Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Disusun oleh kelompok 6 :

No Nama NIM
1 Amsiatu Syarifah 17631637
2 Siska sukma devy 17631607
3 Rizqi Fauziyah Arrohmah 17631603
4 Irfan riskiono 17631612
5 Eka sari wali 17631620
6 Ayuni tria wardani 17631598
7 Yani fidi astuti 17631629

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PONOROGO

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
S1 KEPERAWATAN
2020

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek
 2

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek
 3

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Hubungan Dukungan Suami Terhadap Pemberian ASI Eksklusif Pada Anak

_____________________________________________________________________________
1. Lokasi Penelitian :

Desa Putat , Kecamatan Geger , Kabupaten Madiun

_____________________________________________________________________________
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):
_________________
mulai : 19-03-2020
Selesai : 10-06-2020_________________________________________________________
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter V
4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari V
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : siska sukma devy
Institusi : universitas muhammadiyah ponorogo
1. Anggota Peneliti : -
Institusi
Sponsor (p9)
Nama :-
Alamat :-
 4

BB. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter/profesi)

pemberian ASI ekslusif pada anak dipengaruhi oleh faktor perilaku kesehatan, salah satuya yaitu
faktor pendorong meliputi dukungan suami dan keluarga yang sangat diperlakukan agar ibu
dapat pemberian ASI ekslusif. Penelitian ini observasional analitik menggunakan desain
penelitian coss sectional diharapkan memperkaya bukti empiris mengenai hubungan dukungan
suami terhadap pemberian ASI esklusif pada anak. Pemberian ASI eksklusif sangat bermanfaat
namun capaian ASI ekslusif berdasarkan hasil survey demografi dan kesehatan indonesia (SDKI)
hanyan 32% pada tahun 2007 dan meningkat menjadi 42% pada tahun 2012. Awalnya capaian
ASI ekslusif di jombang memiliki tren menurun pada tahun 2011 menjadi 53% tetapi mengalami
peningkatan pada tahun 2013 menjadi 71% sedangkan capaikan ASI esklusif 6 bulan hanya
42%. Ada hubungan yang signifikan antara dukungan suami dengan sikap ibu dalam pemberian
ASI esklusif di wilayah jombang.semaknbesar dukungan suami makin semkin besar sikap positif
ibu dalam pemberian ASI esklusif

2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk
penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)

Tujuan penelitian ini untuk menganalisis bubungan dukungan suami dan dukungan keluarga
dengan pemberian ASI esklusif pada ibu di j untutk suami di wilayah dapat berperan penting
aktif dalam pemberian ASI eksklusif karena suami akan turutmenentukan kelancaran reflek
pengeluaran ASI dari pengaruh emosional ibu/perasaan ibu, penelitian ini di buat supaya adanya
dukungan suami terhadap pemberian asi eksklusif.
________________________________________________________________________________ _____________________________
 5

CC. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana
cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa

suami tidak tahu apa yang harus dilakukan untuk istri sebagai dukungan untuk memberikan asi
ekslusif .solusi terkait isu etik tersebut adalah di akhir penelitian akan di adakan penyuluhan terkait
dukungan yang harus dilakukan suami terhadap istri untuk melakukan pemberian asi ekslusif .
________________________________________________________________________________ _____________________________

