Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial

W. Hak atas Data

X. Publikasi

Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Efektivitas antara Booklet dengan Audiovisual terhadap Pengetahuan Ibu Hamil tentang
1000 Hari Pertama Kehidupan (HPK)
____________________________________________________________________________
1. Lokasi Penelitian : Puskesmas Bonang 1

_____________________________________________________________________________
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): Juni - Juli 2019.
____________________________________________________________________________
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter 
4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari 
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Ana Afifah
Institusi : Program Studi Sarjana Terapan Kebidanan Poltekkes Kemenkes
Semarang
3. Anggota Peneliti :
Institusi
Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :
 3

1. Ringkasan usulan penelitian(p-protokol no 2)

1. ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter/profesi.
Nilai Index Pembangunan Manusia (IPM) di Indonesia tahun 2017 menurut United
Nations Development Program (UNDP) berada di peringkat 87 dari 157 negara (United Nations
Development Program, 2018). Kualitas manusia sangat ditentukan oleh terpenuhi atau tidaknya
kebutuhan dasarnya yaitu pangan, sandang, pendidikan, kesehatan, lapangan pekerjaan, dan
lingkungan. Kesehatan gizi sebagai dasar untuk meningkatkan aspek-aspek tersebut. Masalah
kekurangan gizi yang mendapat banyak perhatian akhir-akhir ini adalah masalah kekurangan gizi
kronis dalam bentuk anak pendek atau "stunting" dan kekurangan gizi akut dalam bentuk anak
kurus ("wasting"). (Kementerian Kesehatan RI, 2013).
Dunia internasional pada tahun 2010 memperkenalkan Scalling Up Nutrition (SUN).
Tujuan dari SUN adalah untuk menurunkan masalah gizi pada 1000 hari pertama kehidupan
(HPK) yang dimulai dari awal masa kehamilan sampai anak berusia 2 tahun (Kementerian
Kesehatan RI, 2013). Dampak dari defisiensi gizi pada 1000 HPK adalah balita pendek (stunting),
balita kurus (wasting), bayi yang lahir dengan berat badan lahir rendah (BBLR), menurunkan
imunitas, serta hambatan pertumbuhan kognitif dan intelligence quotient (IQ) yang rendah
sehingga dapat menurunkan produktifitas saat dewasa (Bappenas, 2013 dan Unicef, 2015).
Stunting termasuk dalam salah satu target Sustainable Development Goals (SDGs). Untuk
menurunkannya, pemerintah menetapkan stunting sebagai salah satu program prioritas.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 39 Tahun 2016 tentang Pedoman
Penyelenggaraan Program Indonesia Sehat dengan Pendekatan Keluarga, upaya yang dilakukan
untuk menurunkan prevalensi stunting salah satunya adalah penyuluhan tentang gizi 1000 HPK
pada ibu hamil. Ibu hamil dipilih karena merupakan bagian penting penentu keberhasilan periode
emas ini. (Pusdatin, 2018).
Upaya yang telah dilakukan oleh Puskesmas Bonang I untuk menurunkan stunting adalah
melalui kelas ibu hamil, mereka memberikan penyuluhan pada ibu hamil menggunakan media
buku KIA, namun tidak efektif. Berdasarkan uraian diatas, maka peneliti berupaya untuk
membuat inovasi media informasi melalui booklet dan audiovisual untuk memudahkan ibu hamil
memahami informasi penting yang terkandung dalam program 1000 HPK.

2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk
penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)
Dengan dilakukannya penelitian ini Agar bisa dijadikan alternatif pilihan untuk
memudahkan ibu hamil memahami informasi penting yang terkandung dalam program 1000
HPK

B. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana
cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa

Pada penelitian ini tidak akan menuliskan nama pasien (anonymity) dan rahasia
(confidentiality). Sehingga tidak menimbulkan isu etik.

C. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi yang
diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika
ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4
Prevalensi stunting di Provinsi Jawa Tengah, tahun 2017 sebesar 28,5%, angka tersebut
meningkat bila dibandingkan dengan tahun 2016 (23,9%) dan prevalensi stunting tahun 2015
(24,8%). Sedangkan untuk Kabupaten Demak, prevalensi stunting tahun 2017 adalah sebanyak
27% yang merupakan peringkat 3 besar di Jawa Tengah setelah Brebes dan Cilacap (Dinas
Kesehatan Jawa Tengah, 2018). Berdasarkan data dari Dinas Kesehatan Kabupaten Demak,
 4

jumlah stunting paling tinggi terdapat di wilayah kerja Puskesmas Bonang 1, dari 11 desa di
Puskesmas ini jumlah stunting tertinggi berada di desa Kembangan yaitu 100 kasus stunting.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 39 Tahun 2016 tentang Pedoman
Penyelenggaraan Program Indonesia Sehat dengan Pendekatan Keluarga, upaya yang dilakukan
untuk menurunkan prevalensi stunting salah satunya adalah penyuluhan tentang gizi 1000 HPK
pada ibu hamil. Ibu hamil dipilih karena merupakan bagian penting penentu keberhasilan periode
emas ini. (Pusdatin, 2018).
Upaya yang telah dilakukan oleh Puskesmas Bonang I untuk menurunkan stunting adalah
melalui kelas ibu hamil, dengan memberikan penyuluhan pada ibu hamil menggunakan media
buku KIA, namun ternyata tidak efektif. Hal ini dibuktikan dengan hasil studi pendahuluan di desa
Kembangan terdapat 66 ibu hamil. Berdasarkan hasil wawancara pada 10 ibu hamil, dapat
diketahui bahwa 8 responden (80%) belum mengetahui tentang 1000 HPK dan 2 responden
(20%) tidak menjawab secara pasti tentang 1000 HPK. Hasil wawancara tersebut dapat diketahui
bahwa ibu hamil belum mengetahui tentang gizi 1000 HPK, termasuk kebutuhan gizi untuk ibu
hamil, dan batas pemberian ASI eksklusif pada bayi serta manfaat kolostrum.
Hasil penelitian yang dilakukan oleh Yulianti (2014) yaitu booklet untuk meningkatkan
pengetahuan pemberantasan sarang nyamuk (PSN) demam berdarah dengue (DBD) di Desa
Plumbungan Kecamatan Karang Malang Kabupaten Sragen menunjukkan bahwa penggunaan
booklet lebih efektif dibanding leaflet atau ceramah dengan efektivitas 10.93%.
Penelitian lain yaitu tentang efektifitas pendidikan kesehatan media booklet
dibandingkan dengan audiovisual terhadap pengetahuan orangtua tentang karies gigi pada anak
usia 5- 9 tahun di desa Makam Haji menunjukan bahwa terdapat perbedaan pengetahuan antara
sebelum dan setelah pendidikan kesehatan karies gigi pada responden dengan media booklet dan
media audiovisual, namun tidak terdapat perbedaan rata-rata antara kelompok booklet dengan
audiovisual (Agustin, 2014).
Beberapa penelitian terkait adalah:
No Peneliti Judul Penelitian Metodologi Penelitian Hasil
1. Pariawan Pengembangan Penelitian dilakukan dengan Booklet merupakan media
Lutfi Ghazali Buklet sebagai metode kualitatif, subjek pendidikan kesehatan
(2016) Media Pendidikan penelitian ini adalah praktisi reproduksi yang bisa
Kesehatan media cetak untuk tunanetra, dikembangkan bagi
Reproduksi Pada guru tunanetra dan tunanetra tunanetra remaja.
Remaja Tuna Netra. remaja. Instrumen penelitian
antara
lain panduan wawancara
mendalam, panduan focus group
discussion (FGD) dan rancangan
booklet.
2. Andriani Pengaruh Edukasi Penelitian ini menggunakan Hasil tes MANOVA
Putri Gerakan 1000 HPK quasy eksperimen dengan menunjukkan bahwa
Pratama, Terhadap Perbaikan desain non-equivalent control pendidikan memiliki
Emmy Pola Makan Ibu group. Sampel adalah ibu hamil pengaruh yang besar
Riyanti, Hamil Risti Di berisiko tinggi di wilayah kerja terhadap pengetahuan
Kusyogo Wilayah Kerja Puskesmas dengan R square 0,873 dan
Cahyo Puskesmas Kedungmundu, Semarang 0,677 pada sikap, dan
(2017) Kedungmundu Kota menggunakan total sampling diberikan cukup pengaruh
Semarang sebanyak 76 responden. Data pada kebiasaan makan
Analisis menggunakan uji T dengan R square 0,087
berpasangan untuk data normal dan 0,076 pada asupan
dan Wilcoxon untuk data nutrisi.
abnormal
 5

D. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2
Desa Kembangan merupakan salah satu desa yang berada di wilayah kerja
Puskesmas Bonang 1 yang memiliki jumlah stunting tertinggi di kabupaten Demak

4. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
Desa Kembangan merupakan salah satu desa di wilayah kerja Puskesmas Bonang 1.
Terdapat Gedung Balai Desa yang dapat digunakan sebagai tempat untuk pengambilan data
penelitian.

5. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Penelitian ini akan dilakukan di Desa Kembangan yang merupakan salah satu desa di wilayah
kerja Puskesmas Bonang 1 yang dipilih kerena memiliki jumlah stunting yang tinggi. Pada tahun 2018
terdapat di Puskesmas Bonang 1 ini terdapat kasus balita stunting sebanyak 335 kasus (6,46%)
dari 5.178 balita yang ada. Jumlah stunting tertinggi berada di desa Kembangan yaitu 100 kasus
stunting (21,23%) dari 471 balita di desa tersebut.

E. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)
Tujuan penelitian ini adalah untuk Mengetahui efektivitas antara booklet dengan audiovisual
terhadap pengetahuan ibu hamil tentang 1000 HPK.
Rumusan penelitian: Bagaimanakah efektivitas antara booklet dengan audiovisual terhadap
pengetahuan ibu hamil tentang 1000 HPK?
Hipotesa: ada perbedaan efektivitas antara booklet dengan audiovisual dalam
meningkatkan pengetahuan 1000 HPK pada ibu hamil
Variabel Bebas dari penelitian ini adalah Media Booklet dan Media Audiovisual
Variabel Terikat dari penelitian ini adalah Pengetahuan 1000 HPK

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Peneliti akan menggunakan metode quasi experiment (eksperimen semu), dengan

menggunakan desain penelitian: non equivalent control group pretest and posttest design.
Rancangan ini dengan menggunakan dua kelompok. Kelompok pertama diberi penyuluhan
menggunakan media Booklet (kelompok intervensi), sedangkan kelompok kedua sebagai
kontrol diberi penyuluhan menggunakan media Audiovisual dan kedua kelompok akan
menjalani test awal dan akhir. Hasil dari penelitian ini adalah membandingkan antara pre
dan post test serta kelompok yang diberi perlakuan dengan kelompok kontrol

3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba
klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Tidak relevan

F. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (p13)
Dalam pengambilan sampel penelitian ini menggunakan total sampling, yang
artinya penentuan sampel dengan cara mengambil seluruh anggota populasi sebagai
responden atau sampel (Sugiyono, 2015). Sampel dalam penelitian ini yaitu sebanyak 66
orang atau seluruh ibu hamil yang ada di desa Kembangan dengan alasan karena
populasinya dibawah 100, sesuai dengan pendapat Arikunto (2013) yaitu apabila populasi
 6

yang didapat kurang dari 100, maka sampel diambil berdasarkan keseluruhan populasi
yang ada.

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

a) Karena penelitian ini menggunakan teknik total sampling sehingga tidak
menggunakan kriteria ekslusi dan inklusi

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu
memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah
bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)
Peneliti akan menjelaskan bahwa tidak ada resiko apapun apabila subjek turut berpatisipasi
dalam penelitian ini dan apabila subjek tidak memberikan persetujuan, maka disini tidak ada suatu
paksaan yang berikan oleh peneliti

G. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan
komparator (p17)
Tidak relevan

4. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)
Tidak ada

5. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
Tidak ada

6. test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak ada tes klinik atau laboratorium yang dilakukan.

H. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima
treatmen (lihat lampiran) (p17)
Follow up tidak dilakukan pada penelitian ini.

I. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
Jika terdapat responden yang tidak datang saat proses pengambilan data, maka otomatis
menjadi drop out
 7

J. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi
(Guideline 4 dan 23)
 (p23)

2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

K. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

L. Manfaat

1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)
Manfaat penelitian Ini bagi subjek dan yang lainnya adalah Meningkatkan kesadaran dan
pemahaman tentang pentingnya 1000 hari pertama kehidupan (HPK).

