FORMAT PROTOKOL PENELITIAN LP2MI

INTERVENSI
DOKUMEN NO: 4-FORM-KEP-001

FORM PENGISIAN PROTOKOL INTERVENSI

Top Up
 Intervensi didefinisikan sebagai “manipulasi” terhadap subyek atau lingkungan
subjek untuk tujuan memodifikasi satu atau lebih proses biomedis dan atau perilaku
yang terkait dengan kesehatan dan / atau titik akhir.
 Manipulasi atau penugasan adalah intervensi jika digunakan untuk “memodifikasi”
hasil (outcome) biomedis atau perilaku yang berhubungan dengan kesehatan.
Namun, manipulasi atau tugas yang digunakan untuk pengukuran, dan bukan
modifikasi, bukanlah intervensi.
 Penelitian memenuhi definisi uji klinis bila melibatkan peserta manusia sebagai
subyek, secara prospektif diberi intervensi, dirancang untuk mengevaluasi efek
intervensi yang berhubungan dengan aspek biomedis dan atau perilaku dengan
aspek
kesehatan/kesejahteraan. Uji Klinis tidak selalu membutuhkan kontrol.
 Uji klinis antara lain: obat baru/lama / molekul kecil / senyawa; biologi; perangkat;
prosedur (misalnya, teknik bedah); sistem pengiriman (misalnya, telemedicine);
strategi untuk mengubah perilaku yang berhubungan dengan kesehatan (misalnya,
diet, terapi kognitif, olahraga, pengembangan kebiasaan baru); strategi pengobatan;
strategi pencegahan; dan, strategi diagnostik.

Justifikasi/Dinyatakan Etis (Intervensi):

 Adanya nilai ilmiah, nilai sosial, dan menghormati subyek.
 Memiliki kewajiban moral untuk memastikan semua penelitian dilakukan dengan
cara-cara:
 menjunjung tinggi rasa hormat, kepedulian, hak dan kesejahteraan subyek
individu dan masyarakat
 melindungi, dan adil terhadap subyek dan masyarakat di mana penelitian
dilakukan.
 Terwujud dalam persyaratan informed consent, yang memastikan bahwa risiko
diminimalkan dan wajar, persyaratan merujuk pedoman terpenuhi.
 Penganiayaan atau ketidakadilan tidak membenarkan tumbuhnya nilai ilmiah dan
sosial.

A. Judul Penelitian
a. Uraikan Judul deskriptif mengidentifikasi desain penelitian, populasi, intervensi, dan,
jika berlaku, akronim uji coba (rujukan PICO)
b. Uraikan Lokasi dan Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai)
c. Apakah telah terdaftar/teregistrasi Uji Klinik di ICTRP-WHO (International Clinical
Trial Registry Platform) ?
d. Apakah penelitian ini multi-senter ? jika ya, apakah sudah/akan mendapatkan
persetujuan etik dari senter/institusi yang lain ?
e. Uraikan peran dan tanggung jawab: nama, anggota tim, afiliasi, dan peran
kontributor protokol
f. Jelaskan nama dan informasi kontak untuk sponsor uji klinis
g. Regulasi GCP:
 1) Apakah Peneliti telah memahami sepenuhnya kewajiban dan tanggung jawab
yang dipersyaratkan ?
2) Apakah Peneliti telah memiliki sertifikat GC(R)P? (bila sesuai kriteria,
diperlukan).
3) Apakah telah mengisi dan menyerahkan daftar tilik ICH-GCP E6.4.1-13 yang
telah di tandatangani peneliti tentang ringkasan tanggung jawab peneliti yang
berkaitan dengan uji klinik kepada KEP ?
4) Apakah Penelitian ini IND (Investigational New Drug) atau Non IND ?

