(Contoh )

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017); C:
Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Desain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka AB.
Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

FORMULIR ETIK PENELITIAN KESEHATAN USER

 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah formulir dibawah ini dengan uraian singkat yang menggambarkan penelitian. (tulis “Tidak relevan”
bila item tidak sesuai/tidak ada dalam penelitian).

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

“The Benefit and Safety of Parenteral Vitamin B1, B6, and B12 in Patients with Chronic
Kidney Disease”

1. Lokasi Penelitian :

Rumah Sakit AWS dan Rumah AMP

Ya Tidak
2. Apakah penelitian ini multi-senter x
3. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Andi Parelangi, S.Kep., M.Kep.,
M.H.Kes Institusi : Poltekkes Kemenkes Kaltim

2. Anggota Peneliti : Nursari Abdul Syukur, M.K

Institusi : Poltekkes Kemenkes Kaltim
Anggota Peneliti : Nilam Noorma, S.Kep., Ns., M.Kes
Institusi : Poltekkes Kemenkes Kaltim
3. Sponsor (p9)
Nama :-
Alamat :
 C. Ringkasan ProtokolPenelitian
1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter/profesional kesehatan)

Penelitian ini adalah penelitian observasional atau peninjauan pada pasien gagal ginjal
kronik (GGK) yang menjalani cuci darah sebanyak 2 kali per minggu. Pasien yang
menjalani cuci darah biasanya mengalami peningkatan kadar suatu komponen dalam
darah yang disebut sebagai homosistein. Peningkatan homosistein ini sering dikaitkan
dengan peningkatan risiko penyakit kardiovaskular. Dalam prosedur cuci darah, pasien
juga biasa memperoleh suntikan vitamin B kombinasi melalui pembuluh darah. Penelitian
ini bermaksud menilai tingkat keefektifan suntikan vitamin B kombinasi dalam menurunkan
kadar homosistein dalam darah. Kadar hemoglobin juga akan dinilai untuk menilai
ada/tidaknya anemia pada pasien. Penelitian ini juga bermaksud mengukur kualitas hidup
pasien dengan cara mengisi kuesioner yang akan disediakan.

2. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk diwilayah penelitian
ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Justifikasi Penelitian (p3) Standar 2/A (Adil)

Prevalensi penyakit GGK di Indonesia semakin lama semakin meningkat. Pada pasien GGK
sering dijumpai hiperhomosisteinemia. Berbagai penelitian terdahulu menunjukkan bahwa
kondisi tersebut meningkatkan kejadian penyakit kardiovaskular dan suplementasi vitamin
B kombinasi dapat menurunkan kadar homosistein. Diharapkan pada akhirnya pemberian
vitamin B kombinasi dapat menurunkan kejadian penyakit kardiovaskular pada pasien
GGK, dengan demikian juga menurunkan morbiditas dan mortalitas pada pasien GGK.
 D. Isu Etik yang mungkin dihadapi
Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara
menanganinya (p4).
Nilai ilmiah dan nilai sosial penelitian ini tinggi. Penelitian serupa di Indonesia masih
sangat terbatas. Hasil penelitian diharapkan meiliki kontribusi yang besar bagi kemajuan
iptek di Indoneisa. Pemerataan beban risiko dan manfaat pada subjek dilakukan
dengan hati-hati. Kriteria inklusi dan eksklusi pada penelitian ini, dan pengambilan
sampel secara konsekutif meminimalkan kemungkinan tidak meratanya beban risiko/
mandaat. Risiko pada penelitian ini minimal, yaitu hematoma pada pengambilan darah.

E. Ringkasan Kajian Pustaka

1. Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, baik yang sudahmaupun yang
sudah dipublikasikan, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4, S?