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)
 (p26)
Bagi Pelayanan Kesehatan (Puskesmas)
Agar bisa dijadikan referensi pilihan media dalam memberikan penyuluhan tentang
1000 hari pertama kehidupan (HPK) pada ibu hamil

M. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
3. modalitas yang tersedia,
4. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
5. berapa lama (Guideline 6)
Responden akan memperoleh pengetahuan atau informasil tentang 1000 hari pertama
kehidupan (HPK), dengan harapan meskipun penelitian telah usai akan terjadi perubahan sikap
maupun perilaku pada responden. Tidak ada modalitas yang tersedia atau dari pihak manapun.
 8

N. Informed Consent

1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi
wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)
 (p30)
Peneliti akan menjelasakan terlebih dahulu pada responden tentang tujuan dan apa yang
akan dilakukan oleh peneliti terhadap subjek beserta tahapan yang akan dilakukan.

6. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)
 (p29)

O. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines
16 and 17)

Persetujuan penelitian ini sepenuhnya dilakukan oleh subjek yang bersangkutan

7. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur(Guidelines 16 and 17)


P. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah,
layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Penelitian ini dilakukan dengan cara suka rela oleh subjek dan tidak ada unsur paksaan

8. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)
Peneliti akan menjelasakan terlebih dahulu kepada subjek sebelum penelitian dilakukan.

9. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau informan (p34)
Ada

Q. Penjagaan Kerahasiaan
10. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Untuk menjaga privasi, peneliti tidak akan menuliskan nama partisipan.

11. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin
dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
Data pribadi subjek tidak akan di beritahu siapapun untuk menjaga privasi.

12. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12)
(p36)

Kode identitas subjek atau informan akan dibuat dalam bentuk penomoran didalam
penelitian

13. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
Tidak ada.
 9

R. Rencana Analisis

1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2); 


S. Monitor Keamanan

1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen
untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7); 


T. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25) (p42)

U. Manfaat Sosial


1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)


2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai
kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

V. Hak atas Data


1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil
riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil
riset (Guideline 24) (B dan H, S1, S7); 


W. Publikasi


Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa
beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data
selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)
Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan
ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)
 10

X. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline
25) (B, S2); 
 (p41)
Dana pada penelitian ini semuanya dikeluarkan oleh peneliti

Y. Komitmen Etik
2. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi
(p6)
Peneliti akan mematuhi semua prinsip pripsip yang tertuang di dalam pedoman ini

3. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)

4. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

Tanda tangan Peneliti Utama

Semarang, 28 Mei 2019

(Ana Afifah)
 11

Z. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol 
 (p40)

Arikunto, S. 2013. Prosedur Penelitian Suatu Pendekatan Praktik. Jakarta: Rineka Cipta
Agustin, M. 2014. Efektivitas Pendidikan Kesehatan Media Booklet Dibandingkan Audiovisual Terhadap
Pengetahuan Orang Tua tentang Karies Gigi pada Anak Usia 5-9 Tahun di Desa Makamhaji. Laporan
Penelitian. Surakarta: Universitas Muhammadiyah Surakarta
Badan Perencanaan Pembangunan Nasional (Bappenas). 2013. Pedoman Perencanaan Program Gerakan
Sadar Gizi Dalam Rangka Seribu Hari Pertama Kehidupan (1000 HPK). Badan Penelitian dan
Pengembangan Nasional, Jakarta
Dinas Kesehatan Kabupaten Demak. 2019. Data Angka Stunting di Kabupaten Demak tahun 2018
Dinas Kesehatan Provinsi Jawa tengah. 2018. Profil Kesehatan Provinsi Jawa Tengah Tahun 2017
Pusat Data dan Informasi (Pusdatin). 2018. Buletin Jendela Data dan Informasi Situasi Balita Pendek
(Stunting) di Indonesia. Jakarta: Pusdatin
Sugiyono. 2015. Metode Penelitian Kuantitatif, Kualitatif dan R&D. Bandung: Alfabeta CV
Yulianti, Indah. 2014. Booklet Untuk Meningkatkan Pengetahuan Pemberantasan Sarang Nyamuk (PSN)
Demam Berdarah Dengue (DBD) di Desa Plumbungan Kecamatan Karang Malang Kabupaten Sragen.
Laporan Penelitian. Semarang: Unnes