Maksimal Karakter (1384/65000)

B. Ringkasan Resume Penelitian

1. Ringkasan dalam 400-500 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami
oleh “awam”, bukan dokter/profesi)
2. Uraikan apakah ringkasan menjelaskan alasan, tujuan, pertanyaan, hipotesis,
populasi penelitian, metode, konteks dan justifikasi (pembenaran) penelitian?
3. Jelaskan tentang potensi / adanya isu etik pada penelitian ini
4. Jelasknan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk
diwilayah penelitian ini dilakukan (negara, wilayah, lokal) (CIOMS P 2, 3)

Maksimal Karakter (2011/65000)

C. Pertimbangan Etik (Standar dan Panduan) dan uraian potensi/isyu etik yang
mungkin dihadapi
1. Tujuan: Untuk menjelaskan bagaimana pertanyaan / tujuan penelitian dan desain /
metode sesuai dengan kerangka etik dan peraturan, antara lain mencakup,
justifikasi.
2. Jelaskan secara menyeluruh tentang potensi risiko dan manfaat bagi peserta
penelitian ? Serta bagaimana menangani kebutuhan / pertimbangan khusus dari
sampel/subyek ?
3. Jelaskan bagaimana metode pengumpulan data yang digunakan menjunjung
martabat peserta.
4. Jelaskan bagaimana metode pengumpulan data yang digunakan menjunjung
martabat peserta.
5. Uraian tentang isyu etik yang mungkin akan dihadapi dalam pelaksanaan penelitian
ini baik selama maupun setelah berakhir, dan bagaimana cara menanganinya.

Maksimal Karakter (730/65000)

D. Rationale/Kerangka Teoritis-Konsep/Dasar Pertimbangan/Justifikasi

1. Jelaskan mengapa penelitian ini harus dilakukan dan justifikasi untuk melakukan uji
coba, termasuk ringkasan penelitian yang relevan (diterbitkan dan tidak
dipublikasikan) yang meneliti manfaat dan kerugian untuk setiap intervensi
2. Jelaskan pendekatan yang diusulkan dan mengapa cocok untuk mengatasi
kesenjangan yang diuraikan di bagian “latar belakang”.
3. Sajikan garis besar secara singkat sistem dan kerangka konsep, dari literatur yang
diterbitkan, untuk membingkai penelitian yang diajukan dapat disajikan baik secara
visual maupun tekstual.
Maksimal Karakter (6108/65000)

E. Manfaat Sosial dan Keterlibatan Komunitas

Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah/rendah (CIOMS, P-2)
1. Deskripsikan rencana pelibatan komunitas, dan tunjukkan sumber-sumber yang
dialokasikan untuk aktivitas pelibatan tersebut.
 2. Jelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk
memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan dan memudahkan pelibatan
mereka selama riset serta memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan
masyarakat, dan diterima oleh mereka. Apakah masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (CIOMS, P-7)

Maksimal Karakter (1406/65000)

F. Deskripsi Desain dan Tujuan

deskripsi desain, harus
1. Jelaskan tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi, dan variabel
penelitian, tujuan dapat berupa primer (primary endpoint) dan tujuan sekunder
(surrogate endpoint)
2. Uraian kerangka teoritis yang dipilih; termasuk jenis uji coba (misalnya, kelompok
paralel, persilangan, faktorial, kelompok tunggal), rasio alokasi, dan kerangka kerja
(misalnya, keunggulan, kesetaraan, noninferioritas, eksplorasi).
3. Jelaskan mengapa dilakukan pilihan pembanding (bila ada)

Maksimal Karakter (843/65000)

G. Metoda: Penugasan Intervensi, Pengaturan, Rencana Rekrutmen dan Kriteria

Peserta
1. Penugasan Intervensi
a. Uraikan Intervensi detail setiap kelompok untuk memungkinkan replikasi, termasuk
bagaimana dan kapan akan dilakukan
b. Jelaskan Kriteria untuk menghentikan atau memodifikasi intervensi (interim) yang
dialokasikan untuk peserta uji coba tertentu (misalnya, perubahan dosis obat sebagai
respons terhadap bahaya, permintaan peserta, atau memperbaiki / memperburuk
penyakit).
c. Uraikan Strategi untuk meningkatkan kepatuhan terhadap protokol intervensi, dan
setiap prosedur untuk memantau kepatuhan (misalnya, pengembalian tablet obat,
tes laboratorium).
d. Uraikan Perawatan dan intervensi terkait yang diizinkan atau dilarang selama uji
coba

