PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK

Isilah form di bawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (√) pada kotak
atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
p: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 - Lampiran 1;
s: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
c: Check List/ Daftar Tilik
g: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 - Lampiran 2

Daftar Isi:
A. Judul Penelitian (p1)
B. Ringkasan usulan penelitian (p2)
C. Isu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Tinjauan Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Desain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial

W. Hak atas Data

X. Publikasi

Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
BB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

1
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK

Isilah form di bawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (√) pada kotak
atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
p: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 - Lampiran 1;
s: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
c: Check List/ Daftar Tilik
g: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 - Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p1)

_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
1. Lokasi Penelitian:
______________________________________________________________________________________________
2. Waktu Penelitian yang direncanakan (mulai-selesai):
______________________________________________________________________________________________
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter
Jika multi-senter, apakah sudah mendapatkan persetujuan
4.
etik dari senter/ institusi yang lain (lampirkan jika sudah)
5. Peneliti Utama (p10) (lampirkan CV)
Nama:
______________________________________________________________________________________________
No. Telepon/ HP:
______________________________________________________________________________________________
6. Institusi Peneliti Utama
Nama:
______________________________________________________________________________________________
Alamat:
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________
No. Telepon:
______________________________________________________________________________________________
E-mail:
______________________________________________________________________________________________
7. Sponsor Penelitian (p9)
Nama:
______________________________________________________________________________________________
Alamat:
______________________________________________________________________________________________

B. Ringkasan Usulan Penelitian (p2)

1. Ringkasan penelitian dalam 200-300 kata (ditulis dalam bahasa yang mudah
dipahami oleh “awam”, bukan dokter/ profesi)
2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, dan
apa manfaatnya untuk penduduk di lokasi penelitian ini dilakukan (negara,
wilayah, lokal) (adil-s2)

2
C. Isu Etik Penelitian yang mungkin dihadapi
Pendapat peneliti tentang isu etik penelitian yang mungkin dihadapi dalam penelitian
ini, dan bagaimana cara menanganinya (p4) - sesuaikan dengan 7 butir standar
kelaikan etik (s) dan guideline (g) berapa.

D. Ringkasan Tinjauan Pustaka

Ringkasan hasil-hasil penelitian sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang
belum dipublikasikan yang diketahui para peneliti dan sponsor, serta informasi
penelitian yang sudah dipublikasikan, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan.
Maksimum 1 halaman (p5 - g4)

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat g-2
2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan
penelitian
3. Informasi demografis/ epidemiologis yang relevan tentang lokasi penelitian

F. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian
(p11)
2. Deskipsi detil tentang desain penelitian (p12)
3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok perlakuan
ditentukan secara acak (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded
atau terbuka (bila bukan uji coba klinis, cukup tulis: tidak relevan) (p12)

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik (p13)
2. Kriteria inklusi dan eksklusi subyek, serta justifikasinya (p12-g3)
3. Sampling kelompok rentan: jelaskan alasan melibatkan anak-anak atau orang
dewasa yang tidak mampu memberikan informed consent/ IC, atau kelompok
rentan, serta langkah-langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi risiko (p15-
g15, g16, g17)

H. Intervensi/ Perlakuan (pengguna data sekunder dan penelitian kualitatif, cukup

tuliskan “tidak relevan”, kemudian langsung lanjutkan ke butir Manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua perlakuan (metode administrasi perlakuan,
termasuk rute administrasi, dosis, frekuensi, interval, lama perlakuan, dan masa
perlakuan produk yang digunakan (kasus dan kontrol) (p17)
2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi
selama penelitian (p4, p5, p18)
3. Perlakuan/ pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau
menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p6, p19)
4. Pemeriksaan klinis, laboratorium, atau pemeriksaan lain yang harus dilakukan
(p20)

3
I. Monitor Hasil
Contoh dari formulir laporan kasus yang sudah terstandarisasi, metode pencatatan
respon terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode, serta frekuensi pengukuran),
prosedur follow-up, dan bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan
tingkat kepatuhan subyek yang menerima perlakuan (lihat lampiran) (p17)

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis,
atau, dalam hal penelitian multi-senter, kapan sebuah pusat/ lembaga dinon-aktifkan,
dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian yang tidak diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi (p23-g4, g23)
2. Risiko-risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait
dengan masing-masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosedur yang akan diujicobakan (p24-g4)

L. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana penanganan detil bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik
2. Adanya asuransi
3. Adanya fasilitas pengobatan/ biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (g14)

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (p25-g4)
2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang
kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (p26-g1, g4)

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila perlakuan menghasilkan manfaat yang
signifikan
2. Modalitas yang tersedia
3. Pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlangsungan pengobatan, organisasi
yang akan membayar
4. Berapa lama (g6)

O. Informed Consent (pengguna data sekunder, cukup tuliskan “tidak relevan”,

kemudian langsung lanjutkan ke butir Penjagaan Kerahasiaan)
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon
subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya (p30-
g9)
2. Khusus ibu hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (p29-g9)

P. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed
consent (g16, g17)


4
 2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent
tapi belum cukup umur (g16, g17)


Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi,
seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

2. Rencana dan prosedur, serta orang yang bertanggungjawab untuk
menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang penelitian lain
tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan
subyek dalam penelitian (p33-g9)
3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau
partisipan (p34)

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah-langkah untuk menjaga
privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (p16-g3)

2. Langkah-langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi
subyek, termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil
pemeriksaan genetik pada keluarga kecuali atas ijin dari yang bersangkutan (p35-
g4, g11, g12, g24)
3. Informasi tentang bagaimana kode (bila ada) yang dibuat untuk identitas subyek
disimpan di mana dan kapan, serta bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila
terjadi kegawatdaruratan (p36-g11, g12)
4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
(p37)

S. Rencana Analisis
Deskripsi tentang rencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan penelitian (baik-s2-g4)


T. Monitor Keamanan (pengguna data sekunder dan penelitian kualitatif, cukup

tuliskan “tidak relevan”, kemudian langsung lanjutkan ke butir Konflik
Kepentingan)
Rencana-rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi
lain yang dilakukan dalam penelitian, dan bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan monitoring keamanan (baik-s3, s7-g4)


U. Konflik Kepentingan
Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainnya; menginformasikan
pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite lembaga
mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang langkah-langkah berikutnya yang harus dilakukan (p42-g25)

5
V. Manfaat Sosial

1. Untuk penelitian yang dilakukan pada setting dengan sumber daya lemah, jelaskan
kontribusi yang dilakukan peneliti/ sponsor untuk capacity building, review
ilmiah, etika, dan penelitian kesehatan di negara tersebut; serta jaminan bahwa
capacity building dilakukan dengan tujuan tercapainya kesesuaian nilai dan
harapan subyek dan komunitas lokasi penelitian (p43-g8)
2. Protokol penelitian atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi
deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber-sumber yang
dialokasikan untuk kegiatan pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa
yang sudah dan apa yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan
bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka
selama penelitian, untuk memastikan bahwa tujuan penelitian sesuai kebutuhan
dan diterima oleh masyarakat. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (p44-g7)

W. Hak atas Data


Terutama bila sponsor adalah industri, jelaskan/ lampirkan kontrak yang
menyatakan siapa pemilik hak publikasi hasil penelitian, serta kewajiban untuk
menyiapkan bersama dan memberikan draft laporan hasil penelitian pada Peneliti
Utama (baik, hormat-s1, s7-g24) 


X. Publikasi

1. Rencana publikasi hasil penelitian pada bidang tertentu (seperti epidemiologi,
genetik, sosiologi) yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan
komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir risiko
kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data
selama dan setelah penelitian, serta mempublikasi hasil penelitian sedemikian
rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemuliaan mereka (p47-
g4)
2. Bila hasil penelitian tidak sesuai dengan teori, memastikan bahwa hasilnya
tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat-
obatan (p46-g24)

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana penelitian; lembaga penyandang dana, dan deskripsi
komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, subyek
penelitian, dan bila ada, pada komunitas (p41-baik-s2-g25)

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan Peneliti Utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman
ini akan dipatuhi (p6)
2. Riwayat/ track record usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul, waktu penelitian, dan hasil review Komite Etik (p7)
3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani
sesuai kebijakan sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

6
 Tanda tangan Peneliti Utama
Yogyakarta, ____________________

(_________________________________)

AA. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

BB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus