko atau ketidaknyamanan yang dapat diperkirakan sebelumnya untuk subjek harus
dievaluasi sehubungan dengan manfaat yang diantisipasi.
• Prinsip 3: Hak, keamanan, dan kesejahteraan peserta harus diutamakan daripada kepentingan ilmu
pengetahuan dan masyarakat.
• Prinsip 4: Informasi non-klinis dan klinis yang tersedia pada obat investigasi yang digunakan harus cukup
untuk mendukung penelitian.
• Prinsip 5 + 6: Penelitian harus dipertanggung jawabkan secara ilmiah dan dijelaskan dalam protokol yang
jelas dan terperinci yang telah mendapat persetujuan Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional
Review Board (IRB), yang harus dipenuhi.
• Prinsip 7: Perawatan medis harus diberikan oleh dokter yang memenuhi syarat.
• Prinsip 8: Orang-orang yang terlibat dalam pelaksanaan studi harus memiliki kualifikasi, pelatihan dan
pengalaman untuk melaksanakan tugas mereka.
• Prinsip 9: Free informed consent harus diperoleh untuk setiap peserta.
• Prinsip 10 + 11: Informasi harus dicatat, dikelola dan diarsipkan dengan cara yang memungkinkan
komunikasi, interpretasi dan verifikasi secara akurat dan yang menjamin kerahasiaan catatan peserta. Ini
berlaku untuk semua rekaman, terlepas dari jenis media yang digunakan.
• Prinsip 12: Obat investigasi harus digunakan sesuai dengan protokol yang disetujui.
• Prinsip 13: Sistem harus diterapkan untuk memastikan kualitas semua aspek uji coba, dengan minat
khusus untuk memastikan perlindungan subjek dan keandalan hasil uji coba.

Siapa saja yang terlibat dalam BPK?

Setiap orang yang terlibat dalam penelitian klinis harus memiliki pengetahuan tentang standar GPC, namun ada
tiga peran utama yang perlu didefinisikan untuk memahami mengapa kepatuhan GPC sangat relevan dengan
penelitian klinis. Tiga peran utama ini adalah Promotor , Penyelidik , dan Sub Penyelidik :

Promotor – Seorang individu, perusahaan, lembaga atau organisasi yang mengasumsikan

 •-*
tanggung jawab untuk memulai, mengelola dan/atau membiayai uji klinis. 1.53, GCP dari ICH 2016 )
Penyelidik - Orang yang bertanggung jawab untuk melakukan uji klinis di lokasi uji coba. Jika suatu
persidangan dilakukan oleh sebuah tim yang terdiri dari orang-orang di lokasi persidangan, penyelidik adalah
pemimpin tim yang bertanggung jawab dan dapat disebut sebagai penyelidik utama.1.34, GCP dari ICH 2016 )
Sub-Penyelidik - Setiap anggota tim uji klinis yang ditunjuk dan diawasi oleh penyidik di lokasi uji coba untuk
melakukan prosedur terkait uji coba kritis dan/atau membuat keputusan penting terkait uji coba (misalnya
rekan, residen, rekan peneliti). .1.56, GCP dari ICH 2016 )

Pengakuan BPK
Di beberapa daerah, seperti Eropa dan Amerika Serikat. Di AS, persyaratan panduan GPC ICH 2016
dimasukkan ke dalam undang-undang mereka. Namun, sementara persyaratan ini terbatas pada studi tertentu,
seperti uji coba intervensi obat investigasi, sponsor uji coba , dan banyak lainnya
Penting bagi para peneliti di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah untuk secara jelas
Organisasi (misalnya, lembaga pendanaan, penerbit) meminta studi dilakukan sesuai dengan prinsip BPC
untuk memastikan "standar serupa".
menunjukkan bahwa mereka secara pragmatis mengadopsi prinsip-prinsip GCP dan karenanya bekerja sesuai
dengan standar yang sama ini. Hal ini memastikan bahwa studi Anda memberikan keyakinan bahwa peserta
Anda telah dilindungi dan hasilnya dapat diandalkan seperti hasil penelitian yang dilakukan dalam studi lain
yang sesuai dengan GPC, di mana pun di dunia.

Memenuhi syarat untuk BPC

Investigator harus memahami dan mematuhi GCP yang berlaku untuk studi khusus mereka dan harus
memahami semua persyaratan peraturan dan etika, baik secara nasional maupun lokal.
Semua orang yang terlibat dalam pelaksanaan aspek apa pun dari studi penelitian klinis harus memiliki
kualifikasi yang sesuai untuk dapat menjalankan tugasnya sesuai dengan persyaratan GCP. Menurut BPC,
"memenuhi syarat" berarti bahwa setiap individu yang berpartisipasi dalam pelaksanaan suatu bagian dari studi
penelitian harus dapat melakukan tugasnya melalui:
• Judul
• pelatihan
• pengalaman
Penting untuk dicatat bahwa meskipun ada banyak kursus pelatihan BPC yang ditawarkan oleh berbagai
organisasi, sebenarnya tidak ada 'kualifikasi' BPC. Mata kuliah ini akan menjelaskan apa saja tanggung jawab
peneliti terhadap BPC. Menyadari tanggung jawab inilah yang umumnya mendefinisikan seseorang sebagai
"terlatih" di BPC. Penyelidik dan staf studi harus sudah terlatih dengan baik di bidangnya dan kemudian
menerima pelatihan khusus tentang protokol kegiatan terkait studi.

Tanggung Jawab Penyelidik Terkait GCP

Panduan GPC merekomendasikan agar aspek-aspek studi berikut ini
Tanggung Jawab Penyelidik:
1. Dapatkan informed consent dari peserta studi
2. Prosedur pengacakan dan unblinding, bila perlu
3. Perawatan medis peserta studi
4. Komunikasi dengan IEC dan IRB
5. Penanganan dan pengelolaan produk penelitian di pusat
6. Kepatuhan dengan protokol penelitian
7. Personil yang memenuhi syarat dan perjanjian
 8. Manajemen catatan dan laporan
9. laporan keamanan
10. Mengamankan sumber daya yang memadai
11. Manajemen terminasi dini atau penangguhan studi
12. Laporan Kemajuan dan Laporan Akhir

Dapatkan informed consent dari peserta studi

Peneliti harus selalu mematuhi persyaratan etika dan peraturan internasional dan lokal untuk proses informed
consent .