Hiperhomosisteinemia terdapat pada sebagian besar pasien GGK (Cibulka & Racek,
2007) dan pada pasien yang menjalani hemodialisis (Danis, et al., 2008). Penyebabnya
masih belum jelas, tetapi diperkirakan timbul akibat metabolisme renal atau ekstra renal
yang rusak akibat toksisitas uremik (Cibulka & Racek, 2007). Sebuah penelitian yang
dilakukan pada pasien dialisis dengan/tanpa penyakit kardiovaskular, tingkat serum
homosistein secara signifikan tinggi pada pasien dengan penyakit kardiovaskular
dibandingkan dengan pasien tanpa disertai penyakit kardiovaskular (37,2 µmol / L versus
24 µmol / L) (Tamadon, et al, 2011). Dalam penelitian lain yang dilakukan pada 176
pasien dengan GGK, pasien dengan tingkat serum homosistein yang lebih besar memiliki
2,9 kali lebih tinggi untuk mengalami aterosklerosis dan thrombosis (Tamadon, et al.,
2011). Hal ini menjadi perhatian khusus karena pada populasi umum konsentrasi serum
homosistein yang tinggi berhubungan dengan peningkatan insidensi kejadian
kardiovaskular dan mortalitas yang tinggi.
Beberapa penelitian menunjukkan bahwa pada pasien dialisis,
hiperhomosisteinemia merupakan faktor risiko komplikasi kardiovaskular (Danis, et al.,
2008). Heinz, et al. (2009) menemukan bahwa tingkat tHcy adalah faktor risiko untuk
penyakit kardiovaskular dan mortalitas pada pasien dengan GGK yang tidak menerima
suplemen asam folat tambahan. Studi prospektif termasuk dalam meta-analisis
menunjukkan bahwa pada pasien dengan GGK, peningkatan 5 mmol/L dalam konsentrasi
tHcy dikaitkan dengan peningkatan 7% risiko kematian total dan peningkatan 9% risiko.
kejadian kardiovaskular (Heinz, et al., 2009). Kadar homosistein meningkat secara
dramatis ketika fungsi ginjal menurun, dengan sebanyak 80% pasien dialisis
diklasifikasikan sebagai hiperhomosisteinemia. Pada pasien dialisis, beberapa tetapi tidak
semua penelitian menunjukkan bahwa hyperhomocysteinemia secara independen terkait
dengan mortalitas CVD (Li & Wang, 2013).
Sebuah meta-analisis dari studi observasional prospektif menunjukkan bahwa
tingkat homocysteine 25% lebih rendah dikaitkan dengan risiko penyakit jantung iskemik
11% lebih rendah dan risiko stroke 19% lebih rendah (Lee, et al., 2010). Studi oleh
Saposnik, et al. menemukan penurunan menurunkan homocysteine dengan kombinasi
harian 2,5 mg asam folat, 50 mg vitamin B6, dan 1 mg vitamin B12, atau plasebo yang
cocok, selama 5 tahun, memang mengurangi risiko stroke secara keseluruhan (Sarvari, et
al., 2014).

F. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8)

Penelitian dilakukan di ruang hemodialisis Rumah Sakit AWS dan Rumah AMP, Samarinda.
Petugas yang berjaga di ruang hemodialisis tersebut meliputi perawat yang telah terlatih
 melakukan prosedur hemodialisis dan dokter penanggung jawab ruang hemodialisisInformasi
ketersediaan fasilitas yang tersedia di lapangan yang menunjang penelitian

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian

Hemodialisis akan dilakukan di Rumah Sakit AWS dan Rumah AMP. Peralatan hemodialisis
pada kedua rumah sakit tersebut telat terstandar dan dilakukan oleh tenaga terlatih. Subjek
penelitian akan menjalani hemodialisis sesuai dengan jadwal yang telah ditentukan.
Pengambilan darah akan dilakukan oleh perawat di ruang hemodialisis dengan peralatan
pengambilan darah standar dan akan diperiksa di salah satu laboratorium swasta di
Samarinda

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Rumah Sakit AWS dan Rumah AMP merupakan salah satu rumah sakit Pemerintah di
Samarinda. Pasien pada kedua rumah sakit tersebut berasal dari berbagai golongan dan
daerah, sehingga dapat merepresentasikan populasi umum.

4. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)

a. Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk mengetahui prevalensi

hiperhomosisteinemia pada pasien GGK dan menilai efektivitas vitamin B kombinasi
parenteral dalam menurunkan kadar homosistein pada pasien GGK. Tujuan sekunder
dalam penelitian ini adalah mengukur tingkat keamanan vitamin B kombinasi
parenteral pada pasien GGK dan mengukur kualitas hidup pada pasien GGK yang
mendapat vitamin B kombinasi parenteral.

b. Hipotesis dalam penelitian ini adalah:

- Pemberian vitamin B kombinasi dapat menurunkan kadar homosistein hingga mencapai
kadar 5 µmol/L setelah 4 minggu.
- Kadar homosistein akan mencapai nilai normal pada 60% pasien GGK setelah pemberian
vitamin B kombinasi dibandingkan dengan 40% pasien sebelum pemberian.
- Pasien GGK memiliki kualitas hidup yang baik setelah pemberian vitamin B kombinasi
selama 4 minggu.
c. Variabel yang dinilai dalam penelitian ini meliputi: usia, jenis kelamin, komorbiditas,
kadar homosistein, pengobatan penyerta, dan kualitas hidup.

5. Deskripsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Penelitian ini merupakan penelitian observasional pada pasien GGK yang menjalani
hemodialisis sebanyak 2 kali per minggu. Pemberian vitamin B kombinasi secara
parenteral merupakan sebuah rutinitas dalam tindakan hemodialisis. Penelitian ini
bermaksud untuk mengetahui efektivitas pemberian vitamin B kombinasi parenteral
dalam menurunkan kadar homosistein dalam darah. Pasien akan diberikan berbagai
informasi sebelum dilakukan penelitian dan diminta menanda tangani lembar
persetujuan jika setuju untuk terlibat dalam penelitian ini.
Penelitian ini dilakukan selama 4 minggu. Pemeriksaan homosistein dilakukan sebanyak
3 kali yaitu pada minggu I, II, dan IV. Pemeriksaan darah lain yang dilakukan adalah
pemeriksaan kadar hemoglobin yang dilakukan pada minggu I dan IV. Darah yang
diambil adalah darah vena sebanyak 3 mL pada minggu I, II, dan IV. Darah diambil
oleh perawat yang bertugas di ruang hemodialisis.
Subjek penelitian juga diminta untuk mengisi kuesioner SF-8 pada minggu I, II, dan IV
untuk mengetahui kualitas hidup pasien selama penelitian. Pemeriksaan adverse event
dilakukan pada minggu II dan IV. Seluruh biaya dalam penelitian ini sepenuhnya akan
 ditanggung oleh tim peneliti. Data yang telah terkumpul akan dianalisa secara statistik.
Seluruh data dalam penelitian ini akan disimpan kerahasiaannya.
Homocysteine
level at baseline
3-4 days
1st Week interval
Hemodyalisis 1 Hemodyalisis 2
Hemoglobin level
at baseline
Parenteral vitamin B Parenteral vitamin B
combination
combination

Quality of life
using SF-8
questionnaire

2nd Week Hemodyalisis 1 Hemodyalisis 2

3-4 days
interval
Parenteral vitamin B
Parenteral vitamin B combination
Adverse Quality of life
combination
event report using SF-8
questionnaire

Homocysteine
level at 2nd week

3rd Week

3-4 days
Hemodyalisis 1 Hemodyalisis 2
interval

Parenteral vitamin Parenteral vitamin

B combination B combination

3-4 days
th
4 Week Hemodyalisis 1 interval Hemodyalisis 2

Parenteral vitamin B
Parenteral vitamin B combination
combination

Hemoglobin Adverse Quality of life

level at 4th week event report using SF-8
questionnaire

6. Bila ujicoba klinis, deskripsikan tentang apakah kelompok treatmen ditentukan secara random,
(termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis:
tidak relevan) (p12)

Tidak relevan
G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan dan bagaimana penentuannya secara statistik (p13)

Berdasarkan penghitungan jumlah sampel, sampel minimal yang dibutuhkan adalah

sebanyak 107. Penelitian ini akan mengumpulkan 120 sampel agar mencapai distribusi
normal

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include-nya. (Guideline 3) (p12)

