Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial

W. Hak atas Data

X. Publikasi

Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Pengaruh Aromaterapi Chamomila terhadap Pengurangan Skala Mual Pasca Kemoterapi pasien
Kanker Serviks
_____________________________________________________________________________
1. Lokasi Penelitian : RSUD dr. Moewardi Surakarta

_____________________________________________________________________________
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): April - Mei 2019.
____________________________________________________________________________
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter 
4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari 
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Ima Nurcahyanti Putri
Institusi : Program Studi Sarjana Terapan Kebidanan Poltekkes Kemenkes
Semarang
3. Anggota Peneliti :
Institusi
Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :
 3

1. Ringkasan usulan penelitian(p-protokol no 2)

1. ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter/profesi.
Angka kejadian kanker serviks di dunia adalah 17 per 100.000 perempuan,
sedangkan angka kematiannya berkisar 8,2 per 100.000 perempuan. (Ferlay et al., 2012)
Sementara di Indonesia terdapat kematian akibat kanker serviks 274.000 jiwa per
tahunnya. (KPKN, 2015) Terapi pengobatan kanker adalah kemoterapi, radioterapi,
operasi atau metode lainnya. Tindakan operatif dan radioterapi digunakan sebagai salah
satu tindakan kuratif untuk menangani kanker secara lokal. Sementara kemoterapi adalah
metode terapi sistemik yang bisa digunakan terhadap kanker sistemik dan kanker yang
bersifat metastasis klinis maupun subklinis.
Chemotherapy Induced Nausea and Vomitting (CINV) merupakan efek samping
dari kemoterapi yang menjadi masalah besar. CINV terbagi menjadi antisipasi (yang
terjadi sebelum perawatan dilakukan), akut (selama 24 jam pertama pasca perawatan) dan
tertunda (setelah 24 jam pertama pasca perawatan dan hingga 5-8 hari pasca perawatan).
Terapi komplementer yang diberikan pada pasien kemoterapi diantaranya adalah
dengan aromaterapi.. Aromaterapi yang paling umum direkomendasikan adalah kulit
kayu manis, chamomile, peppermint, adas dan rosewood. Seperti pada penelitian yang
dilakukan Rinda dan Hartoyo tahun 2017 yang menunjukkan hasil signifikan terhadap
penurunan mual muntah pasca pemberian aromaterapi.

2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk
penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)
Dengan dilakukannya penelitian ini Agar bisa dijadikan alternatef pilihan untuk
mengatasi efek samping yang ditimbulkan akibat kemoterapi

B. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana
cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa

Pada penelitian ini tidak akan menuliskan nama pasien (anonymity) dan rahasia
(confidentiality). Sehingga tidak menimbulkan isu etik

C. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi yang
diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika
ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4
Kanker serviks masih menjadi pembunuh tertinggi bagi perempuan di Negara
berkembang. Angka kejadian kanker serviks di dunia adalah 17 per 100.000 perempuan,
sedangkan angka kematiannya berkisar 8,2 per 100.000 perempuan. (Ferlay et al., 2012)
Sementara di Indonesia terdapat kematian akibat kanker serviks 274.000 jiwa per
tahunnya. (KPKN, 2015)
Sementara perkiraan jumlah absolut penderita kanker serviks di Indonesia tertinggi
terletak pada Provinsi Jawa Timur dengan estimasi kasus sebanyak 21.313 jiwa.
(Riskesdas, 2013)
Chemotherapy Induced Nausea and Vomitting (CINV) merupakan efek samping dari
kemoterapi yang menjadi masalah besar. CINV terbagi menjadi antisipasi (yang terjadi
sebelum perawatan dilakukan), akut (selama 24 jam pertama pasca perawatan) dan
tertunda (setelah 24 jam pertama pasca perawatan dan hingga 5-8 hari pasca perawatan).
 4

