Wawancara dan Telusur Layanan Transplantasi Organ

dan Jaringan

Tujuan
Tujuan wawancara ini adalah untuk membicarakan pengorganisasian dan
pengoperasian program transplantasi, dengan perhatian khusus pada hubungan
antara dan antar anggota tim multidisiplin. Selain itu, informasi umum mengenai
jumlah dan jenis donasi organ dan jaringan yang dilakukan, data dan informasi
mengenai angka keberhasilan, angka kesintasan (survival), kejadian tidak
diharapkan dan/atau sentinel, serta peraturan dan undang-undang setempat dan
sumber daya untuk transplantasi organ dan jaringan.

Tujuan telusur ini adalah untuk

 Mengikuti perjalanan perawatan, penatalaksanaan, dan pelayanan yang

diberikan kepada resipien organ dan donor organ yang hidup oleh dan di
rumah sakit, sedapat mungkin menggunakan rekam medis pasien yang
masih dirawat

 Menilai hubungan antara dan antar tim multidisiplin dengan departemen,

program, pelayanan, atau unit

 Menilai fungsi penting dan hubungan antar perawatan, penatalaksanaan, dan

pelayanan yang diberikan

 Mengevaluasi kinerja proses yang relevan, dengan fokus khusus pada

integrasi dan koordinasi proses yang berbeda namun berkaitan, misalnya,
informasi transplantasi organ spesifik untuk proses informed consent
(PFR.5.2 dan COP.8.5)

 Mengidentifikasi potensi masalah dalam proses yang relevan

Tempat
Tempat wawancara ditentukan oleh kepala program transplantasi organ dan
jaringan. Lokasi aktivitas telusur akan dilakukan di masing-masing unit/ruang
rawat/departemen tempat perawatan resipien dan donor transplantasi.

Peserta dari Rumah Sakit

 Para Kepala/penanggung jawab pelayanan transplantasi organ dan
jaringan

 Kepala program transplantasi

 Perwakilan Tim Transplantasi Multidisiplin

 Para Kepala Level II dan III – CEO/COO, “Kepala” Bidang Keperawatan,

Medis, dan yang lainnya yang dianggap sesuai

 Registri donor organ/perwakilan organisasi perolehan donor (bila ada)

Surveyor Surveyor Medis dan/atau Keperawatan

Standar/Hal yang Dibahas
 COP.8 sampai COP.9.3

 PFR.5.2

 QPS.7

 QPS.8, EP.1 dan 7

  QPS.9

  GLD.9

 GLD.10

Dokumen/Materi yang Diperlukan

 Daftar organ dan jaringan yang termasuk dalam program transplantasi di
rumah sakit

 Panduan praktik klinis untuk setiap organ/jaringan dalam program

transplantasi rumah sakit
  Kriteria kesesuaian (eligibilitas) kandidat transplantasi dari segi klinis,
psikologis, dan sosial, yang spesifik untuk tiap organ

 Protokol pengambilan organ dan penerimaan organ

 Kriteria pemilihan donor hidup secara klinis dan psikologis

 Data yang dikumpulkan, yang spesifik untuk program transplantasi organ

dan jaringan

 Analisis kejadian sentinel atau kejadian tidak diharapkan (bila ada)

Apa yang Dilakukan

Selama sesi wawancara, surveyor akan melakukan diskusi interaktif dengan
semua orang yang ikut serta dalam sesi ini. Secara khusus, peserta harus
dapat menceritakan keterlibatan mereka dalam program transplantasi organ
dan jaringan di rumah sakit. Surveyor mungkin akan meminta menelaah
panduan praktik klinis, kriteria pemilihan resipien dan donor, protokol
pengambilan organ dan penerimaan organ, dan aktivitas pengukuran
(pengambilan data) yang dilakukan terkait transplantasi organ dan jaringan.
Staf akan diminta untuk mendiskusikan bagaimana proyek perbaikan yang
spesifik untuk departemen/layanan mempengaruhi pelayanan kepada pasien.

Mempersiapkan Sesi Ini

Meskipun para kepala departemen/unit layanan seharusnya sudah terbiasa
dengan semua standar, kepala program transplantasi organ dan jaringan
secara khusus harus memahami standar COP.8 hingga COP.9.3. Dalam
mempersiapkan sesi ini, akan bermanfaat apabila Anda mengubah standar
menjadi pertanyaan. Adakan latihan diskusi dengan para peserta sesi agar
mereka merasa lebih terbiasa dengan kemungkinan pertanyaan yang akan
ditanyakan. Contoh pertanyaan adalah sebagai berikut:

Pertanyaan Umum
 Jenis organ dan jaringan apa yang merupakan bagian dari program
rumah sakit Anda?

