Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V)
pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang
menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Desain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 Protokol Etik Penelitian Kesehatan
Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V)
pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang
menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Pemberian pijat woolwich dan edukasi untuk meningkatkan produksi ASI pada
Ibu di ruangan Melati di rumah sakit Bhayangkara Kota Bengkulu

1. Lokasi Penelitian : Di Ruangan Melati Rumah sakit Bhayangkara Kota

BENGKULU

2. Waktu Penelitian direncanakan (November 2019 – Maret 2020 ): 21 Januari

2020 - 21 April 2020)
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter


4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan

persetujuan etik darisenter/institusi yang lain 
(lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)
1. Peneliti (Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)

Peneliti Utama (PI) : Hesti Karmila

Institusi : Poltekkes kemenkes bengkulu

2. Anggota Peneliti :
Institusi :
Anggota Peneliti :
Institusi :
Anggota Peneliti :
Institusi :
3. Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :

Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-300kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami
oleh “awam” bukan dokter/profesi)

Penelitian ini berisi tentang apakah pijat woolwich dan edukasi dapat
meningkatkan produksi ASI pada ibu persalinan normal. ASI merupakan makanan
bayi yang paling sempurna, praktis, murah, dan bersih karena langsung diminum
dari payudara ibu. ASI juga mengandung semua zat gizi dan cairan yang
dibutuhkan bayi untuk memenuhi kebutuhan gizi di enam bulan pertama. Namun
masih banyak ibu yang tidak memberikan ASI pada bayinya antara lain karena
ASI yang tidak keluar, sehingga ibu lebih memilih memberikan susu formula
dibandingkan memberikan ASInya sendiri. Ini mengakibatkan bayi tidak
mendapatkan ASI eksklusif. ASI eksklusif adalah pemberian ASI saja tanpa
makanan tambahan pada bayi sampai usia enam bulan. ASI yang tidak
dikeluarkan dapat mengakibatkan pembengkakan pada bayudara atau
bengdungan ASI yang mengakibatkan payudara ibu menjadi bengkak dan nyeri
sehingga ASI menjadi tidak keluar (Sarwono, 2010). Meningkatkan produksi ASI
dapat dilakukan terapi non farmakologi salah satunya dengan pemijatan, ketika
pijat diberikan akan merangsang hormon prolaktin dan oksitosin pada ibu setelah
melahirkan yang berikan sensasi rileks pada ibu. Pemijatan melingkar
menggunakan kedua ibu jari pada area sinus laktiferius tepatnya 1-1,5 cm diluar
puting payudara ini akan merangsang sel saraf pada payudara, diteruskan ke
hipotalamus dan direspon oleh hipofisis anterior untuk mengeluarkan hormon
prolaktin, yang akan dialirkn oleh darah ke sel mioepitel payudara untuk
memproduksi ASI. Peneliti ingin melihat perubahan jumlah produksi ASI setelah
diberikan tindakan pemijatan dan edukasi, pemijatan dilakukan 2 kali dalam
sehari selama 3 hari berturut-turut, dengan durasi 15menit.

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan,

manfaatnya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara,
wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)
 Penelitian ini dilakukan untuk mengetahui apakah ada pengaruh terhadap
peningkatan produksi ASI setelah di berikan intervensi pijat woolwich dan
edukasi pada ibu persalinan normal. Penelitian ini memberikan manfaat
kepada keluarga untuk menerapkan intervensi ini secara mandiri dirumah
dan pihak ruangan melati di rumah sakit Bhayangkara kota Bengkulu untuk
dapat menerapkan intervensi ini depannya pada pasien ibu persalinan
normal yang tidak dapat mengeluarkan ASI setelah melahirkan.

B. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian
ini, dan bagaimana cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir
standar kelaikan etik (S) dan G berapa

Pada umumnya obat pelancar ASI mampu meningkatkan produksi ASI ibu,.
Peneliti ingin membuktikan bahwa pijat woolwich dan edukasi tentang
peningkatan produksi ASI juga mampu efektif meningkatkan produksi ASI
pada ibu persalinan normal yang tidak mampu mengeluarkan ASInya.
Responden pada kelompok intervensi akan diberikan pijat woolwich dan
edukasi untuk meningkatkan produksi ASI pada ibu persalinan normal
sedangkan pada kelompok control hanya diberikan edukasi peningkatan
produksi ASI.
 