Maksimal Karakter (1694/65000)

2. Pelaksanaan/Membutakan/Masking (menutupi/menyamarkan)
a. Uraikan Pembuatan/metoda urutan untuk menghasilkan urutan alokasi (misalnya,
bilangan acak yang dihasilkan komputer), dan daftar faktor apa pun untuk stratifikasi.
b. Uraikan Untuk mengurangi prediktabilitas urutan acak, rincian dari setiap
pembatasan yang direncanakan (misalnya, pemblokiran) harus disediakan dalam
dokumen terpisah yang tidak tersedia bagi mereka yang mendaftarkan peserta atau
menetapkan intervensi.
c. Jika disamarkan, keadaan di mana penyamaran diperbolehkan, dan prosedur untuk
mengungkapkan intervensi yang dialokasikan peserta selama uji coba
d. Bagaimana mekanisme penyembunyian/penyamaran alokasi dan penerapan urutan
alokasi (misalnya, telepon pusat; amplop yang diberi nomor berurutan, buram,
tertutup), menjelaskan langkah-langkah apa pun untuk menyembunyikan urutan
sampai intervensi ditetapkan
e. Siapa yang akan menghasilkan urutan alokasi, mendaftarkan peserta, dan siapa
yang akan menugaskan peserta untuk intervensi
f. Siapa yang akan disamarkan setelah tugas intervensi (misalnya, peserta uji coba,
penyedia perawatan, penilai hasil, analis data), dan bagaimana prosesnya (uraikan)
Maksimal Karakter (696/65000)

3. Pengaturan studi (setting)

a. Jelaskan dimana data akan dikumpulkan, kegiatan apa yang akan dilakukan di lokasi
tersebut, dan alasan pilihan lokasi dan persyaratan khusus apa pun.
b. Bagaimana pengaturan penelitian sesuai untuk menjawab pertanyaan / tujuan
penelitian; jika studi multisenter atau terpusat/tunggal, dan jika ada persyaratan
khusus lokasi untuk menjalankan studi, misalnya, komunitas, klinik komunitas, RSU,
RS Akademik) dan daftar negara tempat data akan dikumpulkan.
c. Referensi ke mana daftar lokasi studi dapat diperoleh.

Maksimal Karakter (291/65000)

4. Rencana Rekrutmen dan Kriteria

a. Jelaskan penentuan populasi / sampel penelitian
b. Uraikan Strategi untuk mencapai pendaftaran peserta yang memadai untuk
mencapai ukuran sampel yang ditargetkan
c. Uraikan definisi yang tepat tentang peserta mana yang memenuhi syarat untuk
penelitian ini, yang mendefinisikan kriteria inklusi dan eksklusi.
d. Jelaskan Pemilihan kriteria dapat mempengaruhi perekrutan dan pengurangan pada
studi.
e. Jelaskan Kriteria inklusi/eksklusi harus menentukan populasi yang menjadi tujuan
penelitian. Misalnya: Gender, Rentang usia, Etnis, Pengelompokan sosial ekonomi,
Kondisi klinis, Lokasi, dll
f. Jika berlaku, jelaskan kriteria kelayakan untuk pusat studi dan individu yang akan
melakukan intervensi (misalnya, ahli bedah, psikoterapis).
g. Jelaskan Apakah termasuk kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau
orang dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau
kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi risiko
lebih dafri minimal (P-15 sd 19)
h. Uraikan Jadwal waktu pendaftaran, intervensi (termasuk run-in dan washout),
penilaian, dan kunjungan peserta.
i. Sajikan diagram skematik sangat disarankan (bila ada)

Maksimal Karakter (481/65000)