Protokol di RSUD dr. Moewardi, selalu meresepkan obat antiemetik untuk

mengurangi mual yang dialami pasien. Jenis obat antiemetic yang terbanyak digunakan
adalah Ondansentron. Namun tidak semua pasien yang merasakan mual dapat tertangani
dengan baik. Berdasarkan hasil studi pendahuluan yang dilakukan, 7 dari 11 orang masih
merasakan mual, artinya sekitar 75% pasien pasca kemoterapi yang diberikan obat
antiemetik masih tetap merasakan mual dan wawancara terhadap beberapa pasien paska
kemoterapi, pasien masih merasakan mual dan ada yang mual hanya hilang sementara
kemudian timbul kembali, hal ini tergantung pada dosis pemberian regimen kemoterapi,
frekuensi siklus kemoterapi dan daya tahan tubuh pasien tersebut. Hal ini selaras dengan
penelitian yang pernah dilakukan Netty (2015) mengatakan bahwa dari 30 pasien yang
diberikan antiemetic farkamologi hasilnya 50% pasien masih mengalami mual.
Terapi komplementer yang diberikan pada pasien kemoterapi diantaranya adalah
dengan aromaterapi.. Aromaterapi yang paling umum direkomendasikan adalah kulit
kayu manis, chamomile, peppermint, adas dan rosewood. Seperti pada penelitian yang
dilakukan Rinda dan Hartoyo tahun 2017 yang menunjukkan hasil signifikan terhadap
penurunan mual muntah pasca pemberian aromaterapi. Dalam ramuan herbal memiliki
kandungan anti spasmodic dan memperbaiki system pencernaan. Beberapa penelitian
menunjukkan bahwa 20% efek mual dapat tertangani dengan baik dengan intervensi non
farmakologis, sehingga penanganan mual dengan menggunakan intervensi herbal
menjadi dianjurkan. (Mustian et al., 2014)
Beberapa penelitian terkait adalah:

D. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2
RSUD dr. Moewardi merupakan rumah sakit milik pemerintah provinsi yang
menjadi rujukan pusat di kota Surakarta khususnya dan Jawa Tengah pada umumnya.

4. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
 5

RSUD DR. Moewardi Surakarta merupakan Rumahsakit milik pemerintah provinsi yang
menangani ribuan pasien kanker. Terdapat Bangsal khusus kemoterapi serta penanganan
pengobatan kanker seperti biopsy, radioterapi.

5. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Penelitian ini akan dilakukan di RSUD dr. Moewardi yang memiliki banyak kunjungan
pasien kanker serviks. Pada tahun 2018 terdapat 1.561 jiwa yang terdiagnosa Kanker Serviks.
Namun Kanker Serviks masih menjadi penyakit dengan tren tertinggi. Laporan dari Poli
Obgyn Onkologi per bulan November 2018, penyakit yang menjadi 3 besar selama setahun
terakhir adalah Kanker Serviks dengan 1.458 pasien, penyakit Malignant Neoplasma
Ovarium dengan 933 pasien dan urutan ketiga adalah Endometritis sebanyak 301 pasien.

E. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)
Tujuan penelitian ini adalah untuk Mengetahui pengaruh aromaterapi terhadap pengurangan
skala mual pasca kemoterapi.
Rumusan penelitian: apakah pengaruh pemberian aromaterapi terhadap pengurangan
skala mual pasca kemoterapi pada pasien kanker serviks di RSUD dr. Moewardi?
Hipotesa: Terdapat pengaruh setelah diberikan Inhalasi Aromaterapi Chamomile
terhadap penurunan skala mual pasca kemoterapi.
Variabel Bebas dari penelitian ini adalah Pemberian Aromaterapi.
Variabel Terikat dari penelitian ini adalah Penurunan skala mual

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Peneliti akan menggunakan metode quasi experiment (eksperimen semu), dengan

menggunakan desain penelitian: non equivalent control group pretest and posttest design.
Rancangan ini dengan menggunakan dua kelompok. Kelompok pertama diberi
aromaterapi (kelompok intervensi), sedangkan kelompok kedua sebagai kontrol tidak
diberi aromaterapi dan kedua kelompok akan menjalani test awal dan akhir. Hasil dari
penelitian ini adalah membandingkan antara pre dan post test serta kelompok yang diberi
perlakuan dengan kelompok kontrol

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan
ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Kelompok intervensi dipilih sesuai dengaan kriteria inklusi dan secara terbuka.

F. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (p13)
Dalam pengambilan sampel penelitian ini menggunakan Purposive Sampling,
yang artinya sampel yang diambil adalah sampel yang terpilih adalah yang memenuhi
kriteria yang sudah ditetapkan sampai kurun waktu tertentu sehingga jumlah responden
dapat terpenuhi.(Sugiyono, 2018)

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

1) Kriteria Inklusi
a) Pasien yang bersedia menjadi responden.
b) Pasien kanker serviks yang sedang dalam masa kemoterapi.
c) Pasien kanker serviks yang masuk kategori stadium 0-III
 6

d) Pasien kanker serviks yang berusia 18-65 tahun

e) Pasien kanker serviks yang mengalami Delayed Nausea
f) Pasien kanker serviks yang pernah melakukan kemoradiasi.
g) Pasien kanker serviks yang melakukan tindakan operatif & kemoterapi.
2) Kriteria Eksklusi
a) Pasien yang tidak bersedia dijadikan responden
b) Pasien kemoterapi yang mengalami antisipatory nausea
c) Pasien kanker serviks dengan tingkat stadium akhir/stadium IV.
d) Pasien kanker serviks yang hanya menjalani radioterapi.

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)
Peneliti akan menjelaskan bahwa tidak ada resiko apapun apabila subjek turut
berpatisipasi dalam penelitian ini dan apabila subjek tidak memberikan persetujuan, maka disini
tidak ada suatu paksaan yang berikan oleh peneliti

G. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan
komparator (p17)
Peneliti menggunakan cara sebagai berikut:
Responden yang mengalami mual di rumah (acute dan delayed CINV),
peneliti memberikan 1 paket instrumen penelitian yang berisi 1 botol essential oil
aromaterapi chamomile (isi 10 ml), 2 buah bola kapas, dan 1 lembar evalausi
pemberian minyak aromaterapi chamomile untuk dibawa pulang.

a) Melakukan Pre Test: Peneliti kemudian menelepon responden pada hari ke-2 untuk
menanyakan apakah responden sudah mengalami mual atau belum, kapan mulai
merasakan mual (tanggal dan jam), jika sudah mulai merasakan mual, berapa skala
mual yang dirasakan saat sebelum menghirup aromaterapi dan meminum obat anti
emetic.
b) Setelah dilakukan Pre Test, bagi kelompok Intervensi, responden diminta menghirup
aromaterapi chamomile melalui bola kapas yang ditetesi 3 tetes aromaterapi selama
10 menit dan setelahnya meminum obat anti emetic yang tersedia, hal ini dilakukan
rutin selama 3x sehari, dan responden diminta mencatat waktunya setiap kali
melakukan hal tersebut.
c) Bagi kelompok Kontrol, responden meminum obat anti emetic yang tersedia sesuai
dosis anjuran dokter. Dan mencatat waktu setiap kali meminum obat tersebut.
d) Melakukan Post Test: peneliti menghubungi responden pada hari ke 3. Menanyakan
apakah mual masih terasa setelah sudah melakukan inhalasi aromaterapi dan
meminum obat anti emetic yang dianjurkan. Kemudian melakukan pengukuran kedua
menggunakan skala INVR.

4. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)
Terapi aromaterapi bisa diteruskan oleh responden meskipun telah selesai penelitian.

5. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
 7

Tidak ada kontraindikasi dalam pengobatan lainnya. Pengobatan pasien dilakukan

dengan semestinya.

6. test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak ada tes klinik atau laboratorium yang dilakukan.

H. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima
treatmen (lihat lampiran) (p17)
Follow up dilakukan dengan menggunakan lembar catatan yang dipegang peneliti &
responden. Beirikut tampilannya:

I. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
Jika terdapat subjek yang meninggal, maka otomatis menjadi drop out
 8

J. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)
 (p23)

2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

K. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

L. Manfaat

1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)
Manfaat penelitian Ini bagi subjek dan yang lainnya adalah Agar bisa dijadikan
alternateif pilihan untuk mengatasi efek samping yang ditimbulkan akibat kemoterapi

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)
 (p26)
Bagi instansi Rumah sakit
Agar menjadi referensi dan inovasi dalam pemilihan jenis terapi alternative yang
diberikan pada pasien kanker serviks untuk menangani efek samping rasa mual pasca kemoterapi.

M. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
3. modalitas yang tersedia,
4. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
5. berapa lama (Guideline 6)
Responden boleh melanjutkan terapi komplementer meskipun penelitian telah usai. Tidak
ada modalitas yang tersedia atau dari pihak manapun.
 9

N. Informed Consent

1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan
posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)
 (p30)
Peneliti akan menjelasakan terlebih dahulu apa yang akan dilakukan oleh peneliti
terhadap subjek beserta tahapan yang akan dilakukan. Penjelasan juga dilakukan kepada keluarga
yang sedang menemani saat itu untuk membantu terlaksananya pemberian terapi dalam penelitian
ini.

6. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)
 (p29)

O. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)

Persetujuan penelitian ini sepenuhnya dilakukan oleh subjek yang bersangkutan

7. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur(Guidelines 16 and 17)


P. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Penelitian ini dilakukan dengan cara suka rela oleh subjek dan tidak ada unsur paksaan

8. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)
Peneliti akan menjelasakan terlebih dahulu kepada subjek sebelum penelitian dilakukan.

9. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau informan (p34)
Tidak ada

Q. Penjagaan Kerahasiaan
10. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Untuk menjaga privasi, peneliti tidak akan menuliskan nama partisipan.

11. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin
dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
Data pribadi subjek tidak akan di beritahu siapapun untuk menjaga privasi.

12. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12)
(p36)

Kode identitas subjek atau informan akan dibuat dalam bentuk penomoran didalam
penelitian
 10

13. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
Tidak ada.

R. Rencana Analisis

1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2); 


S. Monitor Keamanan

1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen
untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7); 


T. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25) (p42)

U. Manfaat Sosial


1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)


2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai
kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

V. Hak atas Data


1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan
hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7); 


W. Publikasi


Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa
beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data
selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)
 11

Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan
ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

X. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline
25) (B, S2); 
 (p41)
Dana pada penelitian ini semuanya dikeluarkan oleh peneliti

Y. Komitmen Etik
2. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)
Peneliti akan mematuhi semua prinsip pripsip yang tertuang di dalam pedoman ini

3. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)

4. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

Tanda tangan Peneliti Utama

Semarang, 7 Maret 2019

(Ima Nurcahyanti Putri)

 12

Z. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol 
 (p40)

Ferlay, J., Soerjomataram, I., Ervik, M., Dikshit, R., Eser, S., & Mathers, C. (2012). GLOBOCAN Cancer
Incidence and Mortality. IARC CancerBase No. 11, 1.0, 5 p. Retrieved from http://globocan.iarc.fr.
KPKN. (2015). Panduan Pelayanan Klinis Kanker Serviks. Komite Nasional Penanganan Kanker.
Jakarta: Kemenkes RI.
Mustian, K. M., Devine, K., Ryan, J. L., Janelsins, M. C., Sprod, L. K., Peppone, L. J., … Morrow, G. R.
(2014). Treatment for Nausea and Vomitting During Chemotherapy. US Oncol Hematol. Author
Manuscript, 7(2), 91–97.
Riskesdas. (2013). Riset Kesehatan Dasar. Badan Penelitian Dan Pengembangan Kesehatan Departemen
Kesehatan Republik Indonesia, 82. https://doi.org/10.1007/s13398-014-0173-7.2
Sugiyono. (2018). Metode Penelitian Manajemen. Jakarta: Alfabeta.

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016

 13

Lampiran A

Lembar Penjelasan Pelaksanaan Penelitian

Kepada Calon Partisipan

Peneliti : Ima Nurcahyanti Putri

Asal Institusi : Program Studi Sarjana Terapan Kebidanan

Poltekkes Kemenkes Semarang

Anda mendapatkan kesempatan untuk berpartisipasi dalam penelitian yang dilakukan

oleh Ima Nurcahyanti Putri yang merupakan Mahasiswa Program Studi Sarjana Terapan

Kebidanan Poltekkes Kemenkes Semarang. Untuk menjadi pertimbangan Anda bergabung

dalam penelitian ini, adalah suatu hal yang penting dimana Anda perlu memahami lebih dalam

tentang penelitian ini.