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016

 12

Lampiran A

Lembar Penjelasan Pelaksanaan Penelitian

Kepada Calon Partisipan

Peneliti : Ana Afifah

Asal Institusi : Program Studi Sarjana Terapan Kebidanan

Poltekkes Kemenkes Semarang

Anda mendapatkan kesempatan untuk berpartisipasi dalam penelitian yang dilakukan oleh

Ana Afifah yang merupakan Mahasiswa Program Studi Sarjana Terapan Kebidanan Poltekkes

Kemenkes Semarang. Untuk menjadi pertimbangan Anda bergabung dalam penelitian ini, adalah

suatu hal yang penting dimana Anda perlu memahami lebih dalam tentang penelitian ini.

Berikut penjelasan tentang penelitian yang berjudul “Efektivitas Antara Booklet Dengan

Audiovisual Terhadap Pengetahuan Ibu Hamil Tentang 1000 Hari Pertama Kehidupan (HPK)”

untuk memfasilitasi Anda memutuskan untuk berpartisipasi atau tidak berpartisipasi dalam

penelitian ini.

Apakah tujuan dari penelitian ini?

Tujuan dari penelitian ini adalah untuk Mengetahui efektivitas antara booklet dengan

audiovisual terhadap pengetahuan ibu hamil tentang 1000 HPK.

Apakah manfaat dari penelitian ini, untuk Anda dan untuk praktik profesi keperawatan?

Manfaat yang dapat diambil dari penelitian ini adalah kesempatan untuk mengetahui

tentang bagaimana efektivitas antara booklet dengan audiovisual terhadap pengetahuan ibu hamil
 13

tentang 1000 HPK. Dengan membagikan pengalaman tersebut, Anda dapat memberikan kontribusi

untuk meningkatkan hasil pelayanan kesehatan. Pengetahuan yang di dapat dari penelitian ini akan

sangat bermanfaat untuk pengembangan keilmuan kebidanan. Selebihnya, hasil dari penelitian ini

akan dapat memberi pengaruh pada para pembuat kebijakan terutama yang berkaitan dengan

pelayanan kesehatan di Puskesmas yang telah ada dan membenahinya untuk kearah yang lebih

baik.

Apa sajakah keterlibatan Anda?

Dalam penelitian ini, Anda akan dilibatkan dalam proses wawancara secara komprehensif

selama 30-45 menit lewat telepon. Anda dipersilahkan untuk menanyakan segala sesuatu yang

terkait dengan penelitian. Selama proses wawancara berlangsung, Anda diperbolehkan untuk tidak

menjawab pertanyaan yang tidak terkait dengan penelitian, ataupun meminta untuk menyudahi

proses wawancara. Wawancara selanjutkan akan dilakukan sesuai dengan kesepakatan antara

Anda dan peneliti untuk mengklarifikasi dan memvalidasi hasil dari wawancara sebelumnya.

Bentuk partisipasi dalam penelitian ini adalah sukarela.

Apakah risiko yang akan Anda hadapi?

Tidak ada risiko yang akan dihadapi oleh Anda dari penelitian ini.

Bagaimanakah peneliti menjaga kerahasiaan Anda?

Partisipan yang bergabung dalam penelitian ini akan dijamin kerahasiaannya oleh peneliti.

Peneliti merupakan satu-satunya orang yang mengetahui tentang identitas Anda sehubungan

dengan transkrip wawancara. Dalam penulisan hasil penelitian, nama Anda tidak akan disebutkan.

Tidak ada seorangpun selain peneliti yang dapat mengakses data tersebut. Segala transkrip
 14

wawancara akan dimusnahkan setelah penelitian selesai. Jika suatu saat penelitian ini

dipublikasikan, maka identitas Anda tidak akan pernah diungkapkan.

Bagaimana jika saya tidak mau berpartisipasi?

Tidak ada suatu kewajiban yang harus dipenuhi jika tidak ingin bergabung dalam penelitian

ini.

Apa yang akan dilakukan selanjutnya dengan penelitian tersebut?