H. Pengumpulan, Pengelolaan, Rencana Analisis Statistik, dan Hasil

1. Metode Pengumpulan Data
a. Uraikan Rencana untuk penilaian dan pengumpulan hasil, baseline, dan data uji
coba lainnya, termasuk proses terkait untuk meningkatkan kualitas data (misalnya,
pengukuran duplikat, pelatihan penilai) dan deskripsi instrumen studi (misalnya,
kuesioner, tes laboratorium ) bersama dengan reliabilitas dan validitasnya, jika
diketahui.
b. Jelaskan Referensi ke tempat formulir pengumpulan data dapat ditemukan, jika tidak
dalam protokol.
c. Jelaskan Rencana untuk mempromosikan retensi peserta dan tindak lanjut lengkap,
termasuk daftar data hasil yang akan dikumpulkan untuk peserta yang menghentikan
atau menyimpang dari protokol intervensi
d. Uraikan peran yang terlibat dalam pengumpulan data, dan menggambarkan dengan
jelas metode analisis data
e. Sajian garis besar, jika ada 'jenis' kegiatan yang berbeda yang dilakukan di setiap
lokasi (misalnya mengidentifikasi atau merekrut) dan apa persyaratan khusus untuk
masing-masing.
Maksimal Karakter (373/65000)

2. Manajemen Data
a. Uraikan Rencana untuk entri data, pengkodean, keamanan, dan penyimpanan,
termasuk proses terkait untuk meningkatkan kualitas data (misalnya, entri data
ganda; pemeriksaan jangkauan untuk nilai data).
b. Jelaskan Referensi ke tempat rincian prosedur manajemen data dapat ditemukan,
jika tidak ada dalam protokol

Maksimal Karakter (796/65000)

3. Rencana Analisis
a. Deskripsikan tentang rencana-rencana analisa kualitatif, statistik, termasuk rencana
analisis interim bila diperlukan, dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan
terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian
b. Uraikan Metode statistik untuk menganalisis hasil primer dan sekunder.
c. Jelaskan Referensi ke tempat rincian lain dari rencana analisis statistik dapat
ditemukan, jika tidak ada dalam protokol
d. Uraikan Metode untuk setiap analisis tambahan (misalnya, subkelompok dan analisis
yang disesuaikan)
e. Uraikan Definisi analisis populasi yang berkaitan dengan ketidakpatuhan protokol
(misalnya, sebagai analisis acak), dan metode statistik apa pun untuk menangani
data yang hilang (misalnya, beberapa imputasi)

Maksimal Karakter (373/65000)

4. Hasil
a. Uraikan Hasil Primer (utama), sekunder, dan lainnya, termasuk variabel pengukuran
khusus (misalnya, tekanan darah sistolik), metrik analisis (misalnya, perubahan dari
baseline, nilai akhir, waktu ke peristiwa), metode agregasi (misalnya, median,
proporsi) , dan titik waktu untuk setiap hasil.
b. Uraikan Penjelasan tentang relevansi klinis dari kemanjuran yang dipilih dan hasil
yang merugikan sangat dianjurkan

Hasilnya yaitu dengan mengukur tekanan darah, mengukur tekanan HB, mengukur berat
badan ibu hamil dan juga mengukur TFU pada ibu hamil sebelum dan sesudah diberikan
minuman madu soya selama 7 hari setiap pagi dan sore.

Maksimal Karakter (229/65000)