 Peraturan dan Undang-undang setempat apa yang berlaku?

 Apakah ada sumber daya setempat untuk donasi/transplantasi organ
dan jaringan?

 Apakah Anda menyediakan pelayanan bagi pasien dari negara lain?

Bila ya, apa kriterianya untuk menerima pasien dari negara lain?

 Bila pasien dari negara lain diterima masuk dalam program,

bagaimana Anda memantau perawatan mereka setelah dipulangkan?

Pertanyaan Spesifik untuk Standar

 COP.8.3: Bagaimana koordinasi aktivitas transplantasi untuk
memfasilitasi kesinambungan perawatan bagi resipien transplant dan
donor transplant hidup?

 COP.8.4: Kriteria pemilihan mana yang digunakan untuk resipien

organ/jaringan?

 COP.8.5: Bagaimana meminta informed consent untuk resipien

transplant dan informasi apa saja yang tercakup di dalamnya?

 COP.8.6: Bagaimana protokol pengambilan organ dan penerimaan

organ? Proses apa yang digunakan untuk memastikan viabilitas organ
donor? Proses apa yang digunakan untuk memastikan kompatibilitas
resipien?

  COP.8.7, EP 1: Panduan praktik klinis spesifik organ manakah yang

digunakan?

 COP.9: Bagaimana Anda mengetahui orang yang menjadi donor

hidup? Bagaimana Anda menentukan siapa yang berperan sebagai
advokat donor hidup (living donor advocate)?

 COP.9.1: Bagaimana meminta informed consent dari donor hidup

dan informasi apa saja yang tercakup di dalamnya?

 COP.9.2: Kriteria apa yang Anda gunakan untuk memilih donor

hidup?

 QPS.7; QPS.8, EP.1 dan 7; dan QPS.9: Apa yang Anda pelajari dari
analisis KTD/KNC dan/atau kejadian sentinel Anda?
 Wawancara Pimpinan Penelitian dengan Subjek Manusia

Tujuan
Tujuan dari Wawancara Pimpinan Penelitian dengan Subjek Manusia adalah
untuk mengkaji akuntabilitas seluruh aspek program penelitian.

Tempat
Sesuai kebijaksanaan pimpinan rumah sakit

Peserta dari Rumah Sakit

 Direktur medis rumah sakit

  Direktur bidang keperawatan

  Direktur bidang penelitian

  Ketua dan perwakilan dari anggota Komite Etika Penelitian Rumah Sakit
(atau badan lain yang ditunjuk)

 Pimpinan senior lainnya, sesuai kebijaksanaan Rumah Sakit

 Staf pendukung program penelitian, yang dipilih oleh Rumah Sakit

Surveyor Surveyor dokter, perawat, dan/atau administrator

Standard/Hal yang Dibahas
  Kolaborasi yang melibatkan pimpinan senior rumah sakit dan program
penelitian dalam menunjukkan kepatuhan dengan standar dalam bab
“Program Penelitian dengan Subjek Manusia”
  Program Penelitian dengan Subjek Manusia (HRP)

Dokumen/Materi yang Diperlukan

 Seluruh dokumen yang berkaitan (sebagaimana tercantum dalam
dokumen yang diperlukan untuk hari pertama survei)

  Dokumen yang relevan untuk diskusi standar HRP.1.1, HRP.2, HRP.3,

HRP.4, HRP.5, dan HRP.6

Apa yang Dilakukan

 Surveyor akan memberi pertanyaan berkaitan dengan kegiatan
pengelolaan penelitian dengan penekanan pada perlindungan terhadap
subjek penelitian manusia dan keselamatannya seperti halnya pasien
lainnya yang dirawat di rumah sakit.

 Surveyor akan mengkaji kepatuhan terhadap standar tertentu dari bab

“Program Penelitian dengan Subjek Manusia”. Selama pertemuan,
surveyor juga akan mengidentifikasi masalah-masalah yang akan digali
lebih lanjut dalam kegiatan survei berikutnya.

Mempersiapkan Sesi Ini

Rumah sakit harus menunjuk peserta dalam Wawancara Pimpinan Penelitian
dengan Subjek Manusia. Meskipun para pimpinan rumah sakit sudah
mengetahui seluruh standar, para pimpinan harus membaca dengan cermat Bab
HRP sebelum survei berlangsung. Dalam mempersiapkan sesi ini, akan
bermanfaat apabila Anda mengubah standar menjadi pertanyaan. Adakan
latihan diskusi dengan para peserta sesi agar mereka merasa lebih terbiasa
dengan kemungkinan pertanyaan yang akan ditanyakan.