Jika Anda memberikan izin dengan menandatangani lembar konsen, peneliti akan

mendiskusikan atau mempublikasi hasil penelitian dalam sebuah skripsi dan presentasi di kampus

Program Studi Sarjana Terapan Kebidanan Poltekkes Kemenkes Semarang. Apabila hasil

penelitian akan dipublikasikan dan suatu forum ilmiah, nama partisipan tidak akan pernah

disebutkan.

Reward (hadiah) apa yang akan Anda dapat dari proses ini?

Akan ada ucapan terimakasih atas partisipasi aktif dari partisipan selama proses penelitian.

Peneliti akan memberikan souvenir menarik.

Jika Anda memiliki pertanyaan, siapa yang akan dihubungi?

Jika Anda memiliki pertanyaan atau permasalahan seputar penelitian, silakan

menghubungi kontak berikut:

Peneliti: Ana Afifah

No. HP: 082242391842

Email: afifahana17@gmail.com
 15

Lampiran B

Surat Permohonan Menjadi Partisipan

Demak,............................... 2019
Kepada Yth. Responden

Di tempat

Dengan Hormat,
Saya yang bertanda tangan di bawah ini:
Nama : Ana Afifah
NIM : P1337424418056
Adalah mahasiswi Program Studi Sarjana Terapan Kebidanan Poltekkes Kemenkes
Semarang yang akan melaksanakan penelitian dengan judul “Efektivitas Antara Booklet Dengan
Audiovisual Terhadap Pengetahuan Ibu Hamil Tentang 1000 Hari Pertama Kehidupan
(HPK)”. Peneliti memohon dengan hormat kepada saudara untuk bersedia menjadi responden dan
mau mengisi data dengan jujur untuk kepentingan ilmu pengetahuan. Penelitian ini tidak akan
menimbulkan kerugian bagi semua responden. Kerahasiaan semua informasi yang diberikan akan
dijaga dan hanya digunakan untuk kepentingan penelitian. Apabila saudara menyetujui maka saya
mohon kesediaanya menandatangani persetujuan ini. Bila ada pertanyaan, silahkan menghubungi
peneliti : 082242391842 (Ana Afifah)
Atas perhatian dan kesediaan saudara, peneliti ucapkan terimakasih.

Peneliti
 16

Ana Afifah

Lampiran C

PERNYATAAN MENJADI RESPONDEN

Saya yang bertanda tangan dibawah ini:

Nama :

Umur :

Alamat :

No. HP (aktif) :

Menyatakan bersedia untuk menjadi responden pada penelitian yang akan dilakukan oleh

Ima Nurcahyanti Putri, mahasiswi Program Studi Sarjana Terapan Kebidanan Poltekkes

Kemenkes Semarang semester akhir yang berjudul “Efektivitas Antara Booklet Dengan

Audiovisual Terhadap Pengetahuan Ibu Hamil Tentang 1000 Hari Pertama Kehidupan

(HPK)”

Demikian surat pernyataan ini saya buat secara jujur tanpa paksaan dari pihak manapun.

Demak,.................................. 2019

Responden

(…………………………………..)
 17

KUESIONER EFEKTIVITAS ANTARA BOOKLET DENGAN AUDIOVISUAL

TERHADAP PENGETAHUAN IBU HAMIL TENTANG 1000 HARI PERTAMA
KEHIDUPAN (HPK)

A. Petunjuk Pengisian
1. Pengisian menggunakan bolpoin
2. Pengisian identitas sesuai dengan data diri responden dengan melingkari pada angka yang
tersedia
3. Cara menjawab pertanyaan dengan memberi tanda centang (  ) pada kolom yang sudah
disediakan
B. Identitas Responden (Ibu hamil)
Nomor : (diisi peneliti)
Nama :
Usia : tahun
Pendidikan terakhir : 1. Pendidikan dasar (SD/ MI/ Sederajat - SMP/ Mts/ Sederajat)
2. Pendidikan menengah (SMA/ MA/ SMK/ MAK/ Sederajat
3. Pendidikan tinggi (Diploma/ Sarjana/ Magister/ Spesialis/
Doktor)