DD. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Adiningsih, N. U. (2004). Ayah Menyusui Cermin Kesetaraan Gender. Jakarta: Penggagas Forum Studi
Pemberdayaan Keluarga. Afi fah, D.N. (2007). Faktor yang Berperan dalam Kegagalan Praktik Pemberian
ASI Eksklusif (Master’s thesis, Fakultas Gizi Masyarakat Universitas Diponegoro, Semarang). Diakses
dari http://eprints.undip.ac.id/ 1034/1/ ARTIKEL_ASI.pdf Anggorowati., Nuzulia, F. (2013). Hubungan
antara Dukungan Keluarga dengan Pemberian ASI Eksklusif pada Bayi di Desa Bebengan Kecamatan
Boja Kabupaten Kendal Diakses dari http://download.portalgaruda.org/article. php?
article=129052&val=5088 Departemen Kesehatan RI. (2007). Pelatihan Konseling Menyusui Sejak Lahir
sampai Enam Bulan hanya ASI saja. Jakarta: Depkes RI. Departemen Kesehatan RI. (2005). Manajemen
Laktasi: Buku Panduan bagi Bidan dan Petugas Kesehatan di Puskesmas. Jakarta: Depkes RI. Dinas
Kesehatan Kabupaten Jombang. (2013). Profi l Kesehatan Dinas Kesehatan kabupaten Jombang Tahun
2012. Jombang: Dinkes Jombang. Fahma, A.M. Tarmali, A. Widyawati, S.A. (2011). Hubungan Dukungan
Suami Dan Promosi Susu Formula Dengan Pemberian ASI Eksklusif Pada Bayi Usia 7-12 Bulan di
Kelurahan Pringapus Kecamatan Pringapus Kabupaten Semarang. Diakses dari http://perpusnwu.web.
id/karyailmiah/documents/3864.pdfKondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2

Penelitian akan dilakukan di setiap rumah ibu yang terdata sebagai KP ASI
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian

Ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian adalah setiap kunjungan di
rumah Ibu KP ASI untuk pengisian kuisioner peneliti menggunakan masker penutup hidung dan mulut
dan menggunakan handzaitaizer ,begitu pula dengan ibu akan di berikan maskerdan di sediakan bolpoin
oleh peneliti .
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
 6

________________________________________________________________________________ _____________________________
3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Kelompok perlakuan adalah ibu KP ASI yang memiliki bayi usia 0-12 bulan menurut data puskesmas
desaputat kecamatan geger kabupaten
madiun________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
 7

EE. Disain Penelitian

1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)

Tujuan penelitian :
menganalisi edukasi asuhan keperawatan oleh perawat di Desa Putat Kec. Geger Kab Madiun melalui
identifikasi pengaruh dukungan suami terhadap pemberian ASI Ekslusif pada anak meliputi dukungan
suami, dukungan keluarga, perilaku menyusui, emosional, pemahaman, harapan
________________________________________________________________________________ _____________________________
Hipotesa :
model asuhan keperawatan oleh perawat dapat meningkatkan pemberian ASI eksklusif, dukungan
keluarga, dukungan suami, perilaku menyusui, emosional, pemahaman, harapan

Pertanyaan peneliti :
1. Adanya anggota yang menganjurkan ibu memberikan ASI eksklusif
2. adanya bentuk dukungan keluarga/suami ibu
3. adanya yang dilakukan keluarga/suami saat menyusui ASI tidak lancar
4. adanya saran dari keluarga/suami memeberikan MP- ASI dini
________________________________________________________________________________ _____________________________
Varaiabel penelitian :
- Variabel antesenden : pengetahuan ibu menyusui terkait pentingnya
pemberian ASI esklusif
- Variabel tergantung I : adanya pengaruh dukungan suami terhadap
pemberian ASI esklusif
- Variabel tergantung II : adanya respon ibu menyusui di Puskesmas Putat
yang merasakan Asuhan Keperawatan meliputi dukungan suami, dukungan
keluarga, perilaku menyusui, emosional, pemahaman, harapan
_______________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

4. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Penelitian cross sectional ini dilaksanakan di wilayah kerja Puskesmas desa putat
kecamatan gemarang kabupaten madiun pada bulan maret sampai Juni 2020.Populasi
penelitian ini adalah semua ibu anggota KP-ASI yang mempunyai bayi usia 0-12 bulan
termasuk anggota KP-ASI di wilayah kerja Puskesmas desa putat . Sampel penelitian
 8

ditentukan secara purposif dengan kriteria ibu yang mempunyai bayi usia 0-12 bulan,
termasuk anggota KP-ASI, merupakan kelahiran tunggal dan cukup bulan. Dengan
kriteria tersebut diperoleh 74 orang. Data yang digunakan merupakan data primer dari
hasil wawancara dan data sekunder(laporan bulanan ASI eksklusif). Instrumen yang
digunakan berupa kuesioner dengan metode wawancara. Penilaian untuk dukungan suami
didapat dari 5 pertanyaan dengan jumlah nilai maksimal 14, kemudian dikategorikan
menjadi tidak mendukung jika total nilai 5-9 dan mendukung jika total nilai 10-14.
Penilaian untuk dukungan keluarga didapat dari 4 pertanyaan, dikategorikan tidak
mendukung jika total nilai 4-6 dan mendukung jika total nilai 7-8. Hubungan antar
variabel dianalisis menggunakan uji statistik
phi correlation. Penelitian ini telah memperoleh persetujuan dari komite etik Fakultas
Kesehatan

_______________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

5. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan
ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

_tidak relevan
_______________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
 9

FF. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (p13)

Karakteristik responden yang diteliti meliputi umur, pendidikan terakhir, status pekerjaan
dan paritas. Distribusi karakteristik responden dapat dilihat pada Tabel 1.Berdasarkan Tabel 1
diketahui bahwa sebagian besar responden (81%) terkategori usia reproduksi sehat (20-35 tahun)
dengan pendidikan terakhir SMA (48,6%). Mayoritas responden tidak bekerja (82,4%) dan
sebagian besar memiliki jumlah anak 2 (45,9%). Usia berkisar antara 20-35 tahun termasuk
dalam usia reproduksi sehat (Manuaba, 2002).Pada golongan usia ini organ reproduksi telah siap
atau matang untuk menjalankan proses reproduksi dalam kaitannya dengan pemberian ASI
eksklusif atau laktasi serta didukung dengan kematangan psikis atau mental (Siswono, 2004).
Sebagian besar tingkat pendidikan responden adalah SMA dimana dianggap lebih mudah
menerima informasi. Menurut Notoatmodjo (2003), bahwa dengan pendidikan tinggi maka
seseorang akan cenderung lebih mudah untuk menerima informasi baik dari orang lain maupun
dari media massa dan tingkat pendidikan akan memengaruhi daya serap responden terhadap
informasi yang diterima. Semakin banyak informasi yang masuk semakin banyak pula
pengetahuan yang didapat. Sebagian besar responden tidak bekerja sedangkan ibu yang bekerja
diantaranya sebagai guru, karyawan pabrik, pegawai negeri sipil dan wirausaha (mempunyai toko
/ warung di rumah yang menjual kebutuhan sehari-hari). Ibu yang tidak bekerja biasanya
mempunyai waktu yang lebih banyak untuk merawat anak di rumah dan berpeluang besar untuk
memberikan ASI eksklusif serta dapat mengikuti kegiatan KP-ASI di wilayahnya dengan rutin
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

6. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

Kriterian inkulsi pasien yaitu : ibu menyusui di daerah Desa Putat mendapatkan pengetahuan,
meningkatkan dukungan suami/keluarga, terkendalinya emosional ibu menyusui, tercapainya harapan

________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
 10

________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

7. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu
memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah
bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
 11

GG. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan
komparator (p17)

Kelompok pendukung Ibu (KP-Ibu) merupakan suatu wadah untuk saling bertukar pengalaman,
berdiskusi dan saling memberi dukungan terkait kesehatan ibu dan anak khususnya seputar kehamilan,
menyusui dan gizi, dipandu/difasilitasi oleh motivator (Mercy Corps, 2010). Banyak manfaat yang
didapatkan dengan mengikuti kegiatan KP-Ibu seperti hasil penelitian yang dilakukan di kabupaten
Habaswein dan Wajir Selatan sebelah utara timur Kenya dengan membentuk kelompok pendukung ibu
melalui knowledge, practice, and coverage (KPC) dari survey yang dilakukan pada bulan Februari 2013
menunjukkan perbaikan yang ditandai dengan meningkatnya Indikator Maternal, Infant and Young
Child Nutrition (MIYCN) yaitu indikator praktek menyusu dan indiktor perawatan setelah melahirkan
dibandingkan pada bulan Juli 2011 sebelum membentuk KP-Ibu (Muruka dan Ekisa, 2013
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

8. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)

Tidak ada
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

9. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi,
selama penelitian (p 6) (p19)

Tidakada
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

10. test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
tidak ada
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
 12

________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
 13

HH. Monitor Hasil

1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima
treatmen (lihat lampiran) (p17)

Populasi penelitian ini adalah semua ibu anggota KP-ASI yang mempunyai bayi usia 0-12 bulan
termasuk anggota KP-ASI di wilayah kerja Puskesmasdesa putat . Sampel penelitian ditentukan secara
purposif dengan kriteria ibu yang mempunyai bayi usia 0-12 bulan, termasuk anggota KP-ASI,
merupakan kelahiran tunggal dan cukup bulan. Dengan kriteria tersebut diperoleh 74 orang. Data yang
digunakan merupakan data primer dari hasil wawancara dan data sekunder (laporan bulanan ASI
eksklusif)
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

II. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Hak untuk Undur Diri :

Keikutsertaan subyek dalam penelitian ini bersifat sukarela dan selama penelitian
berlangsung subyek diperbolehkan untuk mengundurkan diri kapanpun dan tanpa
menimbulkan konsekuensi apapun.
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
 14

JJ. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)

Bahaya Penelitian :
Tidak ada bahaya potensial akibat keterlibatan responden
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

11. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Tidak ada bahaya potensial akibat keterlibatan responden

_______________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

KK. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
1. Adanya asuransi,
2. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
3. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
_
Tidak relevan
_______________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
 15

LL. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

Manfaat penelitian dapat memperkaya bukti empiris mengenai hubungan dukungan suami
terhadap pembeian ASI Esklusif pada anak.
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

12. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)

Pengetahuan baru yang kemungkinan dapat mengaplikasikan pengetahuan dalam masalah nyata
terhadap pengoptimalan dukungan suami tehadap pembeian ASI esklusif pada Anak.
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

MM. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
13. modalitas yang tersedia,
14. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
15. berapa lama (Guideline 6)

Keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan yaitu terdapat
hubungan antara dukungan suami dan perilaku menyusui eksklusif dengan metode penelitian
purposive sampling pengumpulan data melalui wawancara dengan menggunakan kuesioner.

________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
 16

NN. Informed Consent

1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan
posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)

__ibu anggota KP ASI yang mempunyai bayi usia 0-12 bulan di desa putat : mendapatkan penjelasan
sebelum persetujuan untuk ibu anggota KP ASI , informed consent yang di saksikan oleh petugas
puskesmas dan pemberi kuisioner.
Kriteria inklusi : ibu anggota KP asi yang mempunyai bayi usia 0-12 bulan
_________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

16. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)

____tidak relevan
_________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

OO. Wali (p31)

1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)

Tidak relevan
_________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

17. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur(Guidelines 16 and 17)
Tidak relevan
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
 17

PP. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Sebagai apresiasi dari tim peneliti atas keikutsertaan secara sukarela dari responden (ibu KP ASI )
dalam penelitian maka tim peneliti akan memberikan insetntif berupa cindramata untuk setiap pasien
berupa 1 bungkusan plastik yang berisi 2 Breast pad ( jampel ) dan sabun cuci rinso.
______________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

18. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian (Guideline 9) (p33)

Peneliti ________________________________________________________________________________ _____________________________

________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

19. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)

Kerahasiaan data dan informasi :