I. Pemantauan
a. Pemantauan Data
1) Uraikan Komposisi Komite Pemantau Keamanan dan Data (DMC/DSMB),
bila ada; ringkasan peran dan struktur pelaporannya; pernyataan apakah
independen dari sponsor dan kepentingan yang bersaing; dan referensi ke
mana rincian lebih lanjut tentang piagamnya dapat ditemukan, jika tidak
dalam protokol.
2) Uraikan bila Alternatifnya, penjelasan mengapa DMC/DSMB tidak diperlukan
3) Uraikan Deskripsi analisis sementara (interim) dan pedoman penghentian,
termasuk siapa yang akan memiliki akses ke hasil sementara ini dan
membuat keputusan akhir untuk menghentikan persidangan
b. Bahaya/Risiko
1) Bagaimana Rencana untuk mengumpulkan, menilai, melaporkan, dan
mengelola Kejadian Tidak Diinginkan yang diminta dan dilaporkan secara
 spontan serta efek lain yang tidak diinginkan dari intervensi uji coba atau
pelaksanaan uji coba ?
c. Mengaudit
1) Uraikan Frekuensi dan prosedur untuk mengaudit pelaksanaan uji coba, jika
ada, dan apakah proses akan independen dari penyelidik dan sponsor

Maksimal Karakter (206/65000)

J. Pelaksanaan dan Pengambilan Sampel/Rekrutmen Subyek Merujuk Prinsip,

Standar, dan Pedoman Etik Penelitian Tujuan: untuk menjelaskan dan membenarkan
detail
a. Tujuan: untuk menjelaskan dan membenarkan detail pengambilan sampel/subyek
yang berdasarkan prinsip dan standar etik.

1. Bujukan, Eksploitasi
a. Uraikan Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi,
seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (P-13)
b. Uraikan Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk
menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang
topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek
dalam penelitian
c. Uraikan Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau
partisipan (P-24)

Maksimal Karakter (156/65000)

2. Kerahasiaan dan Privacy

a. Jelaskan Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan
privasi orang, termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test
genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (P-11, 22)
b. Jelaskan Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk
menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen.
c. Jelaskan Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat,
di mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi.
d. Uraikan Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material
biologis

Maksimal Karakter (254/65000)

3. Ukuran Sampel
a. Tujuan: menjelaskan dasar pemikiran di balik besarnya sampel.
b. Tidak selalu memungkinkan untuk memperkirakan ukuran sampel, mis. jika Anda
melanjutkan pengambilan sampel hingga mencapai saturasi. Bagian ini harus
menjelaskan bagaimana strategi pengambilan sampel Anda menjawab pertanyaan /
tujuan penelitian Anda.

Maksimal Karakter (112/65000)

4. Teknik pengambilan sampel

a. Tujuan: Mendeskripsikan pemilihan peserta.
b. Jelaskan secara rinci metode pemilihan yang digunakan, misalnya:
1) Secara acak, bola salju, pengambilan sampel praktis, pengambilan sampel
dengan tujuan tertentu?
2) Dari mana sampel berasal?
 3) Apa alasan strategi pengambilan sampel ini? Dasar pemikirannya harus
mencerminkan kerangka metodologis dan teoritis untuk penelitian ini.

Maksimal Karakter (272/65000)

5. Pengerahan
a. Tujuan: Untuk mendeskripsikan bagaimana peserta diidentifikasi dan direkrut.
b. Uraikann rincian proses penyaringan kelayakan peserta untuk proyek termasuk
metode untuk mengidentifikasi peserta / sampel yang memenuhi syarat.

Maksimal Karakter (107/65000)

6. Identifikasi Sampel
a. Berikut ini harus dijelaskan dalam protokol:
1) Siapa yang akan mengidentifikasi peserta dan metode apa yang akan
digunakan?
2) Sumber daya apa yang akan digunakan?
3) Apakah ada peserta yang direkrut melalui Pool/Pusat Identifikasi
Subyek/kelompok penjaga gerbang/fasilitator (PIS)?
4) Apakah ada peserta yang direkrut oleh publisitas; poster, selebaran, iklan
atau situs web?
5) Jelaskan Apakah ada Rincian sumber informasi pribadi yang dapat
diidentifikasi yang akan digunakan untuk mengidentifikasi calon peserta.
6) Misalnya, dalam kasus penelitian pemanfaatan data sekunder/perawatan
kesehatan pada pasien, biasanya hanya anggota tim perawatan klinis pasien
yang memiliki akses ke catatan pasien/rekaman medik; tanpa persetujuan
eksplisit untuk mengidentifikasi calon peserta, memeriksa apakah mereka
memenuhi kriteria inklusi atau membuat pendekatan awal untuk pasien (P-12,
22).
7) Jika penelitian mengusulkan untuk menggunakan seseorang di luar tim klinis
untuk mengidentifikasi peserta yang cocok atau sebagai kontak pertama
dengan peserta, alasannya harus dijelaskan.
8) Bagaimana Pengaturan rujukan jika peserta akan diidentifikasi oleh tim
peneliti terpisah.
9) Jika register pasien atau penyakit digunakan untuk mengidentifikasi calon
peserta, deskripsi singkat tentang persetujuan dan pengaturan kerahasiaan
register harus disertakan.
10) Protokol juga harus merinci semua pembayaran /kompensasi yang
dimaksudkan kepada peserta mis. biaya perjalanan yang wajar untuk setiap
kunjungan selain perawatan normal.

Maksimal Karakter (1898/65000)

K. Potensi Risiko, Adverse Event (AE)/Kejadian Yang Tidak Diharapkan (KTD); SAE
dan KTDS (Serius), dan Penanganan Komplikasi
1. Jelaskan Metode pencatatan dan pelaporan KTD atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi (P-4, 6, 13, 14)
2. Jelaskan Risiko-2 yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait
dengan masing masing rencana penelitian, dan terkait dengan pelaksanaan
penelitian

Maksimal Karakter (1276/65000)

L. Managemen dan Mitigasi Risiko

 1. Tujuan: mendeskripsikan analisis risiko ditambah manajemen risiko jika peneliti ingin
mendapatkan informasi yang memiliki implikasi pengamanan (P-4, 6).
a. Jelaskan tentang setiap risiko / potensi risiko penelitian.
b. Uraikan rencana manajemen risiko untuk menangani segala potensi risiko /
bahaya bagi peserta. Misalnya saat melakukan wawancara, peneliti
memperoleh informasi bahwa peserta tersebut bunuh diri.
c. Jelaskan Mekanisme apa yang akan diterapkan untuk melindungi subyek?
Dengan siapa informasi tersebut harus dibagikan untuk mengurangi kerugian
bagi peserta?
d. Uraikan Rencana pengelolaan untuk menangani masalah pengamanan dari
potensi bahaya bagi orang lain. Misalnya jika peserta mengungkapkan
informasi tentang niat untuk merugikan orang lain.
e. Jelaskan Mekanisme apa di luar penelitian yang akan diterapkan untuk
melindungi orang lain? Kepada siapa informasi tersebut harus dibagikan
untuk mengurangi kerugian bagi orang lain?

Maksimal Karakter (56/65000)

M. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP/(Informed Consent/IC) (P-9)