 

C. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk

yang belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan
informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-
kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Meningkatkan produksi ASIdengan melakukan penatalaksanaan

pemijatan pada payudara, dimana dengan pijat woolwich akan merangsang
hormon prolaktin dan oksitosin pada ibu setelah melahirkan yang berikan
sensasi rileks pada ibu. Pemijatan melingkar menggunakan kedua ibu jari
pada area sinus laktiferius tepatnya 1-1,5 cm diluar puting payudara ini
akan merangsang sel saraf pada payudara, diteruskan ke hipotalamus dan
direspon oleh hipofisis anterior untuk mengeluarkan hormon prolaktin, yang
akan dialirkn oleh darah ke sel mioepitel payudara untuk memproduksi ASI
(Pemuji, 2014).
Selain pijat woolwich juga bisa diberikan edukasi tentang peningkatan
produksi ASI pada ibu. Menurut Atmawati (2010), mengatakan untuk
mencapai keberhasilanibu dalam memberikan ASI eksklusif tidak lepas dari
faktor-faktor yang mempengaruhi kualitas dan kuantitas ASI karena dengan
 dibekali pengetahuan yang baik, perilaku seorang ibu dapat diarahkan ke
hal yang lebih baik.

D. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2

Rumah Sakit Bhayangkara Kota Bengkulu merupakan salah satu rumah

sakit tipe C yang terletak di wilayah Bengkulu. Rumah sakit ini
memberikan pelayanan dibidang kesehatan yang didukung oleh layanan
dokter spesialis dan sub spesialis, serta ditunjang dengan fasilitas medis
yang memadai. Rumah sakit Bhayangkara sudah banyak fasilitas yang
dimiliki, ditambah tata ruang dan lingkungan rumah sakit ini sudah
diperbaiki sehingga membuat para keluarga pasien lebih nyaman
menunggu. Lokasi rumah sakit Bhayangkara berada di central kota, dekat
dengan kantor kepolisian Resort Kota, dekat dengan Bank Indonesia
,wisata Tower Bengkulu, sehingga tidak ada masyarakat yang tidak
mengetahui rumah sakit ini.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan

penelitian:

Rumah Sakit Bhayangkara memiliki fasilitas berupa layanan kesehatan

rawat inap berupa ICU, NICU, Melati, Seruni-Dahlia, Teratai, Tibrata anak-
dewasa dan ruang bangsal yang terdiri dari 3 tingkatan, yaitu : III,bangsal
II, bangsal I, VIP. Fasilitas rawat jalan yaitu POLI, IGD juga memiliki fasilitas
musholah, APOTEK, IRJA, IRNA,KABID KEPERAWATAN, KABID KESLIN,
SEKRETARIAT, DIKLAT, KOMITE REKAM MEDIK, dan masih banyak lagi
yang dapat mendukung keamanan dan ketepatan penelitian ini.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah

penelitian.

Lokasi penelitian memiliki akses perjalanan yang dapat dilalui oleh

kendaraan roda dua dan roda empat. Lokasi penelitian dekat dengan
pemadam kebakaran, dan terdapat Kantor polisi.

E. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel
penelitian (p11).

Tujuan Khusus Penelitian:

 a. Mengetahui karakteristik ibu menyusui meliputi (umur ibu, pendidikan,
pekerjaan, paritas, ketenangan jiwa dan pikiran, pola istirahat, faktor isapan
dan frekuensi menyusui, umur kehamilan saat melahirkan)
b. Mengetahui rerata jumlah produksi ASI sebelum dan sesudah diberikan
perlakuan pijat woolwich dan edukasi pada kelompok intervensi dan edukasi
pada kelompok kontrol
c. Mengetahui perbedaan rerata jumlah produksi ASI sebelum dan sesudah
perlakukan pijat woolwich dan edukasi pada masing-masing kelompok
intervensi dan edukasi pada kelompok kontrol.