Berikut

 HRP.1: Bagaimana pimpinan rumah sakit dan program penelitian

menetapkan dan mendukung kode etik profesi?

  HRP.2: Bagaimana pimpinan mengidentifikasi cakupan dan topik

penelitian yang mungkin dilakukan?

 HRP.3: Bagaimana Anda mengetahui bahwa sponsor penelitian dalam

 rumah sakit mematuhi kebijakan dan prosedur yang ditetapkan rumah
sakit dalam hal pemantauan dan evaluasi mutu serta keamanan penelitian?

 HRP.4: Jenis penelitian apakah yang didefinisikan oleh pimpinan sebagai

pengecualian dalam proses pengkajian penelitian?

 HRP.5: Apakah persyaratan yang telah ditetapkan rumah sakit dalam

menangani konflik kepentingan?

  HRP.6: Apakah pimpinan rumah sakit belajar dari kejadian nyaris cedera
dan kejadian yang tidak diharapkan, yang berkaitan dengan penanganan
pasien subjek penelitian?
 Wawancara Proses Penelitian dengan Subjek Manusia

Tujuan
 Tujuan Wawancara Proses Penelitian dengan Subjek Manusia adalah untuk
mengkaji Integrasi antara program penelitian subjek manusia dengan
program mutu dan keselamatan pasien rumah sakit; dan

 Bagaimana rumah sakit mengimplementasikan kebijakan dan prosedur yang

diperlukan untuk memberi informasi dan melindungi pasien selama proses
seleksi subjek dan selama penelitian berlangsung. Untuk rumah sakit yang
berpartisipasi dalam sebuah penelitian yang dikontrakkan, wawancara akan
meliputi pengelolaan penelitian tersebut. Tujuan dari wawancara ini adalah
untuk mengkaji pengelolaan seluruh aspek penelitian yang dilakukan oleh
organisasi penelitian yang dikontrak. Organisasi penelitian yang dikontrak
adalah individu atau organisasi yang telah dikontrak oleh sponsor penelitian
untuk melakukan tugas dan fungsinya dalam menangani satu atau lebih uji
klinis milik sponsor.

Tempat Sesuai kebijaksanaan pimpinan rumah sakit

Peserta dari Rumah Sakit

 Direktur medis rumah sakit

 Direktur bidang penelitian

 Ketua dan perwakilan representatif dari anggota Komite Etika Penelitian

Rumah Sakit (atau badan lain yang ditunjuk)

  Perwakilan dari staf farmasi, manajemen fasilitas, sumber daya manusia,

dan mutu

 Pimpinan senior lainnya, sesuai kebijaksanaan rumah sakit

  Staf pendukung program penelitian yang ditunjuk oleh rumah sakit

Surveyor Surveyor dokter, perawat, dan/atau administrator

Standar/Hal yang Dibahas
 Kolaborasi yang melibatkan pimpinan senior, staf rumah sakit dan staf
program penelitian dalam menunjukkan kepatuhan terhadap standar
dalam bab “Program Penelitian dengan Subjek Manusia”

 Standar Program Penelitian dengan Subjek Manusia, terutama HRP.3.1,

ME 1–4; HRP.6; dan HRP.7 hingga HRP.7.2.

Dokumen/Materi yang Diperlukan

 Seluruh laporan kejadian simpang yang berkaitan dengan subjek
penelitian

 Bukti adanya integrasi antara pemberian obat terkait penelitian dengan

pengelolaan B3, seperti kebijakan, inventarisasi peralatan, dan
inventarisasi B3.

  Evaluasi staf yang terlibat dalam penelitian digabungkan dalam standar

SQE.

 Tinjauan terhadap sedikitnya lima proyek penelitian dengan subjek

manusia (rawat inap atau rawat jalan) yang sedang berlangsung saat ini.

 Tinjauan berlaku untuk subjek yang masuk dalam protokol penelitian

sebagai berikut:
o Untuk survey tiga tahunan, subjek yang masuk protokol dalam kurun
waktu 12 bulan sebelum survei dilakukan (tetapi tidak sebelum 1
September 2013, yaitu tanggal publikasi standar ini)
o Untuk survei inisial, subjek yang masuk protokol dalam kurun waktu
4 bulan sebelum survei (tetapi tidak sebelum 1 September 2013,
yaitu tanggal publikasi standar ini)
o Informasi mengenai pasien penelitian yang dilaporkan mengalami
kejadian yang tidak diharapkan adalah sebagai berikut:
 o Untuk survei tiga tahunan, subjek yang mengalami kejadian tidak
diharapkan dalam kurun waktu 12 bulan sebelum survei dilakukan
(tetapi tidak sebelum 1 September 2013, yaitu tanggal publikasi
standar ini)
o Untuk survei inisial, subjek yang mengalami kejadian tidak
diharapkan dalam kurun waktu 4 bulan sebelum survei (tetapi tidak
sebelum 1 September 2013, yaitu tanggal publikasi standar ini)

Seluruh kontrak rumah sakit mengenai penelitian yang dilaksanakan oleh

pihak dari luar rumah sakit.

