Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek
 2

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

HUBUNGAN TINGKAT PENGETAHUAN TENTANG PEMBERANTASAN SARANG
NYAMUK (PSN) DENGAN KEJADIAN MALARIA DI DESA SIDODADI KABUPATEN
PESAWARAN TAHUN 2018

1. Lokasi Penelitian : Desa Sidodadi Kabupaten Pesawaran

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): Maret 2019-April 2019
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Donni Andrian
Institusi : Universitas Malahayati
1. Anggota Peneliti
Institusi :
Sponsor (p9) :
Nama :
Alamat :
 3

BB. Ringkasan usulan penelitian(p-protokol no 2)

1. ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter/profesi)

Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui Karakteritik Pasien Ca Mammae

(Carsinoma Mammae) yang sudah dilakukan tindakan kemoterapi dan operasi
Mastectomy di RSUD Abdul Moeloek tahun 2019. Di Indonesia, hampir 70% penderita
Ca ditemukan pada stadium yang sudah lanjut, dimana sebagian besar pasien Ca
Mammae yang berobat ke RS/ dokter (>50%) sudah dalam keadaan stadium lanjut.
Setiap tahunnya 100 kasus baru terjadi diantara 100.000 penduduk. Meningkatnya
pengguna rokok, konsumsi alkohol, kegemukan atau obesitas dan kurangnya aktifitas
fisik/ olahraga juga berperan dalam peningkatan angka kejadian Ca di Indonesia.
Berdasarkan kelompok umur, semakin tua usia maka risiko terkena penyakit Ca semakin
tinggi, mencapai puncaknya pada usia 35 sampai 44 tahun, kemudian secara perlahan
risikonya akan menurun dan akan terjadi peningkatan kembali pada usia >65 tahun.
Menurut jenis kelamin, risiko penyakit Ca lebih tinggi pada perempuan dibandingkan
laki-laki (Oemiati, dkk., 2011).

Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya
untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)

Ca Mammae adalah penyakit yang ditandai dengan terjadinya pertumbuhan

berlebihan atau perkembangan tidak terkontrol dari sel-sel atau jaringan Mammae.
Kenker ini bisa terjadi terhadap laki-laki maupun perempuan. Kanker ini adalah penyakit
yang berada di urutan kelima dari jenis-jenis kanker yang menyebabkan setelah kanker
paru-paru, kanker rahim, kanker hati dan kanker usus.

CC. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana
cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa

Nilai ilmiah dan nilai sosial penelitian ini tinggi. Penelitian serupa di Indonesia
masih sangat terbatas. Hasil penelitian diharapkan memliki manfaat yang besar. Risiko pada
penelitian ini sangat minimal, karna hanya sebatas data rekam medik pasien.
DD. Ringkasan Daftar Pustaka
1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Menurut Ray pada tahun 2005 Faktor resiko yang dapat mempengaruhi terjadinya
Ca Mammae adalah penggunaan rokok yang berlebihan, konsumsi alkohol, kegemukan
atau obesitas dan kurangnya aktivitas fisik/olahraga juga berperan dalam peningkatan
angka kejadian Ca itu sendiri

EE. Kondisi Lapangan

1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2

Lokasi penelitian yaitu terletak di RSUD Abdul Moeloek Provinsi Lampung salah satu
Rumah sakit rujukan dari semua rumah sakit yang ada di Provinsi Lampung.
 4

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian

Fasilitas yang digunakan untuk penelitian adalah data sekunder pasien.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Rumah Sakit Abdul Moeloek provinsi lampung pada tahun esawaran merupakan
salah satu desa yang termasuk endemis malaria tahun 2017 mencapai 77 kasus dan
tahun 2018 naik mencapai 111 kasus .

FF. Disain Penelitian

1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)

Untuk mengetahui distribusi frekuensi tingkat pengetahuan tentang pemberantasan

sarang nyamuk pada penderita malaria.
Peneliti mengajukan hipotesis sebagai berikut:

Ho : Ada hubungan antara tingkat pengetahuan pemberantasan sarang nyamuk dengan

tingkat kejadian malaria
Ha : Tidak ada hubungan antara tingkat pengetahuan pemberantasan sarang nyamuk
dengan tingkat kejadian malaria

Variabel penelitian adalah pemberantasan sarang nyamuk dengan kejadian malaria .

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Desain penelitian ini menggunakan data nominal Jenis penelitian ini menggunakan
analitik dengan metode Case Control. Desain Case Control ialah survei atau penelitian
yang mencoba menggali bagaimana dan mengapa fenomena kesehatan itu terjadi

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan
ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak relevan

GG. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (p13)

Jumlah populasi yang diketahui sebanyak 2209 orang lalu dhitung menggunakan rumus
sampel cross sectional dan didapatkan jumlah sampel sebanyak 60 orang.
4. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

Kriteria Inklusi
Kriteria inklusi adalah kriteria atau ciri-ciri yang perlu dipenuhi oleh setiap anggota populasi
yang dapat diambil sebagai sampel (Notoatmodjo, 2012). Kriteria inklusi pada penelitian ini
yaitu:
 Responden adalah warga desa Sidodadi Kab. Pesawaran
 Responden bersedia menjadi objek penelitian
 Responden yang belum pernah mengisi kuesioner serupa sebelumnya.
 5