Pekerjaan : 1. Bekerja
2. Tidak Bekerja
C. Pernyataan Kuesioner
No. Pernyataan Benar Salah
Pengertian 1000 hari pertama kehidupan
1. 1000 Hari Pertama Kehidupan adalah
Kehidupan mulai dari masa kehamilan hingga anak berusia 2
tahun
2. 1000 Hari Pertama Kehidupan adalah
Kehidupan mulai dari bayi dilahirkan hingga anak berusia 3
tahun
Pengertian 1000 hari pertama kehidupan Benar Salah
3. 1000 Hari Pertama Kehidupan (HPK) merupakan periode emas
 18

4. 1000 Hari Pertama Kehidupan (HPK) terbagi menjadi 4

periode, yaitu masa kehamilan, masa persalinan, masa
menyusui, masa balita
Gerakan 1000 Hari Pertama Kehidupan Benar Salah
5. Tujuan utama dari gerakan 1000 hari pertama kehidupan adalah
mempercepat perbaikan gizi
6. Salah satu masalah gizi yang timbul jika gizi 1000 HPK tidak
terpenuhi yaitu anak menjadi pendek
7. Anak tidak akan mudah sakit jika gizi 1000 Hari Pertama
Kehidupan tidak terpenuhi
8. Kurang gizi pada periode emas dapat diperbaiki di kehidupan
masa selanjutnya
Masa Kehamilan Benar Salah
9. Ibu harus memeriksakan kehamilan secara rutin di pelayanan
Kesehatan
10. Ibu hamil boleh memeriksakan kehamilan di dukun
11. Ibu hamil harus mengonsumsi tablet besi (Fe) selama
kehamilan
12. Ibu hamil tidak wajib minum tablet tambah darah selama hamil
13. Ibu hamil disarankan untuk makan makanan yang diinginkan
14. Ibu hamil wajib makan makanan yang bergizi
Masa ASI Eksklusif Benar Salah
15. Lakukan Inisiasi Menyusu Dini (IMD) segera saat bayi lahir
16. ASI yang pertama kali keluar mempunyai kandungan
Molostrum
17. Manfaat cairan ASI yang pertama keluar sangat berguna untuk
kekebalan tubuh bayi agar tidak mudah sakit
18. Pemberian ASI Eksklusif dilakukan sejak bayi lahir hingga
bayi berusia 6 bulan
19. Cairan ASI awal mengandung Colostrum
20. ASI Eksklusif diberikan selama 0-6 minggu
Masa Pemberian ASI & MP-ASI Benar Salah
21. MP-ASI merupakan makanan yang menggantikan ASI
22. Bayi mulai diberi MP-ASI pada usia 4 bulan
23. Dalam memberikan MP-ASI ibu tidak harus menjaga
kebersihan peralatan makanan
Masa Pemberian ASI & MP-ASI Benar Salah
24. Pemberian MP-ASI dilakukan setelah bayi menyusui
25. Ibu wajib memeriksakan pertumbuhan dan perkembangan anak
secara rutin di Posyandu
26. Ibu boleh mengimunisasikan anaknya sesuai keinginan ibu
27. Pemberian Vitamin A pada anak disesuaikan dengan jadwal
 19

CURRICULUM VITAE

DATA PRIBADI
 Nama Lengkap : Ana Afifah
 Tempat/Tanggal Lahir : Pangkalan Bun, 02 Oktober 1997
 Jenis Kelamin : Perempuan
 Agama : Islam
 Alamat :
 Jl. Merak No. 30 RT 08, Sidorejo, Arut Selatan, Kotawaringin
Barat, Kalimantan Tengah
 Jl. Tirto Usodo Timur III No 38, Pedalangan, Banyumanik,
Semarang, Jawa Tengah
 Hp : 082242391842
 Email : afifahana17@gmail.com

LATAR BELAKANG PENDIDIKAN

a. Pendidikan Formal
 On Going Mahasiswa Program Studi Sarjana Terapan Kebidanan Poltekkes Kemenkes
Semarang (2018 - Sekarang)
 Program Studi DIII Kebidanan Poltekkes Kemenkes Semarang (2015-2018)

PENGALAMAN ORGANISASI

 Dewan Mahasiswa (DEMA) Poltekkes Semarang Co Komisi B

 Ikatan Alumni Kebidanan Poltekkes Semarang (2018-Sekarang)

PENGALAMAN KERJA
 Belum ada