 Dokumen relevan lainnya untuk diskusi HRP.3.1, termasuk ME.1:

penetapan dan penerapan suatu proses untuk menentukan kegiatan dan
tanggung jawab organisasi penelitian yang dikontrak.

Apa yang Dilakukan

 Surveyor akan meminta rumah sakit untuk menjelaskan bagaimana
program penelitian menjadi komponen dalam program mutu dan
keselamatan pasien rumah sakit dengan penekanan pada pelaporan
kejadian tidak diharapkan kepada rumah sakit (sebagai tambahan
persyaratan protokol penelitian biasa). Kelanjutan dari sesi ini akan
difokuskan pada perlindungan subjek sebagaimana diperlihatkan dalam
data penelitian yaitu adanya lembar persetujuan. Catatan untuk survei
inisial: Seperti yang dijelaskan di atas, yang akan dievaluasi adalah
lembar persetujuan untuk subjek penelitian yang dimasukkan dalam
penelitian selama 4 bulan sebelum survei lapangan (tidak dimasukkan jika
lembar persetujuan itu adalah untuk tanggal sebelum 1 Januari 2013,
yakni tanggal publikasi standar ini). Untuk survei tiga tahunan, yang akan
dievaluasi adalah data subjek yang dimasukkan dalam 12 bulan terakhir
(kecuali sebelum tanggal 1 Januari 2013, yakni tanggal publikasi standar
ini).

  Surveyor akan mengkaji kepatuhan terhadap beberapa standar dari bab

“Program Penelitian dengan Subjek Manusia” (HRP.6 dan HRP.7 sampai
HRP 7.2). Selama pertemuan, surveyor juga akan mengidentifikasi
masalah-masalah yang akan digali lebih lanjut dalam kegiatan survei
berikutnya.
   Surveyor akan menanyakan pertanyaan yang berkaitan dengan kegiatan
pengelolaan kontrak penelitian dengan penekanan pada perlindungan
subjek manusia dan keselamatannya sebagaimana halnya pasien rumah
sakit lainnya.

 Surveyor akan mengkaji kontrak penelitian dengan peserta dan mengkaji

kepatuhan terhadap standar HRP 3.1 dari bab HRP. Selama pertemuan,
surveyor juga akan mengidentifikasi masalah- masalah yang akan digali
lebih lanjut dalam aktivitas survei selanjutnya.

Mempersiapkan Sesi Ini

Rumah sakit harus menunjuk peserta untuk Wawancara Proses Penelitian
dengan Subjek Manusia. Meskipun para pimpinan rumah sakit sudah
mengetahui seluruh standar, para pimpinan harus membaca dengan cermat Bab
HRP sebelum survei berlangsung. Dalam mempersiapkan sesi ini, akan
bermanfaat apabila Anda mengubah standar menjadi pertanyaan. Adakan
latihan diskusi dengan para peserta sesi agar mereka merasa lebih terbiasa
dengan kemungkinan pertanyaan yang akan ditanyakan.

Berikut ini adalah beberapa contoh pertanyaan: HRP.3.1:

o ME 2: Apakah seluruh kontrak dengan organisasi penelitian mematuhi
kebijakan rumah sakit Anda, dalam hal kegiatan dan tanggung jawab
organisasi penelitian tersebut?
o ME.3: Apakah seluruh kontrak memasukkan program mutu dan
keselamatan sesuai dengan persyaratan, baik yang ditetapkan oleh
organisasi penelitian yang dikontrak ataupun oleh sponsor?
o ME.4: Bagaimana Anda mengetahui bahwa sponsor memantau kontrak
tersebut serta bertanggung jawab terhadap kualitas dan integritas data
penelitian?
o  HRP.6: Apakah terdapat kejadian tidak diharapkan terkait penelitian
yang dilaporkan dalam rumah sakit selama 12 bulan terakhir? Jika ya,
apakah kejadian tersebut dianalisis dan ditangani sebagaimana mestinya?
o  HRP.6: Bagaimana cara farmasi mengelola obat untuk penelitian?
o  HRP.7.1: Bagaimana pasien dan keluarganya mendapat informasi
mengenai cara untuk ikut serta dalam uji klinis?