Informed Consent - Proses dimana subjek secara sukarela menegaskan keinginan mereka untuk
berpartisipasi dalam uji coba tertentu, setelah diberitahu tentang semua aspek uji coba yang relevan dengan
keputusan subjek untuk berpartisipasi. Informed consent diformalkan melalui formulir informed consent tertulis,
ditandatangani dan diberi tanggal. ( 1.28, GCP dari ICH 2016 )

Syarat mendasarnya adalah, sebelum dimulainya penelitian, penyelidik harus mendapatkan persetujuan tertulis
dari IEC/IRB.
Selama proses persetujuan, peserta (atau perwakilan hukum mereka yang dapat diterima) harus diberi tahu
sepenuhnya tentang semua aspek studi yang terkait, termasuk persetujuan IEC/IRB. Semua komunikasi dan
informasi lisan dan tertulis yang diberikan kepada mereka harus dalam bahasa yang tidak teknis dan dapat
dimengerti. Informasi lisan atau tertulis dari penelitian ini tidak menyiratkan, dalam hal apa pun, pengabaian hak
peserta atau membebaskan mereka yang berpartisipasi dalam penelitian dari tanggung jawab atas kelalaian.
Jika orang tersebut tidak dapat membaca, seorang saksi yang tidak memihak harus hadir. Pedoman Council for
International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) 2002 menekankan bahwa jika orang yang menerima
persetujuan tidak berbicara atau membaca bahasa peserta, orang tersebut tidak diperbolehkan memberikan
persetujuan tanpa saksi yang mengerti bahasa peserta. .
Saksi menandatangani Informed Consent Form (FCI) untuk menegaskan bahwa mereka mengamati bahwa
lembar informasi telah dijelaskan kepada peserta, bahwa mereka memahami informasi tersebut, bahwa
pertanyaan mereka telah dijawab, dan bahwa mereka dengan bebas memberikan persetujuan. Peserta
memberikan merek atau sidik jari mereka dan penerima persetujuan mengetik nama mereka.
Peserta harus telah menandatangani atau menandai formulir persetujuan sebelum dapat berpartisipasi dalam
penelitian. Salinan formulir persetujuan yang ditandatangani atau ditandai harus diberikan kepada peserta;
salinan formulir kosong tidak dapat diterima untuk mendokumentasikan persetujuan. Seluruh proses Informed
Consent, termasuk semua dokumentasi yang terkait dengan penyampaian informasi baru, harus
didokumentasikan dalam rekam medis atau dokumen sumber.

Dapatkan informed consent dari peserta studi

Panduan ICH GPC tahun 1996 menetapkan apa yang harus disertakan dalam informasi yang diberikan kepada
calon peserta. Ini termasuk:
• informasi tentang semua bagian penelitian yang dapat diterapkan, seperti tujuan, durasi, jumlah orang
yang akan disertakan, prosedur yang diperlukan (termasuk pengacakan, jika berlaku), fakta bahwa
penelitian tersebut, bukan perawatan dokter individual, dan kontak kunci;
• Konfirmasi bahwa partisipan dapat meminta informasi tambahan dari tim peneliti kapan saja dan bahwa,
jika mereka berubah pikiran tentang keikutsertaan mereka, mereka dapat mengundurkan diri dari
penelitian tanpa wajib menjelaskan alasannya;
• penjelasan tentang manfaat dan risiko yang terkait dengan keikutsertaan, biaya yang terlibat, dan
kompensasi apa pun yang mungkin diberikan;
• perincian tentang apa yang diharapkan dari mereka, durasi partisipasi mereka, langkah apa yang akan
diambil jika mereka menderita cedera terkait studi, dan apakah ada opsi atau perawatan alternatif untuk
mereka;
• informasi tentang siapa yang berwenang untuk melihat data pribadi Anda dan bagaimana informasi ini
 akan ditangani;
• penjelasan bahwa jika pengobatan yang lebih baik dikembangkan atau jika penelitian ditemukan tidak
aman, penelitian dapat dihentikan dan partisipasi Anda akan berakhir.
Untuk semua persyaratan ICH GCP (bagian 4.8.10), klik di sini
Penerima persetujuan harus memberikan waktu dan kesempatan yang cukup kepada individu untuk bertanya
tentang rincian penelitian dan memutuskan apakah akan berpartisipasi atau tidak. Semua pertanyaan tentang
penelitian harus dijawab untuk kepuasan orang tersebut. Calon peserta tidak boleh dipaksa atau dipengaruhi
secara berlebihan untuk setuju berpartisipasi.
Investigator harus mendapatkan persetujuan dari sponsor (jika ada) atas setiap saran untuk revisi, sebelum
mengajukannya untuk disetujui oleh IEC/IRB. Jika tersedia informasi baru yang penting yang mungkin relevan
bagi peserta, materi tertulis apa pun yang mungkin mereka terima harus direvisi untuk mencerminkan informasi
ini. Persetujuan IEC/IRB diperlukan untuk modifikasi ini. Peserta harus diberitahu, secara tertulis dan tepat
waktu, mengenai informasi baru dan ini harus didokumentasikan.

Dapatkan informed consent dari peserta studi

Subyek Rentan – individu yang kesediaannya untuk secara sukarela berpartisipasi dalam uji klinis mungkin
terlalu dipengaruhi oleh harapan, dibenarkan atau tidak, manfaat yang terkait dengan partisipasi, atau respon
pembalasan dari anggota yang lebih tinggi dari hirarki harus mereka menolak untuk berpartisipasi. Contohnya
adalah anggota kelompok dengan struktur hierarkis, seperti mahasiswa kedokteran, farmasi, kedokteran gigi
dan keperawatan, staf bawahan di rumah sakit dan laboratorium, karyawan industri farmasi, anggota angkatan
bersenjata, dan individu yang tetap ditahan. Subjek rentan lainnya termasuk pasien dengan penyakit yang tidak
dapat disembuhkan, orang di panti jompo, pengangguran atau miskin, pasien dalam situasi darurat, kelompok
etnis minoritas, tunawisma, pengembara, pengungsi, anak di bawah umur, dan orang yang tidak dapat
memberikan persetujuan 1.61, BPC dari ICH 201 ).