Kriteria Eksklusi

Kriteria eksklusi adalah ciri-ciri anggota populasi yang tidak dapat diambil sebagai sampel
(Notoatmodjo, 2012). Kriteria eksklusi pada penelitian ini yaitu:

1. Responden yang sudah pernah mengisi kuesioner serupa sebelumnya.

2. Responden yang tidak lengkap dalam mengisi lembar kuesioner.

3. Responden yang mengikuti komunitas pemberentasan Malaria.

5. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Tidak Relevan

HH. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan
komparator (p17)

Tidak Relevan

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)

Tidak Relevan

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)

Tidak Relevan

4. test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)

Tidak Relevan

II. Monitor Hasil

1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima
treatmen (lihat lampiran) (p17)

Tidak Relevan

JJ. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
 6

Tidak Relevan

KK. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)

Tidak Relevan

5. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Tidak Relevan

LL. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
1. Adanya asuransi,
2. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
3. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

Tidak Relevan

MM. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

Menambah wawasan dan pengetahuan terutama tentang hubungan tingkat pengetahuan

tentang pembarantasan sarang nyamuk dengan kejadian malaria di desa sidodadi
kabupaten pesawaran.
2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)

1. Hasil penelitian dapat bermanfaat untuk Meningkatkan wawasan, pengetahuan dan

pengalaman kepada khususnya pada masyarakat Desa Sidodadi Kabupaten Pesawaran.

NN. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
2 modalitas yang tersedia,
3. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
4. berapa lama (Guideline 6)

Tidak Relevan

OO. Informed Consent

1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan
posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)

Inform consent diberikan kepada Responden Penelitian dan di isi oleh responen secara mandiri
setelah mendapat penjelasana dari peneliti.
 7

5. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)

Penelitian tidak berbahaya pada anak-anak dan ibu hamil karena hanya mengisi kuesioner.

PP. Wali (p31)

1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)

Tidak Relevan

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur(Guidelines 16 and 17)

Tidak Relevan

QQ. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Tidak ada pemberian kepada responden penelitian.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)

Informasi mengenai bahaya serta prosedur dan rencana penelitian disampaikan kepada pihak
responden penelitian.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)

Hasil penelitian akan disampaikan kepada pihak responden segera setelah hasilnya di
presentasikan dan disetujui oleh penguji dan pembimbing penelitian.

RR. Penjagaan Kerahasiaan

1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Subjek penelitian akan direkrut melalui data kuesioner disertai nama yang
bersangkutan

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin
dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Semua data pribadi tidak akan dimuat dalam pembahasan penelitian dan tidak akan
dipublikasikan.

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12)
(p36)
 8

Informasi subjek menggunakan kode huruf dan disimpan oleh peneliti dan hanya bisa dibuka
oleh peneliti.

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)

Data hanya digunakan untuk penelitian yang disebutkan dan tidak digunakan untuk penelitian
yang lainnya.

SS. Rencana Analisis

1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);

Analisis data yang digunakan dalam penelitian ini adalah teknik analisis kualitatif, yaitu:
 Analisis Univariat
Analisis univariat digunakan untuk menjelaskan/mendeskripsikan karakteristik
masing-masing variabel yang diteliti kemudian di distribusikan dalam tabel
frekuensi. Uji statik univariat menggunakan bantuan program komputer
 Analisis Bivariat
Analisa bivariat adalah analisis yang digunakan untuk mengetahui perbedaan
antara variabel bebas dengan variabel terikat dengan menggunakan uji
statististik, Uji statistik dilakukan untuk mengetahui sebaran distribusi suatu
data apakah normal atau tidak dan uji statistik yang digunakan dalam
penelitian ini berupa uji chi-square

TT. Monitor Keamanan

1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen
untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);

Tidak Relevan

UU. Konflik Kepentingan

1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25) (p42)

Seluruh biaya berasal dari peneliti.

VV. Manfaat Sosial

1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)

Tidak Relevan
 9

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai
kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Tidak Relevan
WW. Hak atas Data
1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan
hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);

Tidak Relevan

XX. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi)
yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan
kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian
sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka
(Guideline 4) (p47)

Penelitian ini tidak melibatkan data yang dapat berlawanan dengan kemaslahatan
komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu

2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Apabila hasil penelitian ini tidak sesuai dengan hipotesis, maka hasil tersebut akan tetap
dianalisa dan dipublikasikan.

YY. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline
25) (B, S2); (p41)

Tidak Relevan

ZZ. Komitmen Etik

1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi
(p6)

Saya akan mematuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman ini.

3. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)

Penelitian ini berjudul “Hubungan Tingkat Pengetahuan Pemberantasan Sarang nyamuk (PSN)
dengan kejadian malaria“ dan penelitian akan dilakukan pada bulan Maret-April 2019.
 10

4. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

Bila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya akan bersedia menerima
sanksi yang telah ditentukan.

Tanda tangan Peneliti Utama

______________, tanggal________________

(_______________________________)
 11

AAA. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

Romi. T., 2011. Malaria dan Permasalahannya. Volume 11 (2), 104

Notoatmodjo, S. 2012. Pendidkan dan perilaku sehat. Jakarta : Rineka Cipta
Nugrahajati. P. 2012Thypus DBD Malaria Pencegahan dan Penanggulangannya. Jakarta:
Wahyu Media.

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016