1. Persetujuan yang diinformasikan harus diperoleh sebelum peserta menjalani
aktivitas apa pun yang secara khusus untuk tujuan studi (bila diperlukan IC).
2. Gunakan form PSP yang tersedia (IC 26/35 Butir)
3. Protokol harus sepenuhnya menjelaskan proses mendapatkan persetujuan yang
diinformasikan yang dapat melibatkan:
a. dialog dan diskusi antara calon peserta atau perwakilannya (yang dapat
diterima secara hukum) serta individu yang memiliki pengetahuan tentang
penelitian, tentang sifat dan tujuan penelitian, dan kemungkinan risiko yang
terkait dengan partisipasi mereka.
b. presentasi materi tertulis (mis., brosur informasi dan dokumen persetujuan)
yang harus disetujui oleh KEP, persyaratan peraturan lokal dan persyaratan
hukum
c. kesempatan bagi calon peserta untuk mengajukan pertanyaan
d. penilaian kapasitas. agar persetujuan menjadi etis dan sah secara hukum,
peserta harus mampu memberikan persetujuan untuk dirinya sendiri.
e. khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memantau kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (P-14, 19)
f. orang yang cakap/mampu akan:
1) memahami tujuan dan sifat penelitian
2) memahami apa yang terlibat dalam penelitian, manfaatnya (atau
kurangnya manfaat), risiko dan bebannya
3) memahami alternatif untuk mengambil bagian
4) dapat menyimpan informasi cukup lama untuk membuat keputusan
yang efektif.
5) dapat membuat pilihan bebas
6) mampu membuat keputusan khusus ini pada saat perlu dibuat
(meskipun kapasitas mereka mungkin berfluktuasi, dan mereka
mungkin mampu membuat beberapa keputusan tetapi tidak yang lain
tergantung pada kompleksitasnya)
g. di mana peserta mampu memberikan persetujuan untuk diri mereka sendiri
tetapi sangat rentan terhadap paksaan, penting untuk menjelaskan
bagaimana kepentingan mereka akan dilindungi
h. untuk rentang aktivitas yang sangat terbatas - seperti beberapa observasi
etnografi - individu dalam latar penelitian mungkin tidak dianggap sebagai
"partisipan" penelitian dan mungkin tidak dapat memperoleh persetujuan dari
setiap individu yang diamati. Dalam kasus seperti itu, penjelasan lengkap
 harus diberikan tentang bagaimana hak dan privasi akan dilindungi bagi
mereka yang diamati atau terlibat dalam beberapa cara dalam kegiatan
penelitian yang tidak diusulkan untuk mendapatkan persetujuan individu.

Maksimal Karakter (57/65000)

N. Wali
1. Jelaskan Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa/mampu memberikan
informed consent (P-9,10, 16, 17)
2. Jelaskan Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak dianggap paham tentang
informed consent tapi belum cukup umur (P-9)

Maksimal Karakter (21/65000)

O. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang
sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal

P. Komite Etik Penelitian (KEP) dan Telaah Etik

1. Tujuan: untuk menunjukkan bahwa studi tersebut akan menerima tinjauan etis dan
persetujuan dari badan pengatur yang diperlukan
2. Protokol harus merujuk pada prinsip, standar, dan pedoman etik mutakhir (3,7,25)
serta menyatakan bahwa:
a) Sebelum memulai penelitian, peneliti harus memeriksa apakah mereka
diminta untuk mendapatkan kelayakan etik dari KEP (Komite Etik Penelitian)
untuk protokol penelitian, formulir persetujuan yang diinformasikan dan
dokumen terkait lainnya misalnya iklan.
b) Amandemen substansial yang memerlukan tinjauan oleh KEP, tidak akan
dilaksanakan sampai tinjauan tersebut dilakukan dan mekanisme lain
diterapkan untuk diterapkan di lokasi.
c) Semua korespondensi dengan KEP akan disimpan.
d) Merupakan tanggung jawab peneliti utama untuk membuat laporan
midterm/tahunan sebagaimana diperlukan.
e) Peneliti utama (PU) harus melaporkan ke KEP tentang akhir penelitian.
f) Laporan kemajuan tahunan diajukan dalam waktu 30 hari sejak tanggal
peringatan diberikan pendapat yang baik, dan setiap tahun sampai studi
dinyatakan berakhir.
g) Jika pemeriksaan diakhiri sebelum waktunya, PU akan memberi tahu KEP,
termasuk alasan penghentian sebelum waktunya.
h) Dalam satu tahun setelah akhir studi, PU akan menyerahkan laporan akhir
beserta hasilnya, termasuk publikasi / abstrak, ke KEP.
Maksimal Karakter (40/65000)

Q. Konflik Kepentingan

Uraikan Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite
lembaga tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik
dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya
yang harus dilakukan (P-25)

R. Rencana Publikasi
 1. Uraikan Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiology, generik,
sosiologi) yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan
kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah
penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (P-1, 4).
2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke otoritas pihak yang berwenang (P-24)

Maksimal Karakter (47/65000)

S. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini
akan dipatuhi
2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik
3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
policy sponsor/regulator untuk mengambil langkah yang diperlukan

Maksimal Karakter (109/65000)