Ketika studi melibatkan individu yang tidak dapat memberikan persetujuan sendiri (misalnya, anak di bawah
umur atau penyandang disabilitas mental), orang tersebut harus diberi tahu dengan cara yang dapat mereka
pahami dan, jika mampu, harus memberikan persetujuan mereka. dan menandatangani atau menandai
persetujuan membentuk. Formulir persetujuan yang diinformasikan kemudian akan ditandatangani dan diberi
tanggal oleh perwakilan hukum Anda.
Dalam situasi darurat, ketika persetujuan sebelumnya dari peserta tidak memungkinkan, persetujuan dari
perwakilan hukum mereka harus diminta. Ketika tidak mungkin untuk mendapatkan persetujuan sebelumnya
dari peserta dan perwakilan mereka tidak tersedia, prosedur perekrutan harus dijelaskan dalam protokol atau
dokumen lain yang disetujui oleh IEC/IRB dan umumnya akan melibatkan penggunaan saksi yang tidak
memihak. Subjek atau perwakilan hukum mereka harus diberitahu sesegera mungkin dan memberikan
persetujuan mereka untuk melanjutkan dan persetujuan lain yang sesuai. Hal ini sering terjadi pada studi yang
mengaku melibatkan korban trauma.
Perhatian yang lebih besar harus diberikan saat mendapatkan persetujuan dari orang atau populasi yang
rentan. Menurut CIOMS ( Guideline 13, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving
Human Subjects, CIOMS 2002 ), dalam konteks etika penelitian, orang yang rentan adalah mereka yang secara
relatif atau mutlak tidak mampu melindungi kepentingannya sendiri. Secara lebih formal, mereka mungkin tidak
memiliki cukup kekuasaan, kecerdasan, pendidikan, sumber daya, kekuatan, atau atribut lain yang diperlukan
untuk melindungi kepentingan mereka sendiri. Definisi lengkap ICH GCP tentang subjek yang rentan tersedia
dengan mengklik di sini: ( 1.61, ICH GCP 2016 )
Pembenaran khusus diperlukan untuk mengundang orang-orang yang rentan untuk berpartisipasi dalam
penelitian. Jika mereka dipilih, hak dan kesejahteraan mereka harus dilindungi dengan ketat dan partisipasi
mereka hanya dibenarkan jika penelitian tersebut menanggapi kebutuhan dan prioritas mereka atau komunitas
mereka.

Prosedur pengacakan dan unblinding

Penyelidik harus mengikuti prosedur pengacakan dan penyamaran seperti yang ditunjukkan dalam protokol
penelitian.
Alokasi acak intervensi dimasukkan ke dalam studi penelitian terkontrol dengan tujuan mengurangi
kemungkinan bias seleksi, sehingga peserta dalam satu kelompok tidak berbeda dengan peserta dalam
kelompok lain. Ada beberapa metode pengacakan, dan biasanya ahli statistik akan memutuskan metode yang
sesuai untuk pertanyaan penelitian dan desain penelitian. Penyelidik harus secara ketat mengikuti skema
pengacakan untuk memastikan penugasan peserta yang tidak bias ke dalam kelompok yang sebanding.
Masking (juga disebut blinding) diperkenalkan dalam studi penelitian terkontrol untuk menghindari bias
pengamatan sadar atau bawah sadar pada pihak-pihak yang terlibat yang membatalkan hasil. Blinding bisa
tunggal, sehingga hanya peserta yang tidak mengetahui apa yang mereka terima, atau ganda, sehingga baik
peserta maupun peneliti tidak mengetahui perlakuan di masing-masing kelompok. Bentuk lain dari penyamaran
adalah membuat hanya pengamat yang buta yang mengevaluasi kriteria tertentu, seperti personel laboratorium
atau personel klinis yang mengevaluasi parameter efikasi atau keamanan.
Ada saat-saat ketika intervensi yang telah diterima peserta mungkin perlu dibuka. Lu dan Davis (2010)
menyatakan bahwa "hanya ada sedikit alasan kuat untuk mematahkan studi yang menyilaukan, tetapi ini
termasuk situasi di mana program pengobatan peserta bergantung pada pengetahuan tentang obat studi mana
yang telah diberikan." .

unblinding diperlukan dan penyelidik harus terbiasa dengan protokol semacam itu dan mengikuti prosedur ini.
Jika diperlukan unblinding, panduan GPC mengarahkan penyelidik untuk mematuhi hal-hal berikut:

Protokol harus berisi prosedur yang harus diikuti kapan

• membuka kedok dilakukan hanya sesuai dengan protokol.
• promotor harus segera diberitahu dan, jika perlu, mungkin perlu dihubungi sebelum prosedur unblinding
dapat dilakukan. Namun, penting untuk mempertimbangkan pendekatan pragmatis; misalnya, mungkin
tidak praktis untuk melakukannya dalam situasi darurat, dalam hal ini promotor harus diberi tahu sesegera
mungkin setelah pembukaan kedok terjadi.
• ada dokumentasi lengkap dari proses pembukaan kedok, yang harus mencakup pembenaran atas
tindakan tersebut.

Perhatian medis peserta

Prinsip 7 pedoman ICH GPC merekomendasikan keterlibatan dokter yang memenuhi syarat
dalam melakukan percobaan. Dokter harus menjadi penyidik atau subpenyelidik dan akan
bertanggung jawab atas perawatan medis yang diberikan kepada peserta dan untuk semua
keputusan medis yang berkaitan dengan penelitian.
Penting untuk diingat bahwa hak, keamanan, dan kesejahteraan peserta penelitian akan selalu
diutamakan daripada kepentingan sains dan masyarakat. Oleh karena itu, peserta studi harus

diawasi dan setiap efek samping yang dicurigai (AE) harus ditangani oleh dokter studi.

Adverse Event - Setiap kejadian medis yang tidak menguntungkan pada pasien atau subjek penelitian klinis
yang telah diberikan produk farmasi dan yang tidak memiliki hubungan kausal dengan perawatan ini. Dengan
demikian, suatu peristiwa yang merugikan (AE) dapat berupa tanda yang tidak menguntungkan dan tidak
terduga (termasuk temuan laboratorium yang abnormal), gejala, atau penyakit yang terkait sementara dengan
penggunaan obat (penyelidikan), terkait obat atau tidak (dalam penelitian). ( 1.2, GCP dari ICH 2016 )

Pedoman GPC merekomendasikan bahwa dokter ini harus memastikan bahwa perawatan yang tepat diberikan
jika terjadi AA atau nilai laboratorium abnormal yang signifikan secara klinis. Anda harus memberi tahu peserta
jika peserta membutuhkan perhatian medis untuk penyakit yang terjadi antara atau selama intervensi studi.
Juga disarankan agar Anda memberi tahu dokter swasta (jika ada) tentang partisipasi Anda dalam penelitian
ini, jika peserta setuju.
Setiap AA, penyakit, atau nilai laboratorium abnormal yang signifikan secara klinis, tindakan yang diambil, dan
perawatan yang diberikan harus didokumentasikan. Itu juga harus dicatat jika orang tersebut mengundurkan
diri, dan alasan penarikan mereka harus disertakan, jika peserta bersedia memberikannya.

Komunikasi dan Persetujuan IEC/IRB

Seperti yang dijelaskan Hackshaw (2009), "semua uji coba yang diusulkan harus ditinjau dan disetujui oleh IEC
yang meninjau protokol uji coba dan dokumentasi apa pun yang ditujukan untuk subjek uji coba, seperti lembar
informasi pasien, formulir persetujuan, dan dokumen." kuesioner."
Persyaratan untuk komposisi dan fungsi Komite Etika Independen (IEC) dan Dewan Peninjau Institusional
(IRB ) ditetapkan dalam pedoman ICH dan WHO tentang PCB.