Hipotesis Penelitian:
Ada hubungan pijat woolwich dan edukasi dengan peningkatan produksi ASI ibu
nifas.
Pertanyaan Penelitian
Apakah ada pengaruh pijat woolwich dan edukasi terhadap peningkatan
prokasi ASI di Rumah Sakit Bhayangkata Kota Bengkulu?

Variabel penelitian
1. variabel independen dari penelitian ini adalah pijat woolwich dan
edukasi
2. variabel dependen dari penelitian ini adalah Produksi ASI

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian(p12).

Jenis penelitian ini merupakan penelitian kuantitatif, dengan desain

penelitian quasi eksperimen dengan menggunakan rancangan pre-test dn
post-test with control group design. Penelitian ini dilakukan dengan
memberikan observasi terlebih dahulu sebelum diberi perlakuan,
kemudian setelah diberikan perlakuan sampel tersebut di observasi
kembali (Hidayat, 2009).
 3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment
ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan
apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak
relevan) (p12)

Penentuan kelompok intervensi dan kelompok control dilakukan dengan

teknik purposive sampling, dimana 17 responden pertama yang
memenuhi kriteria inklusi akan dijadikan kelompok intervensi, jika sudah
cukup untuk kelompok intervensi baru akan di rekrut 17 responden
selanjutnya yang memenuhi kriteria inklusi untuk dijadikan kelompok
control

F. Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan
bagaimana penentuannya secara statistik (p13).

Populasi penelitian tahap I ini adalah ibu post partum persalinan normal yang tidak dapat
mengeluarakan ASI, atau ASI yang tidak lancar dan sedikit setelah melahirkan. Setiap
responden masing-masing akan diberikan edukasi tentang peningkatan produksi ASI.
Sampel penelitian adalah total populasi sejumlah 250 responden ibu persalinan normal.
Populasi pada penelitian ini adalah ibu persalinan normal yang tidak dapat
mengerluarkan ASInya setelah melahirkan yang jumlah nya 34 responden yang berada
diruang Melati Rumah Sakit Bbhayangkara Kota Bengkulu selama waktu penelitian
berlangsung. Berdasarkan perhitungan besar sampel total adalah 17 responden .maka
didapatkan 34 sampel yang terbagi dalam 17 untuk kelompok perlakuan dan 17 untuk
kelompok kontrol. Teknik sampling untuk mendapatkan kelompok perlakuan dilakukan
secara purposive sampling yaitu dimana sampel diperoleh dengan responden yang
memenuhi kriteria inklusi yang sudah ditetapkan oleh peneliti (Sugiyono, 2015)

2. Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasiexclude/include. (Guideline

3) (p12).
Kriteria inklusi :
1) Bersedia menjadi responden dan mau dilakukan tindakan pijat woolwich dan
edukasi
2) Mampu berkomunikasi dengan baik dan mempunyai pendengaran yang baik.
3) Pasien tidak boleh meminum obat pelancar ASI selama dilakukan intervensi
4) Ibu nifas hari pertama post partum normal
Kriteria Ekslusi

1) Responden yang mendadak sakit saat dilakukan intervensi

2) Ibu nifas kelahiran SC
 3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang
dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan,
atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir
bila terjadi risiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Peneliti tidak mengambil responden didalam kelompok rentan seperti

pasien penurunan kesadaran, dan hal lain yang dapat menimbulkan
komplikasi serius

G. Intervensi (Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan,

lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi
treatment, termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa
treatmentproduk yang digunakan (investigasi dan komparator (p17).

Peneliti akan mencari data pasien ibu post partum persalinan normal
dari tempat penelitian, lalu melihat kriteria inklusi dan eksklusi
Jika memenuhi kriteria inklusi maka yang bersangkutan akan menjadi
calon responden, memberikan informed consent kepada calon responden
dan mengisi lembar ceklis observasi, menjelaskan tujuan, manfaat,
prosedur pengumpulan data pada calon responden.Setelah menerima
persetujuan maka 17 responden pertama yang didapat oleh peneliti akan
dijadikan sebagai responden kelompok intervensi. Pengisian lembar ceklis
dan pengukuran jumalah produksi ASI responden saat diberikan edukasi peningkatan
produksi ASI. Melakukan intervensi pijat woolwich pada payudara responden, Post:
mengukur kembali jumlah produksi ASI setelah 2 jam diberikan intervensi

2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan

standar terapi selama penelitian (p 4 and 5) (p18)
Terapi / edukasi pada responden harus dilakukan seperti biasa tanpa ada
pengurangan jumlah terapi/edukasi yang di tetapkan.