1. Kriteria inklusi dalam penelitian ini adalah :

- Laki-laki atau perempuan
- Usia > 18 tahun
- Mengalami GGK dan menjalani hemodialisis rutin sebanyak 2 kali per minggu
- Tidak mengonsumsi suplementasi vitamin B
sebelumnya. Kriteria ekslusi dalam penelitian ini adalah :
- Pasien menolak untuk terlibat dalam penelitian
- Pasien memiliki riwayat hipersensitifitas terhadap vitamin B kombinasi
- Pasien sedang berpartisipasi dalam penelitian uji klinis lain
- Pasien yang sedang hamil atau merencanakan kehamilan
- Pasien yang tidak berkompeten dalam memberikan persetujuan seperti pasien
demensia atau gangguan mental

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu
memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana
meminimalisir bila terjadi resiko (tulis “tidak relevan” bila penelitian tidak mengikutsertakan kelompok rentan)(Guidelines 15, 16
and 17) (p15)

Penelitian ini tidak melibatkan anak atau orang dewasa yang tidak mampu memberikan
persetujuan setelah penjelasan

H. Intervensi
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (tulis “Tidak relevan” bila
bukan penelitian intervensi) (investigasi dan komparator (p17)

Vitamin B kombinasi parenteral diberikan secara rutin pada pasien hemodialisis. Injeksi vitamin B
kombinasi ini adalah melalui intravena sebanyak 1 mL. Injeksi dilakukan oleh perawat di ruang
hemodialisis. Injeksi ini diberikan kepada semua subjek setiap kali selesai menjalani hemodialisis
selama 4 minggu. Oleh karena itu, total subjek akan memperoleh injeksi vitamin B kombinasi sebanyak
8 kali dengan interval 3-4 hari.

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi/terapi baku selama
penelitian (p 4 and 5) (p18)

Selama penelitian, pasien tetap meneruskan pengobatan rutin yang biasa diperoleh, seperti
obat anti hipertensi, obat anti diabetes, kalsium, atau asam folat. Pengobatan tersebut akan
dimasukkan sebagai confounding factors.

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi,
selama penelitian (p 6) (p19)

Pasien tetap meneruskan pengobatan rutin yang biasa diperoleh, seperti obat anti
hipertensi, obat anti diabetes, kalsium, atau asam folat. Pasien yang mengonsumsi suplemen
vitamin B sebelumnya akan dieksklusikan dalam penelitian ini

4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)

Setiap subjek akan menjalani pemeriksaan kadar homosistein sebanyak 3 kali, kadar hemoglobin
sebanyak 2 kali, dan pemeriksaan kualitas hidup dengan mengisi kuesoner.
 I. Monitoring Penelitian
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima
treatmen (lihat lampiran) (p17)

Pemeriksaan homosistein dilakukan sebanyak 3 kali yaitu pada minggu I, II, dan IV.
Pemeriksaan darah lain yang dilakukan adalah pemeriksaan kadar hemoglobin yang
dilakukan pada minggu I dan IV. Darah yang diambil adalah darah vena sebanyak 3 mL
pada minggu I, II, dan IV. Darah diambil oleh perawat yang bertugas di ruang
hemodialisis.
Subjek penelitian juga diminta untuk mengisi kuesioner SF-8 pada minggu I, II, dan IV
untuk mengetahui kualitas hidup pasien selama penelitian. Pemeriksaan adverse event
dilakukan pada minggu II dan IV. Pencatatan hasil pemeriksaan akan dilakukan oleh tim
peneliti dan dibantu oleh perawat di ruang hemodialisis. Subjek penelitian adalah pasien
GGK yang menjalani hemodialisis rutin yang sudah terjadwal dan pemberian injeksi
vitamin B kombinasi adalah sebuah rutinitas pada pada pasien hemodialisis, sehingga
tingkat kepatuhan subjek dapat diawasi dengan baik.

TABEL HASIL PEMERIKSAAN DARAH SUBJEK PENELITIAN

Nama Pasien :
Jenis Kelamin :L/P
Tanggal Lahir :
Alamat :
Nomor Rekam Medis :

Hasil
Jenis Pemeriksaan I Pemeriksaan II Pemeriksaan III
Pemeriksaan Tanggal Tanggal Tanggal
................................. ................................. .................................
Homosistein
Hemoglobin
Pemeriksa, Pemeriksa, Pemeriksa,

(..................................) (..................................) (..................................)