Berikut penjelasan tentang penelitian yang berjudul “Pengaruh Aromaterapi chamomile

terhadap Pengurangan Skala Mual Pasca Kemoterapi pada Pasien Kanker Serviks di RSUD Dr.

Moewardi Surakarta” untuk memfasilitasi Anda memutuskan untuk berpartisipasi atau tidak

berpartisipasi dalam penelitian ini.

Apakah tujuan dari penelitian ini?

Tujuan dari penelitian ini adalah untuk Mengetahui pengaruh aromaterapi terhadap

pengurangan skala mual pasca kemoterapi

 14

Apakah manfaat dari penelitian ini, untuk Anda dan untuk praktik profesi keperawatan?

Manfaat yang dapat diambil dari penelitian ini adalah kesempatan untuk mengetahui

tentang bagaimana Pengaruh Aromaterapi chamomile terhadap pengurangan skala mual passca

kemoterapi pasien kanker serviks. Dengan membagikan pengalaman tersebut, Anda dapat

memberikan kontribusi untuk meningkatkan hasil pelayanan kesehatan. Pengetahuan yang di

dapat dari penelitian ini akan sangat bermanfaat untuk pengembangan keilmuan kebidanan.

Selebihnya, hasil dari penelitian ini akan dapat memberi pengaruh pada para pembuat kebijakan

terutama yang berkaitan dengan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang telah ada dan

membenahinya untuk kearah yang lebih baik.

Apa sajakah keterlibatan Anda?

Dalam penelitian ini, Anda akan dilibatkan dalam proses wawancara secara komprehensif

selama 30-45 menit lewat telepon. Anda dipersilahkan untuk menanyakan segala sesuatu yang

terkait dengan penelitian. Selama proses wawancara berlangsung, Anda diperbolehkan untuk

tidak menjawab pertanyaan yang tidak terkait dengan penelitian, ataupun meminta untuk

menyudahi proses wawancara. Wawancara selanjutkan akan dilakukan sesuai dengan

kesepakatan antara Anda dan peneliti untuk mengklarifikasi dan memvalidasi hasil dari

wawancara sebelumnya. Bentuk partisipasi dalam penelitian ini adalah sukarela.

Apakah risiko yang akan Anda hadapi?

Tidak ada risiko yang akan dihadapi oleh Anda dari penelitian ini.

Bagaimanakah peneliti menjaga kerahasiaan Anda?

Partisipan yang bergabung dalam penelitian ini akan dijamin kerahasiaannya oleh

peneliti. Peneliti merupakan satu-satunya orang yang mengetahui tentang identitas Anda
 15

sehubungan dengan transkrip wawancara. Dalam penulisan hasil penelitian, nama Anda tidak

akan disebutkan. Tidak ada seorangpun selain peneliti yang dapat mengakses data tersebut.

Segala transkrip wawancara akan dimusnahkan setelah penelitian selesai. Jika suatu saat

penelitian ini dipublikasikan, maka identitas Anda tidak akan pernah diungkapkan.

Bagaimana jika saya tidak mau berpartisipasi?

Tidak ada suatu kewajiban yang harus dipenuhi jika tidak ingin bergabung dalam

penelitian ini.

Apa yang akan dilakukan selanjutnya dengan penelitian tersebut?

Jika Anda memberikan izin dengan menandatangani lembar konsen, peneliti akan

mendiskusikan atau mempublikasi hasil penelitian dalam sebuah thesis dan presentasi di kampus

Program Studi Sarjana Terapan Kebidanan Poltekkes Kemenkes Semarang. Apabila hasil

penelitian akan dipublikasikan dan suatu forum ilmiah, nama partisipan tidak akan pernah

disebutkan.

Reward (hadiah) apa yang akan Anda dapat dari proses ini?

Akan ada ucapan terimakasih atas partisipasi aktif dari partisipan selama proses

penelitian. Peneliti akan memberikan souvenir menarik serta 1 buah essential oil chamomile.