3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau

diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6)
(p19)

Semua responden wajib menerima edukasi peningakatan produksi ASI.

 4. Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan (p20)

Tidak dilakukan tes lab atau tes klinis lainnya

H. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode
pencatatan respon terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan
frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran
yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek yang
menerima treatment(lihat lampiran) (p17).

Calon responden akan mengisi informed concent sebagai tanda kesediaan menjadi
responden. Peneliti akan mengisi lembar observasi mengenai kepatuhan ibu dalam
menerapakan edukasi peningkatan produksi ASI dan lembar observasi.

I. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian
atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah
pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan
(tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Hak untuk Undur Diri : Keikutsertaan subyek dalam penelitian ini bersifat sukarela dan
selama penelitian berlangsung subyek diperbolehkan untuk mengundurkan diri kapanpun
dan tanpa menimbulkan konsekuensi apapun.

J. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p.23)

Tidak ada bahaya potensial akibat keterlibatan responden (peneliti maupun responden)
dalam penelitian ini.

2. Risiko-risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang

terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan
obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan
(Guideline 4) (p24)

Tidak ada bahaya potensial akibat keterlibatan responden (peneliti maupun responden)
dalam penelitian ini.
K. Penanganan Komplikasi (p27)
peneliti sudah memangkas hal-hal atau faktor-faktor yang dapat membahayakan nyawa
dan merugikan pihak responden dengan menyeleksi calon responden yang memiliki kriteria
yang sesuai dengan kriteria inklusi. tidak ada responden dengan kelompok rentan yang akan
diikutsertakan sebagai responden.

L. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya
(Guideline 4) (p25)

Pasien ibu persalinan normal yang tidak dapat mengelurkan ASInya

setelah ia melahirkan akan mendapatkan pengetahuan mengenai
manfaat pijat woolwich serta dapat menerapkan intervensi pijat woolwich
secara rutin setiap harinya dilakukan oleh keluarga maupun pasien itu
sendiri untuk meningkatkan jumlah produksi ASI pada ibu setelah
persalinan normal.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang

kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)

a. Mendapatkan pengetahuan mengenai manfaat pijat woolwich serta

dapat menerapkan intervensi pijat woolwich secara rutin setiap
harinya dilakukan oleh keluarga maupun pasien untuk
meningkatan jumalh produksi ASI ibu setelah persalinan normal).
b. Menerapkan intervensi pijat woolwich untuk ibu setelah persalinan
normal di Rumah Sakit serta melaksanakan tindakkan asuhan
keperawatan perawat dalam menerapkan intervensi pijat woolwich
pada ibu setelah persalinan normal yang tidak dapat mengeluarkan
ASInya setelah persalinan

M. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

Keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signikan yaitu
adanya intervensi non farmakologi yang bisa dilakukan oleh perawat rumah sakit
dalam meningkatkan produksi ASI pada ibu setelah persalinan normal dengan
metode pijat woolwich dilakukan dua kali sehari selama 3 hari berturut-turut dan
peneliti menunjukkan hasil pelatihannya dengan mengisi lembar observasi
peningkatan produksi ASI.
N. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan
prosedur yang direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi
penelitian kepada calon subjek, termasuk nama dan posisi wali bagi
yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)
Peneliti mendapatkan : PENJELASAN SEBELUM PERSETUJUAN (PSP) UNTUK peneliti,
INFORMED CONSENT yang disaksikan oleh responden/ wali responden ,. Pasien ibu
persalinan normal yang tidak dapat mengeluarkan ASInya mendapatkan : PENJELASAN
SEBELUM PERSETUJUAN (PSP) UNTUK PASIEN, INFORMED CONSENT yang disaksikan
responden/ wali responden, Kriteria inklusi pasien : ibu post partum kelahiran normal yang
ditandai dengan Bersedia menjadi responden dan mau dilakukan tindakan pijat woolwich
dan edukasi, Mampu berkomunikasi dengan baik dan mempunyai pendengaran yang
baik, Pasien tidak boleh meminum obat pelancar ASI selama dilakukan intervensi, Ibu
nifas hari pertama post partum normal