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Subjek dapat dihentikan dari penelitian bila mengalami adverse event baik treatment related
maupun non treatment related yang signifikan.

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi
(Guideline 4 dan 23)(p23)

Pencatatan semua adverse event dilakukan di form terstandar di CRF (Case Report Form)
masing-masing subjek penelitian. Peneliti memberikan nomor kontak untuk dapat dihubungi
kapan saja bila muncul efek samping

2. Resiko-resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Penelitian ini adalah penelitian observasional. Ada prosedur pengambilan darah yang dilakukan
untuk pemeriksaan homosistein. Ada risiko hematoma pada tempat pengambilan darah.
Prosedur pengambilan darah dilakukan saat prosedur hemodialisis. Bila ada risiko hematoma
penatalaksanaan dilakukan sesuai panduan praktek klinik di Rumah Sakit tempat penelitian oleh
petugas yang terlatih.

L. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
1. Adanya asuransi,
2. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
3. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

Penelitian ini adalah penelitian observasional. Pemberian vitamin B kombinasi disesuaikan

dengan panduan praktek klinik yang berlaku di rumah sakit tempat penelitian. Tidak ada
asuransi dari pihak peneliti. Skema asuransi diserahkan pada mekanisme asuransi yang dimiliki
oleh subjek penelitian (BPJS/ asuransi lain). Fasilitas pengobatan disesuaikan dengan rumah
sakit tempat penelitian. Kedua rumah sakit memiliki fasilitas penatalaksanaan kedaruratan yang
memadai. Kedua terakreditasi tipe B paripurna. Biaya pengobatan disesuaikan dengan skema
asuransi yang dimiliki subjek. Tidak ada kompensasi yang diberikan oleh peneliti.

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui efektivitas pemberian vitamin B kombinasi

parenteral dalam menurunkan kadar homosistein dalam darah. Penurunan kadar
homosisein ini diharapkan dapat menurunkan kejadian penyakit kardiovaskuler pada
pasien GGK yang menjalani hemodialisis. Dengan demikian, melalui penelitian ini
diharapkan risiko penyakit kardiovaskular pada subjek serta menurunkan morbiditas
dan mortalitas akibat penyakit GGK dengan segala komplikasinya.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)
Penelitian ini diharapkan dapat menjadi landasan ilmiah untuk memberikan vitamin B
kombinasi parenteral pada smeua pasien GGK yang menjalani hemodialisis dan
menginformasikan pentingkanya menilai kadar homosistein sebagai salah satu faktor risiko
penyakit kardiovaskular.

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
2. Modalitas yang tersedia,
3. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
4. Berapa lama (Guideline 6)

Apabila hasil dari penelitian ini sesuai dengan hipotesis, maka pemberian vitamin B kombinasi
parenteral dapat diusulkan untuk menjadi program rutin pada semua unit hemodialisis di semua
rumah sakit di Indonesia.

O. Informed Consent
1. Cara untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk
mengkomunikasikan informasi penelitian(Penjelasan Sebelum Persetujuan/PSP) kepada calon
subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)

Informed consent dilakukan dengan dibantu oleh lembar informasi subjek yang berisi
penjelasan mengenai jalannya penelitian. Penjelasan ini dilakukan oleh tim peneliti.
Subjek diperkenankan untuk bertanya jika dirasa masih terdapat hal yang kurang
jelas. Setelah subjek memahami jalnnya penelitian ini dan setuju untuk terlibat, maka
subjek diminta untuk menanda tangani lembar persetujuan dnegan disaksikan oleh
satu orang saksi. Subjek yang dipilih dalam penelitian ini adalah subjek yang
berkompeten untuk memberikan persetujuan secara mandiri.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)

Penelitian ini tidak melibatkan ibu hamil dan ibu yang merencanakan kehamilan.