Jika Anda memiliki pertanyaan, siapa yang akan dihubungi?

Jika Anda memiliki pertanyaan atau permasalahan seputar penelitian, silakan

menghubungi kontak berikut:

Peneliti: Ima Nurcahyanti Putri

No. HP: 082299770540

Email: nurcahyantiima@gmail.com
 16

Lampiran B

Surat Permohonan Menjadi Partisipan

Surakarta,............................... 2019
Kepada Yth. Responden

Di RSUD Dr. Moewardi

Dengan Hormat,

Saya yang bertanda tangan di bawah ini:

Nama : Ima Nurcahyanti Putri

NIM : P1337424418075

Adalah mahasiswi Program Studi Sarjana Terapan Kebidanan Poltekkes Kemenkes

Semarang yang akan melaksanakan penelitian dengan judul “Pengaruh Aromaterapi

Chamomile Terhadap Pengurangan Skala Mual Pada Pasien Kemoterapi di RSUD Dr.

Moewardi”. Peneliti memohon dengan hormat kepada saudara untuk bersedia menjadi

responden dan mau mengisi data dengan jujur untuk kepentingan ilmu pengetahuan. Penelitian

ini tidak akan menimbulkan kerugian bagi semua responden. Kerahasiaan semua informasi yang

diberikan akan dijaga dan hanya digunakan untuk kepentingan penelitian. Apabila saudara

menyetujui maka saya mohon kesediaanya menandatangani persetujuan ini. Bila ada pertanyaan,

silahkan menghubungi peneliti : 082299770540 (Ima Nurcahyanti Putri)

Atas perhatian dan kesediaan saudara, peneliti ucapkan terimakasih.

 17

Peneliti

Ima Nurcahyanti Putri

Lampiran C

PERNYATAAN MENJADI RESPONDEN

Saya yang bertanda tangan dibawah ini:

Nama :

Umur :

Alamat :

No. HP (aktif) :

Menyatakan bersedia untuk menjadi responden pada penelitian yang akan dilakukan oleh

Ima Nurcahyanti Putri, mahasiswi Program Studi Sarjana Terapan Kebidanan Poltekkes

Kemenkes Semarang semester akhir yang berjudul “Pengaruh Aromaterapi Chamomile

Terhadap Pengurangan Skala Mual Pada Pasien Kemoterapi di RSUD Dr. Moewardi”

Demikian surat pernyataan ini saya buat secara jujur tanpa paksaan dari pihak manapun.

Surakarta,.................................. 2019

Responden

(…………………………………..)
 18

Lampiran D

Data Demografi Respondenn

Nama :
Umur :
Alamat :
Tanggal lahir :
Kemoterapi ke-:
No. hp aktif :
Riwayat mual :

Frekuensi Mual
No Waktu Mual Obat Mual Yang Digunakan
(Berapa Kali/Hari)

1 Sebelum kemoterapis

2 Saat kemoterapi

3 5-6 setelah kemoterapi /24 jam

pertama
4 24-72 jam setelah kemoterapi (2-3
hari)
 19

Lampiran 7
PROSEDUR PEMBERIAN AROMATERAPI CHAMOMILE
A. Alat dan bahan
1. Minyak esensial aromaterapi peppermint 1 botol (isi 10 ml)
2. Bola kapas 1-2 buah
3. Pengukur waktu (jam tangan, jam dinding, atau stopwatch) 1 buah
B. Prosedur pemberian aromaterapi
1. Tuang 3 tetes minyak esensial aromaterpi ke bola kapas.
2. Letakkan bola kapas tersebut mendekati bawah hidung dan hirup selama 10
menit. Lakukan penghirupan 3x sehari/lebih/saat mual mulai dating.
C. Prosedur Penilaian Mual/Muntah (dilakukan peneliti)
1. Penilaian Pre Test dilakukan 2x24 jam sebelum diberikan aromaterapi dan
meminum anti emetic
2. Penilaian Post Test dilakukan setelah diberikan aromaterapi dengan ketentuan
3x24 jam sore hari setelah menghirup aromaterapi dan meminum anti emetic
3. Pasien mengisi sendiri atau dibantu keluarga dalam pengisian lembar catatan.
Dan peneliti mengevaluasi mual dengan menghubungi pasien pada waktu yang
sudah ditetapkan (2x24 jam pagi hari sebelum meminum obat anti emetic dan)
PERHATIKAN GAMBAR BERIKUT