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan

ibu dan kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang
(Guideline 19)(p29)

Tidak relevan

O. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan
informed consent (Guidelines 16 and 17)

Informed concent akan diberikan kepada wali responden bila responden

tidak bisa memberi informed consent pada saat itu.
.

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang
informed consent tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)

Tidak diperbolehkan anak dibawah umur untuk mengisi informed concent

P. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut
berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya
(p32)
 Partisipan yang berpartisipasi dalam penelitian ini akan diberikan stiker
mengenai cara peningkatan produksi ASI pada masing-masing responden
, sehingga partisipan dan keluarga dapat mengukur peningkatam
produksi ASI secara mandiri pada pasien ibu persalinan normal

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk

menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset
lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan
keterlibatan subjek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)

Akan dilakukan konfirmasi ulang terkait keterlibatan partisipan dalam

memberikan informasi seputar hal yang kan di teliti oleh peneliti.Peneliti
akan langsung menyampakain informasi tentang bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau

partisipan (p34)

Hasil dari penelitian ini nanti tidak akan diberikan kepada partisipan
agar tidak terjadi penyalahgunaan informasi kepada pihak rumah sakit.

Q. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk
menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Proses rekrutmen responden akan dilakukan diruang Melati Rumah Sakit

Bhayangkara Kota Bengkulu dengan kesesuaian kriteria inklusi yang
ditetapkan oleh penenliti. Peneliti akan menjaga privasi dan kerahasiaan
selama proses rekrutmen

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan

privasi orang, termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia
hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan
(Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Semua data responden akan di simpan oleh peneliti.

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek

dibuat, di mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa
dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines11 and 12) (p36)

Keterangan lebih lanjut mengenai penelitian ini dapat ditanyakan secara langsung
melalui telepon seluler milik peneliti atau melalui kampus tim peneliti di Poltekkes
kemenkes bengkulu, Jl.indra giri no. 4 Padang harapan Kota Bengkulu 38225
R. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material
biologis (p37)

Tidak relevan.

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisis statistik, termasuk rencana
analisis interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi
bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian
(Guideline 4) (B,S2)

Tidak relevan.

T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat
atau intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila
diperlukan, pembentukan komite independen untuk data dan safety
monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7)

Tidak relevan

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang
bisa mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya;
menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of
interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah
langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)

Tidak ada untuk kepentingan

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi
yang dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan
etika dan untuk riset-riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan
bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan
para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)

Tidak ada sponsor dalam penelitian ini

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi
deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber
sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut.
Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
 kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan
jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset,
untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat
dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Uji kelaiakan etik diajukan untuk mendapatkan sertifkat kelaikan etik penelitian

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa
pemilik hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan
bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset (Guideline
24) (B dan H, S1,S7)

Publikasi hasil riset akan dilakukan oleh peneliti sendiri.

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi,
generik, sosiologi) yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan
komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir
risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan
kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan
martabat dan kemuliaan mereka (Guideline 4) (p47)

Akan di publis

2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui

publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan
(Guideline 24) (p46)

Apapun hasil riset akan dipublikasikan pada jurnal nasional atau

internasional

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para
subjek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)

Dana penelitian berasal dari peneliti sendiri tanpa melibatkan pihak

manapun sebagai sponsor penelitian.

Z. Komitmen Etik
 1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam
pedoman ini akan dipatuhi (p6)

Ada pernyataan

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan

hasilnya (isi dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review
Komite Etik(p7)

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan

ditangani sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang
diperlukan (p48)

Apabila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya

akan bersedia menerima sanksi yang telah ditentukan.