P. Wali (p31)

1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines 16
and 17)

Seluruh subjek dalam penelitian ini berada dalam kesadaran penuh, dalam kondisi
kesehatan yang relatif stabil, dan berusia > 18 tahun sehingga subjek dapat memberikan
informed consent secara mandiri. Subjek dewasa dengan dengan demensia atau
gangguan mental yang menyebabkan subjek tidak berkompeten memberikan
persetujuan kaan dieksklusikan

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur(Guidelines 16 and 17)

Seluruh subjek dala, penelitian ini berusia > 18 tahun yang sudah termasuk dalam
kategori dewasa, sehingga dapat memberikan informed consent secara mandiri.
Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif (bahan kontak) bagi calon subyek untuk ikut berpartisipasi,
seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Setiap subjek akan mendapat uang transportasi pada minggu I, II, dan IV setelah pengambilan
darah, masing-maisng sbeanyak Rp 125.000,00. Subjek juga tidak dikenakan biaya apapun untuk
pemeriksaan darah

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)

Informasi terkait bahaya atau keuntungan subjek akan diberikan oleh tim peneliti

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)

Subjek penelitian berhak mengetahui hasil pemeriksaan kadar homosistein dan kadar
hemoglobin yang dilakukan, tetapi berkas hasil pemeriksaan dimiliki oleh tim peneliti dan rumah
sakit

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen subyek (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Subjek penelitian akan direkrut di ruangan hemodialisis Rumah Sakit AWS dan Rumah AMP.
Semua data dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya dan hanya dipergunakan hanya
untuk kepentingan penelitian semata

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin
dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Seluruh data dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya dan hanya dipergunakan
hanya untuk kepentingan penelitian semata. Hanya tim peneliti yang dapat mengakses
data pasien. Setelah penelitian selesai, data hanya akan boleh dibuka jika diadakan audit
medik.

3. Informasi tentang bagaimana koding; bila ada, untuk identitas subyek, di mana di simpan dan
kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) (p36)

Seluruh data, koding dan identitas subyek disimpan oleh peneliti, dan bila terjadi emergensi
hanya peneliti dan pihak RS yang mengakses data pasien.

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis/BBT(p37)

Seluruh data subjek hanya akan digunakan untuk kepentingan penelitian ini.
 S. Rencana Analisis
Deskripsi tentang rencana analisa statistik, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan
terjadi penghentian dini keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);

Data dalam penelitian ini akan dianalisis dengan menggunakan program SPSS. Analisis
meliputi analisis univariat untuk mengetahui karakteristik dasar subjek penelitian, analisis
paired t test untuk membandingkan antar kelompok, dan analisis multivariat dengan
regresi multipel untuk mengidentifikasi hubungan yang signifikan antar variabel. (Contoh )

T. Monitor Keamanan
Rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang dilakukan
dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk data dan
safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);

Tingkat keamanan pemberian ……….. akan dipantau pada minggu …… dan ……. pada masa
penelitian. Setiap efek samping yang timbul dalam penelitian ini akibat pemberian ……………
akan ditangani sesuai dengan protokol penanganan pada ……………. yang bersangkutan.
(Untuk intervensi). (Kalau obervasional : tulis Tidak Ada)

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan
para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of
interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)

Seluruh biaya dalam penelitian ini akan ditanggung Dipa Poltekkes (Dosen)

Tidak ada (Mahasiswa)

V. Manfaat Sosial
1. Untuk penelitian yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)

Tidak ada

4. Protokol penelitian(dokumen) yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber-sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas
pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan
oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan
pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat
dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau
dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Tidak Ada

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil
riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset
(Guideline 24) (B dan H, S1,S7);

Seluruh data akan dimiliki oleh instansi tempat penelitian dilaksanakan.

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu(seperti epidemiology, generik, sosiologi). yang bisa
beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data
selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)

Penelitian ini tidak melibatkan data yang dapat berlawanan dengan kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik tertentu, Seluruh data dalam penelitian ini akan dijaga
kerahasaiaannya dan hanya digunakan untuk kepentingan penelitian ini.