IEC - Badan independen (dewan atau komite peninjau, kelembagaan, regional, nasional atau supranasional),
terdiri dari profesional medis dan anggota non-medis, yang bertanggung jawab untuk memastikan perlindungan
hak, keselamatan, dan kesejahteraan subjek yang terlibat dalam suatu persidangan dan memberikan jaminan
publik atas perlindungan tersebut, termasuk dengan meninjau dan menyetujui/memberikan pendapat yang
menguntungkan tentang protokol persidangan, kesesuaian penyidik, fasilitas, serta metode dan bahan yang
akan digunakan untuk mendapatkan dan mendokumentasikan informed consent dari subjek persidangan.( 1.27,
GCP dari ICH 2016 )
IRB - Badan independen yang terdiri dari anggota medis, ilmiah, dan non-ilmiah, yang bertanggung jawab
untuk memastikan perlindungan hak, keselamatan, dan kesejahteraan subyek manusia yang terlibat dalam
percobaan, melalui, antara lain, peninjauan , persetujuan, dan revisi protokol percobaan dan amandemennya,
serta metode dan bahan yang akan digunakan untuk mendapatkan dan mendokumentasikan persetujuan dari
subjek percobaan. ( ICH GCP 1.31, 2016 )

Persetujuan IEC/IRB harus dicari untuk semua prosedur yang melibatkan peserta. Ini termasuk persetujuan
prosedur rekrutmen (termasuk iklan), dokumen apa pun yang akan diberikan kepada calon peserta sebelum
atau selama prosedur persetujuan, dan apa pun yang diberikan kepada peserta setelah mereka terlibat dalam
proses tersebut. Persetujuan ini mencakup semua kompensasi yang direncanakan untuk waktu,
ketidaknyamanan, dll., dan materi atau informasi tertulis lainnya yang diberikan kepada peserta. Dokumen lain
yang diserahkan untuk ditinjau termasuk protokol penelitian dan manual penyidik.
Studi tidak dapat dimulai sampai persetujuan IEC/IRB telah diperoleh. Setelah persetujuan diberikan, bukti ini
harus disimpan dengan jelas yang menunjukkan dokumen mana yang diserahkan untuk persetujuan. Perhatian
harus diberikan bahwa persetujuan dengan jelas menyebutkan dan mencakup semua poin yang diperlukan.
Selama persidangan, penyelidik harus memastikan bahwa semua pembaruan dokumen yang disetujui
diserahkan ke IEC/IRB untuk ditinjau. Beberapa IEC/IRB memerlukan perpanjangan persetujuan tahunan dan
laporan ringkasan di akhir uji coba. Penyelidik harus menyerahkan laporan tahunan tentang kemajuan studi ke
IEC/IRB.

Pengelolaan obat investigasi

Obat Investigasi adalah bentuk farmasi dari bahan aktif atau plasebo yang digunakan dalam studi klinis dan
yang mencakup variasi produk yang telah disetujui. Panduan ICH GPC menunjukkan bahwa penyidik adalah
orang yang bertanggung jawab untuk menghitung obat yang diteliti di tempat yang digunakan dalam penelitian.
Namun, peneliti bisa

Menugaskan tugas kepada apoteker yang memenuhi

syarat. Penyidik bertanggung jawab untuk:
• menyimpan catatan obat yang diteliti, termasuk informasi
atas jumlah yang diserahkan, dibagikan dan dikembalikan/dimusnahkan;
• memastikan kondisi penyimpanan yang tepat dipertahankan dan didokumentasikan, termasuk rincian
tanggal, jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsa;
• memastikan bahwa obat yang diteliti hanya digunakan sebagaimana ditentukan dalam protokol yang
disetujui;
• menyimpan daftar nomor kode pengacakan yang diberikan kepada peserta;
• menjelaskan penggunaan obat investigasi yang benar kepada peserta; Dan
• menentukan kepatuhan semua produk obat investigasi yang diterima.

Kepatuhan dengan protokol penelitian

Biasanya, protokol akan ditandatangani oleh penyelidik dan sponsor untuk mengonfirmasi persetujuan mereka.
Adalah penting bahwa penyelidik tidak menyimpang dari proses dan prosedur yang ditetapkan dalam protokol
atau membuat perubahan apa pun pada protokol tanpa persetujuan terlebih dahulu dari IEC/IRB dan sponsor.
Chin dan Lee (2008) mencatat bahwa " idealnya, sebuah protokol harus ditulis dengan sangat baik dan
menyediakan semua kontinjensi dengan sangat baik sehingga tidak diperlukan amandemen atau pengabaian
protokol selama penelitian." Dalam kasus seperti itu, interpretasi penelitian menjadi maksimal. Namun, itu
jarang terjadi . "
Studi harus dilakukan sesuai dengan protokol yang disetujui, standar GPC, dan persyaratan peraturan yang
berlaku. Persetujuan untuk mengikuti protokol harus didokumentasikan dalam kontrak, atau dokumen serupa,
dan ditandatangani oleh penyidik/lembaga dan sponsor. Jika, selama pelaksanaan studi, diverifikasi bahwa
perubahan diperlukan, persetujuan dari IEC/IRB yang sama yang telah menyetujui versi pertama harus diminta
lagi. Dengan beberapa pengecualian, misalnya di mana langkah-langkah keamanan mendesak diperlukan,
persetujuan harus diperoleh sebelum mengimplementasikan amandemen.
Penting untuk memahami perbedaan antara amandemen substansial dan non-substansial terhadap protokol.
Amandemen substansial adalah mereka yang dapat mempengaruhi:
• keselamatan atau integritas fisik atau mental peserta
• nilai keilmuan dari kajian tersebut
• melakukan atau mengelola studi
• kualitas atau keamanan obat yang digunakan dalam uji klinis
Amandemen yang tidak substansial adalah yang tidak berdampak pada faktor-faktor ini dan biasanya
merupakan perubahan administratif, misalnya ketika seorang anggota bergabung atau keluar dari Komite
Pengarah. IEC/IRB hanya perlu diberitahukan secara tertulis tentang jenis amandemen ini.
Menurut panduan GCP ICH 2016, penyimpangan dari protokol dapat diterima jika tujuan penyimpangan adalah
untuk menghilangkan bahaya langsung bagi peserta. Jika penyimpangan tersebut diperlukan, sponsor, IEC/IRB
dan, jika diperlukan, pihak berwenang harus diberitahu sesegera mungkin setelah acara tersebut terjadi.
Semua penyimpangan dari protokol, baik di bawah kendali penyelidik maupun tidak, dan alasannya, harus
didokumentasikan secara rinci.