Pengusul,

Hesti Karmila
NIM. P05120316017

AA. Daftar Pustaka

DAFTAR PUSTAKA

Ambarwati. (2010). Asuhan kebidanan ibu nifas. Yogyakarta : Nuha Medika

Budiati.(2009). Efektifitas pemberian paket ASI terhadap produksi ASI ibu menyusui dengan
seksio sesarea di wilayah Depok Jawa Barat. Jawa Barat di akses pada tanggal 16
Oktober 2019.
Dinkes kota .(2018). Presentasi pemberian ASI eksklusif . Bengkulu
Kementrian kesehatan RI.2015. Dukungan ibu bekerja beri ASI eksklusif. WWW.depkes.go.id
diakses pada tanggal 20 september 2019
Kementrian kesehatan RI. 2018. Paparan hasil utama riset kesehatan dasar 2018. Jakarta di
akses tanggal 10 Oktober 2019
Khoiriah, Latifah (2018). Faktor-faktor yang berpengaruh terhadap pemberian ASI eksklusif
pada bayi berumur di bawah 6 bulan. Vol 2. Aisiyah Medika. 70-71.
Latifah, dkk. (2015). Perbandingan breast care dan pijat oksitosin terhadap produksi ASI pada
ibu post partum normal. Vol.3 . No.1 . hal 40
Muliani (2013). Perbedaan produksi ASI sebelum dan sesudah dilakukan kombinasi metode
message depan (breast care) dan message belakang (pijat oksitosin) pada ibu menyusui
0-3 bulan di wilayah kerja puskesma kesamiran kabupaten tegal.
Mododahi,dkk. (2018). Hubungan pengetahuan perawatan payudara dengan kelancaran
produksi ASI. Vol 6. No 01.
Marmi.(2014). Asuhan kebidanan pada masa nifas”peurperium care” . yogyakarta. Pustaka
pelajar.
Potter & Anne Griffin perry. 2005. Buku ajar fundamental keperawatan. Jakarta: EGC dalam
kusumastuti, dkk (2019) kombinasi pijat woolwich dan oksitosin terhadap produksi ASI
ibu post partum. 63-64
Pamuji (2014) Pengaruh pijat woolwich terhadap produksi ASI di BPM Appi Amelia Bibis
Kasihan Bantul. Prosiding seminar nasional dan ca11 for papers. 244-225
Pamuji, dkk.(2014) pengaruh kombinasi metode pijat woolwich dan endorphine terhadap kadar
hormon prolaktin dan volume ASI ( studi pada Ibu post partum di griya hamil sehat
mejasem kabupaten tegal). Vol 5 no 1. BRAMADA, JITK.
Rosanah, H. Mardiah. (2015). Ibadah penuh berkah ketika Haid &nifas. Lembar langit Indonesia
: Jakarta.
Sylvia verralls. (2003). Anatomi dan fiologi terapan daam kebidanan. Edisi 3.EGC
Soetjiningsih. (2007). ASI : petunjuk untuk tenaga kesehatan. Jakarta : penerbit Buku
Kedokteran EGC. dalam Jurnal Ilmu Keperawatan Dan Kebidanan
Usman. (2017). Pengaruh perawatan payudara terhadap produksi ASI.
United Nations Children’s Fund (UNICEF). Trens in maternal Mortality. Geneva. 2015 dia
akses tanggal 25 september 2019.
Usman. Kombinasi metode pijat woolwich dan message roling (punggung) mempengaruhi
kecukupan ASI pada ibu postpartum di wilayah kerja Puskesmas Mapane Kabupaten
Poso. Hal 29
Varney , H (1997). Varney’s midwifvery. London :Bartlett Publishers di akses pada tanggal 23
september 2019

Windi Aulia Sari, dkk. (2017) . Pengaruh perawatan payudara dengan teknik massage rolling
pada ibu hamil trimester III terhadap kelancaran pengeluaran ASI postpartum di
wilayah kerja puskesmas perumnas II Pontianak Barat.hal 3

Walyani, E.S.(2015). Perawatan kehamilan dan menyusui anak pertama agar bayi lahir dan
tumbuh sehat. Yogyakarta: Pusaka Baru Press s

AB. Lampiran
1 Kuesioner Penelitian
2 Informed Consent
3 Biodata peneliti
* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016