Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah formulir dibawah ini dengan uraian singkat yang menggambarkan penelitian. (tulis “Tidak
relevan” bila item tidak sesuai/tidak ada dalam penelitian).

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

DISFUNGSI EREKSI PADA PENDERITA BENIGN PROSTAT HIPERPLASIA (BPH) DI BLUD CUT MEUTIA
LHOKSEUMAWE 2018
_____________________________________________________________________________
1. Lokasi Penelitian : BLUD Rumah Sakit Umum Cut Meutia Kabupaten Aceh Utara

_____________________________________________________________________________
Ya Tidak
2. Apakah penelitian ini multi-senter X
3. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari X
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)

1. Peneliti Utama ( CV dilampirkan)

2. Anggota Peneliti (CV dilampirkan
3. Lembaga Sponsor (Nama Lembaga dan Alamat dilampirkan)

C. Ringkasan ProtokolPenelitian
1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter/profesional kesehatan)

Disfungsi ereksi merupakan masalah kesehatan umum yang banyak dialami pria. Prevalensi dan
insideni disfungsi ereksi meningkat pada usia diatas 40 tahun. Hasil studi analisis pada 198
artikel yang relevan oleh Glina juga menyatakan bahwa adanya identifikasi yang menunjukkan
disfungsi ereksi dapat disebabkan oleh Benign Prostat Hiperplasia (BPH).
Benign Prostat Hiperplasia (BPH) merupakan gangguan yang paling sering dialami pria yang
semakin meningkat pada usia diatas 40 tahun sama seperti penyakit disfungsi ereksi. Hasil
penelitian Nugroho Budi Utomo, dkk di RS Cipto Mangunkusumo yang dilakukan pada 100
subjek pasien BPH didapatkan 55% sulit mencapai ereksi sehinga orang yang mengalami BPH
dianjurkan untuk melakukan evaluasi tentang masalah fungsi ereksi nya.
Disfungsi ereksi dan BPH merupakan dua penyakit yang saling berkaitan, yang menjadi
rumusan masalah adalah bagaimana hubungan disfungsi ereksi pada penderita BPH di BLUD
Rumah Sakit Umum Cut Meutia Kabupaten Aceh Utara.

2. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk diwilayah
penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Justifikasi Penelitian (p3) Standar 2/A (Adil)

 Mengetahui data epidemiologi menegenai penyakit Benign prostat hyperplasia di Aceh

khusunya Aceh utara
 2

 Mengetahui bagaimana perkembangan penyakit Benign prostat hyperplasia yang di derita

pasien, apakah sudah mempengaruhi hidup dan mengganggu aktivitas
 Mengidentifikasi ganguan sexual seperti disfungsi ereksi pada pasien dan mendapatkan data
epidemiologi agar melengkapi data yang sudah ada

D. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana
cara menanganinya (p4).

Ada rekam medik yang tidak lengkap sehingga sampel berkurang. Cara menanganinya dengan
mengganti sampel dengan sampel yang lain dengan penyakit yang sama.

E. Ringkasan Kajian Pustaka

1. Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, baik yang sudahmaupun
yang sudah dipublikasikan, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4,
S?

Penelitian Nugroho Budi Utomo, dkk di RS Cipto Mangunkusumo yang dilakukan pada 100 subjek
pasien Benign Prostat Hyperplasia (BPH)/LUTS didapatkan delapan persen tidak memiliki libido,
17% tidak bersenggama, 45% sulit mencapai ereksi, 55% sulit mempertahankan ereksi, 33%
tidak mencapai orgasme, 26% tidak mengalami ejakulasi, dan 41% menyatakan tidak puas dalam
berhubungan seksual (Nugroho et al., 2012). Menurut data penelitian “The Multinational Survey of
the Aging Male (MSAM-7)” terdapat korelasi yang kuat dan konsisten antara BPH dan disfungsi
ereksi. Sehinga orang yang mengalami BPH dianjurkan untuk melakukan evaluasi masalah fungsi
ereksi nya dan sebaliknya (Gacci et al., 2011).

F. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8)

Rumah Sakit Umum Cut Meutia Kabupaten Aceh Utara dibangun diatas lahan seluas 79.912
𝑚2dengan luas bangunan 78.130,60 𝑚2. Rumah Sakit Umum Cut Meutia Kapubaten Aceh Utara
berada di jalan Medan-Banda Aceh Km 6.

4. Informasi ketersediaan fasilitas yang tersedia di lapangan yang menunjang penelitian

Berbagai ruang poli, ruang rawat inap, ruang laboratorium, kantin, dan sebagainya.

5. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Aceh Utara memiliki topografi wilayah yang sangat bervariasi, dari daerah dataran rendah yang
luas di utara memanjang barat ketimur hingga daerah pegunungan di selatan. Ketinggian rata-
rata wilayah Aceh Utara adalah 125 m. Jalan lintas timur Sumatera melintasi wilayah dataran
rendah sehingga menjadikan wilayah rendah ini menjadi kawasan yang lebih berkembang
secara ekonomi dibanding wilayah selatan yang ada dipedalaman.

G. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)

 Tujuan : Mengetahui gambaran difungsi ereksi pada penderita BPH di BLUD Rumah Sakit
Umum Cut Meutia Kabupaten Aceh Utara.
 Hipotesa
Hipotesis null (H0) : Tidak terdapat hubungan bermakna antara disfungsi ereksi pada
penderita BPH.
 3

Hipotesis alternatif (Ha) : Terdapat hubungan bermakna antara disfungsi ereksi pada
penderita BPH.
Pertanyaan penelitian
 Bagaimana karakteristik responden berdasarkan usia dan lama menderita BPH di
BLUD Rumah Sakit Umum Cut Meutia Kabupaten Aceh Utara?
 Bagaimana gambaran penderita BPH di BLUD Rumah Sakit Umum Cut Meutia
Kabupaten Aceh Utara?
 Bagaimana gambaran disfungsi ereksi pada penderita BPH di BLUD Rumah Sakit Umum
Cut Meutia Kabupaten Aceh Utara?
 Bagaimana hubungan disfungsi ereksi dengan BPH di BLUD Rumah Sakit Umum Cut
Meutia Kabupaten Aceh Utara?
 Variabel penelitian
 Variabel dependen : Variabel dependen pada penelitian ini adalah disfungsi ereksi.
 Variabel independen :Variabel independen pada penelitian ini adalah benign prostat
hiperplasia
6. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Penelitian ini merupakan penelitian deskriptif analitik dengan desain cross sectional survey.
untuk melihat gamabaran penyakit beningn prostat hyperplasia dan disfungsi ereksi di BLUD
Rumah Sakit Umum Daerah Cut Meutia Aceh Utara 2018.

7. Bila ujicoba klinis, deskripsikan tentang apakah kelompok treatmen ditentukan secara random,
(termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup
tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak relevan

H. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan dan bagaimana penentuannya secara statistik (p13)

Sampel dalam penelitian ini diambil dari hasil rekam medik pada pasien benign prostat
hyperplasia di poliklinkik urologi selama 3 bulan yaitu 469 pasien, lalu di hitung dengan
mengunakan rumus lemeshow didapatkan sampel penelitian sebanyak 80 orang.

8. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include-nya. (Guideline 3) (p12)

Kriteria inklusi
a. Pasien Pasien rawat jalan
b. Pasien yang telah di diagnosis benign prostat hiperplasia
Kriteria eksklusi
a. Pasien dengan riwayat trauma atau cedera pada tulang panggul dan tulang kemaluan.
b. Pasien dengan hipertensi, diabetes mellitus, dislipedemia, ganguan fungsi ginjal dan
penyakit hati kronis.
c. Pasien dengan riwayat stroke dan post operasi prostat.

9. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu
memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah
bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (tulis “tidak relevan” bila penelitian tidak mengikutsertakan kelompok
rentan)(Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Tidak relevan

I. Intervensi
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (tulis “Tidak relevan”
bila bukan penelitian intervensi) (investigasi dan komparator (p17)
 4

Tidak relevan

10. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi/terapi baku selama
penelitian
(p 4 and 5) (p18)

Tidak relevan

11. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi,
selama penelitian (p 6) (p19)

Tidak relevan

12. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)

Tidak relevan

J. Monitoring Penelitian
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima
treatmen (lihat lampiran) (p17)

Tidak relevan

K. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Tidak relevan

L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)
 (p23)

Tidak relevan

13. Resiko-resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Tidak relevan

M. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
1. Adanya asuransi,
2. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
3. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

Tidak relevan
 5

N. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

Manfaat teoritis
 Hasil penelitian ini diharapkan dapat dijadikan sumber referensi dalam penelitian
selanjutnya.
 Hasil penelitian ini diharapkan dapat memberi pengetahuan dan pemahaman tentang data
epidemiologi dari penyakit bening prostat hyperplasia dan disfungsi ereksi yang di sebabkan
oleh penyakit benign prostat hiperplasia
Manfaat praktis
 Mengetahui gambaran dan hubungan dari penyakit bening prostat hyperplasia dan disfungsi
ereksi.
14. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)
 (p26)

Data epidemiologi dapat menjadi acuan untuk melakukan penelitian selanjutnya terkait
penyakit benign prostat hiperplasia dan dapat sebagai tolak ukur untuk melakukan evaluasi
fungsi seksual terhadap pasien benign prostat hiperplasia yang kadang luput untuk di
tanayakan.

O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
15. Modalitas yang tersedia,
16. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
17. Berapa lama (Guideline 6)

Tidak relevan

P. Informed Consent

1. Cara untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk
mengkomunikasikan informasi penelitian(Penjelasan Sebelum Persetujuan/PSP) kepada calon
subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)
 (p30)

Iya

18. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)
 (p29)

Tidak relevan

Q. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines 16
and 17)


Tidak relevan

19. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur(Guidelines 16 and 17)


Tidak relevan
 6

R. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif (bahan kontak) bagi calon subyek untuk ikut berpartisipasi,
seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)


Tidak relevan

20. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)

Tidak relevan

21. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)

Tidak relevan

S. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen subyek (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)


Tidak relevan

22. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas
izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Tidak relevan

23. Informasi tentang bagaimana koding; bila ada, untuk identitas subyek, di mana di simpan dan
kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) (p36)


Tidak relevan

24. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis/BBT(p37)

Tidak relevan

T. Rencana Analisis

1. Deskripsi tentang rencana analisa statistik, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana
akan terjadi penghentian dini keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);


Hipotesis null (H0) : Tidak terdapat hubungan bermakna antara disfungsi ereksi pada penderita
BPH.
Hipotesis alternatif (Ha) : Terdapat hubungan bermakna antara disfungsi ereksi pada penderita
BPH.

U. Monitor Keamanan

1. Rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang dilakukan
dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk data
dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);

 7

Tidak relevan

V. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25) (p42)

Tidak relevan

W. Manfaat Sosial


1. Untuk penelitian yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset kesehatan
di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan
harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)


Tidak relevan

25. Protokol penelitian(dokumen) yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber-sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai
kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Tidak relevan

X. Hak atas Data


1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan
hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7); 


Tidak relevan

Y. Publikasi


Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu(seperti epidemiology, generik, sosiologi).

yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan
kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian
rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)

sudah mendapatkan izin dari RSUD Cut Meutia jika dipublikasikan harus merahasiakan sampel.

Bagaimana publikasi bila hasil riset negatip.(Guideline 24) (p46)

Dilakukan peninjauan kembali dari hasil penelitian.
 8

Z. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding/sponsor, dan deskripsi komitmen finansial sponsor
pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas
(Guideline 25) (B, S2); 
 (p41)

Menggunakan dana pribadi peneliti.