Kualifikasi dan perjanjian penyelidik

Sebagaimana dinyatakan di atas, penyelidik harus " memenuhi syarat berdasarkan gelar,
pelatihan, dan pengalaman untuk bertanggung jawab atas pelaksanaan persidangan yang
tepat, harus memenuhi semua kualifikasi yang ditentukan oleh persyaratan peraturan yang
berlaku, dan harus memberikan bukti kualifikasi tersebut." kurikulum yang diperbarui
dan/atau dokumentasi relevan lainnya yang diminta oleh sponsor, IEC/IRB, dan/atau pihak
berwenang" ( ICH GCP, 1996 ).
Selain itu, penyelidik harus benar-benar mengetahui obat yang diteliti dan protokolnya seperti yang dijelaskan
dalam Panduan Penyelidik, informasi produk, dan publikasi lainnya tentang obat yang diteliti.
Untuk produk yang dipasarkan, penyelidik harus mengetahui informasi produk, seperti Ringkasan Karakteristik
Produk dan biasanya digunakan untuk apa, kontraindikasi apa pun, dll.

Kualifikasi dan perjanjian penyelidik

Penyelidik dapat mendelegasikan fungsi kepada personel studi yang memenuhi syarat; Sebagai contoh,
seorang apoteker yang memenuhi syarat mungkin bertanggung jawab atas penyimpanan dan pengeluaran
harian obat yang diteliti, meskipun tanggung jawab keseluruhan untuk fungsi tersebut ada pada penyidik. Setiap
tanggung jawab yang didelegasikan harus dicatat dengan jelas dalam catatan pendelegasian studi .
Penyidik harus mengizinkan studi untuk Dipantau , Diaudit , dan Diinspeksi untuk memungkinkan
pengawasan oleh sponsor dan otoritas pengatur.

Pemantauan - Tindakan mengawasi kemajuan uji klinis, dan memastikan bahwa itu dilaksanakan, dicatat dan
dikomunikasikan sesuai dengan protokol, Prosedur Operasi Standar (SOP), Praktik Klinis yang Baik (GCP) dan
(yang) berlaku persyaratan peraturan). ( ICH GCP, 1.38, 2016 )
Audit - Pemeriksaan yang sistematis dan independen terhadap aktivitas dan dokumen terkait uji coba untuk
menentukan apakah aktivitas yang terkait dengan uji coba yang dievaluasi telah dilakukan, dan apakah data
dicatat, dianalisis, dan dilaporkan secara akurat sesuai dengan protokol, prosedur operasi standar sponsor
( SOP), Good Clinical Practice (GCP), dan persyaratan peraturan yang berlaku. ( ICH GCP, 1.6, 2016 )
Inspeksi - Tindakan otoritas pengatur untuk melakukan tinjauan resmi terhadap dokumen, fasilitas, catatan,
dan sumber daya lainnya yang dianggap oleh otoritas terkait dengan uji klinis dan yang mungkin berlokasi di
lokasi uji coba, di fasilitas sponsor dan/atau organisasi penelitian kontrak (CRO), atau di fasilitas lain yang
dianggap tepat oleh otoritas pengatur. ( ICH GCP, 1.29, 2016 )

Manajemen catatan dan laporan

Merupakan tanggung jawab penyelidik untuk memastikan bahwa semua catatan disimpan secara akurat dan
bahwa semua laporan diselesaikan dan diserahkan tepat waktu.

Data Sumber - Semua informasi dalam catatan asli dan salinan resmi dari catatan asli temuan klinis,
pengamatan, atau kegiatan lain dalam uji klinis yang diperlukan untuk rekonstruksi dan evaluasi uji coba. Data
sumber dimuat dalam dokumen sumber (catatan asli atau salinan resmi).( 1.51, GCP dari ICH 2016 )
Dokumen Sumber - Dokumen, data, dan catatan asli (misalnya, sejarah
 catatan, bagan klinis dan administrasi, laporan laboratorium, memorandum, buku harian subjek atau kuesioner
penilaian, catatan pengeluaran obat, data yang direkam dengan instrumen otomatis, salinan atau transkrip
yang disertifikasi setelah verifikasi bahwa itu adalah salinan persisnya, mikrofiche, negatif foto, mikrofilm atau
media magnetik, radiografi, file subjek, dan catatan yang disimpan di apotek, di laboratorium, dan di
departemen teknis medis yang terlibat dalam uji klinis).( 1.52, GCP dari ICH 2016 )

Peneliti harus mempertahankan sumber data yang cukup; ini harus tepat dan meringkas semua pengamatan
yang relevan tentang masing-masing subjek percobaan. Sumber data harus dapat diatribusikan, dapat dibaca,
terkini, asli, akurat, dan lengkap. Perubahan pada data sumber harus dapat dilacak dan dijelaskan, jika perlu,
dan kejelasan data asli harus dipertahankan.
Semua informasi yang diperlukan untuk setiap subjek percobaan, sebagaimana ditentukan oleh protokol,
dicatat dalam Buku Catatan
(CRD) ; ini biasanya berupa dokumen cetak, optik, atau elektronik. Pengumpulan Data.

Manajemen catatan dan laporan

Data dalam CRD harus:
• dikomunikasikan secara akurat, lengkap, terbaca dan tepat waktu;
• konsisten dengan dokumen sumber;
• diberi tanda dengan jelas tempat dilakukannya pembetulan, dengan tanggal, paraf, dan penjelasannya
tanpa mengaburkan notasi aslinya; Dan
• tersedia untuk konsultasi bila diminta oleh badan yang sesuai (misalnya auditor, pengembang, IEC/IRB,
dll.)
Selain itu, penyidik harus menyimpan semua dokumen penting dan menyimpannya selama waktu yang
ditentukan oleh sponsor setelah persidangan berakhir. Aspek keuangan studi harus didokumentasikan
sebagaimana disetujui oleh sponsor dan penyelidik.

Dokumen penting - Dokumen yang memungkinkan evaluasi individual dan kolektif atas pelaksanaan studi dan
kualitas data yang dihasilkan ( 1.23, GCP ICH 2016 )

Bagian 8.1 dari panduan GPC ICH memberikan panduan tentang dokumen penting untuk pelaksanaan uji
klinis; Untuk membaca panduan selengkapnya klik di sini .
Pemantau klinis, auditor, IEC/IRB, dan otoritas regulasi harus memiliki akses langsung ke semua dokumen
yang terkait dengan uji coba. Penyidik harus menyerahkan laporan ringkasan kepada IEC/IRB tentang
kemajuan studi setidaknya setiap tahun. Laporan tertulis tentang amandemen studi yang signifikan atau
peningkatan risiko bagi peserta harus segera dikomunikasikan kepada sponsor, IEC/IRB, dan lembaga terkait.
Setelah menyelesaikan uji coba, penyelidik harus memberikan semua laporan yang diperlukan kepada sponsor
sebelum memberikan laporan ringkasan akhir studi dan hasilnya kepada IEC/IRB, badan pengawas, dan
komunitas tempat peserta direkrut.