2. Bagaimana publikasi bila hasil riset negatip.(Guideline 24) (p46)

Apabila hasil dari penelitian ini tidak sesuai dengan hipotesis, maka hasil tersebut
akan tetap dianalisa dan dipublikasikan. Setiap adverse event yang terjadi akan
dilakukan pelaporan ke pemegang otoritas pencatatan obat-obatan.

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding/sponsor, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B,
S2); (p41)

Penelitian ini merupakan dana Mandiri oleh peneliti / penelitian menggunakan dipa Poltekkes
Kemenkes Kaltim (Dosen)

Penelitian ini merupakan dana mandiri (Mahasiswa)

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (lampirkan scan Surat Pernyataan) (p6)

Saya akan mematuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman ini.

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik) (lampirkan Daftar Riwayat Usulan Kaji
Etiknya) (p7)

Penelitian ini berjudul “The Benefit and Safety of Parenteral Vitamin B1, B6, and B12 in
Patients with Chronic Kidney Disease”. Penelitian akan dilaksanakan mulai Maret sampai
Agustus 2020. Proses etik telah dilaksanakan tanggal 13 Maret 2020 dan mendapat revisi
dari tim etik pada tanggal 19 Maret 2020. Tim telaah 1 memberi beberapa masukan
antara lain :
- Menambahkan (jika ada) keamanan pemberian vitamin B pada pasien CKD
- Literatur pendukung mengenai vitamin B intravena yang biasa dilakukan pada
pasien dengan hemodialisis
- Pertimbangan desain penelitian, kriteria inklusi, dan kriteria eksklusi. Apakah vitamin
B parenteral tersebut diberikan sebagai hal rutin atau sesuatu yang baru yang
ditambahkan pada prosedur rutin.
- Pernyataan tentang biaya pemeriksaan, apakah ditanggung oleh pasien atau tidak.
- Mencantumkan jumlah darah vena yang diambil dan personil yang mengambil
- Efek samping yang mungkin timbul, cara mengantisipasi atau penanganan
komplikasi. Tim telaah 2 memberi masukan antara lain :
- Jumlah darah yang diambil dalam 1 kali pemeriksaan harus dituliskan dalam proposal
dan lembar informasi subjek
- Lembar konfirmasi
- Lembar hasil pemeriksaan darah
- Kuesioner yang digunakan dalam penelitian
3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
peraturan /ketentuan yang berlaku(p48)

Apabila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya akan bersedia
menerima sanksi yang telah ditentukan.

Tanda tangan Peneliti Utama

Samarinda, 19 Februari 2020

(Andi Parelangi, S.Kep.,Ns., M.Kes., M.H.Kes)

 15

AA. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

Cibulka R, Racek J. Metabolic Disorders in Patients with Chronic Kidney Failure.
Physiol. Res 2007;56:697-705.
Danis R, Ozmen S, Akin D, Celik F, Yazanel O. Predictive factors of cardiovascular
disease in patients on maintenance. Hemodialysis. Dyalisis & Transplantation 2008;1-
5.
Heinz J, Kropf S, Luley C, Dierkes J: Homocysteine as a risk factor for cardiovascular
disease in patients treated by dialysis: a meta-analysis. Am J Kidney Dis
2009;54:478–489.
Lee M, Hong KS, Chang SC, Saver JL. Efficacy of homocysteine-lowering therapy with
folic acid in stroke prevention a meta-analysis. Stroke. 2010;41:1205-1212.
Li H,Wang S. Cardiovascular Disease in Hemodialysis Patients. InTech 2013; doi:
http://dx.doi.org/10.5772/53071, 3-19.
Tamadon M, Jamshidi L, Solemani A, Ghorbani R, Malek F, Malek M. Effect of
different doses of folic acid on serum homocysteine level in patients on
hemodialysis. IJKD 2011;5:93-6.
Saposnik G, Ray JG, Sheridan P, McQueen M, Lonn E. Homocysteine-lowering
therapy and stroke risk, severity, and disability additional findings from the HOPE 2
Trial. Stroke. 2009;40:1365-1372
 16

BB. Lampiran (Upload)

1. CV Peneliti Utama
2. CV Anggota Peneliti
3. Daftar Lembaga Sponsor
4. Surat-surat pernyataan

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016