Data dan jawaban yang diberikan oleh responden ( ibu KP ASI ) pada kuisioner dalam penelitian ini
tidak akan menimbulkan dampak yang merugikan bagi responde. Kerahasiaan seluruh data dan
informasi yang telah diberikan oleh responden akan di jaga dan digunakan untuk kepentigan peneliti
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
 18

QQ. Penjagaan Kerahasiaan

3. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Proses rekrutmen untuk menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen adalah pada saat
pengisisan kuisisoner dan jawaban tidak dapat dilihat oleh orang lain selain peneliti
_______________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

20. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin
dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Kerahasian data/ informasi ; data dan jawaban yang diberikan responden kuisioner dalam penelitian
ini tidak akan menimbulkan dampak yang merugikan bagi responden .kerahasiaan seluruh data dan
informasi yang telah di berikan oleh responden akan di jaga dan di gunakan untuk kepentingan
penelitian .
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

21. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) (
p36)

Keterangan lebih lanjut mengenai penelitian ini dapat di tanyakan secara langsung telepon sesuler
peneliti ( HP 0000000000 )
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

22. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)

Tidak relevan
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
 19

RR. Rencana Analisis

1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);

teknik Penelitian Sampel penelitian ditentukan secara purposif dengan kriteria ibu yang mempunyai
bayi usia 0-12 bulan, termasuk anggota KP-ASI, merupakan kelahiran tunggal dan cukup bulan. Dengan
kriteria tersebut diperoleh 74 orang. Data yang digunakan merupakan data primer dari hasil
wawancara________________________________________________________________________________ __________________________
___
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

SS. Monitor Keamanan

1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen
untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);

Data dan jawaban yang diberikan oleh responden (ibu KP-ASI) pada kuesioner dalam penelitian ini
tidak akan menimbulkan dampak yang merugikan bagi responden. Kerahasiaan seluruh data dan
informasi yang telah diberikan oleh responden akan dijaga dan digunakan untuk kepentingan
penelitian. Keterangan lebih lanjut mengenai penelitian ini dapat ditanyakan secara langsung melalui
telepon seluler milik peneliti
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

TT. Konflik Kepentingan

1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25) (p42)

Tidak ada
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
 20

UU. Manfaat Sosial

1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)

Tidak ada sponsors dalam penelitian ini

________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

23. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai
kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Uji kelayakan etik diajukan untuk mendapatkan sertifikat kelayakan etik penelitian skripsi
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

VV. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan
hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);

Tidak ada sponsor dalam penelitian ini

________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
 21

WW. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa beresiko
berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir resiko
kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian,
dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan
kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)
_
Publikasi oleh peneliti akan dilakukan terkait persyaratan gelar sarjana
_______________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke
otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Publikasi hasil penelitian oleh peneliti akan dilakukan terkait persyaratan sarjana
_________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

XX. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25)
(B, S2); (p41)

Dana mandiri peneliti

________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
 22

YY. Komitmen Etik

24. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)

SURAT PERNYATAAN
Saya Siska Sukma Devy , Mahasiswa S1 keperawatan Fakultas Ilmu Kesehatan
Universitasmuhammadiyah ponorogo, NIM.17631598, akan mematuhi prinsip-prinsip yang tertuang
dalam pedoman ini. Demikian surat pernyataan ini saya dibuat dengan
sebenarnya.________________________________________________________________________________ __________________________
___
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

25. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)

Hubungan dukungan suami terhadap pemberian ASI eksklusif pada anak

________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
26. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

SURAT PERNYATAAN SayaDevi Sukma Devy, Mahasiswa s1 keperawatan Fakultas ilmu Kesehatan
Masyarakat UniversitasMuhammadiyah Ponorogo, NIM.17631598, bila terdapat bukti adanya
pemalsuan data akan ditangani sesuai kebijakan sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan.
Demikian surat pernyataan ini saya dibuat dengan
sebenarnya.________________________________________________________________________________ __________________________
___
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

Tanda tangan Peneliti Utama

______________, tanggal________________

(_______________________________)
 23

ZZ. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016