Laporan keamanan:

Adverse Event - Setiap kejadian medis yang merugikan pada pasien atau subjek penelitian klinis yang telah
diberikan produk farmasi dan yang tidak memiliki hubungan kausal dengan perawatan ini. Dengan demikian,
suatu peristiwa yang merugikan (AE) dapat berupa tanda yang tidak menguntungkan dan tidak diinginkan
(termasuk temuan laboratorium abnormal), gejala, atau penyakit yang terkait sementara dengan penggunaan
obat (investigasi), baik terkait obat atau tidak.(dalam penelitian) .
1.2, GCP dari ICH 201 ).

Semua Adverse Events (AEs) dan hasil laboratorium abnormal harus didokumentasikan dan dikomunikasikan
kepada sponsor dan semua kelompok terkait, sebagaimana ditetapkan oleh peraturan dan protokol yang
berlaku. Ini termasuk Reaksi Obat yang Merugikan (ADR) , ADR yang Tidak Terduga , dan Kejadian Buruk
yang Serius (SAE). ADR adalah ketika ada kemungkinan yang masuk akal bahwa AE memiliki hubungan
kausal dengan obat yang diuji ( 1.1, GCP dari ICH 2016 ). ADR tak terduga adalah ketika reaksi merugikan
tidak konsisten dengan karakteristik obat atau informasi yang berlaku ( 1.60, GCP ICH 2016 ).
Serious Adverse Events (SAE) atau Serious Adverse Drug Reactions (ADRs Serius) - Setiap kejadian
medis yang merugikan dengan dosis berapa pun:
Atau itu mengakibatkan kematian;
Atau itu mengancam jiwa;
ATAU membutuhkan rawat inap atau perpanjangan rawat inap yang ada;
Atau mengakibatkan cacat/kecacatan yang signifikan atau berkelanjutan; salah satu
OR adalah kelainan bawaan/cacat lahir ( 1.50, GCP dari ICH 2016 )

Laporan keamanan:
Penyidik harus:

• mengomunikasikan AE/kelainan laboratorium yang sangat penting untuk penilaian keselamatan,

sebagaimana ditetapkan dalam protokol
• komunikasikan semua AAG segera ke promotor
• segera menyerahkan laporan tindak lanjut AAG tertulis yang terperinci
• memberikan informasi tambahan tentang kematian yang dilaporkan
Laporan keamanan individu tidak boleh mengidentifikasi orang tersebut, tetapi harus membawa nomor kode
subjek untuk identifikasi.
Penyidik harus memastikan bahwa personel lokasi yang tepat mengetahui persyaratan pelaporan dan
perekaman keamanan.
Draf pedoman WHO untuk Sistem Pembelajaran dan Pelaporan Kejadian Tidak Diharapkan (2005)
menyarankan agar kejadian tidak diinginkan yang tidak serius dicatat dalam buku catatan pengumpulan data
bersama dengan data lainnya.
Umumnya, AAG dikumpulkan pada formulir yang dirancang khusus untuk tujuan ini. Umumnya, AAG harus
dikomunikasikan kepada promotor dalam waktu 24 jam. Jika Komite Pemantauan Data (DMC)/Komite
Keamanan dan Pengawasan Data (CVDS) dibentuk, penyelidik harus memberi tahu mereka, biasanya dalam
waktu satu minggu (Hackshaw, 2009). Namun, ini akan tergantung pada studi dan akan ditunjukkan oleh panitia
sebagaimana mestinya.
SAE yang mengancam jiwa atau fatal yang tidak terduga dan mungkin terkait dengan intervensi studi harus
dilaporkan ke IEC/IRB biasanya dalam 7 hari kalender, dan SAE lainnya dalam 15 hari kalender. Protokol
mendefinisikan, untuk tujuan penelitian, AAG mana yang tidak perlu segera dilaporkan dan apa yang
merupakan ADR tak terduga.

Mengamankan sumber daya yang memadai

Untuk melakukan studi yang kuat dan valid, peneliti harus dapat menunjukkan bahwa ada:
• potensi yang masuk akal untuk merekrut jumlah individu yang diperlukan untuk penelitian. Seperti yang
ditunjukkan oleh Jekel (2007), perekrutan jumlah peserta yang memadai sangat penting bagi penelitian
untuk menjawab pertanyaan yang telah diajukan.
• jumlah waktu yang tepat yang disediakan untuk melakukan dan menyelesaikan studi secara efektif
• jumlah yang cukup dari personel yang berkualifikasi dan fasilitas yang memadai selama studi untuk
memungkinkan studi diselesaikan dengan sukses dan aman. Toto dan McPhaul (2011) menyatakan
bahwa “peneliti harus berinvestasi dalam pembentukan tim peneliti yang terdiri dari individu (misalnya,
koordinator studi, co-investigator, ahli biostatistik, teknisi penelitian dan laboratorium, dan dukungan
administrasi) yang memiliki tingkat pengalaman yang diperlukan untuk berfungsi melalui tantangan yang
berbeda yang ditimbulkan oleh studi "
• pelatihan yang memadai tentang protokol penelitian, obat-obatan yang diteliti dan peran mereka sehingga
staf dapat melaksanakan tugasnya dengan aman dan efektif
• Pengawasan yang tepat terhadap setiap individu atau kelompok yang ditugaskan oleh Investigator untuk
tugas terkait persidangan di lokasi persidangan.
 • jaminan bahwa setiap orang atau pihak yang dikontrak untuk melakukan fungsi yang berkaitan dengan
persidangan memiliki kualifikasi yang tepat untuk melakukannya. Sistem harus ada untuk memastikan
integritas tugas yang dilakukan sehubungan dengan uji coba dan data apa pun yang dihasilkan.