AA. Komitmen Etik

26. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (lampirkan scan Surat Pernyataan) (p6)

Lampiran

27. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik) (lampirkan Daftar Riwayat Usulan Kaji
Etiknya) (p7)

Tidak relevan

28. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai peraturan
/ketentuan yang berlaku(p48)

SURAT PERNYATAAN

Yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama Lengkap : Syahrul Adzim Lubis

Tempat / Tanggal Lahir : Medan, 6 Februari 1997
Jenis Kelamin : Laki-laki
Alamat : Jl. H Meunasah, Uteunkot no 89b, Muara dua, Lhokseumawe

Dengan ini menyatakan dengan sesungguhnya bahwa :

1. penelitian ini mengguanakan data asli dan tidak di palsukan

Demikian surat pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya tanpa ada unsur paksaan dari pihak
manapun. Apabila dikemudian hari ternyata melanggar atau pernyataan ini tidak benar maka saya
siap menerima segala konsekuensinya sesuai dengan hukum yang berlaku.

Tanda tangan Peneliti Utama

Lhokseumawe, tanggal 29 Maret 2019

(Syahrul Adzim Lubis)

 9

BB. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol 
 (p40)

Brunicardi, F. C. (ed.) (2016) Schwartz’s Principles Of Surgery Absite and Board Revieew. 10 th.
United States: McGraw-Hill Education.

Craig, S. (2018) Appendicitis, Medscape. Available at:

https://emedicine.medscape.com/article/773895-overview#a7 (Accessed: 4 August 2018).

Depkes RI (2009) Profil kesehatan Indonesia 2009. Jakarta: Kemetenrian Kesehatan RI.

Hayati, I. (2015) ‘Gambaran Hitung Jenis Leukosit Siswa Kelas 1-3 SDN 03 Kayu Manis Selupu
Rejang Yang Terinfeksi Cacing Nematoda Usus’, 11(1), pp. 1070–1074.

Jaffe, B. M. and Berger, D. H. (2009) ‘The appendix’, in Brunicardi, F. C. et al. (eds) Schwartz’s manual
of surgery. 9th edn. New York: The McGraw Hill companies, pp. 784–799.

Martantya, R. S., Nasrul, E. and Basyar, M. (2014) ‘Gambaran Hitung Jenis Leukosit pada Pasien
Penyakit Paru Obstruktif Kronik yang Dirawat di RSUP Dr. M. Djamil Padang’, 3(2), pp. 217–220.
Available at: http://jurnal.fk.unand.ac.id.

Nusa, K. C. and Mantik, M. F. J. (2015) ‘Hubungan Ratio Neutrofil Dan Limfosit Pada Penderita
Penyakit Infeski Virus Dengue’, Jurnal e-Clinic (eCl), 3(April).

Widiastuti, N. M., Dramawati, S. and Herlina Anggraeni (2017) Gambaran LED Dan Jumlah Leukosit
Pada Pasien Terduga Rheumatoid Arthritis. Universitas Muhammadiyah Semarang.
 10

CC. Lampiran (Upload)

1. CV Peneliti Utama
2. CV Anggota Peneliti
3. Daftar Lembaga Sponsor
4. Surat-surat pernyataan
5. Formulir Laporan kasus/Kuesioner, dll
6. Informed Consent 35 butir

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016

 11

Curiculum Vitae

DATA PRIBADI

Nama : Syahrul Adzim Lubis

Pendidikan : S1 Pendidikan dokter
Jenis Kelamin : Laki-laki
Tempat/Tanggal Lahir : Medan 06 februari 1997
Umur : 22 Tahun
Tinggi/Berat Badan : 172cm/80 Kg
Alamat : Jl.Cunda, uteunkot no 89b Muara dua, Lhokseumawe
Email : Syahruladzim182@gmail.com

PENDIDIKAN FORMAL

SD : SDN 12 Medan
SMP : SMPN 2 Medan
SMA : SMAN 2 Medan

PENGALAMAN ORGANISASI

 BEM
 CIMSA