Lakukan penghirupan aromaterapi secara rutin

dan jangan lupa mencatatnya
 20

Lembar Kuesioner Gejala Mual-Muntah Post Kemoterapi

Inisial pasien : ………………………… Tanggal/jam: …………….……/..……

Petunjuk :
Lingkarilah atau beri tanda (O) pada pilihan jawaban yang menggambarkan
bagaimana kondisi anda tentang gejala mual-muntah yang dialami
NO PERNYATAAN PILIHAN JAWABAN
1 Pada 12 jam 7 atau 5-6 3-4 1-2 Saya
terakhir, saya lebih Tidak
muntah …… kali muntah
2 Pada 12 jam Tidak Sedikit Sedang Berat Parah
terakhir, dari saat
muntah (muntah
kosong) helaan
napas kering, saya
merasa ………..
menderita
3 Pada 12 jam terakhir Parah Berat Sedang Sedikit Tidak
dari saat muntah,
saya merasa ……….
menderita
4 Pada 12 jam Tidak 1 jam 2-3 jam 4-6 jam Lebih
terakhir, saya merasa sama atau dari 6
mual atau tidak sekali lebih Jam
nyaman di bagian
perut ……
5 Pada 12 jam Tidak Sedikit Sedang Berat Parah
terakhir, dari
mual/sakit pada
bagian perut, saya
merasa ………
menderita
6 Pada 12 jam Sangat Banyak Sedang Sedikit Saya
terakhir, setiap kali banyak (2-3 (hingga (hingga tidak
saya muntah saya (>3 cangkir) ½-2 ½ muntah
menghasilkan …… Cangkir) cangkir) cangkir)

7 Pada 12 jam 7 atau 5-6 3-4 1-2 Tidak

terakhir, saya merasa lebih
mual atau tidak
nyaman pada bagian
 21

perut ……….. kali

8 Pada 12 jam Tidak 1-2 3-4 5-6 7 atau

Terakhir saya lebih
mempunyai periode
muntah (muntah-
kosong) atau helaan
napas kering tanpa
megeluarkan apapun
…….. kali
 22

CURRICULUM VITAE

DATA PRIBADI
 Nama Lengkap : Ima Nurcahyanti Putri, AMd, Keb
 Tempat/Tanggal Lahir : Sukoharjo, 30 Mei 1996
 Jenis Kelamin : Perempuan
 Agama : Islam
 Alamat :
 Perum Pondok Gede Permai Jln. Nusa Indah VI Blok C6 No.
28, Kec. Jatiasih, Kota Bekasi 17424
 Jl. Tanjungsari II RT 2/2 No. 7, Sumurboto, Banyumanik,
Semarang
 Hp : 082299770540
 Email : nurcahyantiima@gmail.com

LATAR BELAKANG PENDIDIKAN

a. Pendidikan Formal
 On Going Mahasiswa Program Studi Sarjana Terapan Kebidanan Poltekkes Kemenkes
Semarang (2018 - Sekarang)
 Program Studi DIII Kebidanan Poltekkes Kemenkes Jakarta III (2013-2016)

PENGALAMAN ORGANISASI

 Ikatan Alumni Kebidanan Poltekkes Jakarta III (2017-Sekarang)

 Anggota Tenaga Medis Lembaga Caredise (2017-2018)
 Anggota Lembaga Dakwah Kampus LDK (2015)
 Anggota PASKIBRA Kota Bekasi (2010-2011)

PENGALAMAN KERJA
 Konsultan Kanker, Bagian Promkes Sosialisasi LKKI RS Dharmais Jakarta (2017-2018)
 Bidan Pelaksana & Manajemen marketing, Klinik Pratama Dewa Medika Cakung,
Jakarta Timur (2016-2017)
23