Manajemen terminasi dini atau penangguhan persidangan

Mihajlovic-Madzarevic (2010) menyoroti bahwa "penghentian atau penangguhan studi memiliki
banyak implikasi, terutama untuk keselamatan pasien" .
Setelah keputusan untuk menghentikan atau menangguhkan studi telah dibuat, semua lembaga
yang terlibat harus diberitahukan sesegera mungkin, dengan menyebutkan alasan penangguhan
atau penghentian.
Menyusul keputusan untuk menghentikan atau menangguhkan studi, penyelidik harus:
• memberi tahu semua peserta dengan segera dan dengan cara yang tepat, misalnya melalui telepon,
surat, dll.
• menilai persyaratan perawatan dan menetapkan jadwal tindak lanjut untuk semua peserta
• jika perlu, atur kunjungan individu untuk para peserta
• beri tahu lembaga, sponsor, IEC/IRB, dan badan terkait lainnya yang terlibat dan berikan laporan tertulis
terperinci, sebagaimana mestinya

Laporan Kemajuan dan Laporan Akhir

Penyidik harus menyerahkan laporan ringkasan kepada IEC/IRB tentang kemajuan studi setidaknya setiap
tahun. Semua perubahan yang secara signifikan dapat memengaruhi prosedur uji coba atau meningkatkan
risiko bagi peserta harus dirangkum dalam laporan tertulis dan diserahkan kepada sponsor dan IEC/IRB.
Investigator harus memberikan ringkasan akhir hasil uji coba kepada IEC/IRB dan otoritas pengatur setelah
menyelesaikan uji coba. Penyidik juga harus memberi sponsor semua laporan yang diperlukan setelah
persidangan selesai.

Aplikasi praktis dari BPC

Penyidik harus menerapkan GCP secara pragmatis sehingga memenuhi kebutuhan masyarakat dan kajian. Hal
ini membuat pelaksanaan operasional dan administrasi studi etis dan realistis.
Penting untuk diingat bahwa persyaratan GPC yang ditetapkan oleh ICH 2016 adalah "pedoman" dan
tidak selalu wajib jika persyaratan tersebut tidak diterapkan dalam undang-undang nasional, seperti di AS dan
UE. Misalnya, "pemantauan di tempat" tidak wajib, bagian 5.18.3 dari panduan ICH GCP menyatakan bahwa
"pemantauan pusat bersama dengan prosedur seperti pelatihan dan pertemuan penyelidik serta panduan
ekstensif secara tertulis dapat memastikan kinerja pengujian yang tepat sesuai dengan GCP".

Poin kunci untuk diingat

• GCP didefinisikan sebagai standar etika dan kualitas internasional untuk desain, pelaksanaan, kinerja,
pemantauan, audit, pendaftaran, analisis, dan pelaporan uji klinis yang memastikan bahwa data dan hasil
yang dilaporkan kredibel dan akurat, dan bahwa hak, keselamatan, dan kesejahteraan peserta studi
dilindungi.
• Hak, keamanan, dan kesejahteraan peserta studi selalu didahulukan dari segalanya.
• Studi harus dibenarkan secara ilmiah dan dipandu oleh protokol dan harus menghormati prinsip-prinsip
etika dalam semua aspeknya.
• Orang-orang yang berpartisipasi dalam melakukan studi harus memenuhi syarat berdasarkan gelar,
pelatihan dan pengalaman untuk melaksanakan tugas mereka.
• BPC adalah persyaratan hukum di Eropa dan AS. Amerika Serikat untuk jenis studi tertentu; namun,
prinsip-prinsip tersebut harus diadopsi oleh semua jenis studi klinis untuk memastikan bahwa semua
penelitian dilakukan dengan standar yang sama.
• Investigator harus selalu mematuhi persyaratan dan harapan etika nasional dan lokal untuk proses
informed consent.
• Informed consent harus diberikan secara bebas oleh peserta, tanpa pengaruh yang tidak semestinya,
setelah menerima semua informasi tentang studi yang terkait dengan partisipasi mereka.
• Ada sangat sedikit alasan bagus untuk unblinding, salah satunya adalah ketika manajemen medis peserta
bergantung pada mengetahui intervensi apa yang telah mereka terima.
 • Dalam studi intervensi apa pun, semua keputusan medis terkait studi harus dibuat oleh dokter yang
berkualifikasi.
• Persetujuan IEC/IRB harus diperoleh setelah meninjau semua dokumentasi dan materi relevan yang
dimaksudkan untuk diberikan kepada peserta studi.
• Persetujuan IEC/IRB diperlukan untuk amandemen protokol yang mungkin berdampak pada keselamatan
peserta atau pelaksanaan penelitian. Perubahan administratif tidak memerlukan persetujuan, tetapi
IEC/IRB harus diberitahu tentang hal itu.
• Semua AAG harus diberitahukan kepada sponsor sebagaimana ditentukan dalam protokol dan kepada
IEC/IRB sesuai dengan persyaratan mereka.
• Penyidik harus dapat membenarkan bahwa penelitian itu valid dan kuat dengan menunjukkan bahwa
jumlah orang yang diperlukan dapat direkrut, bahwa waktu yang cukup telah diberikan, bahwa tersedia
personel dan fasilitas yang memenuhi syarat, dan bahwa pelatihan yang sesuai telah disediakan.
sehingga staf dapat melaksanakan tugasnya dengan aman dan efektif.
--
• Jika studi ditangguhkan atau dihentikan, penyelidik harus memberi tahu semua instansi terkait dan semua
peserta sesegera mungkin.
• GCP harus diterapkan secara pragmatis, dengan mempertimbangkan kebutuhan dan kebutuhan
masyarakat di mana penelitian dilakukan.

Referensi dan Sumber Daya

Referensi
1. Chin R dan Lee BY. Prinsip dan praktik kedokteran uji klinis 2008. Elsevier, London.
2. Deklarasi Helsinki 2008
3. Panduan ICH untuk GPC 1996
4. Jekel JF. Epidemiologi, Biostatistik, dan Pengobatan Pencegahan 2007, Saunders, Philadelphia.
5. Liu M dan Davis K. Panduan Percobaan Klinis Duke Clinical Research Institute: Lessons from a Horse
Named Jim ( 2nd Ed.) 2010. Wiley-Blackwell, Chichester
6. Mihajlovic-Madzarevic V. Mempersiapkan Audit Uji Coba Klinis: Panduan untuk Pemeriksaan Praktik
Klinis yang Baik (GCP) 2010. Wiley, Jersey baru.
7. Toto RD dan McPhaul MJ. Investigasi Klinis: Dari Proposal hingga Implementasi 2011, Lippincott Williams
& Wilkins, Philadelphia.
8. Draf Panduan WHO 2005 untuk Sistem Pelaporan dan Pembelajaran Efek Samping
9. Manual WHO 2002 untuk GCP: Panduan Implementasi
Sumber daya

1. Deklarasi Helsinki 2013

2. Panduan ICH GPC 2016
3. Daftar tautan web untuk sumber daya BPC

Penilaian
Ringkasan
1. Manakah dari berikut ini yang BUKAN prinsip BPC? (Silakan pilih semua yang sesuai)
° • Risiko dan ketidaknyamanan yang dapat diperkirakan sebelumnya harus dipertimbangkan terhadap
kemungkinan manfaatnya.
° I - Informasi harus dicatat, dikelola dan disimpan dengan cara yang memungkinkan komunikasi,
interpretasi dan verifikasi yang akurat dan yang menjamin kerahasiaan catatan peserta.
° 7 Publikasi hasil tidak diperlukan jika hasil penelitian tidak seperti yang diharapkan.
° • Protokol penelitian harus mencakup kriteria inklusi dan eksklusi, detail tindak lanjut dan kebijakan
publikasi.
° • Informasi klinis dan non-klinis yang tersedia pada obat investigasi yang digunakan harus cukup
untuk mendukung penelitian.
° I - Studi harus dilakukan sesuai dengan Kode Nuremberg tahun 1947

2. Panduan ICH GCP adalah persyaratan hukum dan studi yang tidak mengikutinya akan ditangguhkan.
 atau atau Benar
Atau c Salah
3. Penyelidik di negara berpenghasilan rendah dan menengah harus mengadopsi standar praktik klinis yang
baik, karena hal ini akan memungkinkan studi mereka diakui memiliki standar yang sama dengan studi
lain yang sesuai dengan GCP di mana pun di dunia.
atau G Benar
atau atau Salah

4. Manakah dari pernyataan berikut ini yang TIDAK benar tentang proses informed consent?: (Harap pilih
semua yang sesuai)
° I - Persetujuan IEC/IRB harus diperoleh untuk semua materi dan dokumen terkait peserta.
#7 Informasi tentang pengobatan atau opsi alternatif harus diberikan kepada peserta setelah mereka
memberikan persetujuan.
° • Persetujuan harus diberikan secara bebas, tanpa paksaan atau pengaruh yang tidak semestinya.
° • Peserta dapat mengundurkan diri dari penelitian kapan saja tanpa memberikan alasan.
# 17 Jika peserta tidak dapat membaca atau menulis, formulir persetujuan dapat
ditandai/ditandatangani kapan saja selama partisipasi mereka, selama peserta setuju untuk
berpartisipasi dalam penelitian.
5. Selama seluruh proses didokumentasikan, seorang partisipan dapat tidak dibutakan atas permintaan
peneliti lokasi yang ingin mendaftarkan partisipan tersebut dalam studi lain.
° r Benar
atau ke Salah
6. Partisipan dalam studi yang melibatkan obat investigasi hanya boleh menghubungi dokter studi jika
mereka tidak sehat dan dokter mereka sendiri tidak tersedia
° C Benar
° G Salah

7. Persetujuan IEC/IRB tidak diperlukan untuk hal-hal berikut ini:

° C Rencana Pengelolaan Studi
atau protokol Studi P
° C Rencana Kompensasi
8. Suhu obat yang diteliti belum dicatat selama 3 hari; menurut protokol, ini seharusnya dipantau setiap hari;
siapa yang akan Anda anggap bertanggung jawab?
° r Teknisi Laboratorium
° r Promotor
Penyelidik OG
atau r Perawat atau perawat
9. Protokol diganti untuk yang berikut ini:
° r Panduan GCP
° r Standar Prosedur Kerja
° r Rencana analisis statistik
o Rencana pengelolaan studi
° r Tidak satu pun dari yang di atas
atau ke semua hal di atas
10. AA dan AAG, sebagaimana didefinisikan dalam protokol:
ATAU c Dicatat hanya dalam kasus cedera serius atau kematian
O c Dicatat dengan cermat dan sistematis
° r Mereka adalah bagian rutin dari semua studi dan harus diabaikan
11. Penangguhan atau penghentian penelitian oleh penyelidik harus diberitahukan kepada kelompok mana
 berikut ini:
° r Promotor
° r Komite Pengawasan Data dan Keamanan (CVDS)
° r IEC/IRB
° r Kolaborator
atau c Semua hal di atas
12. Penyidik yang terlibat dalam pelaksanaan studi harus memenuhi syarat dengan: (Harap pilih semua yang
sesuai)
Formasi #17
° • Pendidikan
° • Organisasi Kesehatan Dunia
#17 Pengalaman
° • Sebuah institusi akademik
13. Manakah dari berikut ini yang merupakan tanggung jawab GCP dari seorang peneliti? (Harap pilih semua
yang sesuai)
#7 Pastikan semua staf studi memiliki kualifikasi yang memadai
° I - Komunikasi dengan kerabat peserta
° 7 Kepatuhan terhadap protokol penelitian
# 1" Kompensasi untuk Peserta Belajar
° 7 Pemberitahuan Kejadian Tidak Diharapkan Serius
14. Apa yang dimaksud dengan IEC?
o C Komite Etik Penelitian
° C Komite Etika Internasional
° C Komite Etika Kelembagaan
° C Komite Etik Independen
15. Manakah dari berikut ini yang merupakan prinsip dasar BPC? (Harap pilih semua yang sesuai)
° 7 Hak, keamanan dan kesejahteraan peserta selalu diutamakan atas kepentingan ilmu pengetahuan
dan masyarakat.
° 7 Orang-orang yang terlibat dalam pelaksanaan studi harus memenuhi syarat melalui pelatihan untuk
melakukan tugasnya.
#7 Protokol penelitian harus mendapat persetujuan dari IEC/IRB dan harus diikuti
° • Obat investigasi harus digunakan sesuai dengan prosedur operasi standar.
16. Saat melakukan uji klinis menurut GCP, apa pertimbangan terpenting di atas segalanya?
o G Perlindungan peserta
o Kepatuhan terhadap protokol
atau r Akurasi data
o Kontrol kualitas
17. Menurut BPC, penyelidik harus memastikan hal-hal berikut ini: (Harap pilih semua yang sesuai)
° 7 Rekrutmen peserta dalam jumlah yang memadai
° 7 Waktu yang cukup telah diizinkan untuk melaksanakan dan menyelesaikan studi secara efektif.
° 7 Fasilitas yang memadai selama masa studi
° 7 Semua personel menerima pelatihan yang memadai tentang protokol penelitian, obat yang diteliti
dan kewajiban mereka.
18. Studi klinis harus dilakukan dengan menerapkan prinsip-prinsip GCP karena:
° r Penerapan prinsip berarti penyidik tidak harus mengikuti protokol penelitian.
OG Ini berarti bahwa studi akan dilakukan sesuai dengan standar yang menjamin kredibilitas dan
keakuratan data dan hasil yang dilaporkan.
atau r Menunjukkan bahwa prinsip-prinsip GCP diikuti berarti studi tersebut tidak perlu diaudit.
penyerahan